1-1055/1 | 1-1055/1 |
9 JULI 1998
Op 19 november 1996 heeft het Comité van ministers van de Raad van Europa het « Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde » aangenomen.
België heeft zich bij deze stemming onthouden en het Verdrag tot op heden niet ondertekend of geratificeerd.
De commissie voor de Sociale Aangelegenheden heeft in de periode december 1997-februari 1998 een reeks hoorzittingen over het Verdrag georganiseerd met een delegatie van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek en vertegenwoordigers van de medisch-wetenschappelijke wereld.
Hierbij bleek dat de ideologische controverse die het Verdrag in België oproept in belangrijke mate wordt weerspiegeld in de meningsverschillen over het artikel 18, dat het wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's in vitro regelt. Tegelijk echter is tijdens de hoorzittingen binnen de commissie de overtuiging gegroeid dat de verschillen in visie omtrent deze aangelegenheid niet onoverkomelijk zijn en dat zij de ratificatie van het Verdrag door België niet in de weg mogen blijven staan.
Vanuit deze overwegingen heeft de commissie het wenselijk geacht, overeenkomstig artikel 22.2 van het Senaatsreglement, in het verlengde van deze hoorzittingen de Regering een aantal aanbevelingen te doen die het België mogelijk maken zich in te schrijven in de beweging op Europees vlak die door het Verdrag op gang is gebracht.
Deel I van dit verslag geeft, op basis van de informatie verstrekt tijdens de hoorzittingen, een algemene situering van het Verdrag en van de consequenties die de ratificatie ervan zou hebben voor de Belgische wetgeving.
In deel II wordt nader ingegaan op de betekenis van artikel 18 van het Verdrag en wordt, in het licht van dit artikel, een stand van zaken gegeven met betrekking tot de medisch begeleide voortplanting en het onderzoek op embryo's in vitro in België.
In deel III wordt getracht de diverse argumenten die pleiten voor of tegen embryo-onderzoek en die tijdens de hoorzittingen werden aangevoerd, naast elkaar te zetten.
Deel IV ten slotte, bevat de nota's waarin de politieke fracties van de Senaat, alvorens de commissiebesprekingen werden aangevat, hun visie gaven op het Verdrag in het algemeen en op de bepaling van artikel 18 in het bijzonder.
In 1974 werd binnen de Raad van Europa het « Comité d'experts sur les problèmes juridiques de la médecine » opgericht, een adviesorgaan dat als opdracht had de juridische en ethische consequenties van de wetenschappelijke evolutie in de geneeskunde te onderzoeken. In 1985 werd dit comité vervangen door het CAHBI (Comité ad hoc d'experts sur le progrès des sciences biomédicales) dat op zijn beurt in 1992 werd opgevolgd door het CDBI (Comité directeur pour la bioéthique). Aan de basis van de oprichting van deze organen lagen de vragen en problemen die voortvloeien uit de toepassing van het Europees verdrag voor de rechten van de mens in de geneeskunde en de biologie en die met de vooruitgang in deze sectoren alsmaar toenamen.
De wens om een gemeenschappelijk antwoord te geven op deze vragen komt sinds het midden van de jaren zeventig ook tot uiting in een reeks resoluties en aanbevelingen van de Parlementaire Assemblee en het Comité van ministers van de Raad van Europa. Deze hebben onder meer betrekking op de bescherming van wilsonbekwamen de rechten van zieken en stervenden, de geesteszieken, de genetische manipulatie, het gebruik van menselijke embryo's voor diagnostische, therapeutische, wetenschappelijke, industriële en commerciële doeleinden, het wegnemen en transplanteren van menselijk materiaal en het prenataal genetisch onderzoek. Ze hebben geen bindend karakter en zijn, onder meer wat de gehanteerde begrippen betreft, niet altijd eenvorming.
In dezelfde periode ontwikkelden ook een reeks lidstaten van de Raad van Europa een nationale wetgeving in deze materie. Deze regels ontstonden los van elkaar en er zijn grote verschillen inzake het beschermingniveau dat zij bieden.
In het begin van de jaren negentig worden binnen de Raad van Europa de eerste initiatieven genomen om tot een harmonisering van deze nationale en internationale regels te komen. Tijdens hun 17e conferentie van 5 tot 7 juni 1990 nemen de ministers van Justitie de resolutie nr. 3 aan. Hierin vragen zij aan het Comité van ministers dat het CAHBI wordt belast met een onderzoek naar de haalbaarheid van een verdrag waarin algemene en gemeenschappelijke normen worden vastgesteld voor de bescherming van de menselijke persoon in het kader van de ontwikkeling van de biomedische wetenschappen.
Een jaar later, in juni 1991, formuleert de Parlementaire Assemblee de aanbeveling 1160 die in dezelfde richting gaat. In september van hetzelfde jaar geeft het Comité van ministers het CAHBI de opdracht, in nauwe samenwerking met de andere adviesorganen die in de materie bevoegd zijn, een kaderconventie uit te werken met algemene en gemeenschappelijke normen voor de bescherming van de menselijke persoon in het kader van de biomedische wetenschappen. Hierbij werd gespecificeerd dat de conventie ter ondertekening moet openstaan voor niet-lidstaten.
In juli 1994 werd een eerste versie van het verdrag voorgelegd aan de Parlementaire Assemblee die er begin 1995 advies over uitbracht (Advies nr. 184 van 2 februari 1995). Op basis van dit advies werd de tekst in het CDBI herwerkt en op 7 juni 1996 opnieuw aan de Assemblee voorgelegd die over deze versie op 26 september 1996 het advies nr. 198 uitbracht.
Deze tekst werd op 19 november 1996 aangenomen door het Comité van ministers. Drie lidstaten, Duitsland, België en Polen, hebben zich bij de stemming onthouden en er waren geen tegenstemmen.
Het verdrag werd voor ondertekening opengesteld op 4 april 1997. Momenteel hebben 23 landen de conventie ondertekend waarvan 10 lidstaten van de Europese Unie. Duitsland, Groot-Brittannië, Oostenrijk, Ierland en België hebben het verdrag nog niet ondertekend.
Ingevolge artikel 33.3 treedt het verdrag in werking de eerste dag van de maand die volgt op een periode van drie maanden na de dag dat vijf landen, waaronder vier lidstaten, de tekst hebben geratificeerd. Momenteel hebben Slovakije en San Marino het verdrag geratificeerd.
De algemene doelstellingen die aan de basis van het verdrag liggen, kunnen in drie punten worden samengevat :
Het streven naar een harmonisering van de bestaande regels op het vlak van de biogeneeskunde. Het betreft hier zowel de niet bindende resoluties en aanbevelingen die reeds eerder door de Raad van Europa werden uitgevaardigd als de regelingen in deze materie op het niveau van de lidstaten;
Het streven naar een gemeenschappelijk minimaal beschermingsniveau op internationaal vlak. De term minimaal mag hier niet worden geïnterpreteerd als de kleinste gemene deler van de beschermingsniveau's in de lidstaten.
Het streven naar een permanent maatschappelijk debat over de vragen die voortvloeien uit de ontwikkelingen in biologie en geneeskunde. Artikel 28 van het verdrag legt de verdragsluitende landen de verplichting op een dergelijk debat op gang te brengen maar bepaalt niet op welke wijze dit moet worden georganiseerd. Het toelichtend rapport van het CDBI bij het verdrag stelt onder meer dat bij problemen die de samenleving aanbelangen, in de mate van het mogelijke moet worden getracht de opvattingen hierover binnen die samenleving te verzamelen. Daarnaast verwijst dit rapport bij wijze van voorbeeld naar de oprichting van ethische comités en naar het onderwijs, zowel ten aanzien van personen werkzaam in de sector, als van leraren en van het brede publiek.
2. De waardigheid en de integriteit van de mens als leidraad van het verdrag
Artikel 1, eerste lid, van het verdrag luidt : « Les parties à la présente Convention protègent l'être humain dans sa dignité et son identité et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. »
Belangrijk, ook in het licht van de Belgische houding ten aanzien van het verdrag, is het feit dat het begrip « toute personne », dat ook wordt gehanteerd in het verdrag over de rechten van de mens, niet wordt gedefinieerd. Het toelichtend rapport bij het artikel vermeldt dat, aangezien tussen de lidstaten geen consensus mogelijk was over de definiëring van dit begrip, « il a été convenu de laisser au droit interne le soin éventuel d'apporter des précisions pertinentes aux effets de l'application de la présente Convention ».
De Conventie geeft evenmin een definitie van het begrip « être humain ». Het toelichtend rapport vermeldt in dit verband alleen dat het een algemeen aanvaard beginsel is dat de menselijke waardigheid en de identiteit van de menselijke soort moeten worden gerespecteerd van bij het begin van het leven. Tijdens de hoorzittingen werd er door de heer Nys op gewezen dat artikel 18 de bescherming van het embryo beoogt, wat volgens hem een indicatie kan zijn dat het toepassingsgebied van het verdrag zich uitstrekt tot het prenatale leven.
Artikel 2 luidt als volgt : « L'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science. »
Tijdens de hoorzittingen werd de vraag gesteld of hier onder « l'être humain » de individuele patiënt dan wel de mensheid in zijn geheel moet worden verstaan. De individuele patiënt heeft immers niet noodzakelijk een direct belang bij toekomstige ontwikkelingen in de wetenschap, die wel het belang van de mensheid dienen.
Het feit dat het artikel vooraan in de tekst staat, kan op twee manieren worden geïnterpreteerd. Betreft het een algemeen beginsel dat op alle bepalingen van toepassing is of moeten een aantal van deze bepalingen precies worden gezien als een uitzondering op dit beginsel ?
In dit verband werd verwezen naar het toelichtend rapport dat stelt : « La primauté de l'être humain est un principe qui inspire l'ensemble de la Convention, et c'est à sa lumière qu'il conviendra d'interpréter chacune de ses dispositions. »
Het primeren van het belang van de mens op het loutere belang van de wetenschap loopt derhalve als een rode draad door het verdrag en alle artikelen dienen in het licht hiervan te worden geïnterpreteerd. Belangrijk, maar tegelijk bron van verwarring, is het gebruik van de term « le seul ». Het belang van de mens moet primeren op « het loutere » belang van de samenleving of de wetenschap. Men zou dit zodanig kunnen interpreteren dat er een redelijke verhouding moet zijn tussen het risico dat de patiënt bij wetenschappelijk onderzoek loopt enerzijds en het belang van de samenleving of de wetenschap anderzijds.
De krachtlijnen van het verdrag kunnen als volgt worden samengevat :
De bescherming van de mens, van de menselijke waardigheid en van de identiteit van het menselijke persoon. De bescherming van de menselijke waardigheid impliceert dat het menselijk lichaam niet op een instrumentele wijze wordt gebruikt en geen voorwerp is van commerciële handelingen. Het respect voor de identiteit van de menselijke persoon komt onder meer tot uiting in het verbod op ingrepen in het menselijk genoom;
De bescherming van de fysieke integriteit van de mens. Die wordt geconcretiseerd in de bepalingen betreffende de toestemmingsvereiste voor het normale medisch handelen, medische experimenten, de wegneming van organen, enz.;
De bescherming van andere rechten en vrijheden bij de toepassing van de biologie en de geneeskunde. Dit beginsel, dat vervat is in artikel 1, maakt van het verdrag een open en dynamisch geheel. Het betreft hier immers rechten en vrijheden die voor het grootste deel niet in de tekst worden vernoemd maar die via andere kanalen moeten worden geëxpliciteerd. Het verdrag vermeldt wel expliciet het recht op informatie en het recht op privacy van de patiënt;
De bescherming van wilsonbekwamen. In het verdrag is een zeer gedetailleerd en tegelijk ook zeer ingewikkeld systeem uitgewerkt wat het wetenschappelijk onderzoek en het wegnemen van organen bij wilsonbekwamen betreft. De algemene regel zegt dat de wilsonbekwame maar mag worden onderworpen aan handelingen die in zijn direct voordeel zijn en hierop worden slechts een zeer beperkt aantal uitzonderingen toegestaan;
De rechtvaardige en billijke toegang tot de medische hulpverlening. Waar de voormelde beginselen betrekking hebben op individuele rechten, betreft het hier een sociaal grondrecht dat uitermate belangrijk is in het kader van de harmonisering van de nationale wetgevingen;
Het respect voor professionele verplichtingen en standaarden bij iedere medische tussenkomst. Ook dit is een open bepaling waarbij normen die niet in het verdrag zijn opgenomen, toch verdragrechtelijke plichten kunnen worden. Het betreft hier vooral normen vervat in de medische deontologie en ethiek en in de nationale wetgevingen (aansprakelijkheidsrecht). Via deze techniek kan men, zonder het verdrag te moeten aanpassen, snel inspelen op nieuwe ontwikkelingen.
De erkenning van de vrijheid van wetenschappelijk onderzoek. Een aantal leden van het Raadgevend comité voor bio-ethiek betreuren dat naast dit beginsel, ook niet de plicht tot onderzoek in het verdrag wordt erkend. Voor hen had het verdrag de ethische waarde van het onderzoek moeten bevestigen als een noodzakelijke fase in het streven naar een grotere leniging van het menselijk lijden.
Een aantal zaken zijn opvallend afwezig in het verdrag. Zo omvat deze geen bepalingen in verband met de medisch begeleide voortplanting, zwangerschapsafbreking, euthanasie, het recht zijn afstamming al dan niet te kennen, enz.
1. Mogelijkheden om in de nationale wetgeving van de verdragsbepalingen af te wijken
Het verdrag biedt de lidstaten de mogelijkheid op een aantal van de bepalingen beperkingen in te bouwen. Er is vooreerst de algemene clausule van artikel 26.1 die bepaalt dat de uitoefening van bepaalde rechten kan worden beperkt wanneer een wet hierin uitdrukkelijk voorziet, en wanneer die beperking een legitiem doel dient (de bescherming van openbare veiligheid, het voorkomen van misdrijven, de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen of de bescherming van de volksgezondheid). Het Europees Hof voor de Rechten van de Mens is er in zijn interpretatie van het Europees Verdrag over de Rechten van de Mens steeds van uitgegaan dat dergelijke restricties van het beschermingsniveau dienen te beantwoorden aan de criteria van noodzaak, proportionaliteit en subsidiariteit.
Een aantal bepalingen, zoals het verbod op ingrepen in het genoom, worden in het punt 2 van artikel 26 evenwel uitdrukkelijk van deze uitzonderingsmogelijkheid uitgesloten. De verbods bepaling van artikel 18.2 komt niet in deze lijst voor en zou derhalve kunnen worden afgezwakt via een nationale wetgeving indien hiertoe dringende redenen zijn.
Daarnaast voorzien sommige bepalingen van het verdrag in een specifieke mogelijkheid om de bescherming via nationale wetgeving af te zwakken, bijvoorbeeld wat de behandeling zonder toestemming van geesteszieken, de mogelijkheid van niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen of de beperking van het recht op informatie van de patiënt betreft.
Ten slotte kunnen de verdragsluitende staten, ingevolge artikel 36 op basis van een nationale wetgeving een voorbehoud formuleren bij specifieke bepalingen op het ogenblik van de ondertekening of de ratificatie.
Tijdens de hoorzittingen werd erop gewezen dat deze mogelijkheden inzake het formuleren van voorbehouden, de sterkte en de zwakte van de tekst uitmaken. Zij hebben het mogelijk gemaakt dat het Verdrag, die vanuit ethisch standpunt op een vrij hoog niveau staat, toch door een groot aantal landen, met zeer uiteenlopende wetgevingen, werd onderschreven. Vele lidstaten die niet akkoord konden gaan met specifieke bepalingen, waren toch bereid de beginselen die in de tekst vervat zijn te onderschrijven, wetende dat zij op basis van hun nationale wetgeving uitzonderingen kunnen inbouwen.
Hier tegenover staat dat de uitzonderingsmogelijkheden dermate ruim zijn dat, indien zij maximaal worden aangewend, de tekst voor een groot deel wordt uitgehold. De voorzitter van het Raadgevend comité voor bio-ethiek waarschuwde in dit verband voor het creëren van « paradijzen » binnen Europa waar alles kan wat elders niet mogelijk is. Dergelijke paradijzen zouden niet alleen nefast zijn voor de bescherming van de mensenrechten op dit terrein, zij zijn evenmin een positieve zaak voor de geloofwaardigheid van de Europese integratie.
Belangrijk voor de situatie van België is de vraag op welk ogenblik een eventuel voorbehoud kan worden geformuleerd. Reserves of beperkingen op het beschermingsniveau zijn slechts mogelijk voor zover zij steunen op een bestaande nationale wetgeving en worden geformuleerd bij de ondertekening van het Verdrag of bij de neerlegging van de ratificatie of toetredingsakten. Dit zou betekenen dat, ook al werd de Conventie eerder ondertekend, eventuele voorbehouden op basis van een afwijkende nationale wetgeving kunnen worden geformuleerd bij de ratificatie.
Artikel 27 van het verdrag ten slotte bepaalt dat de ratificerende landen voor alle bepalingen in hun nationale wetgeving een hoger beschermingsniveau tegenover de toepassingen van de geneeskunde kunnen inbouwen dan dit waarin het Verdrag voorziet.
Artikel 32 bepaalt dat de Conventie ten laatste vijf jaar na de inwerkingtreding binnen het CDBI aan een onderzoek moet worden onderworpen teneinde rekening te houden met de ontwikkelingen op het vlak van de wetenschappen.
3. Gevolgen van het verdrag voor België
a. Houding van de Belgische regering bij het tot stand komen van het verdrag
De vergaderingen van het CDBI, waar de verdragtekst binnen de Raad van Europa op expertenniveau werd onderhandeld, werden in België voorbereid binnen een interkabinettenwerkgroep waar de Eerste minister, de Vice-eerste ministers en de bevoegde federale en regionale departementen vertegenwoordigd waren. Bij deze besprekingen bleek evenwel dat er over een aantal bepalingen van het verdrag geen consensus mogelijk was tussen de verschillende departementen. Dit was onder meer het geval voor de invulling van de begrippen « persoon » en « menselijk wezen » en inzake het artikel 18 van het verdrag dat het creëren van embryo's met het oog op wetenschappelijk onderzoek verbiedt. Hierbij komt dat er in België vrijwel geen wetgeving is die deze materie regelt, wat het onmogelijk maakt enige reserve bij de kwestieuze bepalingen te formuleren.
In het licht van deze vaststellingen kregen de onderhandelaars de opdracht niet tussen te komen bij de bespreking van de betrokken artikelen en zich bij de stemming ervan te onthouden. Dit had echter tot gevolg dat zij zich ook moesten onthouden bij de eindstemming binnen het CDBI en dat de minister van Buitenlandse Zaken zich bij de eindstemming over het verdrag in november 1996 binnen het Comité van ministers eveneens heeft onthouden.
Ondertussen werd de tekst van het verdrag voor advies voorgelegd aan het Raadgevend comité voor bio-ethiek, teneinde na te gaan wat de mogelijkheden zijn om tot een eensluidend standpunt van de regering te komen. Het Raadgevend comité bracht zijn advies uit op 7 juli 1997.
b. Advies van het Raadgevend comité voor bio-ethiek
Uit het advies van het Raadgevend comité voor bio-ethiek blijkt dat ook hier de meningen over een aantal bepalingen sterk uiteen lopen en niet op een consensus kunnen bogen. Sommige leden waren van oordeel dat de Conventie in haar globaliteit tegemoet komt aan de noodzaak een aantal zaken op het vlak van de biogeneeskunde te preciseren en de bescherming van het subject op een hoger niveau te leggen. Een andere groep vreesde echter dat de Conventie te streng is en dat ratificatie ervan onaanvaardbare repercussies zou hebben voor de evolutie van het wetenschappelijk onderzoek.
Ook binnen het Raadgevend comité komt dit verschil in de standpunten wellicht het duidelijkst tot uiting in het advies betreffende artikel 18.2. Waar sommigen de creatie van embryo's voor onderzoeksdoeleinden in bepaalde gevallen onvermijdelijk achten, is dit voor anderen de uitdrukking van een radicaal utilitaristische benadering van het menselijk leven.
Het Raadgevend comité stelt in zijn besluit aan de regering drie mogelijke opties voor :
Het verdrag wordt ondertekend en geratificeerd, met als gevolg dat de bepalingen onverminderd van kracht worden;
Het verdrag wordt niet ondertekend en is in dit geval op geen enkele wijze bindend voor ons land;
Alvorens het verdrag te ondertekenen worden een aantal zaken (waaronder het onderzoek op embryo's) wettelijk geregeld zodat België de mogelijkheid heeft bij sommige bepalingen voorbehoud te maken.
c. Consequenties van de verdragtekst voor België
Tijdens de hoorzittingen werd de aandacht gevestigd op de bepaling van artikel 1, tweede lid, van het Verdrag, die de verdragsluitende partijen verplicht in het interne recht de nodige maatregelen te treffen om de uitvoering van de verdragsbepalingen te verzekeren. Artikel 30 van het verdrag bepaalt dat de partijen op vraag van de Secretaris-generaal van de Raad van Europa uitleg verschaffen over de wijze waarop het interne recht de toepassing van de verdragsbepalingen verzekert. De artikelen 23 tot 25 ten slotte, verplichten de partijen de nodige wettelijke initiatieven te nemen om de verdragsbepalingen in het interne recht afdwingbaar te maken.
Dit alles betekent dat, indien België het verdrag onderschrijft, er een belangrijk wetgevend programma dient te worden afgewerkt. De kloof tussen de verdragsbepalingen en de bescherming die de Belgische wetgeving momenteel biedt, is immers erg groot. De hierna volgende opsomming is slechts exemplatief :
België kent geen wettelijke regeling inzake de vervangende toestemming voor medische handelingen bij wilsonbekwamen.
België heeft evenmin een wettelijke regeling die het mogelijk maakt geesteszieken onder dwang te behandelen. Er is wel een regeling inzake dwangopname maar die dekt niet de praktijk waarbij patiënten onder dwang worden behandeld.
België heeft geen wettelijke regels inzake wetenschappelijk onderzoek op mensen.
België heeft evenmin een wettelijke regeling inzake de medisch begeleide voorplanting of, los van artikel 18 van de conventie, inzake het statuut van het embryo in vitro of in utero.
België heeft geen wettelijke regeling inzake het later gebruik, het hergebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoek. De wet bepaalt niet in welke mate lichaamsmateriaal dat in het kader van een diagnose wordt weggenomen en bewaard, later voor onderzoek kan worden gebruikt. Het verdrag verbiedt deze praktijk niet maar zij bepaalt wel dat er een toestemmingsmechanisme moet zijn.
België heeft geen wettelijke regeling inzake de behandeling van klachten door personen die zich in het kader van een biomedische behandeling of onderzoek benadeeld voelen.
De wettelijke regeling en de praktijk inzake het wegnemen van organen bij minderjarigen is aanzienlijk soepeler dan wat het verdrag toestaat. Het verdrag laat bij wilsonbekwamen (waaronder ook de minderjarigen ressorteren) alleen het wegnemen van regenereerbaar weefsel (ruggenmerg) toe. De Belgische wetgeving laat daarentegen toe dat ook niet-regenereerbaar weefsel wordt weggenomen.
Er wacht derhalve meer wetgevend werk dan alleen een regeling die een voorbehoud bij bepaalde artikelen mogelijk maakt. In het licht hiervan werd tijdens de hoorzittingen gesuggereerd dat een mogelijke oplossing erin zou kunnen bestaan dat België eerst alle noodzakelijke wettelijke maatregelen neemt en het verdrag pas over enkele jaren ratificeert. Dit belet echter niet dat de tekst nu reeds wordt ondertekend. België zou zich hiermee inschrijven in een Europese beweging en een duidelijk politiek engagement aangaan wat het uitbouwen van een wetgeving in deze materie betreft.
Artikel 18 van het verdrag luidt :
1. Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon.
2. La constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite.
Het toelichtend rapport van het CDBI is wat deze bepaling betreft, bijzonder bondig. Er wordt niet gezegd op welke overwegingen de verbodsbepalingen steunen of wat de redenen zijn voor het onderscheid dat wordt gemaakt tussen het onderzoek op overtallige embryo's enerzijds en dat op embryo's aangemaakt met specifieke onderzoeksdoeleinden anderzijds. Een aantal sprekers die door de commissie werden gehoord waren de mening toegedaan dat het hier een compromistekst betreft die het gevolg is van onderhandelingen tussen staten met zeer uiteenlopende wetgevingen. Anderen waren echter van oordeel dat, hoewel vanuit laboratorium-technisch oogpunt de beide soorten research erg op elkaar lijken, vanuit ethisch-filosofisch oogpunt de kloof tussen beide zeer groot is.
Ook wat de terminologie betreft blijft het rapport in het vage. Zo worden de begrippen « embryon », « protection adéquate » en « recherche » niet gedefinieerd. Wat de eerste term betreft bleek tijdens de hoorzittingen dat onderzoek op embryo's doorgaans plaatsvindt tot de derde dag na de bevruchting. Sommige buitenlandse wetgevingen leggen een limiet op van 14 dagen. In de huidige stand van zaken kan een embryo in vitro maximaal zes à acht dagen in leven worden gehouden en in de praktijk lijkt het onderzoek zelden te gebeuren op embryo's die meer dan drie à vier dagen oud zijn. In een andere benadering werd het embryo omschreven als een bevruchte eicel die zich gedurende enkele dagen in een laboratoriumsituatie heeft ontwikkeld en maximaal 100 cellen zou omvatten.
Het eerste lid van artikel 18 stelt dat, indien onderzoek op embryo's door de wet toegelaten is, deze moet voorzien in een adequate bescherming van het embryo. De bepaling betreft de embryo's in overtal die werden aangemaakt in het kader van een in-vitrofertilisatie. Aangezien België geen wetgeving heeft wat het onderzoek op restembryo's betreft, werd er tijdens de hoorzittingen doorgaans van uitgegaan dat dergelijk onderzoek ook niet door de wet verboden is en dat artikel 18.1 van de Conventie hierin geen verandering zou brengen. Minder duidelijkheid is er over de vraag of de bepaling een land als België verplicht beschermende maatregelen ten aanzien van het embryo te nemen. Sommigen zijn met name van oordeel dat deze verplichting alleen wordt opgelegd indien de wetgeving onderzoek op embryo's expliciet toestaat.
Het tweede lid van artikel 18 houdt een formeel verbod in op het creëren van embryo's voor onderzoeksdoeleinden. De bepaling wordt niet vermeld in de opsomming van artikel 26.2, wat betekent dat een ratificerende Staat het verbod kan afzwakken indien de openbare veiligheid of de volksgezondheid dit vereisen.
Tijdens de hoorzittingen werd erop gewezen dat de tweedeling die in artikel 18 wordt gemaakt in de praktijk minder duidelijk is dan het op het eerste gezicht lijkt. Embryo's nodig voor wetenschappelijk onderzoek kunnen bewust in overtal aangemaakt zijn in het kader van een in-vitroproject. Het onderscheid tussen beide is derhalve in belangrijke mate gesitueerd op het vlak van de intenties van de onderzoekers, wat ook de controle zeer moeilijk maakt.
Het onderzoek op embryo's gebeurt normaliter binnen twee structuren : de centra voor menselijke erfelijkheid en de centra voor medisch begeleide voortplanting.
België telt momenteel acht centra voor menselijke erfelijkheid. Het koninklijk besluit van 14 december 1987 dat de sector regelt, bepaalt dat deze centra alleen kunnen worden geëxploiteerd na erkenning door de minister bevoegd voor de Volksgezondheid. Zij kunnen slechts worden opgericht en functioneren als een afzonderlijke poliklinische dienst met een eigen infrastructuur binnen het kader van een universitair ziekenhuis. Per universiteit kan slechts één centrum erkend worden. Daarnaast bevat het koninklijk besluit bepalingen inzake de bestaffing, de dienstverlening aan de patiënten, het vereiste wetenschappelijke niveau en de onderlinge samenwerking.
Hier tegenover staan de centra voor medisch begeleide voortplanting, een sector die vrijwel niet gereglementeerd is. De commissie heeft tijdens de hoorzittingen geen precies antwoord kunnen krijgen op de vraag hoeveel van deze centra in België actief zijn.
De enige registratie die momenteel lijkt te bestaan is die van BELRAP (Belgian Register for Assisted Procreation), een privé-initiatief waaraan de diverse centra op vrijwillige basis meewerken en gegevens verstrekken.
In het jaarverslag 1995-1996 van BELRAP worden 35 centra vermeld. Hoewel sommigen de volledigheid van deze lijst in twijfel trekken, menen de auteurs toch dat de 9 598 cycli waarvan het rapport melding maakt, op 90 % kunnen worden geraamd van het totaal aantal cycli dat in België werd uitgevoerd in het jaar 1996.
Number of cycles
| 1990 | 1991 | 1992 | 1993 | 1994 | 1995 | 1996 | |
| IVF | 2 685 | 3 151 | 4 319 | 3 265 | 3 681 | 3 767 | 3 488 |
| ICSI | 296 (1 ) | 732 (1 ) | 1 557 | 2 806 | 3 956 | 3 870 | |
| MESA/TESE | 531 | ||||||
| Total of fresh cycles | 2 685 | 3 447 | 5 051 | 4 822 | 6 487 | 7 723 | 7 889 |
| Cryo transfers | 498 | 670 | 1 110 | 1 347 | 1 533 | 1 610 | 1 709 |
| Total of all cycles | 3 183 | 4 117 | 6 161 | 6 169 | 8 161 | 9 333 | 9 598 |
(1 ) All types of micromanipulation included.
Bron : BELRAP-rapport 1995-1996.
Tijdens de hoorzittingen is alleszins gebleken dat er binnen de medisch-wetenschappelijke wereld een dringende vraag is naar een wettelijke omkadering van de sector, die onder meer de volgende domeinen zou moeten bestrijken :
1. Een programmatie van het aantal centra
België staat ongetwijfeld in internationaal verband aan de top wat het aantal centra per capita betreft. Hierdoor wordt volgens sommige sprekers de techniek, die hoe dan ook erg complex blijft, gebanaliseerd en wordt de overconsumptie in de hand gewerkt.
Ook werd de vraag gesteld of het excessief hoge aantal meerlingen dat in ons land geboren wordt, geen direct gevolg is van het grote aanbod op het vlak van de medisch begeleide voortplanting. Uit de cijfers van BELRAP voor 1996 blijkt namelijk dat van de zwangerschappen na IVF er 29,4 % tweelingen waren, 4,5 % drielingen en 0,2 % vierlingen. Deze waarden liggen merkelijk hoger dan bij natuurlijke zwangerschappen.
a) Vaststellingen
Van de 35 centra die volgens het BELRAP-rapport in 1996 in België actief waren, bevinden er zich vijf in Wallonië, zes in Brussel en 24 in Vlaanderen. Tijdens de hoorzittingen werd hierbij opgemerkt dat een groot aantal centra in Vlaanderen van vrij recente datum is en dat ook de spreiding van deze centra erg ongelijk is. De provincie Limburg telt twee en de provincie West-Vlaanderen drie IVF-centra. Hier tegenover staat dat er in Gent drie en in Antwerpen vijf centra zijn.
b) Universitaire versus niet-universitaire centra
Om goed te kunnen functioneren en in staat te zijn hiervoor voldoende personeel in dienst te nemen, moet het centrum een zeker volume halen. Hier schuilt een gevaar voor overconsumptie wanneer te veel centra de techniek gaan toepassen.
Het onderscheid dat op dit vlak soms wordt gemaakt tussen de universitaire en de niet-universitaire centra beantwoordt volgens sommige sprekers aan geen enkel objectief gegeven. Belangrijk voor hen is de vraag of een ziekenhuis een voldoende groot actieterrein heeft dat beantwoordt aan een demografische realiteit.
Uit de hoorzittingen bleek dat een aantal centra hooggespecialiseerde diensten, zoals de ICSI, aanbieden in samenwerking met een universitair centrum om voor deze erg delicate techniek een voldoende groot volume te halen. De gameten worden in het regionale ziekenhuis afgenomen en voor de injectie naar een groot centrum gebracht. De terugplaatsing en de nazorg gebeurt eveneens in het regionale ziekenhuis.
c) Kwaliteit van de dienstverlening
Ook wat de kwaliteit betreft vonden een aantal sprekers het onderscheid dat vaak wordt gemaakt tussen universitaire en niet-universitaire centra volkomen onterecht. Zij wezen erop dat privé-ziekenhuizen mee aan de basis hebben gelegen van de invoering van de IVF-techniek en België.
In de praktijk zijn overigens volgens hen de ziekenhuizen, die permanent hun bestaansrecht moeten bewijzen, meer dan wie ook verplicht open kaart te spelen en de kwaliteit van hun dienstverlening te bewijzen.
De ziekenhuizen die niet in de grote steden liggen, vinden overigens dat hun bestaansrecht in belangrijke mate wordt gerechtvaardigd door de gepersonaliseerde benadering die zij de patiënten kunnen bieden. De IVF-techniek is voor de patiënt, die jong is en vaak een betrekking heeft, zeer tijdrovend. Deze heeft er dan ook alle belang bij terecht te kunnen in een ziekenhuis op relatief korte afstand, dat soepel kan inspelen op zijn werkuren.
2. Kwaliteitsnormen en controle op de dienstverlening
Momenteel zijn de IVF-centra, noch wat de bestaffing betreft, noch inzake het wetenschappelijke niveau of de dienstverlening onderworpen aan kwaliteitsnormen.
Zowat alle sprekers die de commissie heeft gehoord waren het erover eens dat er dergelijke normen moeten komen en dat de controle hierop een essentieel criterium moet zijn voor de erkenning van de centra. Controle is alleen mogelijk indien de centra worden verplicht in de grootst mogelijke transparantie te werken. Zij mag niet alleen betrekking hebben op de kwaliteit van de behandeling als dusdanig maar moet ook de indicatiestelling omvatten.
Wat de controle betreft zou België overigens een voorbeeld kunnen nemen aan de buurlanden. Zo is er in Nederland een visitatiecommissie, verbonden aan het departement van Volksgezondheid, dat de medische praktijk zowel op het klinische vlak als inzake research ter plaatse controleert.
3. Het statuut van de overtallige embryo's
In het kader van een in-vitrobehandeling worden meestal meer embryo's aangemaakt dan er direct worden meestal teruggeplaatst. Een gevolg hiervan is dat in onze centra grote hoeveelheden overtallige embryo's worden bewaard. Uit het BELRAP-rapport blijkt dat in 1996 alleen 15 735 embryo's werden ingevroren en 8 437 ontdooid.
Cryopreservation of embryos and results of cryotransfer
| 1990 | 1991 | 1992 | 1993 | 1994 | 1995 | 1996 | |
| Embryos frozen | 11 617 | 12 157 | 15 735 | ||||
| Embryos thawed | 4 794 | 8 437 | |||||
| Embryos replaced | 2 188 | 3 024 | |||||
| Transfers | 498 | 670 | 1 110 | 1 347 | 1 533 | 1 626 | 1 709 |
| Pregnancies | 73 | 78 | 136 | 148 | 163 | 210 | 268 |
| Live births | 55 | 59 | 100 | 121 | 115 | 93 | 198 (1 ) |
(1 ) Ongoing pregnancies.
Bron : BELRAP-rapport 1995-1996.
Groot-Brittannië heeft een wetgeving die bepaalt dat dergelijke embryo's onder bepaalde voorwaarden na een termijn van vijf jaar worden vernietigd.
In België is terzake niets geregeld. Wanneer de centra deze embryo's op eigen initiatief vernietigen, lopen zij het risico van juridische problemen indien de ouders alsnog om een inplanting verzoeken. Om dergelijke problemen uit de weg te gaan, sluiten de meeste centra overeenkomsten met de ouders, waarvan de juridische waarde evenwel door sommigen in twijfel wordt getrokken. Dergelijke contracten kunnen overigens niet verhinderen dat het ziekenhuis in bepaalde situaties een aantal ethische keuzen moet maken.
Tijdens de hoorzittingen bleek dat de diverse ziekenhuizen wat het beheer van deze embryo's betreft eigen regels hanteren. Zo gaat het Erasmusziekenhuis in Brussel uit van het beginsel dat de finaliteit van elk embryo, in afspraak met de personen die het materiaal leveren, moet worden vastgesteld vóór het in-vitro project van start gaat. Een juridisch protocol dat door de patiënten voor de behandeling wordt ondertekend, bepaalt dat de overtallige embryo's gedurende twee jaar na de bevruchting met het oog op herinplanting worden bewaard. Deze periode is verlengbaar met drie jaar per zwangerschap die het gevolg is van de behandeling. Na deze periode worden de embryo's volgens de wens van de ouders vernietigd, anoniem ter beschikking gesteld van een ander paar of ter beschikking gesteld van de wetenschap.
Het centrum neemt als principiële houding aan dat herinplanting slechts mogelijk is indien de beide partners aanwezig zijn en indien zij beiden akkoord gaan. Professor Englert, hoofd van het centrum, was het ermee eens dat deze keuze kan worden betwist, maar beklemtoonde anderzijds dat een duidelijke stellingname in deze materie beter is dan de afwezigheid van een beleidslijn.
In het centrum van de VUB volgt men een vergelijkbare beleidslijn. Volgens het contract dat de paren wordt aangeboden, worden de embryo's gedurende een termijn van vijf jaar bewaard voor terugplaatsing, die echter slechts mogelijk is als de beide personen die het materiaal hebben geleverd, in leven zijn. Professor De Vroey wees erop dat sommige paren het moeilijk hebben met deze regel en de overeenkomst op dit vlak wensen te amenderen. Op dat moment ontstaat er een juridische patstelling. Dergelijke problemen kunnen volgens hem alleen worden vermeden door duidelijke wettelijke regels.
In het universitair ziekenhuis van de KUL krijgen de patiënten die een in-vitrobehandeling ondergaan, de garantie dat de embryo's gedurende twee jaar worden bewaard. Deze termijn kan evenwel onbeperkt verlengd worden op vraag van de patiënt. Die betaalt hiervoor een beperkte kostenvergoeding, die een morele en financiële verantwoordelijkheid tegenover het embryo creëert. Het centrum aanvaardt geen amendementen op het protocol dat aan de patiënt bij ondertekening wordt voorgelegd.
Indien de personen die het materiaal hebben afgestaan, het bewaren niet langer wenselijk achten, kunnen zij dit schriftelijk te kennen geven via een document dat ook door de verantwoordelijke arts wordt ondertekend. De embryo's kunnen in dit geval alleen worden vernietigd.
Bij dit systeem werd de vraag gesteld welke betekenis moet worden gegeven aan het feit dat een vrouw van bijvoorbeeld 50 jaar de embryo's wenst te bewaren. Zij hebben immers geen enkele finaliteit meer wat de terugplaatsing in het lichaam betreft.
In de drie niet-universitaire centra die door de Commissie werden gehoord, wordt een beleidslijn gevolgd die in grote lijnen vergelijkbaar is met die van de universitaire ziekenhuizen. Het statuut van de restembryo's wordt vastgelegd in een contract tussen het centrum en het paar. Deze overeenkomsten bepalen dat embryo's eigendom blijven van de personen van wie de gameten afkomstig zijn en in bewaring worden gegeven aan het centrum. Sommige contracten voorzien in de mogelijkheid van donatie maar in geen van de drie centra die bij de hoorzittingen aanwezig waren, kunnen de embryo's worden aangewend voor wetenschappelijk onderzoek.
4. De pre-implantatiediagnose en de research op embryo's
De evolutie op het vlak van de pre-implantatiediagnose gaat bijzonder snel, maar de toepassing van de techniek is in België aan geen enkel wettelijk voorschrift onderworpen. In Frankrijk, dat sinds 1994 een wetgeving in deze materie heeft, mogen slechts een zeer beperkt aantal ziekenhuizen de techniek toepassen. In Groot-Brittannië kan embryo-onderzoek slechts in centra die hiertoe erkend zijn nadat zij feitelijk hebben bewezen over de nodige kennis en vakbekwaamheid te beschikken.
De pre-implantatiediagnose werd tijdens de hoorzittingen omschreven als een uitermate moeilijke en delicate techniek. Verscheidene sprekers waren van oordeel dat de enige manier om de kwaliteit van de hulpverlening in dit verband te verzekeren en ontsporingen in de toekomst te voorkomen, bestaat in een samenkoppeling van de IVF-centra en de centra voor menselijke erfelijkheid. Reeds toen de eerste IVF-centra in België werden uitgebouwd, werd er binnen de medische wereld voor gepleit dat alleen de centra die kunnen samenwerken met een centrum voor menselijke erfelijkheid, een erkenning zouden krijgen om de techniek toe te passen. Een dergelijke maatregel zou volgens sommigen ook een belangrijk instrument tegen overconsumptie geweest zijn.
Een kwaliteitsvolle geneeskunde vereist dat een paar met een hoog risico op erfelijke afwijkingen dat een in-vitrobehandeling wenst, wordt opgevangen door een team waarvan naast een gynaecoloog, een psycholoog en een bioloog, ook een geneticus deel uitmaakt. Het is momenteel echter niet onmogelijk dat eicellen, gepuncteerd in Kortrijk naar Gent worden overgebracht waar de diagnose gebeurt volgens een in Kortrijk gestelde indicatie.
Deze sprekers waren bovendien van oordeel dat, gezien de snelle evolutie van de techniek, indien er geen structurele samenwerking tussen de beide soorten centra komt, overal te lande nieuwe technieken zullen worden ontwikkeld die niet alleen erg duur zijn, maar die andermaal aan elke kwaliteitscontrole ontsnappen. Zij menen dan ook dat de overheid deze kans niet mag laten voorbijgaan om een dergelijke samenwerking tot stand te brengen.
5. Terugbetaling door het RIZIV
Een spreker was van oordeel dat de terugbetaling door het RIZIV momenteel op een te disparate en onevenwichtige wijze gebeurt wat de kwaliteit van de dienstverlening niet ten goede komt. Er is een neiging tot overconsumptie voor de verstrekkingen die voor terugbetaling in aanmerking komen, ten nadele van andere, zoals de biologie, die in het kader van de IVF-behandeling niet minder belangrijk zijn.
Het verdrag geeft geen definitie van het begrip « recherche » dat in artikel 18 wordt gehanteerd. Tijdens de hoorzittingen werden een aantal medische technieken vermeld, die worden of zouden kunnen worden toegepast op embryo's en waarvoor de vraag rijst of ze in strijd zijn met de verbodsbepalingen van artikel 18. Deze technieken kunnen in drie groepen worden ondergebracht : het onderzoek met een rechtstreeks therapeutisch doel, het onderzoek dat ertoe strekt de medische technieken te verbeteren en het fundamenteel onderzoek.
1. Het onderzoek met een rechtstreeks therapeutisch doel De pre-implantatiediagnose
De pre-implantatiediagnose bestaat in het opsporen van genetische en chromosomale afwijkingen bij het embryo. De techniek is de jongste jaren sterk ontwikkeld maar staat anderzijds nog in de kinderschoenen. De complexiteit van de techniek, de snelle evolutie en de hoge verwachtingen wat de toekomstige ontwikkeling betreft, waren voor een aantal sprekers tijdens de hoorzittingen een reden om sterk te pleiten voor een wettelijke omkadering en controle.
Niet onbelangrijk met het oog op een mogelijke regelgeving is het feit dat de techniek zowel in het kader van de medisch begeleide voortplanting, waar hij in de eerste lijn staat, als in een genetisch kader, waar hij een vorm van tweede-lijnszorg is, wordt toegepast.
Professor Liebaers onderscheidde tijdens de hoorzittingen concreet een viertal situaties waarin de vraag naar een pre-implantatiediagnose wordt gesteld :
Vooreerst is er de groep patiënten die een fertiliteitsprobleem hebben dat rechtstreeks samenhangt met een genetische afwijking. Deze situatie doet zich bijvoorbeeld voor wanneer de man volkomen infertiel is ten gevolge van een genetisch overdraagbare aandoening zoals mucoviscidose.
Deze patiënten kunnen alleen een kind krijgen via de micro-injectietechniek.
Daarnaast is er de groep van patiënten die sub-fertiel zijn, die moeilijk zwanger raken en daarom een beroep doen op de in-vitrotechniek. Deze personen kunnen tegelijk een genetisch probleem hebben dat al dan niet samenhangt met de fertiliteitsproblemen.
Voorts is er de groep patiënten die geen fertiliteitsprobleem hebben maar wel een genetisch probleem en die om emotionele of principiële redenen tegen abortus zijn. Deze mensen hebben gewacht tot de pre-implantatiediagnose voldoende zekerheid bood vooraleer zij besloten een kind te hebben.
Tenslotte zijn er de patiënten die een of meer zwangerschapsafbrekingen op basis van een prenatale diagnose achter de rug hebben en die deze ervaring niet meer willen doormaken.
Deze vier situaties beogen weliswaar een gezond kind ter wereld te brengen, maar alleszins voor de laatste twee heeft de diagnose niets met problemen op het vlak van de fertiliteit te maken.
Hoewel de pre-implantatiediagnose in deze gevallen in een medisch en emotioneel totaal andere context wordt toegepast dan de prenatale diagnose, is de finaliteit van beide toch vergelijkbaar. Hieruit concludeerden een aantal sprekers dat, indien men de prenatale diagnose in bepaalde omstandigheden aanvaardbaar acht, er mutatis mutandis ook ruimte moet zijn voor pre-implantatieonderzoek, temeer omdat deze laatste techniek een aantal voordelen biedt. De medische risico's verbonden aan een vruchtwaterpunctie worden vermeden en de vrouw wordt niet voor de keuze van een abortus gesteld.
Het grote knelpunt van de pre-implantatiediagnose ligt bij de indicatiestelling. Alle sprekers waren het er over eens dat de techniek alleen kan worden toegepast bij medische indicaties. Over de vraag welke medische indicaties echter, is er heel wat minder duidelijkheid. Kan men de zaken zo ver gaan regelen dat een embryo niet wordt teruggeplaatst omdat de aldus gecreëerde persoon het risico loopt rond de leeftijd van vijftig jaar een erfelijke kankersoort te ontwikkelen ? Een aantal sprekers waren van oordeel dat dit vragen zijn die door de samenleving in haar geheel moeten worden beantwoord.
Het feit dat de risico's verbonden aan de techniek kleiner zijn dan die verbonden aan de prenatale diagnose, betekent overigens dat de drempel voor de toepassing ervan lager ligt. Hoewel tijdens de hoorzittingen onderstreept werd dat de prenatale diagnose thans in de ziekenhuizen sterk wordt afgeraden indien er geen ernstige medische indicaties zijn, legt de wetgeving terzake geen enkele beperking op. Zo wordt de toepassing van de techniek in de praktijk altijd in het kader van de ZIV terugbetaald. Een aantal commissieleden stelden zich de vraag of het in dergelijke omstandigheden wenselijk is op grote schaal een diagnosetechniek te gaan toepassen waarvan de drempel voor de patiënt een stuk lager ligt.
In dit verband werd opgemerkt dat de prenatale en de pre-implantatiediagnose in wezen hetzelfde doel nastreven : het opsporen van zware erfelijke of chromosomale afwijkingen. Met de vooruitgang in de prenatale diagnostiek zijn de beide technieken sterk naar elkaar gegroeid. Waar de prenatale diagnose nu nog een agressie tegenover de patiënt inhoudt, zal het over niet al te lange termijn mogelijk zijn uit een bloedprik van de moeder voldoende cellen te isoleren om afwijkingen bij de vrucht te ontdekken. Men gaat derhalve met de beide technieken van een paradigma waarbij wordt gecontroleerd op enkele zware afwijkingen naar een paradigma van kwaliteitsbewaking bij de vrucht. Voor welke techniek men ook kiest, de vraag wat normaal en wat beschermingswaardig is, zal in de toekomst niet kunnen worden ontweken.
Een andere vraag in dit verband is die naar een structurele regeling die de ouders het recht verzekert een gehandicapt kind te aanvaarden en op te voeden. Nu reeds is de morele en emotionele druk groot om een zwangerschapsafbreking uit te voeren na een prenatale diagnose. In het centrum van de VUB wordt de potentiële ouders voor wie er een genetisch risico is en die voor zichzelf hebben uitgemaakt het kind hoe dan ook te behouden, afgeraden een vruchtwaterpunctie uit te voeren.
Met de ontwikkeling van de beide technieken zal ook deze problematiek sterker op de voorgrond treden.
Wat de bepalingen in artikel 18 van het verdrag betreft waren de sprekers het er algemeen over eens dat de pre-implantatiediagnose de toepassing van een medische techniek betreft en als dusdanig niet kan worden beschouwd als « onderzoek » in de zin van dit artikel.
Minder duidelijkheid is er over de vraag in welke mate bepaalde verificaties die in dit kader worden uitgevoerd, in strijd zijn met de verbodsbepaling van artikel 18.2. Zo werd het door sommige sprekers niet uitgesloten geacht dat voor het opsporen van bepaalde ziekten, embryo's met al dan niet afwijkend genetisch materiaal van de betrokken ouders, zouden moeten worden aangemaakt om de detectietechnieken uit te testen vooraleer deze worden toegepast op embryo's die voor terugplaatsing in aanmerking komen. Sommige sprekers waren van oordeel dat het hier een loutere verificatie-activiteit betreft die als dusdanig niet onder het verbod van artikel 18 ressorteert. Anderen meenden dat er terzake op zijn minst onduidelijkheid bestaat. In deze hypothese worden immers embryo's aangemaakt met als enig doel er onderzoek op te doen, wat strikt genomen in strijd is met artikel 18.2 van de conventie.
Medische research streeft geen direct therapeutisch doel na, maar strekt ertoe de medische technieken te verbeteren die wel therapeutisch toepasbaar zijn en daardoor de individuele patiënt ten goede komen. Tijdens de hoorzittingen werden drie domeinen vermeld waar de vraag naar onderzoek op embryo's zou kunnen worden gesteld :
Het verbeteren van de technieken inzake medisch begeleide voortplanting, bijvoorbeeld het onderzoek naar betere invriestechnieken van celmateriaal of de micro-injectietechniek.
Het ontwikkelen en verbeteren van detectietechnieken in het kader van de pre-implantatiediagnose.
De pathogenese, waarbij de ontwikkeling van bepaalde congenitale ziekten op het niveau van het embryo wordt bestudeerd.
Uit de informatie die tijdens de hoorzittingen werd verstrekt kan worden afgeleid dat medisch onderzoek op overtallige embryo's die werden aangemaakt in het kader van een in vitro bevruchting (de hypothese van artikel 18.1.), vrij courant is en voor het grootste deel betrekking heeft op de verbetering van de in vitro techniek.
Minder duidelijk is het antwoord op de vraag in welke mate in het kader van dit soort onderzoek embryo's werden of worden aangemaakt, een praktijk die in strijd is met de verbodsbepaling in artikel 18.2 van de conventie.
Tijdens de hoorzittingen werd toelichting verschaft bij twee projecten waarbij embryo's worden aangemaakt die niet voor herinplanting in het menselijk lichaam in aanmerking kunnen komen.
Het eerste betreft een proefprogramma met het oog op de klinische toepassing van de ICSI-techniek in een ziekenhuis. Het tweede is een onderzoeksproject naar de invriesmogelijkheden van onrijpe eicellen.
a. De preklinische tests voor de toepassing van de ICSI-techniek
Professor Englert van het Erasmusziekenhuis, beschreef de wijze waarop de ICSI-techniek in het Erasmus-ziekenhuis in de klinische praktijk werd gebracht (zie ook : M. Van den Bergh c.s. « Les essais précliniques à la maîtrise de l'injection intracytoplasmique d'un seul spermatozoïde (I.C.S.I.) pour le traitement de la stérilité masculine, Contracept. Fert. Sex. 1995, Vol. 23, nº 6).
Via deze techniek, die een aanzienlijke vooruitgang betekent in de bestrijding van de mannelijke infertiliteit, wordt een zaadcel rechtstreeks in een eicel geïnjecteerd. De micro-injectie werd eind jaren tachtig ontwikkeld aan de VUB en biedt onmiskenbare voordelen. Uit de cijfers van BELRAP (zie blz. 12) blijkt dat in 1996 3 870 cycli via deze techniek werden opgestart, wat betekent dat ICSI staat voor ongeveer de helft van het totale aantal aangemaakte embryo's De toepassing van de techniek is evenwel uitermate complex. Aan de klinische praktijk in het Erasmusziekenhuis is een testperiode voorafgegaan die liep van 1992 tot 1994.
Deze testperiode werd voorafgegaan door het opstellen van een onderzoeksprotocol dat aan het ethisch comité van het ziekenhuis werd voorgelegd.
Voor de tests werd gebruik gemaakt van zogenaamde « aged unfertilized ovocytes » . Aan de paren die zich voor een in-vitro fertilisatie aanboden, werd schriftelijk de toestemming gevraagd, de dag na de proefbuisbevruchting de niet-bevruchte eicellen af te staan. Deze hebben in het project van een betrokken paar geen enkele finaliteit meer en worden normaliter vernietigd. Hierbij werd duidelijk gestipuleerd wat het onderzoek precies inhoudt en wat de bedoeling ervan is.
Van de eerste 60 eicellen die werden bevrucht, brak de helft ten gevolge van diverse technische redenen. Nadat er een zekere ervaring was opgebouwd, werd dit cijfer teruggebracht tot 20 %. Op dat ogenblik werd, in overeenstemming met het ethisch comité van het ziekenhuis besloten de techniek ter beschikking te stellen van de patiënten die op geen enkele andere wijze kunnen worden geholpen.
Momenteel is het aantal gebroken eicellen gedaald tot minder dan 1 %. De bevruchtingsgraad steeg van 20 % in het begin tot 70 % en de zwangerschappen van 17 % tot 64 %.
Professor Englert was van oordeel dat, aangezien uit deze tests embryo's zijn voortgekomen die niet werden gecreëerd met de bedoeling ze in het menselijk lichaam terug te plaatsen, ze zeker in strijd zijn met de bepaling van artikel 18.2 van de conventie.
Het feit dat verschillende centra los van elkaar een vergelijkbaar testprogramma hebben opgezet, riep bij een commissielid de vraag op waarom dergelijke onderzoek, waar gewerkt wordt met menselijk materiaal, niet gecentraliseerd wordt. Uit het eerder vermelde artikel blijkt bijvoorbeeld dat de proeven vaak betrekking hadden op eerder technische zaken, zoals het formaat van de naalden waarmee de injectie gebeurt.
In dit verband werd door professor Liebaers opgemerkt dat bij de ontwikkeling van dergerlijke complexe technieken nooit meteen alle vragen zijn beantwoord en dat in het stadium van de toepassing altijd nieuwe kunnen opduiken die bijkomend onderzoek vergen. Daarbij komt dat een kwaliteitsgeneeskunde vergt dat nieuwe technieken worden ingeoefend vooraleer ze klinisch worden toegepast.
Toch is ook zij van oordeel dat artikel 18.2 van de Conventie geen ruimte laat voor dit soort onderzoek aangezien hier embryo's uit voortkomen die niet voorbestemd zijn om te worden ingeplant in het kader van een in-vitro project.
b. Invriezen van celmateriaal
Mannen die een medische behandeling moeten ondergaan met een hoog risico op steriliteit kunnen vooraf celmateriaal laten invriezen dat later bij een in-vitro project kan worden gebruikt. Tot op heden was het niet mogelijk vrouwen die een dergelijke behandeling moeten ondergaan een perspectief op een zwangerschap te bieden. Rijpe eicellen ondergaan een delingsproces dat definitief wordt stopgezet bij de invriezing.
Vandaar dat in het Universitair Ziekenhuis te Gent met de toestemming van het plaatselijk ethisch comité van start werd gegaan met een onderzoeksproject dat tot doel had onrijpe eicellen in te vriezen, weer te ontdooien en de mogelijkheden na te gaan om ze nadien in vitro verder te laten rijpen.
Professor Dhont, die het project in de commissie toelichtte, merkte op dat in het kader van dit onderzoek minimum een honderdtal embryo's moeten worden gecreëerd om een significant beeld te krijgen van de morfologische kenmerken ervan en een betrouwbaar inzicht in de mogelijke risico's die de klinische toepassing van de techniek tot gevolg kan hebben.
Ook hier is er geen twijfel dat het aanmaken van deze embryo's in strijd is met de verbodsbepaling van artikel 18.2 van het Verdrag.
Professor Winkler van het Raadgevend comité voor bio-ethiek stelde tegenover het medisch onderzoek, het fundamenteel onderzoek dat van een meer algemene orde is en waarbij niet het belang van de individuele patiënt maar dat van de samenleving primeert. Hoewel door een commissielid werd gesteld dat het onderscheid tussen beide te vaag en te theoretisch is om het in de praktijk als een wettelijk criterium te hanteren, werden er tijdens de hoorzittingen een aantal praktijken genoemd die over het algemeen onder deze noemer kunnen worden gebracht. Dit is ondermeer het geval voor ingrepen in het menselijk genoom en voor onderzoek inzake het klonen van menselijke embryo's. Algemeen wordt aangenomen dat er in België geen onderzoeksactiviteiten in dit verband zijn.
Artikel 13 van de Conventie bepaalt dat ingrepen die ertoe strekken het genoom te wijzigen slechts toelaatbaar zijn om preventieve, diagnostische of therapeutische redenen. Bovendien mogen zij niet tot doel hebben wijzigingen aan te brengen in het genoom van afstammelingen.
Een protocol bij de conventie legt een principieel verbod op inzake het klonen van mensen.
In België wordt de in-vitro techniek door een groot aantal centra toegepast. Wie de wetenschappelijke literatuur op dit vlak volgt, weet dat een aantal hiervan een toonaangevende rol hebben gespeeld en technieken ontwikkeld hebben die over heel de wereld worden toegepast.
Hier tegenover staat echter dat, in tegenstelling tot de meeste andere West-Europese landen, de research op het gebied van de medisch begeleide voortplanting in België vrijwel niet wettelijk is omkaderd. Er is vanuit medisch-wetenschappelijke hoek nochtans een duidelijke vraag naar een omkadering en naar de instelling van maatschappelijke controlemechanismen op de medische en wetenschappelijke praktijk.
Hoewel het uitwerken van een dergelijk kader geen evidente zaak is, wordt dit ook niet als een onmogelijke opdracht gezien. Tijdens de hoorzitting werd wat dit betreft bij herhaling verwezen naar de werking van het FWO, die aantoont dat het mogelijk is tot een efficiënt beslissingsproces te komen, ook met betrekking tot de ethische implicaties van de onderzoeksprojecten.
