4-242/3

4-242/3

Belgische Senaat

ZITTING 2008-2009

24 MAART 2009


Wetsvoorstel betreffende de wetenschappelijke alternatieven voor dierproeven in het biomedisch onderzoek en tot oprichting van een Belgisch Centrum voor toxicogenomica


VERSLAG

NAMENS DE COMMISSIE VOOR DE SOCIALE AANGELEGENHEDEN UITGEBRACHT DOOR

DE HEER CLAES


I. INLEIDING

Voorliggend wetsvoorstel werd op 3 oktober 2007 ingediend door de heer Mahoux c.s.

Het werd door de commissie besproken tijdens haar vergaderingen van 30 april en 7 mei 2008, 14 januari, 3 en 17 maart 2009.

Op 3 maart 2009 heeft de commissie professor Joseph-Paul Beaufays gehoord over toxicogenomica en in het algemeen over de alternatieve dierproevenmethodes. Zijn uiteenzetting wordt in punt IIIB weergegeven.

II. INLEIDENDE UITEENZETTING VAN DE HEER MAHOUX

De heer Mahoux herinnert eraan dat hij in de vorige zittingsperiode een voorstel van resolutie heeft ingediend dat ertoe strekt voorrang te geven aan proeven op weefsels en cellen in plaats van dierproeven (stuk Senaat, nr. 3-1843/1, 2005-2006). De bedoeling was niet alleen geen dieren meer te gebruiken, maar ook betrouwbaardere methodes voor proeven te vinden. Dat voorstel van resolutie werd met een erg grote meerderheid goedgekeurd, na amendering om de testen uit de ę REACH Ľ-richtlijn te kunnen integreren.

Het wetsvoorstel heeft een dubbele doelstelling. Enerzijds wil het de kwaliteit van de controle van de toxiciteit van de gebruikte substanties verbeteren, door meer performante technieken te gebruiken die een kleinere foutenmarge hebben en dus meer zekerheid bieden. Anderzijds streeft het wetsvoorstel ernaar dierproeven overbodig te maken.

Het wetsvoorstel stelt in de eerste plaats de oprichting voor van een centrum voor toxicogenomica. Vervolgens wordt voorgesteld een wetenschappelijke studie te laten uitvoeren om de betrouwbaarheid na te gaan van het Science based Toxicology programme als een alternatief voor of een vervanging van dierproeven in het biomedisch onderzoek. Vooral de financiering van dit onderzoek is belangrijk om te komen tot betrouwbare en bruikbare gegevens.

De Koning is belast met het bepalen van de begrotingsmiddelen van het Centrum en de begroting waarop die middelen staan ingeschreven. Het Centrum stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het aan de ministers voor. Het stelt geregeld een verslag op voor het Parlement.

III. ALGEMENE BESPREKING

A. BESPREKING

De heer Mahoux verduidelijkt dat er binnenkort een internationaal colloquium zal worden georganiseerd over de mogelijke alternatieven voor dierproeven en het toepassen van toxicogenomica als alternatief. Dat zou een basis kunnen vormen voor de bespreking van het voorliggende wetsvoorstel.

De heer Vankrunkelsven wenst het standpunt te horen van de regering vooral omdat het voorstel de Koning vrij belangrijke bevoegdheidsopdrachten toekent.

Mevrouw Onkelinx, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, stelt vast dat het wetsvoorstel in de lijn ligt van de resolutie die tijdens de vorige zittingsperiode werd goedgekeurd (stuk Senaat, nr. 3-1843/1, 2005-2006), waarin de overheid wordt gevraagd bijzondere aandacht te schenken aan toxicogenomica. Het voorliggend wetsvoorstel gaat verder want er wordt aan de regering voorgesteld om een studiecentrum op te richten dat aan die discipline zou worden gewijd om alternatieve methoden voor dierproeven te ontwikkelen.

Zoals de vorige minister van Volksgezondheid, wil de huidige minister het aantal dieren dat in laboratoria wordt gebruikt, verminderen. Daarom is zij voorstander van het voorstel op enkele opmerkingen na.

