5-983/1 | 5-983/1 |
29 APRIL 2011
Bloeddonatie is belangrijk doch dient strikt geregeld te worden om de kwaliteit van het gedoneerde en ontvangen bloed niet in gevaar brengen. Het recht op veilig bloed is immers het hoogste recht. De regelgeving in deze materie heeft tot doel zowel bloeddonor als bloedrecipiënt te beschermen. In België is het transfuseren van bloed van welke oorsprong ook geregeld bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderviaten van menselijke oorsprong.
Europa laat de invulling van de bloedinzameling lokaal vrij maar stelt dat wanneer de donor de leeftijd van vijfenzestig bereikt er jaarlijkse toestemming van de arts van de instelling nodig is om de donor te evalueren op geschiktheid. België legt in deze materie meer strikte regels op dan vereist door Europa. De grens voor donorschap zonder extra evaluatie op klinische geschiktheid door de arts van de instelling staat officieel op zestig jaar. Een uitbreiding naar vijfenzestig jaar is mogelijk mits jaarlijkse toestemming gegeven door de arts van de instelling.
Dit wetsvoorstel beoogt de leeftijdsgrens voor donoren op te trekken tot het zeventigste levensjaar of specifieker tot de dag voor dat de bloeddonor eenenzeventig jaar wordt. Deze optrekking van de leeftijdsgrens kan in het licht van de langere levensverwachting aanzienlijke winsten opleveren in de bloedbevoorrading zonder in te boeten aan garantie van kwaliteit.
De indieners beogen de wet aan te passen aan de Belgische demografische evoluties. Door een steeds verder evoluerende geneeskunde stijgt de levensverwachting van de bevolking. Meer gezonde mensen worden ouder. Door het behouden van de wettelijke leeftijdsgrens op vijfenzestig jaar missen we een belangrijk deel van de pool potentiële donoren : zij die reeds lang bloed geven maar enkel en alleen door hun leeftijd hiervan uitgesloten worden. Men beperkt de instroom van nieuwe thrombocyten door een arbitrair leeftijdscriterium.
Niet iedereen blijft evenwel gezond tot op het einde van het leven. Door de evoluerende geneeskunde, de bijhorende stijging van levensverwachting vergroot ook het aantal voorkomende pathologieën op latere leeftijd. De behandeling van dit stijgend aantal vraagt extra thrombocyten.
De gevolgen op de bloedbevoorrading situeren zich met andere woorden aan beide uiteinden van bloeddonatiecyclus. De nood aan gezond bloed zal stijgen maar deze tendens kan opgevangen worden door ouder wordende gezonde donoren.
Populatie
De levensverwachting in België neemt zowel voor vrouwen als mannen toe. In 1998 bedroeg de levensverwachting voor mannen 74,31 jaar en voor de vrouwen 80,58. Dit evolueerde respectievelijk tot 77,15 en 82,43 jaar in 2009 (1) .
Tegelijk wordt de bevolking ouder. Volgens cijfers afkomstig van het federaal planbureau bevond 17 % van de Belgische bevolking in 2010 zich in het segment van vijfenzestig jaar of ouder. Tegen 2030 zou dit percentage oplopen tot 23 % en in 2060, de verste inschatting van het Planbureau, zou dit zelfs 26 % bedragen (2) .
Donorpopulatie
Het advies van de Hoge Gezondheidraad (HGR) stelt dat algemeen transfusie-instellingen ongeveer 10 % van hun donoren verliezen wegens het bereiken van de leeftijdsgrens of omwille van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor bloeddonatie.
Een statistiek van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) leert ons dat in 2009 er in België 283 820 donoren zijn. Deze donoren staan in voor 555 378 donaties per jaar. Wanneer we dit cijfer extrapoleren aan de hand van de bevolkingscijfers geleverd door het Planbureau stellen we vast dat we tegen 2030 ongeveer 6 % van onze 283 820 zullen verliezen. In absolute cijfers uitgedrukt bedraagt het verlies ongeveer 19 876 bloeddonoren of 33 322 donaties. Binnen vijftig jaar loopt dit cijfer op tot 9 % oftewel 25 543 bloeddonoren of 49 984 donaties (3) .
Bloedverbruik
Ongeveer 75 % van de bloedvoorraad zou door de bevolkingsgroep ouder dan vijfenzestig worden gebruikt.
In 2009 werden door 283 820 donoren 555 378 donaties aangeleverd. vijfenzestig plussers zouden met andere woorden gebruik maken van 416 533 donaties. Dit betekent voor 2060 een toenemend verbruik van 37 488 donaties per jaar. Dit tegen het licht gehouden van de daling van 49 984 donaties kan men stellen dat men in 2060 met een tekort aan donoren zal kampen.
Medische argumentatie
Volgens het advies van HGR zou het beleid inzake selectie en uitsluiting van bloeddonatie op medisch wetenschappelijke kennis moeten berusten. We beschikken echter over te weinig gerandomiseerde klinische studies die onomwonden standpunten innemen voor of tegen. Daarom stelt de HGR in haar advies wegens een te kort aan harde wetenschappelijke bewijzen, adviezen te formuleren op basis van ervaring en expert opinion (laagste niveau van Evidence Based Medicine (EBM)).
Hierin stelt de HGR op basis van een studie van Goldman et al. dat de « donorfactoren » waarmee de neveneffecten voorspeld kunnen worden, niet volledig begrepen kunnen worden. Hierdoor beoordeelt de HGR sommige selectiecriteria om de donor te beschermen als arbitrair. Hun invloed op de bevoorrading van thrombocyten kan substantieel zijn. Volgens EBM garanderen de huidige selectiecriteria geen extra veiligheid voor de donor.