Wat de vereisten betreft die aan een wettelijke omkadering van het embryo-onderzoek dienen te worden gesteld, kwamen tijdens de hoorzittingen de volgende aspecten aan bod :
1. De erkenningsprocedures en de controle moeten alle onderzoeksprojecten omvatten
In principe dient momenteel ieder onderzoeksproject te worden onderworpen aan de goedkeuring of het advies van een plaatselijk ethisch comité. De projecten die gesubsidieerd worden, worden daarenboven geëvalueerd door het FWO, dat ze ook op hun ethische implicaties onderzoekt.
Hoewel de meeste sprekers het erover eens waren dat het, precies dank zij deze controlemechanismen, onterecht zou zijn te beweren dat er in ons land op grote schaal ontoelaatbare praktijken worden uitgeoefend, meenden zij toch dat niemand precies kan zeggen welke onderzoeksprojecten in de verschillende ziekenhuizen lopen en wat daarbij precies gebeurt.
Een spreker onderstreepte dat ten allen prijze dient te worden voorkomen dat personen of instellingen los van elke maatschappelijke controle met embryo's gaan werken. Dit zou naar zijn mening al het positieve dat tot nu toe door het onderzoek in deze sector werd bereikt van de kaart vegen.
2. Een wettelijke regeling moet zowel de erkenning als de opvolging van de projecten omvatten
Voor elk onderzoeksproject moet de finaliteit op voorhand precies worden omschreven en geëvalueerd op haar wetenschappelijke en ethische consequenties. De onderzoeksprojecten moeten in het licht van deze finaliteit permanent worden opgevolgd.
3. De personen van wie de gameten afkomstig zijn moeten met het onderzoek instemmen
Alle sprekers waren het er over eens dat onderzoek op embryo's slechts kan in de mate dat de personen van wie de gameten zijn, volledig over de doelstellingen ervan zijn geïnformeerd en formeel hun instemming hebben betuigd, vooraleer de cellen werden afgestaan. Dit is een vereiste waar ook in de internationale literatuur sterk de nadruk op wordt gelegd.
Sommige sprekers, die de noodzaak van deze toestemming als dusdanig niet in twijfel trokken, betwijfelden wel of alle patiënten voldoende mondig zijn om aan bepaalde wensen van het medisch korps te weerstaan. Vandaar dat deze toestemmingsvereiste niet kan volstaan maar moet gepaard gaan met een meer algemene democratische controle op het onderzoek.
4. Het democratische karakter van het beslissingsproces moet worden verzekerd
De beslissing over wat kan en niet kan op het vlak van embryoresearch moet worden toevertrouwd aan een instantie die voldoende representatief is, niet alleen op het wetenschappelijke maar ook op het maatschappelijke en het juridisch-ethische vlak. Een aantal sprekers tijdens de hoorzittingen waren van oordeel dat het aan de politieke instellingen is, uit te maken hoe het democratische karakter van de beslissingen op dit vlak te garanderen.
De beslissingen moeten niet alleen democratisch zijn, zij moeten ook met de nodige afstand kunnen worden genomen. Een spreker achtte het wenselijk voor een klein land als België dat rond dergelijke aangelegenheden sterk gepolariseerd is en waar het risico bestaat dat andere dan wetenschappelijke argumenten het beslissingsproces kunnen beïnvloeden, een aantal bevoegdheden op het Europese vlak zouden moeten worden gelegd.
Anderen waren het hiermee niet eens en zagen onder meer in de werking van het FWO een aanwijzing dat ook op het nationale vlak beslissingen in dit verband met de nodige sereniteit kunnen worden genomen.
5. Het democratische karakter van de erkennings- en controleprocedure mag de efficiëntie niet in de weg staan
Door vertegenwoordigers van de medische wereld werd erop gewezen dat, hoewel de erkennings- en controleprocedures die worden uitgewerkt de nodige garanties moeten bieden, zij de nodige efficiëntie moeten hebben en niet mogen aanslepen. Een tijdsspanne van een jaar betekent in de exacte wetenschappen meestal dat de doelstelling van het onderzoek achterhaald is vooraleer het project van start gaat. Ook wat dit betreft werd de werking van het FWO als voorbeeld gesteld. Een spreker suggereerde een systeem waarbij de erkende centra op geregelde tijdstippen, bijvoorbeeld jaarlijks, verslag uitbrengen over de projecten die in voorbereiding zijn en van de lopende onderzoeken.
6. Een wettelijke omkadering moet de garantie bieden dat onderzoek op embryo's tot een minimum wordt beperkt
Dit betekent vooreerst dat research in de mate van het mogelijke wordt gecentraliseerd en dat de resultaten ervan algemeen toegankelijk zijn. Er moet worden voorkomen dat op verschillende plaatsen parallel hetzelfde onderzoek wordt gedaan.
Voorts moet worden verzekerd dat slechts aan onderzoek op embryo's wordt gedaan indien de vereiste resultaten langs geen andere weg (dierproeven, proeven op ander celmateriaal) verkrijgbaar zijn. Het aanmaken van embryo's in het kader van onderzoek, indien het toelaatbaar wordt geacht, kan slechts in de mate dat er geen mogelijkheid is gebruik te maken van overtallige embryo's.
7. Het wetenschappelijke niveau van het onderzoek moet worden verzekerd
Onderzoek op embryo's kan alleen worden toevertrouwd aan centra die een hoog wetenschappelijk niveau kunnen garanderen, zowel wat het onderzoekspersoneel betreft als inzake de aanwezige infrastructuur.
Deze overweging en de vaststelling dat embryo-onderzoek bijzonder duur is, was voor sommige sprekers een reden om te pleiten voor een maximale concentratie van het onderzoek.
Een spreker, professor Baekelandt van Luik, was van oordeel dat een verspreiding van het onderzoek over de acht universitaire centra, een ondoelmatige versnippering van de middelen tot gevolg zou hebben. Hij toonde zich voorstander van de oprichting van een of twee instituten die dergelijk onderzoek zouden mogen doen. Dit zou volgens hem ook de ethische controle op de research een andere dimensie geven.
Andere sprekers waren echter van oordeel dat de oprichting van een dergelijk bijkomend instituut een onnodige verspilling van de beschikbare middelen zou betekenen.
Uit het advies van het Raadgevend comité voor bio-ethiek blijkt dat dit, wat de eerste paragraaf van artikel 18 betreft, alleen maar een verscheidenheid van opinies heeft kunnen vaststellen.
De tweede paragraaf van het artikel heeft diepere meningsverschillen aan het licht gebracht. Voor de enen is de creatie van menselijke embryo's voor onderzoek in sommige gevallen onvermijdelijk, wil men bijvoorbeeld patiënten helpen bij vruchtbaarheidsproblemen of bij genetische aandoeningen. Voor anderen zou de creatie van menselijke embryo's voor onderzoek een uitdrukking zijn van een radicaal utilitaristische benadering : het menselijk leven wordt dan niet meer geërbiedigd, ja zelfs geïnstrumentaliseerd.
Deze tegenstelling in de opvattingen over artikel 18 weerspiegelt de visies binnen het comité over het verdrag in zijn geheel. Waar een aantal leden van oordeel zijn dat de tekst in zijn globaliteit tegemoet komt aan de noodzaak een aantal zaken op het vlak van de biogeneeskunde te preciseren en de bescherming van het subject op een hoger niveau te leggen, vinden anderen het verdrag te streng en vrezen zij dat de ratificatie ervan onaanvaardbare repercussies zou hebben voor de evolutie van het wetenschappelijk onderzoek in ons land.
Tijdens de hoorzittingen in de commissie bleek dat ook in de medisch-wetenschappelijke wereld de meningen over artikel 18 sterk uiteenlopen. Het antwoord op de vraag of en in welke mate de wet de mogelijkheid van embryo-onderzoek moet openlaten lijkt voornamelijk te worden bepaald door twee elementen : het statuut dat de wetenschapper aan het embryo in vitro toekent en de mogelijke alternatieven die hij ziet voor dergelijk onderzoek.
A. Het statuut van het embryo in vitro
Een aantal buitenlandse wetgevingen bepalen een precieze termijn gedurende welke onderzoek op embryo's mogelijk is. Vaak wordt hierbij als limiet veertien dagen na de bevruchting gesteld omdat zich rond dit tijdstip het centrale zenuwstelsel begint te vormen. Een aantal sprekers die door de commissie werden gehoord, waren van oordeel dat een dergelijke termijn vrij arbitrair is en moet worden gezien als een pragmatische afspraak tussen wetenschappers onderling of tussen wetenschappers en de samenleving. In de huidige stand van de wetenschap zou een embryo in vitro overigens hooguit zes à acht dagen in leven kunnen worden gehouden.
Een dergelijke limiet kan derhalve niet worden gezien als een afdoend antwoord op de vraag naar de beschermwaardigheid van het embryo in de beginfase van zijn ontwikkeling.
Een eerste opvatting gaat er, wat het antwoord op deze vraag betreft, van uit dat het embryo in vitro zijn waarde ontleent aan het potentieel dat het in zich draagt om twee mensen die de gameten hebben afgestaan, aan een kind te helpen in het kader van een ouderschapsproject. De beschermwaardigheid van het embryo moet in het licht van een dergelijk ouderschapsproject worden beoordeeld en is derhalve relatief. Het creëren van embryo's bij onderzoek ter verbetering van de technieken in het kader van de medisch begeleide voortplanting is, met inachtname van een aantal ethische beginselen, in deze visie dan ook verantwoord.
Professor Englert merkte in dit verband op dat alle bio-ethische problemen verband houden met waardeconflicten. Een keuze maken voor een betere bescherming van een bepaalde waarde, impliceert dat een andere waarde minder beschermd zal zijn. Zijn inziens wordt in artikel 18 van de Conventie van de Raad van Europa te veel nadruk gelegd op de bescherming van het embryo en dit ten nadele van de individuele patiënt of het paar dat een kind wenst.
Hier tegenover staat een andere visie die het embryo een zeer hoge beschermwaardigheid toekent, uitgaande van de overweging dat dit embryo, indien geen menselijk wezen, toch beginnend menselijk leven in zich draagt. Als een potentieel menselijk wezen heeft het embryo in deze visie een intrinsieke waarde en verschilt het fundamenteel van een dierenembryo of van ander menselijk celmateriaal.
Toch erkenden de sprekers die deze visie verwoordden dat ook voor hen de beschermwaardigheid van het embryo niet absoluut is en gesitueerd moet worden in een ouderschapsproject. Hierin vindt men de ethische verantwoording voor het feit dat bij het invriezen en ontdooien embryo's in het kader van een in-vitrobevruchting verloren gaan, dat de embryo's voor terugplaatsing worden geselecteerd op hun kwaliteit en dat overtallige embryo's na verloop van tijd worden vernietigd.
Men blijft hier echter binnen een klinische context. De situatie wordt voor hen helemaal anders wanneer men embryo's gaat creëren met onderzoeksdoeleinden. Hierdoor wordt het menselijk leven geïnstrumentaliseerd en dit is vanuit hun optiek duidelijk een stap te ver.
In deze visie is het onderscheid dat door artikel 18 van de Conventie wordt gemaakt, een terecht onderscheid. Hoewel de beide vormen van onderzoek vanuit laboratorium-technisch oogpunt erg op elkaar gelijken is de intentie achter beide wezenlijk verschillend. In de hypothese van het eerste lid worden de overtallige embryo's die aangemaakt werden in een ouderschapsproject, a posteriori gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, terwijl in de hypothese van artikel 18.2 embryo's worden gecreëerd met het loutere doel er onderzoek op te doen.
Tijdens de hoorzittingen is herhaaldelijk de vraag aan bod geweest in welke mate embryo-onderzoek noodzakelijk is voor het ontwikkelen van nieuwe medische technieken en vooral om de mogelijke risico's van dergelijke technieken te onderzoeken vooraleer ze in de klinische praktijk worden gebracht.
In een eerste opvatting, die het duidelijkst werd verwoord door professor Englert van het Erasmusziekenhuis in Brussel en professor Dhont van het Universitair Ziekenhuis in Gent, kan er geen twijfel bestaan over de noodzaak van het aanmaken van embryo's met onderzoeksdoeleinden. In deze visie plaatst een verbod zoals dat in artikel 18.2 van de Conventie is geformuleerd, de wetenschapper in een onmogelijke positie. Ofwel wordt het onderzoek naar bepaalde nieuwe technieken die levensnoodzakelijk kunnen zijn stop gezet en de ontwikkeling van de medische wetenschap afgeremd, ofwel worden deze technieken direct in de klinische praktijk gebracht zonder de noodzakelijke voorafgaande onderzoeken, met alle risico's vandien voor de patiënt.
Het nemen van dergelijke risico's is zowel vanuit wetenschappelijk als vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar.
Hier tegenover staat de opvatting, verdedigd door onder meer professor D'Hooghe en professor Vanden Berghe van de KU Leuven, dat in de huidige stand van de wetenschap voldoende ander onderzoeksmateriaal beschikbaar is om een verbod op het creëren van embryo's voor onderzoek te rechtvaardigen. In deze visie kan het aanmaken van dergelijke embryo's nooit als een comfortabel alternatief worden beschouwd voor volwaardig wetenschappelijk onderzoek dat niet van embryo's gebruik hoeft te maken. De alternatieven voor embryoresearch kunnen bestaan uit dierlijk materiaal, uit menselijke gameten en ander menselijke celmateriaal of indien onvermijdbaar, uit restembryo's van een in-vitrofertilisatieproject.
Hoewel deze sprekers toegeven dat men in het kader van de verdere wetenschappelijke evoluties op het gebied van de medisch begeleide bevruchting en menselijke erfelijkheid niet kan uitsluiten dat in zekere mate onderzoek op embryo's ooit een noodzakelijke stap zal zijn om inzicht te verwerven in klinisch belangrijke problemen, achten zij het creëren van menselijke embryo's specifiek voor research op dit ogenblik wetenschappelijk noch ethisch te verdedigen.
De discussie in dit verband was voornamelijk geconcentreerd rond een drietal domeinen : de ontwikkeling van de micro-injectietechniek, het onderzoek naar invriestechnieken van eicellen en de verbetering van de detectietechnieken in het kader van de pre-implantatiediagnose.
1. De klinische toepassing van de ICSI-techniek
Zowel door dokter Debry van het Institut de Morphologie Pathologique in Loverval als door professor Dhont van het Universitair Ziekenhuis in Gent werden ernstige vragen gesteld bij de wijze waarop de ICSI-techniek in de klinische praktijk werd gebracht. Volgens de eerstgenoemde zou men hierbij te snel, te ver zijn gegaan.
Reeds in de loop van de jaren tachtig werd op verschillende plaatsen in de wereld getracht stapsgewijs en op selectieve wijze een spermatozoïde in te brengen in een eicel, tot een Amerikaans onderzoeker er in 1988 effectief in slaagde met een injectienaald een zaadcel in een eicel te injecteren. Men heeft deze bevruchte eicellen 13 uur laten bestaan om te verifiëren of er zich een nieuwe kern vormde. Daarna werd het experiment afgebroken.
Aan de VUB heeft men deze techniek in 1992 rechtstreeks toegepast in een klinische omgeving. De beide sprekers zijn van oordeel dat hierbij werd voorbijgegaan aan een reeks voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die normaliter van een wetenschapper mogen worden verwacht. Zo is het pas nadien, in de periode 1992-1994 dat men bepaalde substanties is gaan testen op hun teratogene effecten.
Wel werd bij de vrouwen die de eerste behandelingen ondergingen, na 18 à 20 weken zwangerschap een vruchtwaterpunctie gedaan met de bedoeling de zwangerschap af te breken indien er afwijkingen zouden worden vastgesteld.
Prof. Dhont verklaarde in de commissie alle lof te hebben voor de techniek, die intussen heeft bewezen een belangrijke vooruitgang te zijn voor de medische wetenschap. De wijze waarop deze in de praktijk werd gebracht was voor hem echter een voorbeeld van hoe het niet moet. Een ernstige medisch-wetenschappelijke werkwijze had er in bestaan de embryo's vooraf grondig te onderzoeken op mogelijke afwijkingen.
Hij stelde hierbij de vraag welke weg de meest verkieslijke is : een dergelijke delicate techniek onmiddellijk klinisch te gaan toepassen met alle risico's die daaraan verbonden zijn voor de vrouw of, als tussenstap naar de klinische praktijk, de verkregen embryo's eerst te gaan onderzoeken op mogelijke afwijkingen.
Prof. D'Hooghe van de K.U. Leuven is het ermee eens dat een dergelijke delicate techniek slechts met de grootst mogelijke voorzorg in de praktijk kan worden gebracht. De ICSI-techniek roept ook bij hem vragen op, bijvoorbeeld wat mogelijke chromosomale afwijkingen betreft, die naar zijn mening onvoldoende werden onderzocht vooraleer de techniek werd toegepast.
Dit neemt niet weg dat er volgens hem voldoende alternatieven zijn voor preklinische tests met embryo's. Heel recent werd in Oregon een betrouwbaar ICSI-model bij primaten uitgewerkt dat het mogelijk maakt de risico's op afwijkingen te onderzoeken bij embryo's van rhesusapen. Men had hiermee niet mogen wachten tot vijf tot zes jaar nadat de techniek bij de mens werd toegepast. Overigens kunnen dierenexperimenten gegevens opleveren die bij de mens pas in een veel later stadium bekend zijn. Apen zijn na enkele jaren geslachtsrijp wat het mogelijk maakt een antwoord te krijgen op de vragen in verband met de mogelijke overerving van mannelijke infertiliteit. In het kader van de ICSI-techniek zijn deze vragen zeker niet onbelangrijk.
Iedereen weet dat onderzoek op primaten erg duur is maar de wetenschappelijke wereld, ook in België en Europa, moet wat dit betreft naar zijn mening een grotere inspanning kunnen doen. Het gebruik van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden als een goedkoop en gemakkelijk alternatief voor research op dieren is voor hem onaanvaardbaar.
2. Het onderzoek naar betere invriestechnieken van eicellen
Professor Dhont onderstreepte tijdens de hoorzittingen dat hij ook in het kader van het onderzoeksproject dat hijzelf aan de Gentse universiteit afwerkt (zie blz.22), research op embryo's onontbeerlijk acht. Om de techniek op een veilige wijze te kunnen toepassen en een significant beeld te krijgen van alle mogelijke risico's, acht hij het noodzakelijk dat een groot aantal onrijpe eicellen wordt ingevroren, ontdooid, uitgerijpt en bevrucht. Op deze wijze zouden minstens 100 embryo's moeten worden gecreëerd.
Hier tegenover staat de opvatting van professor D'Hooghe dat er in de huidige wetenschappelijke context geen indicaties lijken te zijn om voor dit type van onderzoek embryo's te creëren. Er zijn volgens hem voldoende microscopische en biochemische middelen om de kwaliteit van een eicel na invriezen en ontdooien te evalueren. De bevruchtbaarheid van een eicel kan dan uiteindelijk best worden geëvalueerd binnen een bestaand klinisch programma van in-vitrofertilisatie.
Zijn inziens had men in het onderzoek te Gent research op menselijke embryo's kunnen vermijden door meer proeven op dierlijk materiaal te doen. De bewering dat dieronderzoek, bijvoorbeeld op primaten, te duur is kan voor hem in deze geen argument zijn. Ook de vaststelling dat elders in de wereld reeds succesvol zwangerschappen tot stand zijn gebracht met ingevroren en nadien ontdooide eicellen, wijst er volgens hem op dat het niet noodzakelijk is embryoresearch te gaan doen rond deze techniek.
Professor Dhont merkte bij dit laatste argument op dat de literatuur over een beperkt aantal klinische toepassingen nooit een uitgebreid onderzoek naar de risico's van een dergelijke techniek kan vervangen. Hoewel in Gent geen onderzoek op primatenembryo's werd gedaan omdat deze gewoonweg niet beschikbaar zijn, werd er toch een onderzoeksprogramma met kleine zoogdieren afgewerkt. Het is volgens hem echter een vergissing, de risico's van een dergelijke techniek louter op basis van proefdieren in te schatten.
Als laatste tussenstap naar de medische praktijk is er naar zijn mening altijd een proef in klinische setting noodzakelijk met het materiaal waarop zal worden gewerkt en dit is het menselijk embryo.
3. De pathogenese en het onderzoek naar nieuwe detectietechnieken in het kader van de pre-implantatiediagnose
Een domein waar de vraag naar embryo-research zich zou kunnen voordoen is volgens professor Liebaers van de VUB dat van de pathogenese. Om een inzicht te krijgen in het ontstaan van een ziekte kan het noodzakelijk zijn na te gaan wat er gebeurt op het niveau van het embryo. Nu worden hiervoor overtallige embryo's gebruikt waarvan men weet dat ze drager zijn van de betrokken ziekte. De noodzaak zou echter kunnen blijken, embryo's aan te maken die een specifieke afwijking hebben, om de ziekte beter te begrijpen en om na te gaan wat de mogelijkheden zijn om een therapie te ontwikkelen.
De vraag naar embryo-onderzoek is echter nog meer aan de orde in het kader van de pre-implantatiediagnose, een uitermate delicate techniek waarbij op één cel wordt gewerkt en waaraan belangrijke implicaties verbonden zijn voor de patiënt. Het is dan ook van essentieel belang dat, vooraleer de diagnose wordt toegepast, de diagnosetechnieken voldoende zekerheid bieden.
Professor Liebaers erkende tijdens de hoorzittingen dat dankzij de vooruitgang van de medische techniek een groot deel van de tests die in dit kader nodig zijn, kunnen gebeuren op witte bloedcellen of op overtallige embryo's. Volgens haar zegt echter niets dat geen nieuwe vragen kunnen opduiken die het aanmaken van testembryo's vereisen. Overtallige embryo's zijn immers niet altijd ideaal om bepaalde zeer specifieke afwijkingen te kunnen opsporen. Door een eicel te bevruchten met een zaadcel die specifieke genetische kenmerken heeft zou men in bepaalde gevallen detectietechnieken kunnen ontwikkelen die een grotere zekerheid geven wanneer ze worden toegepast op embryo's bestemd voor terugplaatsing.
Professor Liebaers was dan ook van oordeel dat, al moet het aanmaken van menselijke embryo's in het kader van onderzoek in de mate van het mogelijke worden vermeden, de mogelijkheid terzake nooit helemaal mag worden uitgesloten zoals artikel 18 van de conventie doet.
Professor D'Hooghe verwees in dit verband naar de stelling van dokter J. Geraerts (Maastricht) en professor dokter A. Handyside (Londen) dat embryoresearch niet nodig is in het kader van de ontwikkeling van pre-implantatiediagnostiek. Volgens deze wetenschappers zijn momenteel de technieken voorhanden om erfelijke afwijkingen op te sporen in menselijke witte bloedcellen, menselijke fibroblasten en eventueel menselijke onbevruchte eicellen en zaadcellen van personen die drager zijn van de aandoening. De kennis is aanwezig om deze technieken te multipliceren naar het eencellige niveau zonder dat hierbij gebruik moet worden gemaakt van menselijke embryo's.
Blijft het allerlaatste stadium waarbij een cel van het embryo moet worden weggenomen en binnen enkele uren onderzocht of het aangetast is door de ziekte. Hier bevindt men zich echter reeds in de klinische fase en maakt men per definitie gebruik van embryo's die in het kader van de in-vitrofertilisatie werden aangemaakt met het oog op terugplaatsing.
Tot besluit van de hoorzittingen werd aan de diverse politieke fracties gevraagd in een korte uiteenzetting een antwoord te geven op de volgende vragen :
« Het verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde legt indien tot ratificatie wordt overgegaan België de verplichting op een indrukwekkend wetgevend programma af te werken. Bovendien moeten de aangelegenheden die in het verdrag worden behandeld het voorwerp uitmaken van een breed maatschappelijk debat.
Tijdens de hoorzittingen werd de aandacht toegespitst op het kwestieuze artikel 18 dat blijkens het advies van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek en de verklaringen van de regering thans een grote hindernis vormt om de Conventie te ratificeren. De (niet exhaustieve) lijst van vragen die rijzen in verband met artikel 18 zijn opgenomen als bijlage.
Hoe evalueert uw fractie dit Verdrag ? Acht u het wenselijk/noodzakelijk dat België zich inschrijft in de geest van de Conventie en derhalve overgaat tot ondertekening en ratificatie ? Welke wettelijke initiatieven moeten hiertoe worden genomen ? »
1. In algemene zin komt de Conventie tegemoet aan de door de bio-technologische vooruitgang gestuurde noodzaak om de bescherming van het menselijk wezen tegen instrumentalisering en commercialisering op een niveau te brengen dat als een standaardmaat in een pluralistische samenleving kan worden opgevat. De Conventie is een belangrijke stimulans opdat er ook in België eindelijk werk zou worden gemaakt van wetgevend werk inzake bio-ethische kwesties. De ratificatie betekent, gegeven het ontbreken van enige regelgeving terzake in België, dat er een indrukwekkend wetgevend programma dient te worden afgewerkt. Daarnaast kan vastgesteld worden dat de flexibiliteit die nodig is om in de toekomst in te spelen op de thans nog onvoorspelbare conflict-inhoudende problemen aanwezig is, daar expliciet voorzien is dat de Conventie om de vijf jaar kan worden herzien.
2. Hoewel een groot aantal bepalingen op een ruime consensus kunnen rekenen blijkt uit het advies van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek dat er zich in België twee divergerende visies hebben ontwikkeld. Sommige leden zijn van oordeel dat de Conventie in haar globaliteit tegemoet komt aan de noodzaak een aantal zaken op het vlak van de bio-geneeskunde te preciseren en de bescherming van het menselijk wezen op een hoger niveau te leggen. Een andere groep vreest echter dat de Conventie te streng is en dat ratificatie ervan onaanvaardbare repercussies zou hebben voor de evolutie van het wetenschappelijk onderzoek. Ten gronde kan het meningsverschil worden teruggebracht tot de spanning tussen enerzijds het beginsel van de waardigheid van het menselijk leven « dès le commencement de la vie » enerzijds en het beginsel van de « vrijheid van onderzoek » en de « plicht tot weten » anderzijds. Dit verschil in standpunten komt het duidelijkst tot uiting in het advies betreffende artikel 18. Waar sommigen de creatie van embryo's voor onderzoeksdoeleinden in bepaalde gevallen onvermijdelijk achten, is dit voor anderen de uitdrukking van een radicaal utilitaristische benadering van het menselijk leven en dus niet in overeenstemming met de basisbeginselen van de Conventie.
3. Dit meningsverschil verklaart de houding van de Belgische regering die aan haar onderhandelaars de opdracht heeft gegeven niet tussen te komen tijdens de besprekingen van de betrokken artikelen en zich bij de stemming ervan te onthouden. Dit had tot gevolg dat België zich bij de eindstemming over het verdrag in november 1996 heeft onthouden. Omdat er in België geen wetgeving is die deze materie regelt, waardoor geen reserve mogelijk is bij de kwestieuze bepalingen, gaat de Belgische regering ook niet over tot de ondertekening van het Verdrag. Om deze reden wordt ook het Protocol dat het klonen verbiedt door ons land niet onderschreven.
4. De CVP-fractie vindt deze situatie zeer betreurenswaardig aangezien België zich door deze houding desolidariseert van de 22 landen die thans de Conventie hebben ondertekend. Bovendien dreigt het gevaar dat de meningsverschillen leiden tot een patstelling waardoor een noodzakelijke wettelijke regeling (alweer) op de lange baan wordt geschoven. Dit is des te meer betreurenswaardig daar uit de hoorzittingen is gebleken dat de meningsverschillen politiek overbrugbaar zijn. Men is het met name eens over de urgente noodzaak van regelgeving op het vlak van bio-geneeskunde (inzonderheid om het menselijke embryo te beschermen) en over het feit dat onderzoek altijd dient te gebeuren in een door de samenleving controleerbaar kader.
In onze pluralistische samenleving bestaan echter over de meest essentiële uitgangspunten, i.c. het begin van het leven en de waarde van het menselijk embryo, verschillen van mening. Voor de politiek bestaat derhalve de uitdaging een gemeenschappelijk beschavingskader uit te tekenen waarin velen zich kunnen herkennen en dat als maatschappelijk richtsnoer kan functioneren. Het behoort tot onze verantwoordelijkheid om een verweving tussen de verschillende standpunten tot stand te brengen en om een controle-kader dienaangaande uit te werken. Wij moeten er ook op toezien dat in de toekomst de standpuntbepaling omtrent een belangrijke Conventie als deze grondig en transparant wordt voorbereid door het Parlement.
5. Voor de CVP-Senaatsfractie staat de bescherming van het menselijk leven, als autonome waarde, voorop. Omdat niet betwist kan worden dat een menselijk embryo zich enkel tot mens kan ontwikkelen verdient het een zeer hoge zij het geen absolute beschermwaardigheid.
Daarnaast staat de vaststelling dat de medische vooruitgang een oplossing heeft geboden voor veel ziekten, inzonderheid voor koppels met vruchtbaarheidsproblemen. De medische wetenschap moet daarom ook in de toekomst over afdoende ontplooiingskansen kunnen beschikken. Maar vrijheid van onderzoek houdt niet in dat geen grenzen mogen gesteld worden. De mens is niet ondergeschikt aan wetenschap en technologie : deze laatsten moeten de mens en de natuur als geheel dienen. Daarom moet het onderzoek gebeuren in een door de samenleving controleerbaar kader.
6. Met betrekking tot het kwestieuze artikel 18 leiden deze twee uitgangspunten tot het besluit dat embryo-research nooit beschouwd kan worden als een comfortabel alternatief voor volwaardig wetenschappelijk onderzoek dat niet van menselijke embryo's hoeft gebruik te maken. Voor de CVP-Senaatsfractie hebben menselijke embryo's een intrinsieke waarde die is gelegen in hun vermogen uit te groeien tot een menselijke persoon. Daarom mogen ze niet zonder uitdrukkelijke rechtvaardiging voor andere doeleinden worden bestemd. Van een rechtvaardiging kan enkel sprake zijn wanneer het gaat om onderzoek waarmee zwaarwegende gezondheidsproblemen zijn gemoeid en dat niet langs een andere weg mogelijk is. Een op te richten Nationale Commissie voor Medische Ethiek (waarin naast artsen, ook ethici, juristen en embryologen vertegenwoordigd zijn) wordt belast met de beoordeling van wetenschappelijke onderzoeksprojecten in de bio-medische wetenschappen.
7.1. Gelet op :
a) de dringende noodzaak van regelgeving op het vlak van de bio-geneeskunde;
b) de Europese harmoniseringsbeweging terzake;
c) het gevaar dat de meningsverschillen leiden tot een patstelling waardoor een noodzakelijke wettelijke regeling op de lange baan wordt geschoven;
d) de mogelijkheid om vóór ratificatie reserves te formuleren op de kwestieuze bepaling van artikel 18, § 2, voor zover deze reserves bij wet zijn bepaald;
7.2. Verdient het aanbeveling om :
a) de Conventie onverwijld te ondertekenen. Door de ondertekening zal de Belgische overheid zichzelf verplichten snel werk te maken van de noodzakelijke wetgeving op het vlak van de bio-geneeskunde.
b) vooraleer over te gaan tot ratificatie een wettelijke regeling uit te werken omtrent :
b.1. de erkenningscriteria voor de centra voor medisch begeleide voortplanting gekoppeld aan het uitwerken van een structureel samenwerkingsmodel tussen IVF-centra en centra voor menselijke erfelijkheid;
b.2. de bescherming van het menselijk embryo
b.3. het wetenschappelijk onderzoek op embryo's, vertrekkende van volgende beginselen :
b.3.1. embryo-research mag nooit beschouwd worden als een alternatief voor volwaardig wetenschappelijk onderzoek dat geen gebruik maakt van menselijke embryo's;
b.3.2. indien wetenschappelijk onderzoek op embryo's daadwerkelijk onvermijdelijk is, dient in de eerste plaats gebruik gemaakt te worden van rest-embryo's die specifiek voor wetenschappelijk onderzoek worden afgestaan door de potentiële ouders van deze embryo's;
b.3.3. het doel van het onderzoek moet beperkt zijn tot een bijdrage aan de medische kennis met betrekking tot de menselijke voortplanting.
Verboden zijn :
handelingen verricht met eugenetische doelstellingen;
handelingen gericht op het klonen van embryo's;
de implantatie van een embryo dat het voorwerp is geweest van experimenteel onderzoek.
b.3.4. embryo-research te onderwerpen aan strikte voorwaarden, te weten :
de beperking van zulk onderzoek tot erkende, samenwerkende IVF- en genetische centra;
voorafgaandelijke toestemming van de personen van wie de gameten afkomstig zijn, na duidelijke en objectieve informatie omtrent het doel en het verloop van het onderzoek;
een positief advies van een op te richten Nationale commissie voor Medische Ethiek (waarin naast artsen ook ethici, juristen en embryologen vertegenwoordigd zijn) omtrent de wetenschappelijke waarde en feasibility van het project en omtrent de afwezigheid van alternatieve onderzoeksmethoden;
een positief advies van drie buitenlandse experten;
een verplichte rapportering waarbij de finaliteit op voorhand wordt vastgelegd en het onderzoek in het licht daarvan wordt opgevolgd;
jaarlijkse rapportering door bovenvermelde Nationale commissie aan het Parlement over alle ingediende onderzoeksprojecten en formulering van aanbevelingen op regelgevend vlak.
De PS-fractie is van oordeel dat in het Verdrag van de Raad van Europa over de rechten van de mens en de biogeneeskunde voor enkele specifieke kwesties de minimale beginselen zijn neergelegd die de grondslag moeten vormen voor de regelgeving.
Dat geldt onder meer voor de toestemming van de patiënt voor elke ingreep die hem aanbelangt, en de toestemming van iedereen die zich beschikbaat stelt voor medisch onderzoek.
Dit geldt eveneens voor het verbod op predictief genetisch onderzoek bestemd voor niet-medische doeleinden. De PS-fractie herinnert eraan dat een van haar leden daarover reeds een wetsvoorstel heeft ingediend.
Op een aantal punten van het Verdrag dient men echter voorbehoud te maken.
In grote trekken kan men stellen dat het Verdrag is ingegeven door een defensieve redenering die ervan uitgaat dat de biogeneeskunde een bedreiging en een gevaar voor de mens vormt. Toch is het zo dat biomedisch onderzoek in de eerste plaats de bedoeling heeft de patiënt te verzorgen en de wetenschap vooruit te helpen.
Het Verdrag wil de regelgeving op de biogeneeskunde koppelen aan de rechten van de mens. Deze rechten hebben een universalistisch karakter en kunnen dus alleen regels opleggen waarover een voldoende algemene consensus bestaat.
Op een aantal vlakken van de geneeskunde en het biomedisch onderzoek bevestigt het Verdrag nochtans een aantal ethische standpunten die de samenleving in haar geheel niet kan onderschrijven. Het is onduldbaar dat dergelijke standpunten uitmonden in het opleggen van normen, zeker in een samenleving die pluralisme in ethische vraagstukken accepteert.
De verwijzing naar de rechten van de mens roept nog andere problemen op. Deze rechten willen de vrijheid en de zelfstandigheid van personen beschermen en bevestigen tegelijkertijd eenieders gelijkheid en de onderlinge solidariteit. De rechten van de mens handelen niet over celmateriaal met een onzekere status zoals het genoom of het embryo.
In dat opzicht dient er uitdrukkelijk voorbehoud te worden gemaakt omtrent artikel 18 van het Verdrag, dat handelt over onderzoek op embryo's in vitro .
De eerste paragraaf van artikel 18 is kennelijk dubbelzinnig. Men kan ofwel ervan uitgaan dat wanneer de wet het onderzoek op embryo's in vitro regelt, ze tegelijkertijd behoort te voorzien in een afdoende bescherming van het embryo ofwel ervan uitgaan dat dit soort onderzoek niet toegestaan kan worden dan bij een wet die het embryo afdoende beschermt. Haalt deze laatste interpretatie het, dan verhindert het ontbreken van een wet die deze aangelegenheid regelt, iedere vorm van onderzoek op embryo's in vitro .
Het onderzoek op embryo's in vitro heeft in België een hoge vlucht genomen. Het kan bijdragen tot de kennis van een aantal ernstige pathologieën zoals sommige vormen van kanker of aangeboren ziekten. Zeer concreet heeft men de jongste twintig jaar aanzienlijke vooruitgaang kunnen boeken bij de behandeling van onvruchtbaarheid.
Om de risico's weg te nemen waartoe de dubbelzinnigheid van de eerste paragraaf van artikel 18 leidt, behoort er dus vóór een eventuele bekrachtiging van het Verdrag eerst een wet te komen die een kader biedt voor het onderzoek op embryo's in vitro .
Voor de PS-fractie is goedkeuring van een specifieke wetgeving des te noodzakelijker aangezien de tweede paragraaf van artikel 18 verbiedt menselijke embryo's te produceren voor onderzoeksdoeleinden.
Voor een aantal leden van het Raadgevend Comité voor bioethiek (advies nr. 2 van het Comité, betreffende het Verdrag over de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europe) kan het in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn menselijke embryo's te produceren voor onderzoeksdoeleinden in het belang zelf van patiënten die aan onvruchtbaarheid of aan aangeboren ziekten lijden.
Een aantal onderzoeksteams werken thans op specifiek geproduceerde embryo's. De plaatselijke ethische comités hebben vooraf een debat gehouden en een advies uitgebracht over de onderzoeksprotocollen.
Volgens artikel 36 van het Verdrag kan er voorbehoud worden gemaakt omtrent bijzondere bepalingen, op voorwaarde dat een nationale wet die van kracht is bij de ratificatie, deze aangelegenheid anders heeft geregeld. Vóór het Verdrag eventueel wordt bekrachtigd, zou een wet de productie van embryo's voor onderzoeksdoeleinden dus moeten toestaan en regelen.
In dat opzicht wijst de PS-fractie op de noodzaak dat een toekomstige wet de veelheid van ethische standpunten over bepaalde kwesties, onder meer de status van het embryo, erkent en opneemt.
De PS-fractie herinnert aan de belangrijke taak die is weggelegd voor de plaatselijke ethische comités bij het toezicht op en de regeling van het onderzoek waarbij de uiteenlopende gevoelig liggende standpunten aan bod moeten kunnen komen. Een wet die het toezicht op het onderzoek op embryo's in vitro wil regelen, moet de plaatselijke ethische comités een overwegende rol laten spelen.
Overigens zijn er nog andere aangelegenheden die wettelijk geregeld moeten worden om het formuleren van voorbehoud voor een aantal bepalingen van het Verdrag te kunnen verantwoorden. Wij denken hierbij meer bepaald an het volstrekt en ongenuanceerd verbod op kiembaanceltherapie.
De PS-fractie kan het er dus niet mee eens zijn dat ons land het Verdrag van de Raad van Europa over de rechten van de mens en de biogeneeskunde bekrachtigt zonder dat er vooraf een uitvoerig debat is gehouden over de omstreden kwesties.
Ook al bestaat er kennelijk een consensus over een aantal bepalingen, toch kan de tekst niet in zijn geheel worden beschouwd als een aanvaardbare grondslag voor een toekomstige reglementering van de biogeneeskunde.
De PS-fractie spreekt hoe dan ook de wens uit dat alle vragen inzake het biomedisch onderzoek voor zoveel als nodig worden opgenomen in de nationale wet- of regelgeving en dat de bekrachtiging van het Verdrag van de Raad van Europa niet als richtsnoer dient voor de behandeling in het parlement voor de regering.
1. Inleiding
Biotechnologen hebben, op korte tijd, een enorme vooruitgang geboekt in het ontrafelen van onze genenstructuur. Weldra zullen zij in staat zijn om, waar Lourdes faalde, het mirakel te voltrekken voor ongeneeslijk zieken. Via genetische therapie zullen virussen of andere dragers van genetisch materiaal, gestuurd worden om een « ziek » of « ongewenst » gen te vervangen. In vitro fertilisatie is reeds een ruim verspreide en aanvaarde techniek. Algemeen worden medische technieken en biogenetisch onderzoek meer en meer op punt gesteld.
De belichaming van de genetische revolutie is Dolly, een Schots schaap. Dolly heeft het debat rond bio-ethische kwesties nieuw leven ingeblazen. Zij bracht de nieuwe wonderdokters in opspraak, haar verwekking deed vragen rijzen over de beheersbaarheid van deze ontstuimige wetenschap. Het ging namelijk niet meer om een louter wetenschappelijke ontdekking, maar om een die de mens in zijn diepste wezen raakte. Hij kan in staat geacht worden zichzelf te verdubbelen of door ingrijpen in zijn genoom, de soort waartoe hij behoort, te laten verdwijnen. Zulke vooruitzichten brengen de nodige onrust teweeg. De vraag naar regulering, bescherming wordt gesteld. Iedereen leeft uiteindelijk bij de gratie van zijn genen.
Op 4 april 1997 ondertekenen 21 van de 40 Lid-Staten van de Raad van Europa « Het Verdrag inzake de Mensenrechten en de Biogeneeskunde ». Die conventie beantwoordde aan de verzuchting naar regulering en bescherming. Zij biedt bescherming van het menselijk wezen (inbegrepen het prenatale stadium), de menselijke waardigheid (bescherming van het genoom) en integriteit (uitdrukkelijke vervulling van de toestemmingsvereiste). Opzet is het voorkomen van misbruik bij medisch handelen en medisch onderzoek. Het verdrag bepaalt verder ondermeer de gelijke toegang voor alle burgers tot de gezondheidszorg; bescherming van wilsonbekwamen; het regelt recht op informatie en niet-weten, respect voor privacy en recht op schadevergoeding. Artikel 4 maakt verder voor elke professionele zorgverstrekker het naleven van zijn respectievelijke deontologie, expliciet afdwingbaar. Het verdrag erkent de vrijheid van onderzoek, maar limiteert die vrijheid tot de context van de conventie. Tenslotte is het belangrijk dat de conventie om de vijf jaar kan worden herzien in het licht van eventuele nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen.
België ondertekende niet. Vooral artikel 18, dat het verbod instelt op het kweken van embryo's uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek, stuitte op weerstand. Het historisch Belgische onvermogen tot een consensus in bio-ethische kwesties te komen, werd nogmaals blootgelegd. Voorstanders van het vrij onderzoek en zij die een limiet stellen aan het zelfbeschikkingsrecht, staan lijnrecht tegenover elkaar. Toen het Raadgevend Comité voor bio-ethiek om advies gevraagd werd, illustreerde ook dit haar schatplichtigheid aan de Belgische situatie en bereikte geen eenstemmigheid...
Ondanks de Belgische niet-ondertekening bestond nochtans over tal van punten die door het verdrag geregeld worden overeenstemming. De Conventie voorziet ook in de mogelijkheid om, op basis van artikel 36, de tekst te ondertekenen met voorbehoud en voor de specifieke gevallen de nationale wetgeving te laten primeren. België heeft geen wetgeving terzake en dus viel deze optie weg. De redenen voor de niet-ondertekening van het verdrag waren dus een gebrek aan consensus en de onmogelijkheid om via de nationale wetgeving het al te restrictieve karakter van het verdrag op te vangen. Gevolg is dat het hele wetgevende werk van de conventie aan ons voorbij gaat. Datzelfde geldt voor het verbod op het klonen van mensen, een bijvoegsel bij de conventie dat op 12 januari 1998 werd ondertekend door dertien Europese landen.
In 1975 werd weliswaar de « Code van geneeskundige plichtenleer » opgesteld. Daarin werden ook bepalingen opgenomen die het experiment op mensen regelen. Maar de Code heeft geen bindende kracht. Zij werd omwille van de regeling voor therapeutische abortus nooit bekrachtigd door een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit. Tot op heden heeft de Orde van geneesheren niet meer op een goedkeuring aangedrongen. « Samengevat en vereenvoudigd komt het erop neer dat die bepalingen van de Code conform zijn met een verplicht advies. » (1)
Momenteel rijden onze laboratoria dus voor eigen rekening. Zij bepalen zelf het « kan niet » en « moet kunnen ». Onderzoekers en ondernemingen die bedrijvig zijn in het domein concentreerden zich al snel op ons land. Dat heeft voordelen. Wij bouwden een niet geringe voorsprong uit op wetenschappelijk vlak en de economische weerslag is eveneens positief. Bedrijven die biotechproducten op de markt brengen, rijzen als paddestoelen uit de grond. Het akkoord over de patentering van biotechnologische uitvindingen dat octrooien op levende organismen en op het genetisch patrimonium toestaat weliswaar niet ondertekend door Belgie zal wereldwijd een exponentiële reactie tot gevolg hebben.
Er zijn op dit ogenblik geen aanwijzingen dat het zelfregulerende karakter van onze labo's en universiteiten tot deontologische ontsporingen leidt; het blijven niettemin hun criteria en niet die van de gemeenschap. Rekening houdend met de verleiding, eigen aan de wetenschap, tot het experiment of met een mogelijk zwichten voor financiële belangen, is een verdragsrechtelijke ondersteuning zonder meer een must. Het ontbreken van normen of normerende instanties dreigt steeds tot het uitglijden van mensen of groepen.
In de betrachting haar nieuwe rol als reflectiekamer te vervullen heeft de Senaat het debat naar zich toe getrokken. Zij moet trachten de bevolking vertrouwen te schenken door een kader te creëren waarbinnen de wetenschap kan opereren. Een overheidsregulering wordt zonder meer verantwoord door de reële mogelijkheid van de wetenschapper om individu of gemeenschap te vernietigen. Een brede consensus over ethische twistpunten heen moet de machtspositie die de geleerde heeft verworven en die hij bij elke verdere kennisverwerving versterkt, inperken zonder evenwel de rechten van de wetenschapper aan te tasten. Enkel en alleen waar het fundamentele mensenrecht op waardigheid of vrijheid in het gedrang komt, moet de wetgever optreden. Een onvoorwaardelijke ondertekening is daarom niet aangewezen. Het debat zal uitwijzen voor welke punten van de conventie wij voorbehoud wensen te maken en aansluitend een nationale wetgeving dienen voor te bereiden.
2. Algemeen : De liberale visie
met betrekking tot bio-ethiek
« Nu Dolly er is (...), weten we dat het én bij hogere dieren én bij mensen realiseerbaar is. Maar wat moeten we daarmee ? Boven heb ik gezegd dat we over geen externe leidraad beschikken om deze vragen te beantwoorden. We moeten zelf de weg vinden : niet de ethici, maar de hele samenleving. » (2)
« Vermeldenswaardig is dat de bio-ethiek ontstaan is in een periode waarin de opvatting dat de vooruitgang op zich een weldaad zou zijn, in vraag werd gesteld. In die zin is de bio-ethiek de weerspiegeling van ons tijdperk. De bio-ethiek is niet de ethiek van de biologische wetenschap. Zij is ook geen vorm van deontologie. Zij interesseert zich niet voor de professionele praktijk als dusdanig, maar wel voor de gevolgen van die praktijk op de samenleving. Het basisidee van de bio-ethiek is het respect voor de menselijke waardigheid. Bio-ethiek moet fundamenteel op mensenrechten berusten. » (3)
In de praktijk is op dit moment slechts een klein aantal burgers rechtstreeks betrokken bij de gevolgen van de nieuwe technologische toepassingen in de bio-geneeskundige sector. Maar de resultaten ervan zullen inderdaad consequenties hebben voor onze hele samenleving en in die zin is het belangrijk dat er een maatschappelijk debat plaatsvindt in verband met de bio-ethiek. Dit maatschappelijk debat dient zowel nationaal als internationaal te worden gevoerd. Het is noodzakelijk dat de discussie over de bio-geneeskunde wordt gevoerd omdat de beslissingen die nu worden genomen een invloed zullen hebben op het voortbestaan en het uitzicht van onze samenleving in de toekomst.
Bij de publieke opinie leeft er bovendien een zekere vorm van angst en onzekerheid omdat er mogelijke risico's op misbruiken (bijvoorbeeld eugenetische toepassingen, klonen van mensen, ...) van de nieuwe technologische ontwikkelingen bestaan. Juist daarom is er behoefte aan een zekere vorm van controle vanwege de overheid op een aantal juridische beginselen. De overheid dient er over te waken dat de fundamentele vrijheid van de mens steeds gegarandeerd blijft. Iedere mens heeft het recht zijn ethische beginselen te kunnen beleven, maar alleen op een zodanige wijze dat ze geen aantasting betekenen van de rechten en vrijheden van de anderen.
Tijdens de VLD-studiedag (Brussel, 5 oktober 1996) werden een vijftal aanbevelingen in verband met genetica en samenleving aangenomen :
1. Het recht op privacy en het recht op zelfbeschikking van het individu moeten worden gewaarborgd bij het genetisch onderzoek en de genetische toepassingen. Het welzijn van het individu heeft voorrang op de wetenschap en de economische belangen.
2. De VLD erkent de maatschappelijke en politieke noodzaak om een debat te voeren over de toepassingen van het genetisch onderzoek en dringt erop aan dat het Parlement terzake de nodige initiatieven zal nemen.
3. In overeenstemming met een brede consensus binnen de huidige bio-ethiek zal de wetgever een verbod invoeren op de mededeling van genetische informatie.
4. Het menselijk genoom of delen ervan en het menselijk embryo zijn geen koopwaar en mogen niet het voorwerp uitmaken van een commerciële activiteit. De wetgever moet een minimale ethische normgeving waarborgen die overeenstemt met een brede consensus in een pluralistische maatschappij. Rekening houdend met deze normen moet de fundamentele vrije keuze van het individu gewaarborgd blijven. De vraag blijft gesteld in hoeverre ten overstaan van de laboratoria en het wetenschappelijk onderzoek een zelfregulering kan volstaan dan wel of aan de oprichting van een « authority », een onafhankelijk toezichtsorgaan, moet worden gedacht.
5. Bij verdachten van misdrijven, strafbaar met een gevangenisstraf van 10 jaar of meer, kan het DNA-onderzoek zo nodig verplicht worden (4).
Naar aanleiding van het debat over de « Convention on Human Rights and Biomedicine » van de Raad van Europa en meer bepaald over het omstreden artikel 18 is de, recent binnen de VLD-Senaatsfractie opgerichte, werkgroep over bio-ethiek van mening dat er nood is aan een meer concreet uitgewerkt standpunt met betrekking tot bio-ethische problemen. Er dienen een aantal uitgangspunten te worden geformuleerd die een basis kunnen vormen voor een liberaal standpunt over bio-ethiek.
Voorts dient de vraag te worden gesteld in hoeverre er nood is aan regulerend optreden door de wetgever in verband met de diverse toepassingsgebieden van de bio-ethiek. Deze vraagstelling kwam aan bod tijdens een colloquium georganiseerd door senator Coveliers (Antwerpen, 18 oktober 1997). Vanuit een liberale visie dient er enkel regelgevend te worden opgetreden wanneer de fundamentele rechten en vrijheden in het gedrang komen. In ons land bestaat er momenteel met betrekking tot een groot aantal bio-ethische thema's een juridisch vacuüm en één van de redenen waarom België de Conventie van de Raad van Europa niet kon ondertekenen, was trouwens het feit dat België niet over de noodzakelijke voorafgaande regelgeving beschikt.
In een aantal van deze materies is er zoals gezegd duidelijk nood aan overheidsregulering. In het debat hierover moeten we enerzijds ethisch waakzaam blijven ten aanzien van de nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen. In zoverre de wetenschap meer kennis over de biogeneeskunde verwerft, krijgt zij steeds meer macht. Eventuele regelgeving dient dus te worden gezien vanuit de verdediging van de rechten van de mens omdat deze ten overstaan van de groter wordende macht van de wetenschap minder vrij dreigt te worden.
Anderzijds mag de overheid geen grenzen opleggen aan het verwerven van kennis en aan de toepassingen van wetenschappelijke onderzoeksresultaten, op voorwaarde natuurlijk dat dit onderzoek de menselijke waardigheid niet zal aantasten. « De autoregulering van de wetenschap is dus per definitie tijdelijk en zal op termijn moeten vervangen en/of aangevuld worden door ethische en juridische codes die algemeen worden aanvaard. » (5) Telkens dient met andere woorden een belangenafweging te worden gemaakt tussen het wetenschappelijk onderzoek en de fundamentele rechten en vrijheden van de mens. Wetenschappelijk onderzoek kan nooit zomaar, zonder enige vorm van maatschappelijke zingeving, gebeuren, er dienen altijd duidelijke en aanvaardbare doelstellingen te worden vooropgesteld. Zo moeten wetenschappelijk onderzoek en experimenten met embryo's mogelijk blijven, mits deze uiteindelijk tot doel hebben koppels met onvruchtbaarheidsproblemen of genetische aandoeningen te helpen en dient dit steeds te gebeuren onder de strikte voorwaarden die verder worden bepaald.
Het ethisch paradigma van Kant kan hier perfect op worden toegepast : « Handel zo dat de mensheid, zowel in je eigen persoon, als in de persoon van een ander, altijd een doel is en nooit een middel. »
Gezien de verschillende mogelijke opinies betekent wetgevend optreden inzake bio-ethiek het scheppen van een kader en creëren van meer ruimte voor de individuele keuzes en beslissingen van het individu. Er dienen basisprincipes te worden vastgelegd, waarbinnen iedereen volgens zijn eigen overtuiging en voor zover de belangen van anderen en van de gemeenschap en de fundamentele mensenrechten niet worden geschaad, moet kunnen handelen.
Essentiële uitgangspunten die aan de basis liggen van een liberaal standpunt over bio-ethiek zijn respect voor de mensenrechten en de menselijke waardigheid, de privacy, de menselijke vrijheid en het recht op zelfbeschikking. In de Conventie van de Raad van Europa over mensenrechten en biogeneeskunde vinden we een aantal van deze basiswaarden terug.
Maar deze conventie is ontstaan vanuit de bekommernis de bestaande regelgeving op internationaal niveau te harmoniseren en het streven naar een minimumbeschermingsniveau op internationaal vlak. Men kan zich in principe wel achter het idee van een internationale conventie, waarbij een minimale consensus over een aantal bio-ethische thema's wordt bereikt, scharen, maar in dit geval dienen toch een aantal fundamentele vragen te worden gesteld bij de concrete inhoud van dit verdrag die op een aantal punten te stringent is opgevat (zie verder bespreking artikel 18 met betrekking tot het onderzoek op embryo's) of voor interpretatie vatbaar is. Anderzijds dienen we er echter ook rekening mee te houden dat het bijzonder moeilijk, zoniet onmogelijk, is een algemene consensus over bio-ethiek te bereiken, aangezien bio-ethische thema's in se conflictueel van aard zijn.
Het uitgangspunt van de conventie is de menselijke waardigheid. Menselijke waardigheid betekent in een bio-ethische context dat « het verlagen van het menselijk wezen tot een instrument ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek uit den boze is. » (6) Dit uitgangspunt lijkt volkomen gerechtvaardigd te zijn maar dient een individu echter ook te worden beschermd tegen inbreuken op de menselijke waardigheid ondanks zichzelf of tegen zijn wil ? De heer Herman Nys stelt hierover het volgende : « Het gevaar bestaat dat een deel van de samenleving, of van de mensheid, zoals een religieuze gemeenschap of een ideologische strekking, zijn visie op de menselijke waardigheid zal opdringen aan anderen. Het belangrijkste is minder de prioriteit tussen vrijheid en waardigheid dan hun wederzijdse integratie : de uitoefening van de vrijheid vanuit het respect voor de waardigheid van de andere en de bepaling van de waardigheid vanuit het respect voor de autonomie van de andere. » (7)
3. Onderzoek op embryo's
1. Artikel 18 van de Conventie inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa
« Indien onderzoek op embryo's door de wet toegelaten is, moet deze voorzien in een adequate bescherming van het embryo.
Het is verboden embryo's aan te maken voor onderzoeksdoeleinden. »
2. Centra voor menselijke erfelijkheid centra voor medisch begeleide voortplanting
Het onderzoek op embryo's gebeurt in België in de centra voor menselijke erfelijkheid en de centra voor medisch begeleide voortplanting waarvan er respectievelijk 9 en 35 zijn in ons land. De sector van de centra voor menselijke erfelijkheid is geregeld door het koninklijk besluit van 14 december 1987, de sector van de centra voor medisch begeleide voortplanting daarentegen ontbeert een wettelijke omkadering. Controle op de kwaliteit van de dienstverlening en van de medische praktijk is bijgevolg onbestaande. De huidige wildgroei van centra voor medisch begeleide voortplanting houdt gevaren in met betrekking tot technieken die worden ontwikkeld en die overal vrij kunnen worden toegepast. Dit noopt ertoe een wettelijke omkadering te creëren. Een wettelijke omkadering moet volgende domeinen bestrijken.
1. Een programmatie van de centra voor medisch begeleide voortplanting, het bepalen van kwaliteitsnormen en het organiseren van de controle op de dienstverlening.
2. Een structurele samenwerking tussen de IVF-centra en de centra voor menselijke erfelijkheid is noodzakelijk wil men de kwaliteit van de hulpverlening verzekeren en de ontsporingen in de toekomst voorkomen.
3. Er moet worden bepaald in welke een teruggave van de kosten in het kader van de ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt voorzien voor de dienstverleningen van de centra voor medisch begeleide voortplanting en de centra voor menselijke erfelijkheid.
3. Het statut van de overtallige embryo's
Er moet een wetgeving worden geconcipieerd die bepaalt welke de bestemming kan zijn van de overtallige embryo's die in het kader van een invitrobehandeling worden aangemaakt maar niet worden ingeplant.
Duidelijk omschreven ethische voorwaarden moeten worden bepaald met betrekking tot :
het ontvriezen van het embryo;
het anomien ter beschikking stellen van het embryo voor een ander koppel (donatie);
het ter beschikking stellen van het embryo voor de wetenschap.
4. Wettelijke omkadering van research op embryo's
Een wettelijke omkadering van research op het gebied van de medisch begeleide voortplanting is primordiaal. Dit moet gepaard gaan met de instelling van een maatschappelijk controlemechanisme op de medische en wetenschappelijke praktijk.