Ten eerste stelt de minister voor om de opdrachten van het Centrum voor toxicogenimica uit te breiden en er een echt referentiecentrum van te maken voor het ontwikkelen van alternatieve methoden voor dierproeven.

Vervolgens zou de tekst kunnen worden aangevuld om niet alleen de opdrachten van het Centrum nader te omschrijven, maar ook zijn samenstelling.

Ten slotte merkt de minister op dat in de toelichting bij het wetsvoorstel staat dat dierproeven voor cosmetische producten in het Verenigd Koninkrijk verboden zijn sinds 1997, maar dat dit ook in BelgiŽ het geval is sinds 2005.

De heer Vankrunkelsven vraagt of er contact werd opgenomen met de universiteiten en of zij belangstelling hebben voor een samenwerking met het op te richten Centrum.

De minister antwoordt dat er nog geen rechtstreekse contacten zijn geweest in verband met de oprichting van het Centrum. Zij stipt daarentegen aan dat er elk jaar, in het kader van contractueel onderzoek, een oproep inzake projecten voor het ontwikkelen van alternatieve methoden wordt gelanceerd. Vorig jaar werd aansluitend op de resolutie, een specifieke oproep gelanceerd in verband met toxicogenomica. Er waren drie inschrijvingen van verschillende universiteiten. Dat toont in ieder geval aan dat er voor dit onderwerp een reŽle belangstelling is van de universiteiten.

De heer Elsen meent dat de doelstelling interessant is, maar dat de opdrachten en de uitvoerders van het project nader omschreven moeten worden. Men moet zich ook afvragen of een permanente structuur noodzakelijk is. Misschien is het nuttig het Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg te raadplegen.

Mevrouw Durant steunt het voorstel, dat zij mede-ondertekend heeft. Zij wil aandringen op de tweede doelstelling. Het behoud van de biodiversiteit dwingt ons anders om te gaan met experimenten. Biodiversiteit is een essentieel onderdeel van het ecologisch systeem en het is daarom zeer belangrijk om op een respectvolle wijze om te gaan met dit systeem en het leven dat er deel van uitmaakt.

Het is ook belangrijk deze strijd op Europees niveau te voeren, want BelgiŽ alleen zal geen structurele wijziging in deze praktijken kunnen teweegbrengen. Europese normen zouden voor alle EU-landen gelden en zouden wel veel wijzigen. Zij hoopt dat BelgiŽ in deze materie een pioniersrol kan vervullen. Een ernstige studie kan veel bijdragen tot de realisatie van de doelstellingen op Europees niveau.

Ook de heer De Gucht streeft naar een vermindering en op termijn een afschaffing van de dierproeven. Toch heeft hij enkele bedenkingen. Hij benadrukt het belang van een bevraging van de diverse onderzoeksgroepen aan de verschillende Belgische universiteiten. Daarnaast lijkt het hem essentieel om in een problematiek zoals deze een internationale visie te ontwikkelen. Hij vraagt zich ook af of het wetenschappelijk onderzoek geen regionale materie is. Waarom wordt dit hier onder federale vlag geplaatst ? Zou het bovendien niet interessanter zijn een samenwerking tussen Belgische en buitenlandse universiteiten te ondersteunen in plaats van een apart centrum op te starten, waarvan de meerwaarde niet onmiddellijk duidelijk is ?

De heer Brotchi vindt het voorliggend wetsvoorstel een uitstekend initiatief. Er moeten zoveel mogelijk alternatieven voor dierproeven gebruikt worden. Jammer genoeg is een alternatief niet steeds voorhanden, maar dat mag niet beletten dat alle alternatieve methoden ondersteund moeten worden. Een pioniersrol is zeker aangewezen, maar indien men iets wil bereiken is overleg op internationaal en Europees niveau noodzakelijk, bijvoorbeeld door samen te werken met het European Center for the Validation of Alternative Methods (EVCAM).

