5-1111/1 | 5-1111/1 |
22 JUNI 2011
Dit wetsvoorstel heeft als uiteindelijke finaliteit om, ingevolge een advies van de Hoge Gezondheidsraad van 15 december 2009, de optrekking van de maximumleeftijd voor de donatie van bloed en bloedderivaten van 65 jaar naar 70 jaar te implementeren, meer bepaald tot de dag dat de bloeddonor 71 jaar wordt. Tevens wordt de maximumleeftijd om als nieuwe bloedgever te kunnen optreden opgetrokken van 60 jaar naar 65 jaar, meer bepaald tot de dag dat de bloeddonor 66 jaar wordt.
Deze optrekking van de leeftijdsgrens kan in het licht van de langere levensverwachting aanzienlijke winsten opleveren in de bloedbevoorrading zonder in te boeten aan garantie van kwaliteit. Het recht op veilig bloed is immers het hoogste recht.
In België is het transfuseren van bloed van welke oorsprong ook geregeld bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. De regelgeving heeft tot doel zowel bloeddonor als bloedrecipiënt te beschermen.
Europa laat de invulling van de bloedinzameling lokaal vrij maar stelt dat wanneer de donor de leeftijd van 65 bereikt er jaarlijkse toestemming van de arts van de instelling nodig is om de donor te evalueren op geschiktheid. België legt in deze materie meer strikte regels op dan vereist door Europa, zijnde 60 jaar. Daarom wordt in dit wetsvoorstel een uitbreiding naar 65 jaar voorzien mits jaarlijkse toestemming gegeven wordt door de arts van de instelling.
Stijgende levensverwachting
De levensverwachting in België neemt zowel voor vrouwen als mannen toe. In 1998 bedroeg de levensverwachting voor mannen 74,31 jaar en voor de vrouwen 80,58. Dit evolueerde respectievelijk tot 77,15 en 82,43 jaar in 2009 (1) .
Tegelijk wordt de bevolking ouder. Volgens cijfers afkomstig van het Federaal Planbureau bevond 17 % van de Belgische bevolking in 2010 zich in het segment van vijfenzestig jaar of ouder. Tegen 2030 zou dit percentage oplopen tot 23 % en in 2060 zou dit zelfs 26 % bedragen (2) .
Het is belangrijk dat we de nodige antwoorden klaar hebben voor de vergrijzing van onze maatschappij. De toename van ouderen (65+) — en binnen deze groep de toename van de 80-plussers — stelt ons gezondheidszorgsysteem voor nieuwe uitdagingen.
De indieners beogen de wet aan te passen aan de Belgische demografische evoluties. Door een steeds verder evoluerende geneeskunde stijgt de levensverwachting van de bevolking. Meer gezonde mensen worden ouder. Door het behouden van de wettelijke leeftijdsgrens op vijfenzestig jaar missen we een belangrijk deel van de pool potentiële donoren : zij die reeds lang bloed geven maar enkel en alleen door hun leeftijd hiervan uitgesloten worden. Men beperkt de instroom van nieuwe erythrocyten door een arbitrair leeftijdscriterium.
De gevolgen van deze grotere groep ouderen en in het bijzonder de zorgafhankelijke ouderen zullen de vraag naar zorg in z'n brede zin doen toenemen. Niet iedereen blijft evenwel gezond tot op het einde van het leven. Het is logisch dat ook de vraag naar bloed en bloedderivaten in stijgende lijn zal gaan. De Hoge Gezondheidsraad (HGR) merkt op dat de transfusiebehoeften bij de met de vergrijzing gepaard gaande pathologieën niet anders dan significant gaan toenemen. De gevolgen op de bloedbevoorrading situeren zich met andere woorden aan beide uiteinden van bloeddonatiecyclus. De nood aan gezond bloed zal stijgen maar deze tendens kan opgevangen worden door alvast het toelaten van een groep ouder wordende gezonde donoren.
Europa : stand van zaken
De Europese richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen stelt dat indien de donoren ouder dan vijfenzestig zijn ze bloed mogen geven mits een jaarlijkse toestemming van de arts van de bloedtransfusie-instelling. Dit wil zeggen dat België gemachtigd is zijn maximumleeftijd voor bloeddonatie tot het zeventigste levensjaar te zetten (of specifieker zoals eerder vermeld tot de dag dat de bloeddonor eenenzeventig jaar wordt) mits de het in acht nemen van de vereiste klinische evaluatie van de arts van de instelling (3) .
