Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-7959

van Dominique Tilmans (MR) d.d. 23 januari 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De leeftijdsgebonden maculadegeneratie

oogziekte
geneesmiddel
ziekteverzekering

Chronologie

23/1/2013Verzending vraag
1/3/2013Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2530

Vraag nr. 5-7959 d.d. 23 januari 2013 : (Vraag gesteld in het Frans)

Naar aanleiding van de interesse die de minister betoonde voor mijn parlementaire vraag (nr. 5-2298) wil ik bijkomende informatie geven over het probleem van de leeftijdsgebonden maculadegeneratie, en meer bepaald over de risico's inzake volksgezondheid en de mogelijke besparingen.

De ziekte treft veel Belgen (300.000 per jaar) en vergt een snelle en doeltreffende behandeling.

Zoals de minister weet, komt de 'droge' LMD het vaakst voor en kan die vorm evolueren naar de exsudatieve 'natte' vorm.

Voor de behandeling van de 'natte' vorm gebruiken artsen momenteel molecules onder de benaming Macugen ® van Pfizer en Lucentis ® van NOVARTIS.

Omdat Macugen niet zo doeltreffend is als Lucentis wordt het middel al geruime tijd niet meer terugbetaald als eerstelijnsbehandeling.

De groep GENENTECH brengt momenteel Lucentis van NOVARTIS op de markt, en ook Avastin. Dat is niet wettelijk erkend voor de behandeling van LMD (off label), maar het wordt gebruikt bij de behandeling van metastatische darmkanker. Het wordt geproduceerd door ROCHE.

De 'officiële' behandeling van LMD op basis van Lucentis wordt sinds 2007 terugbetaald door het RIZIV voor maximum acht injecties per oog in het eerste jaar, zes per oog in het tweede jaar en vier per oog in het derde jaar. Vanaf het vierde jaar wordt de terugbetaling stopgezet.

Twee recente studies, IVAN (A randomised controlled trial of alternative treatments to inhibit VEGF in age-related choroidal neovascularisation) op 610 patiënten en CATT (Comparison of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials) op 1.208 patiënten, hebben aangetoond dat Avastin doeltreffend is bij de behandeling van LMD. Avastin leidt na een jaar behandeling tot een vergelijkbare verbetering van de gezichtsscherpte. Bovendien tonen talrijke wetenschappelijke studies aan dat bij het ene product niet meer complicaties zijn dan bij het andere.

Lucentis kost de gemeenschap veel geld: een verpakking Lucentis kost gemiddeld 1000 euro (kosten voor het RIZIV: 900 euro, remgeld voor de patiënt: 9,30 euro). Een ampul Avastin die in de apotheek is bereid kost 29 euro, die aan de patiënt wordt gefactureerd. Volgens de meest recente schattingen van het RIZIV, voor 2011, zouden de kosten voor de behandeling met Lucentis, die worden terugbetaald en dus door de staat worden gedragen, 29 miljoen euro bedragen: 29.000 flacons van 1000 euro. Mocht het gebruik van Avastin, dat volgens de specialisten even doeltreffend en veilig is, voor de behandeling van LMD worden erkend, dan zou door de bescheiden prijs een aanzienlijke besparing kunnen worden gerealiseerd.

Veel oogartsen klagen aan dat de behandeling met Lucentis de gemeenschap veel geld kost en ze nemen het risico om Avastin voor te schrijven. Ze stellen zich zelf aansprakelijk voor de behandeling van LMD, hoewel het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) hen op hun medische en juridische verantwoordelijkheid wijst voor het geval ze Avastin voorschrijven buiten de vergunde indicaties. De oogartsen hebben recent een brief naar het FAGG gestuurd waarin ze stellen het niet eens te zijn met die zienswijze.

Na talrijke gesprekken en ontmoetingen met de artsen wil ik drie denksporen voorleggen, waarbij ik rekening houd met mijn eerdere opmerkingen en in de wetenschap dat het aantal LMD-gevallen in de toekomst met de vergrijzing van onze bevolking nog dreigt toe te nemen.

Het lijkt me raadzaam het debat te openen over:

1)De wettelijke erkenning van het gebruik van Avastin bij de behandeling van LMD samen met de keuzevrijheid van de artsen bij het voorschrijven van de behandeling (naargelang het type patiënt, de ernst van de degeneratie, etc.). Die erkenning zou het mogelijk maken een systeem van kwaliteitsvolle geneeskunde te blijven verzekeren en aanzienlijke besparingen te realiseren, en dat zowel voor de LMD-patiënt als voor de staat (besparingen voor Volksgezondheid van ongeveer 12 miljoen euro);

2) De uitwerking van zeer strikte regels voor de bereiding van Avastin in steriele omstandigheden in de ziekenhuisapotheek, voor de bewaring en voor het exclusieve gebruik van Avastin in ziekenhuizen;

3) De schrapping van het aantal terug te betalen dosissen en van de arbitraire limiet van het aantal jaren dat momenteel wordt terugbetaald voor Lucentis. De meeste behandelingen moeten immers zeer vaak worden verlengd.

Wat is het standpunt van de minister met betrekking tot dit voorstel dat is uitgewerkt in samenwerking met oogartsen en dat het mogelijk moet maken dat wordt vermeden dat de behandeling van LMD moet worden stopgezet wegens de voor de patiënt onbetaalbare prijs van 990 euro per ampul?

Antwoord ontvangen op 1 maart 2013 :

De gebruiksproblematiek van het geneesmiddel Avastin® voor de behandeling van ouderdomsmaculadegeneratie (OMD) is mij bekend en roept bij mij heel wat vragen op. 

Ik weet dat vele oogartsen het in de plaats van Lucentis® willen gebruiken. 

Maar, zoals u het trouwens opmerkt, heeft Avastin® in tegenstelling tot Lucentis® geen geregistreerde indicatie om dat ziektebeeld te behandelen. 

Zowel de Belgische (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG) als andere overheden (zoals de Franse Hoge Gezondheidsraad) hebben de artsen voor een dergelijk gebruik gewaarschuwd.  

De in steriele omgeving nodige herformulering, de stabiliteit van die manipulatie of de ongekende optimale dosis van Avastin® kunnen immers met bepaalde problemen gepaard gaan. De studie die u vermeldt toont bovendien aan dat er meer ongewenste neveneffecten zouden zijn bij Avastin® dan bij Lucentis®.  

Ook het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat overigens de enige officiële instantie is die een indicatie voor een farmaceutische specialiteit mag erkennen, heeft in juli 2012 gelijkaardige waarschuwingen gegeven. 

Met betrekking tot het aantal vergoedbare doses per jaar en het aantal toegestane jaren voor de terugbetaling, blijkt uit de wetenschappelijke literatuur niet dat die onvoldoende zouden zijn. Men kan, in een alleenstaand geval, uiteraard niet uitsluiten dat de behandeling langer dan 3 jaar moet worden gevolgd, maar voor de meeste patiënten is een dergelijke verlenging nutteloos en levert het de patiënt niets op. 

Ik werk momenteel met het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) samen voor wat OMD aangaat, en ik zal u zeker inlichten zodra er maatregelen inzake de registratie en/of terugbetaling worden goedgekeurd.