Elk wetenschappelijk voorstel om research op embryo's te verrichten moet worden voorgelegd aan een instelling die moet oordelen over de ethische aanvaardbaarheid van het voorgestelde wetenschappelijk onderzoek. Deze opdracht kan worden vervuld door een op te richten Nationale Commissie voor medische ethiek bestaande uit artsen, ethici, juristen, embryologen. De projecten moeten door een multidisciplinair team worden beoordeeld en opgevolgd. De leden van deze commissie worden voor een beperkte periode benoemd. Om in aanmerking te komen voor het lidmaatschap van de commissie moeten de kandidaten aan een aantal strikt omschreven criteria inzake deskundigheid voldoen. Het lidmaatschap van de commissie is onverenigbaar met enig ambt, functie en/of mandaat dat via openbare verkiezing toegankelijk is.
Minimale vereisten bij het concipiëren van een wettelijke omkadering van research op embryo's :
1. De erkenningsprocedures en de controle moeten alle onderzoeksprojecten omvatten zodat ontoelaatbare praktijken worden vermeden. De informatie met betrekking tot de lopende onderzoeksprojecten moet worden gecentraliseerd en toegankelijk worden gemaakt;
2. Een wettelijke omkadering moet zowel de erkenning als de opvolging van de projecten omvatten;
3. Het democratisch karakter van de beslissingsprocessen en controleprocedures moet worden verzekerd maar mag de efficiëntie niet in de weg staan. De beslissing over wat kan en niet kan op het vlak van embryoresearch moet worden toevertrouwd aan een instantie die voldoende respresentatief is, niet alleen op het wetenschappelijke maar ook op het maatschappelijke en juridisch-ethische vlak;
4. De wettelijke omkadering moet de garantie bieden dat onderzoek op embryo's tot het strikt noodzakelijke worden beperkt. Het onderzoek op embryo's kan slechts gebeuren binnen een strikt omschreven ethisch kader dat sterk wordt gecontroleerd;
5. Onderzoek op embryo's mag maar worden toegelaten indien de vereiste resultaten langs geen andere weg (proeven op dierlijke embryo's, proeven op ander celmateriaal) verkrijgbaar zijn;
6. Het aanmaken van embryo's kan slechts in de mate dat er geen mogelijkheid is gebruik te maken van overtallige embryo's;
7. De personen van wie het erfelijk materiaal afkomstig is, moeten volledig over de doelstellingen van het onderzoek worden geïnformeerd en moeten formeel met het onderzoek instemmen (= toestemmingsvereiste);
8. In samenspraak met de personen van wie het erfelijk materiaal afkomstig is, wordt een contract opgemaakt vóór het in vitroproject van start gaat waarin wordt bepaald welke de bestemming zal zijn van de overtallige embryo's die resulteren uit het desbetreffend in vitroproject (vernietiging, donatie, ter beschikking stellen aan de wetenschap). Dit contract is binnen een bepaalde termijn herzienbaar d.w.z. dat de finaliteit van het embryo kan worden gewijzigd indien beide partners aanwezig zijn en akkoord gaan met de gewijzigde bestemming;
9. Embryo's die worden gebruikt in het kader van een wetenschappelijk onderzoek kunnen in geen geval in aanmerking komen voor inplanting;
10. Onderzoek op embryo's mag niet met een oogmerk van winst geschieden.
5. Noodzaak en ethische wenselijkheid van onderzoek op embryo's
Rekening houdend met de snelle evolutie op het vlak van biogeneeskunde is het essentieel dat er een wettelijk kader gesteund op een diepgaand maatschappelijk debat wordt gecreëerd voor het onderzoek op embryo's.
In die wetgeving moet ruimte worden gelaten voor onderzoek op embryo's omdat in het tegenovergestelde geval de evolutie van de wetenschappelijke kennis dreigt te worden afgeremd. Een verbod op onderzoek op embryo's impliceert dat op een aantal terreinen van de geneeskunde geen nieuwe ontwikkelingen mogelijk zullen zijn of dat patiënten zonder de noodzakelijke voorafgaande onderzoeken te hebben verricht zullen worden behandeld. Dit druist in tegen de belangen van de patiënt en waarborgt geenszins een kwaliteitsgeneeskunde.
Het onderzoek op embryo's is echter slechts aanvaardbaar wanneer de vereiste resultaten niet via alternatieven (dierlijke embryo's, ander menselijk celmateriaal) kunnen worden verkregen.
Er valt evenwel niet uit te sluiten dat onderzoek op embryo's een onmisbare, noodzakelijke stap kan zijn om inzicht te verwerven in klinische belangrijke problemen. Indien in een bepaald stadium van een onderzoek in beperkte mate embryoresearch aangewezen is, kan in eerste plaats gebruik gemaakt worden van embryo's die grotendeels gefragmenteerd zijn en niet in aanmerking komen voor terugplaatsing of voor invriezing. Indien deze embryo's niet beantwoorden aan de kwalitatieve en/of kwantitatieve vereisten van het onderzoek, kan worden overwogen embryo's aan te maken.
Met de vooruitgang van de medische techniek kan een groot deel van de gewenste onderzoeksresultaten worden verkregen via alternatieven. Er bestaat echter geen enkele zekerheid dat in de toekomst geen nieuwe vragen zullen rijzen die de aanmaak van embryo's vereisen.
Men kan bijgevolg voor de toekomst de medische noodzaak van het creëren van embryo's voor onderzoeksdoeleinden nooit volledig uitsluiten. De mogelijkheid om in gelimiteerde, strikt omschreven situaties embryo's aan te maken moet binnen een wettelijk kader worden vastgelegd.
Zolang er geen Belgische wetgeving is die tegemoet komt aan de tekortkomingen van de Conventie kan ons land deze tekst niet ondertekenen. Een eigen wetgeving inzake onder meer de bepalingen in artikel 18 zou immers toelaten belangrijke reserves te formuleren bij de ondertekening. Deze reserves zouden geen verwerping inhouden van de vastgelegde principes, dan wel een verduidelijking in definities en taalgebruik, die de noodzakelijke nuances in deze materie vastleggen, in plaats van een al te simpele verbodsbepaling (artikel 18, paragraaf 2).
In het kader van de menselijke voortplanting heeft zich de laatste decennia een enorme ontwikkeling voorgedaan die vooral te danken is aan een doorgedreven wetenschappelijk onderzoek. De vraag naar de ethische aanvaardbaarheid is daarbij steeds binnen de medisch-wetenschappelijke wereld individueel beantwoord. De toepassing van deze technieken vraagt echter meer en meer een wettelijke regeling om verantwoordelijkheden te kunnen duiden en rechtszekerheid te waarborgen. Het komende recht zal het maatschappelijk pluralisme moeten overspannen op zo'n wijze dat er een werkzame regel tot stand komt, die in het collectief belang zijn ordende functie vervult, maar aan iedere belanghebbende voldoende individuele vrijheid laat om al dan niet van de geboden mogelijkheden gebruik te maken.
De bespreking van artikel 18 van de Conventie kan bovendien niet los gezien worden van tal van andere artikels en uitgangspunten die erin opgesomd zijn.
Sinds de infertiliteit medisch behandelbaar werd, heeft de medische wetenschap dagelijks stappen gezet in de beheersbaarheid van het begin van het leven. Niet alleen de wettelijke omkadering is hierbij schromelijk achterop geraakt. Ook het maatschappelijk ethisch debat kende een hypocriet moratorium. De vaststelling dat steeds meer personen geconfronteerd worden met infertiliteitproblemen moet ons in de eerste plaats doen nadenken over de oorzaken van deze wending van de natuur. Medisch begeleide voortplanting verhoogt daarentegen in vele facetten de toegankelijkheid tot het ouderschap voor iedereen.
Deze stap van medische toegankelijkheid voor ieder leidt ook tot juridische toegankelijkheid voor ieder en de daaruit volgende consequenties voor de rechtsverbanden binnen de leefwereld van gehuwden, alleenstaanden, samenwonenden, gelijke geslachten. De vervulling van de ouderschapswens met behulp van medisch begeleide voortplanting moet openstaan voor iedereen.
De toelatingsvoorwaarden kunnen enkel gebaseerd zijn op medische indicaties. De invulling van de appreciatie of waarde van het ouderschap staat hier los van. Het is echter duidelijk dat medisch begeleide voortplanting enkel toepasbaar kan zijn in erkende fertiliteitcentra, die voldoen aan wettelijk vastgelegde en gecontroleerde kwaliteitsvoorwaarden.
Wetenschappelijk onderzoek is noodzakelijk en moet bevorderd worden. De overheid moet uiterst terughoudend zijn met de inmenging in fundamenteel wetenschappelijk onderzoek, zonder dat dit moet ontaarden in een laisser-faire houding. De taak van de maatschappij bestaat er in elke wetenschapper door kritische bemerkingen, ertoe aan te zetten zorgvuldig om te springen met kennis. Een regulering van de omstandigheden waarin ingrijpen in biologische processen moreel aanvaardbaar is, moet een maximalisering van de kwaliteit van het leven beogen, zoals dat door het individu wordt beleefd. De maatschappij moet streven naar een positief geheel van regels in plaats van het verbieden van wetenschappelijke handelingen. De technologie moet dienstbaar gesteld worden aan de bevordering van de kwaliteit van het leven.
Bij de toepassing van biomedische technieken moet een evenwicht worden gezocht tussen de voornamelijk economische en financiële belangen van de maatschappij en de belangen en rechten van de individuele burger. Elk individu kan daarbij aanspraak maken op een aantal universele rechten die dikwijls zijn vastgelegd in internationale mensenrechtenverdragen en in een enkel geval in nationale wetgeving. Het recht op zelfbeschikking en de eerbiediging van zijn fysieke integriteit staan hierbij voorop.
Opdat deze rechten maximaal zouden kunnen aangewend worden en zouden kunnen aanleiding geven tot verantwoorde keuzes is duidelijke en ongebonden informatie essentieel. Bovendien opent de toegang tot deze technieken ook een financieel debat over kosten en middelen. Een betaalbare, kwaliteitsvolle basisgezondheidszorg mag niet geofferd worden aan vernieuwing en hoogtechnologie. Maar de financiële toegankelijkheid van deze vernieuwing en hoogtechnologie moet eveneens gegarandeerd worden.
Er zijn belangrijke redenen om aan embryo-research te doen bij dier en mens. De huidige en nieuwe fertiliteitstechnieken danken in grote mate hun ontwikkeling aan het onderzoek op embryo's. Experimenten met embryo's moeten een diagnostisch, therapeutisch of preventief karakter hebben en voldoen aan strikte voorafgaandelijke voorwaarden, zoals een gunstig advies van een ethisch comité. Onder die voorwaarden moet creatie van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek mogelijk zijn mits dezelfde experimenten niet met overtallige embryo's of via andere methoden zoals bijvoorbeeld experimenten met celculturen kunnen uitgevoerd worden. Naast de criteria waaraan embryo-experimenten moeten voldoen mogen embryo's die gebruikt zijn voor experimenten niet worden teruggeplaatst.
Overtallige embryo's die ontstaan zijn in het kader van medisch begeleide voortplanting moeten een duidelijke bestemming krijgen. De bewaring van deze embryo's door invriezing moet gebeuren in officieel erkende fertiliteitscentra en moet in de tijd worden beperkt. Deze beslissing moet periodiek worden herbevestigd door de ouders. Bij gebrek daaraan komt de zeggenschap over het embryo toe aan het fertiliteitscentrum.
1. In vitro fertilisatie
In België bestaat momenteel geen wettelijk kader voor medisch ondersteunde voortplanting.
Nochtans kunnen verschillende problemen rijzen, met name rond de toestemming van de betrokkenen, de overtallige embryo's, de controle op de instellingen die gameten en embryo's afnemen en bewaren ...
Zolang er geen incidenten gebeuren, is er uiteraard geen probleem. Toch is het nuttig een aantal minimumregels vast te stellen, die rechtstreeks te maken hebben met de volksgezondheid en die de arts en de patiënt een vorm van rechtszekerheid kunnen bieden.
Een wet zou de volgende bepalingen kunnen bevatten :
1. sperma en eicellen mogen niet worden afgenomen noch bewaard zonder dat de donor daarin heeft toegestemd.
Zij mogen voor geen ander doel worden gebruikt dan dat waarvoor de donor toestemming heeft gegeven. De toestemming van de donor moet schriftelijk worden gegeven; zij kan te allen tijde worden ingetrokken.
Sperma of eicellen mogen ook na het overlijden van de anonieme donor worden gebruikt, behalve indien bij testament daarover anders is beschikt;
2. sperma of eicellen mogen alleen dan worden gebruikt wanneer ze afgestaan zijn door een donor van ten minste achttien jaar oud en ten hoogste veertig jaar oud wanneer het om een man gaat en vijfendertig jaar oud wanneer het om een vrouw gaat, gezond van geest, zonder bekende genetisch overdraagbare aandoeningen of besmettelijke ziekte overdraagbaar via kiemcellen.
De Koning bepaalt welke onderzoeken en gesprekken nodig zijn om de naleving van de voorwaarden in het eerste lid te waarborgen. In alle gevallen worden deze onderzoeken uitgevoerd en deze gesprekken gevoerd door een arts of een psycholoog verbonden aan een erkende instelling;
3. kunstmatige inseminatie of enige andere handeling die de voortplanting ten doel heeft, kunnen bij een vrouw niet worden uitgevoerd indien zij daarom niet eerst schriftelijk heeft verzocht.
Is de vrouw gehuwd, dan moet haar man het verzoek samen met haar doen. Bij het verzoek van de vrouw kan zich een man aansluiten die verklaart samen met haar om medische ondersteuning bij de voortplanting te verzoeken.
Het verzoek kan alleen worden gedaan door een vrouw die verklaart dat zijzelf en, in voorkomend geval, de man die zich bij haar verzoek heeft aangesloten, voorgelicht werden over alle medische, genetische, juridische en sociale aspecten van de medisch ondersteunde voortplanting, alsook over de risico's voor haarzelf en voor de kinderen die op die manier geboren zullen worden;
4. een verzoek om medische ondersteuning bij de voortplanting of de toestemming daartoe kan te allen tijde worden ingetrokken. Deze intrekking heeft tot gevolg dat alle ondernomen handelingen worden stopgezet.
De arts kan te allen tijde weigeren mee te werken aan een behandeling gericht op medisch ondersteunde voortplanting of weigeren die behandeling voort te zetten, indien hij meent dat medische, psychologische of morele redenen zulks vereisen. In dat geval deelt de arts aan de vrouw en aan de man die samen met haar om medische ondersteuning bij de voortplanting heeft verzocht, de redenen van zijn weigering mee en geeft hun een lijst van de andere erkende centra die de gewenste ondersteuning kunnen verlenen;
5. de identiteit van de donor, zijn aandeel in het programma van medisch ondersteunde voortplanting, de identiteit van de verzoekster en eventueel die van de man die zich bij haar verzoek heeft aangesloten, vallen onder de regels van het beroepsgeheim.
Bekendmaking van die gegevens wordt gestraft overeenkomstig het bepaalde in artikel 458 van het Strafwetboek;
6. de Koning stelt nadere regels voor het geval waarin een man en een vrouw die met elkaar gehuwd zijn, een beroep doen op medisch ondersteuning bij de voortplanting zonder van buiten het paar afkomstige gameten te gebruiken;
7. een arts mag een kunstmatige inseminatie alleen uitvoeren met sperma dat te zijner beschikking wordt gesteld door een erkende instelling.
Hij moet die instelling op de hoogte brengen van iedere zwangerschap tot stand gebracht via kunstmatige inseminatie met het sperma dat deze instelling te zijner beschikking heeft gesteld. Ook moet hij aan deze instelling meedelen hoe deze zwangerschap is afgelopen;
8. geen van de handelingen nodig om gameten of embryo's af te nemen of te bewaren teneinde ze ter beschikking te stellen voor medisch ondersteunde voortplanting, mag worden verricht dan in een door de Koning erkende instelling.
Om erkend te kunnen worden, moet een instelling werkelijk onder de leiding staan van een arts, onderworpen zijn aan het toezicht van de minister tot wiens bevoegdheid de volksgezondheid behoort, en beschikken over wetenschappelijk verantwoorde apparatuur en controletechnieken. De Koning kan, volgens de procedure die Hij bepaalt, de erkenning intrekken van iedere instelling die de vastgestelde voorwaarden niet naleeft;
9. de erkende instelling moet erop toezien dat :
de voortplanting onder medische begeleiding uitsluitend door een arts wordt uitgevoerd;
alle informatie over ieder geval van medisch ondersteunde voortplanting gedurende dertig jaar wordt bewaard;
niet meer dan acht vrouwen een levend kind baren dat verwekt is met het sperma van een zelfde donor. Een zwangerschap waarvan de afloop niet bekend is, moet worden beschouwd als het ter wereld brengen van een levend kind;
10. de instelling geeft aan de niet gebruikte embryo's de bestemming die in een schriftelijk en ondertekend stuk is gekozen door de donor van de eicel en, in voorkomend geval, door de man die zich heeft aangesloten bij haar verzoek om medisch ondersteunde voortplanting.
De bestemmingen die de instelling voorstelt, zijn ofwel inbewaringgeving ten behoeve van later gebruik voor de eigen voortplanting, ofwel gebruik voor de medisch ondersteunde voortplanting van andere personen, ofwel gebruik bij onderzoek en proefnemingen. Wordt geen van die bestemmingen gekozen, dan worden de niet-gebruikte embryo's niet langer bewaard en ter beschikking gesteld van de donor van de eicel;
11. de keuze kan worden gewijzigd met naleving van dezelfde vormvoorschriften.
Embryo's die niet voor medisch ondersteunde voortplanting of voor onderzoek worden gebruikt, kunnen na verloop van twee jaar worden vernietigd. Zij worden ook vernietigd indien de donor van de eicel of haar echtgenoot overlijdt of in geval van scheiding van tafel en bed of echtscheiding;
12. een erkende instelling mag geen uit het buitenland afkomstig sperma of eicellen bewaren of voor kunstmatige inseminatie ter beschikking stellen dan onder de voorwaarden die de Koning bepaalt; die voorwaarden moeten inzonderheid bepalen dat in dat land overeenkomstige regels gelden met die waarin deze wet en de uitvoeringsbesluiten voorzien.
2. Aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden
Het is verboden menselijke embryo's aan te maken voor onderzoeksdoeleinden.
Wij menen dat dit verbod hoegenaamd geen rekening houdt met de noden van het wetenschappelijk onderzoek.
Het gebruik van embryo's is essentieel bijvoorbeeld bij de behandeling van de ziekten van Parkinson en Huntington. Experimenten op dieren hebben aangetoond dat overplanting van cellen niet alleen efficiënt is, maar ook een beschermende werking heeft omdat hierdoor de ontwikkeling van de ziekte wordt tegengegaan.
De overgeplante cellen kunnen enkel van gezonde embryo's komen.
Daarom heeft het wegnemen van cellen bij miskramen geen zin. Spontaan uitgedreven embryo's zijn in een zodanige staat van maceratie dat zij niet meer bruikbaar zijn. Bovendien zijn ze vaak besmet, waardoor de ontvanger een bijkomende ziekte kan oplopen.
Op het moment dat een zwangerschap wordt afgebroken, zijn de embryo's niet levensvatbaar en reageren ze niet op reanimatie. Ze sterven onmiddellijk na de uitdrijving.
De situatie is dus vergelijkbaar met het wegnemen van organen na overlijden. Het gebruik van embryonale cellen kan op dezelfde manier worden geregeld als de orgaandonatie en -transplantatie.
Een goede inspiratiebron daarbij zijn de ethische regels opgesteld door een groep Europese onderzoekers, die de vereniging Nectar hebben opgericht (Network of European Central Nervous System Transplantation and Restoration). Zij hebben klinische en ethische criteria vastgesteld voor de eventuele overplanting van cellen bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson. Deze ethische regels kunnen bij analogie ook gelden voor het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden.
Deze regels zijn de volgende :
het weefsel voor experimentele of klinische transplantaties mag alleen bij dode embryo's worden weggenomen. De dood van een intact embryo wordt vastgesteld door de afwezigheid van ademhaling en hartslag;
het is verboden levende embryo's kunstmatig te bewaren met het doel later cellen weg te nemen;
het is verboden abortus op te wekken met het oog op de overplanting van cellen, zelfs als de patiënt voor wie de cellen bestemd zijn, aan een ernstige ziekte lijdt. Het besluit abortus te plegen moet genomen zijn vóór gesproken wordt over het eventuele gebruik van het embryo. Er mag geen enkele band bestaan tussen de donor en de recipiënt en de donor mag de recipiënt niet aanwijzen;
het verloop of de planning van de abortus mag niet worden beïnvloed door de noden van een eventuele transplantatie;
geen enkel embryo mag worden gebruikt zonder de weloverwogen toestemming van de moeder, die zoveel mogelijk vóór de abortus moet worden gegeven;
het opsporen van overdraagbare ziekten bij de moeder moet met haar toestemming gebeuren;
zenuwweefsel mag enkel voor transplantatie worden gebruikt in de vorm van een celkweek of van weefselfragmenten;
alle personeelsleden van het ziekenhuis en van het onderzoeksteam die direct bij een van deze procedures betrokken zijn, moeten volledig geïnformeerd zijn;
er mag geen winst of vergoeding gepaard gaan met het afnemen van embryo's of embryo-weefsel;
het ethisch comité van de instelling moet zijn goedkeuring hechten aan elke transplantatie en elk onderzoeksproject waarbij embryo's of embryo-weefsel worden gebruikt.
De leden van Nectar hebben zich ertoe verbonden deze zelf opgelegde regels te volgen om te voorkomen dat bepaalde praktijken toch worden toegepast in landen met een minder strenge wetgeving. Omgekeerd kan men op basis van deze regels niet de wetgeving van een land overtreden. Deze regels zijn in feite niet gebonden aan de ziekte van Parkinson en kunnen even goed worden toegepast op overplantingen bij de ziekte van Huntington.
De toepassing van strenge, zelfopgelegde regels maakt het ingrijpen van de wetgever minder noodzakelijk in deze aangelegenheid, die zich vanwege de voortdurende ontwikkeling van de wetenschap en van de ethische opvattingen moeilijk in een strenge wet laat vastleggen.
Voor bepaalde voorschriften, zoals het verbod om met embryo's winst te maken, is het wel wenselijk dat ze in een wetsontwerp worden opgenomen.
Welke voorzorgen ook worden genomen en welke voorwaarden ook aan het gebruik van embryo's worden verbonden, we zijn er ons van bewust dat deze technieken bij een deel van de bevolking steeds morele weerstand zullen oproepen. Daarom menen we dat, als blijkt dat in de nabije toekomst deze technieken ziekten kunnen overwinnen, er tegelijkertijd moet worden gewerkt aan de ontwikkeling van andere vormen van transplantatie en alternatieve substitutie- en neurotropische technieken (xenotransplantatie, genetisch gemanipuleerde cellen...).
3. Moet België dit verdrag ratificeren ?
De verdienste van de verdragstekst is dat hij een systeem aanreikt voor de bescherming van de menselijke waardigheid gebaseerd op het bekrachtigen van de niet-verhandelbare aard van het menselijke lichaam, de afbakening van criteria voor onderzoek op levende wezens, en het belang dat wordt gehecht aan de toestemming van de patiënt en aan de bescherming van de privacy.
De bijna dagelijkse en soms weinig betrouwbare berichten over nieuwe ontwikkelingen in de wetenschap zaaien onrust bij de bevolking. Daarom is het moment wellicht gekomen om minimale waarborgen in te bouwen voor de bescherming van de rechten van de mens in deze aangelegenheid, waardoor de roep uit een bepaalde hoek om het onderzoek stop te zetten wellicht zal afnemen.
Bovendien, en ook dat is positief, vraagt het Verdrag de Staten erop toe te zien dat een openbaar debat wordt gevoerd over de fundamentele vraagstukken die gepaard gaan met de nieuwe toepassingen van de biologie ende geneeskunde. In België is het Raadgevend Comité voor bio-ethiek ook met deze taak belast. Dat mag echter geen voorwendsel zijn om een ruimer, fundamenteel politiek debat in het Parlement uit de weg te gaan.
Daarentegen kan men betreuren dat in de tekst vaak erg vage termen worden gehanteerd wat misschien onvermijdelijk is in een internationaal verdrag en dat de voorgestelde bescherming minimaal is, aangezien het aan de Staten wordt overgelaten om die al dan niet uit te breiden. Hieruit blijkt duidelijk dat dit Verdrag het wetenschappelijk onderzoek geen duidelijk en voldoende kader biedt en het veeleer wil beletten dan toestaan. Dat zou nog aanvaardbaar zijn als het de Staten tenminste verboden was om de grenzen die het Verdrag aan de vrijheid stelt, nog te verstrakken.
Twee punten uit dit Verdrag lijken ons ronduit onaanvaardbaar :
a) het verbod om het genoom van de nakomelingen te wijzigen
Het Verdrag is duidelijk beïnvloed door het spookbeeld van de eugenetiek. Met de huidige ontwikkelingsgraad van de wetenschap kunnen dergelijke ingrepen inderdaad delicaat of gevaarlijk lijken. Toch kan men zich vragen stellen bij een politieke beslissing die in feite de uitroeiing van een genetische afwijking belet, die zonder ingreep onvermijdelijk aan de nakomelingen wordt doorgegeven.
Zo kan mucoviscidose door een ingreep op de somatische cellen van de patiënt worden overwonnen, maar door het verbod op ingrepen op de kiembaancellen kan men niet verhinderen dat zijn kinderen toch nog zullen lijden aan deze ziekte.
Naarmate de technische risico's die aan dit soort ingrepen verbonden zijn door de vooruitgang van de wetenschap afnemen, zal dit totale verbod alleen nog absurder worden.
Bovendien verbiedt het Europees Verdrag inzake bio-ethiek alleen de directe manipulatie van het genoom van de nakomelingen, niet de indirecte. In het verklarende rapport wordt gespecifieerd dat het verbod niet slaat op ingrepen met een somatisch doel waarbij de aantasting van de geslachtslijn optreedt als ongewilde bijwerking. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren bij de behandeling van kanker met radio- of chemotherapie die de voortplantingsorganen van de patiënt aantasten.
Aangezien de scheidingslijn tussen beide technieken nu reeds erg vaag is en een strikt verbod bovendien kan leiden tot het doorgeven van een ziekte, lijkt het ons wenselijk dit soort ingreep toe te staan maar dan binnen een systeem waar het nodige toezicht en de nodige informatie er borg voor staan dat deze vorm van manipulatie alleen om medische redenen gebeurt en met het doel de patiënten te verzorgen en het doorgeven van ziekten te voorkomen.
Het is duidelijk dat zo'n systeem veel gunstiger is voor de patiënt dan een volledig verbod.
b) het verbod op het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden
Zie boven (punt 2).
Moet België dit Verdrag ratificeren ? Met andere woorden, wegen de positieve aspecten zwaarder door dan de negatieve ?
Wij tillen zwaar aan de twee reeds genoemde verboden, te weten het verbod op het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden en het verbod op ingrepen op de kiembaancellen.
Uiteraard kan elke Staat een juridisch voorbehoud formuleren met betrekking tot bepaalde bepalingen uit dit Verdrag.
Dit kan echter alleen als de eigen wetgeving van die Staat regels bevat voor het aanmaken van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden.
De vraag is of België zal kunnen aantonen dat zijn wetgeving zo'n regel bevat, die ons inziens hoogstens impliciet aanwezig is. In de praktijk worden in de Belgische laboratoria reeds lang embryo's gekweekt zonder dat de gerechtelijke autoriteiten zich daar ooit mee hebben bemoeid.
Men zou kunnen stellen dat dit wijst op het bestaan van zo'n regel die bovendien, zoals Suzanne en Yves Ochinsky onlangs stelden in het Journal des Tribunaux , door een hoge gerechtelijke instantie kan worden bekrachtigd.
Dit is een ernstig en waardevol argument, dat onderhandelingen op politiek vlak mogelijk maakt.
Ten tweede staat het volledig verbod op onderzoek op de kiembaancellen het uitroeien van bepaalde ziekten in de weg. Dit soort onderzoek moet mogelijk zijn, uiteraard binnen duidelijk afgebakende grenzen, waardoor elk misbruik wordt voorkomen.
Indien op deze twee punten geen vooruitgang wordt geboekt, vinden wij dat België het Europees Verdrag inzake bio-ethiek in zijn huidige vorm niet moet goedkeuren.
1. Principes
1. Status van het menselijk embryo
Aan het menselijk embryo een transcendente ontologische status willen geven zou vergeefs zijn en van willekeur getuigen. Over het verlenen van een bepaalde status aan het menselijk embryo, zij het een bestaande status of een sui generis -status, lijkt in België geen voldoende brede maatschappelijke consensus te bestaan die tot grondslag kan dienen voor regelgeving. De enige zekerheid die wij vandaag kunnen hebben is dat een van de kenmerken van het menselijk embryo precies die onbepaaldheid van zijn status is.
Die ongrijpbare onbepaaldheid wettigt een permanente twijfel en onrust die, elk ideologisch oordeel buiten beschouwing gelaten, van de betrokkene enige eerbied voor het embryo in vitro vraagt alsook een zekere bescherming ervan, ongeacht of dat embryo al dan niet het reultaat is van een ouderlijk plan. Die eerbied en die bescherming moet evenwel niet zover gaan als de eerbied en bescherming die wij aan elk menselijk wezen van bij zijn geboorte verschuldigd zijn (8).
2. Het debat over het experimenteren op menselijke embryo's en over het aanmaken van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden
De problemen in verband met de wenselijkheid en de aanvaardbaarheid van wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's in vitro en de problemen in verband met het aanmaken van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden (9) gaan de hele samenleving aan en niet uitsluitend de « genetische ouders », de artsen, de wetenschappers. Daarom mag het debat niet gemonopoliseerd worden door de medische en wetenschappelijke wereld. De vele ethische, juridische, culturele, sociale en economische uitdagingen moeten op dezelfde manier onderzocht worden als de louter wetenschappelijke. Het Verdrag van de Raad van Europa over de mensenrechten en de biogeneeskunde verplicht overigens de Staten ertoe een breed democratisch debat op gang te brengen over de netelige problemen die met die geneeskunde verband houden.
2. Aandachts- en discussiepunten
3. De aanvaardbaarheid van wetenschappelijk onderzoek op overtallige embryo's in vitro
Inleidende opmerkingen :
a) Men moet steeds het volgende voor ogen houden : het probleem van de overtallige embryo's rijst slechts wegens het bestaan van die embryo's. Het fundamentele probleem is dat die technieken op grote schaal zijn toegepast vooraleer ze waren uitgetest. Ook nu zijn die technieken nog voor verbetering vatbaar aangezien er nog steeds overtallige embryo's worden aangemaakt; die zijn in feite het « afval » van de medisch ondersteunde voortplanting. Op termijn zou het aantal overtallige embryo's moeten dalen en in de ideale situatie teruggebracht moeten worden tot nul. De vermindering van het aantal overtallige embryo's moet een constante zorg zijn. Wij verkeren thans in een « overgangsperiode » en kenmerkend voor overgangsperiodes is dat zij buitengewoon lastig zijn. Principiële standpunten moeten hier in overeenstemming gebracht worden met een realiteit die van nature paradoxaal is.
b) Overigens zal het in de praktijk vaak zeer moeilijk zijn uit te maken of het gaat om overtallige embryo's dan wel om embryo's die aangemaakt worden voor onderzoeksdoeleinden. Aldus kan men bewust overtallige embryo's aanmaken in het kader van de medisch ondersteunende voortplanting met het oog op het gebruik ervan voor wetenschappelijke doeleinden. Wellicht ligt een oplossing in een controlesysteem dat een beperking stelt op het aantal embryo's dat ontwikkeld wordt met het oog op medisch ondersteunende voortplanting.
Om te kunnen uitmaken of wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro aanvaardbaar is, is het belangrijk dat men het eens wordt over wat men verstaat onder « wetenschappelijk onderzoek »... Die vraag wordt bij elk soort onderzoek anders belicht.
Op grond van de doelstellingen kan men in het wetenschappelijk onderzoek drie categorien onderscheiden :
3.1. Het onderzoek met een direct klinisch doel : de pre-implantatiediagnostiek en het onderzoek dat verricht wordt na verschillende vruchteloze pogingen tot medisch ondersteunende voortplanting om de oorzaken van dit falen te kunnen identificeren.
De pre-implantatiediagnostiek (die ertoe strekt in het embryo bepaalde bijzonder ernstige ziekten op te sporen alvorens het in te planten in de baarmoeder van de vrouw) kan leiden tot twee totaal verschillende situaties naargelang het gaat om de diagnostiek van ziekten die al dan niet te genezen zijn en naargelang er al dan niet preventieve maatregelen kunnen worden genomen om te voorkomen dat het ongeboren kind daaraan lijdt. In ieder geval moeten de ouders volledig, nauwkeurig en in begrijpelijke taal geïnformeerd worden over de aard van de voorgestelde tests, over de aard van de beoogde ziekten of aandoeningen, over de vooruitzichten met betrekking tot preventie of behandeling van dergelijke ziekten. De ouders moeten met kennis van zaken en in totale vrijheid kunnen aanvaarden of weigeren dat wordt overgegaan tot pre-implantatiediagnostiek. Zij moeten bij het nemen van hun beslissing in alle onafhankelijkheid het professioneel advies kunnen krijgen van een multidisciplinair team.
Wanneer er sprake is van een geneeselijke ziekte of van een ziekte die kan worden voorkomen voor het embryo of het pasgeboren kind, is er vanuit het oogpunt van de aanvaardbaarheid geen verschil tussen de preimplantatiediagnostiek en de klassieke medische diagnostiek. Deze pre-implantatiediagnostiek met het oog op de behandeling van een aandoening is dus aanvaardbaar, hoewel moet worden vastgesteld dat er thans voor de pathologieën die bij het embryo in vitro ontdekt worden, weinig behandelingen voorhanden zijn.
Wanneer er daarentegen sprake is van een ongeneeslijke ziekte die buitengewoon ernstig is, impliceert een ongunstige pre-implantatiediagnostiek gewoonlijk dat het embryo in vitro niet wordt ingeplant in de baarmoeder van de moeder. De pre-implantatiediagnostiek maakt het aldus mogelijk embryo's te selecteren die « van goede kwaliteit » zijn. Die techniek roept een aantal vragen op.
Vanaf welk ogenblik is een aandoening buitengewoon ernstig en wettigt ze dat het embryo niet in de baarmoeder wordt ingeplant ? Bovendien is het zo dat prenatale diagnostiek er vaak alleen in slaagt een zekere aanleg voor bepaalde ziekten aan het licht te brengen. Soms gaat het ook om ziekten waarvan enkel jongens drager dreigen te zijn. Kan in dit geval gebruik gemaakt worden van de pre-implantatiediagnostiek om systematisch alle mannelijke embryo's uit te schakelen ? (selectie van het geslacht). Artikel 14 van het Verdrag van de Raad van Europa inzake de mensenrechten en de biogeneeskunde bepaalt hierover dat het toepassen van medische technieken bij de voortplanting niet is toegestaan om het geslacht van het ongeboren kind te bepalen tenzij om een ernstige geslachtsgebonden erfelijke ziekte (maladie héréditaire grave) te voorkomen. De tekst verduidelijkt niet wat verstaan moet worden onder « ernstige ziekte ». Hoe kunnen eugenetische ontsporingen op dit terrein voorkomen worden ? Zullen de wetenschappers verantwoordelijk gesteld worden voor de « kwaliteit » van de kinderen die geboren zullen worden ? Terloops zij opgemerkt dat er technieken ontwikkeld worden die het mogelijk maken het geslacht van het kind te bepalen via bepaalde ingrepen in de gameten en niet langer door het elimineren van embryo's van het andere geslacht.
De voorstanders van de pre-implantatiediagnostiek argumenteren dat het beter is de ernstig aangetaste embryo's te verwijderen vóór hun terugplaatsing in plaats van later de prenatale diagnostiek toe te passen op het embryo in de baarmoeder. De toepassing van prenatale diagnostiek is immers niet zonder risico voor het embryo. Sommige van die technieken dreigen een ongewilde abortus te veroorzaken. De pleitbezorgers van de pre-implantatiediagnostiek voeren dan ook nog aan dat het beter is een ziek embryo niet in te planten dan later een abortus te veroorzaken. Wanneer men die redenering te ver doordrijft, bestaat misschien het gevaar dat paren die geen vruchtbaarheidsproblemen hebben maar op hun nakomelingen eventueel erfelijke ziekten kunnen overdragen, systematisch hun toevlucht zullen nemen tot in-vitrobevruchting.
De vele vragen die rijzen naar aanleiding van de pre-implantatiediagnostiek, moeten worden besproken.
Daarenboven kan onderzoek op embryo's in vitro verantwoord lijken als men na verschillende mislukte pogingen op het gebied van de medisch ondersteunde voortplanting, inzicht wil krijgen in de oorzaak van het falen. Deze hypothese lijkt veel minder problematisch dan de pre-implantatiediagnostiek. Het eugenetisch risico is hier veel kleiner.
3.2. Het onderzoek dat ertoe strekt bepaalde medische technieken te verbeteren : onderzoek met het oog op de verbetering van de verschillende technieken die kunnen worden toegepast in het kader van de medisch ondersteunde voortplanting en met het oog op de verbetering van de techniek van de pre-implantatiediagnostiek.
Men zou zich vooraf moeten afvragen of de ontwikkeling van die technieken op zich wenselijk is. Indien dat zo is, moet men zich afvragen of andere technische ontwikkelingen geen voorrang moeten krijgen zoals bijvoorbeeld de strijd tegen de onvruchtbaarheid (de medisch ondersteunde voortplanting reikt geen oplossing aan voor onvruchtbaarheid, ze helpt alleen de kinderwens te vervullen).
Onderzoek op overtallige embryo's dat ertoe strekt de technieken op het gebied van de medisch ondersteunde voortplanting en de pre-implantatiediagnostiek te verbeteren, lijkt in een aantal gevallen niet te vermijden. Maar er bestaan heel wat wetenschappelijke mogelijkheden om de kwaliteit van de bevruchting in vitro , van de pre-implantatiediagnostiek en van de koude bewaring van niet-bevruchte eicellen te controleren zonder dat onderzoek op het embryo nodig is. Het komt erop aan maximaal gebruik te maken van die alternatieven. Wegens de bezorgdheid die moet blijven bestaan over de status van het embryo, kan onderzoek op menselijke embryo's enkel worden getolereerd als dergelijk onderzoek niet kan worden verricht op dieren of met behulp van niet-bevruchte gameten. Dat zulks niet mogelijk is, kan alleen blijken uit wetenschappelijke gegevens en nooit uit economische (zoals de aankoopprijs van bepaalde primaten). Onderzoek op menselijke embryo's mag niet beschouwd worden als een goedkoper of sneller of makkelijker alternatief voor andere soorten onderzoek. Het mag slechts in laatste instantie en als aanvulling worden verricht.
In de (zeldzame) gevallen waarin onderzoek op embryo's in vitro noodzakelijk is, kan dat onderzoek slechts verricht worden binnen zeer strikte grenzen.
Dergelijk onderzoek kan slechts worden verricht in een erkend centrum voor medisch ondersteunde voortplanting in samenwerking met een centrum voor menselijke genetica.
De instemming van de « genetische ouders » is vereist. Die personen moeten vooraf geïnformeerd worden over de aard en het doel van het beoogde onderzoek. Hun instemming moet schriftelijk worden gegeven en kan altijd herroepen worden.
Een duidelijk onderzoeksprogramma waarin onder meer wordt aangegeven waarom het gebruik van menselijke embryo's noodzakelijk is, moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Comité voor de bio-ethiek of door een van de subcommissies ervan. Het resultaat van dat onderzoek moet na afloop meegedeeld worden aan het Raadgevend Comité voor de bio-ethiek. Na het onderzoek moeten de embryo's worden vernietigd.
3.3. Het fundamenteel onderzoek : het onderzoek dat het algemeen belang en het belang van de wetenschap stelt boven het belang van individuele personen.
Het gaat hier bijvoorbeeld om ingrepen in het menselijk genoom of om onderzoek op het gebied van de klonen van embryo's.
Artikel 13 van het Verdrag van de Raad van Europa over de mensenrechten en de biogeneeskunde bepaalt dat ingrepen die tot doel hebben het menselijk genoom te wijzigen alleen zijn toegestaan om preventieve, diagnostische of therapeutische redenen. Bovendien mogen zij niet tot doel hebben wijzigingen aan te brengen in het genoom van de afstammelingen (bij dit artikel kunnen de Staten geen voorbehoud maken).
Aanvaarden dat het embryo ten dienste staat van het wetenschappelijk onderzoek, zou overigens neerkomen op een louter objectgerichte benadering van het embryo waarbij dat embryo de status krijgt van biologisch experimenteermateriaal, wat ons onaanvaardbaar lijkt.
Daarenboven bekrachtigt artikel 2 van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde het beginsel dat de belangen en het welzijn van de mens voorrang hebben op het belang van de wetenschap en de samenleving.
4. De aanmaak van embryo's voor onderzoeksdoeleinden
Uit ethisch oogpunt kunnen de technieken op het gebied van de medisch ondersteunde voortplanting slechts worden toegepast indien beide ouders een kind willen. Medisch ondersteunde voortplanting moet in de medische sector blijven thuishoren. In-vitrofertilisatie mag niet worden toegepast om embryo's te produceren die gebruikt worden als biologisch materiaal om te experimenteren. De aanmaak van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden is in ieder geval ethisch onaanvaardbaar (tenzij men het embryo in vitro als een voorwerp beschouwt, als zuiver biologisch experimenteermateriaal, wat wij weigeren zoals wij in principe nr. 1 hebben verduidelijkt).
Kan het om wetenschappelijke redenen noodzakelijk zijn dat ethische principes worden geschonden (zoals de aanmaak van embryo's voor onderzoeksdoeleinden) ?
De aanmaak van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden door middel van alle mogelijke technieken, met inbegrip van het klonen, lijkt vandaag noch vanuit wetenschappelijk oogpunt noch vanuit ethisch oogpunt verantwoord.
Wetenschappelijk lijkt het thans vast te staan dat de doelstellingen die worden aangehaald om de aanmaak van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden te verantwoorden (studie van de mogelijkheden om niet-bevruchte eicellen in te vriezen en die eicellen na ontdooiing te bevruchten, verbetering van de technieken op het stuk van de pre-implantatiediagnostiek...), ook bereikt kunnen worden door het toepassen van andere procédés (onder meer het experimenteren op embryo's van primaten, die natuurlijk veel duurder zijn dan menselijke embryo's) waarbij de aanmaak van menselijke embryo's kan worden voorkomen. Alle alternatieven zijn nog niet onderzocht. De aanmaak van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden is een gemakzuchtig alternatief voor volwaardig wetenschappelijk onderzoek dat geen beroep hoeft te doen op menselijke embryo's.
Zelfs op het wetenschappelijk gebied is de aanmaak van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden niet strikt noodzakelijk. Schending van de ethische beginselen die het gevolg is van een dergelijke aanmaak, is helemaal niet te verantwoorden.
Indien schending van de ethische beginselen in de toekomst om een of andere reden toch verantwoord zou worden (bijvoorbeeld omdat de aanmaak van menselijke embryo's absoluut noodzakelijk is met het oog op zeer belangrijk onderzoek ten gunste van de volksgezondheid), dan zou die aanmaak van menselijke embryo's voor wetenschappelijke doeleinden moeten voldoen aan de volgende voorwaarden :
de voordelen (op het vlak van de volksgezondheid) die uit dit onderzoek voortvloeien moeten afgewogen worden tegen de schending van de ethische normen die voortvloeit uit de aanmaak van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden;
de aanmaak van embryo's moet volstrekt noodzakelijk zijn om die voordelen te verkrijgen. De verwachte voordelen mogen niet op een andere manier kunnen worden verkregen.
Vandaag is het onze zorg te bepalen of het wenselijk is dat ons recht, in tegenstelling tot dat van de 21 Staten die het Verdrag van de Raad van Europa over de mensenrechten en de biogeneeskunde reeds hebben ondertekend, en vooraleer er een maatschappelijke behoefte ontstaat, de aanmaak van embryo's voor onderzoeksdoeleinden mogelijk maakt. Hoewel het juist is dat de wetgever de ontwikkeling van de wetenschap zo weinig mogelijk mag hinderen (de wetenschappelijke vrijheid is neergelegd in het Europees Verdrag ter bescherming van de rechten van de mens) en in die zin zoveel mogelijk tegemoet moet komen aan de behoeften van de wetenschap, is het niet zeker dat het ook de taak van de wetgever is die ontwikkelingen a priori aan te moedigen zonder de potentiële voordelen die de mensheid uit de beoogde experimenten kan halen, af te wegen tegen de schending van de ethische normen die door die experimenten onvermijdelijk wordt.
De evolutie in de wetenschap heeft geleid tot tal van mogelijkheden met betrekking tot het beheersen van de menselijke vruchtbaarheid. Uiteraard schuilt hierin een gevaar voor aberraties en de uiteindelijke ontsporing van een normensysteem. Volgens het Vlaams Blok zijn daarom uiterste nauwgezetheid en een duidelijk afgelijnd standpunt nodig.
Een goed uitgangspunt is daarom de Conventie. Artikel 18 zou zonder meer moeten onderschreven worden en de bescherming van het prenatale leven dat daarin wordt beoogd zou duidelijk moeten worden bepaald en omschreven. Begrippen als « toute personne », « être humain », « embryon », « protection adéquate » en « recherche » bijvoorbeeld zijn veel te vaag en dienen nauwkeurig gespecifieerd. Een zin zoals onder punt 2.D.6. in het verslag van de commissie : « Het aanmaken van embryo's in het kader van onderzoek, indien het toelaatbaar wordt geacht, kan slechts in de mate dat er geen mogelijkheid is gebruik te maken van overtallige embryo's » kan er volgens het Vlaams Blok niet door en zal worden aangevochten.
De mogelijkheid die in de artikelen 26 en 36 wordt voorzien om in de nationale wetgeving af te wijken van de verdragsbepalingen wegen zwaar door op de Conventie. In punt I.C.1. van dit verslag staat te te leren : « Hier tegenover staat dat de uitzonderingsmogelijkheden dermate ruim zijn dat, indien zij maximaal worden aangewend, de tekst voor een groot deel wordt uitgehold. De voorzitter van het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek waarschuwde in dit verband voor het creëren van « paradijzen » binnen Europa waar alles kan wat elders niet mogelijk is. » Dit is zowat de toestand van België op dit ogenblik !
Manipulatie met genenmateriaal om te komen tot een superras, het klonen of het vooraf bepalen van het geslacht is volstrekt onaanvaardbaar. Er moet een consensus komen over het gebruik van dierproeven en proeven op ander celmateriaal, waar de te bewandelen weg misschien langer duurt maar veiliger is. Het Vlaams Blok keurt ten stelligste af dat omwille van de kosten het onderzoek op menselijke embryo's de voorkeur zou krijgen op het onderzoek op primaten !
Een Commissie bestaande uit medici en magistraten die coördineren en superviseren is een noodzaak en te verkiezen boven enkel een raad en informatie gevend Comité voor bio-ethiek.
De Ecolo-Senaatsfractie meent zich te kunnen aansluiten bij de geest van het Verdrag. De ondertekening en de opening van de ratificatieprocedure van het Verdrag vormen een aanleiding om het debat op gang te brengen. Het is immers de Senaat, die met de staatshervorming een reflectiekamer geworden is, die de internationale verdragen moet bekrachtigen. Wij hebben dus alle kaarten in handen om deze discussie aan te vatten. Dit debat moet weliswaar in het Parlement gevoerd worden maar moet en dat is naar onze mening een rol die de Senaat kan spelen vanop het parlementaire forum opengetrokken worden en gevoed worden zowel door inbreng van experts als door de wil van de burger.
Onze medeburgers hebben de laatste tijd genoegzaam te kennen gegeven dat zij dit soort beslissingen niet meer wensen over te laten aan de experts alleen want het gaat hier wel degelijk om een maatschappelijke keuze.
Ook het Verdrag van de Raad van Europa wenst dat dit debat gehouden wordt.
In artikel 28 leest men immers : « Les parties veillent à ce que les questions fondamentales posées par les développement de la biologie et de la médecine fassent l'objet d'un débat public approprié, à la lumière en particulier des implications médicales, sociales, économiques, éthiques et juridiques pertinentes, et que leurs possibles applications fassent l'objet de consultations appropriées. »
In twee consideransen van hetzelfde Verdrag wordt trouwens ook principieel erkend dat het belangrijk is een publiek debat te stimuleren over de vraagstukken die de toepassing van de biologie en de geneeskunde met zich brengt en over de antwoorden die hierop geboden moeten worden. Tegelijkertijd wordt de wens geuit dat elk lid van de maatschappij gewezen wordt op zijn rechten en zijn verantwoordelijkheden.
Het debat lijkt ons fundamenteel omdat het tegenstrijdige belangen tegenover elkaar plaatst : enerzijds het respect voor de rechten van de mens, de bescherming van de waardigheid van het menselijk wezen en de noodzaak om hierover een ethische houding aan te nemen (ongeacht de levensbeschouwing of de godsdienst waartoe men behoort) en anderzijds de belangen van een bepaalde vorm van hoogtechnologisch onderzoek, bepaalde processen van commercialisering van het menselijk leven en op termijn dus ook economische belangen, ook al bepaalt artikel 21 van het Verdrag « Le corps humain et ses parties ne doivent pas être en tant que tels, source de profit. » Juist deze formulering « als dusdanig » leent zich en zal zich lenen voor discussie.
Indien België het Verdrag ondertekent en vervolgens ratificeert, kan het terugvallen op een uiterst noodzakelijk minimaal wettelijk kader aangezien wij op dit ogenblik in de meeste gevallen voor een juridisch vacuüm staan. Daardoor zijn een hele reeks praktijken mogelijk waarvan de maatschappij de mogelijke gevolgen niet heeft afgewogen.
Deze regelgeving van de Raad van Europa biedt tenminste het voordeel dat ze gemeenschappelijk is voor een reeks landen zodat men kan voorkomen dat men gewoon de grens oversteekt om elders te doen wat thuis verboden is.
België moet wetgevend optreden want het Verdrag laat een aantal beslissingen open. Terwijl artikel 26 een reeks minimale basisrechten invoert waarvan sommige niet aan beperkingen onderworpen mogen worden, krijgt elke partij overeenkomstig artikel 27 immers de mogelijkheid om op het vlak van de toepassingen van de biologie en de geneeskunde een ruimere bescherming te bieden dat die welke het Verdrag bepaalt.
België zal dus verplicht zijn wetgevend op te treden, hetzij om toepassingsregels te bepalen, hetzij om een striktere bescherming uit te vaardigen. Dat zal gebeuren na een ruim publiek debat.
Hiermee komen we bij de inhoudelijke vragen die de tekst van het Verdrag nog openlaat.
Graag willen we deze inhoudelijke vraagstukken behandelen in de vorm van vragen en commentaren en duidelijk maken hoezeer deze voor interpretatie vastbaar zijn, hetgeen dan ook een debat rechtvaardigt. Het is daarbij niet de bedoeling vooruit te lopen op de afloop van de discussie en een persoonlijke mening over de problemen naar voren te brengen.
Volgens artikel 12 zijn de genetische tests met voorspellende waarde uitsluitend toegestaan om medische redenen of met het oog op medisch wetenschappelijk onderzoek. Terwijl men kan aanvaarden dat zwangere vrouwen vanaf een bepaalde leeftijd of uit een « risico-familie » aan een voorspellende genetische test onderworpen worden, kan men zich vragen stellen bij de bewust vaag gehouden formulering van het artikel. Welke criteria zijn van toepassing en wie bepaalt of het wel degelijk om een medisch of een medisch wetenschappelijk doel gaat ?
De vraag over de uiteindelijke doelstellingen van dit onderzoek blijft open.
De eugenetische dreiging blijft rondwaren en blijft controversieel.
Artikel 16 regelt de bescherming van personen die zich tot wetenschappelijk onderzoek lenen. Punt ii vermeldt : « Les risques qui peuvent être encourus par la personne ne sont pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche. »
Wie kan in alle objectiviteit oordelen over deze risicobalans : de onderzoekers die bij het project betrokken zijn ? een wetenschappelijk comité dat ook doordrongen is van de « zin » van het onderzoek ?
Is het concept onderzoek op menselijke wezens wel aanvaardbaar ? Wie zal zich tot dit onderzoek lenen ? Ongeneeslijk zieken die hierop hun laatste hoop stellen, maar ook gevangenen aan wie men strafvermindering beloofd heeft, mensen die zo noodlijdend zijn dat ze alleen dit middel vinden om in leven te blijven, ... Er wordt niets gezegd over de financiële of andere tegenprestatie voor een dergelijke dienst aan de wetenschap. Kan men nog over een vrije en weloverwogen toestemming spreken wanneer er zich dergelijke invloeden voordoen ?
Artikel 17 voorziet in de bescherming van mensen die niet bekwaam zijn om hun toestemming te geven voor wetenschappelijk onderzoek. Punt 2 van dit artikel bepaalt echter het volgende : « À titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si outre les conditions énoncées préalablement la recherche a pour objet de contribuer ... à l'obtention à terme de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes dans la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques. »
Dit artikel van het Verdrag maakt het mogelijk een ingreep te verrichten op wilsonbekwame personen zonder rechtstreeks voordeel voor hen en zonder hun toestemming wanneer de dwang voor de betrokkenen minimaal is en er een aanzienlijk voordeel (voor wie ?) uit kan voortvloeien.
Afname van weefsel voor transplantatie zou eveneens mogelijk zijn zonder hun toestemming indien dat bestemd is voor « een broer of een zus » van de donor !
Zelfs in dit toegelaten geval blijven er echter onbeantwoorde vragen : denke men maar aan het echt gebeurde geval in de Verenigde Staten waar een vrouw een kind verwekte en ter wereld bracht om een ander kind te verzorgen. Zelfs indien men kan erkennen dat deze handelwijze een lovenswaardig doel diende, toch moet men zich afvragen of het duldbaar is dat het menselijke wezen in die mate tot een object gereduceerd wordt dat het in het uiterste geval dient als reservoir van reserveonderdelen !
Men durft zich nauwelijks voorstellen welke interpretaties aan deze zogenaamde « uitzonderlijke » maatregelen kunnen worden gegeven.
Hoever kan men gaan in het versoepelen van de eisen inzake mensenrechten ?
Is het aanvaardbaar de bescherming van degenen die niet bekwaam zijn een vrije en weloverwogen toestemming te geven, in die mate te verminderen ? De vraag is daarme gesteld.
Het Verdrag is een stap achteruit ten opzichte van de code van Nürnberg. Vervuld van afschuw toen ze ontdekten tot welke uitvindingen de mens in staat was, hebben de rechters van het proces van Nürnberg de beroemde « code van Nürnberg » opgesteld, een strikt juridische code voor het reglementeren van toekomstige medische experimenten op de mens. Deze code verbood experimenten op minderjarigen, mentaal gehandicapten en wilsonbekwame mensen.
Artikel 18/1, dat betrekking heeft op onderzoek op embryo's in vitro, neemt eigenlijk geen stelling in. Het verwijst naar de regelingen in elke nationale wetgeving en tolereert dus in feite dit soort onderzoek dat in bepaalde landen immers toegelaten is.
Moeten wij bij gebrek aan wetgeving hierover besluiten dat wat niet verboden is, toegelaten is ?
Het Verdrag had een duidelijk verbod kunnen uitvaardigen. Sommigen nationale wetten zijn ter zake immers zeer duidelijk.
Zo verbiedt de Duitse wet op de bescherming van het embryo dit soort onderzoek.
Anderzijds verbiedt artikel 18/2 uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden embryo's aan te maken. Deze beperking kan echter gemakkelijk omzeild worden indien de embryo's daadwerkelijk gecreëerd zijn voor in vitrobevruchting maar nadien overbodig gebleken zijn. Dit is heel de problematiek van de overtallige embryo's die niet beslecht is en waarvoor evenmin een oplossing bestaat.
Artikel 21 bepaalt : « Le corps humain et ses parties ne doivent pas être en tant que tels, source de profit ».
Zijn menselijke genen die octrooieerbaar zijn, al dan niet delen van het menselijk lichaam « als dusdanig » ? Staat men hier niet voor een artikel met louter retorische waarde ?
Het Verdrag verbiedt het cloneren van menselijke embryo's niet. Naar aanleiding van controversiële experimenten in de Verenigde Staten zou het nochtans geboden zijn op dit vlak een duidelijk standpunt te bepalen.
Artikel 31 behandelt de toekomstige protocollen. Ook daar moeten wij eisen dat een democratisch debat wordt gevoerd.
Dit zijn enkele punten die naar ons oordeel zeer grondig onderzocht moeten worden. Wij hebben hier enkele fundamentele vragen willen behandelen die in de bio-ethiek rijzen, omdat wij van mening zijn dat de eenvoudige opsomming van een aantal maatregelen waarvan men wil aannemen dat het waarborgen zijn volstaat om te begrijpen welke gevolgen deze maatregelen kunnen hebben en op welke wijze ze gebruikt of zelfs omzeild kunnen worden.
In welke mate en binnen welke grenzen zijn formuleringen als « het individu beschermen » en « het onderzoek waarborgen » met elkaar te verzoenen ?
Moet men als referentiekader niet vasthouden aan de eventuele ontsporingen (zelfs als ze zo niet bedoeld zijn) die bepaalde vormen van onderzoek in de organisatie van onze maatschappij kunnen teweegbrengen ?
Naast elke individuele moraal bestaat er immers een collectieve ethiek die richting geeft aan elke maatschappij. Het zijn dus niet alleen het wetenschappelijke onderzoek en de ethische comités die deze ethiek moeten bepalen maar ook de maatschappij zelf.
In verband met artikel 18 in het bijzonder
Ben ik gekant tegen onderzoek op embryo's en a fortiori tegen het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden. Dit is mijn persoonlijke mening. De groenen hebben nog geen standpunt ingenomen en moeten dat spoedig doen. Op dit vlak is elk parlementslid echter vrij om zijn standpunt te bepalen.
Naar mijn mening is er geen verwarring mogelijk met het abortusvraagstuk (een van de bezwaren die vaak geopperd worden). Men heeft immers te maken met een ander soort vraagstuk. Het abortusvraagstuk is een privé-kwestie. In die zin is de wet op het niet-strafrechtelijk vervolgen van abortus opgevat (die ik mee goedgekeurd heb) : iedereen kan binnen een bepaald kader zijn vrije wil uitoefenen maar abortus wordt in geen geval voorgesteld als anticonceptiemethode. De wet maakt van abortus geen banale aangelegenheid maar stelt de medische handeling vrij van strafrechtelijke vervolging.