In Europese landen als Frankrijk, Portugal, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen en Zwitserland (en trouwens ook daarbuiten in Australië, de Verenigde Staten, ...) heeft men de mogelijkheid gecreëerd voor regelmatige donoren om tot de leeftijd van zeventig jaar te doneren. Een extra jaarlijkse klinische evaluatie wordt in bepaalde landen uitgevoerd willen regelmatige bloeddonoren boven de vijfenzestig jaar in aanmerking blijven komen voor bloeddonatie.
Sterke afname bloeddonaties
De problematiek van de verminderde bloeddonatie komt tot uiting in de vaststelling dat de transfusie-instellingen jaarlijks ongeveer 10 % van hun donoren verliezen omwille van het bereiken van de leeftijdsgrens of omwille van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor bloeddonatie. In dit verband kan ook gewezen worden naar het jaarverslag 2009 van het Rode Kruis waarin staat dat « de leeftijdsgrens van 65 jaar bereikt » de belangrijkste reden is voor de schorsing als bloedgever. Op basis van de diagram die de donoren op basis van hun leeftijd onderverdeelt, mogen we ervan uitgaan dat schorsing door te hoge leeftijd ook naar de toekomst toe de voornaamste reden tot stopzetting van donatie zal blijven. Zo zorgt de groep van 50-plussers voor 25 % van alle donoren, terwijl de groep van 36-50 jaar 39 % van alle donoren levert. Op basis van deze cijfers mag geconcludeerd worden dat we naar de toekomst toe, en met de vergrijzing in het achterhoofd, afstevenen op een problematische situatie wat betreft bloeddonatie.
De cijfers van het Rode Kruis wijzen ook op een verontrustende afname van het jaarlijks aantal donaties. Het Rode Kruis probeert hier een mouw aan te passen door allerlei promotieacties op te zetten om nieuwe donoren aan te trekken. Voorlopig kunnen we enkel vaststellen dat er van 2000 tot 2009 een significante daling was inzake bloeddonaties. Indien deze trend niet omgebogen wordt, zullen we op middellange en lange termijn geconfronteerd worden met ernstige tekorten. Concreet waren er volgens het jaarverslag 2009 van het Rode Kruis in 2000 nog 481 947 donaties, in 2007 was dat teruggevallen op 411 315 donaties. In 2008 telden we 407 059 bloeddonaties en in 2009 waren nog maar 343 786 donaties geregistreerd.
Ook het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) beschikt over gedetailleerde donorcijfers : in 2009 waren er in België 283 820 donoren. Deze donoren stonden in voor 555 378 donaties per jaar (4) . Wanneer we dit cijfer extrapoleren aan de hand van de bevolkingscijfers geleverd door het Federaal Planbureau kunnen we berekenen dat we tegen 2030 ongeveer 6 % van onze 283 820 kunnen verliezen. In absolute cijfers uitgedrukt zou het verlies ongeveer 19 876 bloeddonoren of 33 322 donaties bedragen. Binnen vijftig jaar zou dit cijfer oplopen tot 9 % oftewel 25 543 bloeddonoren of 49 984 donaties (5) .
... en stijgend bloedverbruik
Ongeveer 75 % van de bloedvoorraad zou door de bevolkingsgroep ouder dan vijfenzestig worden gebruikt.
In 2009 werden door 283 820 donoren 555 378 donaties aangeleverd. Vijfenzestig plussers zouden met andere woorden gebruik maken van 416 533 donaties. Dit betekent voor 2060 een toenemend verbruik van 37 488 donaties per jaar. Dit tegen het licht gehouden van de daling van 49 984 donaties kan men stellen dat men in 2060 met een tekort aan donoren zal kampen.
Het belang van beschikbaarheid van bloed en bloedderivaten werd eveneens door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) gesignaleerd in een rapport van 2005 (« Studie naar een alternatieve financiering van bloed en labiele bloedderivaten ») (KCE rapport 12 A). Hierin stelde het KCE ondermeer dat de veroudering van de bevolking niet enkel zal resulteren in een grotere toename van de behoeften. Verhoudingsgewijs gaat ook het aantal bloedgevers die de leeftijdsgrens bereiken toenemen. Bovendien stelt het rapport dat de strengere normen en de toenemende vraag naar veilige bloedproducten een daling van het aantal bloedgevers met zich zal brengen. Het aantal contra-indicaties voor bloeddonatie wordt almaar groter.