Mevrouw Durant denkt ook aan proeven over biomimetisme, waaruit toepassingen kunnen worden afgeleid die nuttig zijn in de technologie maar eveneens veel leren over het menselijk lichaam. Misschien gaat dit echter wel te ver voor de betrachtingen van het voorliggende wetsvoorstel.

De heer Claes steunt het voorstel van de heer Mahoux. Hij stelt eveneens voor hoorzittingen te voeren met experten uit de sector en de missie en doelstellingen van het Belgisch centrum zo precies mogelijk te definiŽren.

De heer Mahoux bedankt de leden voor hun pertinente opmerkingen. Hij verduidelijkt dat de tekst van het wetsvoorstel redelijk bondig is om toe te staan de doelstellingen duidelijk te bepalen in de uitvoeringsbepalingen, rekening houdend met alle opmerkingen die in het parlement werden gemaakt. In verband met de wetenschappelijke samenwerking is het niet de eerste keer dat het federale niveau het initiatief neemt om samen te werken met de gemeenschappen en de gewesten. Het wetsvoorstel voorziet ook in het opstellen van een jaarlijks wetenschappelijk activiteitenverslag. Dit zorgt voor een controlemiddel door de wetgever, die het centrum heeft opgericht.

Inzake de opmerkingen over de doelstellingen is het uitdrukkelijk niet de bedoeling van de heer Mahoux een volgorde van belangrijkheid van de doelstellingen in het leven te roepen. Hij is zeer begaan met de betrouwbaarheid van de testen en met het perspectief op alternatieve methodes. Indien alternatieve methodes beschikbaar worden die een even grote betrouwbaarheid bieden als dierproeven, is het evident dat deze laatste kunnen worden afgeschaft.

Mevrouw Van Ermen sluit zich aan bij de opmerkingen van de heer De Gucht. Het is hoognodig om voor de xenobiotica, de pseudo-oestrogenen die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in schoonmaakproducten, testen te ontwikkelen op menselijk weefsel. Zij stelt echter wel pragmatische problemen vast voor de uitvoering van het wetsvoorstel. Op welk federaal niveau zal het centrum ondergebracht worden ? Zal het deel uitmaken van het Kankercentrum ? Bovendien beschikken de universiteiten van Leuven en Gent reeds over zeer uitgebouwde centra, waardoor zij twijfelt over het nut van een nieuw centrum.

De heer Claes merkt op dat de dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en documentaire Analyse, gewezen heeft op de erg belangrijke bevoegdheidsopdrachten aan de Koning voor : het statuut van het Centrum, de samenstelling, het aantal leden, de duur van het mandaat en de toekenning van de middelen. De wetgever heeft nagenoeg geen controle meer op de concrete manier waarop de Koning deze wet zal uitvoeren.

De senator vindt het bovendien logisch dat het Centrum een jaarlijks activiteitenverslag met zijn ontdekkingen opstelt om te kunnen controleren wat het daadwerkelijk verwezenlijkt.

De heer Claes vraagt ook of er al in echte werkingsmiddelen voor het Centrum wordt voorzien.

Alvorens een meer gedetailleerde advies te geven over de huidige tekst, wil mevrouw Onkelinx, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, hulde brengen aan de heer Roland Gillet, die onlangs overleden is en die deze regelgeving van zeer nabij volgde.

De tekst zelf heeft twee duidelijk doelstellingen : enerzijds het oprichten van een centrum en anderzijds het uitvoeren van een wetenschappelijke studie. Toen de tekst eind 2007 werd neergelegd, werd door de minister reeds een oproep tot medewerking aan een project aangekondigd, in het kader van het contractueel onderzoek van de FOD Volksgezondheid, die tot doel had het ontwikkelen van onderzoek naar alternatieven voor dierproeven in tests op toxiciteit, met de nadruk op toxicogenomica. Het budget van dit project bedraagt 400 000 euro. Het project wordt uitgevoerd door het Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB). Het project spitst zich toe op het onderzoek van de profielen van toxiciteit van verschillende klassen van chemische substanties op basis van hun moleculaire formule. De doelstelling is het voorstellen van een strategie van in vitro testen voor een screeningsmethode die zou kunnen worden gehanteerd. Uiteraard is het de bedoeling alternatieve methoden te kunnen gebruiken in de plaats van dierproeven.

