3-585/3 | 3-585/3 |
27 APRIL 2004
Wetsvoorstel betreffende het medisch-
wetenschappelijk onderzoek met mensen
Dit optioneel bicameraal wetsontwerp werd in de Kamer van volksvertegenwoordigers oorspronkelijk ingediend als een wetsontwerp van de regering (stuk Kamer, nr. 51-798/1). Het werd op 25 maart 2004 aangenomen door de Kamer van volksvertegenwoordigers met 86 stemmen bij 29 onthoudingen, op 26 maart 2004 overgezonden aan de Senaat en op diezelfde dag geëvoceerd.
De commissie heeft dit wetsontwerp besproken tijdens haar vergaderingen van 17 en 24 maart in toepassing van artikel 27.1 van het Reglement , van 31 maart en van 21 april 2004. Tijdens de vergadering van 31 maart werd een hoorzitting gehouden met de volgende personen :
de heer Leo Neels, algemeen directeur, en mevrouw Monique Podoor, van de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie (AVGI);
de heer Johan Van Calster, directeur-generaal van de Bescherming van de Volksgezondheid van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu;
de heer Marc Bogaert, emeritus professor, lid van het bureau van het Raadgevend comité voor bio-ethiek;
mevrouw Dominique Bron, voorzitter van het ethisch comité van het Jules Bordet Instituut.
1. Inleiding
Het is onmogelijk vandaag niet te erkennen dat experimenten op de menselijke persoon veel succesvoller zijn en tot veel meer bijkomende kennis leiden dan de empirische probeerselen uit de vorige eeuwen.
Alle burgers, en alle zieken in het bijzonder, hebben rechtstreeks belang bij de experimenten : zij vormen de basis voor een doeltreffende behandeling.
Het voornaamste objectief van het experiment is de kennis en het voordeel dat men daaruit nastreeft moet ten dienste van het algemeen belang worden gesteld; het eventuele directe voordeel voor de persoon die zich ertoe leent, gezond of ziek, is dus ofwel nul, ofwel aanvullend of vervangend met betrekking tot het eerste objectief. Het waardenconflict is dus wel degelijk aanwezig en het doet zich tijdens elk experiment voor.
Terwijl de huidige maatschappij de wetenschappelijke geneeskunde ondubbelzinnig heeft gelegitimeerd, rechtvaardigde zij het experiment op de mens eveneens impliciet door de methodes te aanvaarden die de onmetelijke vooruitgang in termen van verlichting van het lijden mogelijk hebben gemaakt.
Het is dus onontbeerlijk dit ethisch dilemma op te lossen door voor het experiment op de menselijke persoon werkingsregels op te stellen die de medische vooruitgang aan de bescherming van de experimentssubjecten koppelen, regels die onontbeerlijk zijn voor de eerbiediging, zowel van de menselijke waardigheid als van de individuele persoon en zonder dewelke het medisch onderzoek zijn inhoud en zijn betekenis zou verliezen.
Het opstellen van regels op dit gebied, blijkt dus onvermijdelijk.
De huidige stand van zaken van het Belgisch recht werd heel goed samengevat door het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek in het inleidend verslag op het advies nr. 13 van 9 juli 2001 betreffende de experimenten met menselijke persoon :
« In het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies (Belgisch Staatsblad van 14 november 1967), is er geen sprake van legitimiteit van experimenten met menselijke persoon. Deze experimenten zijn wel elders uitdrukkelijk vereist (Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (Belgisch Staatsblad van 17 april 1964); koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (Belgisch Staatsblad van 10 juli 1969).
Bovendien dient te worden aangestipt dat de Europese Richtlijn betreffende de registratie van geneesmiddelen (RL 91/507/EEG van de Commissie van 19 juli 1991) geleid heeft tot het invoeren van het begrip « good clinical practice » (GCP) in het Belgisch recht, met inbegrip van de verwijzing naar de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (koninklijk besluit van 22 september 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Belgisch Staatsblad van 5 december 1992).
Ten slotte schrijft de Code van de geneeskundige plichtenleer van de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren van 1 maart 1993 de artsen deontologische principes voor en het inwinnen van het advies van een onafhankelijke commissie voor medische ethiek.
Artikel 70ter van de wet op de ziekenhuizen, ingevoegd bij artikel 194 van de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen (Belgisch Staatsblad van 6 februari 1999), geeft voortaan een wettelijke basis aan de lokale commissies voor medische ethiek. Het artikel bepaalt dat « ieder ziekenhuis moet beschikken over een plaatselijk ethisch comité »; het beschrijft tevens de opdrachten ervan. Deze zijn, na een annulatiearrest van het Arbitragehof van 31 oktober 2000 :
« 1ş een begeleidende en raadgevende functie met betrekking tot de ethische aspecten van de ziekenhuiszorg;
3ş een adviserende functie met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op mensen en reproductief menselijk materiaal ».
Deze normen zijn zeker niet voldoende. In de praktijk worden ze aangevuld door de « good clinical practice »-bepalingen, de Verklaring van Helsinki en deontologische regels. »
Ons land bevindt zich dus in de paradoxale situatie dat menselijke experimenten strikt genomen illegaal zijn, maar anderzijds wel vereist worden voor de registratie van geneesmiddelen.
Deze bepalingen, hoe paradoxaal ook, vormen in de praktijk geen hinderpaal voor experimenten op de menselijke persoon in ons land.
Het juridische vacuüm is nefast, zowel voor de bescherming van personen die deelnemen aan de experimenten als voor de artsen die de experimenten uitvoeren. Een arts zou immers vervolgd kunnen worden voor het toebrengen van slagen en verwondingen omdat hij een experiment heeft uitgevoerd !
Op wettelijk vlak zorgen de leemtes dus voor onzekerheid bij zowel de proefpersonen als de leden van het medische team.
Sommige menen dan ook dat de thans geldende wetteksten eigenlijk geen ruimte bieden voor louter op kennisverwerving gerichte experimenten op mensen.
Anderzijds moet België net als de andere lidstaten zorgen voor de omzetting van de richtlijn 2001/20 van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1).
Zo deze richtlijn, zoals haar naam erop wijst, uitsluitend het gebied van de geneesmiddelen betreft, is het nu noodzakelijk de wettelijke regels te bepalen tot bescherming van de personen die zich aan een experiment op menselijke persoon onderwerpen, zowel wat de gezonde vrijwilligers betreft als de experimenten met of zonder rechtstreeks nut voor het geheel van de experimenten.
Behalve het omzetten van de richtlijn, is het derhalve de bedoeling van dit wetsontwerp, een wettelijk kader te geven aan de experiment op menselijke persoon, door enerzijds haar wettelijkheid te bevestigen en anderzijds alle aspecten daarvan te reglementeren, met het doel de bescherming van de personen die er zich toe lenen, zo goed mogelijk veilig en zeker te stellen.
Zo het toepassingsgebied van dit ontwerp zich al tot het experiment op menselijke persoon « zonder geneesmiddel » uitstrekt, past het nu te preciseren dat het ontwerp strikt overeenkomstig de richtlijn werd opgesteld.
Het is eveneens geďnspireerd door het wetsvoorstel van de heer Thierry Giet.
De omzetting van de richtlijn is voor ons land dus de gelegenheid om een belangrijke juridische lacune op te vullen.
De minister wenst ook te benadrukken dat hij ervoor geijverd heeft dat deze richtlijn via een wet zou worden omgezet in plaats van via een paar regeltjes in een programmawet en een koninklijk besluit, zoals zijn voorganger van plan was. Het domein waarover gedebatteerd wordt is van het allergrootste belang, zodat het onverantwoord zou geweest zijn het parlement niet bij de uitwerking van de wetgeving te betrekken. Uit het vruchtbare debat in de Kamer en de grote toewijding van de kamerleden is al gebleken dat dit de juiste keuze was.
België is erg actief op dit gebied, in alle fasen van de klinische experimenten, en is internationaal vermaard om zijn knowhow. Uit het verslag van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 1998 blijkt dat de ethische comités ongeveer 2 000 adviezen hebben gegeven over projecten met experimenten op mensen.
De sector is bovendien economisch relevant, vooral in de industrie en de ziekenhuizen, in het bijzonder de academische ziekenhuizen die rechtstreeks honderden personen tewerkstellen voor proeven van fase II tot IV.
België is trouwens in Europa na Groot-Brittannië het land waar per hoofd de meeste proeven van fase I worden uitgevoerd. Deze sector is ook rechtstreeks goed voor honderden banen en beschikt over gespecialiseerde zelfstandige units.
2. Het wetsontwerp, meer concreet
Het is een lang ontwerp en dus worden hier eerst kort de structuur en de aandachtspunten geschetst alvorens zij in detail worden besproken.
Het wetsontwerp is opgebouwd als volgt :
Om te beginnen worden de gebruikte termen gedefinieerd. Proefnemingen « op de menselijke persoon » houden proefnemingen in op de geboren, levende en levensvatbare persoon. Experimenten met embryo's in vitro (die vallen onder de toepassingssfeer van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro), met biologisch lichaamsmateriaal, geďsoleerd of in een bank, studies van dossiers en gegevensbanken, al dan niet elektronisch, en met lijken vallen niet onder het toepassingsgebied van deze wet. De bepalingen die daarvoor nodig zijn, zijn immers te specifiek. Tijdens het debat in de Kamer is de toepassingssfeer van de wet opgenomen in de tekst.
Vervolgens bevat de tekst bepalingen over de instemming van de deelnemers aan de experimenten : het basisuitgangspunt is uiteraard dat geen enkele klinische proef op een persoon mag worden uitgevoerd zonder dat die persoon vooraf, goed geďnformeerd, zijn toestemming heeft gegeven.
Er werd voorzien in specifieke bepalingen voor :
onbekwame meerderjarigen,
minderjarigen,
personen van wie de toestemming niet kan worden verkregen wegens hoogdringendheid.
Dan worden de regels behandeld met betrekking tot de toestemming die vereist is opdat men een experiment op menselijke persoon zou kunnen aanvatten :
enerzijds gaat het over het gunstig advies van een ethische commissie;
daar komt nog de toestemming van de bevoegde overheid bij, als het een experiment op het gebied van geneesmiddelen betreft.
Deze regels verschillen naar gelang de experiment helemaal binnen één enkele locatie (monocentrisch experiment) verloopt of volgens eenzelfde protocol, maar op verschillende locaties (multicentrische experiment).
Het wetsontwerp behandelt vervolgens de regels betreffende de wijziging van een experiment gedurende haar verloop en de voorwaarden die in dit geval vervuld moeten zijn en het bepaalt de voorwaarden voor het beëindigen van een experiment.
Het ontwerp bepaalt eveneens welke procedure gevolgd moet worden wanneer het experiment wordt opgeschort of verboden nadat het al aangevat is.
Vervolgens worden de regels bepaald inzake fabricage, invoer, distributie en etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek en inzake de toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek.
De volgende hoofdstukken betreffen de ongewenste voorvallen en de ernstige bijwerkingen.
Vervolgens wordt ingegaan op de kwestie van de aansprakelijkheid en van de verzekeringen.
Volgen dan nog de financiële bepalingen, de bepalingen betreffende het academisch onderzoek en tot slot, de algemene bepalingen, de wijzigingsbepalingen en de overgangsbepalingen.
Hier hoeven niet alle bepalingen van het ontwerp te worden voorgesteld, zij zullen tijdens de bespreking behandeld worden.
Wel nuttig is een kort overzicht van de vernieuwingen die richtlijn 20/2001 invoert en van de keuzes die in het wetsontwerp zijn gemaakt.
Wat zijn de vernieuwingen die de richtlijn invoert in vergelijking met de huidige praktijk ?
Het gunstig oordeel van een ethisch comité is verplicht om een experiment aan te vatten en het ethisch comité moet op de hoogte worden gehouden van het verloop van de experimenten.
De richtlijn vereist een enkel oordeel per lidstaat voor multicentrische experimenten d.w.z. proeven die tegelijk op verschillende plaatsen worden uitgevoerd terwijl tot nu toe het ethisch comité van ieder ziekenhuis advies moest uitbrengen over het protocol van het experiment.
De richtlijn somt de elementen op die de ethische commissie in acht moet nemen om haar oordeel te geven.
De richtlijn legt de bepalingen vast voor de bescherming van minderjarigen en onbekwame meerderjarigen.
De richtlijn verplicht de opdrachtgever van een proef over de toelating van de bevoegde overheid te beschikken (minister van Volksgezondheid).
De termijnen waarbinnen het ethisch comité en de bevoegde overheid zich moeten uitspreken, wordt vastgesteld op ten hoogste 60 dagen.
De regering heeft gekozen voor de volgende grote richtsnoeren :
a) veiligheid en instemming van de deelnemers
De tekst bepaalt om te beginnen de algemene principes voor de bescherming van de deelnemers : zo mag een experiment bijvoorbeeld alleen maar uitgevoerd worden als het gebaseerd is op de laatste stand van de wetenschappelijke kennis.
Een volgend beginsel is dat het experiment enkel mag plaatsvinden als de toekomstige deelnemer schriftelijk vooraf en na goed geďnformeerd te zijn, heeft toegestemd.
Bijzondere beschermingsmaatregelen zijn vastgelegd voor experimenten op minderjarigen, op personen die hun toestemming niet kunnen geven en voor situaties waarin de toestemming niet kan worden verkregen wegens hoogdringendheid.
