5-1103/1 | 5-1103/1 |
21 JUNI 2011
De wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting (MBV) en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten heeft tot doel de medisch begeleide voortplanting te regelen.
Volgens artikel 2 van die wet is de pre-implantatiediagnostiek (PID) « een techniek die erin bestaat in het kader van een in vitro fertilisatie één of meerdere genetische kenmerken van de embryo's in vitro te analyseren om inlichtingen te verzamelen die worden gebruikt om uit te maken welke embryo's worden ingeplant ». De pre-implantatiediagnostiek maakt het mogelijk embryo's te selecteren zonder bepaalde genetische afwijkingen alvorens ze in de baarmoeder in te planten. Het gaat telkens om het gericht opsporen van een welbepaalde genetische afwijking die kan optreden bij personen die een hoger risico lopen om de aandoening door te geven aan hun kinderen.
In de meeste gevallen bestaat er geen efficiënte behandeling tegen een aantal ernstige erfelijke aandoeningen. De wensouders proberen dan ook ziektes bij het toekomstige kind te voorkomen.
Dankzij de nieuwe ontwikkelingen van de medische voortplanting en de genetica, werd de pre-implantatiediagnostiek voor het eerst in 1990 in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de geboorte van een kind mogelijk te maken na een geslachtsselectie gebaseerd op de afwijking van het X-chromosoom (1) . In België is de eerste baby na een pre-implantatiediagnostiek in 1993 geboren. Dat was mogelijk dankzij de knowhow van het Centre de génétique médicale en het Centrum voor reproductieve geneeskunde van het UZ Brussel. In België zijn tussen 1993 en 2008 ongeveer duizend baby's geboren na embryobiopsie.
Het consortium ESHRE of « European Society of Human Reproduction and Embryology » rapporteerde ongeveer drieduizend kinderen geboren na embryobiopsie in Europa en in een aantal centra wereldwijd (2) . Follow-up studies over deze kinderen konden, voor zover de wetenschappelijke kennis strekt, geen duidelijke verschillen aantonen met betrekking tot congenitale afwijkingen, geboorteparameters of groei in de eerste twee levensjaren, in vergelijking met kinderen geboren na andere medisch begeleide voortplantingstechnieken (MBV).
De vraag naar pre-implantatiediagnostiek is in de loop der jaren toegenomen en is thans een optie voor paren die een hoog risico hebben op de geboorte van een kind met een ernstige erfelijke aandoening waarvoor de mutatie kan worden opgespoord.
In België zijn momenteel acht centra voor medische genetica erkend waaraan de geïnteresseerden vragen kunnen stellen over erfelijke ziekten. Zij winnen informatie in over de evolutie van de ziekte, de mogelijke behandeling of follow-up, de risico's op herval en de mogelijkheden om te voorkomen dat de ziekte wordt overgedragen. Die mogelijkheden zijn ondermeer de beslissing geen biologische kinderen te krijgen, de ziekte op te sporen tijdens de zwangerschap en, in voorkomend geval, over te gaan tot een zwangerschapsafbreking of een beroep te doen op de pre-implantatiediagnostiek.
De wensouders verkiezen over het algemeen de pre-implantatiediagnostiek (PID) boven de prenatale diagnose (PD). Want « de prenatale diagnose gaat gepaard met een bijkomend risico (0,5 op 100) op een miskraam » (3) . Bovendien « indien de foetus aangetast is, impliceert dat een zwangerschapsafbreking vanaf drie maanden zwangerschap, wat meestal een zware psychische belasting betekent voor de ouders die waarschijnlijk al affectief geïnvesteerd hebben in de foetus als hun toekomstig kind » (4) . « Het is bovendien mogelijk dat er meerdere opeenvolgende zwangerschappen dienen afgebroken te worden vooraleer er een niet-aangetaste foetus komt » (5) .
Het belangrijkste voordeel van de pre-implantatiediagnostiek is dus dat een miskraam kan worden voorkomen. Dit zou blijkbaar de belangrijkste reden zijn waarom de meeste echtparen er een beroep op doen, omdat ze dikwijls al de ongelukkige ervaring van een zwangerschapsafbreking om medische redenen hebben gehad (6) .
