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Question écrite n° 5-8754

de Nele Lijnen (Open Vld) du 17 avril 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Femmes enceintes - Syndrome de Down - Nouveaux tests sanguins - Situation

assurance maladie
maternité
diagnostic médical
examen médical
prévention des maladies

Chronologie

17/4/2013 Envoi question
23/9/2013 Rappel
29/10/2013 Rappel
3/12/2013 Requalification
16/12/2013 Réponse

Requalifiée en : demande d'explications 5-4371

Question n° 5-8754 du 17 avril 2013 : (Question posée en néerlandais)

Des femmes enceintes néerlandaises se rabattent vers la Belgique pour faire un test permettant de vérifier si leur enfant est atteint du syndrome de Down. Ce test sanguin, qui permet également de vérifier d'autres anomalies au niveau des chromosomes, est interdit aux Pays-Bas. Le ministre néerlandais de la Santé publique refuse d'autoriser ce test aux Pays-Bas tant que de nouvelles études n'auront pas été réalisées.

En Belgique, ce test est proposé par un laboratoire privé. Il est disponible depuis fin 2012. Ce laboratoire reçoit chaque semaine des dizaines de femmes néerlandaises qui, malgré les réserves de l'État néerlandais, veulent subir le test. Contrairement à la biopsie trophoblastique ou à la ponction du liquide amniotique (qui peut provoquer une fausse couche) ce test sanguin ne ferait courir aucun risque pour la santé. Toutefois, les Pays-Bas exigent que ce nouveau test sanguin soit à nouveau contrôlé pour vérifier s'il peut effectivement remplacer la biopsie trophoblastique.

Je souhaiterais par conséquent poser les questions suivantes à la ministre :

1) Êtes-vous informée de l'existence d'un nouveau test qui permet de détecter le syndrome de Down sans aucun risque pour l'enfant et pour sa mère ?

2) Les laboratoires privés sont-ils actuellement les seuls à proposer ce test en Belgique ? Les femmes enceintes peuvent-elles également s'adresser à leur gynécologue ou à l'hôpital pour faire réaliser ce test ?

3) Ce test est-il déjà proposé aux femmes enceintes belges ?

4) Ce test est-il remboursé par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) ?

5) Ce test serait plus efficace que le test combiné et ne comporterait aucun risque contrairement à la biopsie trophoblastique. Une étude a-t-elle été réalisée à ce sujet dans notre pays ?

Si vous disposez de chiffres sur le nombre de femmes qui ont subi ce test, je souhaiterais les obtenir.

Réponse reçue le 16 décembre 2013 :

Les tests auxquels vous faites référence sont dans le monde médical appelés Non Invasive Prenatal Tests (NIPT), ou encore des Non invasive Fetal Trisomy tests(NIFTY).

Ce test, développé initialement aux USA et au Japon, permet de diagnostiquer trois maladies génétiques, dont la trisomie 21 encore appelée Syndrome de Down, sur un échantillon de sang maternel. D’après les données des firmes qui le commercialisent, ce test présente une meilleure sensibilité et une meilleure spécificité que le triple test basé sur des dosages hormonaux utilisé actuellement. Si ce test en question se révèle effectivement plus performant, on pourra éviter, pour un certain nombre d’indications, une ponction du liquide amniotique qui présente toujours un risque inhérent d’une fausse couche pour la grossesse.

Quelques sociétés commerciales effectuent actuellement une campagne de promotion de ce test auprès des gynécologues belges. Ils envoient les échantillons à l’étranger (USA). Le test est effectué dans un laboratoire étranger et intégralement facturé à la patiente.

Ce test est actuellement en phase de validation clinique au sein des huit centres belges de génétique humaine. Ces centres effectuent le test sur base d’une estimation du risque de la patiente et d’une information détaillée sur ce test délivrée à la patiente lors d’une consultation au centre de génétique humaine. Les résultats sont expliqués à la patiente lors d’une deuxième consultation, avec prise en charge psychologique de la patiente si nécessaire. Les consultations sont remboursées; seul le test est facturé à la patiente.

Le Conseil Supérieur de la Santé examine actuellement la plus-value de ce test et les conditions dans lesquelles il devrait être effectué. A ce sujet, un groupe mixte a été composé avec des représentants du KCE, des centres génétiques, du Collège de l’hérédité humaine et du Collège maternité et soins périnataux pour harmoniser les initiatives. J’aimerais particulièrement vite un Health Technology Assessment avec une analyse économique axée sur la santé. Les tarifs qui sont appliqués à l’étranger me semblent excessifs et doivent être confrontés à une analyse activity based cost dans les centres belges d’hérédité humaine.

Ce test étant en cours de validation dans les centres belges de génétique humaine, il n’est actuellement pas remboursé par l’assurance soins de santé obligatoire. Les généticiens peuvent introduire une demande de remboursement de ce test auprès du Conseil Technique Médical de l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI).

Les firmes qui commercialisent ce test exercent une forte pression et il existe une grande demande. Les possibilités et les limites du test doivent être bien expliquées à la population. Le test est sensible, de ce fait un test négatif peut être rassurant et une ponction de liquide amniotique inutile – et les risques inhérents à une fausse couche - doit être évitée le plus possible. D’autre part, après un test positif, il faut une confirmation par une ponction de liquide amniotique avant d’envisager un avortement.

La performance du test déterminera dans quelle mesure il vaut mieux limiter le test aux grossesses à risque, plutôt que d’être appliqué à plus grande échelle. En raison de l’impact éventuel des résultats de ces tests, un accompagnement psychologique des parents est très important.

Enfin, je tiens à préciser que j’ai demandé un avis à ce sujet au comité consultatif de bio-éthique.