Oudere donoren zijn veiliger.
Zoals vermeld is er geen wetenschappelijke evidentie om de leeftijd voor bloeddonoren niet op trekken. Daarenboven stelt het advies van HGR enkele belangrijke argumenten in favorem van de optrekking van de leeftijd. Deze argumenten zijn ingegeven door ervaringen van de bloedinzamelingsorganisaties en de beperkt beschikbare wetenschappelijke studies voorhanden.
De uitzonderlijke regelmatigheid van oudere donoren is een eerste belangrijk argument. Deze regelmatigheid garandeert de transfusieveiligheid. De HGR refereert naar een studie waarin duidelijk wordt dat mensen tussen zesenzestig en zeventig jaarlijks tot 3 maal bloed geven, terwijl voor min twintigjarigen op 1,5 keer per jaar bloed geven.
Oudere donoren worden door de band genomen ook geacht veiligere donoren te zijn, gezien ze minder risicogedrag vertonen aangaande de overdracht van infectieuze ziekten. Dit argument stoelt men op tal van Amerikaanse studies die allen aantonen dat allogene bloeddonatie door oudere mensen veiliger is. Het recht op veilig bloed is immers primordiaal.
De HGR stelt in haar advies ook dat oudere donoren niet meer ongewenste reacties vertonen bij bloeddonaties dan andere donoren. Deze vaststelling wordt bevestigd in het hemovigilantie jaarrapport -2008 van het FAGG. Ernstige ongewenste reacties worden in dit rapport nooit toegeschreven aan leeftijd. Volgens dit rapport is er bij 1 op 3 896 donaties een verwikkeling gemeld. Meest voorkomende verwikkeling is het bewustzijnsverlies. De mediaanleeftijd van deze verwikkeling staat op achtendertig jaar en verschilt niet tussen mannen en vrouwen. Wanneer dit wetsvoorstel aanvaard wordt, is, zoals bij andere criteriumwijzigingen, een scherper toezicht op de hemovigilantie bij bloedgevers noodzakelijk. Daarnaast moet zoals bij de andere donoren het optreden van anemie door ijzertekort opgevolgd worden (4) .
Het advies van de Hoge Gezondheidsraad raadt af om nieuwe donoren ouder dan vijfenzestig evenwel niet toe te laten.
Europa : stand van zaken
De Europese richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen stelt dat indien de donoren ouder dan vijfenzestig zijn ze bloed mogen geven mits een jaarlijkse toestemming van de arts van de bloedtransfusie-instelling. Dit wil zeggen dat België gemachtigd is zijn leeftijdsgrens tot het zeventigste levensjaar te zetten (of specifieker tot de dag voor dat de bloeddonor eenenzeventig jaar wordt) mits de het in acht nemen van de vereiste klinische evaluatie van de arts van de instelling (5) .
Nederland, Wales, Noord-Ierland, Schotland, Noorwegen en Zwitserland zijn landen waar men de mogelijkheid openlaat voor regelmatige donoren om tot de leeftijd van zeventig jaar te doneren. Een extra jaarlijkse klinische evaluatie wordt in bepaalde landen uitgevoerd willen regelmatige bloeddonoren boven de vijfenzestig jaar in aanmerking komen voor bloeddonatie.
De indieners van dit voorstel wensen, zich baserend op bovenstaande toelichting, de leeftijdsgrens voor actieve bloed-, plasma- of thrombocytendonoren uit te breiden tot zeventig jaar (of specifieker tot de dag voor dat de bloeddonor eenenzeventig jaar wordt) voor gekende donors (rekening houdende dat nieuwe donoren slechts zijn toegelaten tot de leeftijd van vijfenzestig jaar). De donoren dienen tenminste in de laatste twee jaar voor vijfenzestig jaar als donor te hebben opgetreden.
Voor de dubbele erythrocytenafname wensen de indieners de leeftijdsgrens te behouden op vijfenzestig jaar wegens cardiaal risico.
| Louis IDE Jacques BROTCHI Rik TORFS Nele LIJNEN. |
Artikel 1
Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Art. 2
In artikel 9 van de wet van 5 juli 1994, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1º in het eerste lid wordt het cijfer « 65 » vervangen door het cijfer « 70 »;
2º het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin :
« In geval van dubbele erythrocytenafname dienen afnemingen bij personen die ouder zijn dan 65 jaar de vastgestelde voorwaarden door de Koning na te leven. »;
3º in het tweede lid wordt het cijfer « 65 » vervangen door het cijfer « 70 »;
4º in het vierde lid wordt het cijfer « 60 » vervangen door het cijfer « 65 »;
5º het vierde lid wordt aangevuld met de volgende zin :
« In geval van een afname na de leeftijd van 65 jaar, dient de donor minstens de laatste 2 jaren voor zijn 65 jaar als donor te hebben opgetreden. »
23 maart 2011.
| Louis IDE Jacques BROTCHI Rik TORFS Nele LIJNEN. |
(1) http://statbel.fgov.be/nl/statistieken/cijfers/bevolking/sterfte_leven/tafels/index.jsp.
(2) http://www.plan.be/press/press_det.php ?lang=nl&TM=46&IS=67&KeyPub=649.
(3) http://www.fagg-afmps.be/search ?language=nl&search_field=bloed&search_submit=Zoek.
(4) http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/HV %20JAARVERSLAG %202008 %20201004_tcm290-99824.pdf.
(5) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do ?uri=OJ :L :2004 :091 :0025 :0039 :NL :PDF.