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Question écrite n° 5-9231

de Nele Lijnen (Open Vld) du 5 juin 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Les implants mammaires injectables et le dépistage du cancer du sein

cancer
matériel médical
prévention des maladies

Chronologie

5/6/2013 Envoi question
5/2/2014 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-3530

Question n° 5-9231 du 5 juin 2013 : (Question posée en néerlandais)

On a beaucoup investi dans notre pays pour faire passer régulièrement un examen de dépistage du cancer du sein. La mammographie est le meilleur de ces examens. Se soumettre à une mammographie est en effet pour la femme un facteur important de survie à un cancer du sein, car la mammographie permet de découvrir les tumeurs à un stade très précoce, ce qui accroît fortement les chances de survie. En Suède, il semble que l'utilisation d'implants mammaires injectables rende l'examen des seins plus difficile. Ces implants injectables d'acide hyaluronique permettent un accroissement semi-permanent du volume des seins sans opération. Plusieurs centres de mammographie signalent que, dans certains cas, des tumeurs n'ont pu être dépistées à cause de ces implants. C'est pourquoi la Suède a même envisagé d'interdire les implants injectables. L'association néerlandaise de chirurgie plastique a aussi interdit l'utilisation de produits de comblement pour l'augmentation mammaire, non seulement parce qu'ils entravent le dépistage du cancer du sein mais aussi à cause d'autres effets secondaires comme des inflammations récurrentes des tissus mammaires. L'acide hyaluronique est un acide que produit également notre propre corps et il est biologiquement résorbable. De ce fait, les injections doivent être répétées ce qui crée de petites cicatrices et de possibles inflammations. En France également, les produits de comblement à base d'acide hyaluronique sont interdits pour l'augmentation mammaire parce qu'ils perturbent l'imagerie médicale et engendrent des problèmes lors de la palpation des seins durant l'examen clinique. Dans notre pays, ces produits de comblement sont encore autorisés.

Voici donc mes questions pour la ministre :

1) A-t-on déjà connaissance en Belgique de plaintes concernant de plus grande difficultés lors de l'examen des seins à la suite de l'utilisation d'implants mammaires injectables ? Connaît-on des cas où une tumeur aurait été dépistée trop tardivement malgré un examen approfondi des seins ?

2) Disposez-vous de données sur le nombre de femmes qui chaque année reçoivent un traitement à base d'acide hyaluronique au niveau des seins ? Si oui, j'aimerais les recevoir.

3) A-t-on pris des dispositions pour informer les médecins du fait que le dépistage du cancer du sein est rendu plus difficile après ce genre d'injection ?

4) Malgré l'interdiction dans des pays voisins, cette pratique reste autorisée chez nous. Que pensez-vous d'une interdiction de ces implants mammaires injectables ?

Réponse reçue le 5 février 2014 :

La législation belge oblige les fabricants, les représentants habilités, les répartiteurs et les professionnels de la santé à mentionner les incidents qui pourraient mener ou qui auraient déjà mené à la mort ou à une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou tierce personne.

Jusqu’à présent, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) n’a reçu aucune mention d’un incident dans le cadre du dépistage du cancer du sein chez des patientes qui auraient reçu des injections avec du hyaluronate.

Pour la Belgique, nous n’avons pas de données concernant le nombre d’injections faites par an, ni le nombre de remplisseurs injectables commercialisés en Belgique. Comme le produit est utilisé principalement pour des objectifs esthétiques et qu’il n’est donc pas remboursé par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI), les professionnels qui administrent ce genre d’injections ne sont pas obligés de le mentionner. Ces produits relèvent de la législation qui est d’application sur les dispositifs médicaux et peuvent ainsi circuler librement sur le marché européen dès qu’ils portent une étiquette CE. La législation belge n’impose aujourd’hui pour la mise sur le marché de ces produits aucune notification obligatoire à l’AFMPS. Mais le hyaluronate, comme implant, devra être enregistré à partie de 2016 dans le système de traçabilité prévu dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux. En raison des nombreuses applications pour lesquelles cette substance est utilisée et les caractéristiques spécifiques de ce produit, une analyse supplémentaire a été faite par l’AFMPS.

Jusqu’à présent, l’AFMPS n’a pas encore fait de recommandations aux médecins. Le seul fabricant connu de l’AFMPS a, cependant, en mai 2012, diffusé des informations liées à la sécurité. Il demande en effet de ne pas utiliser le produit Macrolane VRF pour l’agrandissement de la poitrine.

Afin de rendre cette décision contraignante pour le fabricant actuel mais également pour tout autre fabricant qui voudrait mettre un tel produit sur le marché, la Commission d’Evaluation des dispositifs médicaux a recommandé la promulgation d’un arrêté interdisant l’utilisation de l’acide hyaluronique et ses dérivés dans le cadre de l’augmentation mammaire. J’ai chargé l’AFMPS de rédiger un arrêté conformément à la recommandation de la Commission. Cet arrêté est actuellement en cours de finalisation au sein de l’AFMPS.

Enfin, du point de vue du dépistage mammographique, chaque femme qui veut une prothèse aura une prothèse retropectorale, du moins si c’est chirurgicalement faisable. Le chirurgien devra au préalable en discuter avec sa patiente.