de werkzaamheid van domperidone
hart- en vaatziekte
gevaren voor de gezondheid
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
geneesmiddel
inspectie van geneesmiddelen
19/7/2013 | Verzending vraag |
2/9/2013 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3694
Ik ben verheugd dat het FAGG enige tijd geleden beslist heeft dat alle geneesmiddelen die het middel domperidone bevatten zoals bvb. motilium enkel nog op voorschrift te verkrijgen zijn. De beslissing van het FAGG, lees ik in de pers, is vnl. gebaseerd op de mogelijke risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen met domperidon zoals risico's op hartproblemen en de maskering van onderliggende aandoeningen.
Echter, ik meldde ook al eerder dat er studies zijn die ook de werkzaamheid van domperidone in twijfel trekken. Hoe zit het nu met de werkzaamheid van domperidone? Onderzoekt het FAGG de werkzaamheid van domperidone?
Momenteel wordt de baten/risicoverhouding van domperidone herzien op Europees niveau. In dit kader worden de gegevens betreffende de veiligheid maar ook betreffende de doeltreffendheid onderzocht. Conform de Europese procedure zal het dossier eerst onderdeel uitmaken van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC). Vervolgens zal deze aanbeveling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh), die op basis van deze aanbeveling een standpunt zal innemen. Als het standpunt van het CMDh bij consensus wordt goedgekeurd, zal dit onmiddellijk in alle lidstaten waar dit geneesmiddel vergund is, geïmplementeerd worden. Indien het standpunt van het CMDh bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal het standpunt van het CMDh naar de Europese Commissie gestuurd worden, voor het aannemen van een Europese wettelijk bindende beslissing. De aanbeveling van het PRAC wordt ten vroegste in september 2013 verwacht.