Voor personen die hun toestemming niet kunnen geven wordt het begrip « wettelijke vertegenwoordiger » verduidelijkt in de tekst. Het is ook opgenomen in de bepalingen inzake de « rechten van de patiënt » in de wet van 22 augustus 2002.
b) ethische comités
De richtlijn legt de ethische comités een procedure voor onderzoek en follow-up op die veel gestructureerder en veeleisender is; bij multicentrische experimenten moet er « een enkel oordeel per land » zijn.
Aangezien in ons land al ethische comités bestaan, is ervoor gekozen die te versterken. Gedurende de afgelopen 20 jaren hebben de ethische comités in grote mate bijgedragen tot de bescherming van deelnemers aan experimenten op mensen. Toch is gebleken dat zowel het Raadgevend Comité voor bio-ethiek in zijn adviezen nummers 13 en 23 als de Orde van Geneesheren wenste dat de comités onafhankelijker en professioneler zouden worden. In zijn advies benadrukte de Raad van State ook het belang van onafhankelijke ethische comités. Het wetsvoorstel bevat daartoe een aantal maatregelen : financiering, verbod voor de leden om te beraadslagen over een protocol waarbij zij betrokken zijn, de vereiste van een zekere mate van ervaring (ten minste 20 protocollen per jaar analyseren) om de opdrachten bepaald in het wetsontwerp te kunnen uitvoeren. Hier wordt advies nr. 23 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek gevolgd. Deze maatregelen zijn tijdens het debat in de Kamer nog aangevuld met de invoering van de verplichting om mogelijke belangenconflicten te melden waardoor leden van de ethische comités niet kunnen deelnemen aan het onderzoek van protocollen van handelsvennootschappen waarmee zij banden hebben. Deze maatregel geldt reeds voor heel wat medische tijdschriften bij de indiening van wetenschappelijke artikelen.
Het feit dat de ethische comités voortaan een verplichte en verantwoordelijke taak uitvoeren vereist dat zij daarvoor de nodige financiën krijgen.
De financiering zal voor een deel vastliggen en voor een deel gekoppeld zijn aan het aantal onderzochte protocollen. Ieder ethisch comité dat krachtens dit wetsontwerp bevoegd is, moet een jaarverslag indienen bij het Raadgevend Comité voor bio-ethiek en bij de overheid, zodat de activiteit kan worden gemeten en met de grootst mogelijke transparantie kan worden gevolgd.
Tijdens het debat in de Kamer zijn de financieringsprocedures nauwgezet geanalyseerd en is er in het bijzonder op toegezien dat alle comités die deelnemen aan het evalueren van projecten voor experimenten, ook gesubsidieerd worden : de financieringsmogelijkheden zijn goedgekeurd maar ook versoepeld om ze te kunnen aanpassen als dat in de praktijk nodig blijkt.
c) termijnen
De richtlijn bepaalt dat de bevoegde overheid en het ethisch comité dat het ene oordeel moet geven, ten hoogste 60 dagen krijgen om hun oordeel en toestemming te geven.
Om België concurrentieel te laten blijven, zijn de termijnen ingekort zodat zij erg kort zijn in vergelijking met de andere Europese landen.
Voor een proef van fase I spreken beide instanties zich binnen 15 dagen na de indiening van de aanvraag uit.
In de andere gevallen, ook bij multicentrische experimenten waarvoor meerdere ethische comités bevoegd zijn (alle comités die te maken hebben met een plaats waar een experiment wordt uitgevoerd), bedraagt de termijn 28 dagen.
Ten slotte bepaalt het wetsontwerp dat de Koning een versnelde procedure vastlegt waardoor overheid en ethisch comité binnen 15 dagen hun advies of toestemming geven.
d) academische uitzondering
De insdustrie heeft in België geen onderzoeksmonopolie.
Aangezien het academisch onderzoek in ons land erg ver staat, was het wenselijk in de geest van considerans 14 van de richtlijn specifieke bepalingen op te nemen om te erkennen dat de specificiteit van niet-commerciële experimenten vaak van essentieel belang is voor de volksgezondheid en om erop toe te zien dat deze vorm van onderzoek blijft bestaan.
Considerans 14 van de richtlijn verwoordt het zo : « Niet-commerciële klinische proeven, die door wetenschappers zonder deelname van de farmaceutische industrie worden uitgevoerd, kunnen van groot nut zijn voor de betrokken patiënten. »
Het spreekt vanzelf dat geen van de uitzonderingen de veiligheid van de patiënt ter discussie stelt. De bescherming verschilt immers niet naargelang het gaat om commercieel of academisch onderzoek, om princiepsredenen maar ook omdat een dergelijke uitzondering op termijn het academisch onderzoek zou schaden.
Hoe worden de niet-commerciële experimenten gedefinieerd ?
1. Om te beginnen moet de opdrachtgever voldoen aan een basisvoorwaarde :
ofwel een universiteit,
ofwel een universitair ziekenhuis,
ofwel een van beide fondsen voor wetenschappelijk onderzoek of een fonds dat van een van beide afhangt,
ofwel een organisatie zonder winstoogmerk met als maatschappelijk doel in hoofdzaak wetenschappelijk onderzoek, die een aanvraag indient en die erkend wordt door de Koning na advies van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek (bijvoorbeeld de EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Tijdens de Kamerdebatten is het mogelijk gemaakt dat ziekenhuisdiensten die erkend zijn als « centers of excellence » in hun domein, van deze specifieke bepalingen gebruik maken.
2. Vervolgens mag de houder van het octrooi of van een gedeponeerd merk waarop de experimenten betrekking hebben, noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het experiment zijn.
3. Ten slotte is het de opdrachtgever die de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van een experiment, de uitvoering ervan en de gegevens die eruit voortvloeien.
Welke uitzonderingen zijn van toepassing op het academisch onderzoek ?
Op experimenten die voldoen aan deze drie voorwaarden, zijn de volgende uitzonderingen op de regels van het ontwerp van toepassing :
1. De opdrachtgever is vrijgesteld van de betaling van de bijdragen voor de bevoegde overheid en voor het ethisch comité;
2. De opdrachtgever die een proef uitvoert die betrekking heeft op een reeds geregistreerd geneesmiddel, hoeft aan de bevoegde overheid geen chemisch-farmaceutisch dossier te bezorgen overeenkomstig het koninklijk besluit van 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
De opdrachtgever die niet de houder is van het patent van het geneesmiddel beschikt immers niet over alle informatie die nodig is om het dossier samen te stellen, terwijl de veiligheid van de deelnemers niet wordt geschaad aangezien het geneesmiddel reeds geregistreerd is.
De opdrachtgever mag in dat geval afwijken van artikel 29, § 3, van de wet (dat bepaalt dat de opdrachtgever het geneesmiddel voor onderzoek gratis moet verstrekken) als hij op elk moment kan aantonen dat, inzake een proef met een geregistreerd geneesmiddel, de behandelende arts dat geneesmiddel toch ook zou hebben voorgeschreven als de patiënt niet had deelgenomen aan de proef. De opdrachtgever die van deze mogelijkheid gebruikt maakt, deelt dit mee aan het RIZIV.
3. Bij een proef met geneesmiddelen voor onderzoek kan de Koning de niet-commerciële proef vrijstellen van de vereisten inzake fabricage, invoer, distributie of etikettering van experimentele geneesmiddelen.
4. Bij een niet-commerciële proef mag de ziekenhuisapotheker in afwijking van het principe, geneesmiddelen bereiden en afleveren aan een ander ziekenhuis dan dat waarvoor hij werkt.
e) Aansprakelijkheid en verzekering
De opdrachtgever is, zelfs foutloos, aansprakelijk voor alle betrokkenen bij een experiment en moet zich daarvoor verzekeren.
Er werd immers besloten dat de deelnemers steeds zo goed mogelijk moeten worden beschermd. Dat strookt trouwens met de reeds gangbare praktijk.
De minister acht het erg belangrijk dat richtlijn 20/2001 wordt omgezet via een wet die verder gaat dan de richtlijn, om de volgende redenen :
Om te beginnen betreft de tekst ook experimenten buiten het domein van de geneesmiddelen, zodat alle experimenten op samenhangende wijze behandeld kunnen worden. Dat is erg belangrijk aangezien sommige experimenten deels worden uitgevoerd met een geneesmiddel en deels met een behandeling die geen geneesmiddel is.
Vervolgens bepaalt de richtlijn dat het oordeel en de toestemming van het ethisch comité en van de bevoegde overheid binnen een termijn van ten hoogste 60 dagen na de indiening van de aanvraag gegeven moeten worden.
Het wetsvoorstel gaat veel verder en bepaalt de termijnen op ten hoogste 15 tot 28 dagen.
De tekst trekt ook conclusies uit considerans nr. 14 van de richtlijn en bevat de « academische uitzondering ».
De aansprakelijkheid van de opdrachtgever wordt uitgebreid (en bijgevolg ook de verplichting om zich daarvoor te verzekeren) tot schadegevallen zonder fout, ongeacht wie van de betrokkenen bij het experiment aan de basis van de schade ligt.
Ten slotte is er een uitbreiding van de beschermingsmaatregelen voor onbekwamen en minderjarigen op wie proeven worden uitgevoerd en kan onder beperkte en strenge voorwaarden worden afgeweken van de regel van de voorafgaande toestemming door in hoogdringende gevallen toestemming a posteriori mogelijk te maken. Dankzij deze bepaling zullen bij medische spoedopnamen experimenten mogelijk zijn die, zonder een dergelijke bepaling, niet hadden mogen plaatsvinden. Dat zou voor de patiënten die in gevaar verkeren, een moeilijk te aanvaarden discriminatie geweest zijn.
De minister besluit met de mededeling dat alle burgers, en de zieken in het bijzonder, rechtstreeks gebaat zijn bij de experimenten : zij vormen de basis voor efficiënte behandelingen.
Het is dus onontbeerlijk de ethische dilemma's op te lossen door voor de experiment op de menselijke persoon werkingsregels op te stellen die de medische vooruitgang aan de bescherming van de experimentsubjecten koppelen, regels die onontbeerlijk zijn voor de eerbiediging, zowel van de menselijke waardigheid als van de individuele persoon en zonder dewelke het medisch onderzoek zijn inhoud en zijn betekenis zou verliezen.
Het opstellen van regels op dit gebied, blijkt dus onvermijdelijk.
Mevrouw De Schamphelaere vestigt er de aandacht op dat dit wetsvoorstel de tekst overneemt van een voorstel dat reeds op 5 februari 2003 in de Senaat werd ingediend (stuk Senaat, nr. 2-1454/1).
Een wetgeving inzake experimenten met mensen is immers nodig, niet enkel omwille van de door de minister geciteerde Europese richtlijn, maar ook omwille van andere internationale verplichtingen, zoals de afspraken van Helsinki en de Conventie van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, dat door ons land nog steeds niet werd geratificeerd ondanks de vele beloftes dienaangaande.
De voornaamste bedoeling van het wetsvoorstel is om enkele zorgvuldigheidscriteria in te bouwen in de experimenten op mensen, die ongetwijfeld voor een vooruitgang van de geneeskunde kunnen zorgen en de medische kennis vergroten. Daarbij mag men niet uit het oog verliezen dat vele experimenten ook gebeuren in een context van opbod tussen industriële bedrijven. Dit vergt een grotere transparantie, die gelijktijdige experimenten met hetzelfde doel moet verhinderen. Ook « shopping » tussen verschillende instanties, bijvoorbeeld in functie van de samenstelling van de ethische comités, dient te vermeden te worden.
Het grote verschil met het regeringsontwerp is, dat overeenkomstig het wetsvoorstel nr. 3-270 een Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt opgericht, die de nodige waarborgen biedt op het vlak van samenstelling en van rapportering van de onderzoekers. Aldus wordt een transparante uitwisseling van informatie over de lopende experimenten en over de onderzoeksaanvragen gegarandeerd.
Het wetsvoorstel somt, net zoals het regeringsontwerp, de voorwaarden op binnen dewelke medische experimenten op mensen toegelaten zijn. Het voorstel regelt de rechten van de proefpersoon, somt verbodsbepalingen op en bevat een regeling inzake de aansprakelijkheid.
Mevrouw De Schamphelaere zegt dat heel wat onduidelijkheid bestaat omtrent de werking van de lokale ethische comités, die de protocols moeten beoordelen en aldus moeten nagaan of een onderzoek kan plaatsvinden. Dit vergt een ernstig onderzoek en een afweging van verschillende criteria; men heeft daarvoor bijgevolg enige tijd voor nodig. Overeenkomstig artikel 11, § 5, van het ontwerp bedraagt de onderzoekstermijn echter maximaal 15 dagen.
Bovendien rijst de vraag naar de onafhankelijkheid van een lokaal ethisch comité, wanneer dit bijvoorbeeld van een ziekenhuis de opdracht zou krijgen om een vast aantal onderzoeksprotocols te behandelen. Tevens dreigt het gevaar dat bepaalde financiers de lokale ethische comités tegen mekaar zou uitspelen, vermits geen doorstroming van informatie wordt voorzien. Hoe kan de onafhankelijkheid van de lokale ethische comités worden versterkt ?
Spreekster verwijst naar het advies nr. 23 van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, waarin wordt benadrukt dat de taken van de ethische comités goed moeten worden ingevuld. Zo worden deze taken thans verspreid over verschillende wetgevingen.
De heer Collas wenst het initiatief van de minister van Volksgezondheid te benadrukken en dankt hem voor het vertrouwen dat hij heeft in het vermogen van het Parlement om over deze belangrijke ethische kwestie te debatteren. Hij onderstreept ook de actieve deelname van de MR-fractie in de Kamer, die veel constructieve amendementen heeft voorgesteld om de tekst nog beter te maken.