Verlenging toegestane maximumleeftijd
In het advies van de Hoge Gezondheidsraad stelt men expliciet dat « het beleid inzake selectie en uitsluiting van bloeddonatie op medisch wetenschappelijke kennis zou moeten berusten ». In de context van transfusie zijn er echter maar weinig gerandomiseerde klinische studies. Daarom stelt de HGR in haar advies wegens een te kort aan harde wetenschappelijke bewijzen, adviezen te formuleren op basis van ervaring en expert opinion; ofwel het laagste niveau van Evidence Based Medicine (EBM). De wetenschappelijke fundering moet dus eerder komen van andere bronnen als risicoanalyse, opvolging van nevenreacties bij bloeddonatie, ...
De HGR stelt op basis van een studie van Goldman et al. dat de « donorfactoren » waarmee de neveneffecten voorspeld kunnen worden, niet volledig begrepen kunnen worden. Hierdoor beoordeelt de HGR sommige selectiecriteria om de donor te beschermen, meer bepaald de huidige bepaling van de leeftijdsgrens op 65 jaar, als arbitrair. De Hoge Gezondheidsraad stelt in haar advies letterlijk dat « gelet op de hogere levensverwachting van de bevolking gepaard gaande met de verbeterde gezondheidstoestand van mensen boven de 65 jaar en gelet op het willekeurige en medisch ongegronde karakter van de leeftijdsgrens op 65 jaar, het dus toegestaan is om die grens te herzien, waardoor de pool van regelmatige donoren enigszins verruimd kan worden, wat kan bijdragen tot een betere preventie van tekort aan bloedcomponenten zoals in een vakantieperiode of bij een epidemie ». De invloed van donatie door 65-tot 70-jarigen op de bevoorrading van erythrocyten kan dan ook als substantieel beschouwd worden. Volgens EBM garanderen de huidige selectiecriteria in elk geval geen extra veiligheid voor de donor.
Daarboven komt het feit dat sommige van de selectiecriteria die een aantal jaren geleden zijn ingevoerd nooit onderworpen zijn aan een kritisch wetenschappelijk nazicht; toch blijven ze van toepassing. Het is niet altijd duidelijk of door maatregelen inzake selectie de veiligheid voor donor en ontvanger toeneemt. Hun invloed op de bevoorrading van bloedproducten kan daarentegen aanzienlijk zijn. Zo bestaan er geen medisch-wetenschappelijk argumenten om personen ouder dan 65 jaar te weerhouden om bloed te geven.
In hetzelfde advies stelt de HGR expliciet dat de toegestane leeftijdsgrens voor bloeddonatie tot de voleindiging van het 70ste levensjaar kan opgetrokken worden. Hierbij baseert de HGR zich op de beperkt beschikbare wetenschappelijke studies en op de ervaringen van de bloedinzamelingsorganisaties in het buitenland. De argumenten voor de verhoging van de leeftijd voor donatie houden steek :
— oudere donoren zijn bijzonder regelmatige bloedgevers, wat de transfusieveiligheid verhoogt; de HGR refereert naar een studie waaruit blijkt dat mensen tussen zesenzestig en zeventig jaarlijks gemiddeld tot drie maal bloed geven, terwijl min twintigjarigen gemiddeld 1,5 keer per jaar bloed geven;
— oudere donoren zijn veiligere bloedgevers en zij worden minder vaak geweigerd voor risicogedrag aangaande de overdracht van infectieuze ziekten; dit argument stoelt men op tal van Amerikaanse studies die aantonen dat allogene bloeddonatie door oudere mensen veiliger is;
— het bloed van oudere donoren leidt niet tot meer ongewenste reacties bij de ontvangers; zoals voor elke criteriumwijziging is weliswaar een versterkte opvolging van de hemovigilantie bij de bloedgevers wenselijk; deze vaststelling wordt bevestigd in het hemovigilantie jaarrapport 2008 van het FAGG. Ernstige ongewenste reacties worden in dit rapport nooit toegeschreven aan leeftijd. Volgens dit rapport is er bij 1 op 3 896 donaties een verwikkeling gemeld. Meest voorkomende verwikkeling is het bewustzijnsverlies. De mediaanleeftijd van deze verwikkeling staat op achtendertig jaar en verschilt niet tussen mannen en vrouwen;
— zoals voor alle bloeddonoren moet er toegezien worden op het optreden van een anemie door ijzertekort (6) .
