SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2013-2014 Zitting 2013-2014
________________
5 février 2014 5 februari 2014
________________
Question écrite n° 5-11065 Schriftelijke vraag nr. 5-11065

de Jacques Brotchi (MR)

van Jacques Brotchi (MR)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
la Rilatine Rilatine 
________________
médicament
maladie du système nerveux
enfant
geneesmiddel
ziekte van het zenuwstelsel
kind
________ ________
5/2/2014 Verzending vraag
22/4/2014 Antwoord
5/2/2014 Verzending vraag
22/4/2014 Antwoord
________ ________
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4708 Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4708
________ ________
Question n° 5-11065 du 5 février 2014 : (Question posée en français) Vraag nr. 5-11065 d.d. 5 februari 2014 : (Vraag gesteld in het Frans)

Le méthylphénidate, commercialisé en Belgique sous le nom de Rilatine, est un médicament indiqué dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Bien que ce médicament n'est pas nouveau puisqu'il est disponible depuis les années 50, le nombre de prescriptions de Rilatine chez les moins de 18 ans a augmenté de 33% entre 2007 et 2011.

Aujourd'hui, le Conseil supérieur de la santé (CSS) tire la sonnette d'alarme. Il estime que 60 000 enfants belges reçoivent de la Rilatine. Pour une moitié d'entre eux, ce traitement a été prescrit par un pédopsychiatre ou un neuropsychiatre. Pour l'autre moitié, il y aurait un risque important que la Ritaline ne constitue pas un traitement adapté.

Plus inquiétant encore, alors que la Rilatine ne peut être prescrite à des enfants de moins de 6 ans, 25 bambins auraient pourtant obtenu une prescription en 2011 (chiffres INAMI).

Certains médecins mettent en garde contre un certain effet de mode. La Rilatine qui est un dérivé d'amphétamine, parfois qualifiée de " kiddy coke ", serait utilisée afin d'améliorer les performances des élèves. Toutefois, la Rilatine reste avant tout un médicament dopant, non pas sans effets secondaires possibles.

Dans ce cadre, les médicaments à base de méthylphénidate comme la Rilatine ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en raison d'inquiétudes liées à la santé ('hypertension, l'arythmie cardiaque, migraine, AVC, infarctus cérébral, etc).

Ces craintes portaient aussi sur le développement de troubles psychiatriques et les impacts tant sur la croissance que sur la maturation sexuelle d'un traitement à long terme.

La Rilatine peut également causer ou aggraver certains troubles psychiatriques tels

que la dépression, les pensées suicidaires, la psychose ou les manies.

Suite à l'examen des données disponibles, le Comité avait émis de nouvelles recommandations relatives à la Rilatine :

o le dépistage chez les futurs patients afin de déterminer s'ils ont des problèmes de tension artérielle ou des antécédents familiaux de problèmes cardiovasculaires

o un monitoring en continu de l'état psychiatrique du patient

o l'interruption au moins une fois par an du traitement pour les patients qui prennent de la rilatine depuis plus d'un an.

Madame la Ministre,

1) Les recommandations de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments

concernant le méthylphénidate sont-elles appliquées en Belgique ?

2) Les inquiétudes qui planent autour d'une consommation abusive de la Rilatine ne sont pas nouvelles (le monde médical et politique s'en inquiètent depuis les années 1990) ; en mars 2010, vous aviez annoncé la préparation d'un plan de lutte contre la surconsommation de Rilatine et d'autres psychotropes prescrits aux enfants. Où en est-on dans la mise en oeuvre de ce plan ?

 

Methylphenidaat, dat in België in de handel is onder de naam Rilatine, is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Hoewel het geen nieuw geneesmiddel is - het is al op de markt sinds de jaren vijftig - is het aantal voorschriften van Rilatine bij min-achttienjarigen tussen 2007 en 2011 met 33% gestegen.

Vandaag trekt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) echter aan de alarmbel. Naar schatting krijgen 60.000 Belgische kinderen Rilatine. Voor de helft van hen werd de behandeling voorgeschreven door een kinderpsychiater of een neuropsychiater. Voor de andere helft zou de kans groot zijn dat Rilatine niet de aangepaste behandeling is.

Nog onrustwekkender is dat, hoewel Rilatine niet mag worden voorgeschreven aan kinderen beneden de zes jaar, 25 kindjes in 2011 een voorschrift zouden hebben gekregen (cijfers van het RIZIV).

Sommige artsen trekken ten strijde tegen een modetrend. Rilatine is een amfetaminederivaat, ook wel eens “kiddy coke” genoemd, en zou gebruikt worden om het prestatievermogen van leerlingen te verhogen. Rilatine blijft echter voor alles een stimulerend middel met mogelijke bijwerkingen.

In dat verband werden geneesmiddelen op basis van methylphenidaat, zoals Rilatine, onderzocht door het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) omdat er een mogelijk gevaar is voor de gezondheid (hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, migraine, CVA, herseninfarct, enzovoort)

Die ongerustheid heeft ook te maken met de vrees voor het ontwikkelen van psychiatrische aandoeningen en met de impact op de groei en de seksuele rijpheid bij een langetermijnbehandeling.

Rilatine kan ook bepaalde psychiatrische aandoeningen veroorzaken of verergeren, zoals depressies, zelfmoordgedachten, psychosen of manieën.

Op grond van het onderzoek van de beschikbare gegevens heeft het Comité nieuwe aanbevelingen gedaan voor Rilatine:

- onderzoek bij toekomstige patiënten naar problemen met de bloeddruk of familiale antecedenten van cardiovasculaire aandoeningen;

- permanente monitoring van de psychiatrische toestand van de patiënt;

- ten minste een keer per jaar een onderbreking van de behandeling voor patiënten die langer dan één jaar Rilatine nemen.