In België is het juridisch kader bepaald door titel VI (artikelen 66 tot 72) van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten.
Thans bepaalt artikel 67 van de wet van 6 juli 2007 dat de genetische pre-implantatiediagnostiek verboden is in twee gevallen :
— als hij eugenetisch van aard is, zoals gedefinieerd in artikel 5, 4º, van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro, dat wil zeggen gericht op de selectie of de verbetering van niet-pathologische genetische kenmerken van de menselijke soort;
— als hij gericht is op geslachtsselectie, zoals gedefinieerd in artikel 5, 5º, van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro, dat wil zeggen gericht op geslachtsselectie, met uitzondering van de selectie ter voorkoming van geslachtsgebonden ziekten.
Artikel 68 van de wet van 6 juli 2007 staat de genetische pre-implantatiediagnostiek « uitzonderlijk » toe « in het therapeutisch belang van een reeds geboren kind van de wensouder(s). Het geraadpleegde fertiliteitscentrum moet, in het geval bedoeld in het eerste lid van dit artikel, beoordelen of de kinderwens niet uitsluitend ten dienste staat van dat therapeutisch belang. Deze beoordeling moet worden bevestigd door het geraadpleegde centrum voor menselijke erfelijkheid waarvan het advies bij het dossier wordt gevoegd ».
Het Comité voor bio-ethiek had een vraag gekregen met betrekking tot de aanwending van de pre-implantatiediagnostiek om gezonde dragers op te sporen van een mutatie die leidt tot een ernstige erfelijke aandoening die een risico met zich kan meebrengen voor de nakomelingen. Het heeft zich uitgesproken in een advies van 20 april 2009 (7) .
Aan de basis van het advies lag de concrete vraag van een echtpaar waarvan de man lijdt aan een erfelijke immuniteitsziekte die men op X-gebonden recessieve wijze overerft en een levenslange behandeling vergt. Het echtpaar vraagt de toepassing van een genetische pre-implantatiediagnostiek om enkel mannelijke embryo's te selecteren en terug te plaatsen, aangezien de vrouwelijke embryo's van dit paar steeds gezonde draagsters zullen zijn van de genmutatie die deze ziekte veroorzaakt.
Het echtpaar zal zelf nooit kinderen voortbrengen die aangetast zijn door de ziekte. Alle mannelijke embryo's erven immers als enige X-chromosoom het niet gemuteerde X-chromosoom van de moeder en zijn dus vrij van de ziekte; alle vrouwelijke embryo's zullen naast het gemuteerde X-chromosoom van de vader, het normale X-chromosoom van de moeder erven en gezonde draagsters zijn (X-recessieve overerving). Als het echtpaar meisjes voortbrengt (die dus steeds gezonde draagsters zullen zijn), hebben die als volwassen vrouwen met een mogelijke kinderwens, bij een natuurlijke zwangerschap het risico op de geboorte van een aangetaste jongen. Zij kunnen immers het gemuteerde X-chromosoom doorgeven en aangezien een jongen beschikt over één enkel X-chromosoom, zal hij ook aangetast zijn. Om de geboorte van een aangetaste jongen te voorkomen, kunnen deze vrouwen, volgens de huidige technieken, een beroep doen op PGD of op prenatale diagnose.
Het Comité heeft, naar aanleiding van deze concrete casus, de volgende vier situaties besproken :
1. een paar met vruchtbaarheidsproblemen wenst de geboorte van een kind aangetast door een ernstige erfelijke ziekte, te voorkomen en doet daarvoor een beroep op PGD; bijkomend wenst het paar dat er geen embryo's die gezonde dragers zijn, worden teruggeplaatst in de baarmoeder;
2. idem, maar met een vanuit ethisch standpunt niet wezenlijk verschil dat het paar geen vruchtbaarheidsproblemen heeft;
3. een paar zonder vruchtbaarheidsproblemen wenst een beroep te doen op PGD uitsluitend om de geboorte van gezonde draagsters voor een X-gebonden aandoening te voorkomen (cf. hierboven beschreven casus);
4. idem, maar met het belangrijke verschil dat het gaat om het uitsluitend voorkomen van de geboorte van gezonde dragers of draagsters van een ernstige erfelijke aandoening die autosomaal recessief wordt overgedragen.