Wat betreft de oprichting van een Belgisch centrum voor toxicogenomica, meent de minister dat het in dit stadium van de bespreking interessant zou zijn het debat te verruimen. De doelstelling die in fine moet worden bereikt is het verminderen van het aantal dierproeven. Het oprichten van een Belgisch centrum voor het onderzoek naar alternatieve methodes zou overwogen kunnen worden, dat dan tevens een geprivilegieerde partner zou kunnen worden van het EVCAM, dat als belangrijkste missie heeft alternatieve methodes te valideren, en niet zozeer ze te onderzoeken. Dergelijk centrum zou daarom een goede aanvulling zijn voor wat er bestaat op internationaal niveau.

Het organiseren van hoorzittingen zou zeker een pluspunt zijn, en de minister denkt dan in het bijzonder aan de voorzitter van het Belgisch platform voor alternatieve methodes bij dierproeven (BPAM), die momenteel de enige structuur in BelgiŽ is die zich hiermee bezighoudt. Dit platform is de wetenschappelijke afdeling van de Stichting Prins Laurent en is een niet-officiŽle organisatie. De huidige directeur is professor Joseph-Paul Beaufays. Ook de wetenschappers die momenteel werken aan de studie over toxicogenomica, zouden een nuttige inbreng kunnen leveren.

Wat de middelen betreft die voor het Centrum worden uitgetrokken, antwoordt de minister dat aangezien het voorstel nog in de Kamer moet worden behandeld en het binnen een termijn van 12 maanden na de afkondiging ervan in werking treedt, men denkt aan 2010. De begrotingsmiddelen zullen bijgevolg worden besproken in het kader van de begroting 2010.

De heer Mahoux sluit zich aan bij de hulde aan de heer Gillet, die zeer belangrijk voorbereidend werk op dit terrein heeft verricht.

Mevrouw Durant verheugt zich over het feit dat hoorzittingen zullen worden georganiseerd. Indien de tekst gestemd wordt zoals hij nu voorligt wordt er vertrouwen geschonken aan de Koning voor de invulling van de uitvoeringsbepalingen. Zelfs indien er hieraan niets wordt gewijzigd, zal het belangrijk zijn een verslag te kunnen voorleggen waarin uitgebreid wordt ingegaan op de redenen voor deze keuze.

Zij stelt voor het op te richten centrum de naam te geven van de heer Roland Gillet.

B. HOORZITTING

a. Uiteenzetting van de heer Beaufays, docent aan het Dťpartement de Sciences, Philosophies et Sociťtťs, FUNDP

In BelgiŽ worden er ongeveer 800 000 laboratoriumdieren gebruikt, waarvan ongeveer 90 % knaagdieren zijn. De evolutie van de statistieken toont aan dat het aantal laboratoriumdieren de afgelopen vijf jaar regelmatig is gestegen, zelfs los van de REACH-richtlijn, dit wil zeggen het beleid van de Europese Unie op chemisch vlak dat waarschijnlijk een enorme impact zal hebben. Om de giftigheid van 30 000 stoffen te evalueren, wordt gesproken over 2 tot 13 miljoen laboratoriumdieren die in Europa gebruikt zullen worden. Binnen vijf jaar zouden er 900 000 laboratoriumdieren zijn en binnen minder dan tien jaar zou hun aantal de symbolische grens van 1 miljoen overschrijden, nog steeds zonder rekening te houden met de REACH-richtlijn.