Mevrouw de minister,

1) Zijn de aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende methylphenidaat van toepassing in België?

2) De ongerustheid over het misbruik van Rilatine is niet nieuw (de medische- en politieke wereld maakt zich hierover al zorgen sinds 1990); in maart 2010 hebt u een plan aangekondigd om de overconsumptie van Rilatine en andere psychotrope middelen die aan kinderen worden voorgeschreven te bestrijden. Hoever staat het daarmee?

 
Réponse reçue le 22 avril 2014 : Antwoord ontvangen op 22 april 2014 :

Les recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant le méthylphénidate sont suivies de près en Belgique, et cela depuis de nombreuses années.

Un communiqué avait été publié en janvier 2009 sur le site de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avec les recommandations du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) pour une utilisation plus sûre des médicaments contenant du méthylphénidate.

La notice belge des médicaments contenant du méthylphénidate, qui est censée être suivie par les prescripteurs, mentionne aujourd’hui clairement les recommandations du CHMP que vous avez citées.  

Afin de renforcer encore l’application de ces recommandations, les professionnels de la santé ont régulièrement été informés sur la prise en charge de l’ADHD, notamment via la fiche de transparence du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) envoyées à tous les médecins et pharmaciens en  décembre 2010 et septembre 2012.  

Suite à la demande spécifique du CHMP sur ce point, en novembre 2013, les firmes ont en outre soumis le matériel éducationnel de minimisation des risques pour approbation à l’AFMPS. Ce matériel comprend un guide de prescription à l’attention des médecins, une liste d’éléments à vérifier avant le début du traitement, au cours du traitement et un tableau de suivi continu du traitement. Ce matériel devrait être rapidement approuvé puis distribué aux médecins.   

Pour ce qui est de la prise en charge correcte des troubles de l’attention, j’ai effectivement chargé la plate-forme scientifique psychotropes de me proposer un plan et d’exécuter le volet « information ».  

Le groupe de travail en charge des psychostimulants chez les enfants y travaille depuis 2013. Une réunion à laquelle participeront pour la première fois les entités fédérées a eu lieu ce 7 février. Les compétences pour les acteurs concernés comme l’enseignement, l’aide à la jeunesse, la prévention ou la santé mentale étant morcelées, il est en effet impossible d’agir uniquement au niveau fédéral.  

Des recommandations seront formulées dans les prochains mois et pourront être implémentées rapidement puisqu’un budget est disponible pour les activités de formation et d’information de cette plate-forme. 

Pour ce qui est de la question, d’un remboursement de la psychothérapie, comme vous le savez, la reconnaissance de la psychothérapie et la protection du titre seront bientôt dans la loi. Il faudra ensuite cartographier l’offre afin de connaître les prestataires. On pourra ensuite discuter d’un éventuel remboursement. Je ne vous cache pas que ce sera sans doute un débat budgétaire difficile.

De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) met betrekking tot methylfenidaat worden in België al jaren strikt gevolgd. 

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) plaatste in januari 2009 op zijn website een mededeling met de aanbevelingen van het Comité voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een veiliger gebruik van geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten.  

De Belgische bijsluiter van de geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten, die de voorschrijvers geacht worden te volgen, vermeldt vandaag duidelijk de door u aangehaalde aanbevelingen van het CHMP.  

Om die aanbevelingen nog beter te doen toepassen, werden de gezondheidswerkers regelmatig geïnformeerd over de tenlasteneming van adhd, in het bijzonder via de transparantiefiche van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) die in december 2010 en september 2012 naar alle artsen en apothekers werd gezonden.   

Ingevolge het specifieke verzoek van het CHMP op dat punt hebben de bedrijven in november 2013 het educatief materiaal om de risico's te beperken ter goedkeuring aan het FAGG voorgelegd. Dat materiaal omvat een voorschrijfgids voor de artsen, een lijstje met elementen die vóór en tijdens de behandeling moeten worden nagegaan en een tabel om de behandeling permanent te controleren. Dat materiaal zou snel moeten worden goedgekeurd en daarna aan de artsen worden bezorgd.   

Wat de correcte tenlasteneming van de aandachtstoornissen betreft, heb ik het wetenschappelijk platform psychotropen inderdaad gevraagd om mij een plan voor te stellen en om het informatieve deel uit te voeren.  

De werkgroep belast met de psychostimulantia bij kinderen werkt er sinds 2013 aan. Op 7 februari zal een vergadering plaatsvinden, waaraan de deelgebieden voor het eerst zullen deelnemen. Aangezien de bevoegdheden voor de betrokken actoren zoals het onderwijs, de jeugdbijstand, de preventie of de geestelijke gezondheid versnipperd zijn, is het immers onmogelijk om alleen op federaal vlak op te treden. 

In de komende maanden zullen er aanbevelingen worden geformuleerd en ook snel kunnen worden uitgevoerd aangezien er voor de opleidings- en informatie-activiteiten van dat platform in een budget is voorzien. 

Wat uw meer gerichte vraag over een terugbetaling van de psychotherapie aangaat, zullen, zoals u weet, de erkenning van de psychotherapie en de bescherming van de titel binnenkort bij wet geregeld zijn. Daarna zal men het aanbod moeten in kaart brengen om de zorgverleners te kennen. Vervolgens zal men over een eventuele terugbetaling kunnen discussiëren. Ik verhul u niet dat het wellicht een moeilijk budgettair debat zal zijn.