Dit wetsontwerp vult eerst en vooral een juridische leemte aan aangezien er in ons land tot nog toe geen regelgeving bestaat over experimenten en meer bepaald over klinische onderzoeken. Er is geen sprake van een eenvormige werkwijze. Het ontwerp stelt ons bovendien in staat om aan de Europese verplichtingen te voldoen, door vóór 1 mei 2004 de richtlijn van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in het Belgisch recht op te nemen.
De MR-fractie vindt bovendien dat proefneming op mensen onvermijdelijk is, wil men voortuigang boeken op het vlak van de wetenschappelijke kennis. De farmaceutische sector is bij ons ook zeer ontwikkeld en schept heel wat banen. De sector vraagt uiteraard om een eenvormige, duidelijke wetgeving die zijn taak vergemakkelijkt door in het geval van multicentrisch onderzoek, het gunstig advies van één ethisch comité te laten volstaan. Dit betekent niet dat onderzoek op mensen om het even hoe kan plaatshebben, of integendeel, dat alles tot in de details geregeld moet zijn. De MR-fractie is voorstander van het principe dat de werkvoorwaarden duidelijk moeten worden omschreven. Die zijn bepaald in artikel 6.
Ander voordeel van het ontwerp is dat het de deelnemers op gepaste wijze beschermt, onder voorbehoud van wat gezegd wordt over dringende gevallen. De toestemming dient uit vrije wil te worden gegeven, op basis van volledige kennis van zaken, en kan op ieder moment weer worden ingetrokken. Deze principes staan duidelijk vermeld in de tekst die hier voorligt.
Ook de garanties voor de bescherming van minderjarigen en van meerderjarigen die onbekwaam zijn, zijn afdoende. Deze personen worden bij het experiment betrokken in verhouding tot hun begripsvermogen en het experiment kan op deze personen slechts beginnen nadat toestemming is verkregen van de ouders, de voogd of de wettelijke vertegenwoordiger.
De MR-fractie steunt het principe waarbij de minderjarige en de onbekwame meerderjarige deelnemers niet vergoed worden. Zij betreurt het wel dat dit systeem niet op alle deelnemers wordt toegepast, ook op de meerderjarige personen, ongeacht of zij gezond zijn of niet. De MR-fractie is immers tegenstander van de commercialisering van het menselijk lichaam, zoals dit wordt gesteld in het Europees verdrag inzake bio-ethiek. De donatie van bloed, organen of sperma worden ook niet vergoed. Er is alleen verplaatsingsvergoeding.
Ander punt : de proefnemingen op personen van wie de toestemming niet kan worden verkregen wegens hoogdringendheid. Deze situatie, die trouwens in de richtlijn niet ter sprake komt, verontrust de spreker enigszins omdat het ethisch comité zich uitdrukkelijk moet uitspreken over de uitzondering op de regel van de toestemming die vooraf met kennis van zaken gegeven is. Dit gebeurt echter op het moment waarop het onderzoeksprotocol wordt voorgelegd, en niet geval per geval. Het ethisch comité gaat dus niet na of de patiënt die zich in het ziekenhuis aanbiedt, zich persoonlijk in een spoedeisende situatie bevindt. Het is de onderzoeker die het begrip « hoogdringendheid » hanteert zoals het op algemene wijze in het protocol wordt gedefinieerd en die het interpreteert. Dit volstaat om de onderzoeker vrij te stellen van het vragen van de uitdrukkelijke toestemming van de patiënt.
Bovendien worden de verwanten, zelfs wanneer zij aanwezig zijn, niet vooraf geraadpleegd. Wat gebeurt er indien de ouders van een minderjarige zich uitdrukkelijk tegen de geplande proeven kanten ? Mag men deze duidelijk geuite wens negeren ? Spreker is ervan overtuigd dat de minister een oplossing zal vinden voor deze vragen en denkt wel dat bepaalde experimenten, in de gepaste omstandigheden op dringende gevallen uitgevoerd, het mogelijk zullen maken om levens te redden.
De centrale instantie in de procedure is het ethisch comité. Dit is een goede zaak. Het comité heeft de leiding over alles wat zich afspeelt in de instelling waarvan het deel uitmaakt. Voor de klinische proeven. Maar wat gaat er gebeuren wanneer er een andere minister komt, die tegen soortgelijk onderzoek is en die besluit om alle protocollen die het gebruik van medicijnen inhouden, tegen te houden ? Er is hier bovendien niet voorzien in een beroepsprocedure. Heeft de minister eraan gedacht om de bevoegdheden van de federale commissie voor onderzoek op embryo's in vitro waarvan de oprichting is geregeld in de wet van 11 mei 2003 uit te breiden ? Deze instelling is pluralistisch, zowel op het niveau van de beroepsgroepen als op het niveau van de geslachten en de politieke strekkingen die erin vertegenwoordigd zijn. Dit maakt van de commissie een onafhankelijker orgaan, dat in deze materie gespecialiseerd is.
Het principe van de foutloze aansprakelijkheid van de opdrachtgever, die alle schade die op rechtstreekse of onrechtstreeks wijze verband houdt met de proef voor zijn rekening moet nemen, is natuurlijk onontbeerlijk wanneer het gaat om personen die soms volkomen gezond zijn en die als vrijwilliger optreden met als drijfveer het collectieve belang. Het commissielid verheugt er zich over dat het ethisch comité, in zijn advies, tevens dient rekening te houden met het werkelijk bestaan van de verplichte verzekering en dat de tekst voorziet in een rechtstreekse vordering die door de deelnemer of zijn rechthebbenden aan de verzekeringsmaatschappij die de burgerlijke aansprakelijkheid dekt, kan worden gericht.
De heer Vankrunkelsven is van mening dat de definities in artikel 2 van het ontwerp de duidelijkheid niet steeds ten goede komen. Er worden immers verschillende definities naast mekaar gegeven, terwijl niet altijd duidelijk is wat hun onderling verband is. Spreker geeft het voorbeeld van de definities van « klinische proef », « proef zonder interventie » en « experiment », die blijkbaar telkens een andere inhoud hebben. Ook wordt gesproken over « proef van fase I », terwijl nergens de daaropvolgende fases worden vermeld.
Bij proeven met geneesmiddelen wordt weliswaar gesproken over de door de firma te betalen vergoeding voor het geneesmiddel, maar niet over de consultaties die de proefpersoon worden aangerekend, of over het gebruik van de infrastructuur van de ziekenhuizen. Dit is een grote lacune in het ontwerp.
Het wetsontwerp behandelt vervolgens de experimenten die in één of meerdere ziekenhuizen plaatsvinden, maar kunnen er ook proeven gebeuren buiten de context van een ziekenhuis ? Volgens het lid bestaat het gevaar van « shopping », waarbij de lokale ethische commissie van het ene ziekenhuis minder streng oordeelt dan die van een ander.
Mevrouw De Schamphelaere sluit zich aan bij deze laatste opmerking. Zij wijst op het gebrek aan transparantie in het onderzoek van de aanvragen en wijst bovendien op de alternatieve procedure, die wordt ingeschreven in het ontwerp, waarbij de toestemming van de minister van Volksgezondheid volstaat en waarbij het gunstig advies van het lokaal ethisch comité niet wordt vereist.
Mevrouw Van de Casteele meent dat voorliggend ontwerp zeer belangrijk is. Zij verheugt zich over de openheid waarmede het tot stand is gekomen en wijst erop dat de discussie in de Kamercommissie voor Volksgezondheid tot tal van aanpassingen van het ontwerp heeft geleid.
Zij sluit zich aan bij een opmerking die reeds vanuit verschillende hoeken werd gemaakt, met name dat, voor onderzoek op mensen waarbij geen gebruik wordt gemaakt van geneesmiddelen, een bijzonder korte termijn wordt opgelegd die door de onderzoekers als té strikt wordt ervaren en de kwaliteit van het onderzoek in het gedrang kan brengen. Wat is het standpunt van de minister daaromtrent ?
Vervolgens verwijst zij naar het advies van de Raad van State die opmerkingen heeft gemaakt over de onafhankelijkheid van de lokale ethische comités. Deze onafhankelijkheid, zowel ten aanzien van de opdrachtgever, van de instelling als van de andere betrokken partijen, is nochtans zeer belangrijk. Welke garanties worden in het ontwerp gegeven om de onafhankelijkheid en de deskundigheid van het onderzoek te garanderen ?
Heeft de minister reeds de uitvoeringsbesluiten van voorliggend ontwerp geredigeerd, zodat deze tesamen kunnen worden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad ? Kunnen deze reeds bij de artikelsgewijze bespreking ter beschikking worden gesteld, zodat een aantal vragen onmiddellijk kunnen beantwoord worden ?
Op welke wijze zullen de vertegenwoordigers van buiten de medische wereld worden aangeduid ? Hoe verhouden de taken die het ontwerp de lokale ethische comités oplegt zich ten opzichte van de reeds bestaande taken van deze lokale ethische comités ?
Artikel 30 van het ontwerp voorziet in een financiële bijdrage aan het RIZIV van hen die de proeven vragen. Het lid begrijpt niet waarom deze bijdrage aan het RIZIV moet worden gestort, vermits het eigenlijke werk gebeurt in het Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Deze dienst moet hiervoor de middelen blijkbaar krijgen via het RIZIV, wat toch onlogisch is, zeker wanneer in de toekomst andere ministers zouden bevoegd zijn voor Volkgezondheid en voor Sociale Zaken zoals dit in het verleden al het geval is geweest. Overigens meent het Directoraat-generaal Geneesmiddelen nu reeds dat het zijn taken niet naar behoren kan uitvoeren, terwijl vanuit de sector bijdragen worden betaald die een degelijke dienstverlening veronderstellen. Het blijkt niet evident te zijn om de bijdragen die vanuit de sector in het Geneesmiddelenfonds worden gestort daadwerkelijk op de juiste manier aan te wenden. Dit dreigt in het voorliggend wetsontwerp opnieuw te gebeuren. Spreekster vraagt zich overigens af waarom slechts 25 % van deze bijdragen naar de administratie mag gaan terwijl 75 % naar de ethische comités gaat. Weliswaar heeft de bespreking in de bevoegde Kamercommissie ertoe geleid dat deze verdeelsleutel zal geëvalueerd worden, maar het risico van een scheeftrekking blijft bestaan.
De heer Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, verklaart bijzonder gehecht te zijn aan de onafhankelijkheid van de lokale ethische comités, zowel op het functionele en het financiële vlak als op het punt van de expertise. Wat dit laatste betreft, zal niemand betwisten dat de lokale ethische comités vandaag zijn samengesteld uit experten en dat ze goed functioneren. Weliswaar kunnen deze experten ook beďnvloed worden door de opdrachtgevers van proeven. Daarom wordt in voorliggend wetsontwerp niet enkel bepaald dat alle personen die een rechtstreeks of onrechtstreeks belang hebben bij een bepaalde proef niet mogen deelnemen aan het beslissingsproces, maar bovendien dat ze voorafgaandelijk een schriftelijke verklaring moeten ondertekenen. Dit maakt een dubbele controle mogelijk.
Het wetsontwerp voorziet een dubbele financiering van de lokale ethische comités, waarin enerzijds rekening wordt gehouden met de werkingskosten maar anderzijds ook een vorm van retributie wordt voorzien op basis van het aantal onderzoeksprotocollen dat wordt ingediend. Wat de verdeelssleutel betreft, merkt de minister op dat deze weliswaar is gebaseerd op het advies van enkele deskundigen, maar ook niet als absoluut moet worden aanzien. Normaal gesproken moet de verdeelsleutel een werkbare oplossing bieden, maar hij zal te gelegener tijd worden geëvalueerd en zo nodig aangepast worden.
Inzake de termijnen die in het ontwerp worden bepaald, onderstreept de minister dat ons land, na Groot-Brittannië, het beste geplaatst is inzake de proeven van de zogenaamde « fase I ». Het verlengen van de termijnen, binnen dewelke de lokale ethische comités moeten oordelen, zou de concurrentiepositie van het onderzoek in ons land ernstig schade toebrengen. Volgens experts zijn de in het ontwerp vermelde termijnen perfect haalbaar, voor zover tenminste de kwaliteit in de schoot van de lokale ethische comités en de financiering ervan gewaarborgd zijn.
In het onderzoeksprotocol dat wordt afgesloten tussen de opdrachtgever en de instelling die het experiment realiseert kunnen bepaalde afspraken inzake de verdeling van kosten, bijvoorbeeld voor het gebruik van de infrastructuur, worden gemaakt. Het is niet nodig zulks in het ontwerp zélf te preciseren.
Volgens de minister laat voorgestelde wettekst geen « shopping » tussen de verschillende lokale ethische comités toe en voorziet hij in artikel 11, § 3, een duidelijke hiërarchie, waaraan niet te tornen valt.
Met betrekking tot de toestemming, die ofwel slecht uitgedrukt wordt ofwel helemaal niet wordt gegeven in geval van hoogdringendheid, neemt artikel 6 van het ontwerp de oplossing over van wetgeving in andere landen van de Europese Unie, die de richtlijn reeds hebben omgezet in hun intern recht. Deze oplossing wil enerzijds zoveel als mogelijk rekening houden met de vrije wil van de betrokken persoon, maar anderzijds vermijden dat mensenlevens verloren zouden gaan.
Sommige bepalingen van het ontwerp hebben slechts betrekking op de zogenaamde « fase I », terwijl andere bepalingen op alle proeven betrekking hebben.
