|
|
La légalité de la vente directe de dispositifs médicaux aux patients
matériel médical
spécialité médicale
| 5/6/2013 | Envoi question |
| 28/4/2014 | Fin de la législature |
Requalification de : demande d'explications 5-3603
La vogue de la technologie de l'impression en 3D a également gagné le monde médical. Il est certain que cette technologie de production peut effectivement représenter une importante valeur ajoutée pour l'amélioration de la qualité du traitement des patients et de son efficacité en termes de coûts.
Bien que cette technologie ne suscite l'intérêt du public que depuis peu, l'impression en 3D est déjà appliquée en médecine depuis longtemps. Citons l'exemple des gabarits de coupe et de forage personnalisés pour chaque patient (et donc à usage unique) qui sont des dispositifs médicaux invasifs sur mesure et imprimés.
On se demande toutefois si la législation belge, en l'état actuel, offre un cadre transparent garantissant une sécurité juridique suffisante pour les fabricants et les distributeurs de ces produits - en tout cas tant que ces produits ne seront pas remboursés.
La loi impose en effet des limitations à la commercialisation des dispositifs médicaux s'ils sont vendus avec l'implant proprement dit comme élément d'un « système ou d'un nécessaire », tel que décrit à l'article 1.7 de l'Annexe XIII de l'arrêté royal du 18 ars 1999. Ils ne peuvent être vendus qu'à des pharmaciens d'officine et à des pharmaciens d'officine hospitalière et non au chirurgien, au patient ou à l'hôpital.
Cette restriction ne semble pas s'appliquer lorsque le dispositif médical invasif sur mesure (comme le gabarit chirurgical de coupe et de forage mentionné ci-dessus) est vendu séparément. Textuellement, on peut arguer qu'il s'agit d'un dispositif orthopédique au sens des dispositifs de la catégorie 2.6 de l'Annexe XIII de l'arrêté royal du 18 mars 1999, auquel les restrictions imposées par l'article 10bis, § 3, de l'arrêté royal ne s'appliquent pas. Il serait alors possible de vendre directement au chirurgien, au patient, à l'hôpital, à la pharmacie, au bandagiste ou à toute autre tierce partie concernée le dispositif médical invasif sur mesure.
Je souhaiterais que la ministre me donne les informations suivantes.
Considérer qu'un dispositif médical sur mesure utilisé en chirurgie orthopédique tombe dans la catégorie 2.6 de l'Annexe XIII de l'arrêté royal du 18 mars 1999 et que par conséquent aucun obstacle légal n'empêche de vendre ce dispositif médical sur mesure directement au patient appelé à être traité avec ce dispositif médical sur mesure, constitue-t-il une lecture correcte de l'arrêté du 18 mars 1999 ?
Dans l'affirmative, la ministre connaît-elle des entreprises qui ont déjà vendu ces dispositifs médicaux directement au patient ?
Dans la négative, comment faut-il interpréter la disposition de l'arrêté royal relative à ces dispositifs médicaux ?