BELGISCHE SENAAT
________
Zitting 2013-2014
________
4 april 2014
________
SENAAT Schriftelijke vraag nr. 5-11359

de Nele Lijnen (Open Vld)

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________
de testen voor de opsporing van de ziekte van Lyme
________
infectieziekte
medische diagnose
________
4/4/2014Verzending vraag
16/4/2014Antwoord
________
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4924
________
SENAAT Schriftelijke vraag nr. 5-11359 d.d. 4 april 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In uw antwoord op mijn mondelinge vraag 5-1361 van 13 maart 2014, haalde u aan dat Ltt-testen die voor de diagnose van Lyme in onze buurlanden, waaronder Duitsland, gebruikt worden, niet klinisch bevestigd zijn. In een eerder antwoord over testen voor de ziekte van Lyme, wist u me het volgende de vertellen: "In BelgiŽ wordt de ELISA-test gebruikt om de antilichamen in het bloed op te sporen. Als de resultaten positief zijn, dan starten de laboratoria de meest performante bevestigingstechnieken die Western blottechnieken van de derde generatie worden genoemd."

De ELISA-test spoort antilichamen op, maar vaak heeft de persoon echter (nog) geen antilichamen in het bloed. Zo hebben personen die in Lyme Stadium 1 zitten nog geen antilichamen en zal de test dus een negatief resultaat geven. Het probleem hierbij is dat de persoon in kwestie op dat moment gemakkelijk en doeltreffend behandeld zou kunnen worden, maar dit niet gebeurt aangezien de ziekte niet ontdekt werd door de ELISA-test.

De Borrelia bacterie activeert niet alleen antilichamen, maar ook T-lymphocytes. De Elispot-Ltt (Elispot-Lymfocyten transformatie test) is sinds 2011 goedgekeurd door het Amerikaanse FDA en het CDC. Deze test elimineert de problemen die we tegenkwamen bij de ELISA-test. Deze test is zeer gevoelig en kan de kleinste hoeveelheid aan Borrelia cellen in het bloed opsporen. De Elispot-Ltt kan zowel chronische als acute Lyme opsporen. Daarnaast kan het eveneens de duur van de behandeling bepalen en de resultaten van deze behandeling meten. Dit alles is niet mogelijk met de ELISA-test.

Er zijn momenteel natuurlijk nog geen zaligmakende testen ontwikkeld die nooit een fout resultaat geven, maar met een gevoeligheid van 90% tot 98% kan deze test zeker als erg goed gezien worden. De onderzoekers geven ook uitdrukkelijk aan dat het kijken naar klinische symptomen en de medische geschiedenis van de patiŽnt de belangrijkste stap naar diagnose dient te zijn en de testen als ondersteuning dienen.

Graag had ik de minister hierover de volgende vragen gesteld:

1) Erkent de minister de tekortkomingen van de ELISA-test, die in BelgiŽ gebruikt wordt, en het feit dat een gevoeligere test belangrijk is voor de vroegtijdige opsporing en behandeling van de ziekte van Lyme? Kan u toelichten?

2) Heeft de minister de intentie om het gebruik van de nieuwe Ltt-testen, die reeds wetenschappelijk werden goedgekeurd door het Amerikaanse FDA en CDC, te overwegen? Indien neen, kan u toelichten waarom niet?

Antwoord ontvangen op 16 april 2014 :

1) Eerst en vooral wil ik eraan herinneren dat 60 tot 80 % van met Borrelia geïnfecteerde patiënten erythema migrans zullen ontwikkelen en dat deze symptomen voldoende zijn om een behandeling te starten.

De tests die momenteel beschikbaar zijn in België zijn testen die aanbevolen worden in de Europese richtlijnen. Omdat de vermeerdering van de antilichamen progressief gebeurt in de loop van de eerste drie weken, is de sensibiliteit van de ELISA-testen zwak (50 %) bij het begin van de ziekte. In geval van twijfel, wordt het aanbevolen om twee bloedafnames te laten doen met drie weken interval. Daarentegen hebben de huidige beschikbare testen (ELISA en Western blot), in het geval van een laattijdige uiting van de ziekte, een sensibiliteit van 80 tot 100 %.

Zich bewust van de grenzen van de actuele tests, hebben experten in de Borréliose van Lyme zich in oktober 2013 verenigd onder de auspiciën van het European Centre for Prevention and Controle en besloten dat een hervaluatie van de huidige testen nodig is binnen transversale studies en onafhankelijk van de producenten om de klinische relevantie op lokaal, nationaal of beter, Europees niveau aan te tonen. Het nationaal referentiecentrum waarover België beschikt dankzij de financiering van het RIZIV heeft de opdracht de innovaties op te volgen en elke test te identificeren die een meerwaarde kan hebben in het op punt stellen van de diagnostiek.

2) Het is belangrijk de foute informatie te onderstrepen volgens dewelke de test Elispot LTT voor Borrelia zou goedgekeurd zijn door de FDA (VSA). In het bijzonder, is de door het FDA gevalideerde test bestemd voor de detectie van latente tuberculose (T-SPOT TB Test ( Oxford Immunotec, Angleterre) en QuantiFeron TB Gold (Qiagen, Pays-Bas)). De Elispot LTT Borrelia –test werd voorgesteld door een Duits laboratorium. Deze test werd niet klinisch gevalideerd, geen enkele wetenschappelijke publicatie heeft de toegevoegde waarde voor de opname van patiënten bevestigd, geen enkel land betaalt de test terug (die duur is (meer dan 150 euro)), zelf niet in Duitsland waar de test eveneens niet gebruikt word door het Duitse nationaal referentiecentrum. Geen enkele wetenschappelijke richtlijn of gezondheidsautoriteit beveelt het gebruik aan. (CDC of EUCALB).

De experten van het Centers for Disease Control, VSA (CDC) en het Engelse agentschap voor volksgezondheid ontraden zelfs het gebruik van deze test voor de diagnose en opvolging van de ziekte van Lyme.