SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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5 juin 2013 5 juni 2013
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Question écrite n° 5-9243 Schriftelijke vraag nr. 5-9243

de Cindy Franssen (CD&V)

van Cindy Franssen (CD&V)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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La légalité de la vente directe de dispositifs médicaux aux patients De wettelijke toelaatbaarheid van de rechtstreekse verkoop van medische hulpmiddelen aan patiënten 
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matériel médical
spécialité médicale
medisch en chirurgisch materiaal
medisch specialisme
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5/6/2013 Verzending vraag
28/4/2014 Einde zittingsperiode
5/6/2013 Verzending vraag
28/4/2014 Einde zittingsperiode
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Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3603 Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3603
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Question n° 5-9243 du 5 juin 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9243 d.d. 5 juni 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

La vogue de la technologie de l'impression en 3D a également gagné le monde médical. Il est certain que cette technologie de production peut effectivement représenter une importante valeur ajoutée pour l'amélioration de la qualité du traitement des patients et de son efficacité en termes de coûts.

Bien que cette technologie ne suscite l'intérêt du public que depuis peu, l'impression en 3D est déjà appliquée en médecine depuis longtemps. Citons l'exemple des gabarits de coupe et de forage personnalisés pour chaque patient (et donc à usage unique) qui sont des dispositifs médicaux invasifs sur mesure et imprimés.

On se demande toutefois si la législation belge, en l'état actuel, offre un cadre transparent garantissant une sécurité juridique suffisante pour les fabricants et les distributeurs de ces produits - en tout cas tant que ces produits ne seront pas remboursés.

La loi impose en effet des limitations à la commercialisation des dispositifs médicaux s'ils sont vendus avec l'implant proprement dit comme élément d'un « système ou d'un nécessaire », tel que décrit à l'article 1.7 de l'Annexe XIII de l'arrêté royal du 18 ars 1999. Ils ne peuvent être vendus qu'à des pharmaciens d'officine et à des pharmaciens d'officine hospitalière et non au chirurgien, au patient ou à l'hôpital.

Cette restriction ne semble pas s'appliquer lorsque le dispositif médical invasif sur mesure (comme le gabarit chirurgical de coupe et de forage mentionné ci-dessus) est vendu séparément. Textuellement, on peut arguer qu'il s'agit d'un dispositif orthopédique au sens des dispositifs de la catégorie 2.6 de l'Annexe XIII de l'arrêté royal du 18 mars 1999, auquel les restrictions imposées par l'article 10bis, § 3, de l'arrêté royal ne s'appliquent pas. Il serait alors possible de vendre directement au chirurgien, au patient, à l'hôpital, à la pharmacie, au bandagiste ou à toute autre tierce partie concernée le dispositif médical invasif sur mesure.

Je souhaiterais que la ministre me donne les informations suivantes.

Considérer qu'un dispositif médical sur mesure utilisé en chirurgie orthopédique tombe dans la catégorie 2.6 de l'Annexe XIII de l'arrêté royal du 18 mars 1999 et que par conséquent aucun obstacle légal n'empêche de vendre ce dispositif médical sur mesure directement au patient appelé à être traité avec ce dispositif médical sur mesure, constitue-t-il une lecture correcte de l'arrêté du 18 mars 1999 ?

Dans l'affirmative, la ministre connaît-elle des entreprises qui ont déjà vendu ces dispositifs médicaux directement au patient ?

Dans la négative, comment faut-il interpréter la disposition de l'arrêté royal relative à ces dispositifs médicaux ?

 

De hype omtrent 3D-printing technologie vindt ook weerklank in de medische wereld. Het staat vast dat deze productietechnologie inderdaad een belangrijke meerwaarde kan betekenen voor een betere en meer kostenefficiënte behandeling van patiënten.

Alhoewel de publieke aandacht voor deze technologie slechts recent is ontstaan, wordt 3D-printing in de medische industrie reeds geruime tijd toegepast. Een voorbeeld hiervan zijn patiënt-specifieke (en dus unieke) chirurgische boor- en zaagmallen, die geprint worden als invasieve medische hulpmiddelen op maat.

De vraag rijst evenwel of de Belgische wetgeving in de huidige stand van zaken een transparant kader met voldoende rechtszekerheid biedt voor de fabrikanten en de distributeurs van deze producten - zeker zolang geen terugbetaling geldt voor deze producten.

De wet legt immers beperkingen op in de commercialiseerbaarheid van de medische hulpmiddelen als deze worden verkocht samen met het eigenlijke implantaat, als onderdeel van een zogenaamd "systeem of behandelingspakket", zoals omschreven in art. 1.7 van Bijlage XIII bij het KB van 18 maart 1999. Ze kunnen dan enkel verkocht worden aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers, en dus niet aan de chirurg, de patiënt en het ziekenhuis.

Deze beperking lijkt niet van toepassing indien een invasief medisch hulpmiddel op maat (zoals de hierboven vermelde chirurgische boor- en zaagmal) wordt verkocht als een apart product. Tekstueel kan geargumenteerd worden dat het dan een orthopedisch hulpmiddel is zoals omschreven in categorie 2.6 van Bijlage XIII van het KB van 18/3/1999, waardoor de beperkingen opgelegd door §3 van art. 10bis van het KB niet van toepassing zijn. Het zou dan ook mogelijk moeten zijn om dit invasief medisch hulpmiddel op maat rechtstreeks te verkopen aan de chirurg, de patiënt, het ziekenhuis, de apotheek, de bandagist of enige andere derde betrokken partij.

Ik had graag van de minister het volgende vernomen:

Is het een correcte lezing van het KB van 18 maart 1999, dat een medisch hulpmiddel op maat dat gebruikt wordt in orthopedische chirurgieën, valt onder de categorie 2.6 van Bijlage XIII van het KB 18/3/1999 en dat dientengevolge geen wettelijke belemmering bestaat om dit medisch hulpmiddel op maat rechtstreeks te verkopen aan de patiënt die behandeld zal worden met dit medisch hulpmiddel op maat?

Zo ja, heeft de minister weet van bedrijven die de medische hulpmiddelen reeds rechtstreeks verkopen aan de patiënt?

Zo neen, hoe moet de bepaling in het KB met betrekking tot deze medische hulpmiddelen geïnterpreteerd worden?