Het Comité meende dat, indien de wensouders toch voor PGD zouden hebben gekozen, het logisch lijkt dat alleen gezonde embryo's, dus embryo's die geen drager zijn van de erfelijke ziekte, zouden worden geselecteerd, aangezien ze toch tot een selectie van de terug te plaatsen embryo's zouden zijn overgegaan. Het meende ook het volgende : « In geval er meerdere embryo's van voldoende morfologische kwaliteit beschikbaar zijn voor terugplaatsing, zal de voorkeur gegeven worden aan de terugplaatsing van embryo's die géén drager zijn » (8)
Daarnaast meenden sommige leden van het Comité ook dat zelfs indien, in principe, de vragen voor een beroep op de pre-implantatiediagnostiek met als enig doel het voorkomen van de geboorte van een kind dat een gezonde drager is van een erfelijke ziekte, geweigerd zouden moeten worden, in bepaalde gevallen, « de ervaring van een ouder » ten overstaan van die afwijking kan « zodanig geladen zijn dat hij zich van elke voortplanting zal onthouden, als hij geen zekerheid heeft dat « zijn pathologisch gen » niet verder zal worden overgedragen. » Men moet die ouder dan ook toegang geven tot de pre-implantatiediagnostiek. De leden adviseren dan ook « deze situaties geval per geval te onderzoeken en indien nodig bij wijze van uitzondering over te gaan tot de PGD ».
Uit medisch-ethisch oogpunt leek het tot dusver algemeen aanvaard dat de pre-implantatiediagnostiek alleen toegelaten is voor een louter medische doelstelling, in die zin dat ze tot doel heeft een gezond embryo in te planten om de geboorte van een ziek of gehandicapt kind te voorkomen (9) .
Op het niveau van de supranationale normen die betrekking hebben op deze aangelegenheid, verwijzen noch de artikelen 12 en 14 van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van 4 april 1997 (10) , noch de Universele Verklaring over het Menselijk Genoom en de Mensenrechten, die door UNESCO werd aangenomen op 11 november 1997, noch de Universele Verklaring over Bio-ethiek en de Mensenrechten, die door UNESCO werd aangenomen op 19 oktober 2005, naar dit specifieke geval.
Wat het Belgische positief recht betreft, is er de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro en de bovengenoemde wet van 6 juli 2007, die de principes van de eerste wet overneemt.
Gelet op de redactie van artikel 67 van de wet van 6 juli 2007, denken sommige auteurs dat de wet moet worden gelezen als een algemene instemming met de PID, behalve wanneer die eugenetisch van aard is of gericht is op geslachtsselectie, evenwel met twee uitzonderingen : de selectie ter voorkoming van geslachtsgebonden ziekten en de uitzonderlijke toestemming voor PID in « het therapeutisch belang van een kind dat reeds geboren is of van de wensouders » als het geraadpleegde fertiliteitscentrum oordeelt dat « de kinderwens niet uitsluitend ten dienste staat van dat therapeutisch belang » (artikel 68 van dezelfde wet) (11) .
Er werd expliciet bepaald dat het therapeutisch belang van het toekomstig kind, namelijk het voorkomen van bepaalde genetische afwijkingen, niets te maken heeft met eugenisme, bijgevolg niet onder het verbod valt en derhalve toegelaten is (12) .
De parlementaire stukken bevestigen overigens deze lezing van de tekst aangezien blijkt dat de wetgever de pre-implantatiediagnostiek niet in het algemeen wou verbieden, maar ze wel wou toelaten in bepaalde uitzonderlijke omstandigheden (13) .