Men kan dan ook niet anders dan er zich over te verheugen dat de overheid voorstelt om alternatieve methoden uit te werken en te stimuleren. Volgens de Europese Unie is een alternatieve methode niet alleen een in vitromethode. Ze is gebaseerd op de regel van de drie R'en die in 1959 werd voorgesteld door Russell en Burch : ę replace, reduce and refine Ľ. In het Nederlands spreekt men van de regel van de drie V's : vervanging door alternatieve methodes, vermindering van het aantal proefdieren en verfijning van dierproeven. Deze regel is verre van perfect, maar er is wel een consensus over.

Er bestaan heel wat groepen van alternatieve methoden. Spreker noemt bij wijze van voorbeeld moleculaire modellering, proeven op lagere soorten of gewervelde dieren in een embryonaal stadium (volgens de wetgever gaat het in dit geval niet om dierproeven), of proteomica en genomica, de meest veelbelovende technologieŽn die er vandaag bestaan. Centraal in het toxicologische debat van vandaag staat de vraag of men met dieren of met alternatieven gaat werken om de giftigheid te evalueren.

Zeer vereenvoudigd gesteld, kan men zeggen dat er drie manieren bestaan om moleculen te testen. De eerste hypothese is dat men werkt met levende wezens, dit wil zeggen volledige organismen met de complexiteit van een levend wezen. De tweede benadering is werken met eenvoudige systemen : culturen van cellen, proteÔnen, enzymen of DNA-fragmenten. Toxicogenomica past in die context. Bij de derde benadering bestudeert men de fysisch-chemische eigenschappen van de moleculen theoretisch en slaagt men er zelfs in verbanden te leggen tussen de structuur en de activiteit (QSAR).

Het is belangrijk dat er in dit debat een toxisch proces wordt gesitueerd. In het algemeen is het zeer gemakkelijk om de oorspronkelijke gebeurtenis die aan de basis ligt van een toxicologisch probleem, in kaart te brengen, net zoals men een finaal proces in kaart kan brengen. Men weet echter bijna niets over de tussenliggende stadia. Dit is net ťťn van de voordelen van de alternatieve methoden. Zij maken het mogelijk de mechanismen in kaart te brengen die aan de basis van giftigheid liggen. Het diermodel is nog steeds van belang, want het geeft de complexiteit van een levend wezen weer.

Toxicogenomica is een zeer veelbelovende methode. De genen veranderen van kleur en de intensiteit van deze kleur staat in verhouding tot het aantal genen die overexpressie of onderexpressie vertonen. Het is een relatief eenvoudige benadering om gebeurtenissen van giftigheid aan het licht te brengen, zonder daarom exact te kunnen interpreteren waar een over- of onderexpressie van een gen of een groep van genen voor staat.

Waarschijnlijk zullen er zich in de toekomst drie groepen van alternatieve methoden ontwikkelen : de celculturen; de technologieŽn op -omica, zoals proteomica en genomica en de toepassingen ervan, waarbij men belangstelling heeft voor alle proteÔnen van een levend wezen of alle genen van dat wezen; de relaties structuur-activiteit, die momenteel de voorkeur van de Europese Unie wegdragen. Bij deze laatste methode vergelijkt men families van chemische moleculen, teneinde gemeenschappelijke skeletten in kaart te brengen die drager zijn van een biologische, toxische of farmacologische activiteit, al naargelang ze gunstig is of niet.

Hoe kan men de opkomst en het belang van toxicogenomica verantwoorden ? Spreker noemt twee van de 17 redenen die werden genoteerd ten gunste van de ontwikkeling van alternatieve methoden.

Ten eerste zijn we getuige van een enorme evolutie van de methodologie van het biomedische onderzoek. De belangrijke taken van de onderzoeker bestaan erin de levende wezens te classificeren, te observeren en sinds anderhalve eeuw proeven te doen volgens de methodologie van Claude Bernard. Hoewel proefneming haar waarde vandaag behoudt, is het niet de enige interessante methodologie : men kan reeds een model maken van het gedrag van een levend wezen, en zelfs verder gaan door simulaties te maken. Men kan levende wezens vatten zonder ze zelfs te moeten aanraken.