Het vraagstuk van het onderzoek op embryo's heeft te maken met de collectieve ethiek die een maatschappij als grondslag wil nemen voor de sporen die ze wenst te volgen. Als men dergelijk onderzoek aanvaardt, staat naar mijn oordeel de deur open voor een hele reeks eugenetische ontsporingen, zelfs al wordt dit thans geloochend. Ook staat de deur open voor onderzoek om het onderzoek (aangezien men in de meeste gevallen andere mogelijkheden heeft) zonder dat men zich beroept op nut of sociale rechtvaardigheid.
De kwestie van de in-vitrobevruchting houdt verband met dit debat via de kwestie van de overtallige embryo's en de embryo's in wording. Zet men de deur ook niet open voor ontsporingen wanneer men het onderzoek op overtallige embryo's aanvaardt ?
Volgens ons kan men minstens twee soorten ontsporingen onderscheiden :
zal men geen misbruik maken van dit soort techniek aangezien het een manier is om embryo's te verkrijgen ? Zullen er niet meer dan nodig aangemaakt worden ?
met welk recht zullen ouders zich kunnen beroepen op een diagnose vóór de inplanting om een of andere ziekte te vermijden terwijl een dergelijke handelwijze volgens de « natuurlijke gang van zaken » niet mogelijk is ? Sta me toe dat ik een beetje aan science fiction doe. Men kan zich het volgende scenario inbeelden : uiteindelijk zou men om redenen van volksgezondheid in de meeste gevallen embryo's in vitro « fabriceren ». Ouders die het nog anders willen aanpakken, zouden dat « op eigen risico » doen en in geval van problemen zouden ze bestraft worden : geen uitkeringen voor gehandicapten, geen sociale zekerheid, enz. Science fiction, zegt u ? U moet echter weten dat de Europese Unie in een parallel domein, dat van de genetische manipulatie in de landbouw en de levensmiddelenproductie overweegt (lach niet !) een « GMO free »-assortiment te creëren voor mensen die voedsel zonder genetisch gemodificeerde organismen willen eten. Wie « normaal » wil eten, moet kiezen tussen twee « luxe-assortimenten » : ofwel de producten van de biologische landbouw, ofwel de GMO-freeproducten. Dat is werkelijk de omgekeerde wereld ! Dat is echter niet de realiteit van morgen, maar wel die van vandaag en het is vervolgens slechts een stap om hetzelfde te doen met de mens... want in alle domeinen stelt men steeds meer « normvervaging » vast (zie de commissie-Dutroux).
Een laatste argument is de vraag of men zich niet eerst moet bezinnen en diepgaand onderzoek voorstellen over de oorzaken van de toenemende steriliteit ? Met de beperkte onderzoeksmiddelen die voorhanden zijn, moet men een correcte keuze maken tussen de investeringen :
de oorzaak van de problemen aanpakken dan wel hun gevolgen;
een keuze maken die ingegeven is door sociale rechtvaardigheid.
Wij onderschrijven de nota ingediend door Ecolo.
Een toevoeging inzake proefnemingen op handelsonbekwamen (art. 17) : de voorgestelde verdragstekst lijkt in strijd met artikel 7 van het Internationaal Pact inzake Burgerrechten en Politieke rechten (BUPO een UNO-verdrag dat door België is geratificeerd en op het eerste gezicht dus voorrang heeft op een verdrag gesloten in de schoot van de Raad van Europa.
Het BUPO stelt ondubbelzinnig : « Niemand mag, zonder zijn in vrijheid gegeven toestemming, worden onderworpen aan medische of wetenschappelijke proefnemingen ».
Inzake experimenten op embryo's, verzetten wij ons tegen de aanmaak van embryo's voor onderzoeksdoeleinden. Overtallige embryo's kunnen in onze visie, mits strenge reglementering voor welbepaald onderzoek worden gebruikt, mits akkoord van de betrokken « ouders ».
Tenslotte betreuren wij dat het Verdrag de kwestie niet heeft getrancheerd dat een ieder het recht heeft zijn afstamming te kennen. Voor ons is dit een fundamenteel mensenrecht : de geheimhouding voor de donor moet op verzoek van het « kind » doorbroken kunnen worden. De wet kan eventueel alimentatieplicht en opvoedingsrechten uitsluiten, maar mag niemand het recht ontzeggen zijn « roots » te kennen. Dit principe is in Zwitserland in de grondwet ingeschreven, het staat ook in de Zweedse wet. Ook België zou hierover wetgevend moeten optreden.
Het voorstel van resolutie wordt aangenomen met 8 stemmen tegen 1 stem.
Dit verslag werd goedgekeurd bij eenparigheid van de 9 aanwezige leden.
| De rapporteurs, | De voorzitter, |
| Bea CANTILLON. Jacques SANTKIN. |
Lydia MAXIMUS. |
(1) De Groot, E., « Leven tot in de dood » , blz. 52.
(2) Vermeersch, E., Van Antigone tot Dolly, 1997.
(3) Lenoir, N., Unesco Koerier , 255, november 1994.
(4) Bij deze aanbeveling uit 1996 dient te worden opgemerkt dat het VLD-standpunt hierover reeds geëvolueerd is. De ervaring van de afgelopen jaren heeft ons intussen geleerd dat het voorbehouden van een verplicht DNA-onderzoek voor misdrijven strafbaar met een gevangenisstraf van 10 jaar of meer een te strenge norm zou betekenen. Op voorwaarde dat het onmisbaar en noodzakelijk is voor het onderzoek dienen alle verdachten van misdrijven mee te werken aan een DNA-onderzoek, mits zij garanties krijgen m.b.t. de correcte uitvoering van het onderzoek. De afname van een staal voor DNA-onderzoek (een haartje of wat speeksel is voldoende) is trouwens weinig ingrijpend zodat men moeilijk kan spreken van een inbreuk op de privacy of op de fysieke integriteit.
(5) Gogen, M., « Genetica en het menselijk genoom : ethische keuzen voor morgen », Liberalisme , 1996, blz. 17.
(6) Nys, H., « Het verdrag Mensenrechten en Biogeneeskunde van de Raad van Europa, Rechtskundig weekblad , 1998, blz. 20.
(7) Nys, H., op. cit .
(8) Het tegendeel beweren zou betekenen dat men aan het menselijk embryo de status van menselijke persoon heeft toegekend.
(9) Artikel 18 van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde bepaalt het volgende :
« 1. Wanneer wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro
bij wet is toegestaan, voorziet de wet in een aangepaste bescherming van het embryo.
« 2. Het aanmaken van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden is verboden. »
Dit is een van de artikelen waarover de Belgische delegatie bij de Raad van Europa geen standpunt heeft ingenomen, daar er op het thuisfront geen consensus bestaat over deze gevoelige aangelegenheden.
Op 16 november 1996 werd door het Comité van ministers van de Raad van Europa het Verdrag inzake de Rechten van de Mens en de Biogeneeskunde aangenomen. Aan de basis van dit Verdrag ligt de wil om de mens als individu en als lid van de samenleving en van de menselijke soort te beschermen op het vlak van de biogeneeskunde, waarbij de belangen en het welzijn van de mens voorrang moeten hebben boven het loutere belang van de samenleving of de wetenschap. Het Verdrag streeft ook naar harmonisering van de nationale en Europese regelgeving op dit terrein.
In algemene zin tracht het Verdrag tegemoet te komen aan de noodzaak om de bescherming van het menselijk wezen tegen instrumentalisering en commercialisering op een niveau te brengen dat als een standaardmaat in een pluralistische samenleving kan worden opgevat. De verwijzing naar de « rechten en vrijheden » in artikel 1 van het Verdrag legt een verband met een ander belangrijk verdrag van de Raad van Europa, nl. het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens van 1950, dat door België in 1955 werd geratificeerd. Het Verdrag kan worden beschouwd als de nadere uitwerking van een aantal bepalingen van het verdrag van 1950.
Centraal in het Verdrag staat de bescherming van het menselijk wezen, van de menselijke waardigheid en van de identiteit van de menselijke persoon tegenover de toepassingen van geneeskunde en biologie. Tegelijk erkent het Verdrag expliciet de vrijheid van wetenschappelijk onderzoek in geneeskunde en biologie. In het licht van de snelle evolutie van de medische wetenschap bepaalt artikel 32 van het Verdrag dat de tekst binnen een periode van vijf jaar wordt geëvalueerd en mogelijk herzien.
Hoewel het Verdrag bepalingen bevat die op bevredigende wijze de minimale beginselen aangeven waarop een regelgeving gegrond moet zijn, stelt de commissie voor de Sociale Aangelegenheden vast dat de tekst in een aantal domeinen van de geneeskunde en van het wetenschappelijk onderzoek ethische standpunten bevestigt die niet noodzakelijk door de hele samenleving worden gedeeld. In een samenleving die pluralisme in ethische vraagstukken accepteert, is het niet aanvaardbaar dat deze standpunten automatisch aanleiding geven tot bindende normen zonder dat hierover een breed publiek debat heeft plaatsgevonden.
De fundamentele meningsverschillen over het Verdrag worden duidelijk verwoord in het advies dat het Raadgevend Comité voor bio-ethiek op verzoek van de regering uitbracht. Sommige leden waren van oordeel dat het Verdrag in zijn geheel tegemoet komt aan de noodzaak een aantal zaken op het vlak van de biogeneeskunde te preciseren en de bescherming van het subject op een hoger niveau te leggen. Een andere groep vreesde daarentegen dat het Verdrag te streng is en onaanvaardbare repercussies zou hebben op de evolutie van het wetenschappelijk onderzoek. Dit verschil in visie komt met name tot uiting in het advies van het Raadgevend Comité bij artikel 18, dat het onderzoek op embryo's in vitro regelt. Waar sommige leden van het Raadgevend Comité de creatie van embryo's voor onderzoeksdoeleinden in bepaalde gevallen onontbeerlijke achten, is dit voor anderen de uitdrukking van een radicaal utilitaristische benadering van het menselijk leven.
De commissie voor de Sociale Aangelegenheden van de Senaat is van oordeel dat dit meningsverschil ten gronde kan worden teruggebracht tot de spanning tussen enerzijds het beginsel van de waardigheid van het menselijk leven « dès le commencement de la vie » en het beginsel van de « vrijheid van onderzoek » en de « plicht tot weten » anderzijds.
Na een brede informatieronde met vertegenwoordigers van de betrokken wetenschappelijke disciplines meent de commissie dat het mogelijk en noodzakelijk is dit spanningsveld te overbruggen. Het betreft hier immers geen beginselen die aan elkaar tegengesteld zijn.
Aangezien het embryo-onderzoek in België momenteel op geen enkele wijze wettelijk omkaderd is, meende de Belgische regering dat het onmogelijk was op basis van artikel 36 van het Verdrag een reserve te formuleren bij de kwestieuze bepaling. Volgens dit artikel is het mogelijk voorbehoud te maken ten opzichte van een bijzondere bepaling van het verdrag waarmee bestaande nationale wetgeving strijdig is. Dit voorbehoud kan gemaakt worden hetzij bij de ondertekening, hetzij bij de ratificatie van het Verdrag.
Het ontbreken van consensus en de onmogelijkheid om via de nationale wetgeving een antwoord te bieden op het, volgens sommigen, al te restrictieve karakter van het Verdrag zijn dan ook de redenen die de Belgische regering heeft ingeroepen voor de niet-ondertekening, en waarom België niet tot de groep van 23 landen behoort die het Verdrag tot nog toe wel hebben ondertekend. Als gevolg hiervan werd ook het protocol dat klonen verbiedt en dat aan dit Verdrag verbonden is, door ons land niet ondertekend.
Hierbij komt dat ook tal van andere materies die in het Verdrag worden behandeld, in België niet bij wet zijn geregeld. Dit is bijvoorbeeld het geval voor de vervangende toestemming voor de behandeling van wilsonbekwamen en voor de behandeling onder dwang van geesteszieken, voor het wetenschappelijk onderzoek op mensen, het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoek en de behandeling van klachten van personen die zich door een medische behandeling benadeeld voelen. De ratificatie van het Verdrag door ons land vergt dat hoe dan ook een belangrijk wetgevend programma zal moeten worden afgewerkt. De debatten die gevoerd zullen worden, mogen niet worden beperkt tot het vooruitzicht van de bekrachtiging van het Verdrag van de Raad van Europa.
De jongste decennia heeft op het vlak van de medisch begeleide voortplanting een enorme evolutie plaatsgevonden die te danken is aan het wetenschappelijk onderzoek. Een aantal Belgische onderzoekers hebben hierbij een vooraanstaande rol vervuld. De commissie voor de Sociale Aangelegenheden heeft tijdens de hoorzittingen over het Verdrag kunnen vaststellen dat de meeste van onze centra hoge ethische standaarden respecteren maar dat, aangezien de sector niet wettelijk is omkaderd, het gevaar van misbruiken niet kan worden uitgesloten. De vraag betreffende de ethische aanvaardbaarheid van het onderzoek binnen de medisch-wetenschappelijke wereld wordt momenteel immers op individuele wijze beantwoord. De afwezigheid van wettelijke criteria houdt een gevaar in voor willekeur en voor een mogelijk zwichten voor financiële belangen. Overheidsregulering ten aanzien van de wetenschap dient echter steeds met de nodige omzichtigheid behandeld te worden. De overheid kan enkel grenzen opleggen aan het verwerven van kennis en aan de toepassingen van wetenschappelijke onderzoeksresultaten, wanneer deze de menselijke waardigheid en/of de fundamentele rechten en vrijheden van de mens aantasten.
Een wettelijk kader voor het onderzoek op embryo's veronderstelt dat ook de structuren binnen welke dit onderzoek gebeurt, worden gecontroleerd. De centra voor menselijke genetica zijn gereglementeerd door het koninklijk besluit van 14 december 1987. Wat de centra voor medisch ondersteunde voortplanting betreft, ontbreekt daarentegen tot op heden elke officiële reglementering betreffende de kwaliteit van de dienstverlening en de medische praktijk. Het ontbreken van een reglementering voor de IVF-centra kan ernstige risico's inhouden voor de volksgezondheid wanneer nieuwe technieken ongecontroleerd kunnen worden ontwikkeld en overal vrij kunnen worden toegepast.
De commissie voor de Sociale Aangelegenheden van de Senaat is van oordeel dat België niet onverschillig mag blijven ten aanzien van de in het Verdrag vervatte beginselen. Zij heeft daarenboven kunnen vaststellen dat ook vanuit medisch-wetenschappelijke kringen sterk wordt aangedrongen op een juridisch kader voor de medisch ondersteunde voortplanting en het onderzoek op embryo's. In het licht hiervan acht de commissie het noodzakelijk dat de huidige patstelling wordt doorbroken en dat, met respect voor het pluralistische karakter van onze samenleving, een wettelijke regeling wordt uitgewerkt die de kwaliteit van de medische dienstverlening in deze sector waarborgt, de bescherming van het embryo verzekert en de ontwikkeling van het medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen maatschappelijk aanvaardbare grenzen veilig stelt.
De Senaat,
A. wat het Verdrag van de Raad van Europa inzake de mensenrechten en de biogeneeskunde betreft :
gelet op de noodzaak de waardigheid en de identiteit van de mens te beschermen en ieder persoon, zonder onderscheid, de eerbied voor zijn integriteit en zijn fundamentele rechten en vrijheden te waarborgen ten aanzien van de toepassingen van de biologie en de geneeskunde;
gelet op de goedkeuring door het Comité van ministers van de Raad van Europa, op 16 november 1996 van dit Verdrag, dat tot doel heeft de maatregelen tot bescherming van het individu als zodanig en als lid van de samenleving en van de menselijke soort ten aanzien van de toepassingen van de geneeskunde en de biologie, te harmoniseren;
vaststellende dat noch in België, noch in de Raad van Europa eensgezindheid heerst over een deel van de bepalingen van het Verdrag;
overwegende dat België tijdens de onderhandelingen een aantal bepalingen van het Verdrag niet heeft gesteund, inzonderheid artikel 18 dat het onderzoek op embryo's in vitro regelt;
vaststellende dat de Belgische Regering, wegens het ontbreken van een eigen wetgeving op een aantal vlakken, met name inzake het onderzoek op embryo's in vitro, van oordeel was dat zij in de onmogelijkheid verkeerde reserves te formuleren ten aanzien van de problematische bepalingen en ons land derhalve het Verdrag tot op heden niet heeft ondertekend;
overwegende dat belangrijke vragen als deze behandeld in het Verdrag het voorwerp moeten uitmaken van een breed maatschappelijk debat over de medische, sociale, economische, ethische en juridische implicaties van de ontwikkelingen op het vlak van de biogeneeskunde en dat het derhalve wenselijk is inzonderheid het Parlement bij de voorbereiding van dergelijke verdragen te betrekken;
overwegende dat België, gelet op de evoluties in de biologie en de geneeskunde en gelet op de harmoniseringsbeweging op Europees vlak, geconcretiseerd in het Verdrag, in het interne recht de nodige maatregelen dient te nemen met het oog op de toepassing van de in dit Verdrag vervatte beginselen;
overwegende dat de overheid, om de menselijke waardigheid te beschermen, in het belang van de samenleving en vooral in het belang van de patiënten, de verdere ontwikkeling van het medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen de door de gemeenschap bepaalde en aanvaarde grenzen dient te verzekeren met respect voor de verschillende levensbeschouwelijke overtuigingen;
gelet op de mogelijkheid om voor de ondertekening of de ratificatie reserves te formuleren op de kwestieuze bepaling van artikel 18, § 2, voor zover deze reserves bij wet zijn bepaald;
B. wat het artikel 18 van dit Verdrag inzake het onderzoek op embryo's in vitro betreft :
overwegende dat de door het Verdrag bepaalde concretisering van deze algemene beginselen van hoofdstuk I op het vlak van het onderzoek op embryo's in vitro een principeel verbod van de creatie van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden inhoudt, waarvan enkel kan worden afgeweken, overeenkomstig de bepaling van artikel 36 van het Verdrag;
overwegende dat interpretatieverschillen worden vastgesteld inzake de ethische regels die gelden ten aanzien van het onderzoek op embryo's in vitro en van het creëren van embryo's voor onderzoeksdoeleinden, die een breed openbaar debat noodzaken;
overwegende dat ook binnen de medisch-wetenschappelijke wereld vraag is naar een juridisch kader voor de medisch ondersteunde voortplanting en het onderzoek op embryo's in vitro;
overwegende dat een eventueel wettelijk kader voor het onderzoek op embryo's gepaard moet gaan met een wet- of regelgeving die het statuut en de werking van de centra voor medisch ondersteunde voortplanting vaststelt, teneinde de kwaliteit en de toegankelijkheid van de verzorging en de dienstverlening te verzekeren;
overwegende dat niet betwist kan worden dat een menselijk embryo, indien het zich ontwikkelt, het vermogen heeft uit te groeien tot een mens en hierdoor een zeer hoge zij het niet absolute bescherming verdient;
overwegende dat embryo-onderzoek in vitro derhalve een wettelijk kader vereist dat een democratisch en pluralistisch toezicht garandeert;
overwegende dat de vooruitgang inzake de medisch ondersteunde voortplanting op geen enkele wijze afbreuk kan doen aan de noodzaak van permanent onderzoek naar de oorzaken van de menselijke infertiliteit;
Vraagt de Regering,
alle noodzakelijke wettelijke maatregelen te nemen die het België mogelijk moeten maken het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde zo spoedig mogelijk te ratificeren, rekening houdend met de reserves die overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag kunnen worden geformuleerd en die in deze resolutie voorkomen of in de loop van de ratificatieprocedure worden gemaakt;
te waarborgen dat het menselijk lichaam, de delen en producten ervan niet met een winstoogmerk worden aangewend;
wat de bescherming van het embryo in vitro betreft :
duidelijke regels te bepalen wat de periode betreft gedurende welke en de voorwaarden waaronder de overtallige embryo's worden bewaard;
duidelijke regels en voorwaarden vast te stellen met betrekking tot de mogelijke bestemming van overtallige embryo's, te weten : bewaring, vernietiging, donatie met het oog op voortplanting of het ter beschikking stellen van de wetenschap;
hierbij de beginselen in acht te nemen :
- dat de personen die de gameten afstaan na terzake duidelijk te zijn ingelicht, hun formele instemming moeten betuigen met de bestemming die hieraan wordt gegeven;
- dat, vooraleer de IVF-behandeling wordt aangevat, de personen die op deze techniek een beroep doen, duidelijk moeten worden ingelicht over de mogelijke consequenties van de behandeling op het psycho-sociale, medische en juridische vlak voor henzelf en voor hun afstammelingen;
te verzekeren dat per IVF-cyclus niet meer embryo's tot stand worden gebracht dan nodig om met succes een zwangerschap tot stand en tot een goed einde te brengen, rekening houdende met de stand van de medische wetenschap en ervaring;
wat het onderzoek op embryo's in vitro betreft :
dit kan slechts worden toegelaten indien de volgende cumulatieve voorwaarden worden nageleefd :
het onderzoek moet een therapeutisch oogmerk hebben, betrekking hebben op vruchtbaarheidsproblemen of de vooruitgang van de kennis inzake ernstige genetische ziekten nastreven;
onderzoek op embryo's met een winstoogmerk is niet toelaatbaar;
ontoelaatbaar zijn :
- handelingen met eugenetische doelstellingen. Een ingreep die tot voorwerp heeft het menselijk genoom te wijzigen kan slechts worden uitgevoerd om preventieve, diagnostische of therapeutische redenen en alleen indien hij niet tot doel heeft een wijziging aan te brengen in het genoom van de afstamming;
- het klonen : dit zijn alle ingrepen die erop gericht zijn een mens te creëren die genetisch identiek is aan een andere levende of dode mens;
onderzoek op embryo's is slechts toelaatbaar indien de beoogde resultaten langs geen andere weg die even doeltreffend is (proeven op dierlijke embryo's of op ander celmateriaal), verkrijgbaar zijn;
het creëren van embryo's voor onderzoeksdoeleinden is verboden tenzij er geen mogelijkheid is gebruik te maken van overtallige embryo's;
teneinde overbodige onderzoeksactiviteiten te voorkomen moet de informatie met betrekking tot de onderzoeksprojecten op nationaal vlak worden gecentraliseerd en dienen de resultaten van elk onderzoek algemeen toegankelijk te zijn;
de personen van wie de gameten afkomstig zijn, en/of die in het kader van een ouderschapsproject beroep doen op de IVF-techniek, moeten volledig op de hoogte worden gebracht van de doelstellingen en de mogelijke consequenties van het onderzoek. Zij moeten schriftelijk toestemming geven tot het gebruik van het celmateriaal en/of de embryo's in een onderzoeksproject en kunnen die intrekken zolang het onderzoek niet werd aangevat;
embryo's die gebruikt zijn bij wetenschappelijk onderzoek, mogen niet in het lichaam worden geplaatst, tenzij dit onderzoek een rechtstreeks klinisch doel nastreeft dat het embryo ten goede komt;
het onderzoek kan slechts worden uitgevoerd in erkende centra voor medisch ondersteunde voortplanting die inzake uitrusting en bestaffing voldoen aan welbepaalde kwaliteitsnormen;
alle onderzoeksprojecten dienen aan een ethische en democratische controle te worden onderworpen. Deze moet zowel de erkenning als de opvolging van het onderzoek omvatten. De doelstellingen van het onderzoek moeten vooraf precies zijn vastgesteld;
de erkenning en de opvolging van de projecten moeten worden opgedragen aan de plaatselijke ethische comités en aan een nationale commissie die representatief is en multidisciplinair en pluralistisch is samengesteld. De wet bepaalt de relatie tussen de genoemde instanties, de samenstelling ervan, hun respectieve bevoegdheden en de besluitvormingsprocedures ten aanzien van de verschillende soorten van onderzoek;
De Senaat verzoekt de Regering tevens :
erover te waken dat de fundamentele vragen opgeworpen door de ontwikkelingen in de biologie en de geneeskunde het voorwerp uitmaken van een geëigend openbaar debat;
op het nationale en het internationale vlak initiatieven te nemen om het onderzoek naar de oorzaken van menselijke infertiliteit aan te moedigen en te coördineren;
alles in het werk te stellen opdat deze aanbevelingen vóór 31 december 1998 in een wet worden omgezet;
tot de ondertekening van het Verdrag over te gaan de dag waarop de wet die de beginselen van deze resolutie inhoudt, in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
De voorzitster verwelkomt de delegatie van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. Zij merkt op dat de Commissie recent werd geconfronteerd met de tekst van de Conventie van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde. Deze Conventie regelt een uitermate belangrijke materie, maar kon door België niet worden ondertekend, onder meer omdat een wettelijke regeling op dit vlak in ons land vrijwel onbestaande is. Hieruit blijkt andermaal dat de democratisch gekozen instellingen het debat over de vragen die in deze conventie aan de orde zijn, niet langer voor zich uit kunnen schuiven.
De Commissie achtte het niet meer dan logisch, voor een eerste gedachtewisseling in dit verband, een beroep te doen op het Raadgevend Comité, dat recent over de conventie een advies heeft uitgebracht.
De heer Van Orshoven verklaart dat het Raadgevend Comité om advies over deze conventie werd gevraagd door de minister van Justitie en de minister van Volksgezondheid. Wanneer een dergelijke vraag tot het Comité wordt gericht, wordt vooreerst onderzocht of de instantie van wie ze afkomstig is, bevoegd is het advies te vragen en of het voorwerp van de vraag past in de opdracht van het Raadgevend Comité. In het voorliggende dossier was het antwoord op deze twee vragen positief.
Vervolgens wordt het probleem voor een eerste grondig onderzoek toevertrouwd aan een beperkte commissie die uit 10 à 15 leden bestaat en waarin de verschillende taalgroepen en de diverse filosofische strekkingen vertegenwoordigd zijn. In dit geval stond de beperkte commissie onder het voorzitterschap van de professoren Winkler en Nys en heeft zij als rapporteur de professoren André en Schotsmans aangewezen.
Wanneer de beperkte commissie tot een besluit komt, wordt dit doorverwezen naar het voltallig comité, dat er een tweetal besprekingen aan wijdt en de eindtekst goedkeurt.
Belangrijk hierbij is dat de adviezen over het algemeen en in dit dossier in het bijzonder, geen consensusteksten zijn. Zij weerspiegelen de verschillende meningen binnen het comité. Het hoeft dan ook niet te verwonderen dat ook uit het voorliggende advies soms zeer tegenstrijdige visies blijken.
De heer Nys merkt op dat aan het Raadgevend Comité een dubbele vraag werd gesteld. Vooreerst werd een analyse van het verslag gevraagd, wat door het comité werd geïnterpreteerd als een analyse van de ethische en filosofische grondslagen van de tekst. Dit is in het advies zeer grondig gebeurd. Daarnaast werd een onderzoek gevraagd naar de gevolgen van de ondertekening van de conventie voor de Belgische wetgever. Deze vraag is om verschillende redenen in het advies zelf minder aan bod gekomen.
Hij gaat vervolgens in op de motieven die aan de basis liggen van het verdrag en die in drie punten kunnen worden samengevat :
het streven naar een harmonisering van de bestaande regels op het vlak van de biogeneeskunde. Het betreft hier zowel de niet bindende regels die reeds eerder door de Raad van Europa werden gesteld onder de vorm van resoluties of aanbevelingen, als de bestaande regelingen in deze materie op het niveau van de lidstaten;
het streven naar een gemeenschappelijk minimaal beschermingsniveau op internationaal vlak. De term minimaal mag hier niet worden geïnterpreteerd als de kleinste gemene deler van het beschermingsniveau in de lidstaten. De bescherming die de conventie biedt, is in grote lijnen vergelijkbaar met die welke geboden wordt door de wettelijke regelingen in landen als Nederland, Duitsland en Groot-Brittannië;
het streven naar een permanent maatschappelijk debat over de evolutie in de biogeneeskunde. De conventie bevat een artikel waarin de verdragsluitende staten zich hiertoe verbinden.
De krachtlijnen van het verdrag kunnen als volgt worden samengevat :
de bescherming van het menselijk wezen. Hier rijst meteen de vraag wat onder dit begrip dient te worden verstaan. De tekst geeft terzake geen definitie, maar het feit dat bijvoorbeeld artikel 18 de bescherming van het embryo tot voorwerp heeft, geeft toch een indicatie dat het toepassingsgebied zich uitstrekt tot het prenatale leven;
de bescherming van de menselijke waardigheid en van de identiteit van het menselijk wezen. Dit beginsel komt in verschillende artikelen tot uiting. De bescherming van de menselijke waardigheid impliceert dat het menselijk lichaam niet op een instrumentele wijze kan worden gebruikt en geen voorwerp is van commerciële handelingen. Het respect voor de identiteit van het menselijk wezen komt tot uiting in het verbod op ingrepen in het menselijk genoom;
de bescherming van de fysieke integriteit van het menselijk wezen. Die komt tot uiting in de bepalingen betreffende de toestemmingsvereiste voor het normaal medisch handelen, medische experimenten, het wegnemen van organen enz.;
de bescherming van andere rechten en vrijheden bij de toepassing van de biologie en de geneeskunde. Dit beginsel, dat vervat is in artikel 1, maakt van de conventie een open en dynamisch geheel. Het betreft hier immers rechten en vrijheden die voor het grootste deel niet in de tekst worden vermeld maar die via andere kanalen moeten worden geëxpliciteerd. Het verdrag vermeldt wel expliciet het recht op informatie en het recht op privacy van de patiënt;
de bescherming van wilsonbekwamen. In de conventie is een zeer gedetailleerd en tegelijk ook zeer ingewikkeld systeem uitgewerkt wat het wetenschappelijk onderzoek en het wegnemen van organen bij wilsonbekwamen betreft. De algemene regel zegt dat de wilsonbekwame slechts mag worden onderworpen aan handelingen die in zijn direct voordeel zijn en hierop worden slechts een zeer beperkt aantal uitzonderingen toegestaan;
de rechtvaardige en billijke toegang tot de medische hulpverlening. Waar de voormelde beginselen betrekking hebben op individuele rechten, betreft het hier een sociaal grondrecht dat uitermate belangrijk is in het kader de van harmonisering van de nationale wetgevingen;
het respect voor professionele verplichtingen en standaarden bij iedere medische tussenkomst. Ook dit is een open bepaling, waarbij normen die niet in de conventie zijn opgenomen toch verdragrechtelijke plichten kunnen worden. Het betreft hier vooral normen voortspruitend uit de medische deontologie en ethiek en uit de nationale wetgevingen (aansprakelijkheidsrecht). Via deze techniek kan men, zonder de conventie te moeten aanpassen, snel inspelen op nieuwe ontwikkelingen;
de erkenning van de vrijheid van wetenschappelijk onderzoek.
De conventie biedt de lidstaten de mogelijkheid op een aantal van deze beginselen beperkingen in te bouwen. Er is vooreerst de algemene clausule die bepaalt dat de bescherming op sommige vlakken kan worden beperkt :
wanneer een wet hierin uitdrukkelijk voorziet;
wanneer die beperking een legitiem doel dient (de bescherming van de belangen van anderen of de bescherming van de volksgezondheid) en
wanneer er een redelijke verhouding is tussen de beperking van het recht en het doel dat men wil bereiken.
Een aantal bepalingen, zoals het verbod op ingrepen in het genoom, zijn evenwel uitdrukkelijk van deze uitzonderingsmogelijkheid uitgesloten.
Daarnaast voorziet de conventie in een aantal specifieke mogelijkheden om de bescherming af te zwakken, bijvoorbeeld wat de behandeling zonder toestemming van geesteszieken, de mogelijkheid van niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen of de beperking van het recht op informatie van de patiënt betreft.
Ten slotte kunnen de verdragsluitende staten op basis van een nationale wetgeving reserves formuleren bij bepaalde bepalingen.
Mevrouw Winkler geeft hierop nadere toelichting bij het advies van het Raadgevend Comité.
In het punt 2.2.1 van het advies worden een aantal bepalingen vermeld waarmee alle leden van het comité het eens zijn, zowel wat de gekozen opties betreft als de vorm waarin die werden gegoten. Deze bepalingen hebben betrekking op :
de toestemming van de patiënt tot een medische interventie;
de toestemming van een proefpersoon tot medisch wetenschappelijk onderzoek, ook bij onbekwamen en
het wegnemen van organen en weefsels bij levende donoren voor transplantatiedoeleinden.
Daarnaast meent het adviescomité dat in andere bepalingen interessante denksporen worden ontwikkeld, ook al zijn ze voor sommige leden veel te vaag en zo algemeen dat ze geen concrete invloed kunnen hebben. Het betreft hier de prioriteit van het menselijk subject, de gelijke toegang tot de gezondheidszorg, de professionele verplichtingen en de gedragsregels, het privé-leven en het recht op informatie, de niet-discriminatie en het gebruik van predictieve testen en het verbod winst te maken met (delen van) het menselijk lichaam.
Over een aantal andere bepalingen, opgesomd in punt 2.2.2 van het advies is er binnen het Raadgevend Comité geen eensgezienheid en geeft het advies soms volstrekt tegenstrijdige opinies. De twee materies die hier het meest in het oog springen, zijn de inperking van het onderzoek op embryo's en de ongenuanceerde veroordeling van de kiembaanceltherapie.
Sommige leden hadden ook problemen met het feit dat nergens in het verdrag de plicht tot onderzoek wordt erkend. De tekst legt aan het onderzoek een aantal beperkingen op, maar er wordt niet op gewezen dat wetenschappers de plicht hebben aan onderzoek te doen ter verbetering van de volksgezondheid.
Een aantal leden hadden het moeilijk met de gelijkstelling in het verdrag van het recht op weten en het recht op niet-weten. Zij waren bovendien van oordeel dat men ook de plicht tot weten in de tekst had moeten bevestigen.
Andere onderwerpen van discussie waren ten slotte de overdreven nadruk op de zelfbepaling door de patiënt, het ongenuanceerd verbod op retrospectief gebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoek, alsmede de notie van de ruimere bescherming waardoor het waardenconflict en het conflictueel karakter van de bio-ethiek wordt erkend.
De heer André verklaart dat hij als lid van de Belgische delegatie heeft meegewerkt aan de voorbereiding van het verdrag. Vanuit verschillende hoeken en ook binnen het Raadgevend Comité is er op gewezen dat een aantal problemen in de tekst niet aan bod komen of onvoldoende zijn uitgewerkt. Voor een deel is dit bewust gebeurd omdat de opstellers van de tekst hoopten dat een zo groot mogelijk aantal landen het verdrag zou ondertekenen. Het verdrag verwoordt immers een aantal essentiële beginselen, waarvoor het belangrijk is dat zij op een zo ruim mogelijke wijze binnen Europa worden erkend.
Een aantal leemten in de conventie werden intussen opgevuld door de drie bijkomende protocollen die aan de tekst werden toegevoegd en die eveneens door de lidstaten kunnen worden onderschreven. Deze protocollen hebben betrekking op het wegnemen van organen, het onderzoek op het menselijk lichaam en het klonen van menselijke wezens.
In dit verband is het ook belangrijk dat de conventie om de vijf jaar kan worden herzien. Deze techniek biedt de mogelijkheid op geregelde tijdstippen na te gaan waar het bescherminsniveau te hoog of te laag werd gelegd.
De heer André merkt op dat co-rapporteur Paul Schotsmans en hijzelf hebben getracht alle meningen en standpunten die binnen het Raadgevend Comité over het verdrag tot uiting werden gebracht, in het advies te verwerken. Een aantal leden waren van oordeel dat het verdrag in zijn globaliteit tegemoet komt aan de noodzaak een aantal zaken op het vlak van de biogeneeskunde te preciseren en de bescherming van het subject op een hoger niveau te leggen. Een andere groep vreesde echter dat de conventie te streng is en dat de ratificatie ervan onaanvaardbare repercussies zou hebben voor de evolutie van het wetenschappelijk onderzoek in ons land.
Dit verschil in de standpunten komt wellicht het duidelijkst tot uiting in artikel 18.2 van het verdrag. Waar sommigen de creatie van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden in bepaalde gevallen onvermijdelijk achten, is dit voor anderen een uitdrukking van een radicaal utilitaristische benadering van het menselijk leven.
Een lid onthoudt uit de uiteenzetting van de eerste spreker dat het verdrag niet de grootste gemene deler vormt van de regelingen in de diverse lidstaten, maar dat werd gestreefd naar een ethisch minimumplatform op een redelijk niveau. Ook wanneer men het kwestieuze artikel 18 buiten beschouwing laat, roept dit, zeker voor een land als België dat wordt gekenmerkt door de afwezigheid van wettelijke regels in deze aangelegenheid, de vraag op of de tekst bench marks uitzet waarmee de bestaande praktijk niet in overeenstemming is.
De heer Nys beaamt dat het verdrag een vrij hoog beschermingsniveau biedt ten aanzien van medische technieken. De kloof met de wettelijke bescherming die momenteel in België bestaat, is vrij indrukwekkend. Hij geeft enkele voorbeelden :
België kent geen wettelijke regeling inzake de vervangende toestemming voor medisch handelen bij wilsonbekwamen. Dit zou kunnen worden opgelost door een ander persoon, bijvoorbeeld een direct familielid, aan te stellen als de wettelijke vertegenwoordiger van de wilsonbekwame. Men kan ook werken via wilsverklaringen, waarbij een persoon zelf bepaalt welke regelingen moeten worden getroffen wanneer hij wilsonbekwaam zou worden. Het verdrag erkent in artikel 9 de juridische waarde van een dergelijke verklaring. De ene noch de andere oplossing is momenteel in België mogelijk. Men behelpt zich hier met noodoplossingen, zoals de theorie van de natuurlijke beschermers. Deze constructie maakt het mogelijk de familie inspraak te geven, maar leidt tot moeilijkheden bijvoorbeeld wanneer er binnen die familie onenigheid zou zijn.
België heeft evenmin een wettelijke regeling die het mogelijk maakt geesteszieken onder dwang te behandelen. Er is wel een regeling inzake dwangopname, maar die dekt niet de praktijk waarbij patiënten onder dwang worden behandeld.
België heeft geen wettelijke regels inzake wetenschappelijk onderzoek op menselijk materiaal.
België heeft geen wettelijke regeling inzake de medisch begeleide voortplanting of, los nog van artikel 18 van het verdrag, inzake het statuut van het embryo in vitro of in utero.
De wettelijke regeling en de praktijk inzake het wegnemen van organen bij minderjarigen is aanzienlijk soepeler dan wat het verdrag toestaat. Het verdrag laat bij wilsonbekwamen (waaronder ook de minderjarigen ressorteren) alleen het wegnemen van regenereerbaar weefsel (beendermerg) toe. De Belgische wetgeving staat daarentegen toe dat ook niet-regenereerbaar weefsel (bijvoorbeeld een nier) wordt weggenomen.
België heeft geen wettelijke regeling inzake het hergebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoek. De wet bepaalt niet in welke mate lichaamsmateriaal dat in het kader van een diagnose wordt weggenomen en bewaard, later voor onderzoek kan worden gebruikt. Het verdrag verbiedt deze praktijk niet maar zij bepaalt wel dat in een toestemmingsmechanisme moet voorzien zijn. Aangezien dit niet nader wordt gespecificeerd, is er een zekere soepelheid mogelijk wat de formele inkleding van een dergelijke toestemming betreft.
België heeft geen wettelijke regeling inzake de behandeling van klachten door personen die zich in het kader van een biomedische behandeling of onderzoek benadeeld voelen.
Een lid merkt op dat de Raad van Europa de jongste jaren in deze moeilijke sector belangrijk werk heeft verricht. Men moet de instelling hier dankbaar voor zijn. Dit maakt het echter des te vreemder dat in het Belgische Parlement geen grondig debat over deze materies heeft plaatsgevonden vooraleer het verdrag op Europees niveau werd onderhandeld. De tekst ligt nu ter ratificatie voor, wat betekent dat hij door de lidstaten te nemen of te laten is. Het is nuttig en noodzakelijk dat de Senaat thans deze discussie aanvat, maar tegelijk moet men beseffen dat de bewegingsruimte ten aanzien van de voorliggende tekst vrijwel nihil is.
Dit roept meteen de vraag op naar het mandaat van de vertegenwoordigers van ons land die het verdrag in Straatsburg onderhandelden. Zij moeten zich in een zeer moeilijke positie bevonden hebben en het zou interessant zijn te vernemen welke referentiepunten zij hanteerden bij het formuleren van hun standpunten.
Mevrouw Winkler beaamt dat in deze materie de democratisch verkozen politieke instellingen het laatste woord moeten hebben. Zij dienen het debat ten gronde te voeren. Deze overweging lag mee aan de basis van de werkwijze die het Raadgevend Comité heeft gekozen. Het comité is er met name van uitgegaan dat het niet haar opdracht maar die van het Parlement is, een consensus te vinden over de ethische vragen die voortspruiten uit de ontwikkelingen in de biogeneeskunde. Het comité zag het in de eerste plaats als zijn taak alle opinies in dit verband naast en tegenover elkaar te zetten en het Parlement argumenten aan te reiken die de discussie kunnen stofferen.
Een lid is van oordeel dat het Raadgevend Comité zijn opdracht in dit verband ten volle vervuld heeft. Wie wel in het eigen hart moet kijken, zijn de politici. Zij hebben, gedeeltelijk uit angst voor overreglementering, een gedoogbeleid gevoerd en de zaken laten evolueren. Nu is men evenwel op een punt gekomen dat een debat niet langer uit de weg kan worden gegaan.
Een van de wijze beslissingen van de Raad van Europa is ongetwijfeld geweest in het verdrag een herzieningsclausule in te bouwen. Hiermee erkent de instelling dat het hier een bewegende materie betreft en dat, hoe noodzakelijk overheidsingrijpen ook is, de evolutie op dit vlak niet kan worden stilgelegd.
De heer André schetst de wijze waarop het verdrag tot stand is gekomen. De tekst werd onderhandeld binnen het CDBI, de opvolger van het CAHBI, dat op zijn beurt in de plaats is gekomen van het Comité d'experts sur les problèmes juridiques de la médecine. Dit laatste orgaan werd in 1974 binnen de Raad van Europa opgericht om de problemen van de bio-ethiek in relatie tot de geneeskunde te bestuderen.
In het CDBI zijn alle lidstaten vertegenwoordigd door met twee of drie vertegenwoordigers, die worden afgevaardigd door de ministers van Justitie en Volksgezondheid. Zij vertolken in de vergaderingen het standpunt van de nationale regeringen en omgekeerd rapporteren zij aan deze regeringen over de debatten binnen het comité. De jongste jaren is in België de gewoonte gegroeid dat belangrijke dossiers worden voorbereid in een interkabinettenwerkgroep op het departement van Buitenlandse Zaken, waarin alle betrokken ministers vertegenwoordigd zijn.
De minister van Volksgezondheid beaamt dat elke vergadering van het CDBI in deze interkabinettenwerkgroep werd voorbereid. Bij de besprekingen bleek evenwel dat er over een aantal bepalingen in het verdrag geen consensus tussen de verschillende departementen mogelijk was. De vertegenwoordigers in het CDBI kregen als opdracht niet tussen te komen bij de besprekingen over deze artikelen en zich bij de stemming te onthouden. Dit had echter tot gevolg dat zij zich ook moesten onthouden bij de eindstemming binnen het CDBI en dat ook de minister van Buitenlandse Zaken zich bij de eindstemming over het verdrag in november 1996 binnen het Comité van ministers heeft onthouden.
Ondertussen werd de tekst van het verdrag voor advies voorgelegd aan het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, teneinde na te gaan wat de mogelijkheden zijn om tot een eensluidend standpunt van de Belgische regering te komen. Op 4 april 1997 werd het verdrag opengesteld voor ondertekening, wat intussen door 21 landen is gebeurd.
Tot nu toe (3 december 1997) heeft echter geen enkele lidstaat de ratificatieprocedure volledig afgewerkt. Het verdrag wordt voor de landen die geratificeerd hebben van kracht drie maanden nadat vijf staten dit effectief gedaan hebben.
Het is evident dat de conventie voor België pas van kracht wordt wanneer ons land ondertekend en geratificeerd heeft. Niets belet dat dit ook effectief gebeurt zodra er een aantal zaken uitgeklaard zijn.
Wat de inhoudelijke kant van de zaak betreft, bevestigt het advies van het Raadgevend Comité dat er in België geen consensus is over bepaalde artikelen van de conventie. Het Raadgevend Comité stelt in zijn besluit drie mogelijke opties voor :
Het verdrag wordt ondertekend en geratificeerd, met als gevolg dat de bepalingen onverminderd van kracht worden.
Het verdrag wordt niet ondertekend en is in dit geval op geen enkele wijze bindend in België.
Alvorens het verdrag te ondertekenen, worden een aantal zaken bij wet geregeld, zodat België de mogelijkheid heeft bij sommige bepalingen (bijvoorbeeld artikel 18) voorbehoud te maken.
De minister van Volksgezondheid hoopt zo spoedig mogelijk aan het Parlement een wetsontwerp te kunnen voorleggen dat het onderzoek op embryo's regelt.
De heer Nys stipt hierbij aan dat momenteel 10 lidstaten van de Europese Unie het verdrag hebben ondertekend. De landen die dit nog niet deden, zijn Groot-Brittannië, Duitsland, Oostenrijk, Ierland en België.
Een senator vraagt hoe artikel 2 van het verdrag, « L'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science, » moet worden geïnterpreteerd. Bedoelt men hier onder het begrip « l'être humain » de individuele patiënt of de mensheid in haar geheel ? De individuele patiënt waarop onderzoek wordt gedaan, heeft immers niet noodzakelijk een direct belang bij toekomstige ontwikkelingen in de wetenschap.
De bepaling van artikel 2 staat waarschijnlijk niet toevallig vooraan in de tekst, maar dit kan op twee manieren worden geïnterpreteerd. Betreft het een algemeen beginsel dat op alle bepalingen van toepassing is of moeten een aantal van deze bepalingen precies worden beschouwd als een uitzondering op dit beginsel ?
Hij merkt voorts op dat in een aantal Europese grondwetten het recht van ieder persoon is gegarandeerd om zijn afstamming te kennen. In andere landen daarentegen, verbiedt de wetgeving precies dat in het kader van bepaalde bevruchtingstechnieken de natuurlijke ouders worden bekendgemaakt. Moet men uit het feit dat het verdrag hierover niets zegt, besluiten dat de opstellers ervan het probleem hebben willen omzeilen ? Is deze vraag aan de orde geweest in het Raadgevend Comité ?
De heer Nys verwijst in zijn antwoord op de eerste vraag naar paragraaf 21 van het toelichtend rapport van het CDBI bij het verdrag : « La primauté de l'être humain est un principe qui inspire l'ensemble de la Convention, et c'est à sa lumière qu'il conviendra d'interpréter chacune de ses dispositions. »
Het primeren van het belang van het menselijk wezen op het loutere belang van de samenleving en van de wetenschap loopt als een rode draad door het verdrag en alle artikelen dienen in het licht hiervan te worden geïnterpreteerd. Zeer belangrijk, maar tegelijk bron van verwarring, is evenwel het gebruik in artikel 2 van de term « le seul ». Het belang van het menselijk wezen moet derhalve primeren op « het louter » belang van de samenleving of de wetenschap. Men kan dit zodanig interpreteren dat er een redelijke verhouding moet zijn tussen het risico dat de patiënt bij onderzoek loopt enerzijds en het belang van de samenleving of de wetenschap anderzijds.
Het al dan niet garanderen van het recht zijn afstamming te kennen is inderdaad exemplatief voor een aantal thema's die niet in het verdrag worden behandeld omdat geen consensus mogelijk was. Zwitserland en Zweden garanderen dit recht aan hun onderdanen. Nederland staat hier erg huiverig tegenover en België heeft terzake nog geen standpunt ingenomen.
Andere onderwerpen die niet in het verdrag aan bod komen omdat er geen consensus mogelijk bleek, zijn zwangerschapsafbreking en euthanasie.
De heer André stipt aan dat het recht zijn afstamming te kennen wel ingeschreven is in de UNO-conventie over de Rechten van het Kind.
De heer Van Orshoven voegt hieraan toe dat het Raadgevend Comité momenteel een advies voorbereidt waarin onder meer dit thema aan bod komt.
Op de vraag van een lid of de argumenten voor en tegen het artikel 18 in het Raadgevend Comité kunnen verduidelijkt worden, antwoordt mevrouw Winkler dat de diepere meningsverschillen vooral betrekking hebben op punt 2 van dit artikel. Een aantal leden waren van oordeel dat het aanmaken van embryo's in het kader van het medisch-wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk is om vooruitgang te boeken in de kennis en bestrijding van vruchtbaarheidsproblemen en genetische aandoeningen. Het spreekt vanzelf dat aan de basis van dit onderzoek een rechtstreekse medische doelstelling moet liggen en dat abstract fundamenteel onderzoek ongeoorloofd wordt geacht. De kennis die door het onderzoek wordt vergaard, moet direct kunnen bijdragen tot het oplossen van een medisch probleem. De leden die deze mening toegedaan zijn, vinden wel dat het aanmaken van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek slechts kan binnen een strikt omschreven wettelijk kader.
Andere leden vertrekken vanuit de filosofische optie dat het menselijk leven begint bij de bevruchting. Het aanmaken van embryo's in het kader van wetenschappelijk onderzoek is niet verenigbaar met deze zienswijze.
De heer Nys voegt hieraan toe dat de leden die ervoor pleiten het verdrag te ondertekenen zonder voorbehoud te maken bij artikel 18, hiervoor twee argumenten aanhalen. Ten eerste is er de veeleer praktische overweging dat België zich ten aanzien van een dermate belangrijk beginsel, geformuleerd op Europees vlak, niet kan desolidariseren tegenover de andere lidstaten. Een tweede, belangrijke overweging bestaat erin dat dit soort onderzoek de uitdrukking is van een zuiver utilitaristische benadering van het leven, dat als het ware wordt geïnstrumentaliseerd.
Precies deze laatste overweging geeft het onderscheid weer tussen onderzoek op embryo's aangemaakt in het kader van procreatie en het creëren van embryo's louter voor onderzoeksdoeleinden. Vanuit laboratorium-technisch oogpunt lijken de beide soorten research erg op elkaar, maar vanuit filosofisch-ethisch standpunt is de kloof tussen beide enorm. Dit is meteen ook de reden waarom de beide soorten onderzoek in het verdrag een verschillend statuut hebben gekregen.
De heer André merkt op dat alle deelnemers aan dergelijke debatten vertrekken van een aantal a-priori's. Tegenover de argumenten die door de vorige spreker werden vermeld, staat de vaste overtuiging van anderen dat het aanmaken van embryo's noodzakelijk is om bepaalde therapeutische doeleinden te bereiken.
Toch meent hij dat, indien de wil hiertoe aanwezig is, ook in dergelijke delicate materies een akkoord kan worden bereikt. Dit wordt onder meer bewezen door het ethisch comité binnen het FWO. Dit comité, waarin alle filosofische strekkingen vertegenwoordigd zijn, heeft een code opgesteld in verband met de boventallige embryo's aangemaakt in het kader van de in-vitrofertilisatie, die als een voorbeeld kan gelden voor andere materies.
Waar het in essentie om gaat, is dat er zo spoedig mogelijk een wettelijk kader moet komen waaraan iedereen zich te houden heeft. Ongecontroleerd onderzoek moet onmogelijk worden gemaakt.
Mevrouw Winkler zegt hierop dat alle biomedisch onderzoek dat in België wordt gedaan op een of andere manier erkend, omkaderd en gecontroleerd is, al was het maar door een plaatselijk ethisch comité. Als er een beroep wordt gedaan op financiële middelen is de erkenning nodig door de Ethische commissie van het FWO. Het zou derhalve onjuist zijn te gaan beweren dat er in dit domein de grootste wildgroei heerst.
Iedereen die op het terrein actief is, aanvaardt deze controles en respecteert een aantal limieten. Het grote meningsverschil is derhalve van inhoudelijke aard : aanvaardt men binnen bepaalde perken het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden of niet.
Een lid maakt een vergelijking met het onderzoek in de sector van de humane wetenschappen. De wetgeving op de bescherming van de privacy vereist voor een steekproef bij de bevolking een loodzware procedure die een jaar kan aanslepen. De toestemming voor een dergelijke enquête moet bij koninklijk besluit worden gegeven.
Nochtans betreft het hier een sector die een stuk minder delicaat is dan de biogeneeskunde, waar de toestemming voor het opstarten van een onderzoek uitsluitend wordt gegeven door een plaatselijk ethisch comité, voor zover dit dan nog het geval is. Persoonlijk heeft zij immers haar twijfels bij de bewering van de vorige spreekster, als zou elk onderzoek in de biogeneeskunde minstens aan een dergelijk comité ter goedkeuring worden voorgelegd.
Wanneer men in dit domein uitzonderingen zou gaan toestaan op een algemeen beginsel, zoals dat verwoord is in artikel 18 van de conventie, dan kan dit volgens haar alleen na een zware procedure waarin het democratische element sterk aanwezig is. Men kan hierbij niet volstaan met een voorafgaande erkenning van een project. De controle moet doorheen het hele onderzoek lopen.
Mevrouw Winkler antwoordt dat het tot de normale praktijk behoort dat alle onderzoek in de biogeneeskunde, dus niet alleen dat op het menselijk lichaam, wordt onderworpen aan de voorafgaandelijke erkenning van de ethische comités in de ziekenhuizen.
De heer Nys stipt aan dat er terzake alleszins geen wettelijke verplichting bestaat. Het is overigens niet moeilijk onderzoeksprojecten aan te wijzen die niet aan een dergelijke erkenning waren onderworpen.
Mevrouw Winkler vervolgt dat men het er in de sector over eens is dat een wettelijk kader wordt geschapen waarbinnen het onderzoek dient te verlopen. Hoe dit kader er moet uitzien en waaruit de controles precies moeten bestaan, dient het voorwerp uit te maken van een maatschappelijk debat. Een feit is wel dat het geen zin heeft erkenningsprocedures in te stellen die een jaar of langer aanslepen. In de sector van de exacte wetenschappen betekent een dergelijke tijdsspanne immers vaak dat de noodzaak van het onderzoek achterhaald is bij de aanvang ervan.
De heer André beaamt dat een jaar een zeer lange periode is in deze sector. Persoonlijk acht hij het wel mogelijk dat sluitende erkennings- en controleprocedures worden uitgewerkt die minder tijd in beslag nemen.
Hij merkt vervolgens op dat, welk thema men in België ook aansnijdt, men allicht minstens twee groepen zal vinden die er een verschillende mening over op nahouden. Het is in deze aangelegenheid echter belangrijk dat disputen over specifieke artikelen er niet mogen toe leiden dat men het belang van de tekst in zijn geheel uit het oog verliest. Een groep in het adviescomité hoopt daarom dat door een eigen wettelijke regeling, die het mogelijk maakt op een beperkt aantal zaken een voorbehoud te formuleren, ons land zich toch in een internationale beweging zou kunnen inschrijven.
Een lid meent dat België in deze materie een hele reeks kansen gemist heeft omdat iedereen zich in het verleden te veel op de eigen posities heeft ingegraven. Indien België niet helemaal de boot wil missen, zal het noodzakelijk zijn dat de verschillende meningen naar elkaar toegroeien. De Commissie is vrij plots met deze tekst geconfronteerd geworden en tracht thans, onder meer via hoorzittingen met mensen uit de praktijk, een stand van zaken op te maken. Het zou goed zijn dat hierna de verdragsbepalingen een voor een opnieuw onder de loep worden genomen en dat wordt nagegaan hoe eventuele meningsverschillen kunnen worden weggewerkt.
Een senator merkt op dat deze sector in België uitermate weinig gereglementeerd is. Hebben de sprekers weet van praktijken die hier worden toegepast en die manifest in strijd zijn met bepalingen van dit verdrag ?
De heer Nys herinnert aan de opsomming die hij bij het begin van de bespreking heeft gegeven. Deze lijst, die niet volledig is, betekent nog niet dat in België op grote schaal praktijken worden toegepast die door het verdrag verboden zijn. Een van de weinige voorbeelden die in dit verband kunnen worden aangehaald, is het wegnemen van niet-regenereerbaar weefsel bij minderjarigen.
De opsomming toont wel de kloof tussen onze wetgeving en de verdragsbepalingen. Dit betekent dat, indien België het verdrag onderschrijft, er een indrukwekkend wetgevend programma moet worden afgewerkt. Artikel 1 verplicht de ratificerende landen immers in het interne recht de nodige maatregelen te nemen om de uitvoering van de verdragsbepalingen te verzekeren.
Er is dus meer werk aan de winkel dan alleen een wettelijke regeling die een voorbehoud op artikel 18 mogelijk maakt. Niets belet België echter eerst de noodzakelijke wettelijke maatregelen te nemen en het verdrag pas over enkele jaren te ratificeren. Ons land heeft trouwens ook de Europese Conventie over de Rechten van de Mens pas na vijf jaar geratificeerd.
In een dergelijk geval zou België wel een duidelijk politiek engagement kunnen aangaan door de tekst nu reeds te ondertekenen.
De heer Van Orshoven wijst op het belang van de ondertekening van het verdrag vanuit Europees oogpunt. Een van de onaangename kanten van het huidige Europa is wellicht het feit dat er in zowat elk domein « paradijzen » bestaan, waar ongelimiteerd toegelaten wordt wat elders verboden of gereglementeerd is. Dit is niet alleen slecht voor de geloofwaardigheid van Europa maar ook voor het beleid in elk van deze domeinen.
Het zou zeer te betreuren zijn indien er op het vlak van de biogeneeskunde dergelijke eilanden blijven bestaan. Het verdrag zelf draagt een zeker risico op dit vlak in zich door de mogelijkheid die geboden wordt een voorbehoud te formuleren bij een aantal artikelen. Het is dan ook de vraag of niet iedereen een stap vooruit moet doen en een stuk moet inleveren op zijn eigen opinies, teneinde een algemeen beschermingsniveau te garanderen.
Een senator vestigt de aandacht op artikel 10, dat de patiënt garandeert de informatie die over zijn gezondheidstoestand bestaat, te kennen. Men kan er op zijn minst aan twijfelen of dit recht momenteel in België gegarandeerd is. Het is zeer moeilijk inzage te krijgen in het eigen medisch dossier.