Juridisch stellen we dus vast dat noch in de wet van 6 juli 2007, waarvan de bepalingen inzake de pre-implementatiediagnostiek beknopt zijn, noch in de parlementaire stukken ter voorbereiding van die wet, geen van de toepasbare teksten een duidelijk antwoord kan bieden op de vraag of het beroep op de pre-implantatiediagnostiek toegelaten of aanvaardbaar is om de geboorte te voorkomen van een kind dat een gezonde drager is van een ernstige erfelijke ziekte, maar niet aangetast is door die ziekte, met dien verstande dat het feit dat de ziekte gepaard gaat met het geslacht van secundair belang is. Bijgevolg is er geen uitdrukkelijk verbod te vinden op de pre-implantatiediagnostiek in een gelijkaardig geval als dat waarvoor een vraag gesteld werd aan het Comité.
Gelet op de aard van de pre-implantatiediagnostiek en de gevolgen ervan, moet deze praktijk strikt worden geregeld. Gelet op de verschillende benaderingen en standpunten van de leden van het Comité voor bio-ethiek, meent de indiener van het wetsvoorstel dat er een wet moet worden gemaakt om rekening te kunnen houden met de nieuwe situaties die zich thans voordoen en dat de wensouders dus ook een beroep zouden kunnen doen op de pre-implantatiediagnostiek om het risico te voorkomen op de geboorte van een kind dat een gezonde drager is van een ernstige erfelijke ziekte.
Artikel 1
Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Artikel 2
In artikel 2 van titel II van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten wordt de definitie van de term « gezonde dragers » toegevoegd.
Artikel 3
De definitie van de term « asymptomatische personen » wordt in artikel 2 van titel II van dezelfde wet toegevoegd.
Artikel 4
Artikel 68 van dezelfde wet wordt paragraaf 1 van artikel 68 en het woord « artikel » wordt vervangen door het woord « paragraaf »
Artikel 5
In dat artikel 68 wordt een paragraaf 2 ingevoegd teneinde het beroep op de genetische pre-implantatiediagnostiek toe te staan wanneer het de bedoeling van de wensouders is de embryo's op te sporen die gezonde dragers zijn van een mutatie die leidt tot een ernstige erfelijke aandoening waarvoor hun nakomelingen een verhoogd risico (kunnen) hebben.
Om evenwel die mogelijkheid te beperken tot de meest extreme situaties, moet het fertiliteitscentrum dat de wensouders raadplegen, voldoen aan bepaalde voorwaarden alvorens het beroep op de genetische pre-implantatiediagnostiek toe te laten.
| Christine DEFRAIGNE. Jacques BROTCHI. |
Artikel 1
Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Art. 2
In artikel 2 van titel II van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten wordt een punt w) toegevoegd, luidende :
« w) Gezonde dragers : asymptomatische personen die wel een genetische mutatie hebben die een ernstige aandoening veroorzaakt, maar zelf geen symptomen of klachten die verband houden met de specifieke aandoening, hebben of zullen ontwikkelen, maar van wie de genmutatie kan optreden bij hun kinderen. »
Art. 3
In artikel 2 van titel II van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten wordt een punt x) toegevoegd, luidende :
« x) Asymptomatische personen : personen die drager zijn van een ziekteverwekker, die evenwel geen zichtbare symptomen veroorzaakt. »
Art. 4
In dezelfde wet wordt artikel 68 de eerste paragraaf van artikel 68. Het symbool « § 1 » wordt ingevoegd voor de woorden « In afwijking van artikel 67 ».
Art. 5
In artikel 68 van dezelfde wet wordt na paragraaf 1, een nieuwe paragraaf 2 ingevoegd, luidende :
« § 2. In afwijking van artikel 67, is de genetische pre-implantatiediagnostiek ook uitzonderlijk toegelaten als ze het opsporen van embryo's tot doel heeft die gezonde dragers zijn van een mutatie die een ernstige erfelijke aandoening veroorzaakt waarvoor hun nakomelingen een verhoogd risico (kunnen) hebben.
Het geraadpleegde fertiliteitscentrum moet enerzijds de wensouders inlichten over alle andere mogelijkheden waarop ze een beroep kunnen doen en anderzijds beoordelen of de wensouders hun kinderwens zouden hebben opgegeven als het geval bedoeld in het eerste lid van deze paragraaf zich voordeed en ze geen beroep op de genetische pre-implantatiediagnostiek konden doen.