Een tweede evolutie heeft te maken met de ondersteuning van het medisch onderzoek. Men kan ex vivo werken door de organen een tijdje in leven te houden; in vitro, dit wil zeggen in het laboratorium en in numero, in silico, wat betekent dat men aan de hand van wiskundige vergelijkingen een model kan maken van de biologische reacties, de toxische processen. De term ę silico Ľ verwijst naar de chips van de computers, want men kan het levende wezen bestuderen achter een computerscherm zonder proeven te doen : dit is cybergeneeskunde, bio-informatica, toxicogenomica.

Vandaag ontstaat er een reeks nieuwe veelbelovende technologieŽn op grond van nieuwe denkpatronen, meer bepaald over de status van het dier. Enkele jaren geleden baseerde men zich op de eenvoudige tweedeling tussen de mens, die wordt gekenmerkt door zijn waardigheid, en het ding, dat wordt gekenmerkt door zijn marktwaarde. Dit stemt hoegenaamd niet meer overeen met de perceptie van de meeste burgers, noch met de vooruitgang van het onderzoek op het gebied van ethologie en neurowetenschappen. Er tekent zich een nieuwe status van het dier af, namelijk dat het op zijn minst gevoelig is, en er is een denkoefening aan de gang over de plaats van de mens ten opzichte van de andere levende wezens en de bijdrage van het dier aan het biomedische onderzoek, wetende dat men het in een toenemend aantal gevallen zonder laboratoriumdieren kan stellen.

Spreker wijst er evenwel op dat toxicogenomica geen wondermiddel is. Ze zal niet alle dierproeven vervangen. Niettemin kan men zich enkel verheugen over het voorstel van resolutie, dat de richting uitgaat van deze veelbelovende methodologie, die geavanceerde technologie koppelt aan ethische bezorgdheid.

b. Gedachtewisseling

De heer Mahoux onthoudt van de uiteenzetting dat dierproeven misschien altijd noodzakelijk zullen blijven, maar dat elke methode waardoor ze kunnen worden voorkomen maximaal moet worden ontwikkeld. Enerzijds kunnen bepaalde methoden sluitender zijn inzake het bepalen van niet-giftigheid; anderzijds kan men hiermee het lijden van dieren voorkomen, ook al is het niet mogelijk dat lijden anders te kwantificeren dan door middel van reactieparameters.

Is de genomica een in vitro- of in vivo-methode ? En is cellenkweek altijd in vivo ?

Professor Beaufays antwoordt dat genomica veeleer een in vitro- of in silico-methode is, aangezien het niet langer nodig is een dier aan te raken of er proeven mee te doen. Dat is een ethisch pluspunt. Cellenkweek is ook in vitro mogelijk, want men kan de cellen buiten het organisme in leven houden.

De heer Mahoux is het ermee eens dat cellenkweek buiten levende wezens gebeurt, maar het gaat niettemin om levend weefsel.

Professor Beaufays wijst erop dat het om levend menselijk of dierlijk weefsel gaat, dat bijvoorbeeld op een PVC-drager of in een vloeibare kweekbodem werd gevormd. Hij voegt eraan toe dat er zelfs onsterfelijke cellen bestaan. Een mooi alternatief is de productie van monoclonale antilichamen. Tegenover cellen die antilichamen produceren, reproduceren andere cellen, die kankerverwekkend zijn, zich oneindig. De samensmelting ervan levert hybridomen op, die zich oneindig reproduceren, een zeer lange levensduur hebben, en antilichamen afscheiden. Ofwel injecteert men ze in de buik van de muis, ofwel laat men ze zich reproduceren op PVC-dragers.

