Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-7175

van Alain Destexhe (MR) d.d. 12 maart 2010

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Kinderen geboren met een handicap ten gevolge van de inname van een geneesmiddel - Postafene - Medische follow-up van de slachtoffers

medische fout
geneesmiddel
inspectie van geneesmiddelen
gehandicapte
moederschap
slachtofferhulp

Chronologie

12/3/2010 Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 15/4/2010 )
27/4/2010 Antwoord

Vraag nr. 4-7175 d.d. 12 maart 2010 : (Vraag gesteld in het Frans)

In de loop van de jaren '60 werd aan sommige zwangere vrouwen Postafene voorgeschreven, een geneesmiddel van het farmaceutisch bedrijf Union Chimique Belge (UCB), om de misselijkheid die tijdens een zwangerschap meestal voorkomt, weg te nemen.

Verschillende vrouwen die dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap hebben ingenomen, zouden kinderen met een fysieke handicap op de wereld hebben gezet. Ten gevolge van die incidenten werd een brief gestuurd naar de firma UCB, die antwoordde dat Postafene geen enkel risico inhoudt voor zwangere vrouwen. Dat antwoord werd nadien echter door verschillende dokters ontkracht.

Het geneesmiddel werd in het Verenigd Koninkrijk verboden, als gevolg van de resultaten van experimenten op muizen. De muizenjongen vertoonden immers misvormingen aan voor- en achterpoten. Volgens sommige getuigen zou dit medicament in ons land slechts op het einde van de jaren '60 uit de handel zijn genomen.

Ik heb dan ook volgende vragen :

1. Bestaan er statistieken over het aantal slachtoffers van Postafene in ons land?

2. Waarom werd dit product wel verboden in het Verenigd Koninkrijk, maar niet in BelgiŽ?

3. Werd het verband tussen het slikken van dit medicament door zwangere vrouwen en de geboorte van kinderen met een handicap wetenschappelijk aangetoond?

4. Welke bijstand en medische follow-up krijgen de slachtoffers van dit medicament momenteel?

5. Komen de slachtoffers van dit medicament in aanmerking voor de toepassing van het wetsontwerp betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg?

Antwoord ontvangen op 27 april 2010 :

Postafene, een geneesmiddel op basis van meclozine, is sinds 1961 in België geregistreerd en is nog steeds in de handel.

Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, meclozine, is een H1 antihistaminicum dat momenteel aangewezen is bij de preventie en de symptomatische behandeling van nausea, braken en duizeligheid geassocieerd met bewegingsziekte. Bij toediening tijdens de zwangerschap wordt een maximale dosis van 50 mg per dag aanbevolen en dit, gedurende een zo kort mogelijke behandelingsperiode.

  1. Het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (BCGH) heeft voor dit geneesmiddel geen enkele melding van teratogene werking ontvangen.

  2. We hebben geen informatie met betrekking tot de terugtrekking in het Verenigd Koninkrijk in de jaren ’60. De risico-batenverhouding van dit geneesmiddel werd de afgelopen jaren opnieuw onderzocht en blijft positief, wat verklaart waarom de vergunning voor het in de handel brengen in België behouden blijft.

  3. Meclozine heeft een teratogene werking bij dieren. In de jaren ’60 werd ook gewaarschuwd voor een eventueel teratogeen effect bij vrouwen maar drie cohortonderzoeken met respectievelijk 220, 600 en 1 000 vrouwen die werden blootgesteld aan Postafene gedurende het eerste trimester van de zwangerschap, hebben geen verhoogde kans op afwijkingen aangetoond.

  4. Ik ben niet op de hoogte van « slachtoffers » van het gebruik van dit geneesmiddel op dit stadium en kan deze vraag bijgevolg niet beantwoorden.