SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
________________
17 avril 2013 17 april 2013
________________
Question écrite n° 5-8754 Schriftelijke vraag nr. 5-8754

de Nele Lijnen (Open Vld)

van Nele Lijnen (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
Femmes enceintes - Syndrome de Down - Nouveaux tests sanguins - Situation Zwangere vrouwen - Downsyndroom - Nieuwe bloedtest - Stand van zaken 
________________
assurance maladie
maternité
diagnostic médical
examen médical
prévention des maladies
ziekteverzekering
moederschap
medische diagnose
medisch onderzoek
voorkoming van ziekten
________ ________
17/4/2013 Verzending vraag
23/9/2013 Rappel
29/10/2013 Rappel
3/12/2013 Herkwalificatie
16/12/2013 Antwoord
17/4/2013 Verzending vraag
23/9/2013 Rappel
29/10/2013 Rappel
3/12/2013 Herkwalificatie
16/12/2013 Antwoord
________ ________
Requalifiée en : demande d'explications 5-4371 Requalifiée en : demande d'explications 5-4371
________ ________
Question n° 5-8754 du 17 avril 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-8754 d.d. 17 april 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Des femmes enceintes néerlandaises se rabattent vers la Belgique pour faire un test permettant de vérifier si leur enfant est atteint du syndrome de Down. Ce test sanguin, qui permet également de vérifier d'autres anomalies au niveau des chromosomes, est interdit aux Pays-Bas. Le ministre néerlandais de la Santé publique refuse d'autoriser ce test aux Pays-Bas tant que de nouvelles études n'auront pas été réalisées.

En Belgique, ce test est proposé par un laboratoire privé. Il est disponible depuis fin 2012. Ce laboratoire reçoit chaque semaine des dizaines de femmes néerlandaises qui, malgré les réserves de l'État néerlandais, veulent subir le test. Contrairement à la biopsie trophoblastique ou à la ponction du liquide amniotique (qui peut provoquer une fausse couche) ce test sanguin ne ferait courir aucun risque pour la santé. Toutefois, les Pays-Bas exigent que ce nouveau test sanguin soit à nouveau contrôlé pour vérifier s'il peut effectivement remplacer la biopsie trophoblastique.

Je souhaiterais par conséquent poser les questions suivantes à la ministre :

1) Êtes-vous informée de l'existence d'un nouveau test qui permet de détecter le syndrome de Down sans aucun risque pour l'enfant et pour sa mère ?

2) Les laboratoires privés sont-ils actuellement les seuls à proposer ce test en Belgique ? Les femmes enceintes peuvent-elles également s'adresser à leur gynécologue ou à l'hôpital pour faire réaliser ce test ?

3) Ce test est-il déjà proposé aux femmes enceintes belges ?

4) Ce test est-il remboursé par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) ?

5) Ce test serait plus efficace que le test combiné et ne comporterait aucun risque contrairement à la biopsie trophoblastique. Une étude a-t-elle été réalisée à ce sujet dans notre pays ?

Si vous disposez de chiffres sur le nombre de femmes qui ont subi ce test, je souhaiterais les obtenir.

 

Zwangere vrouwen uit Nederland wijken uit naar België om een test te doen die kan vaststellen of hun kind het Downsyndroom heeft. Deze bloedtest, waarmee ook andere chromosoomafwijkingen kunnen worden vastgesteld, is in Nederland verboden. De Nederlandse minister van Volksgezondheid wil voorlopig deze test niet laten aanbieden in Nederland vooraleer er verder onderzoek is verricht.

In België wordt de test aangeboden door een privé-laboratorium. De test is pas beschikbaar sinds eind 2012. Zij ontvangen wekelijks tientallen Nederlandse vrouwen die, ondanks de bezwaren van de Nederlandse overheid, de test willen ondergaan. De bloedtest zou geen risico inhouden voor de gezondheid, wat de vlokkentest of vruchtwaterpunctie wel heeft (kan aanleiding geven tot miskraam). Maar in Nederland oordeelt men dat de nieuwe bloedtest verder moet onderzocht worden om na te gaan of deze effectief genoeg is om de vlokkentest te vervangen.