De minister benadrukt vervolgens dat het doel van de financieringswijze, die in het ontwerp wordt voorgesteld, er precies in bestaat voldoende personeel ter beschikking te stellen van de instellingen die de proeven uitvoeren. Hoewel de financiering van de ziekenhuizen deels gebeurt via het RIZIV en deels via de FOD Volksgezondheid, worden de bijdragen integraal aan het RIZIV gestort om redenen van coherentie en globalisering van het budget.
Voorts erkent hij dat de ene minister misschien andere gevoeligheden heeft dan een andere en dat diens oordeel over een experiment daarvan ook kan afhangen. De minister oordeelt echter niet over de ethische dimensie maar wel over de kwaliteit van het geneesmiddel, zoals wordt bepaald in artikel 14 van het ontwerp. Dit is overigens reeds het geval voor procedures die vandaag lopende zijn.
Tenslotte benadrukt de minister dat de personen die deelnemen aan een proef hiervoor nooit betaald kunnen worden; hooguit kunnen zij een onkostenvergoeding krijgen door de lokale ethische comités. Commercialisering dient ten alle prijze te worden vermeden. Het is niet mogelijk.
De heer Vankrunkelsven meent dat uit artikel 30 van het ontwerp niet het verbod kan worden afgeleid om in de onderzoeksprotocollen tussen de opdrachtgever en de onderzoekende instelling bepaalde kosten aan te rekenen, bijvoorbeeld voor de infrastructuur of voor de consultaties die de betrokken geneesheer. Het eerste lid van § 3 van artikel 30 voorziet weliswaar de mogelijkheid van een retributie, maar eventuele andere kosten worden niet vermeld.
De minister antwoordt dat de retributie waarvan sprake in artikel 30, § 3, wel degelijk de mogelijkheid biedt om bijkomende kosten, bijvoorbeeld inzake infrastructuur of inzake intellectuele prestaties, te dekken.
De heer Vankrunkelsven is van oordeel dat zulks helemaal niet duidelijk is en dient geëxpliciteerd te worden in de wet. In de huidige praktijk gebeurt het immers dat personen die deelnemen aan een experiment ook nog tal van consultaties moeten betalen. Deze praktijken dienen verboden te worden.
Verder is het hem niet duidelijk of er een controle is op het oordeel van de ethische comités en welke de hiërarchie is waarover de minister het heeft.
Het lid vraagt of zijn interpretatie klopt dat in geval van een proef, ook met geneesmiddelen, de toelating van de minister vereist is maar niet de goedkeuring van een ethische commissie, vermits zij enkel moeten oordelen over « experimenten ».
Mevrouw Van de Casteele heeft uit het antwoord van de minister begrepen dat het RIZIV enkel als doorgeefluik fungeert en 25 % van de gestorte bijdrage naar de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu overmaakt en 75 % daarvan naar de ethische comités doorstort. Is dit de juiste interpretatie en zo ja, waarom moet het RIZIV dan zo nodig worden ingeschakeld ?
Zij treedt overigens de mening bij van de vorige spreker, dat het niet helemaal duidelijk is waarvoor de retributie, waarvan sprake in artikel 30, § 3, zal dienen.
De minister antwoordt dat, in samenspraak met alle betrokken diensten, een modus operandi werd overeengekomen. Hij verwijst naar artikel 34, § 3, van het ontwerp waarin wordt gespecifieerd voor welke doeleinden de gestorte bedragen zullen worden aangewend.
Mevrouw De Schamphelaere blijft bij haar mening dat het ontwerp onvoldoende waarborgen inzake transparantie bevat. Wanneer een ethisch comité binnen een kort tijdsbestek moet oordelen over een bepaalde onderzoeksaanvraag, kan het niet steeds nagaan of dezelfde aanvraag reeds werd gedaan bij een ander ethisch comité of in een andere lidstaat. Op die manier blijft « shopping » door de opdrachtgever toch mogelijk, ondanks de hiërarchie waarover de minister het heeft.
Het is spreekster evenmin duidelijk wat er gebeurt indien het ethisch comité geen beslissing heeft genomen bij het verstrijken van de termijn.
Tenslotte vraagt zij waarom artikel 11, § 11, van het ontwerp geen beperkingen oplegt van de termijn, alleen voor celtherapie met xenogenen.
De minister verwijst naar het nationaal register, waarin alle onderzoeksaanvragen worden geregistreerd, dat verplicht moet geconsulteerd worden en dat een dergelijke gang van zaken onmogelijk maakt.
Wat de hiërarchie betreft, verwijst de minister naar artikel 11, § 3, waarin wordt gesteld dat in geval van een multicentrisch experiment het advies wordt uitgebracht door een enkel ethisch comité. Deze paragraaf preciseert welk ethisch comité dat enkel advies uitbrengt. Men mag niet vergeten dat elk ethisch comité jaarlijks dient te rapporteren aan het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, zodat daar een globaal overzicht bestaat. Bovendien voorziet artikel 11, § 13, dat het ethisch comité een kopie van zijn advies aan de minister dient over te maken. Ten slotte zijn deze adviezen ook bindend, wat de deskundigen in de ethische comités ook juridisch bindt. Het gevaar voor « shopping » is volgens de minister derhalve niet zo groot.
Indien het ethisch comité binnen de haar opgelegde termijn geen beslissing heeft genomen, wordt het advies niet geacht negatief te zijn, maar ook niet positief. Men moet wachten totdat het ethisch comité een beslissing neemt.
Wat artikel 11, § 11, betreft, verwijst de minister naar de Europese richtlijn.
De minister wijst er voorts op dat, volgens de definities in artikel 2, elke proef automatisch ook een experiment is. Bijgevolg is ook voor een proef een advies van een ethisch comité vereist.
Tijdens haar vergadering van 31 maart 2004 hield de commissie voor de Sociale Aangelegenheden een hoorzitting met de volgende personen :
de heer Leo Neels, algemeen directeur, en mevrouw Monique Podoor, van de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie (AVGI);
de heer Johan Van Calster, directeur-generaal van de Bescherming Volksgezondheid van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu;
de heer Marc Bogaert, emeritus professor, lid van het bureau van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek;
mevrouw Dominique Bron, voorzitter van het Ethisch Comité van het Jules Bordet Instituut.
De heer Neels schetst het zeer grote belang van voorliggend wetsontwerp voor de farmaceutische industrie. Zoals reeds werd aangehaald, bekleedt België in de farmacologische en de medische wetenschap een toppositie op wereldniveau. Vergeleken met de standaard van het bevolkingsaantal is ons land, na het Verenigd Koninkrijk, het tweede belangrijkste land inzake klinische studies. Geschat wordt dat er jaarlijks een 1 800 protocollen worden onderzocht. Bovendien zijn in België de farmaceutische labo's de grootste privé-investeerders in R&D met een jaarlijks budget van 1,3 miljard euro.
Toch is het opletten geblazen aangezien Europa haar traditionele voorsprong aan het verliezen is aan bijvoorbeeld de Verenigde Staten, zoals blijkt uit een resolutie van de Europese Raad van staatshoofden en regeringsleiders van september 2003 en uit uitspraken van de Europese commissaris voor Wetenschapsbeleid. Het is daarom dat de Europese Commissie en de Europese Raad erop aangedrongen hebben dat de lidstaten de farmaceutische sector zouden beschouwen als een zeer dynamisch sector in de kenniseconomie (Lissabon programma, aanbeveling dat 3 % van het BNP wordt geďnvesteerd in R&D).
Aangezien België, net als de andere lidstaten, uiterlijk met ingang van 1 mei 2004, de richtlijn 2001/20/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet toepassen in het Belgische recht en aangezien de voorliggende tekst hier eveneens toe strekt, heeft het geheel een hoogdringend karakter.
Vanuit bedrijfsmatig standpunt duiken er weinig ernstige problemen op voor de toepassing van de « goede klinische praktijken ». Wetenschappers en bedrijven weten zeer goed waar ze mee bezig zijn en passen reeds een scherpe risicocontrole toe. In die zin heeft de sector geen nieuwe regels nodig maar eerder een nieuwe werkwijze, die vergelijkbaar is in alle lidstaten. Er ontstaat hierdoor een vergelijkbaar juridisch kader en een toenemende rechtszekerheid in alle lidstaten.
Verder is het voorliggende wetsontwerp ambitieus, zoals blijkt uit het gegeven dat het wetsontwerp kortere adviestermijnen bepaalt dan de overeenkomstige Europese richtlijn. Klinische studies vinden immers plaats binnen de termijn waarin het octrooi op de molecule die het voorwerp is van het onderzoek, al is gevestigd en in die zin nemen zij potentieel nuttige en rendabele octrooitijd in beslag. Opdat België een competitieve internationale uitgangspositie zou bezitten, heeft de organisatie er sterk voor gepleit dat België binnen een korte termijn een toestemming kan verlenen door de bevoegde nationale autoriteit en het bevoegde ethische comité. De inkorting van de termijn zal de werking en het vergaderritme van de ethische comités beďnvloeden. De industrie heeft daarom ook geen problemen met redelijke heffingen die de logistieke werking van dat werk moeten financieren, zoals momenteel wordt bepaald in de artikelen 30 en volgende van het voorgelegde ontwerp.
Tot slot benadrukt de heer Neels dat vandaag de mogelijkheid wordt geboden om met de snelle introductie van het juridisch kader de Europese richtlijn 2001/20/EG in België ingang te doen vinden en zo de rechtszekerheid terug te vinden die zo belangrijk is voor de wetenschappelijke wereld. Bovendien is het belang van ons land inzake klinische studies ook belangrijk voor de patiënten en de gezondheidszorg. Immers, professoren en artsen maken via het onderzoek versneld kennis met innovatie en er vindt ook een versnelde toegang tot de innovaties plaats voor patiënten. Een voorbeeld van publiek private samenwerking tussen een bedrijfssector, de wetenschappelijke wereld en de gezondheidszorg.
In de tweede plaats wordt nogmaals bevestigd dat de weerhouden termijnen zeer kort zijn. Er bestaat echter een goodwill tussen de verschillende partijen, namelijk industrie, overheid en ethische comités, om op pragmatische wijze praktijkervaring op te bouwen en om dan geleidelijk aan de nodige bijsturingen te doen. Er weze daarbij aangestipt dat de ethische comités momenteel ook op informele wijze geďnformeerd worden over protocollen van onderzoek. Bovendien is het de bedoeling om het overleg dat al heeft plaatsgehad voor het tot stand komen van het ontwerp ook in de toekomst verder te zetten.
De heer Van Calster bevestigt in eerste instantie dat de Europese richtlijn 2001/20/EG een algemeen referentiekader creëert en dat hieruit verschillende voordelen voortvloeien aangezien klinisch onderzoek zich meestal in een mondiale omgeving situeert. Ook specifiek voor België zijn er een aantal voordelen aangezien het voorliggende ontwerp de volksgezondheid ten goede komt, aangezien het de verantwoordelijkheden van de verschillende ethische commissies, de sponsors, de bedrijven en de bevoegde overheid regelt, aangezien het de mogelijkheid biedt tot transparantie, aangezien het de integratie regelt van klinisch onderzoek in Europa en het de bescherming regelt van de vrijwilligers. Het gegeven dat België de omzetting van de richtlijn regelt via een globale wet acht de spreker een goed initiatief omdat niet enkel de klinische proeven met geneesmiddelen maar op die manier ook een meer globaal kader wordt geregeld.
Wat de gevolgen voor de bevoegde overheid betreft zal het directoraat Geneesmiddelen, zodra het regelgevend kader is bevestigd, de nieuwe activiteiten onderbrengen in een afdeling Onderzoek en Ontwikkeling die speciaal als gevolg van deze wetgeving wordt opgericht. Momenteel staat het directoraat dus aan de vooravond van de oprichting van deze afdeling en is men volop de publicatie van een aantal uitvoeringsbesluiten aan het voorbereiden. De nieuwe afdeling Onderzoek en Ontwikkeling volledig operationaliseren, aan de vooravond van 1 mei, zal moeilijk zijn. Binnen het directoraat werden echter de nodige maatregelen genomen om binnen het huidige team de veranderingen op te vangen en de taken aldus aan te kunnen. Enkel de globalisering van de activiteiten en verantwoordelijkheden in verband met klinisch onderzoek zijn nog niet helemaal geregeld. Ook aan dit aspect zal vanuit het directoraat Geneesmiddelen aandacht worden besteed, bijvoorbeeld door de oprichting van een helpdesk en een centrale gegevensbank voor alle betrokkenen.
Professor Bogaert merkt voorafgaand op dat ethische comités nog met andere taken worden belast dan enkel het beoordelen van protocollen voor klinisch onderzoek. Wel is het bewaken van klinisch onderzoek via de evaluatie van protocollen door ethische comités belangrijk opdat enerzijds klinisch onderzoek in België aantrekkelijk blijft en opdat anderzijds de patiënt wordt beschermd.
Tot nu toe bepaalde het koninklijk besluit van 1994 en enkele bepalingen uit programmawetten dat ziekenhuizen moeten beschikken over een ethisch comité. Toch wordt er op dit moment nog altijd gewerkt met schattingen over het aantal en de inhoud van de activiteiten van de verschillende ethische comités en bestaan er enkele incidenten rond de uitvoering van bepaalde klinische studies.
Spreker stelt dat de voorgestelde tekst volgende taakinvullingen verwacht van de ethische comités :
Samenstelling : de tekst beklemtoont de onafhankelijkheid van de comités. Het moet dus mogelijk zijn om een goede controle uit te oefenen op eventuele belangenconflicten. Bovendien moet er aandacht worden gevraagd dat er een « niet-geneesheer » of publiek aanwezig is in het comité.
