BELGISCHE SENAAT
________
Zitting 2009-2010
________
17 februari 2010
________
SENAAT Schriftelijke vraag nr. 4-6995

de Martine Taelman (Open Vld)

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie
________
Banken voor menselijk lichaamsmateriaal - Intermediaire structuren - Samenwerkingsovereenkomsten met instellingen in het buitenland
________
bio-ethiek
orgaantransplantatie
medische research
________
17/2/2010 Verzending vraag
15/4/2010 Antwoord
________
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 4-1471
________
SENAAT Schriftelijke vraag nr. 4-6995 d.d. 17 februari 2010 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek duiken er nog steeds praktische vragen op. Dit alles ondanks de recente koninklijke besluiten van 28 september 2009 die onder andere de algemene voorwaarden opsommen waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.

1. Kan een instelling, voor het opzetten van een intermediaire structuur, een samenwerkingsoverkomst sluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal in een andere lidstaat van de Europese Unie (EU)? En zo ja, zijn er dan extra voorwaarden verbonden aan het verkrijgen van een erkenning door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)?

2. Kan een instelling, voor het opzetten van een intermediaire structuur, een samenwerkingsoverkomst sluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal in een land dat geen EU-lidstaat is? En zo ja, zijn er dan extra voorwaarden verbonden aan het verkrijgen van een erkenning door het FAGG?

Antwoord ontvangen op 15 april 2010 :

De wet van 19 december 2008 inzake het menselijk lichaamsmateriaal voorziet dat de bank voor menselijk lichaamsmateriaal een instelling is die uitgebaat wordt door een ziekenhuis dat erkend is overeenkomstig de Belgische wetgeving.

In het kader van het intracommunautair verkeer van menselijk lichaamsmateriaal wordt hieraan door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een doelgerichte interpretatie gegeven.

Dit betekent dat een Belgische intermediaire structuur kan worden opgericht mits een samenwerkingsovereenkomst met een door een andere lidstaat erkende weefselinstelling in het kader van de Richtlijn 2004/23.

Zonder hierbij een volledige juridische analyse te geven van alle randvoorwaarden, wil ik nu reeds de aandacht vestigen op enkele principes en bepalingen die onverkort van toepassing zullen blijven, ook tegenover een intermediaire structuur die met een buitenlandse instelling een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten :

1. het lichaamsmateriaal dat in België is weggenomen, moet na de wegneming worden verkregen door een in België en overeenkomstig de Belgische wet erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal;

2. vanuit landen buiten de Europese Unie kan enkel een in België overeenkomstig de Belgische wet erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, dit materiaal invoeren;

3. in een intermediaire structuur mogen zich enkel gecodeerde persoonsgegevens met betrekking tot de donor bevinden. De naam van de donor en de zogenaamde sleutel tussen de code en de naam, bevinden zich in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of de instelling uit een andere instelling waarmee een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten;

4. de bevoegdheidsverdeling tussen de bank voor menselijk lichaamsmateriaal (of de door een andere lidstaat erkende instelling) enerzijds en de intermediaire structuur anderzijds, blijft gelden;

5. een constructie krachtens welke een intermediaire structuur een samenwerkingsakkoord sluit met een zogenaamde bank buiten de Europese Unie, vindt geen enkele grond, noch in de tekst, noch in de ratio van hoger vermelde wet;

6. volledigheidshalve, wijs ik er nogmaals op dat uitsluitend in België en overeenkomstig de Belgische wet erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, lichaamsmateriaal mogen invoeren van buiten de Europese Unie.