Ik had dan ook volgende vragen voor de geachte minister:

1) Bent u op de hoogte van het feit dat er een nieuwe test is die het Downsyndroom kan vaststellen zonder dat hieraan enige risico's verbonden zijn voor kind en moeder?

2) Zijn privé-laboratoria de enige plaatsen waar de test momenteel wordt aangeboden in België? Kunnen zwangere vrouwen zich ook aanmelden bij hun gynaecoloog of ziekenhuis om de test te laten uitvoeren?

3) Wordt deze test reeds aangeboden aan Belgische zwangere vrouwen?

4) Wordt deze test terugbetaald door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)?

5) De test zou effectiever zijn dan de combinatietest en geen risico's inhouden zoals de vlokkentest. Is daar in België onderzoek naar gebeurd?

Indien u over cijfers beschikt over het aantal vrouwen dat deze test heeft ondergaan, had ik deze graag ontvangen.

 
Réponse reçue le 16 décembre 2013 : Antwoord ontvangen op 16 december 2013 :

Les tests auxquels vous faites référence sont dans le monde médical appelés Non Invasive Prenatal Tests (NIPT), ou encore des Non invasive Fetal Trisomy tests(NIFTY).

Ce test, développé initialement aux USA et au Japon, permet de diagnostiquer trois maladies génétiques, dont la trisomie 21 encore appelée Syndrome de Down, sur un échantillon de sang maternel. D’après les données des firmes qui le commercialisent, ce test présente une meilleure sensibilité et une meilleure spécificité que le triple test basé sur des dosages hormonaux utilisé actuellement. Si ce test en question se révèle effectivement plus performant, on pourra éviter, pour un certain nombre d’indications, une ponction du liquide amniotique qui présente toujours un risque inhérent d’une fausse couche pour la grossesse.

Quelques sociétés commerciales effectuent actuellement une campagne de promotion de ce test auprès des gynécologues belges. Ils envoient les échantillons à l’étranger (USA). Le test est effectué dans un laboratoire étranger et intégralement facturé à la patiente.

Ce test est actuellement en phase de validation clinique au sein des huit centres belges de génétique humaine. Ces centres effectuent le test sur base d’une estimation du risque de la patiente et d’une information détaillée sur ce test délivrée à la patiente lors d’une consultation au centre de génétique humaine. Les résultats sont expliqués à la patiente lors d’une deuxième consultation, avec prise en charge psychologique de la patiente si nécessaire. Les consultations sont remboursées; seul le test est facturé à la patiente.

Le Conseil Supérieur de la Santé examine actuellement la plus-value de ce test et les conditions dans lesquelles il devrait être effectué. A ce sujet, un groupe mixte a été composé avec des représentants du KCE, des centres génétiques, du Collège de l’hérédité humaine et du Collège maternité et soins périnataux pour harmoniser les initiatives. J’aimerais particulièrement vite un Health Technology Assessment avec une analyse économique axée sur la santé. Les tarifs qui sont appliqués à l’étranger me semblent excessifs et doivent être confrontés à une analyse activity based cost dans les centres belges d’hérédité humaine.

Ce test étant en cours de validation dans les centres belges de génétique humaine, il n’est actuellement pas remboursé par l’assurance soins de santé obligatoire. Les généticiens peuvent introduire une demande de remboursement de ce test auprès du Conseil Technique Médical de l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI).

Les firmes qui commercialisent ce test exercent une forte pression et il existe une grande demande. Les possibilités et les limites du test doivent être bien expliquées à la population. Le test est sensible, de ce fait un test négatif peut être rassurant et une ponction de liquide amniotique inutile – et les risques inhérents à une fausse couche - doit être évitée le plus possible. D’autre part, après un test positif, il faut une confirmation par une ponction de liquide amniotique avant d’envisager un avortement.

