SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
________________
11 juin 2013 11 juni 2013
________________
Question écrite n° 5-9318 Schriftelijke vraag nr. 5-9318

de Nele Lijnen (Open Vld)

van Nele Lijnen (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
Implants PIP - Nouvelles données - Adaptation de la directive PIP-implantaten - Nieuwe gegevens - Aanpassing richtlijn 
________________
chirurgie esthétique
matériel médical
sécurité du produit
risque sanitaire
erreur médicale
plastische chirurgie
medisch en chirurgisch materiaal
veiligheid van het product
gevaren voor de gezondheid
medische fout
________ ________
11/6/2013 Verzending vraag
18/9/2013 Rappel
12/11/2013 Rappel
13/12/2013 Herkwalificatie
10/1/2014 Antwoord
11/6/2013 Verzending vraag
18/9/2013 Rappel
12/11/2013 Rappel
13/12/2013 Herkwalificatie
10/1/2014 Antwoord
________ ________
Requalifiée en : demande d'explications 5-4565 Requalifiée en : demande d'explications 5-4565
________ ________
Question n° 5-9318 du 11 juin 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9318 d.d. 11 juni 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Lorsque le scandale des implants PIP a éclaté l'année dernière, on a demandé l'avis du Conseil supérieur de la santé. Ce dernier a indiqué que les implants déchirés devaient immédiatement être retirés et a conseillé de faire enlever les implants intacts dans un délai raisonnable. Le Conseil a ensuite dit qu'aucun risque accru de cancer n'avait encore été constaté. Actuellement, en Belgique, un peu plus de 300 femmes portent encore ces implants. Le mois dernier, un groupe de consommateurs européen a prévenu que la substance de ces implants peut nuire au bébé dans l'utérus. Cette semaine, des médecins suédois ont signalé que ces implants sont dangereux et qu'ils doivent immédiatement être enlevés même s'ils ne sont pas abîmés. Les autres pays qui ont donné ce conseil sont la France, la Tchéquie et l'Allemagne. Comme on ne connaît pas encore suffisamment les effets de ces implants à long terme, une autre étude s'imposerait.

Mes questions à la ministre sont les suivantes.

1) Maintenant que de plus en plus de données apparaissent sur les très contestés implants PIP, ne serait-il pas utile d'adapter aussi la directive belge ?

2) Depuis que le scandale a éclaté l'année dernière, dispose-t-on en Belgique de nouvelles données sur les implants déchirés ? Combien de femmes ont-elles fait enlever les implants à titre préventif ?

 

Toen vorig jaar het schandaal met de PIP-implantaten uitbrak, werd advies gevraagd aan de Hoge Gezondheidsraad. De Hoge Gezondheidsraad stelde dat gescheurde implantaten onverwijld dienden verwijderd te worden, en raadde aan om ongeschonden implantaten binnen een redelijke termijn te laten verwijderen. Verder stelde de Raad dat er nog geen verhoogd risico op kanker werd vastgesteld. Momenteel lopen in België iets meer dan 300 vrouwen met die implantaten rond. Vorige maand waarschuwde een Europese consumentengroep dat de stof in die implantaten baby's in de baarmoeder kan schaden. Deze week meldden Zweedse dokters dat die implantaten gevaarlijk zijn, en ook al zijn ze niet beschadigd, onmiddellijk moeten verwijderd worden. Andere landen die dat aanraden, zijn Frankrijk, Tsjechië en Duitsland. Er is nog te weinig bekend over de effecten van die implantaten op lange termijn, dus zou verder onderzoek zeker noodzakelijk zijn.

Ik heb daarom volgende vragen voor de geachte minister:

1) Nu steeds meer gegevens aan het licht komen over de fel gecontesteerde PIP-implantaten, zou het niet nuttig zijn om ook de Belgische richtlijn aan te passen?

2) Zijn er ook in België, sinds het uitbreken van het schandaal een jaar geleden, al gegevens gekend over gescheurde implantaten? Hoeveel vrouwen hebben de implantaten al preventief laten verwijderen?

 
Réponse reçue le 10 janvier 2014 : Antwoord ontvangen op 10 januari 2014 :

En février 2012, la Conseil Supérieur de la Santé (CSS) a émis les recommandations suivantes :

  • Confirmation de la recommandation antérieure de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues.

  • Explantation sans urgence mais dans un délai raisonnable, des prothèses encore intactes.

  • Suivi renforcé, tous les six mois par IRM, des patientes refusant une explantation.

Étant donné que nous préconisions le retrait de tous ces implants frauduleux, il nous semble difficile de renforcer encore ces recommandations.

La Commission Européenne a mandaté le Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) afin de remettre un nouvel avis sur les risques sanitaires liés aux implants PIP. Cet avis sera attentivement évalué par mes services afin d’envisager une modification éventuelle des recommandations belges.

En ce qui concerne les notifications d’incident, à ce jour l’AFMPS a été notifiée de :

  • 26 cas de rupture;

  • 5 cas de perspiration;

  • 2 cas d’inflammation;

  • 70 cas de retrait préventif.

In februari 2012 heeft de Hoge Gezondheidsraad (HGR) de volgende aanbevelingen uitgebracht:

  • Bevestiging van de vroegere aanbeveling van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om gescheurde protheses dringend te verwijderen.

  • Niet-dringende verwijdering, doch binnen een redelijke termijn, van de nog intacte implantaten.

  • Versterkte follow-up, om de zes maanden met een MRI, van patiëntes die een verwijdering weigeren.

Aangezien we op de verwijdering van al deze frauduleuze implantaten aandrongen, lijkt het ons moeilijk om deze aanbevelingen nog te versterken.

De Europese Commissie heeft de Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) de opdracht gegeven om een nieuw advies uit te brengen over de gezondheidsrisico’s die gepaard gaan met de PIP-implantaten. Dit advies zal door mijn diensten aandachtig worden beoordeeld om een mogelijke wijziging van de Belgische aanbevelingen te overwegen.

Wat de meldingen van voorvallen betreft, werden tot nu toe de volgende gevallen aan het FAGG gemeld:

  • 26 gevallen waarbij de prothese was gescheurd;

  • 5 gevallen van perspiratie;

  • 2 gevallen van ontsteking;

  • 70 gevallen van preventieve verwijdering.