Momenteel is het nog niet heel duidelijk bij welk ethisch comité een bepaalde onderneming terecht moet komen bij de aanvraag voor de beoordeling van een bepaald protocol. Een soort « shopping » moet zeker worden vermeden en als zodanig worden verduidelijkt in de uitvoeringsbesluiten.
In tegenstelling tot de meeste landen waar, als gevolg van de richtlijn, is overgegaan tot meer geprofessionaliseerde centraal georganiseerde ethische comités, wordt er in België geopteerd voor lokale ethische comités. Persoonlijk apprecieert de spreker deze keuze maar hij wil er wel op wijzen dat er momenteel meer dan 200 lokale ethische comités bestaan. Opdat deze de noodzakelijke expertise zouden kunnen opbouwen, moeten deze comités voldoende protocollen kunnen evalueren en moeten ze de noodzakelijke experten kunnen aantrekken. Bovendien zal in de comités de administratieve belasting stijgen. Het is dan ook noodzakelijk dat de uitbouw van de structuur en de financiering ervan volgen.
De spreker is tevens van oordeel dat de ethische comités de door het ontwerp vooropgestelde termijnen kunnen respecteren, op voorwaarde echter dat ze goed zijn georganiseerd en dat er voldoende netwerking, interactie en verdeling van de verschillende taken is tussen de leden van de Comités. Wat echter het specifieke van de multicentrische proeven betreft, is het niet opportuun dat eveneens termijnen werden voorzien. Bovendien zal het hier noodzakelijk zijn dat verschillende comités vroeger met elkaar in interactie gaan zodat ze goede studies kunnen laten doorgaan met volledige protectie van de patiënt.
Verder vraagt de spreker ook dat er duidelijke criteria worden uitgewerkt voor de erkenning van ethische comités. Bovendien vragen de voorgestelde taken een bepaalde hoeveelheid financiële middelen waarvan de spreker zich afvraagt wanneer deze zullen worden georganiseerd en hoe deze worden verdeeld over de verschillende ethische comités.
Gezien de voorgestelde bepalingen is de spreker tot slot van oordeel dat de verschillende ethische comités zullen moeten overgaan tot de creatie van bepaalde netwerken. Het vormt een essentiële voorwaarde om naar buitenlands model een interactie tussen de verschillende comités te bereiken.
Mevrouw Bron benadrukt de positieve elementen uit het voorliggende wetsontwerp zoals de creatie van een gemeenschappelijk juridisch referentiekader en, dankzij de uitbreiding van de richtlijn, de bescherming van de niet commerciële klinische recherche.
Alhoewel de voorgestelde hiërarchische uitbouw van de verschillende ethische comités oorspronkelijk het voorwerp uitmaakte van kritiek, benadrukt de spreekster het voortreffelijke karakter van de maatregel aangezien deze de informatiestroom zal rationaliseren en uniformiseren.
Een ander belangrijk gevolg van de voorgestelde bepalingen vormt het dwingende karakter van de verleende adviezen. Als gevolg daarvan is het belangrijk om na te gaan of de verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid van het ziekenhuis waaraan het ethisch comité verbonden is wel degelijk de mogelijke juridische gevolgen van een dergelijk advies dekt.
Wat nog niet duidelijk is, is het antwoord op de vraag of het ethisch comité op zich een bepaalde rechtspersoonlijkheid heeft of dat misschien de verschillende personen, leden van het ethisch comité, elk hun wettelijke verantwoordelijkheid hebben.
Spreekster geeft aan dat het ethisch comité dat zijzelf vertegenwoordigt deze vraag heeft opgelost door telkens twee woordvoerders aan te stellen. Ene daarvan is de ene geneesheer-woordvoerder die het wetenschappelijke aspect vertegenwoordigt, terwijl de andere vooral nagaat of er een goede afweging van het risico is gebeurd en of de autonomie van de patiënt wel wordt gerespecteerd.
In dit kader wordt ook verwezen naar het voorgestelde artikel 5, 6ş, waar de spreker voorstelt om de term « gunstig advies » te vervangen door het woord « goedkeuring » aangezien deze laatste term meer het dwingende karakter weergeeft.
Wat vervolgens de samenstelling van de ethische comités betreft, acht de spreekster het belangrijk gezien het kader van de bindende adviezen om ook een statisticus bij de werking van deze comités te betrekken. Daarbij komen de kennis en de vaardigheden van een jurist, vooral op het gebied van verzekeringen, eveneens van pas.
Ook belangrijk is het onderscheid tussen de klinische proeven fase I bij gezonde vrijwilligers en bij een bepaald soort patiënten. Terwijl gezonde patiënten vaak een vergoeding krijgen voor de testen, is dat bij bijvoorbeeld kankerpatiënten niet het geval. Toch moeten deze laatsten beschermd worden tegen zichzelf omdat ze vaak bereid zijn van alle proeven te ondergaan. Deze bescherming is in het voorliggende ontwerp verwaarloosd en daarom wordt een meer stringent juridisch kader gevraagd.
Tot slot verklaart mevrouw Bron dat aan de voorgestelde termijnen een ruime discussie is voorafgegaan. Daarbij stelt ze dat de voorgestelde termijnen werkbaar zijn op voorwaarde dat de voorgestelde termijn van vijf dagen wordt gespecificeerd in vijf werkdagen en dat de comités voldoende werkmiddelen ter beschikking krijgen om hun praktische en professionele werking te verzekeren, inclusief de mogelijkheid tot de aanvraag van externe adviezen;
De heer Vankrunkelsven begrijpt niet goed hoe het « shoppen » tussen verschillende ethische comités kan worden vermeden. Worden de adviezen ergens geregistreerd, zodat alle ethische comités kennis hebben van alle adviezen ? Dreigt het gevaar niet dat er « soepele » en « minder soepele » ethische comités ontstaan ?
Het lid merkt op dat studies die door farmaceutische bedrijven worden besteld vaak aanleiding geven tot forse winsten, eens het geneesmiddel is ontwikkeld. Het wetsontwerp voorziet echter slechts de verplichting om deze farmaceutische producten ter beschikking te stellen, terwijl de opdrachtgevers toch gebruik maken van de infrastructuur van onze gezondheidsvoorzieningen en sommige geneesheren, naast de vergoeding die zij van de opdrachtgever krijgen, ook nog erelonen aanrekenen en op deze wijze de sociale zekerheid mede belasten. Hoewel veruit de meeste ethische comités op een zeer gewetensvolle wijze werken, geeft dit aanleiding tot enige bezorgdheid. Zal men telkens wel op een correcte manier met de financiële middelen omspringen ?
Spreker oordeelt dat voorliggend ontwerp een gemiste kans is om een strengere reglementering inzake studies uit te werken. Hij zegt niet te begrijpen dat enerzijds wordt voorgeschreven dat geneesmidden gratis moeten aangeboden worden maar anderzijds niet wordt bepaald dat alle technische prestaties in het klinisch onderzoek ook moeten gefinancierd worden binnen het kader van de studie.
Mevrouw De Schamphelaere meent dat het ontwerp op onvoldoende wijze de transparantie verzekert vermits de rapportering slechts op jaarbasis moet gebeuren en gegeven de korte termijnen waarbinnen de ethische comités zich moeten uitspreken. Hoewel ons land zich concurrentieel wil opstellen en het wetenschappelijk onderzoek alle kansen wil geven, moet worden opgemerkt dat de Europese richtlijnen jammer genoeg enkel maximumtermijnen opleggen binnen dewelke moet beslist worden over de adviesaanvragen. Hopelijk wordt tijdig een evaluatie gemaakt opdat de ethische comités zich binnen optimale omstandigheden kunnen uitspreken.
Tijdens de algemene bespreking heeft de minister verklaart dat, indien een ethisch comité binnen de gestelde termijn geen beslissing neemt, dit als een gunstig noch als een ongunstig advies kan worden beschouwd. De in de wet voorgeschreven termijnen zijn dan ook blijkbaar slechts richtinggevend.
Voorts merkt het lid op dat er, overeenkomstig artikel 13, § 4, van het ontwerp geen beperking van de termijn is voor de xenogene celtherapie, daar waar de richtlijn ook voor andere experimenten geen beperking van de termijn oplegt. Vanwaar dit met wel maximum termijnen in het ontwerp, onderscheid in het ontwerp ?
Tenslotte wijst zij op de praktijk, waarbij zieke mensen deelnemen aan een experiment en hiervoor de nodige geneesmiddelen krijgen, maar deze na afloop van het experiment niet meer krijgen en aldus voor torenhoge geneeskundige uitgaven staan. Men kan stellen dat van vrije toestemming hier nog weinig sprake is.
Mevrouw Van de Casteele wenst te vernemen hoeveel protocollen er voor experimenten met geneesmiddelen en voor andere klinische experimenten bestaan.
Spreekster wijst op het gevaar dat de termijnen voor de ethische comités in geval van niet-commerciële doeleinden, zoals bijvoorbeeld het testen van geneesmiddelen voor kinderen, te kort zouden kunnen zijn.
Verder wenst zij te vernemen hoe men de afdeling « Onderzoek en Ontwikkeling » van het Directoraat-generaal geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wil ontwikkelen. Zal men hiervoor voldoende mensen en middelen krijgen, bijvoorbeeld om de nodige uitbouw van de informatica te financieren ? Volstaat de 25 % van de bijdragen, die in het ontwerp worden voorzien, om dit te realiseren ? Is de financiering via het RIZIV hiervoor de goede oplossing ?
Eén van de gehoorde sprekers heeft melding gemaakt van incidenten waarbij fraude zou zijn gepleegd. Kan hij hierover meer toelichting geven ?
Zijn er ethische comités die niet voldoen aan de criteria die in het ontwerp worden vooropgesteld ? Zo ja, wat gaat daarmee gebeuren ?
Het lid wenst een overzicht te krijgen van de financiering van de ethische comités op dit ogenblik en van de bijkomende inspanningen als gevolg van deze wet. Waarvoor gaan de bijkomende middelen worden aangewend ?
Tenslotte blijken een aantal niet-academische zittingen niet gesubsidieerd te worden. Is de farmaceutische industrie bereid om hiervoor een vorm van solidariteit te voorzien, nu de ethische comités structureel meer middelen zullen krijgen ?
De heer Neels wijst erop dat, in de regel, met patiënten in een bepaald pathologisch domein wordt gewerkt. De ZIV-wet verplicht het « middel in onderzoek » een term uit de Europese richtlijn gratis te verstrekken aan de patiënt. Bovendien laat de geneesmiddelenwet toe de betrokken artsen die hun medewerking verlenen te vergoeden in functie van hun prestaties.
Hij erkent dat voor patiënten in een klinische studie een probleem kan ontstaan wanneer het geneesmiddel niet langer ter beschikking wordt gesteld. Er bestaat geen goed wettelijk kader om dit probleem op te lossen : vandaag moet men wachten op de registratie en de beschikbaarheid van het geneesmiddel. Bijvoorbeeld in Frankrijk bestaat wél een « autorisation temporaire d'usage », wat de betrokken patiënten wél toelaat de behandeling waarbij zij medisch voordeel hebben voort te zetten tot het geneesmiddel op de markt is.
Wat de financiering betreft, wijst spreker er op dat deze voor 100 % gebeurt door de farmaceutische laboratoria, daar waar de ethische comités een ruimere opdracht hebben dan enkel het geneesmiddelenonderzoek.
Met de zogenaamde « pseudo-studies » wordt in het algemeen de « Fase IV-studies » bedoeld met geregistreerde geneesmiddelen die reeds aangeboden worden op de markt. De nieuwe deontologische code van de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie vereist dat hun leden hun studieprotocol voor dergelijke studies voorleggen aan een onafhankelijk visumbureau met vermelding van het visumnummer. Aldus wordt getracht dergelijke « pseudo-studies » te vermijden.
Mevrouw Podoor is van oordeel dat een farmaceutisch bedrijf, wanneer het onderzoek wenst te doen naar een geneesmiddel, reeds een selectie heeft gemaakt van de sites waar dit kan gebeuren op basis van wetenschappelijke criteria. Het « makkelijk » of het « moeilijk » karakter van het ethisch comité speelt daarin geen rol, wel de kwaliteit van het centrum of de onderzoekers. »Shopping » tussen ethische comités lijkt dan ook niet zo'n groot gevaar te zijn als sommige sprekers willen voorstellen, temeer omdat voorliggend wetsontwerp ertoe zal leiden dat niet zo veel ethische comités nog in staat zullen zijn om een degelijk wetenschappelijk onderzoek te begeleiden.
Zij meent uit het ontwerp te begrijpen dat, wanneer het ethisch comité binnen de bepaalde termijn geen goedkeuring verleent, het onderzoek niet kan doorgaan.
In totaal zijn er zo'n 1 800 studies geweest over geneesmiddelenonderzoek, verdeeld over alle ontwikkelingsstadia.
Spreekster meent dat er geen grote verschillen zijn in evaluatie van onderzoek op volwassenen of op kinderen; zij verwijst evenwel naar Europese richtsnoeren die dienaangaande in de maak zijn en die specifieke regels voor onderzoek met kinderen bevatten.
Inzake de financiering, benadrukt zij dat thans reeds zowel de geneesmiddelen als de technische prestaties worden gefinancierd door de opdrachtgever binnen het kader van een onderzoeksprotocol. Dit sluit niet uit dat er soms prestaties dubbel worden vergoed, na tussenkomst van het RIZIV. In voorkomend geval moet hiertegen worden opgetreden.
