Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-9243

van Cindy Franssen (CD&V) d.d. 5 juni 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De wettelijke toelaatbaarheid van de rechtstreekse verkoop van medische hulpmiddelen aan patiŽnten

medisch en chirurgisch materiaal
medisch specialisme

Chronologie

5/6/2013 Verzending vraag
28/4/2014 Einde zittingsperiode

Voorlopig antwoord (pdf)

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3603

Vraag nr. 5-9243 d.d. 5 juni 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

De hype omtrent 3D-printing technologie vindt ook weerklank in de medische wereld. Het staat vast dat deze productietechnologie inderdaad een belangrijke meerwaarde kan betekenen voor een betere en meer kostenefficiŽnte behandeling van patiŽnten.

Alhoewel de publieke aandacht voor deze technologie slechts recent is ontstaan, wordt 3D-printing in de medische industrie reeds geruime tijd toegepast. Een voorbeeld hiervan zijn patiŽnt-specifieke (en dus unieke) chirurgische boor- en zaagmallen, die geprint worden als invasieve medische hulpmiddelen op maat.

De vraag rijst evenwel of de Belgische wetgeving in de huidige stand van zaken een transparant kader met voldoende rechtszekerheid biedt voor de fabrikanten en de distributeurs van deze producten - zeker zolang geen terugbetaling geldt voor deze producten.

De wet legt immers beperkingen op in de commercialiseerbaarheid van de medische hulpmiddelen als deze worden verkocht samen met het eigenlijke implantaat, als onderdeel van een zogenaamd "systeem of behandelingspakket", zoals omschreven in art. 1.7 van Bijlage XIII bij het KB van 18 maart 1999. Ze kunnen dan enkel verkocht worden aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers, en dus niet aan de chirurg, de patiŽnt en het ziekenhuis.

Deze beperking lijkt niet van toepassing indien een invasief medisch hulpmiddel op maat (zoals de hierboven vermelde chirurgische boor- en zaagmal) wordt verkocht als een apart product. Tekstueel kan geargumenteerd worden dat het dan een orthopedisch hulpmiddel is zoals omschreven in categorie 2.6 van Bijlage XIII van het KB van 18/3/1999, waardoor de beperkingen opgelegd door ß3 van art. 10bis van het KB niet van toepassing zijn. Het zou dan ook mogelijk moeten zijn om dit invasief medisch hulpmiddel op maat rechtstreeks te verkopen aan de chirurg, de patiŽnt, het ziekenhuis, de apotheek, de bandagist of enige andere derde betrokken partij.

Ik had graag van de minister het volgende vernomen:

Is het een correcte lezing van het KB van 18 maart 1999, dat een medisch hulpmiddel op maat dat gebruikt wordt in orthopedische chirurgieŽn, valt onder de categorie 2.6 van Bijlage XIII van het KB 18/3/1999 en dat dientengevolge geen wettelijke belemmering bestaat om dit medisch hulpmiddel op maat rechtstreeks te verkopen aan de patiŽnt die behandeld zal worden met dit medisch hulpmiddel op maat?

Zo ja, heeft de minister weet van bedrijven die de medische hulpmiddelen reeds rechtstreeks verkopen aan de patiŽnt?

Zo neen, hoe moet de bepaling in het KB met betrekking tot deze medische hulpmiddelen geÔnterpreteerd worden?