(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans
De geachte minister liet in juni 2004 weten dat het ADHD-geneesmiddel Concerta niet voor terugbetaling in aanmerking komt. Dit volgde op een negatief advies van de Commissie tegemoetkoming van geneesmiddelen (CTG). De verhouding prijs/efficiëntie zou niet optimaal zijn en de budgettaire kosten voor de ziekteverzekering zouden te hoog uitvallen.
Concerta is een vrij nieuw geneesmiddel dat een continue, gelijkmatige werking heeft van ongeveer 12 uur, wat ook betekent dat men aan de kinderen geen medicatie op school moet laten geven en de controle op de inname groter is. Dit zijn belangrijke voordelen.
Volgens een enquête van het centrum « Zit stil » bleek dat van de personen die met ADHD (« Attention Deficit/Hyperactivity Disorder ») te kampen hebben 70 % Rilatine neemt, 21 % Concerta en 9 % zowel Rilatine als Concerta nodig heeft (voor 1 of meer gezinsleden).
Ik had daarom van de geachte minister willen vernemen :
1. Op basis van welke concrete gegevens komt de CTG dan tot de conclusie dat de prijs/efficiëntie-verhouding niet optimaal is ? Hoe wordt deze verhouding precies « berekend » ? Wat is dan het nominaal resultaat voor Rilatine enerzijds en Concerta anderzijds ?
2. Welke zouden de geschatte budgettaire kosten zijn in geval van terugbetaling van dit geneesmiddel ? Hoe motiveert men concreet dat deze kosten « te hoog » zouden zijn.
3. Is de geachte minister bereid zijn beslissing te herzien in geval Concerta onder bepaalde voorwaarden wordt voorgeschreven, bijvoorbeeld wanneer de diagnose bevestigd werd door een multidisciplinair team of een psychiater ?
4. Is er overleg gepleegd met de minister bevoegd voor Economie inzake de prijs van het geneesmiddel ?
Antwoord : Voor Concerta is een nieuwe vergoedingsaanvraag ingediend en dat dossier wordt thans opnieuw onderzocht.
De antwoorden op de gesteide vragen moeten dus ook in de context van het afgesloten dossier worden gesitueerd en zijn niet bindend voor het dossier dat thans wordt besproken.
1. De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen heeft haar advies gebaseerd op de volgende gegevens :
Twee dubbel blinde non-inferioriteit studies (Concerta, Rilatine, placebo) op korte termijn (na één week en vier weken behandeling met Concerta) tonen aan dat de kinderen in de methylfenidaat (MPH) en in de Concerta studiegroep een significant grotere reductie in de ADHD score vertoonden dan de placebo patiënten. Deze studies tonen dus aan dat Concerta niet slechter is dan Rilatine.
Anderzijds waren er in het dossier geen directe klinische vergelijkende gegevens uit de klinische en/of dagelijkse praktijk die de meerwaarde van Concerta tegenover Rilatine aantonen. De opzet van de voorgestelde studie laten niet toe het voordeel van een eendaagse inname aan te tonen.
Aangezien er geen meerwaarde werd aangetoond in doeltreffendheid en veiligheid en alleen eventueel een voordeel in gebruiksvriendelijkheid kan voorgesteld worden, wordt dan ook verwacht dat de prijzen van de twee producten in dezelfde orde van grootte liggen.
De Commissie is van oordeel dat een langwerkend preparaat — waardoor het aantal innamen per dag vermindert maar zonder intrinsieke therapeutische meerwaarde — tot dezelfde klasse van geneesmiddelen behoort en dat dergelijk geneesmiddel bijgevolg dezelfde prijs krijgt als het kortwerkende preparaat.
2. De schatting van de budgettaire kosten is gebeurd op basis van :
— de verdeling van de gebruikte dosissen;
— de verdeling van de voorschriften in functie van de leeftijd;
— het aantal verkochte verpakkingen (Rilatine + Concerta).
Er kan geschat worden dat momenteel ongeveer 10 900 patiënten met ADHD (en ongeveer 1 200 met narcolepsie) met Rilatine behandeld worden.
Op basis van het aantal verkochte verpakkingen per maand kan geschat worden dat momenteel ongeveer 3 000 patiënten met ADHD met Concerta behandeld worden (22 % van de patiënten na 12 maanden aanbod op de markt).
In België is het totaal aantal patiënten behandeld voor ADHD, zonder terugbetaling, ongeveer 13 900.
Prijzen en kosten voor het RIZIV (niet WIGW) :
| Kosten voor RIZIV per dag/238 dagen (euro)* | |
| Concerta | |
| 30 × 18 mg | 1 356/322,88 |
| 30 × 36 mg | 1 854/441,33 |
| 30 × 54 mg | 2 470/587,86 |
| Rilatine | |
| 3 × 5 dag | 0,367/ 87,35 |
| 3 × 10 dag | 0,734 /174,69 |
| 3 × 15 dag | 1,100/261,80 |
| * 238 dagen = 1 schooljaar. | |
Op basis van de marktcijfers uit andere Europese landen en de VS besluit de aanvrager dat het marktaandeel van Concerta maximaal 30 % zal bedragen (dit komt overeen met 4 170 patiënten). Zonder terugbetaling en na een jaar commercialisatie bedraagt het marktaandeel van Concerta al 20 % van de patiënten met ADHD. Een marktaandeel van 30 % is dus weinig waarschijnlijk.
Op basis van 30 % Concerta marktaandeel (4 170 patiënten) en 70 % Rilatine (9 730 patiënten) wordt het totale RIZIV-budget per jaar berekend op 2 041 218 euro voor Concerta, en 1 699 733 euro voor Rilatine (in totaal 3 740 951 euro) voor de behandeling van 13 900 patiënten.
Concerta is 2,8 maal duurder dan Rilatine (zie tabel).
De aanvaarding van een dergelijk groot prijsverschil tussen twee specialiteiten die op klinisch vlak als gelijkwaardig worden beschouwd, zou een gevaarlijk precedent scheppen.
3. Ik kan mijn beslissing enkel herzien als de aanvrager nieuwe elementen aanvoert om het bijzonder grote prijsverschil tussen de twee specialiteiten te motiveren.
Wat de bevestiging van de diagnose door een multidisciplinair team betreft, verwijzen wij naar de vergoedingsvoorwaarden van Rilatine. Aan de vergoeding van die specialiteit zijn strengere criteria gekoppeld dan die welke in uw vraag met betrekking tot Concerta worden voorgesteld. Het spreekt vanzelf dat voor Concerta op zijn minst dezelfde vergoedingsvoorwaarden zouden moeten gelden als voor Rilatine.
4. De vergoedingsprocedure van een geneesmiddel omvat steeds een overleg met de minister van Economie via het verslag dag 30 dat in de wet is bepaald. Dit verslag dag 30 is een inleidend verslag dat wordt opgesteld vóór de volledige evaluatie van de specialiteit die op dag 60 wordt gemaakt. Er moet bovendien worden opgemerkt dat de vaststelling van de maximumprijs van de geneesmiddelen tot de bevoegdheid behoort van de minister die bevoegd is voor Economie.