Question écrite n° 5-9318

de Nele Lijnen (Open Vld) du 11 juin 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Implants PIP - Nouvelles données - Adaptation de la directive

chirurgie esthétique
matériel médical
sécurité du produit
risque sanitaire
erreur médicale

Chronologie

Requalifiée en : demande d'explications 5-4565

Question n° 5-9318 du 11 juin 2013 : (Question posée en néerlandais)

Lorsque le scandale des implants PIP a éclaté l'année dernière, on a demandé l'avis du Conseil supérieur de la santé. Ce dernier a indiqué que les implants déchirés devaient immédiatement être retirés et a conseillé de faire enlever les implants intacts dans un délai raisonnable. Le Conseil a ensuite dit qu'aucun risque accru de cancer n'avait encore été constaté. Actuellement, en Belgique, un peu plus de 300 femmes portent encore ces implants. Le mois dernier, un groupe de consommateurs européen a prévenu que la substance de ces implants peut nuire au bébé dans l'utérus. Cette semaine, des médecins suédois ont signalé que ces implants sont dangereux et qu'ils doivent immédiatement être enlevés même s'ils ne sont pas abîmés. Les autres pays qui ont donné ce conseil sont la France, la Tchéquie et l'Allemagne. Comme on ne connaît pas encore suffisamment les effets de ces implants à long terme, une autre étude s'imposerait.

Mes questions à la ministre sont les suivantes.

1) Maintenant que de plus en plus de données apparaissent sur les très contestés implants PIP, ne serait-il pas utile d'adapter aussi la directive belge ?

2) Depuis que le scandale a éclaté l'année dernière, dispose-t-on en Belgique de nouvelles données sur les implants déchirés ? Combien de femmes ont-elles fait enlever les implants à titre préventif ?

Réponse reçue le 10 janvier 2014 :

En février 2012, la Conseil Supérieur de la Santé (CSS) a émis les recommandations suivantes :

• Confirmation de la recommandation antérieure de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues.

• Explantation sans urgence mais dans un délai raisonnable, des prothèses encore intactes.

• Suivi renforcé, tous les six mois par IRM, des patientes refusant une explantation.

Étant donné que nous préconisions le retrait de tous ces implants frauduleux, il nous semble difficile de renforcer encore ces recommandations.

La Commission Européenne a mandaté le Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) afin de remettre un nouvel avis sur les risques sanitaires liés aux implants PIP. Cet avis sera attentivement évalué par mes services afin d’envisager une modification éventuelle des recommandations belges.

En ce qui concerne les notifications d’incident, à ce jour l’AFMPS a été notifiée de :

• 26 cas de rupture;

• 5 cas de perspiration;

• 2 cas d’inflammation;

• 70 cas de retrait préventif.