Bevat het verdrag overigens bepalingen in verband met het draagmoederschap ?
De heer Nys antwoordt op deze laatste vraag ontkennend. Heel het domein van de medisch begeleide voortplanting is buiten het verdrag gebleven omdat er geen consensus mogelijk bleek.
De heer van Orshoven wijst erop dat artikel 10.2 tegelijk met het recht op weten van de patiënt, waarover iedereen het eens is, het recht op niet-weten poneert. Mede door dit laatste luik kan de bepaling volgens hem niet worden geïnterpreteerd als de erkenning van het recht het medisch dossier in te kijken. De patiënt heeft wel het recht kennis te krijgen van wat hierin staat.
Op een vraag terzake van een lid antwoordt de heer Nys dat de problematiek van het brevetteren van menselijk materiaal zijdelings aangeraakt wordt in artikel 21 van het verdrag : « Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit. » Vooral de passus « en tant que tels » roept vragen op. Waar ligt immers het onderscheid tussen menselijk materiaal in zijn natuurlijk voorkomen en materiaal dat gereproduceerd is in een of ander product ? Het blijft menselijk materiaal.
De opstellers van het verdrag houden zich hier enerzins op de vlakte, wetende dat deze aangelegenheid ook in de Europese Unie aan de orde is. De bepaling lijkt overigens sterk op die van artikel 5 van het ontwerp van richtlijn betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen, die momenteel door de Europese Unie wordt voorbereid.
Een lid verwijst naar de tussenkomst van mevrouw Winkler, waarin zij een onderscheid maakt tussen het onderzoek op embryo's dat een directe medische finaliteit heeft en het fundamenteel onderzoek. Het eerste soort onderzoek zou ethisch geoorloofd zijn, maar voor het fundamenteel onderzoek is dat veel minder het geval. Op welke ethische of wetenschappelijke argumenten is deze redenering gesteund ? Kan men overigens zomaar een grens trekken tussen de beide soorten van onderzoek ? In de humane wetenschappen is dit onderscheid niet altijd even duidelijk.
Mevrouw Winkler meent dat er wel degelijk een onderscheid kan worden gemaakt tussen de beide soorten onderzoek. Medische research heeft tot doel technieken te ontwikkelen of te verfijnen die direct medisch toepasbaar zijn. Op het vlak van de in-vitrofertilisatie bijvoorbeeld kan dit onderzoek zijn naar betere invriezingstechnieken. Het spreekt voor zich dat embryo's die in dit kader worden aangemaakt of gebruikt, niet in aanmerking kunnen komen om te worden teruggeplaatst.
De vraagstelling in het fundamenteel onderzoek is van een meer algemene orde. Als voorbeeld van dergelijk soort onderzoek zou research op het genoom en de manipuleerbaarheid hiervan kunnen worden gegeven.
Zij verklaart dat zij zelf fundamenteel wetenschappelijk onderzoek verricht, op het vlak van de moleculaire biologie, waar geen embryo's bij betrokken zijn. Toch vindt zij dat het niet aan haar is om te bepalen wat inzake het embryo-onderzoek kan of niet kan. Dit is een ethische vraag die door de samenleving moet worden beantwoord.
Persoonlijk is zij er wel van overtuigd dat het creëren van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek in een aantal precies omschreven gevallen moet kunnen. Het overgrote deel van het vereiste materiaal kan ook langs andere wegen worden bekomen, die eerst moeten worden aangewend maar die niet voor alle problemen een oplossing bieden. Zij herhaalt dat dit haar persoonlijk standpunt is, dat even veel of even weinig waarde heeft als dat van elke andere burger van ons land.
Zij vindt dat de beide soorten onderzoek vanuit ethisch-maatschappelijk standpunt inderdaad een onderscheiden statuut moeten krijgen. Medisch onderzoek komt direct de patiënt ten goede. Een echtpaar dat beroep doet op in-vitrofertilisatie, heeft vaak een hele lijdensweg achter de rug. Iedereen heeft er belang bij dat de behandeling in de best mogelijke omstandigheden kan verlopen en onderzoek dat hiertoe bijdraagt, kan derhalve niet zonder meer worden uitgesloten.
In het fundamentele onderzoek primeert niet het directe belang van de individuele patiënt maar dat van de samenleving in haar geheel. Het gebruik van embryo's in dit kader is van een heel andere orde.
De vorige spreekster merkt op dat men deze redenering ook zou kunnen omkeren door te stellen dat het fundamenteel onderzoek op termijn de hele samenleving ten goede komt en derhalve bepaalde technieken rechtvaardigt die in een ander kader ethisch onaanvaardbaar worden geacht.
Mevrouw Winkler antwoordt dat zij geenszins afbreuk wenst te doen aan de noodzaak en het belang van fundamenteel onderzoek. Waar het hier om gaat, is evenwel de vraag of een embryo kan worden gebruikt om een algemeen maatschappelijk doel te realiseren. Men kan hierover van mening verschillen tussen individuen maar het is de samenleving in haar geheel die terzake een antwoord zal moeten verstrekken.
Een senator verwijst naar artikel 18.2 van het verdrag, waarin wordt bepaald dat het creëren van embryo's aux fins de recherche verboden is. Letterlijk betekent dit dat geen embryo's mogen worden aangemaakt met het doel er later onderzoek op te verrichten. Strikt genomen zou het experiment dat in Gent is gepland, niet onder deze verbodsbepaling vallen. Dit onderzoek heeft immers tot doel invriestechnieken voor eicellen te testen. De embryo's zijn het resultaat van dit onderzoek, niet het voorwerp ervan. Maakt de conventie dit onderscheid ?
Mevrouw Winkler antwoordt dat, indien uit dit onderzoek embryo's voortkomen, deze niet zijn aangemaakt met de bedoeling ze terug te plaatsen, maar volledig kaderen in een wetenschappelijk project. In die zin kan het project worden geïnterpreteerd als in strijd met artikel 18.2 van het verdrag. Zij wenst evenwel nogmaals te wijzen op de medische noodzaak die in bepaalde gevallen aan de basis kan liggen van dergelijk onderzoek. Betere invriestechnieken bijvoorbeeld, kunnen ertoe leiden dat de kansen op zwangerschap toenemen en dat bij in-vitrofertilisatie minder embryo's moeten worden aangemaakt.
Op een andere vraag van de vorige spreker antwoordt zij dat zij geen weet heeft van embryo's die worden aangemaakt met de bedoeling bepaalde geneesmiddelen te testen. Ook hier geldt echter dat het niet uitgesloten is dat vroeg of laat de vraag komt middelen te mogen uittesten die de kans op slagen bij de in-vitrobehandeling doen toenemen.
Mevrouw Winkler onderstreept ten slotte dat hetgeen zij in dit kader heeft gezegd louter persoonlijke opinies zijn. Deze aangelegenheden zijn niet ter sprake gekomen in het Raadgevend Comité.
De heer Van Orshoven beaamt dit. Hij beklemtoont overigens dat het Gentse onderzoek niet rechtstreeks betrekking heeft op embryo's maar op de invriestechnieken van eicellen.
De heer Nys merkt op dat dit, voor zover hij uit de pers heeft kunnen opmaken, niet wegneemt dat uit dit onderzoek embryo's zullen voortkomen die niet bestemd zijn voor inplanting.
De scheidingslijn tussen beide is niet altijd duidelijk. Een embryo kan worden aangemaakt met het doel te worden ingeplant, maar hiervan kan worden afgezien na een pre-implantatiediagnose. Het onderscheid ligt hier op het vlak van de intenties en dit maakt de controle er niet gemakkelijker op. Het verbod in artikel 18.2 van het verdrag kan volgens sommigen gemakkelijk worden omzeild in het kader van de medisch begeleide voortplanting bewust overtallige embryo's aan te maken die dan later voor onderzoek kunnen worden gebruikt.
De voorzitster verwelkomt de professoren Devroey en D'Hooghe. Zij merkt op dat deze hoorzitting kadert in een debat dat in de Senaat op gang is gekomen naar aanleiding van het verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde. België heeft zich bij de stemming van dit verdrag onthouden. De Commissie voor de Sociale Aangelegenheden is met name van oordeel dat ons land in dergelijke belangrijke materies op internationaal vlak niet aan de kant kan blijven staan, louter en alleen omdat over deze materie geen debat heeft plaatsgevonden binnen de democratisch gekozen instellingen.
De heer Devroey verklaart dat de embryo's die aanleiding hebben gegeven tot de eerste proefbuisbaby, werden aangemaakt in 1978. Zelf bestudeert hij deze techniek sinds 1980, die toen nog in de kinderschoenen stond.
Wanneer men embryo's buiten het vrouwelijk lichaam aanmaakt, dan gebeurt dit met de bedoeling ze terug te plaatsen. Bij sommige vrouwen is de brug tussen de eierstokken en de baarmoeder verbroken en de in-vitrotechniek heeft tot doel deze brug te vervangen door een bevruchting buiten het lichaam. Reeds in 1978 echter, toen via deze techniek de eerste embryo's werden gecreëerd, werd hierop wetenschappelijk onderzoek gedaan om zich ervan te vergewissen dat deze embryo's van een normale chromosomale activiteit waren.
In België zijn er een groot aantal centra waar de techniek wordt toegepast. Wie de wetenschappelijke publicaties op dit vlak volgt, weet dat bepaalde hiervan een toonaangevende rol hebben gespeeld en technieken hebben ontwikkeld die over de hele wereld worden toegepast.
Hiertegenover staat echter dat, in tegenstelling tot de omringende landen, België geen enkele wettelijke kwaliteitsbewaking op de toepassing van de techniek kent. Frankrijk, Duitsland, Nederland, Groot-Brittannië hebben een mechanisme dat instaat voor de controle op de kwaliteit van de verzorging van de embryo's. De controle op de medische praktijk is in België onbestaande.
Er is vanuit medisch-wetenschappelijke hoek nochtans een duidelijke vraag naar de oprichting van een dergelijk mechanisme. Dit zou onder meer een systeem van rapportering moeten omvatten, wat inhoudt dat bij het begin van elke behandeling de finaliteit ervan wordt vastgelegd en dat de ingreep in het licht hiervan stap voor stap wordt opgevolgd.
Het ontbreken van enige vorm van regulering roept een aantal prangende vragen op. Een hiervan is die naar het statuut van de boventallige embryo's, waarvan er in onze centra duizenden worden bewaard. In Engeland worden dergelijke embryo's krachtens een wettelijke bepaling vernietigd na een periode van vijf jaar. Aangezien in België niets is geregeld, sluiten sommige universitaire centra overeenkomsten met de ouders, waarvan de juridische waarde evenwel ernstig in twijfel kan worden getrokken. Andere centra vernietigen de embryo's na een aantal jaren, maar zij hebben juridisch geen verweer indien de ouders nadien alsnog de wens uiten deze embryo's terug te plaatsen. Administratief is het soms al een heel probleem de ouders na een aantal jaren terug te vinden.
Ook de evolutie op het vlak van de pre-implantatiediagnose vraagt om beleidsmaatregelen. Gezien de ontwikkelingen op dit vlak doet zich een unieke kans voor om de centra voor in-vitrofertilisatie te koppelen aan de acht centra voor menselijke erfelijkheid die in België bestaan en perfect geregeld zijn. Indien het beleid deze kans voorbij laat gaan, loopt men het risico dat overal te lande nieuwe technieken worden ontwikkeld die niet alleen erg duur zijn, maar die andermaal aan elke redelijke controle ontsnappen.
De techniek die het mogelijk maakt erfelijke ziekten waarvan het embryo drager is te herkennen, kan ertoe bijdragen dat zwangerschapsonderbrekingen worden voorkomen. Het Raadgevend Comité voor bio-ethiek bereidt momenteel een advies voor over de zogenaamde « gender clinics » waarin deze aangelegenheid ter sprake komt. Er is hier een unieke kans om de embryokwaliteit in relatie tot de pre-implantatiediagnose te verzorgen.
De heer Devroey besluit dat ons land, in tegenstelling tot een aantal andere landen, een hoop kansen heeft laten liggen om deze ingewikkelde maar boeiende materie te regelen. Hij zou het betreuren indien België zich aan internationale akten op dit gebied gaat onderwerpen vooraleer er een eigen wetgeving, gesteund op een grondig maatschappelijk debat, is uitgewerkt en hoopt dat bij het beleid de wil aanwezig is hieraan te werken.
De heer D'Hooghe kan zich in belangrijke mate bij de vorige spreker aansluiten. Naar zijn mening moet een regelgeving drie domeinen omvatten :
het aantal IVF-centra dat wordt erkend en de kwaliteitsnormen die zij moeten respecteren. Hier zijn dringend beperkende maatregelen nodig. Het kabinet van Volksgezondheid heeft op dit vlak recent waardevol werk verricht en het is te hopen dat dit tot een goed einde kan worden gebracht;
de research op embryo's en de pre-implantatiediagnose;
de terugbetaling van (nieuwe) medicatie in het kader van de medisch begeleide voortplanting.
De overeenkomsten gesloten tussen de centra en de patiënten met betrekking tot de embryo's die gecryopreserveerd worden, zijn inderdaad juridisch aanvechtbaar. Dit neemt niet weg dat het centrum waarin hij werkzaam is er via deze weg in geslaagd is de zaken onder controle te houden. Er komen nieuwe embryo's bij, maar er verdwijnen er ook andere.
Toch is het meer dan noodzakelijk dat terzake een duidelijk wettelijk kader wordt geschapen. Een aantal centra sluiten geen overeenkomst met de patiënten wegens de genoemde juridische bezwaren of wegens de administratieve complicaties die hiermee gepaard gaan. Dit leidt tot nog grotere rechtsonzekerheid.
De heer D'Hooghe merkt vervolgens op dat men in de media doorgaans drie argumenten vindt die ervoor pleiten de research op embryo's toe te laten :
het verbeteren van de bestaande in-vitrofertilisatietechnieken;
het mogelijk maken van pre-implantatie genetische diagnose;
het onderzoek van de bevruchtingscapaciteit van voordien ingevroren eicellen.
Hij gaat dieper in op elk van deze argumenten.
1. Is research op embryo's noodzakelijk om de bestaande in-vitrofertilisatietechnieken te verbeteren ?
Dit is zijns inzien een zeer vage argumentatie, die geen rechtvaardiging voor embryoresearch inhoudt. Het is namelijk zo dat men via het gebruiken van andere in vitro cultuurmedia, cocultuur met andere cellen, eventueel langer in cultuur houden van embryo's, en andere mogelijke aanpassingen onderzoek kan doen naar een verdere optimalisatie van in-vitrofertilisatie. Wetenschappelijke activiteiten van deze aard kunnen ingepast worden in een bestaand klinisch programma van in-vitrofertilisatie en kunnen onder de vorm van een prospectieve studie geschieden na goedkeuring van een lokale Ethische Commissie. Hiervoor is dus geen afzonderlijk embryoresearch vereist.
2. Is embryoresearch noodzakelijk in het kader van pre-implantatie genetische diagnose ?
Professor dokter Joep Geraedts (Maastricht, Nederland) en professor dokter A. Handyside (London, UK) hebben beiden recent op een wetenschappelijke meeting vermeld dat embryoresearch niet noodzakelijk is in het kader van de ontwikkeling van pre-implantatiediagnose. Het is namelijk zo dat voor het ontwikkelen van de genetische diagnose in grote mate gemaakt gebruik kan worden van menselijke witte bloedcellen, menselijke fibroblasten, en eventueel menselijke onbevruchte eicellen, en menselijke zaadcellen. Voor zover embryo's nodig zijn, kan men proberen zoveel mogelijk onderzoek te doen op bijvoorbeeld muizenembryo's. Er kan evenwel niet uitgesloten worden dat in een allerlaatste stap en in zeer beperkte mate een zekere vorm van embryoresearch kan aangewezen zijn. Voor zover embryoresearch in dat kader ethisch en wetenschappelijk verantwoord is, kan in de eerste plaats gebruik gemaakt worden van embryo's die grotendeels gefragmenteerd zijn en niet in aanmerking komen voor terugplaatsing in de baarmoeder of voor invriezing. Deze embryo's worden normaal gezien niet verder bewaard en zouden in aanmerking kunnen komen voor eventueel onderzoek.
Een tweede mogelijkheid zou erin bestaan dat koppels die over ingevroren embryo's beschikken en die deze embryo's niet verder voor het vervullen van de eigen vruchtbaarheidswens willen gebruiken, maar ze van de andere kant liever niet laten vernietigen, deze embryo's ter beschikking stellen van klinisch relevant onderzoek, dat uiteindelijk koppels met vruchtbaarheidsproblemen ten goede zou komen.
Dit moet met de grootste transparantie gebeuren. Het paar moet precies weten wat in dit geval met het embryo zal gebeuren. Ook is het nodig dat elk wetenschappelijk voorstel om research op embryo's te verrichten, wordt voorgelegd aan een op te richten Nationale Commissie voor medische ethiek, waarin niet enkel artsen, doch ook ethici, juristen, embryologen en andere beroepen vertegenwoordigd zijn en waarbij de wetenschappelijke waarde van het project wordt getoetst aan de mening van buitenlandse experten op dat domein. Wetenschappelijk onderzoek met embryo's kan niet worden overgelaten aan lokale ethische commissies, omdat er geen enkele controle bestaat op het functioneren van deze commissies en omdat lobbying op dit niveau voor de hand ligt.
3. Is wetenschappelijk onderzoek op embryo's nodig om de bevruchtingscapaciteit van voordien ingevroren eicellen na te gaan ?
Momenteel worden bevruchte eicellen of embryo's ingevroren omdat het invriezen van onbevruchte eicellen tot nu toe weinig succesvol is. Nochtans zijn er reeds enkele zwangerschappen gerapporteerd na het terugplaatsen van embryo's die tot stand zijn gekomen na bevruchting van ingevroren en nadien ontdooide eicellen. Aangezien dit reeds succesvol is gebeurd, lijkt het niet noodzakelijk om specifiek embryoresearch te doen rond dit probleem. De wetenschappelijke activiteit in dit kader dient in de eerste plaats gericht te zijn op betere invries- en ontdooiprotocols voor onbevruchte eicellen en een beter beschermen van de eicel tijdens deze invries- en ontdooifases. Verder bestaan er voldoende microscopische en biochemische middelen om de kwaliteit van een eicel na invriezen en ontdooien te evalueren. De bevruchtbaarheid van deze eicel kan dan uiteindelijk best worden geëvalueerd, binnen een bestaand klinisch programma van in-vitrofertilisatie. In de huidige wetenschappelijke context, lijken er geen indicaties te zijn om voor dit type van onderzoek embryo's te creëren.
Besluit
1. Wetenschappelijk gezien bestaan er zeer veel mogelijkheden om de kwaliteit van in-vitrofertilisatie, pre-implantatiediagnostiek, en invriesbaarheid van niet-bevruchte eicellen na te kijken, zonder dat men daarvoor research op embryo's moet verrichten. Deze alternatieven dienen maximaal benut te worden. Embryoresearch kan nooit beschouwd worden als een comfortabel alternatief voor volwaardig wetenschappelijk onderzoek dat niet van embryo's hoeft gebruik te maken.
2. In het kader van de verdere wetenschappelijke evoluties op het gebied van medisch begeleide bevruchting en menselijke erfelijkheid, kan men evenwel niet uitsluiten dat in zekere mate onderzoek op embryo's ooit een noodzakelijke stap zal zijn om inzicht te verwerven in klinisch belangrijke problemen. Dit dient dan altijd te gebeuren in het kader van een medische indicatie en pas nadat alle andere alternatieven zijn overwogen. Elk wetenschappelijk protocol dat embryoresearch voorstelt, dient voorgelegd te worden aan een op te richten Nationale Commissie voor medische ethiek waar multidisciplinair en met een belangrijke deelname van internationale experten wordt geoordeeld over het medisch wetenschappelijke nut en de ethische haalbaarheid van het voorgestelde wetenschappelijk onderzoek. Indien wetenschappelijk onderzoek op embryo's daadwerkelijk onvermijdelijk is, dient in de eerste plaats gebruik te worden gemaakt van gecryopreserveerde embryo's die specifiek voor wetenschappelijk onderzoek worden afgestaan door de potentiële ouders van deze embryo's. In geen geval mag er enige druk ontstaan door artsen of door wetenschappers om potentiële ouders te verplichten embryo's af te staan of hen daarvoor financieel te belonen.
3. Het creëren van embryo's specifiek voor research is op dit moment noch wetenschappelijk, noch ethisch te verdedigen.
Een lid stelt vast dat in het Leuvense centrum derhalve een overeenkomst met de patiënt wordt gesloten over de vernietiging van de boventallige embryo's. Wat moet men zich hierbij voorstellen ?
De heer D'Hooghe verklaart dat wie een in-vitrobehandeling ondergaat, de garantie heeft dat de embryo's gedurende twee jaar bewaard worden. Op vraag van de patiënt kan deze termijn evenwel onbeperkt verlengd worden. Hij of zij betaalt hiervoor een kostenvergoeding van 2 000 frank per maand, die een morele en financiële verantwoordelijkheid tegenover het embryo creëert.
Indien het echtpaar tot de conclusie komt dat het niet langer wenselijk is het embryo te bewaren, kan het dit schriftelijk te kennen geven. Het ondertekende document wordt door de verantwoordelijke arts ondertekend. Vaak is dit een erg emotioneel moment, wat aantoont dat de patiënten het embryo wel degelijk zien als een potentieel kind.
In het Leuvense centrum kunnen de embryo's die niet langer worden bewaard, alleen worden vernietigd. Dit gebeurt altijd in aanwezigheid van de coördinator van het centrum. De embryo's bevinden zich in een temperatuur van - 100º Celsius, een reversibele toestand van inactiviteit. Zij komen in een irreversibele toestand van inactiviteit door ze in te brengen in een hoog alcoholische oplossing waarin ze gefixeerd worden.
De heer Devroey voegt hieraan toe dat ook het centrum waar hij werkt contracten sluit met de patiënten. Een systeem waarin op vraag van deze patiënten de embryo's tot in het oneindige worden bewaard, biedt volgens hem echter geen antwoord op een aantal problemen. Welke betekenis moet bijvoorbeeld worden gegeven aan het feit dat een vrouw van 50 jaar niet wil dat de embryo's worden vernietigd ?
Hij is van oordeel dat de mogelijkheid van onderzoek op embryo's in bepaalde omstandigheden niet mag worden uitgesloten. Zoals de heer D'Hooghe evenwel opmerkte, kan dit alleen gebeuren met de grootst mogelijke transparantie. Tegelijk kan deze mogelijkheid alleen worden geboden binnen een strikt omschreven kader. Het enige kader dat terzake de nodige garanties biedt, lijkt te bestaan in een koppeling van de centra voor in-vitrofertilisatie aan de centra voor menselijke erfelijkheid. Ten slotte kan dergelijk onderzoek alleen worden verricht in het kader van een wetenschappelijk project dat door een externe instantie is erkend. Het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek zou hierin een belangrijke rol kunnen vervullen.
Op de vraag van een commissielid of de centra bij de toepassing van de in-vitrofertilisatie een maximumleeftijd bij de vrouw in acht nemen, antwoordt hij dat ook op dit vlak in België alles mogelijk is en dat bij wet duidelijke grenzen zouden moeten worden opgelegd. De kansen op zwangerschap verminderen sterk na de leeftijd van 40 jaar en zijn onbestaande vanaf een leeftijd rond de 44 jaar. De centra in België lijken leeftijdsgrenzen die in deze buurt liggen, te hanteren. Het grote gevaar van het ontbreken van een wettelijke regeling ligt evenwel op het vlak van de eiceldonatie. De voorbeelden uit het buitenland, waar bij vrouwen tot 60 jaar embryo's werden ingeplant, tonen aan tot welke toestanden dit kan leiden.
Het vaststellen van een wettelijke leeftijdsgrens op 45 jaar zal niemand op basis van wetenschappelijke gegevens kunnen aanvechten.
Een lid merkt op dat de heer D'Hooghe in zijn betoog in belangrijke mate de argumenten heeft ontkracht die pleiten voor het wetenschappelijk onderzoek op embryo's. Dit neemt niet weg dat een aantal technieken die momenteel niet noodzakelijk lijken, dit in de toekomst wel kunnen worden of in het verleden geweest zijn. Toen men 20 jaar geleden de eerste embryo's buiten het lichaam creëerde wist men ook niet of die levensvatbaar zouden zijn. Men mag ervan uitgaan dat de eerste proeven die in verband met de in-vitrofertilisatie werden gedaan, niet tot doel hadden meteen embryo's te creëren om terug te plaatsen. Het onderzoek dat het centrum in Gent wenst te verrichten, zal wellicht fundamenteel weinig verschillen van de proeven die werden gedaan om tot de eerste proefbuisbaby te komen.
Dit roept vragen op in verband met artikel 18 van het verdrag van de Raad van Europa over de biogeneeskunde. Indien dit artikel van kracht wordt, is er terzake geen enkele ruimte meer.
De heer D'Hooghe antwoordt dat men onderzoek op embryo's voor de toekomst en zelfs voor het heden niet volledig kan uitsluiten, voorzover het kadert in een medische indicatie (pre-implantatiediagnose) en indien er geen alternatief voorhanden is.
Het betreft hier embryo's die in het kader van medisch begeleide voortplanting werden aangemaakt en die door de ouders werden afgestaan. Zoals gezegd, dient dergelijk onderzoek in de grootste transparantie te verlopen en te worden uitgevoerd binnen een strikt gecontroleerd ethisch-wetenschappelijk kader.
Men gaat evenwel een heel eind verder wanneer embryo's specifiek voor research worden aangemaakt. Een dergelijke handelwijze, die door artikel 18 van de conventie wordt verboden, zou in de huidige omstandigheden alleszins volkomen prematuur zijn omdat de mogelijk alternatieven amper zijn onderzocht, laat staan toegepast.
Voor zover hij weet, is aan de eerste proefbuisbevruchtingen geen programma van experimenten met embryo's voorafgegaan. Dit hoeft ook niet noodzakelijk het geval geweest te zijn. De techniek die in Brussel werd ontwikkeld en waarbij de zaadcel direct in de eicel wordt ingebracht, is, bij zijn weten, ook klinisch in praktijk gebracht zonder dat hier uitgebreide proeven met embryo's aan vooraf zijn gegaan.
De heer Devroey acht het belangrijk dat in de wettelijke teksten ruimte wordt gelaten voor onderzoek omdat in het tegenovergestelde geval de vooruitgang van de wetenschappelijke kennis zou worden afgeremd. Dergelijk onderzoek moet echter sterk gecontroleerd en volkomen transparant zijn. Vooraleer eventuele experimenten van start gaan, moet de finaliteit ervan worden vastgesteld en de proeven dienen in het licht van deze finaliteit stap voor stap te worden opgevolgd. Een recente publicatie over deze aangelegenheid in een gezaghebbend Amerikaans tijdschrift beklemtoont voorts de noodzaak van de toestemming van de personen van wie het onderzoeksmateriaal afkomstig is.
Een lid stelt hierbij de vraag of de betrokkenen mondig genoeg kunnen worden geacht om deze toestemming in volle vrijheid te geven.
De heer D'Hooghe stipt aan dat hier een belangrijk aspect van de arts-patiëntrelatie wordt aangeraakt. Persoonlijk is hij van oordeel dat, met de nodige overtuigingskracht, altijd de toestemming van bepaalde patiënten kan worden verkregen, ook voor ethisch verwerpelijke technieken. Vandaar dat hij, zonder deze toestemmingsvereiste te willen uitsluiten, ervoor pleit dat de beslissing over de ethische en wetenschappelijke relevantie van het onderzoek op een hoger niveau wordt genomen. Voor een klein land als België, dat rond dergelijke aangelegenheden sterk gepolariseerd is en waar het risico bestaat dat andere dan zuiver wetenschappelijke of ethische belangen het beslissingsproces kunnen beïnvloeden, is het zelfs wenselijk dat deze bevoegdheden op het Europese vlak worden gelegd.
Een lid vraagt zich af of ook op Europees niveau niet het risico bestaat dat particuliere belangen gaan doorwegen, met als gevolg dat het onderzoek in de kleinere lidstaten in de verdrukking raakt.
De heer Devroey kan zich hierbij aansluiten. Volgens hem kunnen terzake ook binnen België betrouwbare structuren worden uitgebouwd. Er is nu reeds het (gefederaliseerde) Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek en het Raadgevend Comité voor bio-ethiek.
Hij vindt overigens dat de onmondigheid van de patiënt niet mag worden overdreven. Mensen die zich met een probleem aanbieden, zijn meestal goed op de hoogte van hun situatie. Op het vlak van de in-vitrofertilisatie zijn er bijvoorbeeld geregeld patiënten die amendementen op de door het centrum voorgestelde contracten voorstellen. Het spreekt vanzelf dat een premisse voor een goede arts-patiëntrelatie er altijd in bestaat dat het ziekenhuis eerlijk is tegenover de patiënt.
Een ander lid is verbaasd over de standpunten die door beide sprekers worden ingenomen. Van wetenschappers zou men toch verwachten dat zij pleiten voor een zo groot mogelijke bewegingsruimte wat het onderzoek betreft en zo weinig mogelijk controle hierop. Wat nadien met de resultaten van dat onderzoek gebeurt, is natuurlijk wel een zaak van de hele gemeenschap.
Door ervan uit te gaan dat een eicel of een zaadcel potentieel menselijk leven is, stelt men zich op een sterk ethisch bepaald standpunt. Men zou met evenveel reden kunnen stellen dat het hier weliswaar organisch materiaal betreft, maar geenszins individueel leven.
De heer Devroey antwoordt hierop dat hij sinds 1980 de wetenschappelijke ontwikkelingen op dit vlak van zeer dichtbij volgt en hier als wetenschapper ook volledig achter staat. Het is evenwel noodzakelijk dat het wetenschappelijk werk gebeurt binnen een voorgeschreven kader en met een vooraf vastgestelde finaliteit. Men doet in deze sector niet « zomaar » onderzoek. De wetenschap is op geen enkele manier gebaat met onderzoekers die het met dit beginsel niet zo nauw nemen.
De vraag of het embryo al dan niet een persoon is, is een filosofische vraag. Voor hem is het embryo geen persoon, maar kan het er wel een worden. Dit vereist dat men het, ook inzake wetenschappelijk onderzoek, met het nodige respect behandelt, wat nog niet wil zeggen dat men dergelijk onderzoek volledig kan uitsluiten.
De heer D'Hooghe voegt hieraan toe dat het weliswaar de opdracht is van de wetenschapper de kennis in zijn domein te doen vooruitgaan, maar dat wetenschap nooit waardenvrij is. Vandaar dat onderzoek op embryo's, indien noodzakelijk, alleen kan gebeuren binnen een strikt omschreven ethisch kader.
Even belangrijk voor de wetenschapper is echter de vraag hoe de niet-wetenschapper tegenover dit soort onderzoek staat. Er is terzake weinig onderzoek maar uit de praktijk blijkt dat alleszins de mensen van wie het materiaal afkomstig is, het embryo zien als een potentieel kind. Dit is een emotionele realiteit waar men niet aan voorbij kan gaan. Zij verklaart ook de grote maatschappelijke gevoeligheid voor dit soort onderzoek.
Een lid neemt aan dat, indien de sprekers pleiten voor een gecontroleerd kader voor dit soort onderzoek, zij er tevens van uitgaan dat de erkenningsprocedures binnen een redelijke termijn worden afgewerkt en niet verzanden in bureaucratische beslommeringen.
De heer D'Hooghe beaamt dat dergelijke procedures efficiënt moeten kunnen verlopen. De werking van de huidige universitaire en buiten-universitaire instanties bewijst dat dit mogelijk is. Hij herhaalt zijn standpunt dat de discussies over wat kan of niet kan serener zullen verlopen naarmate zij op een ruimer niveau worden gevoerd.
De heer Devroey stipt aan dat alle gesubsidieerde projecten in verband met menselijke embryo's thans ter goedkeuring worden voorgelegd aan het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek. Men kan alleen maar vaststellen dat deze instelling tot ieders voldoening werkt, wat bewijst dat het mogelijk is terzake ook op het nationale vlak efficiënte structuren uit te werken.
Wat te allen prijze moet worden voorkomen, is dat personen of instellingen los van elke maatschappelijke controle met embryo's gaan werken. Dit zou al het positieve dat in deze sector werd bereikt, in één klap van de kaart vegen.
Een lid is van oordeel dat de wetenschapper ook los van de eigen filosofische overtuiging een ethische opdracht heeft. Zelfs al beschouwt hijzelf het embryo niet als een persoon, dan nog kan hij er niet omheen dat de mensen van wie het erfelijk materiaal afkomstig is dit wel zien als een kind in wording. Alleen al dit gegeven eist het grootste respect voor het embryo.
Een senator stelt vast dat men hier, andermaal, op het juridische vlak terecht komt. Indien de mensen die het genetisch materiaal hebben afgestaan, het embryo inderdaad zien als een eigen kind, zullen zij dit ook vertaald willen zien in de overeenkomst die met het ziekenhuis wordt gesloten.
De heer Devroey herhaalt dat een wettelijke regeling op dit vlak absoluut noodzakelijk is. Het contract dat door het centrum van de VUB wordt aangeboden, bepaalt dat de embryo's nog vijf jaar worden bewaard. Ze worden evenwel slechts teruggeplaatst indien de personen die het materiaal hebben afgestaan, gehuwd en beiden in leven zijn. Dit contract sluit derhalve uit dat de embryo's na het overlijden van de man toch worden ingeplant bij de vrouw. Er zijn paren die het hier moeilijk mee hebben en de overeenkomst wensen te amenderen. Op dat ogenblik ontstaat er een juridische patstelling.
De heer D'Hooghe stipt aan dat in het centrum waar hij werkt geen amendementen op de overeenkomsten worden aanvaard.
Een senator vraagt wat het onderzoek door het FWO van projecten die ter subsidiëring worden voorgelegd, precies inhoudt. Gebeurt de erkenning op basis van louter wetenschappelijke criteria of worden zij ook op ethische normen getoetst ?
Het samenbrengen van de fertiliteitscentra en de centra voor menselijke erfelijkheid zou misschien een aantal problemen kunnen oplossen in verband met de pre-implantatiediagnose, maar creëert men hierdoor geen belangenvermenging ? Gaan het op deze wijze niet de centra voor genetica zijn die vanuit hun eigen logica bepalen wat wel en wat niet kan ?
De heer Devroey antwoordt dat in de huidige situatie eicellen gepuncteerd in Kortrijk, van daar naar Gent worden overgebracht, waar de diagnose gebeurt volgens een in Kortrijk gestelde indicatie. Bij een dergelijke toestand kan men op zijn minst vragen stellen.
Wanneer hij ervoor pleit een structurele samenwerking tot stand te brengen tussen de centra voor menselijke erfelijkheid en die voor medisch begeleide voortplanting, dan is dit in de eerste plaats ingegeven door de zorg voor de kwaliteit van de hulpverlening. Een echtpaar met een hoog risico op erfelijke afwijkingen dat een invitrobehandeling wenst, moet kunnen worden opgevangen door een team waarvan naast een psycholoog, een gynaecoloog en een bioloog ook een geneticus deel uitmaakt.
Het FWO hanteert bij zijn beslissingen het ethisch referentiekader dat in Groot-Brittannië werd uitgewerkt (Warnock-rapport). In het fonds zijn overigens alle universiteiten op hoog niveau vertegenwoordigd, wat ook een garantie biedt op het ethische vlak.
Een lid stelt vast dat beide sprekers sterk de nadruk hebben gelegd op de controle op en de transparantie van eventueel onderzoek op embryo's. Het is evident dat de toestemming van de ouders hiervan een essentieel onderdeel moet vormen, maar voor het overige lijkt er weinig inzicht in de procedures die terzake dienen te worden uitgewerkt. Deze controle mag inderdaad geen administratief kluwen worden, maar zij mag in een dermate belangrijke materie evenmin te licht worden opgevat.
Een formele toestemming van het FWO en het Raadgevend Comité voor bio-ethiek kan volgens haar niet volstaan, omdat hierin het democratisch en maatschappelijk aspect onvoldoende tot uiting komt. Dit aspect in de besluitvorming betrekken, veronderstelt evenwel dat er hoe dan ook een zekere tijd verloopt tussen de vraag om het onderzoek te mogen doen en de definitieve toestemming.
Spreekster merkt op dat mevrouw Winkler, die lid is van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, tijdens een voorgaande hoorzitting een onderscheid heeft gemaakt tussen het gebruik van embryo's voor medisch onderzoek enerzijds en het fundamenteel onderzoek op embryo's anderzijds. In het eerste geval zou het onderzoek wel geoorloofd zijn omdat het de patiënt rechtstreeks ten goede komt. Het tweede soort onderzoek daarentegen is al heel wat minder te verantwoorden. Men kan zich de vraag stellen of het mogelijk is een duidelijke scheidingslijn te trekken tussen deze beide zaken. Zo ja, vinden ook de sprekers dat de beide soorten onderzoek op een verschillende wijze dienen te worden benaderd.
De heer D'Hooghe beaamt dat de erkenning en de opvolging van onderzoek op embryo's alleen kan worden gegeven aan een orgaan dat voldoende representatief is, niet alleen op wetenschappelijk maar ook op juridisch-ethisch vlak. Hij wenst zich niet uit te spreken over de vraag of de bestaande structuren aan deze eis beantwoorden. Antwoorden op die vraag is onder meer de opdracht van een instelling zoals de Senaat.
Persoonlijk vindt ook hij dat er een belangrijk verschil is tussen onderzoek op basis van een medische indicatie, bijvoorbeeld in het kader van een pre-implantatiediagnose, en het fundamenteel wetenschappelijk onderzoek. Tot dit laatste zou het manipuleren van het genoom op embryonaal niveau kunnen worden gerekend. Dergelijk onderzoek is niet gericht op een directe medische nood maar kadert in een wetenschappelijke interesse die al dan niet tot doel heeft de menselijke soort te verbeteren.
Hij is er sterk van overtuigd dat elke onderzoek in verband met embryo's zeer dicht bij een medische nood moet blijven, waardoor het zich onderscheidt van abstract fundamenteel onderzoek. Ook al lijkt het onderscheid tussen beide in laboratoriumomstandigheden niet zo groot, toch is het hele kader vanuit ethisch en medisch oogpunt zeer verschillend.
De heer Devroey merkt op dat in zijn visie onderzoek op embryo's gepland moet zijn op lange termijn, bijvoorbeeld via een systeem van jaarlijkse aanvragen, zodat er voldoende tijd is voor permanente reflectie en evaluatie. De ideale situatie zou erin bestaan dat alleen gesubsidieerd onderzoek mogelijk is. Op deze wijze kan de controle verlopen langs bestaande organen.
Buitenlandse voorbeelden kunnen op dit vlak overigens veel leren. Frankrijk werkt aan een nieuwe wetgeving die voorziet in een zeer nauwe opvolging van pre-implantatiediagnose. Het ziet ernaar uit dat slechts twee centra worden erkend die de techniek mogen toepassen.
In Nederland moeten de erkende IVF-centra het geregeld bezoek en het toezicht aanvaarden van een controle- en visitatiecommissie, die deel uitmaakt van het ministerie van Volksgezondheid. In België is een dergelijke controle momenteel onbestaande en deze toestand kan niet blijven duren.
Hij gaat vervolgens in op de vraag naar de verhouding tussen fundamenteel en medisch onderzoek. Wat het medisch onderzoek betreft, is het voor de pre-implantatiediagnose waarschijnlijk belangrijk om bepaalde proben uit te testen op menselijke cellen. Sommige spierziekten die alleen bij jongens voorkomen, worden thans voorkomen door selectie van de embryo's volgens het geslacht. Deze techniek, die aanvaardbaar wordt geacht in dit kader, heeft als nadeel dat ook embryo's van het mannelijke geslacht die geen drager zijn van de ziekte, niet worden teruggeplaatst. Door het genetisch materiaal van de embryo's op de ziekte te onderzoeken, zou dit kunnen worden vermeden.
Onder de noemer fundamenteel onderzoek zou men twee technieken kunnen plaatsen die momenteel perfect kunnen worden toegepast. De eerste bestaat erin het genetisch materiaal van een cel dat verantwoordelijk is voor het ontwikkelen van bepaalde ziekten, te identificeren en het genoom te wijzigen via genetische manipulatie. Het spreekt voor zich dat in dit geval zeker de vraag rijst naar wettelijke controlemaatregelen.
Ten tweede is er de techniek van het klonen. Er is binnen de medische wereld een brede consensus dat het toepassen van deze techniek op menselijk materiaal onaanvaardbaar is. De European Society for human reproduction heeft zich duidelijk uitgesproken tegen menselijke kloning. Aangezien het een relatief eenvoudige techniek betreft, geldt ook hier, nogmaals, dat dringend wettelijke controlemechanismen worden ingesteld.
De heer D'Hooghe voegt hieraan toe dat men er in de medische wereld van uitgaat dat geen enkel centrum in België deze techniek toepast.
Tot voor enkele dagen echter ging iedereen er ook van uit dat in ons land geen embryo's werden aangemaakt in het kader van wetenschappelijk onderzoek.
Een lid verklaart dat zij huivert wanneer een van de sprekers het in dit kader heeft over het toezicht op de « kwaliteit ». Indien men hieronder de kwaliteit van het embryo verstaat, zou dit kunnen betekenen dat de maatschappij de verantwoordelijkheid op zich wil gaan nemen voor bepaalde handicaps of dat ouders er met zachte dwang toe kunnen worden gebracht een zwangerschap te onderbreken omdat het kind genetisch de kans loopt bepaalde ziekten te ontwikkelen. Dat dergelijke situaties niet denkbeeldig zijn bewijst de toestand in de Verenigde Staten, waar verzekeringen weigeren polissen af te sluiten op basis van genetisch onderzoek. De term handicap is overigens heel ruim en kan zowel kleurenblindheid als spina bifida omvatten.
De heer Devroey antwoordt dat het begrip embryokwaliteit in deze context betrekking heeft op de zwangerschapskans. Wanneer op 100 uitgevoerde cycli, er in centrum A 40 zwangerschappen zijn en in centrum B slechts 5, dan is er in dit laatste iets fout met de kwaliteit van de verzorging van de embryo's.
Dit neemt niet weg dat de problematiek rond de voorspelbare handicaps een uitermate belangrijk onderdeel vormt van het maatschappelijk debat over deze aangelegenheid. Zelf heeft hij het grootste respect voor ouders die een beslissing nemen in welke richting ook.
In alle Belgische centra wordt thans de techniek van de vruchtwaterpunctie toegepast, die de betrokken vrouwen veel leed aandoet omdat hij op zich al bepaalde risico's inhoudt en bovendien tot een zwangerschapsafbreking kan leiden. Indien de ingreep inderdaad leidt tot een zwangerschapsafbreking is het waarschijnlijk beter dat alleen embryo's worden teruggeplaatst die geen drager zijn van een erfelijke ziekte. Dit neemt niet weg dat ouders die beslissen een gehandicapt kind te laten geboren worden, het grootst mogelijke respect verdienen.
Zelf raadt hij patiënten die voor zichzelf uitgemaakt hebben de zwangerschap hoe dan ook niet af te breken aan, geen vruchtwateronderzoek te laten uitvoeren. Hiertegenover staat echter soms de wens van sommige ouders zich te kunnen voorbereiden op de geboorte van een gehandicapt kind.
Via de pre-implantatiediagnose kan veel van het leed veroorzaakt door de prenatale diagnose worden vermeden, maar het grote knelpunt ligt hier bij de indicatiestelling. Iedereen is het er wel over eens dat de techniek alleen kan worden toegepast bij medische indicaties. Over de vraag welke medische indicaties echter, is er heel wat minder duidelijkheid. Ook hier is het noodzakelijk dat de wetgever een instelling opricht, waarin gynaecologen en genetici zitting hebben en die duidelijke normen vaststelt.
Men moet zich de concrete implicaties van deze problematiek voorstellen. Kan men bijvoorbeeld de zaken zover gaan regelen dat een embryo niet wordt teruggeplaatst omdat er een genetisch risico bestaat dat de betrokken persoon op middelbare leeftijd een kanker ontwikkelt, dat hij de ziekte van Huntington krijgt ? De centra voor genetica bestaan en de pre-implantatiediagnose is in volle opgang. Indien er niet wordt opgetreden komt men over enkele jaren gegarandeerd in Far-Westtoestanden terecht.
Een ander aspect van deze problematiek is het ongebreideld gebruik van medicatie in het kader van de medisch begeleide voortplanting. In de Amerikaanse media werd gejubeld bij de recente geboorte van een zevenling, een in wezen dramatische gebeurtenis. Men mag echter niet uit het oog verliezen dat België aan de top staat wat het aantal geboorten van meerlingen betreft. Ook hier is regulering nodig.
De vorige spreekster wenst hier toch aan toe te voegen dat ook op het vlak van de maatschappelijke regelgeving het risico bestaat dat de zaken uit de hand lopen. Wat indien de sociale zekerheid, de medische hulpverlening en het verzekeringswezen de verantwoordelijkheid voor voorspelbare afwijkingen bij het individu gaan leggen en weigeren in deze gevallen nog het solidariteitsbeginsel toe te passen ?
De heer D'Hooghe merkt op dat met betrekking tot de prenatale diagnose een structurele regeling nodig is die het recht van de ouders verzekert om een gehandicapt kind te laten geboren worden. Men stelt nu al vast dat in sommige centra mensen onder druk worden gezet om een zwangerschapsafbreking te laten uitvoeren. Met de ontwikkeling van de pre-implantatiediagnose zal dit er zeker niet op verbeteren.
De wetgever heeft de opdracht een kader te creëren waarbinnen de wetenschap zich in optimale omstandigheden kan ontwikkelen. Tegelijk echter moet hij voor iedereen het recht waarborgen een gehandicapt kind te aanvaarden en op te voeden. Dit lijkt eenvoudiger dan het is.
De pre-implantatiediagnose maakt het inderdaad mogelijk genetisch bepaalde spierziekten bij jongens op te sporen, waardoor niet langer dient te worden overgegaan tot geslachtsselectie. Het is echter ook zo dat het overgrote deel van het wetenschappelijk onderzoek, inclusief het gebruik van bepaalde genetische proeven, buiten het embryo kan gebeuren. Een genetische aandoening kan ook worden afgezonderd uit celmateriaal van personen die drager zijn van de ziekte.
Een lid vindt dat terecht wordt gewezen op het recht van ieder echtpaar een gehandicapt kind ter wereld te laten komen en op te voeden. Toch valt het te vrezen dat het verzekeren van dit recht geen gemakkelijke zaak is. De noodzaak van een regeling om dit recht te garanderen wordt hier ter sprake gebracht in het kader van de pre-implantatiediagnosetechniek die aan het begin van zijn ontwikkeling staat. Even belangrijk in dit verband zijn inderdaad de vruchtwaterpuncties, die algemeen verspreid zijn en worden terugbetaald door het RIZIV, maar waarvoor er voor het overige evenmin een regeling is die de rechten van de ouders beschermt.
De heer Devroey merkt op dat hij niet heeft gepleit voor een beperking van het prenataal onderzoek. Wel wenst hij te beklemtonen dat, indien men dit soort onderzoek aanvaardt, er mutatis mutandis ook ruimte dient te zijn voor pre-implantatieonderzoek. De finaliteit in deze laatste techniek is dezelfde maar in vergelijking met het prenataal onderzoek heeft hij een aantal voordelen voor de vrouw.
Hij heeft ook gepleit voor een strenge controle van deze praktijk omdat wordt gewerkt met een zeer delicate materie, het embryo. De pre-implantatiediagnose is ook een zeer moeilijke techniek en doorgedreven controles zijn noodzakelijk om te voorkomen dat zieke embryo's worden teruggeplaatst.
Een lid stipt aan dat vruchtwaterpuncties slechts terugbetaalbaar zijn in de mate dat zij medisch noodzakelijk zijn. Wie de sector een beetje kent weet echter dat dit in de RIZIV-terminologie een erg rekbaar begrip is. Bepaalde medische ingrepen die worden terugbetaald, kaderen meer in een modeverschijnsel dan in een medische nood.
Een andere spreekster voegt hieraan toe dat het feit dat vruchtwaterpuncties worden terugbetaald, betekent dat zij door de samenleving worden aanvaard. Indien dit gebeurt zonder dat er een medische noodzaak is, roept dit ernstige vragen op. Bovendien wordt de techniek toegepast op een leeftijd waarop het risico op een miskraam ten gevolge van de punctie groter is dan het risico een gehandicapt kind ter wereld te brengen.
Er is hier derhalve nu reeds een levensgroot probleem dat door de wetgever niet is (of kan worden) opgelost maar toch wordt met de pre-implantatietechniek een stap verder gezet.
De heer Devroey herhaalt dat er nu een unieke kans is om deze laatste techniek in goede banen te leiden. De centra voor menselijke erfelijkheid bieden een controleerbaar en veilig kader om de pre-implantatietechniek toe te passen binnen de grenzen die door de samenleving worden gesteld. Indien men deze kans niet grijpt, bestaat het risico dat de problemen met de prenatale diagnose zich herhalen.
Een lid stelt vast dat er in de wetenschappelijke wereld een redelijke consensus lijkt te bestaan over een maximumleeftijd voor de toepassing van de in-vitrofertilisatie. Passen de centra ook een minimumleeftijd toe ? Zelf kent zij een vrouw bij wie op 19-jarige leeftijd via die techniek vier embryo's werden teruggeplaatst en die een meerling ter wereld bracht die niet levensvatbaar was. Toch had deze vrouw nadien nog een gewone zwangerschap. Dit roept toch vragen op.
De heer Devroey antwoordt dat dit voor hem precies een van de redenen is die pleiten voor een beperking van het aantal centra. In België wordt de techniek op meer dan 35 plaatsen toegepast, waarmee wij ongetwijfeld aan de top staan in internationaal verband wat het aantal centra per capita betreft. Het is evident dat hierdoor de overconsumptie en in het bijzonder de overconsumptie bij jonge vrouwen in de hand wordt gewerkt. Bovendien wordt de techniek hierdoor gebanaliseerd. Er zijn in ons land centra waar in-vitrofertilisatie plaatsvindt zonder dat er enige voorafgaande oppuntstelling gebeurt.
De techniek blijft echter complex. Om goed te kunnen functioneren en in staat te zijn voldoende personeel in dienst te nemen, moet het centrum een zeker volume halen. Hier ligt de basis van de overconsumptie wanneer er te veel centra de techniek toepassen.
Daarbij komt nog het feit dat de terugbetaling door het RIZIV op zeer disparate wijze gebeurt. De overconsumptie doet zich vanzelfsprekend voor bij de verstrekkingen die voor terugbetaling in aanmerking komen. De biologie en bepaalde medicaties maken hier geen deel van uit. Zo creëert men Far-Westsituaties.
De politieke wereld kan zich niet genoeg bewust zijn van de gevolgen van deze situatie. Het is ontoelaatbaar vier embryo's te plaatsen bij een vrouw van 19 jaar.
De heer D'Hooghe is het hiermee volkomen eens. Hij is overigens van oordeel dat de maatregel die door de vorige spreker al enkele keren ter sprake is gebracht, namelijk de koppeling van de centra voor reproductieve geneeskunde aan de centra voor menselijke genetica, ook een belangrijk instrument zou zijn om de plethora op dit vlak tegen te gaan. De maatregel is al enkele jaren geleden voorgesteld door professor Vandenberghe, op het ogenblik dat de centra voor genetica werden uitgebouwd. Men heeft toen de kans verkeken en het zal niet gemakkelijk zijn nu, met meer dan dertig fertiliteitscentra, de klok terug te draaien. Zowel vanuit wetenschappelijk als vanuit ethisch en kwalitatief oogpunt is dit nochtans absoluut wenselijk. Het is aan de politieke wereld om te oordelen over de haalbaarheid hiervan.
Een lid vraagt of er in de wetenschappelijke wereld evenveel inspanningen worden geleverd om te zoeken naar de oorzaken van de dalende fertiliteit als voor de medisch begeleide voortplanting. Als buitenstaander krijgt men soms de indruk dat de in-vitrofertilisatie bijna de normale voortplantingstechniek aan het worden is.
De heer Devroey merkt op dat een eerste belangrijk gegeven in dit verband het feit is dat de vrouwen hun eerste kind op steeds latere leeftijd krijgen. De leeftijd van 33 jaar is geen uitzondering meer. Rond de leeftijd van 36 jaar treden de eerste chromosomale misvormingen op.
Ten tweede stelt men vast dat in een aantal landen de mannelijke vruchtbaarheid sterk achteruit gaat. Er is in dit verband inderdaad weinig (gesubsidieerd) wetenschappelijk onderzoek. Er is dus inderdaad een risico dat men te vlug op grote schaal naar kunstmatige fertilisatietechnieken grijpt zonder eerst voldoende stil te staan bij de oorzaken van de onvruchtbaarheid.
Men mag niet uit het oog verliezen dat momenteel 20 % van de echtparen een vruchtbaarheidsprobleem hebben.
De heer D'Hooghe voegt hieraan toe dat een van de redenen waarom traditioneel weinig middelen worden vrijgemaakt voor vruchtbaarheidsonderzoek, ongetwijfeld ligt in het feit dat onvruchtbaarheid niet als een ziekte werd beschouwd of toch als een perifeer probleem wordt aangezien in vergelijking met bijvoorbeeld kanker of cardiovasculaire aandoeningen. Het is goed dat hierin verandering komt en dat ook de politieke wereld het belang van deze problemen begint in te zien.
Anderzijds moet men zich ook hoeden voor bepaalde figuren die deze problemen aangrijpen om met alermerende berichten in de media te kunnen uitpakken. Dit kunnen wel eens pogingen zijn om aan fondsen te geraken voor wetenschappelijk onderzoek waarvan de noodzaak niet altijd duidelijk is.
Een spreker stelt vast dat tot nu toe alleen is gesproken over de activiteiten van de medisch-academische wereld in deze sector. Hebben de sprekers weet van initiatieven op dit terrein, bijvoorbeeld inzake menselijk genetisch onderzoek, door privé-ondernemingen ? Bestaat de pure wetenschap, los van elk economisch belang, nog wel ?
De heer Devroey merkt op dat in ons land weinig of geen bedrijven op dit terrein actief zijn. In Nederland is dit wel het geval en een aantal bedrijven leveren overigens kwalitatief zeer hoogstaande producten af die ze zelf hebben ontwikkeld.
De academische wereld staat momenteel vanuit diverse hoeken fel onder vuur, maar hij heeft een groot voordeel. Het onderzoek moet geen winstoogmerk nastreven, waardoor het in serene omstandigheden kan worden uitgevoerd. Het centrum waar hij werkt, wordt overigens op geen enkele wijze door de bedrijfswereld gefinancierd.
De voorzitster dankt de beide sprekers voor hun duidelijke en vrijmoedige uiteenzettingen.
Als directeur van de vruchtbaarheidskliniek heeft professor Englert een lange klinische ervaring inzake in-vitrofertilisatie. Parallel met zijn klinische activiteiten is hij voorzitter van een groep onafhankelijke deskundigen die deel uitmaakt van de human embryo and foetus protection group. Deze groep geeft aan de Europese Gemeenschap adviezen over protocollen die aan de Europese Gemeenschap worden voorgelegd met het oog op de financiering van bepaalde onderzoeken waarbij problemen rijzen in verband met embryo's of foetussen en over de werkzaamheden van de Raad van Europa die te maken hebben met de status van het embryo of de foetus.
Als waarnemer van de Europese Gemeenschap heeft professor Englert de werkzaamheden gevolgd over het verdrag voor de bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid inzake toepassingen van de biologie en de geneeskunde.
De uiteenzetting van professor Englert heeft hoofdzakelijk betrekking op een van de meest controversiële bepalingen van dat verdrag, namelijk artikel 18 over het onderzoek op embryo's in vitro . Hij legt uit wat er in de dagelijkse praktijk gebeurt met overtallige embryo's en geeft een concreet voorbeeld van een situatie waarin het Erasmusziekenhuis genoopt werd embryo's aan te maken voor onderzoeksdoeleinden. Als artikel 18.2 van de Conventie in Belgisch recht was omgezet, zou die situatie omwettig geweest zijn.
Van bij de opening van de vruchtbaarheidskliniek in het Erasmusziekenhuis heeft men een duidelijke en coherente houding willen aannemen met betrekking tot de problematiek van de overtallige embryo's. Deze strategie was gebaseerd op vijf ethische principes die betwistbaar zijn en overigens betwist worden, doch waarvoor is gekozen en waaruit de klinische praktijk voortvloeit.
De verkregen embryo's moeten beschermd worden omdat ze deel uitmaken van een ouderschapsproject. Achter die embryo's staan namelijk ouderparen die een kind wensen. Dat is waardebepalend voor die embryo's en om die reden vindt professor Englert het verantwoord om de overtallige embryo's in te vriezen en de mogelijkheid te behouden om daaruit een kind voort te brengen.
Als de ouders geen kinderen meer willen, wat betekent dat de embryo's nooit tot een zwangerschap zullen leiden, menen de artsen van de kliniek dat het vernietigen van de embryo's of het experimenteren met die embryo's aanvaardbaar is onder de hierna volgende ethische voorwaarden.
Het is zo dat 80 % van de bevruchte embryo's zich nooit tot een kind zullen ontwikkelen. Het « normale », meest voorkomende lot van een menselijk embryo is dat het stopt met zich te ontwikkelen en dat het niet tot een geboorte leidt. De menselijke soort plant zich moeilijk voort omdat het embryo zich moeilijk ontwikkelt, in vivo zowel als in vitro .
Wat er met de overtallige embryo's gebeurt, is de gezamenlijke verantwoordelijkheid van het ouderpaar en het centrum. Dat moet vóór het begin van de behandeling worden besproken en vastgelegd. Men mag geen embryo's aanmaken zonder te weten wat er later mee zal gebeuren. Bijgevolg moeten alle embryo's die ingevroren zijn, een vooraf bepaalde bestemming hebben.
Wat het experimenteren betreft, sluit het centrum zich aan bij de criteria die in het begin van de jaren tachtig ontwikkeld zijn door het Nationaal Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek. Experimenteren met embryo's is alleen dan gerechtvaardigd wanneer :
dat voor bepaalde behandelingen van groot belang is;
er geen alternatief voorhanden is;
beide partners hun toestemming hebben gegeven;
de embryo's na het experiment vernietigd worden, behalve indien het experiment een direct therapeutisch doel heeft voor het embryo zelf.
