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Question écrite n° 5-11359

de Nele Lijnen (Open Vld) du 4 avril 2014

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Tests de dépistage de la maladie de Lyme

maladie infectieuse
diagnostic médical

Chronologie

4/4/2014 Envoi question
16/4/2014 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-4924

Question n° 5-11359 du 4 avril 2014 : (Question posée en néerlandais)

Dans votre réponse à ma question orale n°5-1361 du 13 mars 2014, vous avez dit que la valeur du test de transformation lymphocytaire (Ltt) utilisé pour le diagnostic de la maladie de Lyme dans les pays voisins et notamment en Allemagne n'a pas été corroborée par des études cliniques. Dans une réponse précédente, vous m'aviez expliqué qu’en Belgique, on utilisait le test Elisa pour dépister des anticorps dans le sang. En cas de résultat positif, les laboratoires mettent en route les techniques de confirmation les plus performantes appelées techniques de transfert de protéines (« Western blot ») de troisième génération.

Le test Elisa détecte les anticorps mais souvent la personne infectée n’a pas (encore) d’anticorps dans le sang. Ainsi, des personnes qui sont au premier stade de la maladie de Lyme n’ont pas encore d’anticorps et le test s’avèrera donc négatif. Le problème est que ces personnes pourraient à ce stade bénéficier d’un traitement facile et efficace mais ne le reçoivent pas puisque la maladie n’est pas détectée par le test.

La bactérie borrelia n’active pas seulement des anticorps mais aussi les lymphocytes T. Le test Elispot-LTT (test de transformation lymphocytaire) a été adopté depuis 2011 aux États-Unis par la Food and Drug Administration et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. Ce test élimine les problèmes que nous avons rencontrés avec le test Elisa. Ce test est très sensible et peut détecter la plus petite quantité de borrelia dans le sang. Le test Elispot-LTT peut dépister autant les formes chroniques qu’aigües de la maladie de Lyme. En outre le recours à ce test peut limiter la durée du traitement et servir à en mesurer le résultat. Tout cela n’est pas possible avec le test Elisa.

On n’a pas encore développé le test salvateur qui ne donnerait jamais de résultat faux, mais avec une sensibilité de 90 à 98 pour cent, ce test doit être considéré comme très bon. Les chercheurs insistent explicitement sur le fait que l’observation des symptômes cliniques et l’histoire médicale du patient sont les démarches les plus importantes pour la pose d’un diagnostic et que les tests doivent servir de confirmation.

J’aimerais poser les questions que voici à la ministre :

1) La ministre reconnaît-elle les défauts du test utilisé en Belgique et et admet-elle que disposer d’un test plus sensible est important pour le dépistage et le traitement précoces de la maladie de Lyme  ? Peut-elle expliquer sa réponse ?

2) La ministre envisage-t-elle de réfléchir à l’utilisation des nouveaux tests LTT, qui sont déjà homologués scientifiquement par la FDA et les CDC aux États-Unis  ? Si non, pour quelles raisons ?

Réponse reçue le 16 avril 2014 :

1) Il faut d’abord rappeler que 60 à 80 % des patients infectés par Borrelia vont développer un érythème migrant et que ce symptôme est suffisant pour initier un traitement.

Les tests actuellement disponibles en Belgique sont les tests recommandés dans les lignes de conduites européennes. La sensibilité du test ELISA est faible (50 %) au début de la maladie, principalement car l’augmentation d’anticorps est progressive au cours des trois premières semaines. En cas de doute, il est donc recommandé de faire deux prises de sang à trois semaines d’intervalles. Par contre, dans les cas d’expression tardive de la maladie, les tests actuellement disponibles (ELISA et Western blot) ont une sensibilité de 80 à 100 %.

Toutefois, conscients des limites des tests actuels, des experts de la Borréliose de Lyme réunis sous l’égide du Centre Européen de Prévention et de Contrôle (eCDC), en octobre 2013, ont conclu qu’une réévaluation des tests actuels est nécessaire, dans des études transversales et de façon indépendante des producteurs pour démontrer la pertinence clinique au niveau local, national ou mieux, européen. Le centre national de référence dont dispose la Belgique grâce au financement de l’INAMI a la charge de suivre les innovations et d’identifier tout test qui pourrait avoir une valeur ajoutée dans la mise au point diagnostique.

2) Il est essentiel de souligner le caractère erroné de l’information selon laquelle le test Elispot LTT pour Borrelia serait approuvé par le FDA (USA). De manière très spécifique, le test validé par la FDA est celui destiné à la détection de la tuberculose latente (T-SPOT TB Test ( Oxford Immunotec, Angleterre) et QuantiFeron TB Gold (Qiagen, Pays-Bas)). Le test Elispot LTT Borrelia est proposé par un laboratoire en Allemagne. Ce test n’est pas validé cliniquement, aucune publication scientifique n’en démontre la valeur ajoutée pour la prise en charge des patients, aucun pays ne le rembourse (couteux >150 euros), pas même en Allemagne où il n’est pas utilisé par le centre national de référence allemand, et aucune directive scientifique ou autorité de santé publique ne le recommande (CDC ou EUCALB).

Les experts du Centers for Disease Control, USA (CDC) et de l’agence anglaise de santé publique déconseillent même l’utilisation de ce test pour le diagnostic et le suivi de la maladie de Lyme.