Deze beoordeling moet worden bevestigd door het geraadpleegde centrum voor menselijke erfelijkheid waarvan het advies bij het dossier wordt gevoegd. »
9 februari 2011.
| Christine DEFRAIGNE. Jacques BROTCHI. |
(1) Handyside A.H., Kontogianni E.H., Hardy K., Winston RML, « Pregnancies from biopsied human preimplantation embryos sexed by Y-specific DNA amplification », Nature, 19 april 1990, 344, 6268, blz.768-770.
(2) Sermon K.D., Michiels A., Harton G., et al., « ESHRE PGD [Preimplantat genetic diagnosis] Consortium data collection VI : cycles from January to December 2003 with pregnancy follow-up to October 2004 », Human Reproduction, februari 2007, 22(2), blz. 323-336; Andersen A.N., Goossens V., Gianaroli L., et al., « Assisted reproductive technology in Europe, 2003. Results generated from European registers by ESHRE », Human Reproduction, juni 2007, 22(6), blz. 1513-1525; Harper J.C., de Die-Smulders C., Goosens V., et al., « ESHRE PGD Consortium data collection VII : cycles from January to December 2004 with pregnancy follow-up to October 2005 », Human Reproduction, april 2008, 23(4), blz. 741-755; Goossens V., Harton G., Moutou C. et al., « ESHRE PGD Consortium data collection VIII : cycles from January to December 2005 with pregnancy follow-up to October 2005 », Human Reproduction, december 2008, 23(12), blz. 2629-2645.
(3) Raadgevend Comité voor bio-ethiek, advies nr. 49 over de toepassing van de pre-implantatie genetische diagnose (PGD) ter opsporing van gezonde dragers van een mutatie voor een ernstige erfelijke aandoening waarvoor hun nakomelingen een verhoogd risico (kunnen) hebben, 20 april 2009, blz. 14.
(4) Ibidem, blz. 14-15.
(5) Ibidem, blz.. 15.
(6) Vekemans M., Frydman R. en Munnick A., « Diagnostic pré-implantatoire », in Diagnostic prénatal, pratiques et enjeux. Inserm. Coll. Questions en santé publique, 2003, blz. 54.
(7) Raadgevend Comité voor bio-ethiek, advies nr. 49 over de toepassing van de pre-implantatie genetische diagnose (PGD) ter opsporing van gezonde dragers van een mutatie voor een ernstige erfelijke aandoening waarvoor hun nakomelingen een verhoogd risico (kunnen) hebben, 20 april 2009.
(8) Raadgevend Comité voor bio-ethiek, advies nr. 49 over de toepassing van de pre-implantatie genetische diagnose (PGD) ter opsporing van gezonde dragers van een mutatie voor een ernstige erfelijke aandoening waarvoor hun nakomelingen een verhoogd risico (kunnen) hebben, 20 april 2009, blz. 20.
(9) Wat de doctrine betreft, zie de nota van Florentin I. « Le diagnostic préimplantatoire et le contrôle de la qualité des enfant à naître », in Labrusse-Riou C. (dir.), Le droit saisi par la biologie, LDGJ, 1996, blz. 109; Gavarini L., « Experts et législateurs de la normalité de l'être humain : vers un eugénisme discret », in Testart J. (dir.), Le magasin des enfants, Gallimard, Folio/Actuel, 1994, blz. 217; Mathieu B., « Force et faiblesses des droits fondamentaux comme instruments du droit de la Bioéthique : le principe de dignité et les interventions sur le génome humain, Revue française de droit public, 1999, blz. 93.
(10) Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde, door de Raad van Europa op 4 april 1997 aangenomen in Oviedo, niet ondertekend door België.
(11) Derèse M.-N. en Willems G., « La loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes », RTDF, 2008, blz. 347.
(12) Verslag aan de Senaat van 7 juni 2006, Stuk Senaat 2005-2006, nr. 3-1440/9, blz. 174-175.
(13) Verslag aan de Kamer van 9 maart 2007, Stuk Kamer, 2006-200, nr. 51-2567/004, blz.46-47.