De heer Van Calster verklaart dat op dit ogenblik een personeelslid volledig en een ander deeltijds ter beschikking zijn voor begeleiding van klinisch onderzoek en voor de verlening van goedkeuring voor het experimentele product. Naar de toekomst toe wordt een afdeling voorzien die ook inspecties doet voor de « good clinical practices », zich bezighoudt met de relaties naar de Europese instanties en het globaal overzicht zal bewaren van de onderzoeken. Binnen een termijn van twee jaar zijn hiervoor ongeveer 20 personeelsleden voorzien.
Prioriteit wordt daarbij gegeven aan enkele administratieve krachten, aan mensen die een farmaceutisch analytisch dossier kunnen beoordelen en voor een aantal geneesmiddelen hun akkoord kunnen gegeven en aan personen die de « good clinical practices » kunnen beoordelen. Wat dit laatste betreft, moet worden opgemerkt dat het reglementair kader dat hiervoor moet worden uitgewerkt op Europees vlak vooralsnog niet voorhanden is, laat staan dat het reeds werd omgezet naar Belgisch recht.
Vanzelfsprekend zijn ook bijkomende middelen voorzien om een performante informaticastructuur ter beschikking te stellen. In de begroting is, gespreid over 2 jaar, een bedrag voorzien dat afkomstig is uit het geneesmiddelenfonds.
Met het RIZIV moet nog gesproken worden over de vraag hoe de middelen zullen worden verdeeld en beheerd. Binnen de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt dit bedrag op een thesaurierekening gestort, die integraal voor de financiering van de opdrachten in het kader van voorliggend ontwerp is bestemd.
De heer Bogaert meent dat er weliswaar enkele gevallen bekend zijn van « shopping » tussen de verschillende ethische comités, maar slechts over studies van secundaire aard die volgens voorliggend wetsontwerp niet meer zouden mogelijk zijn. Hij pleit voor de installatie van een systeem waarin men onmiddellijk kan nagaan welke adviezen er reeds werden uitgebracht of tenminste een overzicht in een jaarlijks rapport.
Wat de continuďteit van de geneesmiddelenverstrekking aan de zieke patiënt betreft, verwijst hij naar de Verklaring van Helsinki, die dit garandeert. Niettemin stellen zich verschillende praktische problemen bij de concretisering daarvan.
Het Universitair Ziekenhuis van Gent verwerkt op jaarbasis meer dan 400 onderzoeksprotocollen voor klinische studies, waarvan iets minder dan de helft geneesmiddelenstudies die grotendeels worden gefinancierd door de opdrachtgevers. Er moet worden opgemerkt dat de sponsoring door private bedrijven niet volstaat om als ethisch comité te overleven en dat subsidiëring nodig is en zal blijven.
Spreker bevestigt dat, niet enkel in België, wel eens fraude wordt gepleegd, gaande van het antidateren van bepaalde documenten tot het uitvinden van fictieve patiënten. Een systeem van klachtenbehandeling zou hier eventueel soelaas kunnen brengen.
Wellicht zullen een aantal ethische comités niet langer erkend worden voor klinisch onderzoek; een aantal onder hen zullen mogelijk zélf verzaken aan de mogelijkheid om als dusdanig te worden erkend.
Hij benadrukt vervolgens dat nu reeds tal van ethische comités streven naar transparantie in hun onderzoeksopdrachten en in de financiering daarvan en zélf aan de opdrachtgevers de vraag stellen wat nu precies de bijkomende kosten zijn en wie ze zal betalen. Zijns inziens dient dit aspect deel uit te maken van de evaluatie over de goede werking van de ethische comités.
Artikel 2
Amendement nr. 4
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 4 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2), dat ertoe strekt in het 4ş van dit artikel, tweede gedachtestreepje, het tweede lid te doen vervallen. De verplichting om jaarlijks 20 protocollen te analyseren komt immers de kwaliteit van de adviezen niet ten goede.
Mevrouw Van de Casteele merkt op dat het volgens dit amendement volstaat om jaarlijks slechts één protocol te onderzoeken om in aanmerking te komen. Zij had niet de indruk dat de gehoorde experten de door het ontwerp voorgestelde verplichting als problematisch beschouwen.
De minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid stelt vast dat het amendement vraagt om de voorwaarde van 20 protocollen per jaar te laten vallen. Hij kan dat standpunt niet bijtreden omdat die juist ervoor zorgt dat men voor opdrachten van een dergelijke omvang alleen een beroep kan doen op ethische comités met een zekere ervaring. Die voorwaarde geldt alleen voor het uitbrengen van eenmalige adviezen, niet voor andere. De minister stelt vast dat dat in de praktijk geen problemen oplevert aangezien men er kan van uitgaan dat verschillende sites door samenwerkingsverbanden zich van één enkel ethisch comité voorzien.
Amendement nr. 5
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 5 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat tot doel heeft om in artikel 2, 4ş, na het tweede gedachtestreepje een lid in te voegen, luidend als volgt :
« Alle ethische comités dienen onder hun leden een vertegenwoordiger van patiënten te hebben. »
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar het advies van de Raad van State en naar de Europese richtlijn, die een aanwezigheid van leden buiten de medische wereld voorziet.
Mevrouw Van de Casteele sluit zich aan bij deze zienswijze en merkt op dat deze bezorgdheid ook reeds tijdens de hoorzitting werd gemaakt.
De minister kan niet akkoord gaan met dit amendement omdat de aangevoerde argumenten niet correct zijn. De samenstelling stemt overeen met de richtlijn en het advies van de Raad van State : die bepalen dat de comités samengesteld moeten zijn uit beroepsmensen uit de gezondheidszorg en leden die geen artsen zijn. In de praktijk is er in ieder geval een jurist bij. Die samenstelling komt overeen met de huidige, die voldoening schenkt.
Amendement nr. 6
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 6 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ertoe strekt om in artikel 2, 4ş, na het tweede gedachtestreepje een nieuw lid in te voegen, luidend als volgt :
« Voor de bespreking van klinische proeven bij een commercieel experiment, dienen de ethische comités verbonden aan ziekenhuizen een apotheker onder hun leden te tellen.
Voor de bespreking van klinische proeven bij een niet-commercieel experiment, dient dat een ziekenhuisapotheker te zijn. »
Mevrouw De Schamphelaere is van oordeel dat bij het formuleren van een advies inzake experimenten met geneesmiddelen enige farmaceutische kennis onontbeerlijk is. Zij meent dat het antwoord, dat door de minister in de bevoegde Kamercommissie werd gegeven, absoluut niet overtuigend is.
De minister verzet zich tegen het amendement omdat, zoals gezegd in verband met het vorige amendement, de voorgestelde samenstelling in overeenstemming is met de richtlijn en met de huidige samenstelling, en vervolgens omdat het de bevoegde overheid is in casu het Directoraat Generaal Geneesmiddelen die de punten aangaande de kwaliteit van het geneesmiddel onderzoekt.
Mevrouw Van de Casteele wijst erop dat tijdens de hoorzittingen werd gesuggereerd om een vertegenwoordiger van de patiënten bij de werking van de ethische comités te betrekken en dat ook een statisticus hier een bijzonder nuttige rol zou kunnen spelen. Volgens de tekst van het ontwerp is dit weliswaar niet verplicht, maar evenmin onmogelijk. Denkt de minister eveneens in deze richting ?
De minister antwoordt dat de ethische comités steeds de mogelijkheid hebben om een beroep te doen op experten. Een andere optie is om de mogelijkheid te voorzien om bij de samenstelling van elk ethisch comité telkens een expert te voorzien, die kan wisselen in functie van de noden.
Amendement nr. 7
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 7 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat beoogt een huisarts te betrekken in de samenstelling van het ethisch comité, naar analogie met de ethische comités in ziekenhuizen.
De minister legt uit dat er een verschil is tussen de ethische comités. In de ziekenhuizen valt het immers te verantwoorden dat men zowel specialisten als huisartsen heeft maar dat blijkt minder noodzakelijk in de andere bedoelde ethische comités.
De samenstelling van het ethisch comité van de Wetenschappelijke Vereniging voor huisartsgeneeskunde bijvoorbeeld, moet niet even « gemengd » zijn als die van een ziekenhuis !
Amendement nr. 8
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 8 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat na het tweede gedachtestreepje van het 4ş van artikel 2 een nieuw lid wil invoegen, luidend als volgt :
« Elk advies van een ethisch comité, in het kader van deze wet, is steeds bindend. »
Mevrouw De Schamphelaere licht toe dat een advies van een ethisch comité niet vrijblijvend mag zijn. Er bestaat immers verwarring over de draagkracht van deze adviezen, zodat een verduidelijking in de wet noodzakelijk is.
Mevrouw Van de Casteele sluit zich aan bij deze gedachtegang.
De minister meent dat inhoudelijk de veiligheid van de patiënt even goed gewaarborgd is door het « gunstig advies » op het protocol als door « de goedkeuring van het protocol ».
De keuze van de term « gunstig advies » komt voort uit de traditie van de ethische comités die adviezen geven, zowel de plaatselijke comités als het Raadgevend comité voor bio-ethiek.
Het zijn echter vooral de termen van de Europese richtlijn waarvan artikel 9, § 1, luidt als volgt : « de opdrachtgever mag met een klinische proef niet aanvangen dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft uitgebracht », wat wordt weergegeven in artikel 10, eerste lid. Dat waarborgt dus dat het experiment niet mag beginnen zonder dat gunstig advies, dat dus « bindend » is. Voorts is het overbodig de afwezigheid van advies gelijk te stellen aan een negatief advies want dat is krenkend voor de onderzoeker.
Het nadeel van « de goedkeuring » is dat de aansprakelijkheid goeddeels van de opdrachtgever en van de onderzoeker verlegd wordt naar het ethisch comité, wat niet wenselijk is.
Het advies moet niet gemotiveerd worden. In de richtlijn is daar geen sprake van. Maar in de dagelijkse praktijk van het comité is het heel normaal dat men de onderzoeker raadpleegt of zelfs hoort wanneer er problemen rijzen. Bepaalde comités horen naar verluidt systematisch de ondezoekers. Aangezien er geen beroepscommissie bestaat, is het niet zinvol te eisen dat de procedure een motivering vermeldt indien de informele communicatie functioneert dankzij de nauwe samenwerking van de comités in het veld.
Mevrouw De Schamphelaere erkent dat hier de terminologie van de Europese richtlijn wordt overgenomen, maar uit de hoorzittingen is duidelijk gebleken dat er nood is aan meer rechtszekerheid omtrent de gevolgen van de adviezen.
Amendementen nrs. 9 en 10
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 9 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat het volgende lid wenst in te voegen na het tweede gedachtestreepje van het 4ş van dit artikel :
« Het gunstige advies van een ethisch comité in het kader van deze wet komt tot stand als alle leden zich gunstig uitlaten over het protocol. ».
Zij dienen tevens het amendement nr. 10 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/3), dat subsidiair is ten aanzien van amendement nr. 9 en dat eveneens een nieuw lid wil invoegen na het tweede gedachtestreepje van het 4ş van artikel 2, luidend als volgt :
« Het gunstige advies van een ethisch comité, in het kader van deze wet, komt tot stand indien twee derde van de leden zich gunstig uitlaat over het protocol. ».
Mevrouw De Schamphelaere meent dat, indien er na een scherp meningsverschil in het ethisch comité slechts een nipte meerderheid wordt gevonden, er onvoldoende grond is om het experiment uit te voeren. Vandaar dat de unanimiteitsvereiste wordt voorgesteld of, in bijkomende orde, een twee derdenmeerderheid voor de besluitvorming in de ethische comités voor deze aangelegenheid.
De minister stelt vast dat beide amendementen verwant zijn : het eerste strekt ertoe dat het advies van het ethisch comité met eenparigheid wordt gegeven en het tweede, subsidiaire amendement, strekt ertoe dat wanneer het vorige verworpen wordt, de adviezen worden gegeven met een gekwalificeerde meerderheid.
Hij wijst er echter op dat de wet niet spreekt van de werking van de ethische comités. Die hebben momenteel reeds een werkingswijze : meestal werken zij bij consensus en is dat bevredigend. Dat valt dus buiten het bestek van de wet.
Mevrouw De Schamphelaere repliceert dat het klopt dat voorliggend ontwerp de uitvoering is van een Europese richtlijn en niet zozeer de werking van de ethische comités als voorwerp heeft, maar gelet op de belangrijke taken die zij toebedeeld krijgen, ware het wenselijk geweest om ook de besluitvormingsprocedure wettelijk te regelen en de samenstelling aan te passen aan de nieuwe taken. Een apotheker zou bijvoorbeeld een bijzondere interessante rol kunnen spelen in een ethisch comité.
Amendement nr. 1
De heer Brotcorne dient een amendement in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2, amendement nr. 1) dat ertoe strekt in artikel 2, 15ş, een nieuw lid in te voegen waarin de notie « expertisecentrum » wordt gedefinieerd. De voorgestelde definitie herneemt de vier criteria die reeds in de voorbereidende werken tot uiting komen.
De minister kan dit amendement niet bijtreden. In de parlementaire voorbereiding is inderdaad een bepaalde richting aangewezen, maar in deze materie moet een zekere soepelheid bewaard blijven met betrekking tot de technologische evolutie en de begrippen waarop een beroep wordt gedaan.
Zo moeten bijvoorbeeld de ontwikkelingen in de internationle teksten waarnaar het amendement verwijst, kunnen worden gevolgd.
Dat kan dus beter bij koninklijk besluit worden vastgesteld.
