SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2009-2010 Zitting 2009-2010
________________
17 février 2010 17 februari 2010
________________
Question écrite n° 4-6995 Schriftelijke vraag nr. 4-6995

de Martine Taelman (Open Vld)

van Martine Taelman (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie
________________
Banques de matériel corporel humain - Structures intermédiaires - Conventions de coopération avec des établissements étrangers Banken voor menselijk lichaamsmateriaal - Intermediaire structuren - Samenwerkingsovereenkomsten met instellingen in het buitenland 
________________
bioéthique
transplantation d'organes
recherche médicale
bio-ethiek
orgaantransplantatie
medische research
________ ________
17/2/2010 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 18/3/2010 )
15/4/2010 Antwoord
17/2/2010 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 18/3/2010 )
15/4/2010 Antwoord
________ ________
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 4-1471 Herkwalificatie van : vraag om uitleg 4-1471
________ ________
Question n° 4-6995 du 17 février 2010 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 4-6995 d.d. 17 februari 2010 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

L'application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique continue à poser des problèmes pratiques, en dépit des récents arrêtés royaux du 28 septembre 2009 qui énumèrent entre autres les conditions d'agrément des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires et des établissements de production.

1. En vue de créer une structure intermédiaire, un établissement peut-il conclure une convention de coopération avec une banque de matériel corporel humain d'un autre État membre de l'Union européenne (UE) ? Dans l'affirmative, l'agrément par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est-il lié à des conditions supplémentaires ?

2. En vue de créer une structure intermédiaire, un établissement peut-il conclure une convention de coopération avec une banque de matériel corporel humain d'un État ne faisant pas partie de l'UE ? Dans l'affirmative, l'agrément par l'AFMPS est-il lié à des conditions supplémentaires ?

 

In toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek duiken er nog steeds praktische vragen op. Dit alles ondanks de recente koninklijke besluiten van 28 september 2009 die onder andere de algemene voorwaarden opsommen waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.

1. Kan een instelling, voor het opzetten van een intermediaire structuur, een samenwerkingsoverkomst sluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal in een andere lidstaat van de Europese Unie (EU)? En zo ja, zijn er dan extra voorwaarden verbonden aan het verkrijgen van een erkenning door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)?

2. Kan een instelling, voor het opzetten van een intermediaire structuur, een samenwerkingsoverkomst sluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal in een land dat geen EU-lidstaat is? En zo ja, zijn er dan extra voorwaarden verbonden aan het verkrijgen van een erkenning door het FAGG?

 
Réponse reçue le 15 avril 2010 : Antwoord ontvangen op 15 april 2010 :

La loi du 19 décembre 2008 relative au matériel corporel humain prévoit que la banque de matériel corporel humain soit une institution exploitée par un hôpital agréé conformément à la législation belge.

Dans le cadre de la circulation intercommunautaire de matériel corporel humain , l’AFMPS donne à ce sujet une interprétation précise.

Cela signifie qu’une structure intermédiaire belge peut avec un établissement de tissus agréé par se créer moyennant un accord de coopération un autre État membre dans le cadre de la directive 2004/23.

Sans vous donner une analyse juridique complète de toutes les conditions annexes, je tiens à attirer votre attention sur quelques principes et dispositions qui restent tout à fait d’application, aussi à l’égard d’une structure intermédiaire qui a conclu un accord de coopération avec une institution étrangère :

1. le matériel humain qui est prélevé en Belgique doit, après le prélèvement, être reçu par une banque de matériel corporel humain agréée en Belgique et conformément à la loi belge;

2. seule une banque agréée en Belgique et conformément à la loi belge peut introduire du matériel issu de pays hors Union européenne;

3. seules les données personnelles encodées relatives au donneur peuvent se trouver dans une structure intermédiaire. Le nom du donneur et ‘ la clé ’ entre le code et le nom sont sauvegardés auprès de la banque de matériel corporel humain ou auprès de la structure intermédiaire lorsqu’un accord de coopération a été conclu;

4. la répartition de compétence entre la banque de matériel corporel humain (ou l’institution agréée par un autre État membre) d’une part, et la structure intermédiaire d’autre part reste valable;

5. une construction en vertu de laquelle une structure intermédiaire conclut un accord de coopération avec une telle banque en dehors de l’Union européenne ne trouve aucun fondement, ni dans le texte ni dans l’intention de la loi susmentionnée;

6. pour être complète, je rappelle encore que ce n’est qu’en Belgique et conformément à la loi belge que les banques agréées de matériel corporel humain peuvent introduire du matériel humain de pays hors de l’Union européenne.

De wet van 19 december 2008 inzake het menselijk lichaamsmateriaal voorziet dat de bank voor menselijk lichaamsmateriaal een instelling is die uitgebaat wordt door een ziekenhuis dat erkend is overeenkomstig de Belgische wetgeving.

In het kader van het intracommunautair verkeer van menselijk lichaamsmateriaal wordt hieraan door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een doelgerichte interpretatie gegeven.

Dit betekent dat een Belgische intermediaire structuur kan worden opgericht mits een samenwerkingsovereenkomst met een door een andere lidstaat erkende weefselinstelling in het kader van de Richtlijn 2004/23.

Zonder hierbij een volledige juridische analyse te geven van alle randvoorwaarden, wil ik nu reeds de aandacht vestigen op enkele principes en bepalingen die onverkort van toepassing zullen blijven, ook tegenover een intermediaire structuur die met een buitenlandse instelling een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten :

1. het lichaamsmateriaal dat in België is weggenomen, moet na de wegneming worden verkregen door een in België en overeenkomstig de Belgische wet erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal;

2. vanuit landen buiten de Europese Unie kan enkel een in België overeenkomstig de Belgische wet erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, dit materiaal invoeren;

3. in een intermediaire structuur mogen zich enkel gecodeerde persoonsgegevens met betrekking tot de donor bevinden. De naam van de donor en de zogenaamde sleutel tussen de code en de naam, bevinden zich in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of de instelling uit een andere instelling waarmee een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten;

4. de bevoegdheidsverdeling tussen de bank voor menselijk lichaamsmateriaal (of de door een andere lidstaat erkende instelling) enerzijds en de intermediaire structuur anderzijds, blijft gelden;

5. een constructie krachtens welke een intermediaire structuur een samenwerkingsakkoord sluit met een zogenaamde bank buiten de Europese Unie, vindt geen enkele grond, noch in de tekst, noch in de ratio van hoger vermelde wet;

6. volledigheidshalve, wijs ik er nogmaals op dat uitsluitend in België en overeenkomstig de Belgische wet erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, lichaamsmateriaal mogen invoeren van buiten de Europese Unie.