De heer Mahoux ziet een belangrijk probleem in de mogelijkheid te bepalen welk belang men moet blijven hechten aan systemische, globale reacties. De aanhangers van de genomica en van de cellenkweek stellen nogal radicaal dat de systemische, holistische problematiek niet meer zo belangrijk is. Door middel van de cellulaire dimensie kan men de grootste gevoeligheid detecteren, met eventueel risico op vals positieve resultaten. In toxiciteitstests hebben vals positieve resultaten tot gevolg dat een substantie geŽlimineerd wordt, terwijl de reactie in werkelijkheid, in vivo in de strikte betekenis, niet positief zou zijn. Welk belang moet men volgens spreker nog hechten aan proeven op levende organismen in het algemeen ?

Professor Beaufays verklaart dat men zich daar in het klassieke debat van ę complexiteit versus reductionisme Ľ bevindt. Alternatieve methoden zoals genomica en proteomica hebben een buitengewoon kenmerk. Vroeger had men belangstelling voor een proteÔne als entiteit op zich. In de proteomica heeft men belangstelling voor de eigenschappen van alle eiwitten samen. Die eiwitten samen hebben nieuwe eigenschappen, zoals het bos meer is dan de som van de bomen waaruit het bestaat. Zodra men het geheel van de proteÔnen en hun interactie of het geheel van de genen en hun regulerend netwerk als een nieuw onderwerp beschouwt, kan men er de alternatieve methoden niet meer — zoals vroeger — van beschuldigen dat ze reductionistische methoden zijn.

Spreker zegt ervan overtuigd te zijn dat het onderzoek twee richtingen zal inslaan. Men zal gebruik maken van dieren die steeds meer geÔnstrumentaliseerd zijn, genetisch gemanipuleerd, die in een steriele omgeving leven, enz. Tegelijk zullen nieuwe technologieŽn zoals cytomica, interactomica, metabonomica, proteomica, genomica, enorm helpen om het leven te begrijpen en daarbij een kijk op het geheel behouden.

De heer Mahoux wenst een kostenvergelijking voor de diverse methoden van toxiciteitsonderzoek, en dit los van het probleem van de kosten voor het onderzoek, de uitwerking van de methoden.

Professor Beaufays verklaart dat men, zoals voor elke nieuwe technologie, een onderscheid moet maken tussen de eerste fasen van het afstellen en de schaalvoordelen. Aanvankelijk zal het afstellen van tests voor de genomica relatief duur zijn, maar die fase ligt vandaag nagenoeg achter de rug. Men kan tienduizenden proeven tegelijk uitvoeren en het feit dat men op grote schaal werkt, maakt de tests veel goedkoper. Men moet overigens voorrang verlenen aan verenigingen, netwerken en samenwerkingsverbanden tussen universiteiten, laboratoria, denkscholen, om de kosten over verscheidene teams te spreiden.

Men moet ook weten dat dierproeven heel duur zijn. Niet alleen moeten de dieren worden gekocht bij erkende leveranciers die er heel hoge prijzen voor vragen, vooral de indirecte kosten zijn hoog : de hightechinstallaties van het proefdierenverblijf, voeding, veterinaire zorg, infrastructuur ...

De methoden van de proteomica of de genomica zijn er de jongste jaren enorm op vooruitgegaan. Zoals bij computers, gsm's, enz., kost het prototype heel veel, maar neemt de kostprijs zeer snel, bijna logaritmisch, af. Zodra men de zaken grootschalig aanpakt, is de uiteindelijke kostprijs van die nieuwe technologieŽn dus minder hoog. Men kan het ongetwijfeld moeilijk veralgemenen, maar men mag toch zeggen dat de kostprijs van die technologieŽn voortdurend afneemt.

De heer Mahoux merkt op dat er na die tests een certificering, een soort label moet zijn. Hoe ziet men die certificering ?

Professor Beaufays ziet twee aspecten : enerzijds een soort ę prevalidering Ľ van de methode die wordt aangewend in verscheidene centra die tegelijk werken. De REACH-richtlijn verplicht tot het testen van 30 000 scheikundige stoffen. Vandaag heeft men correcte dossiers voor enkele honderden, hooguit voor duizend stoffen. Van de meeste van de scheikundige stoffen weten we niets.