De gangbare procedure waarbij de selectie van donoren gebeurt op basis van een vragenlijst, een onderhoud en een klinisch onderzoek, en na een goedkeuring door de arts van de bloedtransfusie-instelling, in toepassing van de Europese richtlijn 2004/33/EG en de Belgische wetgeving, volstaat. De vragenlijst, het onderhoud en het geneeskundige onderzoek bij elke donatie volstaan om de gezondheidstoestand van de donor te beoordelen en de aanwezigheid van een cardiovasculaire of neurologische ziekte op te sporen. Derhalve heeft een bijkomende geneeskundige beoordeling geen nut. De enige opmerking die hier door de Hoge Gezondheidsraad aan wordt toegevoegd, betreft het feit dat het niet wenselijk is dat nieuwe donoren nog zouden worden toegelaten nadat ze de leeftijd van 65 jaar reeds hebben overschreden. Indieners leggen deze voorwaarde vast in hun voorstel.
De indieners van dit voorstel wensen, zich baserend op bovenstaande toelichting, de leeftijdsgrens voor actieve bloed -en plasmadonoren uit te breiden tot en met zeventig jaar voor gekende donors (rekening houdende dat nieuwe donoren slechts zijn toegelaten tot en met de leeftijd van vijfenzestig jaar). De donoren dienen tenminste in de laatste drie jaar voor hun zesenzestig jaar als donor te hebben opgetreden.
Door dit wetsvoorstel is het ook mogelijk om een « recuperatie » te doen van bloedgevers die geen bloed meer gaven omdat ze ouder waren dan 65 jaar. Tegelijk worden voorwaarden gesteld aan de « regelmaat » waarmee donoren bloed moeten geven om opnieuw in aanmerking te komen op oudere leeftijd.
Het Rode Kruis beschouwt als een regelmatige donor iemand die minimaal twee jaar geleden zijn laatste donatie deed. Doch, in de zomervakanties, waar de pool donoren verkleint, roept met soms donoren tot vier jaar terug op. Daarom lijkt het de indieners billijk drie jaar als gemiddelde interval te nemen als criterium voor regelmatige donor.
Ten slotte wensen de indieners bij dubbele erythrocytenafname de leeftijdsgrens te behouden op vijfenzestig jaar wegens cardiaal risico. Het is voor de indieners van het wetsvoorstel immers van belang dat donoren hun eigen gezondheidszorg niet ondermijnen.
| Louis IDE Marleen TEMMERMAN Jacques BROTCHI Rik TORFS Nele LIJNEN. |
| Fatiha SAÏDI. |
| André du BUS de WARNAFFE Cécile THIBAUT. |
Artikel 1
Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Art. 2
In artikel 9 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1º in het eerste lid worden de woorden « ouder zijn dan 65 » vervangen door de woorden « de volle leeftijd van 71 jaar hebben bereikt, »;
2º het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : « In geval van dubbele erythrocytenafname dienen afnemingen bij personen die de volle leeftijd van 66 jaar hebben bereikt, te voldoen aan de door de Koning vastgestelde voorwaarden. »;
3º in het tweede lid worden de woorden « na de leeftijd van 65 jaar » vervangen door de woorden « nadat de volle leeftijd van 71 jaar is bereikt »;
4º het vierde lid wordt vervangen door twee leden :
« De toelating van donors, die de volle leeftijd van 66 jaar hebben bereikt, is afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. Die toelating wordt slechts gegeven indien het een donor betreft, die geen onderbreking van donatie langer dan drie jaar heeft gekend.
Nieuwe donors die de volle leeftijd van 66 jaar hebben bereikt, worden niet toegelaten. »
20 juni 2011.
| Louis IDE Marleen TEMMERMAN Jacques BROTCHI Rik TORFS Nele LIJNEN. |
| Fatiha SAÏDI. |
| André du BUS de WARNAFFE Cécile THIBAUT. |
(1) http://statbel.fgov.be/nl/statistieken/cijfers/bevolking/sterfte_leven/tafels/index.jsp.
(2) http://www.plan.be/press/press_det.php ?lang=nl&TM=46&IS=67&KeyPub=649.
(3) http://www.fagg-afmps.be/search ?language=nl&search_field=bloed&search_submit=Zoek.
(4) http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/HV %20JAARVERSLAG %202008 %20201004_tcm290-99824.pdf.
(5) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do ?uri=OJ :L :2004 :091 :0025 :0039 :NL :PDF.
(6) http://www.health.belgium.be/internet2Prd/groups/public/@public/@shc/documents/ie2divers/19058346_nl.pdf. (= advies HGR)