SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session extraordinaire de 2010 Buitengewone zitting 2010
________________
30 aôut 2010 30 augustus 2010
________________
Question écrite n° 5-44 Schriftelijke vraag nr. 5-44

de Yves Buysse (Vlaams Belang)

van Yves Buysse (Vlaams Belang)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie
________________
Ostéoporose - Traitement - Forsteo - Remboursement pour les hommes Osteoporose - Behandeling - Forsteo - Terugbetaling voor mannen 
________________
maladie chronique
thérapeutique
médicament
assurance maladie
ticket modérateur
chronische ziekte
geneeswijze
geneesmiddel
ziekteverzekering
remgeld
________ ________
30/8/2010 Verzending vraag
16/12/2010 Antwoord
30/8/2010 Verzending vraag
16/12/2010 Antwoord
________ ________
Question n° 5-44 du 30 aôut 2010 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-44 d.d. 30 augustus 2010 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Les patients souffrant d'ostéoporose sont parfois soignés avec le médicament Forsteo (tériparatide). Il est comparable à l'hormone parathyroïdienne naturelle humaine.

Le coût d'un traitement au Forsteo est très élevé. Un stylo Forsteo (valable pour un traitement d'un mois) coûte environ 400 euros. Sachant que l'on doit suivre ce traitement durant de nombreux mois, cela revient très cher.

Cependant, il est étonnant que, selon mes informations, les modalités de remboursement de ce médicament soient différentes en fonction du sexe. Pour les femmes, le Forsteo serait remboursable et pour les hommes, non.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes:

L'information en question est-elle exacte ?

Quelles sont précisément les différences au niveau du remboursement ?

Sur quoi ces différences sont-elles basées ?

Je voudrais enfin savoir si la ministre fera le nécessaire pour supprimer la discrimination faite sur la base du genre en ce qui concerne le remboursement du Forsteo.

 

Patiënten die lijden aan osteoporose worden soms behandeld met het medicament Forsteo (teriparatide). Dit is analoog aan het natuurlijk menselijk bijschildklierhormoon.

De kostprijs van een behandeling met het medicijn Forsteo is zeer duur. De prijs voor een pen Forsteo (goed voor de behandeling van een maand) bedraagt rond de 400 euro. Wetende dat men deze therapie heel wat maanden moet volgen, gaat het hier over zeer dure behandeling.

Opvallend is evenwel dat er, volgens mijn informatie, een verschil is in de terugbetaling van dit geneesmiddel op basis van het geslacht. Voor vrouwen zou Forsteo terugbetaalbaar zijn en voor mannen niet.

Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen::

Is deze informatie correct?

Wat zijn juist de verschillen wat betreft de terugbetaalbaarheid?

Waarop zijn deze verschillen gebaseerd?

Tenslotte had ik graag geweten of de geachte minister het nodige zal doen om geen onderscheid meer te maken op basis van het geslacht wat de terugbetaalbaarheid van Forsteo betreft.

 
Réponse reçue le 16 décembre 2010 : Antwoord ontvangen op 16 december 2010 :

En réponse à votre question concernant le remboursement de la spécialité pharmaceutique Forsteo® dans le cadre du traitement de l’ostéoporose chez l’homme, je vous informe qu’actuellement, cette spécialité n’est remboursée que pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez une femme ménopausée.

Vu que l’on se base sur les critères de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour établir le diagnostic de l’ostéoporose en fonction de la densité osseuse, la prévalence de l’ostéoporose chez l’homme est globalement deux à trois fois moindre que celle observée chez la femme. Une telle différence s’explique par le fait que le pic de masse osseuse est supérieur chez l’homme et lui confère donc une masse osseuse plus importante à un âge plus avancé. L’indice de masse corporelle et la géométrie osseuse sont également différents chez l’homme et la femme. Par ailleurs, il n’y a pas, à l’âge de cinquante ans, d’équivalent de la ménopause chez l’homme et dès lors, la perte de masse osseuse rapide liée à l’augmentation du remodelage osseux de la ménopause ne s’observe pas (ou plus tard) chez le sujet de sexe masculin.

La firme pharmaceutique a examiné l’effet de la spécialité Forsteo® chez la femme postménopausée et a pu démontrer une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales ; l’effet de la spécialité Forsteo® sur l’ostéoporose chez l’homme n’a initialement pas été examiné.

Dans sa demande d’enregistrement et de remboursement initiale, la firme a uniquement demandé l’enregistrement et le remboursement de l’indication dans le traitement de l’ostéoporose avérée chez la femme postménopausée.

La firme a ensuite effectué des études qui ont démontré l’effet clinique du traitement de l’ostéoporose avec la spécialité Forsteo® chez l’homme et a enregistré cette indication.

Une procédure de remboursement est actuellement en cours à la Commission de remboursement des médicaments pour le traitement de l’ostéoporose avérée chez l’homme avec la spécialité Forsteo®.

In antwoord op uw vraag over de terugbetaling van de farmaceutische specialiteit Forsteo® voor de behandeling van osteoporose bij de man, kan ik u melden dat deze specialiteit momenteel enkel wordt vergoed voor de behandeling van ernstige osteoporose bij de postmenopauzale vrouw.

Aangezien men zich baseert op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) om de diagnose van osteoporose in functie van de botdichtheid vast te stellen, ligt de prevalentie van osteoporose bij de man globaal gezien twee tot driemaal lager dan deze bij de vrouw. Dit verschil is een gevolg van het feit dat de man een hogere maximale botmassa heeft wat leidt tot een hogere botmassa op latere leeftijd. Bovendien is er een verschil in BMI (Body Mass Index) en botgeometrie tussen mannen en vrouwen. Er is evenmin, op de leeftijd van vijftig jaar, een mannelijk equivalent van de menopauze waardoor het snelle verlies van botmassa door een verhoogde botombouw zoals in de menopauze niet (of pas later) optreedt bij mannen.

Het farmaceutisch bedrijf heeft het effect van de specialiteit Forsteo® bij de postmenopauzale vrouw bestudeerd, en kon een significante vermindering van de incidentie van wervelfracturen aantonen; het effect van de specialiteit Forsteo® op osteoporose bij de man werd aanvankelijk niet bestudeerd.

In haar oorspronkelijke aanvraag tot registratie en vergoedbaarheid, vroeg het bedrijf dan ook enkel de opname en de tegemoetkoming aan van de indicatie in de behandeling van ernstige osteoporose bij de postmenopauzale vrouw.

Nadien voerde het bedrijf studies uit die het klinisch effect van de behandeling van osteoporose met de specialiteit Forsteo® bij de man aantoonden en deze indicatie is nu vergund.

Momenteel is een terugbetalingsprocedure lopende bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige osteoporose bij de man met de specialiteit Forsteo®.