Ten tweede heeft er zich een nieuwe denkwijze ontwikkeld : de ę evidence based toxicology Ľ. Dat is een nieuwe kijk op de toxicologie, die door de Europese Unie gesteund wordt.

Voorzitter Lanjri komt terug op het cijfer dat bij het begin van de uiteenzetting werd vermeld, namelijk de 800 000 dieren die in laboratoria worden gebruikt. Over het algemeen worden die dieren evenwel voor verscheidene proeven gebruikt. Heeft men een cijfer voor het totale aantal proeven op dieren ?

De senator heeft kunnen vaststellen dat de farmaceutische ondernemingen eveneens andere testmethoden ter vervanging van dierproeven zoeken. Voorliggend wetsvoorstel strekt om die poging te stimuleren, maar zijn er geen andere manieren om ze te steunen, zodat het niet van individuele onderenmingen, die daartoe niet altijd de mogelijkheid hebben, moet afhangen ?

Professor Beaufays antwoordt dat de onderneming Johnson & Johnson inzake alternatieven voor dierproeven aan de top staat. De onderneming werkt samen met de VITO (Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek).

Op Europees niveau is er naast het ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methodes), het EPAA (European Partnership for Alternative Approaches to animal testing), met als doelstelling het promoten van alternatieven, in samenwerking met de Europese Commissie en de grote ondernemingen (Pfizer, Johnson&Johnson, GlaxoSmithKline, enz.). Het doel van die samenwerking is het gebruik van alternatieven in de ondernemingen aan te moedigen.

Wat het aantal tests op dieren betreft : over het algemeen gebruikt men een dier voor slechts een proef, maar die kan bijvoorbeeld bestaan uit het driemaal toedienen van een stof. Bijgevolg is het aantal proeven misschien hoger dan het aantal laboratoriumdieren, maar niet veel.

IV. ARTIKELSGEWIJZE BESPREKING

De heer Mahoux dient een amendement in (amendement nr. 1, stuk Senaat, nr. 4-242/2) op artikel 2, dat ertoe strekt de bevoegdheden van het Centrum uit te breiden tot alle alternatieve dierproeven.

Uit de hoorzitting met professor Beaufays blijkt immers dat het interessant zou zijn het strikte kader van de toxicogenomica te verlaten en de activiteiten van het Centrum uit te breiden tot andere alternatieve methodes.

De heer Mahoux dient een amendement in (amendement nr. 2, stuk Senaat, nr. 4-242/2) op artikel 5, om te preciseren dat het jaarlijks activiteitenverslag van het Centrum ook gegevens moet bevatten betreffende de andere categorieŽn van alternatieve methodes.

Dit amendement hangt samen met amendement nr. 1, dat de activiteiten van het Centrum uitbreidt. Het is dus logisch dat het verslag gegevens bevat over alle onderzoeksactiviteiten van het Centrum.

Mevrouw Onkelinx, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, is het volledig eens met de ingediende amendementen, die een uitbreiding mogelijk maken van de onderzoeksactiviteiten van het Centrum voor toxicogenomica.

Artikel 1 wordt eenparig aangenomen door de 9 aanwezige leden.

Amendement nr. 1 en het aldus geamendeerde artikel 2 worden eenparig aangenomen door de 9 aanwezige leden.

De artikelen 3 en 4 worden eenparig aangenomen door de 9 aanwezige leden.

Amendement nr. 2 en het aldus geamendeerde artikel 5 worden eenparig aangenomen door de 9 aanwezige leden.

Artikel 6 wordt eenparig aangenomen door de 9 aanwezige leden.

V. STEMMINGEN

Het aldus geamendeerde wetsvoorstel wordt eenparig aangenomen door de 9 aanwezige leden.

Dit verslag werd eenparig goedgekeurd door de 9 aanwezige leden.

Le rapporteur Le prťsident
Dirk CLAES. Nahima LANJRI.