Amendement nr. 11
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 11 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat het 17ş van artikel 2 wil aanvullen als volgt :
« De onderzoeker heeft te allen tijde de vrijheid zijn onderzoeksresultaten te publiceren, zelfs indien de opdrachtgever niet akkoord gaat; »
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de schriftelijke verantwoording bij het amendement.
De minister is het niet eens met de draagwijdte van dit amendement omdat de experimenten deel uitmaken van de commerciële strategie van de ondernemingen en zo'n beding daarin een inmenging zou vormen. Al die ondernemingen zouden België verlaten !
Hij benadrukt dat dit geen gevaar oplevert omdat bij de aanvraag tot registratie van een geneesmiddel een dossier moet worden gevoegd met alle resultaten van de experimenten, zowel de « goede » als de « slechte ».
Voor mevrouw De Schamphelaere sterkt het antwoord van de minister haar in haar overtuiging dat het commerciële aspect hier voorrang heeft op een correct wetenschappelijk handelen. Wanneer de wetenschappelijke resultaten openbaar zouden zijn, zouden anderen tijdig op de hoogte kunnen worden gebracht van mogelijke nadelige gevolgen voor de patiënten.
De minister ontkent dat commerciële belangen hier voorop zouden staan. Wel wordt rekening gehouden met het investeringspatroon van de bedrijven. Wanneer men hen té strikte voorwaarden zou opleggen, zou dit ten koste gaan van de wetenschappelijke vooruitgang en dus van de volksgezondheid.
Artikel 5
Amendement nr. 12
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 12 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat in het 6ş van dit artikel wil preciseren dat enkel wanneer een ethisch comité haar goedkeuring en niet zomaar een gunstig advies heeft gegeven een onderzoeksproject van start kan gaan.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven op amendement nr. 8.
Artikel 6
Amendement nr. 13
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 13 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat de laatste zin van § 2 van dit artikel wenst te vervangen als volgt :
« De persoon die aan het experiment deelneemt krijgt steeds een mondelinge toelichting in begrijpelijke taal met betrekking tot de inlichtingen bedoeld
in het eerste lid door de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam; de vertegenwoordiger in de gevallen bedoeld in de artikelen 7 en 8 ontvangen eveneens dezelfde mondelinge toelichting. »
Volgens mevrouw De Schamphelaere beperkt de uitoefening van de « informed consent » zich al te vaak tot het ondertekenen van een toestemmingsakte die door de betrokkenen niet altijd wordt begrepen. Vandaar de noodzaak van een mondelinge toelichting.
Mevrouw Van de Casteele vindt het normaal dat er ook een mondelinge toelichting is en wijst erop dat er nooit kan gecontroleerd worden of aan deze verplichting is voldaan.
De minister stelt vast dat het amendement een gesprek tussen de eventuele deelnemer en de onderzoeker verplicht wil maken vooraleer de deelnemer zijn toestemming geeft. Er dient op gewezen dat dat reeds mogelijk is en dat het ondertekende document in de praktijk het enige bewijs vormt dat de toestemming wel degelijk is gegeven. Die bepalingen komen uit de verklaring van Helsinki.
Mevrouw De Schamphelaere repliceert dat, om een vlotte communicatie te verzekeren, een woord van uitleg zeer belangrijk is.
De minister verwijst naar de laatste zin van het tweede lid van § 2 van artikel 6, waarin de mogelijkheid van een onderhoud met de onderzoeker expliciet is voorzien.
Artikel 7
Amendement nr. 14
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 14 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ertoe strekt in artikel 7 ook te verwijzen naar artikel 4, waarin een aantal kwaliteitsvereisten worden bepaald waaraan ook moet worden voldaan in geval van experimenten met minderjarigen.
De minister stelt vast dat blijkbaar de indruk is gerezen dat de algemene voorwaarden van artikel 4 niet van toepassing zijn op minderjarigen, omdat artikel 7 aanvangt met de woorden « onverminderd de naleving van de in de artikelen 5 en 6 bepaalde voorwaarden », en artikel 4 niet wordt vernoemd. De minister verduidelijkt daarom dat artikel 4 uiteraard ook van toepassing is op experimenten op minderjarigen, net als alle artikelen van algemene aard.
De lezing van artikel 7 verwijst specifiek naar de artikelen 5 en 6 aangezien het over dezelfde voorwaarden gaat, doch stringenter geformuleerd omdat het om experimenten op minderjarigen gaat.
Mevrouw De Schamphelaere vindt het merkwaardig dat niet wordt verwezen naar artikel 4, waarin wordt gesproken over de internationale kwaliteitsvereisten.
Amendement nr. 15
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 15 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ook hier het gunstig advies van een ethisch comité wil vervangen door de goedkeuring van dit ethisch comité.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven op amendement nr. 8.
Amendement nr. 16
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 16 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat in het 6ş van artikel 7 wil preciseren dat de vermelde kinderartsen ook daadwerkelijk moeten deelnemen aan de beraadslaging over het door het ethisch comité uit te brengen advies opdat het geldig zou zijn.
Voor de minister spreekt dat vanzelf en hoeft dat hoe dan ook niet in de wet te staan : het gaat over de interne werking van het ethisch comité.
Voorts herinnert hij eraan dat de ethische comités voortaan een volwaardige aansprakelijkheid dragen bij de experimenten en dat het dus niet logisch is dat ze zouden afzien van het advies dat hun aansprakelijkheid.
Amendement nr. 17
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 17 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat het 7ş van artikel 7 wil aanvullen als volgt :
« De Koning kan bepalen waaruit deze vergoeding zou kunnen bestaan. ».
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de bespreking in de bevoegde Kamercommissie, waar de minister heeft verklaard dat de uitvoerende macht een uniforme regeling inzake vergoedingen kan bepalen. Dit amendement wil hiervoor de wettelijke basis bieden.
De minister verklaart gekant te zijn tegen het amendement omdat het in eerste instantie onmogelijk is bedragen in abstracto vast te stellen. Dat moet per geval worden gedaan. Een van de taken van het ethisch comité bestaat erin na te gaan of die niets weg hebben van een betaling maar wel als een vergoeding een bepaald experiment.
Mevrouw De Schamphelaere is ervan overtuigd dat een wettelijke basis nodig is om later een regeling uit te werken.
Amendement nr. 18
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 18 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ertoe strekt het 8ş van artikel 7 aan te vullen als volgt :
« Deze wetenschappelijke richtsnoeren worden door het ethisch comité schriftelijk ter kennis gebracht aan de onderzoeker en de opdrachtgever. De Koning bepaalt de modaliteiten onder dewelke het ethisch comité over de meest recente wetenschappelijke richtsnoeren kan beschikken. »
Mevrouw De Schamphelaere meent dat dit amendement tegemoet komt aan een opmerking van de Raad van State in verband met de bekendheid van de wetenschappelijke richtsnoeren en de strafrechtelijke aansprakelijkheid in geval van overtreding.
Volgens de minister hoeft dat niet omdat de wetenschapslui die deel uitmaken van de ethische comités, die documenten zeer goed kennen en omdat die documenten regelmatig evolueren.
Voorts herinnert hij eraan dat de ethische comités een volwaardige aansprakelijkheid dragen krachtens de wet en dat zij dus voortdurend op de hoogte worden gehouden.
Die krachtlijnen staan vermeld op de internetsite van het Europees Bureau.
Mevrouw De Schamphelaere repliceert dat het niet navolgen van de wetenschappelijke richtlijnen een strafbaar feit is en dat het voorgestelde amendement noodzakelijk is omwille van het legaliteitsbeginsel. Zij verwijst naar het advies van de Raad van State.
Artikel 8
Amendement nr. 19
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 19 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ook in artikel 8 een uitdrukkelijke verwijzing wil opnemen naar artikel 4 van het ontwerp.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de toelichting bij amendement nr. 14.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven op amendement nr. 14.
Amendement nr. 20
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 20 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ertoe strekt te preciseren dat de volmacht, waarvan sprake in dit artikel, maximum 3 jaar oud mag zijn op het ogenblik dat de toestemming dient te worden gegeven.
De minister is het niet eens met dat amendement. Ofwel gaat het over de vertegenwoordiger voor meerderjarigen die onbekwaam zijn of personen met het statuut van verlengde minderjarigheid en dan zijn de gebruikelijke regels van toepassing en hoeven zij ook niet gewijzigd te worden. Ofwel gaat het over een schriftelijke lastgeving die de partijen vrijelijk opstellen.
Mevrouw De Schamphelaere meent dat een volmacht niet eeuwigdurend mag zijn en best om de drie jaar uitdrukkelijk hernieuwd wordt.
Mevrouw Van de Casteele kan zich aansluiten bij de zienswijze van mevrouw De Schamphelaere en verwijst naar de wetgeving inzake euthanasie, waar dit probleem eveneens werd geregeld.
De minister werpt op dat een persoon, die niet meer bekwaam is, onmogelijk zijn volmacht kan herroepen.
Amendement nr. 21
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 21 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ook hier het gunstig advies wil vervangen door de goedkeuring door het ethisch comité.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de bespreking van amendementen nrs. 12 en 15.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven bij amendement nr. 8.
Amendement nr. 22
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 22 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat beoogt het 6ş van artikel 8 aan te vullen met de volgende bepaling :
« De Koning kan bepalen waaruit deze vergoeding zou kunnen bestaan. ».
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de bespreking van amendement nr. 17.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven bij amendement nr. 17.
Artikel 9
Amendement nr. 23
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 23 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ook hier het gunstig advies wil vervangen door de goedkeuring door het ethisch comité.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de bespreking van amendementen nrs. 12, 15 en 21.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven bij de bepreking van amendement nr. 8.
Artikel 10
Amendementen nrs. 24 en 25
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 24 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ook in artikel 10 het gunstig advies wil vervangen door de gemotiveerde goedkeuring door het ethisch comité.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de bespreking van amendementen nrs. 12, 15, 21 en 23.
Tevens dienen zij amendement nr. 25 in, dat subsidiair is ten aanzien van amendement nr. 24, en dat wenst te preciseren dat het gunstig advies van het ethisch comité, indien deze libellering zou behouden blijven, tenminste gemotiveerd moet zijn.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven bij de bepreking van amendement nr. 8.
Artikel 11
Amendement nr. 2
De heer Brotcorne dient amendement nr. 2 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2), dat ertoe strekt in de paragrafen 2 en 3 van artikel 11, telkens het woord « opdrachtgever » te vervangen door het woord « onderzoeker ».
De heer Brotcorne meent dat het, naar analogie met § 1, immers de onderzoeker zou moeten zijn die het ethisch comité aanduidt, eerder dan de opdrachtgever die veelal een farmaceutisch bedrijf is. Alleen op deze wijze kan de onafhankelijkheid van het ethisch comité worden gewaarborgd.
De minister is het niet eens met dit amendement omdat alleen de oprdachtgever een algemeen overzicht heeft van alle locaties waar het experiment gepland is.
Materieel gezien is het onmogelijk dat een enkele opdrachtgever het bevoegd ethisch comité aanwijst omdat hij alleen zijn eigen locatie kent.
Amendement nr. 3
De heer Brotcorne dient amendement nr. 3 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2), dat in § 7, derde lid, van artikel 11 de termijn van 5 dagen wil vervangen door een termijn van 10 dagen.
De heer Brotcorne meent dat de termijn van 5 dagen te kort is en de ethische comités materieel onmogelijk maakt een ernstig advies te geven.
De minister deelt mee dat het klopt dat een aantal ethische comités hun bezorgdheid hebben uitgesproken. Enerzijds is het zo dat de tekst gepubliceerd is en dat het merendeel van de comités geen bezwaren hebben geopperd inzake de termijnen en anderzijds is het zo dat de financiering van die comités hun de mogelijkheid biedt zich uit te rusten met voldoeningschenkende administratieve en logistieke voorzieningen.
Uit de hoorzitting is bovendien bij herhaling gebleken dat die termijnen aanvaardbaar waren.
Amendement nr. 26
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 26 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ertoe strekt een Centrale Commissie met de opdracht te belasten het ethisch comité aan te duiden.
Mevrouw De Schamphelaere meent dat de keuzevrijheid die de opdrachtgever door dit artikel krijgt veel te groot is en « shopping » tussen de verschillende ethische comités toelaat. Ook in het advies van de Nationale Raad van Geneesheren wordt deze vrijheid in vraag gesteld. Dit amendement moet worden samengelezen met amendement nr. 35 strekkende tot invoeging van de artikelen 31bis tot 31sexies, waarin de Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt opgericht en de opdrachten daarvan worden beschreven.
De heer Vankrunkelsven juicht toe dat in dit amendement een poging wordt ondernomen om een halt toe te roepen aan de te grote keuzevrijheid in hoofde van de opdrachtgever.
Mevrouw Van de Casteele meent dat de door amendement nr. 26 voorgestelde procedure eerder omslachtig is en suggereert deze Centrale Commissie meteen dan maar de opdracht te geven om zélf over de onderzoeksprotocollen te oordelen.
De minister antwoordt dat de bedoeling om de strijd aan te binden met de « shopping » terug te vinden is in het ontwerp : in de eerste plaats wil het de onderzoekers verplichten hun protocol in te dienen bij onderlegde comités.
Daar komt nog bij dat de regering de mogelijkheid beperkt om een beroep te doen op niet erkende comités die geen deel uitmaken van ziekenhuizen en die thans het meeste kritiek te verwerken krijgen wat betreft hun onderlegdheid en hun onafhankelijkheid.