Men moet zich dus buigen over het probleem van de vernietiging van embryo's; men mag geen struisvogelpolitiek voeren en doen alsof het probleem niet bestaat. In alle klinieken voor in-vitrofertilisatie moet men voor dat probleem een oplossing zoeken.
Hoe gaat men tewerk ?
Vóór de behandeling wordt aan de paren meegedeeld dat er overtallige embryo's zullen zijn die kunnen worden ingevroren. Zij krijgen een protocol met ondermeer de volgende vraag :
Indien er overtallige embryo's zijn van voldoende kwaliteit, wil u al dan niet dat ze worden ingevroren ?
Als het antwoord positief is, worden de embryo's voor de behandeling bewaard gedurende een bepaalde periode (twee jaar voor de paren bij wie er geen geboorte is geweest; als er een geboorte is geweest, wordt de bewaartermijn verlengd met drie jaar). Men verwacht dat de paren gedurende die periode terugkomen om de overtallige embryo's in te planten. Als er op het einde van de bewaartermijn geen embryo's meer over zijn, zijn er geen problemen. Als de paren niet teruggekomen zijn voor die embryo's, bevat het document dat zij ondertekend hebben de instructies die het centrum moet uitvoeren (anonieme donatie aan een paar dat zelf geen embryo's kan produceren, vernietiging of toestemming tot experimenteren vóór de vernietiging).
Een studie van 200 paren toont aan hoe zij de status van het embryo aanvoelen. (2) Zestig procent van die paren identificeerde zich als katholiek, 40 % had geen geloof en 1 % had een ander geloof. De overgrote meerderheid van de paren vraagt dat de overtallige embryo's worden ingevroren om hun kansen veilig te stellen. Het kleine groepje dat weigert, blijft zeer wantrouwig ten opzichte van het medisch team of van de techniek.
Wat de bestemming betreft, kiezen 40 % van de paren voor donatie, 30 % voor vernietiging en 11 % voor experimenteren vóór de vernietiging; 12 % van de paren laten de keuze voor donatie of experiment over aan het centrum.
Vóór deze studie werd uitgevoerd, had professor Englert de indruk dat de perceptie van de status van het embryo gaat het om een individu ? bepalend was voor de keuze tussen de verschillende opties.
Nu blijkt evenwel dat er geen verband bestaat tussen de perceptie die de paren hebben van de status van het embryo en het feit dat zij al dan niet de vernietiging vragen.
Er bestaat echter wel een verband met de optie « experimenteren », die merkelijk minder wordt aanvaard door wie aan het embryo de status van « kind » toekennen.
De voornaamste factor bij het bepalen van de bestemming die paren aan het embryo geven, is hoe zij over de afstamming denken. Als zij van mening zijn dat de afstamming een puur genetisch, puur biologisch fenomeen is, vragen zij de vernietiging omdat zij vinden dat men zijn kinderen niet kan weggeven aan een ander echtpaar. Daarentegen kiezen de meeste paren die afstamming als een zuiver sociaal en relationeel fenomeen beschouwen, voor donatie van de embryo's aan een ander paar. Zij menen dat als het embryo naar een ander gezin gaat, het een kind wordt van dat andere gezin omdat het de relatie is die de afstamming tot stand brengt.
De paren die vinden dat afstamming een zaak is van genetische zowel als relationele aspecten, bevinden zich tussen die twee groepen.
In tegenstelling tot wat het centrum dacht vóór de studie werd uitgevoerd, is het niet de status van het embryo, maar wel de status van de afstamming die bepalend is voor de houding van de paren.
Verrassend is ook dat het feit dat er in het gezin reeds een kind is en de houding ten aanzien van adoptie geen weerslag van betekenis hebben op de keuzes. De paren die zelf gameten moeten krijgen, willen ook het meest hun embryo's aan anderen geven (het gevoel iets verschuldigd te zijn aan wie hen geholpen heeft).
Het is ook interessant zich af te vragen wat de paren denken van de keuzes die ze zelf niet gemaakt hebben. De paren die de vernietiging gevraagd hebben zijn duidelijk paren die om levensbeschouwelijke redenen geen embryo's kunnen geven. Wie kiest voor donatie is niet gekant tegen vernietiging, maar vindt dat het jammer zou zijn de embryo's niet voor sociale doeleinden te gebruiken. Daaruit kan men besluiten dat 92 % van de paren geen ethische bezwaren heeft tegen vernietiging van de embryo's.
De vruchtbaarheidskliniek behandelt sedert 9 jaar alle situaties van in-vitrofertilisatie zonder dat zich daarbij onoverkomelijke problemen hebben voorgedaan.
Wat meer bepaald artikel 18.2 van de Conventie van de Raad van Europa betreft, merkt professor Englert op dat het centrum waarvan hij de leiding heeft, in 1992-1994 experimenten heeft uitgevoerd waarbij ontegensprekelijk embryo's zijn aangemaakt voor onderzoeksdoeleinden. Hij is van mening dat dit terecht gebeurd is.
In het begin van de jaren 90 heeft de VUB als eerste ter wereld een nieuwe bevruchtingstechniek bekendgemaakt die erin bestaat de zaadcel rechtstreeks in de eicel te injecteren voor de behandeling van ernstige gevallen van mannelijke infertiliteit.
Wegens het mislukken van pogingen tot bevruchting was in het centrum een sterke wil aanwezig om deze micro-injectietechniek te ontwikkelen. Dat is gebeurd tussen 1992 en 1994.
Nu blijkt dat de bevruchting veel meer slaagkansen heeft wanneer deze techniek wordt toegepast (via klassieke in-vitrofertilisatie worden 54 % van de eicellen bevrucht tegen 66 % met de ICSI-techniek; er zijn 26 % geboorten per afname via de klassieke in-vitrofertilisatie 34 % via ICSI-techniek). De vraag wordt nu gesteld of men de rechtstreekse injectie niet voor iedereen zou moeten toepassen.
Het resultaat voor de kliniek is geweest dat er 10 % meer zwangerschappen waren vanaf het ogenblik dat de micro-injectie met succes werd toegepast.
Een lid wil weten of er geen stijging is geweest van het aantal meerlinggeboorten.
Professor Englert antwoordt dat het aantal meerlingen dat geboren wordt afhankelijk is van het aantal embryo's dat teruggeplaatst wordt. Er is geen enkel verband met de gebruikte bevruchtingsmethode.
Voorts stelt professor Englert dat de ICSI-techniek onmiskenbaar zeer waardevol is maar niet eenvoudig. Het centrum is dus met de toepassing van deze techniek begonnen via een experimenteel protocol dat werd voorgelegd aan het ethisch comité en waarbij elk individueel paar een schriftelijke toestemming moest geven.
Aan de paren die zich aanboden voor een klassieke in-vitrofertilisatie, werd de toestemming gevraagd om de niet-bevruchte eicellen, die voor hen dus geen nut meer hadden, 's anderendaags te mogen gebruiken. Ook werd de toestemming gevraagd om een zaadcel te injecteren om zo de injectietechniek aan te leren. In het kader van dit protocol werden dus embryo's aangemaakt met het oog op research zodat de techniek kon worden uitgeprobeerd.
Van de eerste 60 eicellen die werden bevrucht, brak de helft ten gevolge van diverse technische redenen. Nadat er een zekere ervaring was opgebouwd, werd dit cijfer teruggebracht tot 20 %.
Op dat ogenblik werd, in overleg met het ethisch comité van het ziekenhuis, geoordeeld dat de techniek kon worden voorgesteld aan de patiënten voor wie ze nodig was.
Momenteel breken minder dan 1 % van de eicellen. De bevruchtingsgraad is gestegen van aanvankelijk 20 % tot 70 % van de eicellen nu en het percentage zwangerschappen van 17 % tot 64 %.
Dit voorbeeld toont duidelijk aan welke problemen er zijn met artikel 18.2 van de Conventie.
Er zijn situaties en er zullen er ook in de toekomst nog zijn waar de mogelijkheid niet bestaat om overtallige embryo's te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
Men moet weten wat men wil : ofwel weigert men te experimenteren en aanvaardt men dat er op een aantal terreinen van de geneeskunde geen nieuwe ontwikkelingen zullen zijn, ofwel verplicht men, met toepassing van artikel 18.2, medische teams om patiënten onmiddellijk in behandeling te nemen zonder de noodzakelijke voorafgaande onderzoeken te hebben verricht. De keuze voor een van beide mogelijkheden gaat steeds ten nadele van de patiënten die een behandeling nodig hebben.
Alle bio-ethische problemen zijn problemen die verband houden met waardenconflicten. Het gaat steeds om waarden die allemaal een bestaansreden hebben en die met elkaar botsen. Een keuze maken betekent altijd zoeken naar een evenwicht tussen die botsende waarden. Een keuze maken voor betere bescherming van een bepaalde waarde impliceert dat een andere waarde minder beschermd zal zijn.
In het Verdrag van de Raad van Europa wordt dat evenwicht te veel gezocht met betrekking tot het embryo en niet zozeer met betrekking tot het individu, het paar of andere zieken, niettegenstaande de bescherming volgens een van de artikelen van het Verdrag minimaal is en meer bescherming mogelijk is. Meer beschermming voor wie, voor welke waarden ? Een dergelijke bepaling ontkent dat er gestreefd moet worden naar evenwicht tussen de waarden.
Een lid vraagt wat er met de embryo's gebeurt wanneer een partner komt te overlijden.
Professor Englert merkt vooreerst op dat in deze situatie het neteligste probleem rijst. Persoonlijk heeft hij het moeilijk met de keuze die is gemaakt en die eist dat een embryo alleen opnieuw ingeplant kan worden als beide partners aanwezig zijn en ermee instemmen.
Hij erkent dat die oplossing voor betwisting vatbaar is. Als de man overlijdt kan de vrouw haar embryo's terugnemen en zwanger worden.
Als de vrouw overlijdt, is het sociaal gezien moeilijker te aanvaarden dat de man de embryo's terugneemt voor zijn nieuwe partner. Enerzijds gaat het om het op gang brengen van een zwangerschap post mortem, waarvoor professor Englert altijd zeer terughoudend is gebleven; anderzijds is het moelijk om in een dergelijke situatie het evenwicht te bewaren tussen de twee partners. Zo'n situatie moet tot elke prijs vermeden worden. Daarom is een relatief korte tijdslimiet vastgesteld.
In geval van echtscheiding is het standpunt van het centrum dat het zich niet bemoeit met de juridische situatie van de partners. Wat van belang is, is dat de beslissingen in onderling overleg genomen worden. In het protocol staat trouwens dat voor de beslissing tot terugplaatsing van embryo's « de fysieke aanwezigheid en de instemming » van beide partners vereist is.
Een lid verwijst naar hetgeen professor Englert heeft gezegd over de gevolgde ethische regels. De behandeling moet kaderen in een ouderschapsproject. Van de andere kant heeft hij gezegd dat 80 % van de embryo's louter als wetenschappelijk materiaal wordt aangewend.
Professor Englert antwoordt dat hij zich wellicht verkeerd heeft uitgedrukt. Hij heeft onderstreept dat de biologische situatie van de menselijke soort inhoudt dat 80 % van de embryo's zich niet ontwikkelen. Een jong paar zonder problemen dat op geregelde tijdstippen seksuele betrekkingen heeft, heeft een kans op zwangerschap van 20 tot 25 %.
Het concept dat momenteel het meest plausibel lijkt, is dat er bijna tijdens elke cyclus een bevruchting is en dat acht keer op de tien het embryo zich niet verder ontwikkelt, zelfs nog vóór er vijftien dagen verlopen zijn. De klinische miskramen (15 % van de zwangerschappen) zijn slechts het topje van de ijsberg. Het normale lot van embryo's is dat 80 % zich niet tot een kind ontwikkelen. De status die sommige mensen aan het embryo willen geven, is dus relatief.
Het protocol afgesloten met de ouders betreft alle embryo's, niet alleen de levensvatbare embryo's. Het zal nog jaren studie vergen om te bepalen welke embryo's levensvatbaar en welke het niet zijn.
Een senator vraagt op welk gebied onderzoek op embryo's bijzonder noodzakelijk is. Heeft men absoluut zoveel overtallige embryo's nodig om terug te plaatsen ?
Ze vraagt zich ook af waartoe de instrumentalistische benadering kan leiden.
Professor Englert merkt op dat de strijd tegen de natuur de grondslag is van de geneeskunde. De « natuurlijke » gang van zaken is dat men ieder jaar een kind krijgt en dat de helft daarvan vóór de leeftijd van 15 jaar sterft. De natuur betekent ook dat de levensverwachting ongeveer 50 jaar is. De geneeskunde bestrijdt deze natuur. De geneeskunde zal zover gaan als mogelijk en daarbij elke ontwikkeling vanuit ethisch oogpunt evalueren.
Wat is haalbaar in de nabije toekomst ?
Inzake vruchtbaarheid moet men pogen vooruitgang te boeken :
in onderzoeksprogramma's op overtallige embryo's;
in invriezingstechnieken.
Bovendien wil men door research nagaan welk embryo de meeste kansen biedt op een zwangerschap. Het is belangrijk dat men over veel embryo's beschikt, dat er veel worden ingevroren en weinig teruggeplaatst. Vandaar het belang dat men moet weten wat de beste embryo's zijn.
Een laatste spreekster vraagt of de ICSI -techniek ook in andere instituten wordt toegepast. Ze vraagt zich ook af of alle klinieken dezelfde experimenten moeten uitvoeren om dezelfde technische problemen op te lossen.
Professor Englert beantwoordt de eerste vraag bevestigend.
Mevrouw Verellen merkt eerst en vooral op dat de genetica de jongste twintig jaar sterk geëvolueerd is.
In het verleden werden genetische problemen beschouwd als relatief zeldzame, relatief ernstige en relatief weinig frequente aandoeningen, waarvoor genetische centra bij koninklijk besluit waren opgericht en waarover bij de bevolking een consensus bestond over wat wel en wat niet mocht worden gedaan.
De jongste jaren is een omwenteling teweeggebracht door de nieuwe ontwikkelingen in de moleculaire biologie. Vroeger stelde men als diagnose chromosoomziekten, m.a.w. afwijkingen in het aantal chromosomen, die trouwens de meest frequente oorzaak zijn van miskramen, men wist wat er met deze kinderen verder zou gebeuren en men nam beslissingen met kennis van zaken. Thans is het probleem dat de ontwikkelingen in de moleculaire biologie het mogelijk maken de diagnose te stellen van een hele reeks ziekten, ongeacht de leeftijd en nog vóór er symptomen van die ziekte zijn. Dat is het onderwerp van de voorspellende geneeskunde.
Men is nu in staat om bij in-vitrofertilisatie, op een klein embryo van enkele cellen, een cel weg te nemen en bijvoorbeeld te bepalen dat deze persoon op de leeftijd van 45 à 50 jaar een neurodegeneratieve ziekte zal ontwikkelen die tot dementie leidt.
Men is in staat deze diagnose prenataal te stellen, in de 10e - 12e week van de zwangerschap, en te beslissen om de zwangerschap op dat ogenblik af te breken. Volgens de Belgische wet mag men een prenatale diagnose stellen op ongeacht welk tijdstip van het foetale leven (10 weken, 16 weken, 25 weken het tijdstip waarop de foetus normaal levenvatbaar is maar ook op 30, 35 weken en de dag vóór de geboorte).
Dat brengt voor de patiënten problemen met zich die niet altijd gemakkelijk kunnen worden opgelost.
Men kan een voorspellende diagnose stellen bij de geboorte en weten of het kind een ziekte zal ontwikkelen op de leeftijd van bijvoorbeeld 5 jaar, 10 jaar... 30 jaar, of de ziekte van Alzheimer op de leeftijd van 60 jaar.
Wat ook problemen doet rijzen is het feit dat men er meer en meer in slaagt om naast zuiver genetische ziekten ook alle varianten van de normale genen te kennen en de associatie van bepaalde genen die iemand zullen voorbestemmen voor de meeste ziekten op volwassen leeftijd (hooge bloeddruk, kanker, dementie, manisch-depressieve psychosen, ...).
Geleidelijk is men erin geslaagd een hele reeks diagnoses te stellen en nu bevinden we ons in een stadium waarin, behalve voor enkele ziekten waarvoor een preventieve behandeling bestaat zoals voor sommige vormen van schildklierkanker er voor de meeste van die ziekten nog geen behandeling bestaat.
De vraag rijst dan ook of deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd of niet.
Genetici buigen zich al geruime tijd over deze vraag en hebben voor zichzelf criteria opgesteld over wat wel en wat niet mag. Deze consensus geldt voor enkele specifieke ziekten, zoals bijvoorbeeld de ziekte van Huntington, een ernstige degeneratieve ziekte waarvoor geen behandeling mogelijk is. Voor deze ziekte worden geen voorspellende tests uitgevoerd op kinderen jonger dan 18 jaar. Dat gebeurt alleen bij volwassen personen die erom vragen en op voorwaarde dat daarover overleg is gespleegd en een zeer precies protocol is opgesteld.
De arts moet er zeker van zijn dat de persoon die de test vraagt, zich bewust is van alle gevolgen van een positief of een negatief resultaat. Naast de ziekte van Huntington zijn er steeds meer ziekten en er kan moeilijk overleg worden georganiseerd voor alle mogelijke en denkbare ziekten.
Er is nog een probleem : personen die bewust en goed ingelicht een voorspellende test vragen, kunnen thans worden gediscrimineerd. Die discriminatie is mogelijk op verschillende niveaus, en onder meer op het vlak van de verzekeringen.
De Belgische wetgeving bepaalt dat de genetische gegevens niet mogen worden medegedeeld aan de verzekeringsmaatschappijen. Dat is heel goed, maar men moet zich wel rekenschap geven van wat in de praktijk gaande is. Genetici kennen de wetgeving, de patiënten niet. Zij denken dat zij alles moeten zeggen en sommigen doen dat ook.
Patiënten vragen genetici te bevestigen dat zij geen ziekte hebben om geen hogere dan de normale premie te hoeven betalen.
Dat is een moeilijke situatie.
Ook genetici bevinden zich in een moeilijke situatie, want telkens als zij een voorspellende test uitvoeren, vragen zij het genetisch centrum de patiënten eerst te ontmoeten voor een voorafgaand genetisch advies.
Huisartsen die bloed afnemen, kunnen, zonder medeweten van de patiënt, vragen dat naast de gebruikelijke tests ook enkele genetische tests worden uitgevoerd. De wet bevat geen enkele verplichting voor de arts om de patiënt daarover in te lichten.
Dat komt vooral voor in de gynaecologie (drieledige test).
Mevrouw Verellen denkt dat een van de gevaren hierin ligt dat systematisch ziekten worden opgespoort terwijl de betrokkenen niet weten wat er gaande is en wat de gevolgen zijn voor hen.
Het verdrag van de Raad van Europa bepaalt dat genetisch onderzoek alleen toegestaan is nadat de patiënt hierover is ingelicht en na aangepast genetisch advies. Dit is een belangrijk punt. De patiënt moet een genetische test kunnen weigeren.
Een senator vraagt of de adviserend arts van een verzekeringsmaatschappij een genetisch onderzoek mag vragen zonder dat de patiënt daarvan op de hoogte is. Mag de arts volgens de deontologische code eventueel weigeren dat onderzoek uit te voeren ?
Mevrouw Verellen antwoordt dat ze nooit door een adviserend arts gevraagd is een genetisch onderzoek uit te voeren voor een patiënt. De meeste genetici weigeren trouwens dergelijke onderzoeken uit te voeren in opdracht van een verzekeringsmaatschappij. De huidige situatie houdt ook gevaren in voor de werkzoekenden. In België geldt thans geen volledige bescherming.
Ook op Europees niveau is de situatie vatbaar voor kritiek. Europa verbiedt genetische onderzoeken, behalve met de toestemming van de persoon die de aanvraag doet. Wie zou echter in een periode van economische crisis een medisch onderzoek durven weigeren ?
Er dreigen dus gevaren op het gebied van de werkgelegenheid, van de verzekeringen en eugenetische ontsporingen zijn eventueel ook mogelijk.
Tot nu toe is op prenataal gebied alleen onderzoek gedaan voor ernstige ziekten.
We zullen hoe langer hoe meer in staat zijn de diagnose te stellen voor een reeks ziekten waar « iedereen mee leeft ».
Welke ouders zullen nog een kind op de wereld durven brengen dat op de leeftijd van 40-45 jaar een bepaald probleem zal hebben ? Dat geval heeft zich in de Verenigde Staten al voorgedaan.
Er rijst dus een normenprobleem. Men moet beducht zijn voor de averechtse gevolgen van systematische maatregelen.
Er bestaat ook een maatschappelijk probleem. Als wij een maatschappij willen die minder kost aan gezondheidszorg, is genetica een heel goed middel.
Bij alles wat in het verdrag wordt voorgesteld uit het oogpunt van de genetica, wordt over het algemeen uitgegaan van respect voor de menselijke persoon. Mevrouw Verellen is dan ook voorstander van het verdrag, wat de genetica en het menselijk genoom betreft.
Professor Englert merkt op dat de adviserende artsen van de verzekeringsmaatschappijen geen genetische tests mogen vragen, anders overtreden ze de wet op de landverzekeringen.
Wat de arbeidsgeneeskunde betreft, zijn de zaken niet zo duidelijk. De litteratuur daaromtrent is in dit opzicht soms heel belangrijk; onderzoek van de arbeidsgeneeskunde mag alleen betrekking hebben op de arbeidsgeschiktheid. De algemene kenmerken van de persoon mogen niet worden getest.
De voorzitster wijst erop dat de commissie dat probleem ook zal bestuderen.
Mevrouw Verellen wijst erop dat bijvoorbeeld een persoon die vatbaar is voor longproblemen, beter niet werkt in een fabriek waar er veel stof is. Men kan zich afvragen of men die persoon moet verwijderen of hem in die omstandigheden moet laten werken.
Een senator voegt hieraan toe dat men veeleer iets moet doen aan de vervuilende industrie in plaats van de mensen te verzorgen.
Een commissielid vraagt of de centra voor medische genetica al dan niet rechtstreeks verbonden moeten zijn aan de vruchtbaarheidscentra.
Mevrouw Verellen zegt dat de ontwikkelingen in de genetica ertoe geleid hebben dat de medewerkers van de genetici, die vroeger gynaecoloog en pediater waren, nu vooral internist, chirurg en neuroloog zijn, met andere woorden gespecialiseerd in de geneeskunde voor volwassenen.
De centra voor genetica zouden moeten kunnen samenwerken met de centra voor in-vitrofertilisatie, maar ze mogen er niet mee worden gelijkgesteld.
Mevrouw Verellen vraagt zich af of men het recht heeft om bij een kind een voorspellende diagnose te stellen als men het geen behandeling kan voorstellen voor een ziekte die het op volwassen leeftijd zal krijgen. Die vraag wordt geregeld gesteld. Pediaters of ouders vragen om bij kinderen een diagnose te stellen, bijvoorbeeld voor een nierziekte die op de leeftijd van 35 jaar zal optreden.
Genetici willen het kind over het algemeen beschermen tegen de wens van de ouders om te weten, wat volgens hen een inmenging is in het toekomstige privé-leven van het kind.
Die vraag wordt steeds vaker gesteld. Als er een verdrag bestond waarop genetici zich konden baseren, zouden zij sterker staan tegenover collega's en ouders.
Professor Englert is het daar volledig mee eens. Er bestaat geen enkele reden om iemand te beletten zijn leven te leiden en hem zelf te laten beslissen als hij eenmaal volwassen is.
Mevrouw Verellen voegt hieraan toe dat daarover onder genetici een consensus bestaat, maar dat de toestand voor het publiek en voor de samenleving niet duidelijk is.
De bevolking beseft niet welke gevolgen een genetisch onderzoek kan hebben. Ze moet uitleg krijgen.
Een commissielid meent ook dat een van de grote problemen op medisch gebied hierin bestaat dat men niet voldoende uitleg geeft. Er moet worden uitgelegd wat de geneeskunde de mensen te bieden heeft, om ze te helpen, om ze te genezen.
Het lid meent dat het jammer zou zijn dat voorspellende tests alleen worden uitgevoerd om ze in statistieken om te zetten. Telkens wanneer men daarentegen een ziekte vroeger kan voorkomen, moet men dat doen. Elke volwassene heeft het recht te weten in welke situatie hij zich bevindt of in de toekomst zal bevinden.
Het lid verwijst naar de ziekte van Alzheimer, waarvoor geen behandeling bestaat; men moet echter hopen dat terzake vooruitgang wordt geboekt.
Men heeft er belang bij de huidige kennis zo goed mogelijk te benutten, ten eerste om de risico-personen in te lichten, maar beter nog, om de problemen zo spoedig mogelijk aan te pakken en meer kans op genezing te hebben.
Mevrouw Verellen antwoordt dat volwassenen die willen weten, de informatie kunnen krijgen. Genetici vinden ook dat zij die niet willen weten, daartoe niet kunnen worden verplicht. Als er geen behandeling bestaat, moeten personen die een erfelijke ziekte kunnen oplopen de keuze krijgen.
Een lid vraagt mevrouw Verellen meer in detail te treden over haar idee om zich te kunnen baseren op een conventie.
Mevrouw Verellen antwoordt dat eerst een onderscheid moet worden gemaakt tussen onderzoeken van moleculaire biologie, die genetische analyses zijn, en gewone biologische onderzoeken. Men zou dit onderscheid kunnen maken door te stellen dat onderzoeken van moleculaire biologie alleen mogen plaatsvinden na een onderhoud van de betrokkene met een geneticus of met een andere arts.
Een senator merkt op dat de sociale zekerheid (terugbetalingen) de vooruitgang van de genetische geneeskunde moet volgen. In verband met de kostprijs van onderzoeken die uitmonden in curatieve geneeskunde, vraagt zij ook of de balans wordt opgemaakt tussen wat een goed preventiebeleid zou zijn en de kostprijs voor het onderzoek en de verdeling van die kosten daarna.
Mevrouw Verellen antwoordt dat men meer en meer beseft dat, wat de klassieke genetische ziekten betreft, alle ziekten van volwassenen waarschijnlijk het gevolg zijn van een genetische voorbeschiktheid en van milieufactoren. De veranderende levenswijze bespoedigt ook de ziekte. Onderzoek op dat gebied is belangrijk; men doet thans pogingen om al deze interacties (voorbeschiktheid, milieu...) die nog niet goed bekend zijn, te « decoderen ».
In België wordt jammer genoeg onvoldoende geld uitgetrokken voor wetenschappelijk onderzoek.
Een senator geeft dat toe; het onderzoek wordt voor het overgrote deel betaald door bepaalde industrieën, die andere belangen hebben dan het fundamenteel onderzoek.
Professor Englert bevestigt wat mevrouw Verellen heeft gezegd over het onderschatten van het belang van genetisch advies, dus van de informatie die wordt gegeven. Informatie moet vooraf gegeven worden. In Erasmus is er een programma om bij zwangere vrouwen systematisch mucoviscidose op te sporen. Daarvoor is de voorafgaande toestemming van de vrouwen nodig, wat veel tijd vergt. Het feit dat deze raadplegingen niet worden terugbetaald en dus niet rendabel zijn voor het ziekenhuis, doet problemen rijzen.
Voor ziekten met genetische en milieucomponenten mag het zeer belangrijke maatschappelijke voordeel van de genetische opsporing niet worden onderschat.
Over tien jaar zijn wij misschien in staat de bevolkingsgroepen met een verminderd risico te definiëren bij wie vroegtijdig opsporen niet nodig is, zodat we de middelen kunnen concentreren op bevolkingsgroepen die het echt nodig hebben. Er zijn voordelen aan verbonden indien men vasthoudt aan de individuele beslissing en aan de mogelijkheid voor eenieder om te beslissen of hij al dan niet wenst dat genetisch onderzoek wordt verricht.
Het gedeelte van de conventie met betrekking tot de genetica (artikelen 11 en 12) is heel goed maar te algemeen gelet op alles wat nu is gezegd. Het zijn algemene beginselen waarover iedereen het eens is.
Artikel 13 daarentegen is een vergissing. Professor Englert zegt dat er geen fundamentele ethische reden is om elke ingreep te verbieden die het genoom van de nakomelingen zou wijzigen. Zo ziet hij niet waarom bij een echtpaar die beiden drager zijn van mucovisdiscose, geen behandeling zou worden toegepast die ervoor zorgt dat het genoom van de nakomeligen wordt gecorrigeerd, zodat zij geen kind krijgen dat aangetast is door deze ziekte.
Mevrouw Verellen is het daarmee eens.
De minister van Volksgezondheid verwacht dat een of ander land voorbehoud zal maken bij een van de artikelen van de conventie. Op dat ogenblik zal blijken of de Raad van Europa dat voorbehoud zal aanvaarden of niet. Dit geldt meer bepaald voor artikel 13, waarvan, volgens artikel 26 van de conventie, niet kan worden afgeweken.
Hij maakt nog de volgende opmerkingen over de conventie :
In artikel 10.2 is duidelijk bepaald dat de persoon, wat het genetisch onderzoek betreft, het recht heeft te weten en niet te weten.
In verband met artikel 14 heeft men bij de voorbereiding van de conventie uitvoerig gediscussieerd over de vraag wat een ernstige erfelijke afwijking is. Er waren voorstanders om daarvan een limitatieve lijst op te stellen, wat niet werd aanvaard. De discussie hierover hield ook verband met artikel 12 (predicatieve genetische tests).
In de ontwerptekst stond aanvankelijk een artikel met betrekking tot genetische gegevens en verzekeringen. In Nederland is een persoon die een verzekering wenst aan te gaan van een bepaald bedrag en die kennis heeft van zijn genetisch patrimonium, verplicht daarvan kennis te geven aan de verzekeraar. De verzekeringsmaatschappij mag evenwel niet vragen dat een test wordt uitgevoerd. In België is er een absoluut wettelijk verbod op die mededeling.
Volgens een lid staat de maatschappij voor de keuze tussen genetische tests met een preventief doel en de loutere manipulatie.
De voorzitster vraagt aan de experts of zij bereid zijn, in een later stadium, de commissie te adviseren over noodzakelijk wetgevend werk in verband met deze problematiek.
De meeste landen worden met de conventie van de Raad van Europa geconfronteerd zonder een duidelijk standpunt over een aantal daarin behandelde materies te hebben. Het zou derhalve mogelijk moeten zijn een aantal zaken bij te sturen. Bij de stemming in de Raad van Europa is overigens afgesproken dat de conventie te gelegener tijd zal worden geëvalueerd. De verdienste van de conventie is alleszins dat het debat in de onderscheiden landen op gang wordt gebracht.
Mevrouw Liebaers merkt op dat in-vitrofertilisatie en genetisch onderzoek twee domeinen zijn die los staan van elkaar. De jongste jaren zijn er evenwel raakvlakken tussen beide gekomen. Embryo's die in vitro werden aangemaakt kunnen worden onderzocht op genetische afwijkingen die overdraagbaar zijn op de volgende generaties en alleen de embryo's die de ziekte niet vertonen komen voor terugplaatsing in het lichaam in aanmerking.
De pre-implantatiediagnose zou kunnen worden beschouwd als een zeer vroege vorm van prenatale diagnostiek en heeft op deze laatste een aantal voordelen. Een van de belangrijkste hiervan is wellicht dat de personen die het materiaal hebben afgestaan niet voor de keuze worden geplaatst tot een zwangerschapsonderbreking over te gaan. Toch moet men er rekening mee houden dat de beide vormen van onderzoek grondig van elkaar verschillen, niet alleen technisch maar ook wat de hele context betreft waarin ze worden uitgevoerd.
Een andere link tussen de in-vitrofertilisatie en de genetica ligt bij de infertiliteit zelf. Problemen bij de voortplanting kunnen een genetische oorzaak hebben en genetisch onderzoek kan bijdragen tot het voorspellen van de risico's bij in-vitrofertilisatie.
Mevrouw Liebaers merkt op dat verbetering van de technieken inzake in-vitrofertilisatie en pre-implantatiediagnose wetenschappelijk onderzoek vereist. Een zeer groot deel van dit onderzoek kan buiten het embryo om gebeuren en de mogelijkheden in dit verband zijn de jongste jaren nog sterk toegenomen. Toch mag volgens haar het onderzoek op embryo's niet volledig worden uitgesloten. In bepaalde gevallen zal het noodzakelijk blijven embryo's te creëren om de technieken te verbeteren. Dergelijk onderzoek kan vanzelfsprekend alleen wanneer er geen andere technieken voorhanden zijn en indien de finaliteit ervan vooraf precies is vastgesteld. Onder het begrip « embryo » verstaat zij hier een bevruchte eicel die zich gedurende enkele dagen in een laboratoriumsituatie heeft ontwikkeld en tussen 8 en een 100-tal cellen zou kunnen omvatten.
De heer Vanden Berghe meent dat het geven van een kind via medisch begeleide voortplanting aan een paar dat anders kinderloos zou blijven vanuit ethisch oogpunt als een positief feit moet worden beoordeeld. Elke in-vitrofertilisatie is een project dat dit doel beoogt en in het kader hiervan is het noodzakelijk dat meerdere embryo's in een laboratoriumsituatie worden aangemaakt. Hiervan moeten er twee à drie worden ingeplant om een slaagkans van 20 % te hebben bij de eerste behandeling.
Indien de behandeling slaagt hebben de overtallige embryo's geen finaliteit meer binnen dit project. Veelal worden zij gedurende een zekere periode bewaard en nadien vernietigd.
Hij vindt dat binnen welbepaalde grenzen onderzoek op deze restembryo's mogelijk moet zijn. Indien in-vitrofertilisatie na herhaalde pogingen niet is gelukt, zou het kunnen dat onderzoek op de embryo's een inzicht geeft in de oorzaken hiervan en een uitkomst biedt. Hierbij moet men voor ogen houden dat over de oorzaken van infertiliteit, ondanks de belangrijke medische vooruitgang, nog steeds zeer weinig geweten is. Echtparen kunnen tien jaar kinderloos blijven, een kind adopteren en enige tijd later toch spontaan een eigen kind hebben.
Hier staat tegenover dat hij persoonlijk, for the time being , geen voorstander is van het creëren van embryo's voor researchdoeleinden, een standpunt dat onder meer ook wordt gehuldigd door de Europese Commissie.
Vanuit medisch-technisch oogpunt is er weinig verschil tussen beide soorten van research, maar de intentie is in beide gevallen totaal verschillend en men kan dit niet buiten beschouwing laten.
Een lid merkt op dat dit onderscheid steeds wordt gemaakt en ook tot uiting komt in artikel 18 van de Conventie. Ook tijdens de voorgaande hoorzittingen is gebleken dat binnen de medische wereld een redelijke consensus bestaat over het feit dat onderzoek op overtallige embryo's binnen een welomschreven kader en met de nodige controle moet kunnen. Bij de aanmaak van embryo's met onderzoeksdoeleinden daarentegen worden veel meer reserves geformuleerd.
Daarmee echter is de vraag waar de grens tussen beide ligt, nog niet beantwoord. Indien dit onderscheid alleen kan worden gevonden in de intenties van diegenen die het uitvoeren, zullen er ongetwijfeld moeilijkheden rijzen op het vlak van de controle.
Een vraag die tijdens de voorgaande hoorzittingen niet is beantwoord en ook tijdens deze zitting met is behandeld, is die waar het onderzoek moet worden gesitueerd dat uiteindelijk tot de eerste proefbuisbaby heeft geleid. Niemand kan immers geloven dat de in-vitrotechniek onmiddellijk klinisch in de praktijk is gebracht. Er moeten toch tests zijn gedaan waarbij embryo's werden gecreëerd maar waarbij het niet de bedoeling was ze terug te plaatsen in het menselijk lichaam ?
Mevrouw Liebaers beaamt dat de in-vitrotechniek momenteel op een veilige wijze en in goede omstandigheden kan worden toegepast, mede door het feit dat onderzoek werd gedaan met embryo's zonder dat de finaliteit hiervan was ze terug te plaatsen in het lichaam. Het is ongetwijfeld zo dat met de vooruitgang van de technieken gedurende de jongste jaren, veel onderzoek kan gebeuren op dieren of op ander menselijk celmateriaal. Er moet echter volgens haar een mogelijkheid blijven om binnen strikte perken embryo's aan te maken in het kader van onderzoek. Dit onderzoek gebeurt niet met de intentie deze embryo's in te planten. Het is er wel uitsluitend op gericht in een volgende fase embryo's voor inplanting te creëren.
De pre-implantatiediagnose bijvoorbeeld is een zeer delicate techniek omdat op één cel wordt gewerkt. Vergissingen kunnen zware gevolgen hebben. Tot nog toe worden de technieken in dit verband uitgetest op overtallige embryo's, die niet altijd ideaal zijn voor dit soort onderzoek. Door een specifieke eicel te bevruchten met een zaadcel die specifieke genetische kenmerken heeft, zou men in bepaalde gevallen detectietechnieken kunnen ontwikkelen die een grotere zekerheid geven wanneer ze worden toegepast op embryo's bestemd voor inplanting. Naar dit soort onderzoek is er een vraag.
Een andere vraag die zou kunnen worden gesteld, heeft betrekking op de pathogenese van ziektetoestanden. Hiervoor worden nu embryo's in overtal gebruikt die een ziekte hebben. Ook hier zou echter de noodzaak kunnen blijken embryo's een specifieke afwijking aan te maken, om de ziekte beter te begrijpen en om na te gaan wat de mogelijkheden zijn om een therapie te ontwikkelen.
Zij geeft toe dat dit geen alledaagse vragen zijn. Embryo's zijn hoe dan ook een zeer precieuze materie en onderzoek erop moet in de mate van het mogelijke worden vermeden. Dergelijk onderzoek kan echter niet helemaal worden uitgesloten. Persoonlijk heeft zij er geen probleem mee dergelijk onderzoek te doen met een wetenschappelijke finaliteit, indien die precies is omschreven en indien er geen andere mogelijkheden zijn ze te bereiken.
Een lid vraagt of de sprekers enig zicht hebben op de toestand in België wat in de praktijk de beide soorten onderzoek betreft.
Mevrouw Liebaers antwoordt dat onderzoek op overtallige embryo's zeer verspreid is in de centra waar de IVF wordt uitgevoerd. Het onderzoek heeft hier voornamelijk tot doel de IVF-technieken te verbeteren. De IVF-centra zijn gekend en in principe zouden ook de onderzoeksprojecten dit moeten zijn. Elk project moet immers minstens ter goedkeuring worden voorgelegd aan het ethisch comité van het ziekenhuis. Indien subsidies worden aangevraagd, moet ook de ethische commissie binnen het FWO zich uitspreken.
De heer Vanden Berghe is van oordeel dat er in ons land te veel IVF-centra zijn. Een erfelijkheidscentrum heeft als dusdanig geen IVF-centrum nodig maar het omgekeerde is wel het geval. Vandaar dat reeds jaren geleden binnen en door de medische wereld werd voorgesteld slechts IVF-centra toe te laten die kunnen samenwerken met een erfelijkheidscentrum. De politieke wereld is hier niet kunnen op ingaan met als gevolg de wildgroei die er nu is. Dit houdt grote gevaren in met nieuwe technieken die worden ontwikkeld en meteen overal worden toegepast.
Niemand kan overigens met zekerheid zeggen wat in al deze centra wel of niet gebeurt, zelfs niet wanneer er toestemming gevraagd wordt aan de ethische comités van de plaatselijke ziekenhuizen.
Een volgende spreekster merkt op dat de vraag naar een binding tussen de centra voor medische genetica en de IVF-centra ook tijdens de vorige hoorzittingen geregeld aanbod is gekomen. De politieke wereld is hier ongetwijfeld te kort geschoten en de wildgroei die is ontstaan, zal niet gemakkelijk kunnen worden teruggeschroefd.
Er blijkt eveneens een grote behoefte te zijn aan een overkoepelend orgaan dat het onderzoek in kaart brengt en de resultaten verspreidt. Het is helemaal niet onwaarschijnlijk dat nu op diverse plaatsen volkomen los van elkaar dezelfde technieken worden onderzocht. Dit is niet alleen onpraktisch, het is ook vanuit een respectvol omgaan met menselijk materiaal onverantwoord.
Een lid stelt bij zowat alle sprekers een zekere schroom vast wat het onderzoek op menselijk materiaal betreft. Er wordt in dit verband een ruime terminologie gehanteerd : haploïde of diploïde cellen, embryo, foetus, ... Is er in de wetenschappelijke wereld evenwel een consensus over de vraag wanneer men kan spreken over een mens of een menselijke persoon ?
De heer Vanden Berghe meent dat één zaak niet kan worden betwist : een menselijk embryo dat zich ontwikkelt, kan zich alleen tot een mens ontwikkelen. Ook is er eensgezindheid over het feit dat naarmate deze ontwikkeling vordert, het embryo steeds beschermingswaardiger wordt.
Vanaf hier echter lopen de visies uit elkaar volgens het ideologische en ethische standpunt dat men inneemt. Er is geen algemeen aanvaarde norm die bepaalt wat beschermingswaardig is, evenmin als er een algemene norm bestaat die bepaalt wat normaal is.
Een lid herinnert aan de vorige hoorzitting, waaruit bleek dat in het Erasmusziekenhuis in het kader van de ontwikkeling van de ICSI-techniek een 120-tal embryo's louter met dit doel waren aangemaakt. Het was nogal schokkend te vernemen dat hetzelfde onderzoek, dat soms banale zaken betreft zoals het uittesten van de juiste pipet, op verschillende plaatsen volkomen naast elkaar werd gedaan. Ook wanneer men ervan uitgaat dat dit soort onderzoek noodzakelijk is, zijn dit toch onaanvaardbare toestanden.
Mevrouw Liebaers verklaart dat zij vanzelfsprekend niet exact weet wat tijdens deze hoorzitting is gezegd. Toch wenst zij erop te wijzen dat bij het ontwikkelen van een techniek, nooit meteen alle vragen zijn beantwoord en dat in het stadium van de toepassing nieuwe kunnen opduiken die bijkomend onderzoek vergen. Daarnaast is er het aspect oefening. Om een kwaliteitsgeneeskunde te garanderen is het vaak noodzakelijk dat nieuwe technieken worden ingeoefend vooraleer zij in de praktijk worden gebracht.
Het spreekt voor zich dat zeker in dit verband strikte limieten in acht dienen te worden genomen. In eerste instantie moet een beroep worden gedaan op dierlijk materiaal of dient gebruik te worden gemaakt van menselijke cellen die niet levensvatbaar zijn.
Persoonlijk vindt zij dat het kader dat in Groot-Brittannië werd gecreëerd tot voorbeeld zou kunnen strekken. Hier zijn zowel de centra die klinische zorg verstrekken als die welke laboratoriumonderzoek verrichten, onderworpen aan de erkenning door een centrale instelling. Een centrum krijgt slechts een erkenning indien het via opgelegde proeven kan bewijzen dat de nodige kennis en ervaring aanwezig zijn.
Een ander lid stipt aan dat hoe dan ook dit soort onderzoek verboden is volgens de Conventie van de Raad van Europa.
Mevrouw Liebaers antwoordt bevestigend, maar vindt dit uitermate jammer. De conventie bevat een hele reeks goede en noodzakelijke bepalingen. Onderzoek op boventallige embryo's is volgens artikel 18.1 evenwel slechts mogelijk indien het door de wetgeving van het ratificerende land is toegelaten en deze wetgeving een adequate bescherming van de embryo's verzekert. Het is helemaal niet duidelijk wat deze bepaling concreet betekent voor een land als België, waar er helemaal geen wetgeving is. Artikel 18.2 verbiedt de aanmaak van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek. Dit is jammer want dergelijk onderzoek blijft, hoe gelimiteerd ook, in bepaalde gevallen noodzakelijk voor het garanderen van een kwaliteitsgeneeskunde.
De minister van Volksgezondheid stipt aan dat professor Englert vorige week niet heeft gezegd dat er in het kader van het uitwerken van de ICSI-techniek 120 embryo's werden aangemaakt, maar dat werd getracht 120 eicellen te bevruchten, wat in ongeveer een derde van de gevallen ook gelukt is. Aan het toepassen van de techniek gaat inderdaad een periode van « inoefenen » vooraf door de centra waar zij klinisch wordt toegepast.
Hij verklaart vervolgens dat binnen het departement van Volksgezondheid een koninklijk besluit wordt voorbereid dat voorziet in een programmatie van het aantal IVF-centra. Volgens een semi-officiële lijst op basis van vrijwillige rapportage vrijgegeven door de vzw « BELRAP » zou de techniek momenteel over heel België op 35 plaatsen worden toegepast. Volgens andere geruchten echter zouden er in Vlaanderen alleen al 40 centra aan in-vitrobevruchting doen.
Het koninklijk besluit waaraan wordt gewerkt voorziet ook in een normering volgens kwaliteitsvereisten waaraan het zorgprogramma inzake reproductieve geneeskunde moet voldoen om erkend te worden en te blijven. Zo zullen er onder meer strikte regels worden vastgesteld wat de bestaffing betreft.
Belangrijk hierbij is datgene waar ook professor Devroey de nadruk op gelegd heeft. Er moet een sluitend on-line-registratiesysteem komen waarbij elke stap van de procedure wordt opgevolgd en controleerbaar is.
Ten slotte zal worden vereist dat om te worden erkend, elk IVF-centrum structureel samenwerkt met een centrum voor menselijke erfelijkheid, een maatregel die hier door reeds een hele reeks sprekers werd gevraagd.
De minister verklaart vervolgens dat, naar zijn oordeel, het aanmaken van embryo's in het kader van wetenschappelijk onderzoek in bepaalde gevallen moet kunnen. Essentieel hierbij is dit onderzoek een welomschreven en aanvaardbaar doel moet hebben.
Het wetsontwerp dat momenteel in voorbereiding is, zal waarschijnlijk uitgaan van een trapsgewijs systeem. Onderzoek op overtallige embryo's is slechts toelaatbaar indien de resultaten ervan op geen enkele andere wijze kunnen worden verkregen. De creatie van embryo's voor onderzoek is op zijn beurt slechts toelaatbaar in de mate dat de nagestreefde doelstelling niet kan worden bereikt via onderzoek op restembryo's.
Essentieel hierbij is wel dat in de wet wordt gepreciseerd welke doelstellingen in dit kader aanvaardbaar kunnen worden geacht. Hierbij zou de Britse wetgeving, die de creatie van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek toelaat, een inspiratiebron kunnen zijn. Onderzoek op embryo's is in Groot-Brittannië mogelijk wanneer het gesitueerd is in het kader van de menselijke voortplanting en meer bepaald betrekking heeft op :
problemen in verband met infertiliteit;
de oorzaken van miskramen;
de oorzaken van congenitiale ziektes;
het ontwikkelen van methodes om de aanwezigheid van genetische en/of chromosomale afwijkingen bij embryo's te ontdekken voor ze worden ingeplant.
In een dergelijk systeem zou pre-implantatiediagnostiek derhalve mogelijk zijn voor zover die tot doel heeft het inplanten van embryo's met afwijkingen te vermijden. Eugenetisch onderzoek kan niet omdat dit de verbetering van het menselijk ras tot doel heeft en niet kadert in een doelstelling van medisch begeleide voortplanting.
De heer Vanden Berghe vraagt of in deze optie pre-implantatiediagnostiek alleen mogelijk is in het kader van medisch begeleide voortplanting of ook in het kader van genetisch onderzoek. Beide zaken moeten toch duidelijk gedefinieerd en van elkaar onderscheiden worden. In het eerste geval staat de techniek in de « eerste lijn » en heeft zij tot doel een fertiliteitsprobleem op te lossen. In het tweede geval ligt de finaliteit in het voorkomen van genetisch overdraagbare ziekten. Het onderzoek gebeurt hier niet in het kader van de voortplanting maar in een genetisch kader.
Mevrouw Liebaers beaamt dit. Van de mensen die een beroep doen op de techniek is er een vrij grote groep, die echter minder dan de helft van het totaal aantal patiënten bedraagt, die zowel een genetisch als een fertiliteitsprobleem hebben. Er kan tussen de beide een link zijn, bijvoorbeeld wanneer de man volkomen infertiel is ten gevolge van een genetisch overdraagbare aandoening zoals mucoviscidose. Deze mensen kunnen alleen een kind krijgen via de micro-injectietechniek.
Daarnaast is er een groep patiënten die sub-fertiel zijn, die moeilijk zwanger raken en daarom een beroep doen op de in-vitrotechniek. Zij kunnen terzelfder tijd een genetisch probleem hebben dat al dan niet samenhangt met de fertiliteitsproblemen.
Voorts is er een groep patiënten die geen fertiliteitsprobleem maar wel een genetisch probleem hebben en die om emotionele of principiële redenen tegen abortus zijn. Deze mensen hebben vaak gewacht tot de pre-implantatiediagnose voldoende zekerheid biedt vooraleer te besluiten een kind te hebben. Zij maken de helft van het totale aantal patiënten uit.
Ten slotte zijn er de mensen die een prenatale diagnose en zwangerschapsafbreking achter de rug hebben en deze ervaring niet meer willen doormaken maar toch een gezond kind ter wereld willen brengen. Vooral in verband met deze groep is het belangrijk te weten hoe zij de IVF-procedure, die helemaal moet worden doorlopen, zullen ervaren. Het is echter nog te vroeg om hierover enige uitspraak te kunnen doen.
Zij merkt op dat de situaties die hier worden beschreven weliswaar allen op een of andere wijze tot doel hebben een gezond kind ter wereld te brengen, maar dat alleszins de twee laatste vanuit medisch oogpunt strikt genomen niet gesitueerd zijn in een voortplantingskader.
De minister antwoordt dat deze situaties wel duidelijk kaderen binnen hetgeen volgens de Britse wetgeving mogelijk is, die bijvoorbeeld expliciet verwijst naar onderzoek inzake genetisch en/of chromosomale afwijkingen.
Een senator stelt vast dat de opstellers van de conventie expliciet hebben gekozen voor een verbod op de aanmaak van embryo's met onderzoeksdoeleinden. Hebben zij zich dan gebaseerd op andere wetenschappelijke gegevens dan de spreekster of staat men hier voor een geval van ethisch fundamentalisme ? Dit laatste lijkt toch onwaarschijnlijk gezien de internationale context waarin de conventie tot stand is gekomen.
Mevrouw Liebaers verklaart dat zij vanuit wetenschappelijke overwegingen alleen maar kan bevestigen wat zij eerder gezegd heeft. Zelf heeft zij een bespreking in Straatsburg bijgewoond toen de conventie al in grote mate vorm had gekregen. Hierbij bleek wel dat in de discussies ook andere dan louter wetenschappelijke overwegingen naar voor kwamen. Over het statuut van het embryo waren er grote verschillen tussen de deelnemende landen.
De heer Vanden Berghe kan dit bevestigen vanuit zijn ervaring enkele jaren geleden in de Commissie voor embryo-research binnen de Europese Unie. De wetgevingen in de lidstaten waren zeer verschillend. Aan het ene extreem lag Spanje met een totale afwezigheid van enige regulering. Aan de andere kant was er Duitsland waar onderzoek op een embryo slechts toegestaan is wanneer het als enig doel heeft dit embryo zelf te verbeteren. Een Britse onderzoekster verklaarde dat zij embryo's in vitro aanmaakte wanneer zij die nodig had voor onderzoek.
Men heeft de indruk dat de tekst die in de Raad van Europa werd uitgewerkt een compromis vormt. Onderzoek op overtallige embryo's is toegestaan maar het aanmaken van embryo's voor researchdoeleinden is verboden.
De heer Vanden Berghe zegt dat hij zich akkoord kan verklaren met deze regeling.
Mevrouw Liebaers daarentegen zou het zeer betreuren indien de conventie door België zou worden geratificeerd en onze wetgeving hieraan aangepast. Volgens haar moeten er, weliswaar binnen een strikt omschreven kader, mogelijkheden blijven om embryo's voor researchdoeleinden aan te maken. De meningen hierover kunnen verschillen, maar niets belet dat ze naast elkaar blijven bestaan en dat iedereen volgens zijn of haar ethische normen werkt.
Illustratief is het feit dat Groot-Brittannië de conventie wel heeft ondertekend maar Duitsland niet. Voor Duitsland is de tekst immers niet streng genoeg. Engeland kan de betrokken bepaling in de conventie naast zich neerleggen omdat het een progressieve wetgeving heeft die voorrang heeft op de verdragstekst. Door de ondertekening echter kan het land een hele reeks zeer waardevolle bepalingen in de Conventie meenemen.
Een lid vraagt zich af of het onderscheid dat artikel 18 maakt niet is ingegeven door de angst dat de zaken uit de hand zouden kunnen lopen. Iedereen is het erover eens dat het aanmaken van embryo's voor onderzoek, voor zover dit toegelaten is, alleen kan binnen een strikt omschreven kader en met een vast omlijnde finaliteit. In de praktijk lijkt het echter zeer moeilijk terzake precieze criteria te omschrijven, laat staan de toepassing ervan met de huidige wildgroei te controleren. Is in medische kringen al nagedacht over de vraag waar de limieten van dergelijk onderzoek moeten worden gelegd ?
Mevrouw Liebaers geeft toe dat het vaststellen van dergelijke criteria niet gemakkelijk is, maar het is ook niet onmogelijk. Men mag vooral niet uit het oog verliezen dat momenteel in België op zijn minst theoretisch, alles mogelijk is.
Belangrijk is alleszins dat er een structuur komt waarbinnen de finaliteit van de projecten kan worden onderzocht, vastgelegd en gecontroleerd. Dit is alleen mogelijk via een inperking van het aantal centra waar de IVF-techniek wordt uitgeoefend, een samenwerking tussen de IVF-centra en de centra voor menselijke genetica en het creëren van een organisme waar de projecten door een multidisciplinair team worden beoordeeld en opgevolgd.
Een andere spreekster meent te hebben begrepen dat er vooral vraag is naar twee soorten onderzoek. De eerste strekt ertoe de technieken inzake medisch begeleide voortplanting te verbeteren. De therapeutische waarde hiervan uit zich pas in een volgend stadium bij de toepassing van de techniek. De tweede heeft een direct therapeutisch doel, namelijk een paar helpen een gezond kind ter wereld te brengen.
Mevrouw Liebaers merkt op dat dit laatste niet wordt gezien als wetenschappelijk onderzoek, maar als de toepassing van een bestaande techniek. In het verleden reeds konden bepaalde erfelijke ziekten worden opgespoord vanaf de tiende zwangerschapsweek. Deze tests worden nu verlegd naar het stadium van het embryo. Omdat hierbij op één cel wordt gewerkt is er bijkomend onderzoek noodzakelijk. Een groot deel hiervan kan gebeuren op witte bloedcellen of op overtallige embryo's. Het zou echter noodzakelijk kunnen zijn dat voor het opsporen van bepaalde ziekten, embryo's van de ouders ter verificatie moeten worden aangemaakt om de techniek op uit te testen, vooraleer deze wordt toegepast op de embryo's die voor terugplaatsing in aanmerking komen.
Zij onderstreept dat dit tot nu toe in het centrum waar zij werkzaam is, niet is gebeurd. Het zou echter jammer zijn dat de mogelijkheid hiertoe volledig wordt uitgesloten.
Op de vraag van een lid of een dergelijke praktijk dan niet als onderzoek moet worden beschouwd, antwoordt de heer Vanden Berghe negatief. Volgens hem is dit een verificatieactiviteit die als dusdanig niet onder het verbod van artikel 18 ressorteert.
Mevrouw Liebaers vindt dat hierover de grootste onduidelijkheid bestaat. Men zou immers de thesis kunnen verdedigen dat een embryo wordt aangemaakt om onderzoek op te doen, wat in strijd is met de genoemde verdragsbepaling.
Een lid merkt op dat een stap verder erin zou kunnen bestaan dat embryo's worden aangemaakt met meer algemene medisch-therapeutische doelstellingen. Althans wat de intenties betreft, zou dergelijke onderzoek niet verschillen van de gewone medische research, bijvoorbeeld op het vlak van de cardiologie. Moet vanuit dit oogpunt de bepaling van artikel 18 van de conventie niet als te streng worden beschouwd ?
Mevrouw Liebaers vindt dat dit inderdaat het geval is. Zoals zij reeds heeft opgemerkt, kan het noodzakelijk zijn om een inzicht te krijgen in het ontstaan van een bepaalde ziekte, dat wordt nagegaan wat er gebeurt op het niveau van het embryo. In dit kader mag volgens haar de aanmaak van embryo's voor onderzoek niet worden uitgesloten indien er geen andere mogelijkheid is om de nodige gegevens te verkrijgen.
De heer Vanden Berghe meent dat het precies op dit punt is dat een aantal landen een grens trekken en stellen dat deze research moet gebeuren op overtallige embryo's. Het is ook deze opvatting die wordt weerspiegeld in de conventie. Een belangrijk gegeven hierin is ongetwijfeld de vrees bij de bevolking dat de wetenschappers voor « om het even wat » embryo's gaan aanmaken. Ook al vindt hij als wetenschapper dat die vrees overdreven is, kan men hier toch niet zomaar aan voorbij gaan.
Men mag overigens niet uit het oog verliezen dat voor een groot deel van de publieke opinie het onderzoek op boventallige embryo's al te ver gaat. Hij herhaalt nogmaals zijn standpunt dat, aangezien het hier embryo's betreft die geen andere finaliteit meer hebben, hierop binnen bepaalde perken onderzoek mogelijk moet zijn.
Mevrouw Liebaers vreest dat men voor vragen kan komen te staan die op deze wijze niet kunnen worden beantwoord. Men moet immers werken met het materiaal dat beschikbaar is.
De heer Vanden Berghe geeft toe dat die vragen in de toekomst kunnen rijzen, maar onderstreept tegelijk dat ze er voor het ogenblik niet zijn.
Mevrouw Liebaers verwijst naar de techniek van de pre-implantatiediagnose. In het kader hiervan kan het noodzakelijk zijn dat een eicel wordt bevrucht met een zaadcel waarvan men weet dat ze een gendefect vertoont. Op het embryo dat aldus ontstaat kan dan de diagnosetechniek worden getest. Dit soort onderzoek werd in het verleden reeds gedaan, maar is intussen voor een groot deel opgevangen door de verbetering van de onderzoekstechnieken op witte bloedcellen. In de toekomst echter kan het noodzakelijk zijn opnieuw op deze wijze tewerk te gaan. Artikel 18 van de conventie verbiedt dit echter.