La performance du test déterminera dans quelle mesure il vaut mieux limiter le test aux grossesses à risque, plutôt que d’être appliqué à plus grande échelle. En raison de l’impact éventuel des résultats de ces tests, un accompagnement psychologique des parents est très important.

Enfin, je tiens à préciser que j’ai demandé un avis à ce sujet au comité consultatif de bio-éthique.

De testen waarnaar u refereert, worden in de medische wereld de non-invasive prental tests (NIPT) genoemd, of ook non-invasive fetal trisomy tests (NIFTY)

Met deze test, die oorspronkelijk in de Verenigde Staten en in Japan werd ontwikkeld, kunnen drie genetische ziekten waaronder trisomie 21, ook wel het syndroom van Down genoemd, via een bloedstaal van de moeder worden gediagnosticeerd. Volgens de gegevens van de firma’s die deze test commercialiseren, biedt hij een betere sensitiviteit en specificiteit dan de tripletest op basis van hormonale bepalingen die momenteel wordt gebruikt. Ondertussen wordt dit ook bevestigd door peer-reviewed publicaties van onafhankelijke onderzoekers. Als de betrokken test effectief performanter blijkt te zijn, zal men daarmee voor een aantal indicaties de vruchtwaterpunctie, met een gekend inherent risico van abortus, kunnen vermijden.

Enkele commerciële bedrijven zijn momenteel bezig met een promotiecampagne voor deze test bij Belgische gynaecologen. Deze sturen de stalen naar het buitenland (VS). De test wordt in een buitenlands laboratorium uitgevoerd en volledig aan de patiënte gefactureerd.

De test bevindt zich momenteel in de fase van klinische validatie binnen de acht Belgische centra voor menselijke erfelijkheid. Deze centra voeren deze test uit met behulp van een risicobeoordeling van de patiënte en gedetailleerde informatie over de test welke tijdens de raadpleging in het centrum voor menselijke erfelijkheid aan de patiënte wordt verschaft. Tijdens een tweede raadpleging krijgt de patiënte toelichting over de resultaten en wordt indien nodig gezorgd voor psychologische begeleiding van de patiënte; de raadplegingen worden terugbetaald. Enkel de test wordt aan de patiënte gefactureerd.

De Hoge Gezondheidsraad onderzoekt momenteel de meerwaarde van deze test en de voorwaarden waaronder hij moet worden uitgevoerd. In aansluiting hiermee heb ik een gemengde werkgroep samengesteld met vertegenwoordigers van het KCE, de genetische centra, het College Menselijke Erfelijkheid en het College Materniteit en perinatale zorg, om de initatieven die lopen beter op elkaar af testemmen. Inzonderheid wens ik dringend een Health Technology Assessment met een gezondheidseconomische analyse. De tarieven die in het buitenland aangerekend worden lijken me buitensporig en moeten getoetst worden aan een activity based cost analyse in de Belgische Centra voor Menselijk Erfelijkheid.

Aangezien de validatie van deze test lopende is in de Belgische centra voor menselijke erfelijkheid, wordt hij momenteel niet terugbetaald door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. De genetici kunnen een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de test bij de Technische Geneeskundige Raad van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV) indienen

De firma’s die deze test commercialiseren, oefenen grote druk uit en er bestaat een grote vraag. De mogelijkheden en beperkingen van de test moeten goed uitgelegd worden aan de bevolking. De test is gevoelig waardoor een negatieve test geruststellend kan zijn en een onnodige vruchtwaterpunctie – en de samengaande risico’s op miskraam – zoveel mogelijk kan vermijden. Anderzijds moet na een positieve test nog steeds bevestiging volgen door bv een vruchtwaterpunctie vooraleer abortus overwogen wordt.

De performantie van de test, zal bepalen in welke mate de test best beperkt blijft tot zwangerschappen uit de risicogroep, dan wel breder kan toegepast worden. Gezien het mogelijks impact van de resultaten van dergelijke testen, is een psychologische begeleiding van de ouders heel belangrijk.

Ten slotte, kan ik u ook meedelen dat ik het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek ter zake ook om advies verzocht heb.