Ten slotte legt het ontwerp een onderzoek op van het protocol op de locatie van het experiment in het geval van een monocentrisch experiment en door de meer ervaren comités in het geval van een multicentrisch experiment (eerst de universitaire ziekenhuizen, vervolgens de algemen ziekenhuizen en ten slotte de comités die niet aan een ziekenhuis verbonden zijn).
De speelruimte in dit ontwerp is dus danig verminderd ten opzichte van de huidige toestand en er wordt meer dan ooit gewaakt over de kwaliteit van het onderzoek van de protocollen.
Voor de multicentrische experimenten voorziet de richtlijn helaas niet in een onderzoeker-coördinator aan wie de regering had kunnen opdragen om het comité aan te wijzen dat het enkel advies moet uitbrengen, waardoor men de opdrachtgever met die taak hebben moeten belasten. Maar eens het comité is aangewezen, dient de onderzoeker het protocol in en blijft hij de exclusieve gesprekspartner van het ethsich comité.
Bovendien wijst de minister erop dat het samenwerkingsakkoord tot oprichting van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek bepaalt dat dit laatste verslag moet uitbrengen aan het parlement over de werkzaamheden van de lokale ethische comités. De tekst vult die maatregel alleen maar aan door de lokale comités te verplichten verslag uit te brengen aan het RCB.
Het rechtstreekse, « on-line » verslag dat wordt voorgesteld zou niet meer zekerheid bieden ten opzichte van het « shoppen » want alleen via een volledige kijk op de adviezen van de comités zou een anomalie in de onlogische voorkeur van een als « gemakkelijk » beschouwd comité mogelijk zijn. De minister denkt niet dat die aanpak realistisch is en heeft andere maatregelen genomen om het shoppen tegen te gaan.
Amendement nr. 27
De dames De Schamphelaere, de Bethune en Thijs dienen amendement nr. 27 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat in het tweede lid van § 3, van dit artikel wil toevoegen dat het advies ook mag worden gegeven door het ethisch comité verbonden aan een faculteit geneeskunde.
De heer Vankrunkelsven merkt op dat de ethische comités verbonden zijn aan een universitair ziekenhuis en niet zozeer aan een faculteit geneeskunde.
De minister herinnert eraan dat de belangrijkste en « zwaarste » experimenten plaatsvinden in de universitaire ziekenhuizen. Men ken er dus van uitgaan dat zij zich in de juiste positie bevinden om het enkel advies uit te brengen. Daarom zij bovenaan in de piramide.
Amendement nr. 28
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 28 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat in § 5 van artikel 11 in overeenstemming wil brengen met de Europese richtlijn wat de termijnen betreft.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de kritiek van de ethische comités dat de termijnen veel te kort zijn. Weliswaar mogen de lid-staten een strengere regeling uitwerken dan de Europese richtlijn, maar dit betekent volgens haar dat de lid-staten enkel langere en in geen geval kortere termijnen mogen inschrijven in de wet.
Volgens de minister heeft de richtlijn het duidelijk over een termijn van maximum 60 dagen. De verkorting van de termijnen die in eerste instantie weliswaar om competitieve redenen ingevoerd is brengt geen gevaren met zich mee voor de veiligheid van de deelnemers. De huidige termijnen zijn immers het gevolg van een gebrek aan logistieke en administratieve ondersteuning. Het ontwerp koppelt de nieuwe termijnen aan financiële bepalingen die een dergelijke logistieke en administratieve ondersteuning voortaan ter beschikking van de comités stellen.
Bovendien werd tijdens de hoorzitting meermaals verklaard dat die termijnen aanvaardbaar waren.
Amendement nr. 29
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 29 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat in § 10, eerste lid, van dit artikel de woorden « xenogene celtherapie » invoegen.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de Europese richtlijn waarin ook voor deze therapie een uitzondering wordt voorzien. Er is geen reden om daarvan af te wijken.
De minister verwijst naar artikel 13, § 4, waar uitdrukkelijk wordt gesteld dat er voor xenogene celtherapie geen beperking van de termijn is.
Amendement nr. 30
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 30 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat beoogt een § 14 in te voegen in artikel 11, luidend als volgt :
« § 14. Indien het ethisch comité de termijn vermeld in dit artikel overschrijdt, wordt het advies geacht negatief te zijn en kan het experiment niet van start gaan. »
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de algemene bespreking, tijdens dewelke de minister heeft verklaard dat, indien het ethisch comité de termijn overschrijdt, het advies wordt geacht positief noch negatief te zijn. Dit is natuurlijk zeer verwarrend, zoals ook de Raad van State heeft opgemerkt. Voorliggend amendement wenst hierin duidelijkheid te creëren en stelt voor het advies in dit geval als negatief te beschouwen.
Artikel 12
Amendement nr. 31
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 31 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat artikel 12 wil aanvullen met een § 3, luidend als volgt :
« § 3. Wanneer het experiment gebeurt met een niet in België geregistreerd middel, waarvoor ook geen vergunning werd toegekend door een andere lidstaat van de Europese Unie of in een Staat waarmee de Europese Gemeenschap regelingen getroffen heeft, dient steeds vooraf een melding hierover gemaakt te worden bij de diensten voor de farmaceutische inspectie.
Deze bevestigen de ontvangst van de melding en leveren binnen de maand een attest af, waarbij er al dan niet toestemming wordt verleend voor het gebruik van het middel.
Dezelfde werkwijze dient gevolgd te worden bij experimenten met magistrale bereidingen, waarbij ook producten die niet op de lijst van de magistrale bereidingen voorkomen, kunnen gebruikt worden. »
Mevrouw De Schamphelaere verklaart dat de voorgestelde meldingsprocedure thans reeds in de praktijk wordt toegepast wordt; het amendement biedt hiervoor een wettelijke basis.
Eigenlijk moet voor alle experimenten met geneesmiddelen in het raam van onderhavige wet toestemming worden gevraagd bij het Directoraat generaal geneesmiddelen. Voor experimentele geneesmiddelen al dan niet geregistreerd is er dus een aangifte nodig ook bij een geneesmiddel volgens recept.
Artikel 13
Amendement nr. 32
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 32 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ook artikel 13 in overeenstemming wil brengen met de Europese richtlijn wat de termijnen betreft.
Zij verwijst naar de bespreking van amendement nr. 28.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven bij de bespreking van amendement nr. 28.
Amendement nr. 33
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 33 in (Stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat ook hier de woorden « xenogene celtherapie » wil invoegen.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de bespreking van amendement nr. 29.
De minster wijst eropt dat de xenogene celtherapie momenteel een onderzoeksgebied is waar veel beweegt : het principe ervan is de dieren immunologisch te « humaniseren » in de hoop afstoting van transplantaten te verminderen. Vandaar de term xeno (vreemd) aangezien het om cellen gaat die oorspronkelijk niet menselijk zijn. Dat is het verschil met de « klassieke » gentherapie, waar de genetisch gewijzigde cellen menselijke cellen zijn.
De xenotherapie doet heel bijzonder veiligheidsproblemen rijzen (virale veiligheid), waardoor het stellen van een tijdslimiet op het onderzoek van die dossiers niet verantwoord is.
In tegenstelling tot wat de indienster van het amendement vreest, wordt de laatste regel van artikel 6, § 7, van de richtlijn wel degelijk omgezet in § 4 van artikel 13 van het wetsontwerp.
Amendement nr. 34
De dames De Schamphelaere en de Bethune dienen amendement nr. 34 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat in § 5 van artikel 30 enerzijds wil stipuleren dat het ethisch comité niet jaarlijks, maar onmiddellijk dient te rapporteren over de uitgebrachte adviezen, en anderzijds dat ook de op te richten Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek deze rapporten moet ontvangen.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar de schriftelijke verantwoording bij het amendement.
De minister verwijst naar het antwoord dat werd gegeven bij de bespreking van artikel 26.
Mevrouw Van de Casteele wenst van de minister enkele preciseringen te krijgen over de financiering van de ethische comités, de wijze van betaling van de middelen en de gehanteerde verdeelsleutel tussen de administratie en de ethische comités.
De minister antwoordt dat dit ontwerp voor het eerst voorziet in een wettelijke regeling van de financiering van de ethische comités. Het verzoek om een gunstig advies aan een ethisch comité is slechts ontvankelijk voor zover de bijdragen, bepaald bij koninklijk besluit, werden gestort.
Wat de dossiers betreft die bij de minister worden ingediend, gaat 75 % van de bijdrage naar de ethische comités en wordt 25 % gestort aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die daarmee de werkingskosten kan recupereren.
Tenslotte dient de opdrachtgever van een moncentrisch experiment rechtstreeks aan het betrokken ethisch comité een retributie te betalen.
De reden waarom de bijdragen aan het RIZIV worden gestort heeft te maken met budgettaire coherentie in de financiering van de ziekenhuizen, waarvan de overgrote meerderheid van de ethische comités afhangen. Het wordt evenwel uitdrukkelijk voorgeschreven dat de bijdragen daadwerkelijk naar de ethische comités gaan. De ethische comités die niet van een ziekenhuis afhangen zullen overigens dezelfde middelen krijgen als de anderen.
Mevrouw Van de Casteele twijfelt of het ontwerp voldoende garanties biedt om deze laatste maatregel daadwerkelijk uit te voeren op het terrein, gelet op de financiële situatie van vele ziekenhuizen. Op welke wijze worden de niet-commerciële klinische overigens gefinancierd ? Klopt het dat men hiervoor moet rekenen op de solidariteit van de farmaceutische industrie, zoals tijdens de hoorzitting werd beweerd ?
De minister antwoordt dat de budgettaire technieken van toewijzing van middelen zal verzekeren dat de gelden daadwerkelijk naar de ethische comités gaan en niet worden gebruikt voor de globale financiering van de ziekenhuizen. Een wijziging van deze financiering zal dus via een begrotingswet moeten gebeuren. Deze techniek zal ook tot gevolg hebben dat ethische comités, die niet afhangen van een ziekenhuis, toch de nodige financiële middelen krijgen.
Artikelen 31bis tot 31sexies (nieuw)
Amendement nr. 35
Mevrouw De Schamphelaere dient amendement nr. 35 in (stuk Senaat, nr. 3-585/2) dat er toe strekt een nieuw hoofdstuk XIXbis wil invoegen dat de artikelen 31bis tot 31sexies omvat betreffende de oprichting, de samenstelling en de taken van de Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Zij is van mening dat dit amendement de transparantie met betrekking tot de experimenten zal verhogen door een onmiddellijke rapportering over de uitgebrachte adviezen aan deze Centrale Commissie, zodat hier een zekere « rechtspraak » zal ontstaan.
Volgens de minister gaat het om een fundamentele keuze waarover reeds uitgebreid werd gedebatteerd in de Kamer. Er bestaat een netwerk van plaatselijke ethische comités die het uitstekend hebben gedaan en die het voordeel hebben dat ze in het veld staan, dicht bij de klinische realiteit. Hij heeft ze willen ondersteunen, hun de middelen geven om beter te werken en om hen te professionaliseren, in plaats van andere structuren te scheppen, waardoor onze krachten, die op dat gebeid al niet erg groot zijn, versnipperd raken. Het plaatselijk comité moet toch bestaan, al was het maar om het advies te geven over de plaatselijke bekwaamheid om het experiment uit te voeren. Het plaatselijk comité vervult ook andere functies die in stand moeten worden gehouden. De regering heeft er dus duidelijk voor gekozen de plaatselijke comités te ondersteunen, door ze te professionaliseren en door de activiteit te beperken tot de ervaren comités, dat wil zeggen tot die met minstens 20 protocollen.
De amendementen nrs. 1 tot en met 3 worden verworpen met 12 tegen 2 stemmen.
De amendementen nrs. 4 tot en met 9 worden verworpen met 8 tegen 2 stemmen.
Amendement nr. 10 wordt verworpen met 11 stemmen tegen 1 stem bij 1 onthouding.
Amendement nr. 11 wordt verworpen met 11 stemmen tegen 1 stem bij 2 onthoudingen.
De amendementen nrs. 12 tot 19 worden verworpen met 12 tegen 2 stemmen.
Amendement nr. 20 wordt verworpen met 12 stemmen tegen 1 stem bij 1 onthouding.
De amendementen nrs. 21 tot en met 26 worden verworpen met 12 tegen 2 stemmen.
De amendementen nrs. 27 en 28 worden verworpen met 12 stemmen tegen 1 stem bij 1 onthouding.
Amendement nr. 29 wordt ingetrokken.
Amendement nr. 30 wordt verworpen met 12 stemmen tegen 1 stem bij 1 onthouding.
Amendement nr. 31 wordt verworpen met 12 tegen 2 stemmen.
Amendement nr. 32 wordt verworpen met 12 stemmen tegen 1 stem bij 1 onthouding.
Amendement nr. 33 wordt ingetrokken.
De amendementen nrs. 34 en 35 worden verworpen met 12 tegen 2 stemmen.
De commissie stemt met 13 stemmen bij 1 onthouding in met het wetsontwerp 3-585 in zijn geheel, zoals het door de Kamer van volksvertegenwoordigers werd overgezonden.
Het wetsvoorstel nr. 3-270 vervalt ingevolge de aanneming van onderhavig wetsvoorstel.
De commissie brengt nog een aantal tekstcorrecties aan die evenwel niets aan de inhoud van het wetsontwerp wijzigen (zie stuk Senaat, nr. 3-585/4).
Dit verslag werd goedgekeurd met eenparigheid van de 11 aanwezige leden.
| De rapporteur, | De voorzitster, |
| Fatma PEHLIVAN. | Annemie VAN de CASTEELE. |
(1) Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Publicatieblad nr. L 121 van 1 mei 2001.