De heer Vanden Berghe stelt vast dat in deze hypothese met opzet een afwijkend embryo wordt aangemaakt, wat meer is dan louter verificatie van de betrouwbaarheid van de techniek.
Mevrouw Liebaers is het hiermee niet eens. De enige bedoeling van het experiment bestaat erin zekerheid te krijgen over de vraag of de diagnosetechnieken toelaten een gendefect in een blastomeer op te sporen.
Een lid stipt aan dat, indien men dergelijke experimenten zou toelaten, dit alleszins moet gebeuren binnen een wettelijk gestructureerd en gelimiteerd kader. Er is geen enkele reden om op meerdere plaatsen tegelijk op deze wijze diagnosetechnieken te gaan uittesten.
De heer Vanden Berghe stipt aan dat dit onder meer een reden is waarom de ICSI-techniek nooit in Leuven is uitgeprobeerd. Patiënten die alleen op deze wijze kunnen worden geholpen, werden doorverwezen naar de VUB.
Een volgende spreekster meent uit de hoorzittingen die tot nu toe hebben plaatsgevonden, terecht te kunnen besluiten dat alle medici die werden gehoord zeer strenge ethische standaards respecteren. Vanuit dit oogpunt zou men kunnen stellen dat de vrees bij de publieke opinie voor een escalatie niet helemaal gerechtvaardigd is. Hier tegenover staat echter dat zonder een strikte maatschappelijke regulering en controle alles mogelijk is en de geschiedenis leert tot wat dit zou kunnen leiden. Men kan er niet aan twijfelen dat het tijdens de vorige hoorzitting omschreven onderzoek rond de ICSI-techniek in correcte omstandigheden is verlopen. Wat haar hierin schokte was echter het feit dat dit soort onderzoek zomaar kan, los van enig overleg of toezicht van buitenaf. Medici uit Vlaanderen die in dezelfde wereld actief zijn, blijken niet eens op de hoogte van het feit dat in het kader van de ontwikkeling van de techniek een reeks embryo's zijn aangemaakt.
Mevrouw Liebaers leidt uit het artikel af dat gebruik werd gemaakt van « aged unfertilized ovocytes ». Dit zijn eicellen die bij een gewone in-vitrobevruchting niet van de eerste keer bevrucht waren. Deze eicellen worden niet meer gebruikt in het project van de betrokken patiënten. Zij moeten worden vernietigd, maar het komt voor dat, vooraleer dit gebeurt, zij worden geïnjecteerd met zaadcellen om de techniek vaardig te worden of om te controleren of zij werkt.
Dit is volgens haar niet vergelijkbaar met de situatie waarbij eicellen speciaal worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.
De heer Vanden Berghe stipt aan dat dit ook voor hem een verificatie- en geen onderzoekstechniek is. Hij begrijpt dat het moeilijk is deze verschillen voor de publieke opinie duidelijk te maken. De situatie is er in België wat dit betreft niet gemakkelijker op geworden door de wildgroei die de sector gekend heeft. Het zou onterecht zijn te beweren dat in alle perifere ziekenhuizen slecht werk wordt afgeleverd, maar men kan zich niet onveinzen dat er hier ook soms een zekere drang is zich af te zetten tegen de grote universitaire centra. Het komt voor dat een gynaecoloog tegenover zijn patiënten een primadonna wil zijn.
Hij hoopt dat de toestand op dit vlak voor de overheid een les is om de centra voor menselijke genetica binnen de perken te houden. De bestaande instellingen kunnen de vraag aan, maar toch wordt vanuit de meest diverse hoeken de wens geuit bijkomende instellingen op te richten.
Een lid vraagt waar men in de pre-implantatiediagnose de grens gaat leggen tussen wat aanvaardbaar is en wat niet. Gaat men op termijn niet tot een soort catalogus komen van mogelijke ziekten die moeten worden vermeden ?
De heer Vanden Berghe meent dat dit een vraag is die door de samenleving moet worden beantwoord.
Mevrouw Liebaers merkt op dat deze vraag zich ook reeds in zekere mate stelt in het kader van de prenatale diagnose. Het is zeker op dit ogenblik, maar ook voor de nabije toekomst, een illusie te denken dat men kan komen tot een situatie waarbij alleen volledig gezonde embryo's worden teruggeplaatst. Het menselijk genoom is bij lange na niet helemaal in kaart gebracht.
De heer Vanden Berghe wijst erop dat momenteel de prenatale diagnose algemeen aanvaard is om zware chromosomale of erfelijke aandoeningen op te sporen. De pre-implantatiediagnose streeft in wezen hetzelfde doel na, maar gebeurt in een vroeger stadium en in een emotioneel totaal andere context.
Ook op het vlak van de prenatale diagnose gaat de kennis evenwel zeer snel vooruit. Waar de techniek nu nog een agressie betekent, zal het binnen zeer korte termijn mogelijk zijn uit een bloedprik van de moeder voldoende cellen te isoleren om chromosomale of genetische afwijkingen bij de vrucht te ontdekken. Men gaat derhalve van een paradigma waarbij wordt gecontroleerd op enkele zware afwijkingen naar een paradigma van kwaliteitsbewaking bij de vrucht. Hierdoor ontstaat een volledig nieuwe situatie. De vragen wat normaal en wat beschermingswaardig is, zullen op ons afstormen. Dit is een immens probleem dat niet alleen verbonden is met de pre-implantatiediagnostiek.
Een lid stelt vast dat aan de prenatale diagnose een aantal drempels verbonden zijn. Ze gebeurt alleen met de toestemming van de ouders, er is het risico verbonden aan de punctie en er is het risico dat men voor de keuze wordt geplaatst abortus te plegen. Met de nieuwe technieken inzake prenataal onderzoek blijven twee van deze drempels normaliter bestaan, alleen de tweede valt weg. Op het vlak van het pre-implantatieonderzoek is dit veel minder het geval. Daar valt minstens ook de derde drempel weg.
De heer Vanden Berghe antwoordt dat de prenatale diagnose momenteel inderdaad alleen wordt toegepast met toestemming van de ouders en indien er ernstige indicaties zijn, bijvoorbeeld het risico van chromosomale afwijkingen omdat de ouders al een zekere leeftijd bereikt hebben. De toepassing van de techniek wordt derhalve, bijvoorbeeld voor geslachtsbepaling, resoluut geweigerd.
Mevrouw Liebaers bevestigt dat dit ook in Brussel het geval is en voor zover zij weet, geldt dit in alle Belgische centra. De vraag wordt soms ook gesteld in het kader van een pre-implantatiediagnose, maar ook dan wordt er niet op ingegaan tenzij er een risico is op geslachtsgebonden ziekten.
De heer Vanden Berghe merkt in verband met dit laatste op dat men momenteel nog steeds beperkt is inzake het differentiëren van de spermatozoa die een afwijkend gen voor spierziekten bevatten, omdat er verschillende honderden mogelijke mutaties zijn. Men moet derhalve met de eigen genetische constellatie van de ouders werken, met de eigen primers om het specifieke DNA van de betrokken familie te gaan nakijken. Dit is voor het ogenblik een onmogelijke opgave. Vandaar dat in die gevallen, en alleen in die gevallen, een selectie wordt gedaan, zodat alleen vrouwelijke embryo's ontstaan.
Op een vraag in verband met het predictief genetisch onderzoek antwoordt de heer Vanden Berghe dat informatie in dit verband alleen wordt verstrekt aan de patiënt zelf, dus niet aan zijn familieleden, werkgever of verzekeringsmaatschappij. Wat dit laatste betreft, is er overigens een wet die een duidelijk verbod instelt. Dit neemt niet weg dat dit een moeilijke materie blijft en dat verzekeringen soms langs andere wegen aan de nodige informatie proberen te komen, bijvoorbeeld via invulformulieren waarin wordt geïnformeerd naar de gezondheidstoestand van familieleden of naar het uitgevoerd zijn van een genetische test.
Men mag voorts niet uit het oog verliezen dat het gemakkelijk is bij een aanwervingsprocedure een kleine hoeveelheid bloed af te nemen. Men kan hier over de genetische constellatie van het individu steeds méér uit afleiden. Op dit ogenblik kan dergelijk onderzoek echter alleen gebeuren in een van de negen erkende centra voor menselijke erfelijkheid, die bij dergelijke vragen strenge controles uitvoeren naar het waarom van de proef.
Hierin bijgetreden door mevrouw Liebaers, merkt hij op dat een voorstel aan de minister van Sociale Zaken enkele maanden geleden om dergelijke tests in de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen te brengen, gelukkig geen gevolg heeft gekend. Met een dergelijke maatregel zou het hek van de dam geweest zijn.
Een lid wijst nogmaals op het belang van het maatschappelijk debat over deze aangelegenheid. De individuele patiënt die met deze problemen geconfronteerd wordt, staat voor zeer moeilijke beslissingen, maar hij moet zich hierbij bijzonder eenzaam voelen in een samenleving die amper met hem meegedacht heeft.
De sprekers beamen dit. Beiden gaan zij in de mate van het mogelijke in op uitnodigingen om over deze problematiek te spreken en nemen zij zelf ook initiatieven terzake, maar tegelijk stellen zij vast dat de belangstelling hiervoor bij het gewone publiek erg matig is. Vandaar dat zij het initiatief van de Commissie zeer op prijs stellen. Zij vinden het beiden meer dan noodzakelijk dat de politieke wereld, die hier een brugfunctie kan vervullen, het debat volop aangaat.
Zij vinden dat dit overigens een reden zou moeten zijn om deze hoorzittingen openbaar te doen verlopen.
Op een vraag terzake antwoordt mevrouw Liebaers dat onderzoek op embryo's doorgaans plaatsvindt tot de derde dag na de bevruchting. De Engelse wetgeving staat 14 dagen toe, maar in de praktijk is dit meestal te lang en loopt het onderzoek tot maximaal de vierde of de vijfde dag. Er doen in dit verband vele verhalen de ronde die totaal niet met de realiteit overeenstemmen. De limiet van 14 dagen is onder meer gebaseerd op de vaststelling dat het embryo tot op ongeveer dat ogenblik kan splitsen in een meerling en dat na deze termijn de cellen van het centraal zenuwstelsel zich beginnen te vormen. Al bij al betreft het hier echter een vrij willekeurige limiet.
De heer Vanden Berghe merkt op dat er in België geen enkele drempel van financiële of andere aard is die iemand verhindert de volledige service te krijgen in een genetisch centrum. Dit is een vrij unieke situatie in Europa.
Een lid meent dat precies dit ook een van de grote problemen in ons land is. Men spreekt hier reeds over de pre-implantatiediagnostiek, daar waar zelfs de prenatale diagnostiek nog op geen enkele wijze gereglementeerd en voor iedereen toegankelijk is.
De heer Vanden Berghe repliceert hierop dat dit nog niet betekent dat de prenatale diagnose in het wilde weg wordt toegepast. Hij geeft toe dat er problemen zijn. Zo heeft het op de markt brengen van de (zeer rudimentaire) triple-test door een commerciële firma een sterke verhoging van het aantal prenatale diagnoses tot gevolg gehad, maar dit wil nog niet zeggen dat alles in het wild verloopt.
Mevrouw Liebaers ontkent niet dat een vrouw van dertig jaar die echt een prenatale diagnose wenst, die ook kan krijgen. Maar dit gebeurt altijd pas na een grondig gesprek waarin alle aspecten van het probleem aan bod komen. De beslissing is altijd goed omkaderd.
De heer Vanden Berghe voegt hieraan toe dat het bijkomend risico van de punctie 0,3 % bedraagt. Het wordt de patiënten afgeraden de test te laten doen indien het risico op een afwijking bij de geboorte kleiner is dan het op dat ogenblik bestaande a priori een globale risico. In de meeste gevallen gaan zij hiermee akkoord. Men mag de regulerende invloed van dergelijke gesprekken niet onderschatten.
Het lid antwoordt dat de ziekenhuizen zo redeneren, maar dat dit voor de samenleving niet het geval is. Iedereen kan een punctie door het RIZIV terugbetaald krijgen, wat het risico op een afwijking bij de geboorte ook is.
Mevrouw Liebaers meent dat de erfelijkheidcentra in ons land momenteel goed gereguleerd zijn en onderling samenwerken. Man kan zich evenwel de vraag stellen wat er zou gebeuren indien de privé-sector zich in dit domein zou gaan manifesteren.
De heer Vanden Berghe beaamt dat de regelgeving op de genetische centra dit land voor veel onheil heeft behoed. Deze centra zijn er tot nu toe in geslaagd de privé-sector buiten te houden, die zich wel heeft ontwikkeld in buurlanden zoals Duitsland en Frankrijk, met alle gevolgen vandien.
De voorzitster dankt de beide sprekers voor hun zeer interessante toelichtingen, die ook in belangrijke mate geruststellend zijn wat de huidige onderzoekspraktijk in de universitaire centra betreft.
A. Uiteenzetting door professor Baekelandt
De heer Baekelandt merkt op dat er in België een heel aantal centra voor medisch begeleide voortplanting actief zijn. Sommige hiervan werken in het kader van een universitair ziekenhuis en de andere zijn in de overgrote meerderheid van de gevallen verbonden aan een andere kliniek. In Wallonië is er één universitair centrum in Luik en vier andere in Luik, Libramont, Namen en Charleroi.
Persoonlijk vindt hij niet dat in Wallonië het aanbod de vraag naar deze vorm van hulpverlening overtreft. Alle centra hebben een voldoende bezettingsgraad om op een behoorlijke wijze te kunnen werken. Dit is niet overal het geval. In sommige andere streken van het land kan men volgens hem wel degelijk van een plethora spreken.
Hij verklaart dat het « Centre liégeois pour l'étude et le traitement de la stérilité » verbonden is aan de « Clinique Saint Vincent » in Rocourt, die wat het aantal bevallingen betreft de grootste materniteit van Wallonië is. Het zou onlogisch zijn indien de patiënten niet in een dergelijke instelling terecht kunnen voor een in-vitrofertilisatie.
De heer Baekelandt acht het onontbeerlijk dat de patiënten die genoodzaakt zijn op deze techniek een beroep te doen, de keuze hebben tussen een universitair centrum en een privé-ziekenhuis. In deze laatste is er vaak een nauwer contact met de patiënt en de relatie tussen arts en patiënt verloopt op een meer harmonieuze wijze.
Als docent embryologie aan de universiteiten van Mons en Luik ontstond bij hem in het begin van de jaren tachtig de wens zijn theoretisch studiewerk een verlengstuk te geven in de klinische praktijk. Pogingen om een in-vitrofertilisatiecentrum uit te bouwen binnen een universitair kader zijn om allerlei redenen spaak gelopen. Vandaar dat de initiatiefnemers zich tot de Sint-Vincentiuskliniek in Rocourt hebben gewend om een dergelijke dienst uit te bouwen.
Het centrum in Rocourt werd opgericht in 1985 als een coöperatieve vennootschap en mag, met een stabiele werking van 13 jaar in deze sector, als relatief oud worden beschouwd. Aan de wieg van het laboratorium staan twaalf artsen, van wie elf gynaecologen en hijzelf als docent embryologie aan de universiteiten van Luik en Mons.
Het centrum heeft bewezen medische hulpverlening van zeer hoog niveau te kunnen verzekeren. De samenwerking met en tussen de gynaecologen, waarvan er zich een aantal in de techniek hebben gespecialiseerd, is zeer goed en de dagelijkse leiding van het centrum is in handen van twee vrouwelijke artsen die een zeer hoge graad van specialisatie in de techniek hebben.
Het CLETS mag binnen het Sint-Vincentiusziekenhuis werken maar is hierbij gebonden aan een aantal voorwaarden. Een hiervan is dat het centrum zich strikt dient te houden aan de aanbevelingen van het plaatselijk ethisch comité van het ziekenhuis. Het is derhalve zeker niet zo dat het centrum, omdat het aan een privé-ziekenhuis verbonden is, minder strenge ethische normen zou hanteren.
Integendeel, het ethisch comité, waarvan de leden zich vrijwel allen tot de christelijke levensbeschouwing bekennen, is niet alleen erg actief, het is ook zeer streng in zijn benadering van de problemen die in een dergelijk ziekenhuis worden gesteld. Zo heeft het comité bijvoorbeeld nooit aanvaard dat binnen het ziekenhuis een spermabank wordt uitgebouwd of zelfs dat een samenwerking met een spermabank zou worden opgezet.
Het spreekt voor zich dat iedere ingreep op het embryo dient te worden onderworpen aan toestemming van het ethisch comité, dat overigens nu al duidelijk te kennen heeft gegeven, dergelijke zaken nooit te zullen accepteren.
De heer Baekelandt besluit dat een privé-centrum derhalve geenszins gelijk staat met laksisme. Door het duidelijke ideologische profiel van de instellingen liggen de normen die worden gerespecteerd in vele gevallen zelfs hoger dan die van de grote universitaire centra.
Hij gaat vervolgens in op het artikel 18 van de conventie dat bijzonder bondig is, wellicht te bondig voor een land zoals België dat over geen enkele wetgeving beschikt inzake het onderzoek op embryo's.
Persoonlijk kan hij zich akkoord verklaren met de regeling in het eerste lid van het artikel, op voorwaarde echter dat er in België inderdaad een wet komt die de bescherming van het embryo regelt en die vooral het begrip « adequate bescherming » duidelijk invult.
Het tweede lid van artikel 18 stelt een verbod in op het aanmaken van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek.
Het centrum in Rocourt neemt als principiële houding aan dat op embryo's geen ingrepen worden uitgevoerd die als « innoverend » kunnen worden gecatalogeerd. Er worden wel, met de toestemming van het ethisch comité, technieken toegepast zoals de ICSI of het invriezen van embryo's maar deze maken deel uit van de normale ingrepen die in het kader van de in-vitrofertilisatie gangbaar zijn. Het ethisch comité van het ziekenhuis hanteert echter een strikt verbod op elke andere ingreep en op elke vorm van experimenteren op levende embryo's. Dit is een regel die absoluut niet kan worden overtreden.
Hij verklaart echter dat hij gedurende zijn hele leven wetenschapper geweest is en fundamenteel onderzoek heeft verricht. Het voorwerp van zijn embryologisch onderzoek zijn altijd kleine zoogdieren geweest en niet het menselijke embryo. Dit wil echter nog niet zeggen dat hij dergelijk onderzoek zonder meer veroordeelt. Integendeel, dit soort onderzoek is wenselijk in de mate dat het de mensheid ten goede komt. Het is overigens dank zij dit onderzoek dat de techniek van de in-vitrofertilisatie in ons land een dermate hoge graad van perfectie bereikt heeft en een aantal van onze centra technieken hebben kunnen ontwikkelen, zoals de ICSI, die over heel de wereld toegepast worden.
De heer Baekelandt is er persoonlijk dan ook van overtuigd dat de wetgever een zware fout zou maken door elke vorm van onderzoek of manipulatie van embryo's te verbieden. Het spreekt echter voor zich dat dergelijk onderzoek slechts kan binnen een strikt gecontroleerd kader.
De problematiek van het onderzoek op embryo's is wellicht het meest prangend in de sector van de genetica. De overlevingskansen van diabetici zijn de jongste decennia spectaculair toegenomen. De ziekte zelf echter, die voor een groot deel van genetische aard is, wordt nog steeds aan de afstammelingen doorgegeven. De indruk bestaat dat de aandoening zich in de bevolking verspreidt en het is wenselijk dat in dit verband een grondig epidemiologisch onderzoek zou worden gevoerd. Indien dit het geval blijkt te zijn moet de vraag kunnen worden gesteld of een therapie op het vlak van het gen mogelijk is, die de overdracht van de ziekte zou voorkomen. Het ontwikkelen van een dergelijke therapie en de aanpassing van het genetisch materiaal vergt hoe dan ook onderzoek en ingrepen op het menselijk embryo.
De hier beschreven ingreep is voor een groot deel theoretisch. Het transplanteren van genetisch materiaal is een uitermate delicate en dure techniek die nog in de kinderschoenen staat. Desondanks kan de deur voor dit soort onderzoek niet helemaal worden dichtgedaan.
Wat de problematiek van het klonen betreft merkt de heer Baekelandt op dat doorgaans drie domeinen worden aangehaald waarin deze techniek kan worden toegepast. Het eerste is de sector van de voortplanting. Persoonlijk ziet hij, met de alternatieven die voorhanden zijn, de noodzaak noch de wenselijkheid om de techniek van het klonen toe te passen in de strijd tegen infertiliteit.
Het tweede domein is dat van het onderzoek. Om de redenen die hij hiervoor heeft aangehaald is hij van oordeel dat bepaalde technieken inzake klonen in het kader van wetenschappelijk onderzoek niet helemaal bij voorbaat kunnen worden uitgesloten. Indien er hier mogelijkheden worden opengelaten moet wel absoluut worden vermeden dat de embryo's waarmee werd gewerkt voor terugplaatsing in aanmerking komen.
Ten slotte is er de eugenetica. Er is een brede consensus dat de techniek van het klonen in dit kader volstrekt ontoelaatbaar is. De menselijke soort wordt gekenmerkt door haar verscheidenheid en hieraan kan geen afbreuk worden gedaan.
B. Uiteenzetting door de heer Debry, doctor in de biologie, Laboratoire de FIV-Institut de morphologie pathologique, Loverval
De heer Debry beklemtoont vooreerst dat het onderscheid dat vaak wordt gemaakt tussen de « kleine » en de « grote » centra voor in-vitrofertilisatie op geen enkel objectief gegeven berust, zowel wat het aantal prestaties betreft als inzake de kwaliteit van de behandeling. Het toeval wil dat hij hier samen met professor Baekelandt aanwezig is. Zestien jaar geleden hebben zij beiden deelgenomen aan een bijeenkomst in Vilvoorde waar de grondleggers van de in-vitrotechniek in het Franstalige landsgedeelte waren verzameld.
Een ander onderscheid dat geregeld wordt gemaakt, is dat tussen de universitaire centra en de privé-laboratoria. De eerste zouden dan staan voor kwaliteit en openheid terwijl er ten aanzien van de tweede groep wat dit betreft op zijn minst twijfels kunnen rijzen.
In de praktijk echter zijn de privé-centra, die voortdurend hun bestaansrecht moeten bewijzen, meer dan wie ook verplicht open kaart te spelen en de kwaliteit van hun dienstverlening in het openbaar aan te tonen. Zij doen dit via organisaties zoals BELRAP of via eigen publicaties.
Wat de situatie in België betreft, verklaart de heer Debry dat hij verrast was door de uitgebreide lijst van centra die in het recente BELRAP rapport is opgenemen. Hoewel hij reeds vele jaren in de sector actief is, was het bestaan van bepaalde laboratoria in deze lijst hem volkomen onbekend.
In de lijst worden 35 centra vermeld, waarvan er zich zes in Brussel en vijf in Wallonië bevinden. Al de overige zijn in het Vlaamse landsgedeelte gesitueerd. Het aantal centra in Wallonië is niet alleen vrij beperkt, er doet zich ook geen proliferatie voor. Een van de jongste centra is dat van Libramont, dat intussen ook al zes à acht jaar bestaat. De andere zijn 12 tot 14 jaar oud en hebben derhalve aan de wieg van de in-vitrotechniek in ons land gestaan.
Een groot aantal centra in Vlaanderen zijn van meer recente datum en vermoedelijk moet hun ontstaan worden gezien tegen de achtergrond van een regeringsinitiatief uit 1989 om de sector te regelen.
Bij de oprichting van nieuwe centra wordt vaak het argument aangehaald dat het een dienst betreft die dicht bij de bevolking moet staan en dat de laboratoria derhalve geografisch evenwichtig gespreid moeten zijn. Ook vanuit dit oogpunt kunnen vragen gesteld worden bij de huidige spreiding van de centra over het land. Wallonië telt ongeveer 3,5 miljoen inwoners of zowat een derde van de totale bevolking van België. Vanuit deze redenering zou men dan ook kunnen besluiten dat dit landsgedeelte recht heeft op een derde van de 35 centra, wat zou neerkomen op ongeveer achttien.
De heer Debry beklemtoont dat het geenszins zijn bedoeling is, bepaalde centra in sommige delen van het land hun bestaansrecht te ontzeggen. Hij wil alleen aantonen dat, indien sommigen vinden dat er in België momenteel te veel centra actief zijn, dit zeker niet het geval is voor Wallonië.
Zelf werkt hij als bioloog voor drie centra in Charleroi en Namen. Het centrum in Namen werkte tot voor enige tijd onafhankelijk, maar heeft zich, in het licht van de regeling die wordt voorbereid, onder de hoede van een regionaal ziekenhuiscentrum geplaatst. De centra in Charleroi ressorteren onder de twee grootste ziekenhuizen van de stad, het burgerlijk ziekenhuis en de Clinique Notre-Dame. In een straal van 50 kilometer rond deze ziekenhuizen is het de woestijn wat de in-vitrofertilisatie betreft, maar het kan best dat deze situatie met een demografische realiteit overeenstemt. De grote steden oefenen elk hun invloed uit op het omliggende gebied.
Hij schetst vervolgens de structuur van het Centrum in Loverval. Tot voor enige tijd was hier, naast een centrum voor menselijke genetica (een van de negen die in België erkend zijn), een laboratorium voor medisch begeleide voortplanting geïnstalleerd dat alle in-vitrotechnieken uitvoerde voor een aantal perifere ziekenhuizen. In het licht van de aangekondigde wettelijke initiatieven wensten de diverse ziekenhuizen evenwel elk een eigen centrum binnen hun structuur, met als gevolg dat het laboratorium in Loverval zijn activiteiten op het vlak van de IVF heeft gestaakt.
De bioloog die in Loverval werkzaam is, verdeelt nu zijn activiteiten over de drie eerder genoemde ziekenhuizen in Namen en Charleroi, die filosofisch in verschillende richtingen georiënteerd zijn. Elk ziekenhuis heeft een eigen ethisch comité en deze formuleren elk vanuit hun eigen levensbeschouwelijke achtergrond een antwoord op de vragen die zich in verband met de toepassing van de techniek kunnen stellen.
C. Uiteenzetting door doctor Vandervoort, diensthoofd gynaecologie van het Heilig-Hartziekenhuis in Roeselare
De heer Vandervoort merkt op dat het Heilig-Hartziekenhuis in Roeselare een regionaal ziekenhuis is met 680 bedden en ongeveer 85 stafleden. Het ziekenhuis heeft een aantal grote diensten zoals MNR voor diagnose, neurochirurgie, cardiochirurgie, endoscopie, een oncologische dienst en sinds enkele jaren dus ook een IVF-centrum. Het ziekenhuis sluit momenteel akkoorden met kleinere instellingen uit de omgeving voor het gebruik van high-tech-diensten.
Wat de reproductieve geneeskunde betreft heeft het ziekenhuis sinds 1980 een spermabank en tot op heden werden een negenhonderdtal KID-zwangerschappen tot stand gebracht. Zowel hijzelf als gynaecoloog als doctor Coucke die androloog is, waren bij de opkomst van de IVF van oordeel dat deze techniek ook vanuit ethisch oogpunt een valabel alternatief is voor een groot aantal KID-bevruchtingen. Een eerste aanvraag voor de oprichting van een IVF-centrum in 1988 stuitte op moeilijkheden in de beheerraad van het ziekenhuis maar in 1992 werd toch met het initiatief ingestemd.
Het centrum ging effectief van start in 1994 en werd bemand door een bijkomende androloog en gynaecoloog die in de techniek gespecialiseerd zijn. Dit maakt een multidisciplinaire exploratie mogelijk, waarbij alle alternatieve behandelingen worden uitgeput vooraleer de kostelijke en arbeidsintensieve IVF-techniek wordt toegepast.
Indien hiertoe wordt besloten, wordt de patiënt opgevangen door een multidisciplinair team dat zowel verantwoordelijk is voor de informatie en begeleiding als voor de eigenlijke behandeling. Dit maakt een sterk gepersonaliseerde benadering mogelijk.
Met alle paren die voor de behandeling kiezen wordt een contract afgesloten, dat onder meer het statuut van de restembryo's bepaalt. Deze worden op vraag van het paar bewaard. Indien dit niet het geval is, kunnen zij alleen worden vernietigd. Het ziekenhuis heeft uitdrukkelijk gesteld dat dergelijke embryo's niet voor onderzoek kunnen worden gebruikt. Het zou ook mogelijk zijn dat het paar bereid is de embryo's af te staan voor inplanting bij andere personen, maar dit gebeurt niet zolang het ethisch comité van het ziekenhuis terzake geen duidelijke toestemming heeft gegeven.
De heer Vandervoort is van oordeel dat een regionaal of perifeer centrum ontgetwijfeld een aantal troeven kan voorleggen die het bestaansrecht ervan bevestigen. De patiënten, die jonge mensen zijn en in vele gevallen gaan werken, kunnen op een gepersonaliseerde wijze worden opgevangen. Consultaties voor en na de werkuren en de nabijheid van het ziekenhuis beperken het werkverlet tot een minimum.
De kwaliteit van de dienstverlening is even goed als die in de grote universitaire ziekenhuizen. Het volstaat in dit verband de resultaten in het recente BELRAP-rapport te bekijken. De dienstverlening is ook niet duurder dan in de grote centra.
Hij merkt ten slotte op dat in het koninklijk besluit dat momenteel door de minister van Volksgezondheid wordt voorbereid, als voorwaarde voor de erkenning van de centra wordt bepaald dat ze vijf jaar actief moeten zijn. Persoonlijk vindt hij dit een erg arbitrair criterium. Doorslaggevend voor de erkenning zou in de eerste plaats de kwaliteit van de dienstverlening en van de bestaffing en de transparantie van de werking moeten zijn.
Een wetgeving die de sector omkadert zou dan ook moeten gericht zijn op de controle van de kwaliteit van de dienstverlening en de werking van de centra en op de indicatiestelling. Deze controle is alleen mogelijk indien alle centra verplicht worden in de grootst mogelijke transparantie te werken.
D. Gedachtewisseling
Een lid vraagt welke beleidslijn het Centrum in Rocourt aanneemt in verband met de restembryo's. Zij stelt voorts vast dat professor Baekelandt de eerste spreker is die vindt dat de mogelijkheid moet worden opengelaten voor fundamenteel onderzoek op embryo's. Andere wetenschappers die zich uitspraken tegen een volledig verbod op embryo-onderzoek, waren wel van oordeel dat dergelijk onderzoek moet worden beperkt tot het domein van de klinische toepassingen. Waar ligt overigens de grens tussen klinische research en fundamenteel onderzoek ?
Zij stelt ten slotte vast dat professor Baekelandt zich in sterke bewoordingen heeft uitgesproken tegen de eugenetica, maar tegelijk geen graten ziet in ingrepen in het menselijk genoom om de verspreiding van bepaalde vormen van diabetes te voorkomen. Waar moet hier een grens worden getrokken ?
De heer Baekelandt antwoordt op de eerste vraag dat in de Sint-Vincentiuskliniek alle dossiers van kandidaten voor een IVF-behandeling in eerste instantie worden voorgelegd aan een wetenschappelijk comité dat zich moet uitspreken over de noodzaak, mogelijke alternatieven en de slaagkansen van de behandeling. Hierbij staan een androloog, een geneticus en een psycholoog ter beschikking, die elk in hun domein moeten onderzoeken waar er zich mogelijke complicaties kunnen voordoen en of die kunnen worden verholpen.
Indien het wetenschappelijk comité zijn instemming met de behandeling betuigt, wordt het paar grondig ingelicht en gevraagd een aantal contracten te ondertekenen. Een hiervan betreft de overtallige embryo's. De eerste keuzemogelijkheid is die tussen invriezen of niet nadat de bevruchting geslaagd is. Indien het paar de embryo's niet langer voor zichzelf wenst te behouden, moeten ze worden vernietigd, tenzij ze worden afgestaan voor donatie. Er is geen ander alternatief.
Hij is het ermee eens dat de menselijke soort niet mag worden gebruikt voor fundamenteel onderzoek. Men moet evenwel weten waarover men spreekt. Indien uit het fundamenteel onderzoek op kleine zoogdieren op een bepaald moment resultaten voortvloeien die ook op mensen medisch toepasbaar zijn de ontwikkeling van de ICSI-techniek is hiervan een goed voorbeeld moeten zij op de menselijke soort worden overgeplaatst. Dergelijke transposities moeten mogelijk blijven, ook al wordt dit soort activiteiten uitdrukkelijk geweerd in een ziekenhuis zoals dat waar hij mee samenwerkt. Dit soort « onderzoek » kan overigens alleen binnen een strikt gecontroleerd kader.
Zoals hij reeds heeft gezegd, wordt in het Sint-Vincentiusziekenhuis niet aan onderzoek op embryo's gedaan. Dit neemt niet weg dat er studiewerk wordt verricht, bijvoorbeeld morfologisch onderzoek op eicellen (bijvoorbeeld om de dikte van de celwand vast te stellen). Het is ook vereist dat een ziekenhuis permanent retrospectief en statistisch onderzoek doet naar de resultaten van de behandeling. Alleen zo kan de kwaliteit van de dienstverlening worden verzekerd en verbeterd. Dit zijn echter geen vormen van innoverend onderzoek op levende embryo's.
De heer Baekelandt merkt ten slotte op dat het verbeteren van een defect in een gen zeker niet mag worden gelijkgesteld met eugenisme. Bepaalde zieke geesten zouden op het idee kunnen komen uit het genetisch materiaal van een individu, dat volgens hen over de juiste kenmerken beschikt, de kern af te zonderen en deze in te planten in eicellen. Op deze wijze zou het theoretisch mogelijk zijn een hele reeks personen te creëren die de genetische kenmerken hebben van een bepaald individu, dat dan wordt beschouwd als een standaard voor iedereen.
Een dergelijke praktijk, die absoluut ontoelaatbaar is, verschilt totaal van een techniek waarbij via transplantatie van genetisch materiaal wordt getracht defecten op het niveau van het gen te herstellen. Het is inderdaad zo dat dergelijke technieken nog lang niet op punt staan en er daardoor een hele reeks gevaren aan verbonden zijn. Fundamenteel is dit echter iets totaal anders dan een ingreep waarbij een geheel van genetische kenmerken van een individu wordt overgedragen op een reeks andere individuen.
De heer Debry verklaart dat, wat het beheer van de restembryo's betreft, als algemene regel geldt dat die worden bewaard gedurende een termijn van zes maanden indien er geen zwangerschap is geweest, en twee jaar in het geval van een zwangerschap. Deze termijnen zijn moduleerbaar naargelang van het individuele geval.
In de praktijk neemt het centrum waar hij werkt een moratorium van vijf jaar in acht gedurende welke het echtpaar zijn wensen schriftelijk te kennen kan geven. In tegenstelling tot Frankrijk bijvoorbeeld, waar dit door de wet van 1994 verboden is, kan het echtpaar de embryo's afstaan voor donatie. Indien het paar in deze periode van vijf jaar niets van zich heeft laten horen, kan het centrum, na inachtneming van een supplementaire termijn van twee jaar, de embryo's zelf aan een ander paar geven.
Hij verklaart dat wanneer een paar wenst dat de embryo's worden vernietigd, door het centrum wordt gevraagd dat zij deze handeling zelf zouden uitvoeren. Deze houding is geïnspireerd door de filosofie van de bekende kankerspecialist, prof. Israël, die het als zijn opdracht ziet kankerpatiënten te verzorgen of te genezen, maar niet er euthanasie op te plegen. Zo ziet hij het ook als zijn opdracht mensen met fertiliteitsproblemen te helpen, maar niet om embryo's te vernietigen. Bovendien worden de paren er hierdoor toe aangezet over hun situatie na te denken.
Wat de ontwikkeling van de ICSI-techniek betreft, vindt hij dat men te vlug te ver is gegaan. De techniek werd eerst toegepast op mensen en pas nadien is men bepaalde substanties gaan testen bij dieren.
Reeds in de loop van de jaren tachtig werd op verschillende plaatsen getracht stapsgewijs en op selectieve wijze een spermatozoïde in te brengen in een eicel. Deze proefnemingen riepen grote ethische bezwaren op en het laatste experiment in 1988, vóór de grote sprong vooruit door prof. Palermo aan de VUB, was dat van een wetenschapper in de Verenigde Staten, die er effectief in slaagde met een injectienaald een zaadcel in een eicel te brengen. Men heeft deze bevruchte eicellen 13 uur laten bestaan om te verifiëren of er zich een nieuwe kern vormde. Daarna werd het experiment, dat een typisch voorbeeld was van proefnemingen op levende embryo's, afgebroken.
Aan de VUB heeft men deze techniek direct toegepast in een klinische omgeving. Men is hierbij voorbijgegaan aan een reeks voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die normaliter van een wetenschapper mogen worden verwacht. Het is pas nadien, in de periode 1992-1994, dat men bepaalde substanties zoals polyvinyl pyrrolidone en Percoll is gaan testen op hun theratogene effecten.
Tevens werd door een Italiaans onderzoeker aangetoond dat het membraan van de spermatozoïde een viraal genoom kan bevatten. Het was op dat moment niet duidelijk wat de gevolgen hiervan kunnen zijn bij micro-injectie, waarbij, in tegenstelling tot een gewone bevruchting, niet alleen de kern maar ook het membraan in de eicel wordt ingebracht. Intussen is uit de praktijk gebleken dat de kans op chromosomale afwijkingen bij ICSI driemaal groter is dan bij natuurlijke bevruchtingen. Het feit dat de techniek werd toegepast zonder dat er op deze vragen een duidelijk antwoord was, is zonder meer schokkend en heeft hem gedurende vijf jaar van de toepassing ervan doen afzien.
De heer Debry onderstreept hierbij dat de enige betrachting van de arts in deze materie erin kan bestaan normale en gezonde kinderen ter wereld te brengen. De geneeskunde gaat de verkeerde weg op indien op dit vlak risico's worden genomen om de wereld te kunnen verbazen met spectaculaire verwezenlijkingen.
Dit alles kan voor hem alleen maar een waarschuwing zijn voor diegenen die de techniek van het klonen willen gaan uittesten, zeker in een context van procreatie. Nog los van de mogelijke uitwassen die op dit vlak mogelijk zijn, kan men niet om het feit heen dat de waarde van het individu gebaseerd is op zijn uniciteit. Een goed voorbeeld van de risico's die men op dit vlak kan lopen, ligt in de vaststelling dat het schaap « Dolly » zeer snel veroudert. Zij heeft de leeftijd die geprogrammeerd is in het genetisch materiaal waaruit zij werd gecreëerd.
De heer Coucke merkt op dat hij als clinicus de zaken vanzelfsprekend vanuit een andere hoek bekijkt. In het centrum waar hij werkzaam is, wordt de ICSI-techniek niet toegepast. De grote bekommernis hier is dat normale en gezonde embryo's worden teruggeplaatst. Er wordt dan ook nauw toegekeken op de ontwikkeling van de pre-implantatiediagnostiek, die het mogelijk maakt genetische aandoeningen op te sporen en de embryo's hierop te selecteren.
De heer Vandervoort voegt hieraan toe dat een dergelijke selectie puncties tijdens de zwangerschap kan voorkomen en daardoor moreel en psychisch minder zwaar is voor de vrouw.
Een senator stelt vast dat in het centrum van de heer Debry de embryo's niet door het centrum zelf worden vernietigd. Aangezien ze ook niet tot in het oneindige kunnen worden bijgehouden indien de patiënten niet komen opdagen, moet er toch iets mee gebeuren.
Ook zij was geschokt door de opmerking van prof. Baekelandt dat ingrepen in het genoom om een ziekte zoals diabetes tegen te gaan, moeten kunnen gebeuren. Het is immers de vraag waar dit eindigt. Kan men vanuit deze redenering niet op het genoom gaan inwerken voor om het even welke ziekte die een genetische oorsprong kan hebben, bijvoorbeeld bepaalde vormen van kanker ?
Men staat dan zeer dicht bij mogelijke ontsporingen. Uiteindelijk zou men er via deze redenering kunnen toe besluiten dat de IVF de normale bevruchtingstechniek moet worden en dat ieder embryo moet worden gescreend op mogelijke afwijkingen vooraleer het kan worden teruggeplaatst.
Overigens weet men nog steeds weinig af van de wijze waarop genetische aandoeningen zich manifesteren. Zo zou het naar verluidt kunnen dat er weliswaar een ziek gen aanwezig is, maar dat dit wordt geneutraliseerd door de werking van een ander gen.
Men kan eugenisme inderdaad definiëren als het overplanten van een geheel van genetische kenmerken. Fundamenteel is er echter weinig verschil tussen deze techniek van klonen en het overdragen van kenmerken via afzonderlijke transplantaties van genetisch materiaal.
Een lid vindt dat het weinig zin heeft een onderscheid te maken tussen de « kleine » en de « grote » centra voor IVF. Waar het voor de wetgever moet om gaan, is de kwaliteit van de dienstverlening en de ethische normen die worden gehanteerd. Zelf heeft hij weet van een geval waarbij 28 eicellen werden afgenomen; hiervan raakten er 19 bevrucht waarvan er drie werden ingeplant. Toen aan de patiënte werd gevraagd wat er zou gebeuren met de overblijvende embryo's, had zij hiervan geen enkel idee en het leek haar ook niet te interesseren.
De wetgever kan in deze materie derhalve niet volstaan met de eis dat de centra onderworpen zijn aan het toezicht van een plaatselijk ethisch comité. Die bepalen immers zelf hun eigen standaarden.
Hij wijst er vervolgens op dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen onderzoek in het kader van genetische therapie en fundamenteel genetisch onderzoek. Therapie houdt in dat men geneest wat ziek is, de essentiële opdracht van de arts. Fundamenteel onderzoek in zijn meest extreme vorm heeft tot doel een nieuw wezen tot stand te brengen. Indien men dit toelaat, wie gaat dan bepalen wat kan en niet kan, wie gaat toezicht uitoefenen met welk gezag ?
Hij vraag ten slotte welke houding de diverse centra aannemen ten aanzien van homoseksuele paren die een kind wensen via IVF, ten aanzien van alleenstaande of oudere vrouwen en ten aanzien van vrouwen van wie de man gestorven is.
Van de artsen uit Roeselare wenst hij ten slotte te vernemen wat zij verstaan onder « normale » embryo's wanneer zij spreken over de pre-implantatiediagnose.
Een lid stelt vast dat hier door geleerde professoren zonder meer wordt gedebatteerd over de wenselijkheid van het klonen van mensen om steriliteit tegen te gaan, waar in Azië op de meest schandelijke wijze abortus wordt gepropageerd in de strijd tegen overbevolking.
Hij vraagt voorts aan deze sprekers, die blijkbaar allen verbonden zijn aan christelijke instellingen, hoe zij het manipuleren en vernietigen van embryo's in overeenstemming kunnen brengen met het standpunt van de Kerk dat het leven begint bij de conceptie.
De voorzitter merkt hierbij op dat de personen die voor een hoorzitting in de Senaat worden uitgenodigd, niet verplicht zijn zich moreel of religieus te verantwoorden voor hetgeen zij doen. Dit is een persoonlijke aangelegenheid die geen deel uitmaakt van het maatschappelijke debat. Het staat de sprekers derhalve vrij op deze vragen te antwoorden.
Een senator vraagt of de vertegenwoordigers van de Heilig-Hartkliniek een verklaring hebben voor het grotere aantal centra in Vlaanderen. Is dit inderdaad een louter administratieve aangelegenheid of zijn er diepere oorzaken ?
Het zou immers kunnen dat, bijvoorbeeld ten gevolge van milieufactoren zoals de aanwezigheid van dioxines, er in dit gedeelte van het land meer problemen zijn op het vlak van de fertiliteit. Het zou natuurlijk ook kunnen dat het medisch korps hier vlugger de IVF-techniek toepast.
De heer Coucke antwoordt dat de cijfers over het aantal centra die hier werden geciteerd met de nodige zin voor nuance moeten worden benaderd. Loverval wordt in de lijst van BELRAP maar een keer vernoemd, maar blijkens de uiteenzetting van de heer Debry betreft het hier in feite drie totaal onafhankelijke centra.
Het BELRAP-rapport vermeldt het aantal cycli dat door de centra is uitgevoerd, maar het is moeilijk hieruit conclusies te trekken voor de verdeling van de patiënten over het land. Om te beginnen hebben bepaalde centra grote aantallen buitenlandse patiënten. Bovendien kan uit deze cijfers ook niet voor elk centrum worden afgeleid van waar de patiënten uit België komen.
Aan de basis van de verminderde vruchtbaarheid liggen ongetwijfeld omgevingsfactoren maar die zijn dermate multifactorieel dat het gevaarlijk is hierover conclusies te gaan formuleren wat de invloed ervan betreft in de verschillende deelgebieden van een land als België.
Het is vanzelfsprekend een goede zaak dat de IVF-techniek wordt verfijnd, maar toch moet het uiteindelijke streefdoel van de wetenschap bestaan in het voorkomen of genezen van infertiliteit. De IVF-techniek is een vooruitgang geweest omdat zij donorinseminatie in vele gevallen overbodig heeft gemaakt. Een volgende stap moet er nu in bestaan IVF-bevruchting overbodig te maken door onderzoek naar de oorzaken van infertiliteit.
Wat de genetische therapie van diabetes betreft onderstreept de heer Coucke dat dit een zeer heterogene materie is met een massa onbekenden. Hier staat tegenover dat de vooruitgang van het niet-genetische onderzoek zeer snel gaat en er op korte termijn toe zal leiden dat men deze patiënten dezelfde levensverwachting kan bieden als om het even welke andere persoon. Het is volgens hem wenselijk dat op deze weg wordt voortgegaan en dat men zich niet onnodig in bepaalde avonturen gaat storten.
De heer Vandervoort vervolgt dat de overtallige embryo's eigendom blijven van de personen die de gameten hebben geleverd en worden bewaard in het centrum. Na een aantal jaren worden de mensen aangeschreven met de vraag of zij bewaring (tegen een minieme betaling) nog langer wenselijk achten. Indien dit niet het geval is, kan het paar kiezen tussen het laten afsterven of het afstaan voor donatie.
De heer Baekelandt verklaart dat wat het beheer van de embry's betreft, in Rocourt dezelfde beleidslijn wordt gevolgd.
Wat het onderzoek op embryo's betreft blijft hij bij zijn standpunt dat terzake de deur niet helemaal mag worden dichtgedaan. Het spreekt vanzelf dat dergelijk onderzoek strikt dient te worden omkaderd. Om te beginnen is het niet de opdracht van de privé-ziekenhuizen aan dergelijke research te doen. De universitaire centra zouden hier in theorie wel voor in aanmerking kunnen komen, maar dit zou een inefficiënte spreiding van de beschikbare middelen tot gevolg hebben.
Hij zou er dan ook durven voor pleiten dat slechts een, of indien dit om communautaire redenen niet mogelijk zou zijn, twee instituten over heel België worden erkend om onderzoek op embryo's te doen. Dit zou om te beginnen het voordeel bieden dat de beschikbare middelen voor dit erg dure onderzoek maxima worden geconcentreerd. Hierdoor zou ook de ethische omkadering van het onderzoek een totaal andere dimensie krijgen. In een dergelijk systeem zou het een stuk makkelijker zijn het toezicht toe te vertrouwen aan een enkele instantie die strenge voorwaarden inzake representativiteit vervult. Dit zou bijvoorbeeld het Raadgevend comité voor bio-ethiek kunnen zijn.
De heer Baekelandt verklaart dat het centrum in Rocourt categorisch weigert de IVF-techniek toe te passen bij homoseksuele paren. Bij patiënten waarvan de echtgenoot overleden is werden nog geen embryo's ingeplant. Het ethisch comité van het ziekenhuis is ook hier zeer terughoudend en indien het terzake een toestemming zou verlenen, zal dit hoe dan ook in zeer uitzonderlijke omstandigheden zijn.
Wat de oudere patiënten betreft heeft het wetenschappelijk comité van het ziekenhuis de limiet gelegd bij de normale menopauze van de vrouw. Het ziekenhuis gebruikt geen abnormale compenserende stimulerende middelen om de zwangerschap te bevorderen.
Het ziekenhuis laat de donatie van embryo's toe indien de personen van wie het materiaal afkomstig is schriftelijk hun toestemming hebben gegeven. Aan deze praktijk zijn echter nog heel wat andere ethische aspecten verbonden en hij wordt dan ook permanent opgevolgd door het ethisch comité van het ziekenhuis. Zo kan donatie alleen plaatsvinden in volstrekte anonimiteit.
De heer Coucke ziet niet het nut in van de oprichting van nog eens een geldverslindende federale instelling bovenop de reeds bestaande.
Wat de ethische omkadering van het onderzoek betreft merkt hij op dat er terzake momenteel duidelijk een vacuüm is. Aan elk ziekenhuis is weliswaar een ethisch comité verbonden, maar die volgen, naar gelang van de filosofische gerichtheid, elk hun eigen beleidslijn.
Persoonlijk zou hij er voorstander van zijn dat de diverse universitaire centra rond de tafel gaan zitten en naar het voorbeeld van de Verenigde Staten een gemeenschappelijke ethische standaard uitwerken.
Een dergelijke werkwijze zou aan de ene kant verhinderen dat zich ontoelaatbare toestanden voordoen en anderzijds een stuk soepeler zijn dan wetgevende initiatieven wat het inspelen op nieuwe ontwikkelingen in de wetenschap betreft.
De heer Baekelandt kan zich bij dit laatste aansluiten. Er moeten een aantal gemeenschappelijke ethische normen, aangepast aan onze culturele achtergrond, op papier worden gezet. Dit gebeurt beter in een deontologische code die voortdurend wordt aangepast.
Een lid wenst vooreerst te vernemen of de diverse centra die hier zijn vertegenwoordigd de ICSI-techniek toepassen. Zij kan begrip opbrengen voor de argumenten die eerder werden naar voor gebracht voor het in stand houden van de regionale centra. Niet iedereen kan zomaar gedurende een bepaalde periode dagelijks van Roeselare naar Gent gaan om de behandeling te volgen. Terecht werd ook opgemerkt dat het criterium dat het centrum vijf jaar actief dient te zijn, een arbitrair criterium is.
Hier tegenover echter staat de vaststelling dat België momenteel een zeer groot aantal centra heeft en dat sommigen een rechtstreeks verband zien tussen dit gegeven en het excessief hoge aantal meerlingen dat in ons land geboren wordt. Ook aan dit gegeven kan de wetgever niet zonder meer voorbij gaan.
De heer Vandervoort vindt dat bij de beoordeling van het aantal centra met verschillende zaken rekening moet worden gehouden. Zo ontvangen sommige centra zeer veel patiënten die uit het buitenland komen.
Hij wijst erop dat er in de provincie Limburg twee en in de provincie West-Vlaanderen drie centra zijn die bovendien goed verspreid liggen over de provincie. Hier tegenover staat dat er in Gent vier en in Antwerpen vijf centra zijn.
Hij kan alleen maar herhalen dat er volgens hem plaats is voor regionale centra naast de universitaire klinieken op voorwaarde dat zij een kwalitatief hoogstaande dienstverlening aanbieden en in volledige transparantie werken. Hij is er van overtuigd dat alleszins de drie West-Vlaamse centra deze voorwaarden vervullen.
Het centrum van Roeselare werkt overigens niet uitsluitend met het Heilig-Hartziekenhuis maar levert ook hoogtechnologische diensten aan andere klinieken uit de regio die zelf een deel van de verzorging op zich nemen.
De heer Vandervoort verklaart voorts dat het centrum de ICSI-techniek aanbiedt aan zijn patiënten, maar dit gebeurt in samenwerking met een groot universitair centrum. Het celmateriaal wordt naar dit centrum vervoerd waar de eigenlijke injectie gebeurt. Het regionale centrum doet dan de nazorg en de inplanting van de embryo's.
De heer Debry onderstreept dat het geenszins zijn bedoeling is een kruistocht te beginnen tegen de Vlaamse centra. Essentieel voor hem is het feit dat, naast het leveren van een hoog kwalitatieve dienstverlening, het betrokken ziekenhuis een voldoende grote regionale invloedssfeer heeft om de techniek toe te passen. Met dit voor ogen heeft het inderdaad weinig zin de leeftijd van de centra als criteria te nemen.
Ook het centrum waar hij werkt biedt de ICSI-techniek aan, maar doet dit zoals voor andere hoogtechnologische verstrekkingen in samenwerking met een groter centrum. De techniek is uitermate ingewikkeld en het is alleen mogelijk goede resultaten te halen indien het volume voldoende groot is. Dergelijke samenwerking is volgens hem ook de weg die in België moet worden gevolgd.
Een lid stelt vast dat de heer Debry van oordeel is dat men met de toepassing van de ICSI-techniek te vlug te ver is gegaan. Mag men hieruit besluiten dat hij vindt dat terzake te weinig embryo-onderzoek is gebeurd ? Dit is een niet-onbelangrijke vraag in het licht van artikel 18 van de conventie.
De heer Debry antwoordt vooreerst dat de leden van de Commissie uit het voorgaande wel zullen hebben begrepen dat wetenschappelijk onderzoek op embryo's niet aan hem besteed is. Men kan echter als wetenschapper heel zijn leven in het domein van de medisch begeleide voortplanting nuttig en noodzakelijk onderzoek doen zonder aan een embryo te raken en met dit onderzoek kunnen zeer veel problemen worden opgelost. Onderzoek op het membraan van spermatozoïden bijvoorbeeld heeft zeer belangrijke gegevens opgeleverd.
Dit gezegd zijnde zou hij zich niet a priori durven uitspreken voor een absoluut verbod op het aanmaken van embryo's in een wetenschappelijk kader. Alles hangt hier af van de doelstellingen die men nastreeft. Indien dergelijk onderzoek noodzakelijk is om direct toepasbare technieken te ontwikkelen en vooral indien het de enige mogelijkheid is om risico's bij de klinische toepassing van een nieuwe techniek te voorkomen, moeten er zijns inziens terzake mogelijkheden blijven.
Als hypothetisch voorbeeld verwijst hij naar het onderzoek inzake het bewaren van celmateriaal. Mannen die een medische behandeling moeten ondergaan met een hoog risico op steriliteit kunnen vooraf celmateriaal laten invriezen dat later bij een in-vitrobehandeling kan worden gebruikt. Voor rijpe eicellen is dit niet mogelijk. Het is niet ondenkbaar dat daarom tests zouden worden uitgevoerd, waarbij men ingevroren onrijpe eicellen ontdooit, laat rijpen en bevrucht. Een ander voorbeeld is het onderzoek naar de chromosomale activiteit van de ontstane embryo's dat werd uitgevoerd in de beginfase van de IVF-techniek.
De heer Debry besluit dat het essentieel is dat dergelijk onderzoek in een precies omschreven kader gebeurt. Indien dit inderdaad het geval is, zouden bij dergelijk onderzoek jaarlijks enkele tientallen of enkele honderden embryo's betrokken zijn. Er moet immers niet alleen de toestemming zijn van de toezichthoudende instanties maar men moet ook de personen vinden die met volledige kennis van zaken het celmateriaal willen afstaan. Hoewel een vergelijking op dit vlak gevaarlijk is, kunnen voormelde cijfers toch worden gerelativeerd wanneer men ze vergelijkt met de 15 000 zwangerschapsafbrekingen die volgens de officiële cijfers jaarlijks in ons land gebeuren.
De voorzitter dankt de sprekers voor hun toelichtingen, die ongetwijfeld een belangrijke bijdrage zijn aan het debat dat momenteel in de Commissie plaatsvindt.
De voorzitster verwelkomt de professoren D'Hooghe en Dhont. Zij merkt dat de commissie reeds een hele reeks hoorzittingen achter de rug heeft. Een van de centrale vragen in dit debat blijft die naar de noodzaak van het wetenschappelijk onderzoek op embryo's. Professor D'Hooghe heeft zich in dit verband tijdens een vorige hoorzitting al in duidelijke bewoordingen uitgesproken. Samen met hem werd professor Dhont uitgenodigd, die blijkens recente berichten in de media overtuigd is van de noodzaak van onderzoek om embryo's.
De heer Dhont verklaart dat er voor hem inderdaad geen twijfel kan bestaan over de noodzaak van onderzoek op embryo's. Hij wenst dit aan te tonen aan de hand van twee voorbeelden. In het begin van de jaren negentig werd in België de ICSI-techniek ontwikkeld en onmiddellijk in de klinische praktijk gebracht zonder dat men een degelijk inzicht had in de gevolgen ervan voor het embryo. Men had immers vooraf geen afzonderlijk onderzoek gedaan op embryo's die uit de injectietechniek voorkwamen.
De enige voorzorgsmaatregel bestond erin dat bij de vrouwen die de eerste behandelingen ondergingen na 18 à 20 weken zwangerschap een vruchtwaterpunctie werd gedaan met de bedoeling de zwangerschap af te breken indien er zich complicaties zouden voordoen.
Met alle lof voor de techniek, die intussen heeft bewezen een belangrijke vooruitgang te zijn, kan men alleen maar vaststellen dat de wijze waarop hij in de praktijk werd gebracht een voorbeeld is van hoe het niet moet. Een ernstige medisch-wetenschappelijke werkwijze had erin bestaan de embryo's grondig te onderzoeken op mogelijke afwijkingen vooraleer de techniek in de praktijk werd gebracht. In de plaats hiervan werd het risico genomen dat de betrokken vrouwen een abortus zouden moeten plegen.
Een tweede voorbeeld is de techniek, eveneens in België ontwikkeld, waar bij mannelijke infertiliteitsproblemen, zaadcellen rechtstreeks uit de testikels worden betrokken en bij in-vitrobevruchting worden gebruikt. Ook hier werden de verkregen embryo's niet grondig op mogelijke afwijkingen onderzocht vooraleer de techniek in de klinische praktijk werd gebracht. Gelukkig is dit ook niet noodzakelijk gebleken.
De heer Dhont stelt tot besluit bij deze twee voorbeelden de vraag welke weg het meest te verkiezen is. Dergelijke delicate technieken onmiddellijk klinisch te gaan toepassen met alle risico's die hieraan verbonden zijn voor de vrouw of, als tussenstap naar de klinische praktijk, eerst de verkregen embryo's te onderzoeken op mogelijke afwijkingen. Hij onderstreept dat het onderzoek op de embryo's dat in deze hypothese wordt uitgevoerd een tussenstap is tussen de ontwikkeling van een nieuwe techniek en de klinische toepassing ervan. Het is derhalve niet zo dat men om het even wat gaat onderzoeken.
