|
|
Het reglementair kader en de controles die uitgevoerd worden tijdens congressen van medische cosmetiek
medisch en chirurgisch materiaal
plastische chirurgie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
| 19/4/2013 | Verzending vraag |
| 28/4/2014 | Einde zittingsperiode |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3216
Het “implantatenplan” is gericht op de ziekenhuizen en privéklinieken, maar er zijn ook beurzen, congressen, symposiums voor medische cosmetiek, waar sommige artsen er niet voor terugdeinzen producten te kopen die niet-toegelaten zijn op de Belgische en Europese markt en die de gezondheid van de patiënten rechtstreeks beïnvloeden.
Congressen in België:
In België zijn de verdelers verplicht zich in te schrijven bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Ze krijgen dan de toelating hun producten te leveren via een distributiekanaal dat is opgelegd door de wet.
Het gebeurt evenwel dikwijls dat buitenlandse vertegenwoordigers aan congressen in België deelnemen en er medisch materiaal tentoonstellen en verkopen terwijl ze geen registratienummer hebben ontvangen en bijgevolg ook geen CE-markering.
Twee Europese richtlijnen (90/385/EEG en 93/42/EEG) verplichten nochtans de CE-markering van medisch materiaal voor het vrije verkeer ervan in de Europese Economische Ruimte (EER).
Er werd me meegedeeld dat er geen enkele controle zou worden uitgevoerd op die beurzen en congressen.
Congressen in het buitenland:
Ook vanop congressen in het buitenland, onder meer in Azië, het Midden Oosten... zouden artsen niet-toegelaten implanteerbaar of inspuitbaar medisch materiaal naar onze markt halen. Erger, op sommige van die congressen zou implanteerbaar, inspuitbaar medisch materiaal worden gevonden die valse CE-markeringen dragen.
Ik weet dat de minister aan een “implantatenplan” werkt en erop toeziet alle soorten fraude uit te schakelen. Ik wil toch enkele vragen stellen:
1) Is de minister op de hoogte van klachten bij de FOD Volksgezondheid over de aanwezigheid van verboden producten op congressen van medische cosmetische verjongingsbehandelingen in België? Is ze op de hoogte van gevallen waarin sommige fabrikanten de toegang wordt geweigerd omdat ze niet in orde waren?
2) Kan de minister me verzekeren dat alle producten die aanwezig zijn op congressen, beurzen, enzovoort, aan de vereiste kwaliteitsnormen voldoen?
3) Voert het FAGG regelmatig controles uit ter gelegenheid van die evenementen? Zo ja, betreffen die controles een voorafgaande controle van het dossier dat de markering, het registratienummer bij het FAGG en de meegedeelde lijst van de producten bevat?
4) Tot slot zou het communicatieplan van het “implantatenplan” tegen 31/01/2013 moeten zijn afgerond, evenals de trimesteriële newsletter materiovigilantie? Is dat het geval? Werden de artsen daarover reeds geïnformeerd?