Hij verklaart vervolgens dat hij een goed jaar geleden bij het ethisch comité van het ziekenhuis waaraan hij verbonden is, een onderzoeksproject heeft ingediend dat tot doel had invriestechnieken van eicellen te testen. In tegenstelling tot zaadcellen kunnen rijpe eicellen na invriezing niet worden ontdooid en bevrucht omdat het delingsproces dat zij ondergaan door het invriezen definitief wordt stopgezet. De bedoeling van het project bestond er daarom in onrijpe eicellen in te vriezen, weer te ontdooien en de mogelijkheden na te gaan om ze nadien in vitro verder te laten uitrijpen.
Dit zou een belangrijke hulp kunnen zijn voor bijvoorbeeld kankerpatiënten die een zware behandeling moeten ondergaan met steriliteit tot gevolg. Ook hier echter geldt dat de techniek slechts veilig kan worden aangeboden indien vooraf onderzoek gebeurt op de methodologie. Deze methodologie bestaat in het creëren van een embryo, precies dezelfde stap die men zal doen in de kliniek.
De heer Dhont meent dat deze voorbeelden voldoende aantonen dat in welbepaalde omstandigheden voor de vooruitgang van de voortplantingstechnologie het noodzakelijk en ethisch verantwoord is embryo's te creëren en te onderzoeken vooraleer bepaalde technieken in de klinische praktijk worden gebracht.
De heer D'Hooghe erkent dat in bepaalde omstandigheden research op embryo's noodzakelijk kan zijn om vooruitgang te boeken in de medische wetenschap. De cruciale vraag in dit verband echter, is die of het creëren van embryo's voor research als een comfortabel alternatief kan worden beschouwd, daar waar er andere methoden bestaan die eerst maximaal zouden moeten worden onderzocht.
Wat bijvoorbeeld de pre-implantatiediagnose betreft hebben recent nog twee internationaal gerenommeerde wetenschappers verklaard dat 99,9 % van de techniek kan ontwikkeld worden zonder onderzoek op embryo's. Men kan de technieken verfijnen door onderzoek op onder meer huidcellen, eicellen en zaadcellen van personen die drager zijn van de aandoening die men wil opsporen.
In een allerlaatste stadium voor de klinische toepassing kan een beperkte fase van onderzoek op embryo's noodzakelijk zijn, maar die kan ingeschakeld worden in de klinische praktijk. Deze tests kunnen gebeuren op restembryo's en het is niet noodzakelijk hiervoor specifiek embryo's te gaan aanmaken.
Hij vermeldt als belangrijkste alternatieven voor onderzoek op embryo's het gebruik van menselijke gameten en het dierexperimenteel onderzoek. Vooral wat dit laatste betreft wordt zijns inziens de mens al te vaak als proefkonijn voor zichzelf is gebruikt. Heel recent is vanuit Oregon het goede nieuws gekomen dat een betrouwbaar ICSI-model bij primaten werd uitgewerkt dat het mogelijk maakt de mogelijke afwijkingen waar de vorige spreker heeft op gewezen te onderzoeken bij embryo's van resusapen. Men had hiermee niet mogen wachten tot vijf à zes jaar nadat de techniek bij de mens wordt toegepast.
Onderzoek op dieren levert overigens gegevens op die niet of pas veel later verkregen kunnen worden door onderzoek op menselijk materiaal. Apen zijn na enkele jaren geslachtsrijp en kunnen hierop derhalve vroeger worden getest dan mensen, wat in het kader van de ICSI-techniek zeker niet onbelangrijk is.
Iedereen weet dat onderzoek op primaten erg duur is maar de wetenschappelijke wereld, ook in Europa en België, moet wat dit betreft een grotere inspanning kunnen doen. Het gebruik van menselijke embryo's voor onderzoeksdoeleinden als een goedkoop en gemakkelijk alternatief voor research op dieren is immers duidelijk een stap te ver.
Op de vraag waarom het onderzoek op primaten zo duur is in vergelijking met dat op menselijke embryo's, antwoordt de heer D'Hooghe dat apen moeten gekocht en gevoed worden en ook op dit soort onderzoek is er een ethisch toezicht dat soms strenger is dan dat voor het onderzoek op de mens.
Een lid verklaart dat de uiteenzetting van de heer Dhont herinnert aan de opmerking van een spreker vorige week, die vond dat men met de invoering van de ICSI-techniek te vlug te snel is gegaan. Ook deze spreker was van oordeel dat men bij de invoering van de techniek meer onderzoek had moeten uitvoeren vooraleer hem klinisch toe te passen. Waar de heer D'Hooghe er evenwel voor pleit dat dit onderzoek gebeurt op primaten, promoot de heer Dhont hier eerder het embryo-onderzoek.
De heer Dhont antwoordt dat hij geenszins onderzoek op embryo's wenst te promoten. Zijns inziens ligt de essentie van deze discussie bij de visie die men heeft op het statuut van het embryo. Wanneer men dit ziet als een menselijk wezen en als absoluut beschermenswaardig, spreekt het voor zich dat hierop geen onderzoek kan worden toegestaan. Wanneer men het embryo daarentegen beschouwd als een relatief iets, als een begin van een tussenstap naar menselijk leven, maar niet als een zelfstandig wezen, dan is dit de meest voor de hand liggende vorm om in bepaalde omstandigheden de finale toepassing van voortplantingstechnieken op te controleren vooraleer ze in de klinische praktijk worden gebracht.
Het idee van research op primaten is zeer waardevol maar het is beperkt tot enkele centra. Primaten staan overigens dicht bij de mens en ook aan dit soort onderzoek zijn ethische aspecten verbonden. Bovendien heeft men in een klinische setting van het onderzoek het materiaal nodig waarmee in de praktijk zal worden gewerkt om een volledig inzicht te krijgen in alle consequenties van de techniek. In het project dat hij uitwerkt zijn dit immature eicellen van een vrouw.
De heer Dhont vreest overigens dat niet veel centra zich onderzoek op primaten kunnen veroorloven en dat om bovenvermelde redenen embryo-onderzoek zeker een valabel alternatief is.
Een lid resumeert dat volgens de spreker menselijke embryo's bij onderzoek een alternatief zijn voor primatenembryo's die moeilijker te verkrijgen zijn.
De heer Dhont beaamt dit.
Een ander lid meent dat het debat hier bij de kernvraag is terechtgekomen, namelijk die naar het statuut van het embryo. Speelt voor de wetenschappers hier het begrip leeftijd een rol. Wanneer wordt het embryo voor hen wel een menselijk wezen.
De heer Dhont antwoordt dat er terzake geen absolute grens bestaat. Iedereen die met het ontstaan van het leven in contact komt voelt echter instinctief dat die grenzen er wel degelijk zijn. Een embryo in zijn beginstadium is geen individu omdat iedere cel die het omvat zich tot een ander individu kan ontwikkelen.
In de praktijk voelt iedereen wel aan dat er een verschil is tussen een embryo dat nog omsloten is door een schil niet in een lichaam is ingeplant en derhalve als dusdanig geen toekomst heeft enerzijds en een embryo dat wel is teruggeplaatst en zich in het lichaam ontwikkelt. Verder in de ontwikkeling voelt men ook aan dat er een verschil is tussen een vrucht van acht à tien weken oud en een vrucht van 24 weken die levensvatbaar is. Ten slotte voelt iedereen aan dat er een verschil is tussen een levensvatbare vrucht en een kind dat geboren is.
De heer D'Hooghe beaamt dat niemand een absoluut en algemeen geldend antwoord kan geven op de vraag : « Wanneer begint het leven ? » Hij wenst in dit verband toch te preciseren dat dit geen discussie is waarbij de enen een absolute en onaantastbare beschermingswaardigheid van het embryo zouden voorstaan en de anderen dit embryo geen enkele waarde toekennen.
De in-vitrofertilisatie houdt per definitie in dat wie de techniek toepast aan het embryo geen absolute beschermingswaardigheid toekent. Wie in de huidige omstandigheden embryo's invriest weet dat er bij de ontdooiing een aantal hiervan zullen verloren gaan. Voor terugplaatsing worden de embryo's geselecteerd en de meest intacte komen hiervoor eerst in aanmerking. Hoewel hij aan het embryo derhalve een zeer hoge beschermwaardigheid toekent is deze niet absoluut en in dit kader zou hij onderzoek op embryo's die voortkomen uit een klinische activiteit binnen zekere grenzen toelaatbaar kunnen achten.
Dit is echter iets helemaal anders dan het creëren van embryo's met onderzoeksdoeleinden. Hierdoor immers wordt het ontstaan van het leven geïnstrumentaliseerd. Het embryo komt hier niet voort uit een klinische praktijk.
Een lid vraagt of er een tekort aan restembryo's is om onderzoek op te doen.
De heer Dhont antwoordt hierop dat het integendeel dringend noodzakelijk is dat er een algemene regeling komt die duidelijk stelt wat moet gebeuren met de duizenden embryo's die momenteel zijn ingevroren en waarover de personen van wie ze afkomstig zijn zich niet hebben uitgesproken. Het probleem is echter dat in bepaalde gevallen alleen embryo's die specifiek zijn aangemaakt voor bepaalde soorten onderzoek, hiervoor in aanmerking komen. Wat het project in Gent betreft bijvoorbeeld, moest onderzoek worden gedaan op embryo's die ontstaan zijn uit onrijpe eicellen die werden ingevroren, ontdooid en dan gerijpt. De informatie over de gevolgen van de techniek voor het embryo kan op geen enkele andere manier worden bekomen en dit is meteen ook de restrictie van dit soort onderzoek. De exclusieve informatie is niet bereikbaar via onderzoek op dieren of op celmateriaal of op welke andere wijze ook.
Het centrum in Gent had de techniek natuurlijk direct in de praktijk kunnen toepassen en indien dit was gelukt zou het project algemeen erkend zijn als een grote sprong voorwaarts in de medische wetenschap. Een dergelijk risico nemen zou evenwel ethisch onaanvaardbaar geweest zijn.
Een lid kan begrip opbrengen voor het argument dat in de eindfase van het onderzoek, net voor de klinische toepassing, verificaties op menselijke embryo's moeten gebeuren om laatste mogelijke risico's uit te sluiten. Dit biedt echter geen antwoord op de vraag of dergelijk onderzoek ook noodzakelijk was in eerdere fasen van het project waar er alternatieven voorhanden waren of zijn in de vorm van dierlijke embryo's. Het feit dat dergelijke alternatieven te duur of onvoldoende beschikbaar zijn kan volgens haar niet als een geldig argument worden beschouwd.
De heer Dhont verklaart dat deze opvatting samenhangt met de visie die men op het embryo heeft.
Een ander lid merkt op dat een aantal buitenlandse wetgevingen expliciet aangeven hoeveel dagen na de bevruchting onderzoek op embryo's kan gebeuren. Meestal wordt hier een termijn van 14 dagen bepaald. Hanteren de onderzoekers in België ook een dergelijke limiet.
De heer Dhont antwoordt dat in de huidige stand van zaken, embryo's ongeveer vijf en hoogstens zeven à acht dagen in vitro in leven kunnen worden gehouden. In de praktijk blijft men derhalve hoe dan ook onder de grens van 14 dagen, die inderdaad in sommige buitenlandse wetgevingen is ingeschreven.
De heer D'Hooghe voegt hieraan toe dat een dergelijke grens het gevolg is van een pragmatische afspraak tussen wetenschappers onderling of tussen wetenschappers en de samenleving. De termijn van veertien dagen wordt gehanteerd omdat rond dit ogenblik zich het centrale zenuwstelsel begint te vormen.
Hij onderstreept dat het vaststellen van een dergelijke limiet niet kan worden gezien als een antwoord op de vraag waar het menselijk leven begint en die naar de beschermenswaardigheid van het embryo in de beginfase van zijn ontwikkeling. Wanneer hij vindt dat een dergelijk embryo een zeer hoge beschermenswaardigheid heeft, dan is dit gebaseerd op de overweging dat het hoe dan ook beginnend menselijk leven in zich draagt. Er is een fundamenteel verschil tussen een dergelijk embryo en bijvoorbeeld een witte bloedcel.
Een senator stelt vast dat volgens de heer Dhont de techniek die hij momenteel ontwikkelt niet veilig kan worden toegepast zonder het aanmaken van menselijke embryo's voor onderzoek. Welke criteria worden toegepast om het maatschappelijke nut van de ontwikkeling van dergelijke technieken te evalueren. Indien op basis van deze criteria werd besloten met het project van start te gaan, waren er dan geen alternatieven voor het onderzoek op embryo's.
De heer Dhont antwoordt dat het project vanuit medisch en maatschappelijk oogpunt als waardevol wordt beschouwd omdat het vrouwen die zware medische behandelingen moeten ondergaan met steriliteit tot gevolg, toch de mogelijkheid biedt hun kinderwens in vervulling te zien gaan. Bij mannen is er terzake geen probleem omdat reeds sinds geruime tijd zaadcellen kunnen worden ingevroren.
In het kader van het onderzoek werd uitgebreid geëxperimenteerd op muizen, maar zoals reeds gezegd, is hij van oordeel dat vooraleer dergelijke technieken in de klinische praktijk worden gebracht, mogelijke risico's moeten worden opgespoord via onderzoek op het materiaal waarmee zal worden gewerkt en dit is het menselijk embryo.
Hij verwijst naar Nederland waar bevruchtingen met testiculair sperma verboden werden tot een testprogramma met muizen is afgewerkt. Zijns inziens zou het een vergissing zijn, de mogelijke risico's van de techniek louter op basis van deze proefnemingen in te schatten en niet over te gaan tot proefnemingen op menselijke embryo's.
De heer D'Hooghe verklaart dat hij zich niet wenst uit te spreken over het project dat momenteel in Gent wordt uitgevoerd. Hij meent echter te weten dit onderzoek door het plaatselijk ethisch comité met de kleinst mogelijke meerderheid is toegestaan. Bovendien vraagt hij zich nog steeds af of, vooraleer embryo's werden aangemaakt, men wel tot het uiterste is gegaan wat het onderzoek van de toestand van de ontdooide en gerijpte eicellen betreft. Ten slotte blijft hij van oordeel dat een zeer groot aantal gegevens had kunnen worden verkregen door een testprogramma met primaten.
De heer Dhont antwoordt op dit laatste dat er gewoonweg geen primaten voor onderzoek beschikbaar zijn.
Een lid wenst meer informatie over het project dat momenteel in Gent loopt. Hoeveel embryo's worden hierbij gecreëerd ? Hoe lang worden die in leven gehouden ? Welke tijd zal het centrum nodig hebben vooraleer de techniek klinisch wordt toegepast ? Gezien het doel dat wordt beoogd en dat beslist lovenswaardig is, lijkt het niet onwaarschijnlijk dat in het buitenland vergelijkbare onderzoeksprojecten werden opgezet. Kan men hier niet voor een aantal gegevens op terugvallen ?
De heer Dhont merkt op dat er buitenlandse literatuur bestaat over zwangerschappen die voor komen uit eicellen die in vitro worden gerijpt. Er zijn ook gegevens over projecten waarbij gerijpte eicellen werden ingevroren, ontdooid en ingeplant. Het aantal gevallen is echter zeer beperkt en het betreft hier technieken die direct klinisch werden toegepast zonder voorafgaand onderzoek op de embryo's. Er zijn geen onderzoeken bekend waarbij dezelfde resultaten werden nagestreefd als in het Gentse project.
Een van de grote voordelen van laboratoriumonderzoek is precies dat met voldoende grote aantallen kan worden gewerkt om significante resultaten te bekomen. In het Gentse onderzoek worden 100 à 200 eicellen ingevroren, ontdooid en gerijpt. Men moet ervan uitgaan dat in een dergelijk onderzoek minstens 100 embryo's worden gecreëerd om tot betrouwbare resultaten te komen. Het onderzoek heeft onder meer betrekking op de morfologische kenmerken van de embryo's. De embryo's worden ook vergeleken met embryo's die onstaan uit een gewone in-vitrofertilisatie.
Het lid verheelt niet dat de eerdere uitspraak van de heer Dhont dat menselijke embryo's een valabel alternatief zijn voor primatenembryo's haar heeft geschokt. Een menselijk embryo is hoe dan ook in potentie een mens, terwijl een primatenembryo in potentie een aap is. Vanuit ethisch oogpunt is er hier toch een duidelijk verschil en heeft het eerste een meerwaarde op het tweede.
De heer Dhont meent dat hij zich niet in dergelijke termen uitgedrukt heeft. Het menselijk embryo ontleent zijn waarde aan het potentieel dat het in zich heeft om de twee mensen van wie de gameten afkomstig zijn een kind te geven. Het betrekken van embryo's in onderzak dat met dit doel wordt uitgevoerd, is dan ook verantwoord. Een chimpansee heeft voor hem (wanneer het gaat om het op offeren van een champansee voor onderzoeksdoeleinden die efficiënter en beter kunnen worden bereikt door het creëren van menselijke pre-implantatie-embryo's) een hogere waarde dan een embryo in een proefbuis, zij het dan een menselijk embryo. Men komt hier echter op het religieuze en filosofische vlak.
Een lid is van oordeel dat dit geen louter religieuze of filosofische discussie is. Het betreft hier de vraag naar de algemene waardeschaal die in een samenleving gehanteerd wordt.
Zij vraagt vervolgens of de heer D'Hooghe bijkomende toelichting kan verstrekken bij zijn bewering dat het onderzoek naar de technieken op het vlak van pre-implantatiediagnose voor 99,9 % kan worden ontwikkeld buiten het embryo om.
De heer D'Hooghe kan zich aansluiten bij de eerste opmerking van de vorige spreekster. De bepaling van artikel 18 is niet in de conventie gekomen omdat binnen de Raad van Europa een of andere religieuze strekking de overhand had. De tekst is wel degelijk gesteund op een algemeen waardenbesef binnen de landen die aan de onderhandelingen hebben deelgenomen.
Het ontwikkelen en verifiëren van nieuwe opsporingstechnieken in het kader van de pre-implantatiediagnose wordt inderdaad vaak aangehaald als een argument dat pleit voor embryo-onderzoek. Momenteel zijn echter de technieken voorhanden om erfelijke afwijkingen op te sporen in celmateriaal (huidcellen, eicellen, zaadcellen,...) van personen die drager zijn van de ziekte. De kennis is aanwezig om deze technieken te multipliceren naar het eencellige niveau, zonder dat hierbij gebruik moet worden gemaakt van embryo's.
Blijft het allerlaatste stadium waarbij een cel van het embryo moet worden weggenomen en binnen enkele uren onderzocht of het aangetast is door de ziekte, maar hier zit men reeds in de klinische fase en maakt men gebruik van de embryo's die in het kader van de in-vitrofertilisatie werden aangemaakt.
De voorzitster dankt de beide sprekers voor hun vrijmoedige uiteenzettingen.
CONVENTION POUR LA PROTECTION DES DROITS DE L'HOMME ET DE LA DIGNITÉ DE L'ÊTRE HUMAIN À L'ÉGARD DES APPLICATIONS DE LA BIOLOGIE ET DE LA MÉDECINE :
Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine
Oviedo, 4 avril 1997
Préambule
Les États membres du Conseil de l'Europe, les autres États et la Communauté européenne signataires de la présente Convention.
Considérant la Déclaration universelle des Droits de l'Homme, proclamée par l'Assemblée générale des Nations Unies le 10 décembre 1948;
Considérant la Convention de sauvegarde des Droits de l'Homme et des Libertés fondamentales du 4 novembre 1950;
Considérant la Charte sociale européenne du 18 octobre 1961;
Considérant le Pacte international sur les Droits civils et politiques et le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels du 16 décembre 1966.
Considérant la Convention pour la protection de l'individu à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel du 28 janvier 1981;
Considérant également la Convention relative aux droits de l'enfant du 20 novembre 1989;
Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et que l'un des moyens d'atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l'homme et des libertés fondamentales;
Conscients des rapides développements de la biologie et de la médecine;
Convaincus de la nécessité de respecter l'être humain à la fois comme individu et dans son appartenance à l'espèce humaine et reconnaissant l'importance d'assurer sa dignité;
Conscients des actes qui pourraient mettre en danger la dignité humaine par un usage impropre de la biologie et de la médecine;
Affirmant que les progrès de la biologie et de la médecine doivent être utilisés pour le bénéfice des générations présentes et futures;
Soulignant la nécessité d'une coopération internationale pour que l'Humanité tout entière bénéficie de l'apport de la biologie et de la médecine;
Reconnaissant l'importance de promouvoir un débat public sur les questions posées par l'application de la biologie et de la médecine et sur les réponses à y apporter;
Désireux de rappeler à chaque membre du corps social ses droits et ses responsabilités;
Prenant en considération les travaux de l'Assemblée parlementaire dans ce domaine, y compris la Recommandation 1160 (1991) sur l'élaboration d'une Convention de bioéthique;
Résolus à prendre, dans le domaine des applications de la biologie et de la médecine, les mesures propres à garantir la dignité de l'être humain et les droits et libertés fondamentaux de la personne;
Sont convenus de ce qui suit :
Chapitre I Dispositions générales
Article 1 Objet et finalité
Les Parties à la présente Convention protègent l'être humain dans sa dignité et son identité et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine.
Chaque Partie prend dans son droit interne les mesures nécessaires pour donner effet aux dispositions de la présente Convention.
Article 2 Primauté de l'être humain
L'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.
Article 3 Accès équitable aux soins de santé
Les Parties prennent, compte tenu des besoins de santé et des ressources disponibles, les mesures appropriées en vue d'assurer, dans leur sphère de juridiction, un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée.
Article 4 Obligations professionnelles et règles de conduite
Toute intervention dans le domaine de la santé, y compris la recherche, doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l'espèce.
Chapitre II Consentement
Article 5 Règle générale
Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé.
Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques.
La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement.
Article 6 Protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir
1. Sous réserve des articles 17 et 20, une intervention ne peut être effectuée sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir, que pour son bénéfice direct.
2. Lorsque, selon la loi, un mineur n'a pas la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi.
L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité.
3. Lorsque, selon la loi, un majeur n'a pas, en raison d'un handicap mental, d'une maladie ou pour un motif similaire, la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi.
La personne concernée doit dans la mesure du possible être associée à la procédure d'autorisation.
4. Le représentant, l'autorité, la personne ou l'instance mentionnés aux paragraphes 2 et 3 reçoivent, dans les mêmes conditions, l'information visée à l'article 5.
5. L'autorisation visée aux paragraphes 2 et 3 peut, à tout moment, être retirée dans l'intérêt de la personne concernée.
Article 7 Protection des personnes souffrant d'un trouble mental
La personne qui souffre d'un trouble mental grave ne peut être soumise, sans son consentement, à une intervention ayant pour objet de traiter ce trouble que lorsque l'absence d'un tel traitement risque d'être gravement préjudiciable à sa santé et sous réserve des conditions de protection prévues par la loi comprenant des procédures de surveillance et de contrôle ainsi que des voies de recours.
Article 8 Situations d'urgence
Lorsqu'en raison d'une situation d'urgence, le consentement approprié ne peut être obtenu, il pourra être procédé immédiatement à toute intervention médicalement indispensable pour le bénéfice de la santé de la personne concernée.
Article 9 Souhaits précédemment exprimés
Les souhaits précédemment exprimés au sujet d'une intervention médicale par un patient qui, au moment de l'intervention, n'est pas en état d'exprimer sa volonté seront pris en compte.
Chapitre III Vie privée et droit à l'information
Article 10 Vie privée et droit à l'information
1. Toute personne a droit au respect de sa vie privée s'agissant des informations relatives à sa santé.
2. Toute personne a le droit de connaître toute information recueillie sur sa santé. Cependant, la volonté d'une personne de ne pas être informée doit être respectée.
3. À titre exceptionnel, la loi peut prévoir, dans l'intérêt du patient, des restrictions à l'exercice des droits mentionnés au paragraphe 2.
Chapitre IV Génome humain
Article 11 Non-discrimination
Toute forme de discrimination à l'encontre d'une personne en raison de son patrimoine génétique est interdite.
Article 12 Tests génétiques prédictifs
Il ne pourra être procédé à des tests prédictifs de maladies génétiques ou permettant soit d'identifier le sujet comme porteur d'un gène responsable d'une maladie soit de dé tecter une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie qu'à des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve d'un conseil génétique approprié.
Article 13 Interventions sur le génome humain
Une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elle n'a pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance.
Article 14 Non-sélection du sexe
L'utilisation des techniques d'assistance médicale à la procréation n'est pas admise pour choisir le sexe de l'enfant à naître, sauf en vue d'éviter une maladie héréditaire grave liée au sexe.
Chapitre V Recherche scientifique
Article 15 Règle générale
La recherche scientifique dans le domaine de la biologie et de la médecine s'exerce librement sous réserve des dispositions de la présente Convention et des autres dispositions juridiques qui assurent la protection de l'être humain.
Article 16 Protection des personnes se prêtant à une recherche
Aucune recherche ne peut être entreprise sur une personne à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
i) il n'existe pas de méthode alternative à la recherche sur des êtres humains, d'efficacité comparable,
ii) les risques qui peuvent être encourus par la personne ne sont pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche,
iii) le projet de recherche a été approuvé par l'instance compétente, après avoir fait l'objet d'un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l'importance de l'objectif de la recherche, ainsi que d'un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique,
iv) la personne se prêtant à une recherche est informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection,
v) le consentement visé à l'article 5 a été donné expressément, spécifiquement et est consigné par écrit. Ce consentement peut, à tout moment, être librement retiré.
Article 17 Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche
1. Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas, conformément à l'article 5, la capacité d'y consentir que si les conditions suivantes sont réunies :
i) les conditions énoncées à l'article 16, alinéas i à iv, sont remplies;
ii) les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé;
iii) la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir;
iv) l'autorisation prévue à l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, et
v) la personne n'y oppose pas de refus.
2. A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si les conditions énoncées aux alinéas i, iii, iv et v du paragraphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies :
i) la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes dans la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques,
ii) la recherche ne présente pour la personne qu'un risque minimal et une contrainte minimale.
Article 18 Recherche sur les embryons in vitro
1. Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon.
2. La constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite.
Chapitre VI Prélèvement d'organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation
Article 19 Règle générale
1. Le prélèvement d'organes ou de tissus aux fins de transplantation ne peut être effectué sur un donneur vivant que dans l'intérêt thérapeutique du receveur et lorsque l'on ne dispose pas d'organe ou de tissu appropriés d'une personne décédée ni de méthode thérapeutique alternative d'efficacité comparable.
2. Le consentement visé à l'article 5 doit avoir été donné expressément et spécifiquement, soit par écrit soit devant une instance officielle.
Article 20 Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir au prélèvement d'organe
1. Aucun prélèvement d'organe ou de tissu ne peut être effectué sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir conformément à l'article 5.
2. À titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n'a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies :
i) on ne dispose pas d'un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir,
ii) le receveur est un frère ou une soeur du donneur,
iii) le don doit être de nature à préserver la vie du receveur,
iv) l'autorisation prévue aux paragraphes 2 et 3 de l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, selon la loi et en accord avec l'instance compétente,
v) le donneur potentiel n'y oppose pas de refus.
Chapitre VII Interdiction du profit et utilisation d'une partie du corps humain
Article 21 Interdiction du profit
Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit.
Article 22 Utilisation d'une partie du corps humain prélevée
Lorsqu'une partie du corps humain a été prélevée au cours d'une intervention, elle ne peut être conservée et utilisée dans un but autre que celui pour lequel elle a été prélevée que conformément aux procédures d'information et de consentement appropriées.
Chapitre VIII Atteinte aux dispositions de la Convention
Article 23 Atteinte aux droits ou principes
Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d'empêcher ou faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans la présente Convention.
Article 24 Réparation d'un dommage injustifié
La personne ayant subi un dommage injustifié résultant d'une intervention a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.
Article 25 Sanctions
Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions de la présente Convention.
Chapitre IX Relation de la présente Convention avec d'autres dispositions
Article 26 Restrictions à l'exercice des droits
1. L'exercice des droits et les dispositions de protection contenus dans la présente Convention ne peuvent faire l'objet d'autres restrictions que celles qui, prévues par la loi, constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sûreté publique, à la prévention des infractions pénales, à la protection de la santé publique ou à la protection des droits et libertés d'autrui.
2. Les restrictions visées à l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées aux articles 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 et 21.
Article 27 Protection plus étendue
Aucune des dispositions de la présente Convention ne sera interprétée comme limitant ou portant atteinte à la faculté pour chaque Partie d'accorder une protection plus étendue à l'égard des applications de la biologie et de la médecine que celle prévue par la présente Convention.
Chapitre X Débat public
Article 28 Débat public
Les Parties à la présente Convention veillent à ce que les questions fondamentales posées par les développements de la biologie et de la médecine fassent l'objet d'un débat public approprié à la lumière, en particulier, des implications médicales, sociales, économiques, éthiques et juridiques pertinentes, et que leurs possibles applications fassent l'objet de consultations appropriées.
Chapitre XI Interprétation et suivi de la Convention
Article 29 Interprétation de la Convention
La Cour européenne des droits de l'homme peut donner, en dehors de tout litige concret se déroulant devant une juridiction, des avis consultatifs sur des questions juridiques concernant l'interprétation de la présente Convention à la demande :
du Gouvernement d'une Partie, après en avoir informé les autres Parties,
du Comité institué par l'article 32, dans sa composition restreinte aux Représentants des Parties à la présente Convention, par décision prise à la majorité des deux tiers des voix exprimées.
Article 30 Rapports sur l'application de la Convention
Toute Partie fournira, sur demande du Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, les explications requises sur la manière dont son droit interne assure l'application effective de toutes les dispositions de cette Convention.
Chapitre XII Protocoles
Article 31 Protocoles
Des Protocoles peuvent être élaborés conformément aux dispositions de l'article 32, en vue de développer, dans des domaines spécifiques, les principes contenus dans la présente Convention.
Les Protocoles sont ouverts à la signature des Signataires de la Convention. Ils seront soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver les protocoles sans avoir antérieurement ou simultanément ratifié accepté ou approuvé la Convention.
Chapitre XIII Amendements à la Convention
Article 32 Amendements à la Convention
1. Les tâches confiées au « Comité » dans le présent article et dans l'article 29 sont effectuées par le Comité Directeur pour la bioéthique (CDBI), ou par tout autre comité désigné à cette fin par le Comité des Ministres.
2. Sans préjudice des dispositions spécifiques de l'article 29, tout État membre du Conseil de l'Europe ainsi que toute Partie à la présente Convention qui n'est pas membre du Conseil de l'Europe peut se faire représenter au sein du Comité, lorsque celui-ci accomplit les tâches confiées par la présente Convention, et y dispose d'une voix.
3. Tout État visé à l'article 33 ou invité à adhérer à la Convention conformément aux dispositions de l'article 34, qui n'est pas Partie à la présente Convention, peut désigner un observateur auprès du Comité. Si la Communauté européenne n'est pas Partie, elle peut désigner un observateur auprès du Comité.
4. Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, la présente Convention fera l'objet d'un examen au sein du Comité dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur, et par la suite à des intervalles que le Comité pourra déterminer.
5. Toute proposition d'amendement à la présente Convention ainsi que toute proposition de protocole ou d'amendement à un Protocole, présentée par une Partie, par le Comité ou le Comité des Ministres, est communiquée au Secrétaire général du Conseil de l'Europe et transmise par ses soins aux États membres du Conseil de l'Europe, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie, à tout État invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l'article 33, et à tout État invité à y adhérer conformément aux dispositions de l'article 34.
6. Le Comité examine la proposition au plus tôt deux mois après qu'elle a été transmise par le Secrétaire général conformément au paragraphe 5. Le Comité soumet le texte adopté à la majorité des deux tiers des voix exprimées à l'approbation du Comité des Ministres. Après son approbation, ce texte est communiqué aux Parties en vue de sa ratification, son acceptation ou son approbation.
7. Tout amendement entrera en vigueur, à l'égard des Parties qui l'ont accepté, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date à laquelle cinq Parties, y compris au moins quatre États membres du Conseil de l'Europe, auront informé le Secrétaire général qu'elles l'ont accepté.
Pour toute Partie qui l'aura accepté ultérieurement, l'amendement entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date à laquelle ladite Partie aura informé le Secrétaire général de son acceptation.
Chapitre XIV Clauses finales
Article 33 Signature, ratification et entrée en vigueur
1. La présente Convention est ouverte à la signature des États membres du Conseil de l'Europe, des États non membres qui ont participé à son élaboration et de la Communauté européenne.
2. La présente Convention sera soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification, d'acceptation ou d'approbation seront déposés près le Secrétaire général du Conseil de l'Europe.
3. La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date à laquelle cinq États, incluant au moins quatre États membres du Conseil de l'Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent.
4. Pour tout signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par la Convention, celle-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation.
Article 34 États non membres
1. Après l'entrée en vigueur de la présente Convention, le Comité des Ministres du Conseil de l'Europe pourra, après consultation des Parties, inviter tout État non membre du Conseil de l'Europe à adhérer à la présente Convention par une décision prise à la majorité prévue à l'article 20, alinéa d, du Statut du Conseil de l'Europe et à l'unanimité des voix des représentants des États contractants ayant le droit de siéger au Comité des Ministres.
2. Pour tout État adhérent, la Convention entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de l'instrument d'adhésion près le Secrétaire général du Conseil de l'Europe.
Article 35 Application territoriale
1. Tout signataire peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation, désigner le territoire ou les territoires auxquels s'appliquera la présente Convention. Tout autre État peut formuler la même déclaration au moment du dépôt de son instrument d'adhésion.
2. Toute Partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au Secrétaire général du Conseil de l'Europe, étendre l'application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le Secrétaire Général.
3. Toute déclaration faite en vertu des deux paragraphes précédents pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, par notification adressée au Secrétaire Général. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire général.
Article 36 Réserves
1. Tout État et la Communauté européenne peuvent, au moment de la signature de la présente Convention ou du dépôt de l'instrument de ratification, d'acceptation, d'approbation ou d'adhésion, formuler une réserve au sujet d'une disposition particulière de la Convention, dans la mesure où une loi alors en vigueur sur son territoire n'est pas conforme à cette disposition. Les réserves de caractère général ne sont pas autorisées aux termes du présent article.
2. Toute réserve émise conformément au présent article comporte un bref exposé de la loi pertinente.
3. Toute Partie qui étend l'application de la présente Convention à un territoire désigné par une déclaration prévue en application du paragraphe 2 de l'article 35 peut, pour le territoire concerné, formuler une réserve, conformément aux dispositions des paragraphes précédents.
4. Toute Partie qui a formulé la réserve visée dans le présent article peut la retirer au moyen d'une déclaration adressée au Secrétaire général du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date de réception par le Secrétaire général.
Article 37 Dénonciation
1. Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente Convention en adressant une notification au Secrétaire général du Conseil de l'Europe.
2. La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire général.
Article 38 Notifications
Le Secrétaire général du Conseil de l'Europe notifiera aux États membres du Conseil, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie et à tout autre État qui a été invité à adhérer à la présente Convention :
a) toute signature;
b) le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation, d'approbation ou d'adhésion;
c) toute date d'entrée en vigueur de la présente Convention, conformément à ses articles 33 ou 34;
d) tout amendement ou protocole adopté conformément à l'article 32, et la date à laquelle cet amendement ou protocole entre en vigueur;
e) toute déclaration formulée en vertu des dispositions de l'article 35;
f) toute réserve et tout retrait de réserve formulés conformément aux dispositions de l'article 36;
g) tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.
Fait à Oviedo (Asturies), le 4 avril 1997, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des États membres du Conseil de l'Europe, à la Communauté européenne, aux États non membres qui ont participé à l'élaboration de la présente Convention, à tout État invité à adhérer à la présente Convention.
PROJET DE RAPPORT EXPLICATIF AU PROJET DE CONVENTION SUR LES DROITS DE L'HOMME ET LA BIOMÉDECINE
Deze bijlage is uitsluitend gedrukt beschikbaar.
RAADGEVEND COMITÉ VOOR BIO-ETHIEK-ADVIES NR. 2 BETREFFENDE HET VERDRAG MENSENRECHTEN EN BIOGENEESKUNDE VAN DE RAAD VAN EUROPA
Vraag om advies vanwege de ministers Colla en De Clerck betreffende de Ontwerp Conventie Bio-ethiek van de Raad van Europa alsook een analyse van de gevolgen bij ondertekening van deze tekst, voor de Belgische wetgeving.
Voorafgaande bemerkingen
Het Comité heeft geen eenstemmingheid kunnen bereiken over de wijze waarop de opdracht van de ministers Colla en De Clerck diende te worden begrepen en uitgevoerd.
Er hebben zich twee groepen gevormd die zich bewust zijn van het feit dat noch de Conventie noch het verklarend rapport kunnen worden geamendeerd. Beide zijn bezorgd om de gevolgen van een eventuele ondertekening en ratificatie van de Conventie voor België. Maar de ene groep reageert over het algemene positief op de Conventie en stemt dan ook globaal in met de tekst ervan. Deze groep heeft zich daarom vooral willen concentreren op een analyse van de gevolgen van een eventuele ondertekening en ratificatie van de Conventie voor de Belgische wetgeving. De andere groep achtte het eerst noodzakelijk de tekst van de Conventie vanuit een ethisch en filosofisch standpunt te onderzoeken. Deze groep had immers bezwaren tegen sommige bepalingen van de Conventie, waardoor ze ook meer geneigd is een voorbehoud te maken tegen de gevolgen van een eventuele ondertekening en ratificatie.
Hoewel ze het oneens zijn met de werkwijze van deze laatste groep, hebben de andere leden van het Comité dan uiteindelijk toch ook een beperkte inhoudelijke analyse van de Conventie uitgewerkt, dit vooral met het oog op het duidelijk maken van de ideologisch verschillende benadering van de tekst van de Conventie.
Die alles leidt tot drie verschillende benaderingen. De eerste houdt zich aan de « analyse van de gevolgen, bij ondertekening, van deze tekst voor de Belgische wetgeving. » De twee andere dienen gesitueerd te worden binnen de context van de filosofische en ethische analyse van de Conventie.
Het Comité heeft zich ook gebogen over het verklarend rapport, dat geen integraal deel uitmaakt van de Conventie en dus ook qua tale niet is goedgekeurd. Het is nochtans gebruikelijk ernaar te verwijzen bij de interpretatie van de Conventie. Het verklarend rapport geeft echter zo dikwijks aanleiding tot debat dat beslist is er in dit advies niet naar te verwijzen. Dat neemt niet weg dat in het rapport bij dit advies nu en dan wel verwezen wordt naar het verklarend Rapport bij het onderzoek van sommige bepalingen van de Conventie.
1. Een analyse van de gevolgen, bij ondertekening, van deze tekst voor de Belgische wetgeving (verzoek van de ministers op 6 augustus 1996)
De leden die hun aandacht hebben toegespitst op een analyse van de juridische gevolgen van een eventuele ondertekening, zijn van oordeel dat, zoals vermeld in de tweede brief (28 november 1996) van de ministers, deze Conventie kan dienen als een basis voor eventuele wetgeving betreffende de domeinen die erin behandeld worden.
Zij nemen dat de Conventie de reeds langer aanwezige wil weerspiegelt en bevestigt om te zoeken naar een verwoording van de minimale consensus die in de verschillende lidstaten van de Raad van Europa bestaat met betrekking tot de uiteenlopende bio-ethische problemen, over de staatsgrenzen heen en ook over levensbeschouwelijke grenzen heen. In belangrijke mate is de Conventie dan ook (niet meer dan) een codificatie van reeds bestaande overtuigingen. Voor lidstaten waar de reflectie over deze kwesties tot nu toe niet of nauwelijks van de grond is gekomen (zo bv. de nieuwe lidstaten uit het voormalige Oostblok en in zekere mate België) kan de Conventie als een stimulans beschouwd worden om op nationaal vlak dit reflectieproces te voeren.
In beide opzichten (codificatie, stimulans voor verdere discussie) beantwoordt de Conventie aan een noodzaak die werd onderschreven door de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa.
Zoals het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens van de Raad van Europa zal ook deze Conventie een « levend » instrument zijn. Daarmee wordt bedoeld dat de bepalingen ervan kunnen worden geïnterpreteerd en toegepast op situaties welke niet bestonden op het ogenblik dat de Conventie werd goedgekeurd. Men kan de weerslag van een eventuele ratificatie voor de Belgische wetgeving aangeven. Een dergelijke artikelsgewijze analyse wordt uitgewerkt in het bij dit advies gevoegde rapport.
2. Een ethisch-filosofische analyse : een ethisch advies in verscheidenheid
2.1. De fundamentele oriëntaties van de Conventie
Hoewel niemand het principe van deze Conventie in vraag stelt, toch maakt de studie van haar inhoud niet alleen duidelijk dat er verschillende interpretaties mogelijk zijn, maar ook dat er grondige meningsverschillen bestaan of de fundamentele ethische oriëntaties van de Conventie al dan niet gefundeerd zijn.
2.1.1. Mensenrechten, Vrijheid, Waardigheid van de mens
De enen herinneren eraan dat de geest van de Verklaring van de Rechten van de Mens in wier naam de Conventie werd uitgevaardigd, als personen wil beschermen individuen, die zo niet volwassen, dan tenminste geboren zijn. Het embryo beschermen of entiteiten die nog verder afstaan van het individu zoals het menselijk genoom, is nooit aan de orde geweest in de basisteksten over de Rechten van de Mens. De fundamentale waarde van deze basisteksten inzake de mensenrechten is vooreerst de vrijheid van het individu (in het bijzonder, de Verklaringen van 1789 en 1948 : Art. 1) ; de basiswaarde van de Conventie is de waardigheid van de mens. Als men ervan uitgaat dat het aan het individu toekomt te bepalen wat eigen is aan zijn waardigheid, dan is de continuïteit verzekerd. Maar als men oordeelt dat men individuen en entiteiten behoort te beschermen tegen aanvallen op de waardigheid van de mens ondanks henzelf en zelfs tegen hun wil, dan wordt elk soort inperking denkbaar in naam van de zgn. « waarachtige waarden ». Het gevaar bestaat dat een deel van de samenleving, of van de mensheid, zoals bv. een religieuze gemeenschap of een ideologische strekking, zijn visie op de menselijke waardigheid zal opdringen aan anderen. Het belangrijkste is minder de prioriteit tussen vrijheid en waardigheid dan hun wederzijdse integratie : de uitoefening van de vrijheid vanuit het respect voor de waardigheid van de andere en de bepaling van de waardigheid vanuit het respect voor de autonomie van de andere.
Anderen zijn van oordeel dat het inroepen van het concept van de « waardigheid van de mens » binnen de context van de internationale samenwerking overeen komt met de sterke tendens om de menselijke persoon te beschermen in al zijn dimensies en relaties. Hoewel de ethiek deze verschillende dimensies uiteenlopend definieert, toch komen ze meestal neer op de fundering van grondwaarden zoals uniciteit, intersubjectiviteit en solidariteit. Met deze wezenlijke dimensies van de menselijke persoon dienen we rekening te houden om te beoordelen of wetgeving of een wet moreel aanvaardbaar is, m.a.w. of ze de bevordering van de menselijke persoon integraal ten goede komt. Het begrip« waardigheid van de mens » is dus bij uitstek een ethisch begrip, waarmee de soms excessieve tendensen om het zelfbeslissingsrecht van het individu te bevestigen, kunnen worden afgezwakt. De Conventie die de ontwikkeling van de menselijke persoon, zowel op moreel als fysiek gebied, als doelstelling heeft, bepaalt trouwens de nodige uitzonderingen wanneer deze ontwikkeling andere individuen zou kunnen schaden. Deze leden van het Comité wijzen erop dat ook in de basisteksten inzake mensenrechten, meer bepaald in de Aanhef van de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens (1948) en van de internationale verdragen inzake burgerrechten en politieke rechten, alsook inzake economische, sociale en culturele rechten (beide dateren van 1966), het begrip « waardigheid van de persoon » als funderend beginsel van « vrijheid, rechtvaardigheid en vrede in de wereld » wordt vooropgesteld. In de leer van de mensenrechten wordt in het begrip « waardigheid » het unieke onvervangbare krakter van het menselijk wezen tot uitdrukking gebracht. Wegens het unieke en onvervangbare van elke mens is deze waardigheid dan ook grondslag van het beginsel dat het menselijk wezen in de samenleving steeds als doel op zich moet worden erkend en nooit voorwerp mag worden van enige vorm van instrumentalisering (en commercialisering;.
2.1.2. De toepassing van de algemene beginselen
Sommigen stellen vast dat de Conventie opgaat in de dynamiek van de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, d.w.z. zich wil situeren binnen een universalistische visie, waarbij men zoekt naar principes die het onderwerp kunnen uitmaken van een brede consensus op het niveau van de Europese cultuur, ja zelfs indien mogelijk op wereldniveau. Deze doelstelling is op zichzelf onzinnig daar het eigen is aan bio-ethische kwesties conflictueel van aard te zijn en waardenconflicten te genereren. De bio-ethiek is een reflectieproces bedoeld om concrete oplossingen aan te reiken voor conflict-inhoudende problemen die voortspruiten uit de biologische wetenschappen en de technieken die ermee samenhangen. Het minste dat men bij een algemene lezing van dit document kan stellen is dat men een werk van deze omvang niet heeft weten te realiseren. De tekst raakt wel vele domeinen aan die zonder twijfel zeer belangrijk zijn maar geeft niet de indruk een gestructureerde en universele benadering mogelijk te maken. Concreet worden belangrijke en aanzienlijke problemen niet aangeraakt of slechts vaag ter sprake gebracht zodat brede interpretaties mogelijk zijn en geen duidelijke richting wordt aangegeven. Men kan dan ook stellen dat deze Conventie waarschijnlijk geen enkele reële impact op het terrein zal hebben. Op andere plaatsen daarentegen kiest de Conventie op een zeer expliciete wijze partij terwijl er nog geen consensus bestaat.
Anderen bevestigen dat de Conventie een verzameling van onderwerpen bevat, waarvan de samenhang en de logica niet altijd even duidelijk is. Bepaalde themata (zoals orgaanwegneming bij dode donoren en de medische beslissingen bij het einde van het leven) komen niet aan bod. Andere, zoals het medisch-wetenschappelijk onderzoek en het menselijk genoom, worden wel dieper uitgewerkt. Toch achten zij dit aanvaardbaar binnen de context van een dynamische ethiek die zo goed mogelijk het menselijk geluk wil helpen realiseren. Een normatieve ethiek wil immers aandacht besteden aan de ontwikkeling van de menselijke persoon in al zijn dimensies en relaties. De werkelijkheid is echter beperkt en relatief, wat inhoudt dat men moet streven naar het « meest menselijk mogelijke ». Deze dynamiek is aanwezig in de Conventie meer bepaald daar men haar om de vijf jaar kan herzien.
2.2. Algemene beschouwingen in verband met de hoofdstukken en de artikels van de Conventie
Het is niet de bedoeling hier alle commentaren op de artikels weer te geven. Men kan deze terugvinden in het rapport. Men kan echter twee vastellingen maken in verband met deze commentaren : over sommige artikels bestaat consensus terwijl andere leiden tot dissensus.
2.2.1. Artikels waarover consensus bestaat
De Conventie bepaalt breedvoerig op een bevredigende wijze :
de toestemming van de patient tot een medische interventie (hoofdstuk 2), ook wanneer deze wordt toegepast bij onbekwamen en in spoedsituaties;
de toestemming van een proefpersoon tot medisch wetenschappelijk onderzoek (hoofdstuk 5), ook bij onbekwamen;
de wegneming van organen en weefsels bij levende donoren voor transplantatiedoeleinden (hoofdstuk 6).
Zowel de mate van detail van deze bepalingen als de erin gekozen opties worden opportuun geacht en worden door het Comité goedgekeurd.
Het Comité is ook van oordeel dat de Conventie enkele interessante denksporen heeft uitgewerkt, zelfs al zijn ze voor sommige leden nog veel te vaag en zo algemeen dat ze geen concrete invloed kunnen hebben. Het gaat om de volgende artikels : de prioriteit van het menselijk subject (artikel 2), de gelijke toegang tot de gezondheidszorg (artikel 3), de professionele verplichtingen en de gedragsregels (artikel 4), het privé-leven en het recht op informatie (artikel 10), de niet-discriminatie en het gebruik van predictieve testen (artikelen 11 en 12) en het verbod winst te maken met (delen van) het menselijk lichaam (artikel 21).
2.2.2. Artikels waarover geen consensus bestaat
Sommigen zijn van oordeel dat de Conventie op bepaalde punten stellingen heeft ingenomen die niet aanvaardbaar zijn in een pluralistische samenleving en die zeker niet overeenstemmen met de consensusstandpunten in onze westerse samenleving. Andere leden zijn het hiermee niet eens en zijn van oordeel dat de Conventie duidelijke en klare stellingen inneemt, die juist wel een minimale consensus binnen de pluralistische samenleving waarin we leven, expliciteren. Voor hen staat het vast dat de Conventie een poging inhoudt een brede consensus te realiseren op het niveau van de fundamentele waarden die met de bio-ethiek samenhangen.
De meest belangrijke punten waarover geen overeenstemming bestaat :
de afwezigheid van de erkenning van de plicht tot onderzoek (hoofdstuk 5)
Voor sommigen had de Conventie de ethische waarde van het onderzoek moeten bevestigen als een noodzakelijke fase in het streven naar een grotere leniging van het menselijk lijden. Anderen zijn van oordeel dat de tekst van de Conventie ertoe aanzet ook in België wetgeving uit te werken inzake het medisch-wetenschappelijk onderzoek.
De gelijkstelling van het recht op weten en het recht op niet-weten (artikel 10)
Sommigen zijn van oordeel dat men de plicht tot weten had moeten bevestigen alsook de plicht om uit de beschikbare kennis alle nuttige informatie te verzamelen ter bevordering van de gezondheid van het subject en van betrokken derden. In hun ogen kan het recht op niet-weten, dat sinds korte tijd in de bio-ethiek wordt geproclameerd, slechts uitzonderlijk vanuit de autonomie van de burger ingeroepen worden, want het kan leiden tot obscurantisme en onverantwoord gedrag.
Voor anderen is het spreken in termen van rechten inzake ethiek een uiting van een rationalistische en individualistische benadering. Voor hen is de waarde van de autonomie niet de enige waarde : er zijn ook nog de intersubjectiviteit en de solidariteit als andere fundamentele waarden. Elke wetgeving moet worden beoordeeld in het licht van de bevordering van de persoon in al zijn dimensies en relaties. Ze menen daarenboven dat in een individualistische benadering geen onderscheid kan worden gemaakt tussen het recht op weten en het recht op niet-weten, want ze zijn beide legitiem vanuit het standpunt van het repect voor de autonomie van het individu.
De overdreven nadruk op de zelfbepaling door de patiënt (art. 5 tot 10, 16, 17, 19 en 22)
Voor de enen is de fundamentele waarde het respect voor de autonomie van het individu. De Conventie neigt ertoe zich uit te strekken tot entiteiten die geen personen zijn in de zin van geboren individuen. De Conventie gebruikt volgens hen een bijzonder vage en problematische terminologie als ze spreekt, zonder afbakening, over « de persoon of het individu of het menselijk wezen ».
Anderen zijn van oordeel dat het risico bestaat dat de autonomie van het subject zodanig wordt verheerlijkt dat er vervolgens uitzonderingsregimes moeten worden ingesteld (uitzonderingen met name ten aanzien van het principe van de toestemming). Hierdoor dreigt het traditionele mechanisme voor de bescherming van de patiënt, met name de onschendbaarheid van het menselijk lichaam waardoor alleen een tussenkomst die de gezondheid van het subject ten goede komt verantwoord is, op zijn beurt te verdwijnen.
De ongenuanceerde veroordeling van de kiembaanceltherapie (artikel 13)
Voor de enen is de zeer brede consensus om op dit ogenblik geen kiembaanceltherapie toe te laten, geïnspireerd door de zorg om geen gezondheidsrisico's te lopen en kan deze consensus in de toekomst dan ook verdwijnen. Anderen zijn van oordeel dat de Conventie een dergelijke evolutie toelaat. Het feit dat de Conventie om de vijf jaar kan herzien worden laat de mogelijkheid open om dit artikel te wijzigen.
De inperking van het onderzoek op embryo's (artikel 18)
Het Comité heeft alleen maar een verscheidenheid van interpretaties van de bepalingen in de eerste paragraaf kunnen vaststellen.
De tweede paragraaf (verbod op het creëren van embryo's voor onderzoeksdoeleinden) heeft diepere meningsverschillen aan het licht gebracht. Voor de enen is de creatie van menselijke embryo's voor onderzoek in sommige gevallen onvermijdelijk. Hierdoor kan men bijvoorbeeld patiënten helpen met onvruchtbaarheidsproblemen of met genetische aandoeningen. Voor anderen zou de creatie van menselijke embyo's voor onderzoek een uitdrukking zijn van een radicaal utilitaristische benadering : het menselijk leven wordt dan niet meer geërbiedigd, ja zelfs volledig geïnstrumentaliseerd.
Het ongenuanceerd verbod van retrospectief gebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoek (artikel 22)
Voor de enen is dit artikel 22, hoewel terecht in zijn opzet, veel te categorisch geformuleerd en kan het leiden tot absurde toestanden. Het zou bijvoorbeeld kunnen impliceren dat retrospectief onderzoek onmogelijk wordt. Anderen zijn van oordeel dat een regeling van het wetenschappelijk onderzoek in ons land deze mogelijkheid gemakkelijk kan integreren.
De notie van de ruimere bescherming waardoor het waardenconflict en het conflictueel karakter van de bio-ethiek wordt ontkend (artikel 27)
De enen verwerpen het protectionistisch karakter van dit artikel, want het suggereert dat een toenemende bescherming tegen de geneeskunde, die te vaak als gevaarlijk wordt beschouwd, steeds ethisch gerechtvaardigd zou zijn, ja zelfs wenselijk. Anderen zijn van oordeel dat er grenzen dienen te worden afgesproken om bezinning mogelijk te maken. Hierdoor zal men de vooruitgang van de medische wetenschap in onze westerse samenleving beter kunnen integreren.
Het artikel 14 (geslachtskeuze) werd slechts in beperkte mate besproken, omdat een andere beperkte Commissie er advies zal over uitbrengen (96/2). Het Comité verwijst dan ook voor advies naar die beperkte Commissie 96/2.
3. Besluiten
3.1. Vooreerst dient onderlijnd te worden dat sommige leden van oordeel zijn dat het Comité zich niet moet uitspeken over de opportuniteit van een eventuele ondertekening van de Conventie. Ze gaan ervan uit dat dit een juridico-politieke zaak is en dat het Comité hiervoor niet bevoegd is. Ze wijzen er verder op dat de ministers dit ook niet hebben gevraagd.
3.2. Voor de anderen leidt het boven uiteengezette gebrek aan overeenstemming tot een andere inschatting van het impact van een eventuele ondertekening voor ons land. Het gebrek aan overeenstemming en de kritiek ten opzichte van bepaalde belangrijke bepalingen van deze Conventie brengt sommigen ertoe te stellen dat deze ondertekening negatieve gevolgen kan hebben voor het wetenschappelijk onderzoek en voor de ontwikkeling van de wetenschap en de biomedische technieken in België. Hierdoor worden de belangen van sommige patiënten in gevaar gebracht. Ze pleiten er eerder om de interessante en consensusgedeelten (cfr . 2.2.1) in het recht te integreren door specifieke wetgeving goedgekeurd op het aangepaste wetgevende niveau.
Anderen zijn van oordeel dat de Belgische regering door de ondertekening van de Conventie het bewijst levert dat ze het belang ervan begrijpt voor de internationale en humanitaire ontwikkelingen inzake de bio-ethiek. Ze pleiten voor een integratie van de Conventie in de Belgische wetgeving. Er is immers in ons land zo goed als geen wetgeving met betrekking tot bio-ethische onderwerpen van waaruit enig voorbehoud zou kunnen worden gemaakt omtrent een of ander artikel van het Verdrag. Het lijkt hen dan ook meer aangewezen bij de wetgever erop aan te dringen wettelijke regelingen uit te werken over onderwerpen zoals « medische experimenten op mensen », over « patiëntenrechten », over « kwaliteitsnormen voor centra van vruchtbaarheidstechnologie » of de bestaande wettelijke regelingen over « experimenten op dieren » te actualiseren of uit te breiden.
Er bestaat echter nog een derde mogelijkheid, namelijk door het artikel 36 van de Conventie in te roepen. De wetgever kan op de belangrijkste punten van onenigheid zoeken naar aanvaardbare compromssen en, door deze voorafgaandelijk goed te keuren, zichzelf in de gelegenheid stellen om de nodige reserves te maken bij ondertekening.
Dit advies werd in de beperkte Commissie 96/6 voorbereid door de dames M. Bonduelle, Ch. Hennau-Hublet, I. Kristoffersen, I. Liebaers, R. Winkler (co-voorzitter); door de heren A. André (co-verslaggever), G. Binamé, P.-Ph. Druet (overleden op 20.01.97), P.Y. Duchesne, e. Eggermont, Y. Englert, G. Hottois, J.P. Legat, H. Nys (co-voorzitter;, R. Rega, P. Schotsmans (co-verslaggever), G. Storme.
Het advies werd door het Comité goedgekeurd op 7 juli 1997.
De documenten van de beperkte Commissie (verslagen, antwoorden van de leden op de gestelde vraag van de ministers, discussieteksten e.d.) worden bewaard als Bijlagen 96/6, op het documentatiecentrum van het Comité, en kunnen aldaar worden geraadpleegd en gecopieerd.
(1) Het Raadgevend Comité voor bio-ethiek werd in de Commissie vertegenwoordigd door professor Van Orshoven, voorzitter; professor André, rapporteur, en de professoren Winkler en Nys, covoorzitters van de beperkte commissie.
(2) Ch. Laruelle en Yvan Englert : Psychological study of in vitro fertilisation embryo transfer participants'attitudes toward the destiny of their supernumerary embryos , Fertility and Sterility, Vol. 63, No. 5, May 1995.