(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans
Kan de geachte minister meedelen welke controle- en inspectietaken worden uitgeoefend door de ambtenaren van het directoraat-generaal Geneesmiddelen ?
Kan hij meedelen hoeveel controles de voorbije twee jaar werden uitgevoerd, uitgesplitst volgens gewest en/of provincie ?
Welke boetes kunnen daarbij worden opgelegd ?
Kan de geachte minister meedelen hoeveel boetes werden opgelegd en voor welke bedragen, uitgesplitst volgens gewest en/of provincie ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid heet volgende mee te delen.
1. De farmaceutische inspecteurs van het directoraat-generaal Geneesmiddelen voeren de volgende controle- en inspectietaken uit in het kader van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen en hun uitvoeringsbesluiten :
inspectie van farmaceutische bedrijven (fabricage, invoer, distributie, houden en uitvoer van geneesmiddelen; controle en analyse op geneesmiddelen door laboratoria; fabricage en distributie van gemedicineerde voormengsel; fabricage, invoer en distributie van grondstoffen die gebruikt worden door de officina-apothekers; distributie van medische hulpmiddelen);
inspectie van officina's opengesteld voor het publiek, ziekenhuisofficina's en geneesmiddelendepots bij dierenartsen en controle bij particilieren en bedrijven (aflevering van geneesmiddelen);
inspectie en controle op invoer, distributie en uitvoer van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
inspectie op verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, anti-hormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking;
controle op de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen;
inspectie inzake fraude met geneesmiddelen (namaak, vervalsing, illegale, in-, door- et uitvoer);
controle op precursoren van verdovende middelen en psychotrope stoffen.
2. De volgende inspecties werden de voorbije twee jaar uitgevoerd in België :
· Farmaceutische bedrijven
Franstalig landsgedeelte :
2002 : 61;
2003 : 100.
Nederlandstalig landsgedeelte :
2002 : 93;
2003 : 104.
· Apotheken opengesteld voor het publiek, geneesmiddelendepots bij dierenartsen, particulieren en bedrijven
Franstalig landsgedeelte :
2002 : 547;
2003 : 589.
Nederlandstalig landsgedeelte :
2002 : 1 050;
2003 : 642 (opmerkingen : één inspecteur was ruime tijd afwezig wegens ziekte, en van één provincie zijn geen gegevens beschikbaar).
· Ziekenhuisapotheken
Franstalig landsgedeelte :
2002 : 24;
2003 : 53.
Nederlandstalig landsgedeelte :
2002 : 45;
2003 : 37.
· Fraude
2002 : 274;
2003 : 313.
· Handel in verdovende middelen en psychotrope stoffen : inspecties en controles bij fabrikanten, groothandelaars-verdelers, invoerders, uitvoerders en apotheken
2002 : 561;
2003 : 578.
3. Op basis van artikel 17 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de farmaceutisch inspecteur van het directoraat-generaal Geneesmiddelen bij vaststelling van een inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten, procès-verbaal opstellen en een administratieve geldboete voorstellen. Bij het niet-betalen van de voorgestelde geldboete, wordt het proces-verbaal doorgestuurd naar het parket. Indien de verbaliserende ambtenaar het nodig acht, kan het proces-verbaal onmiddelijk naar het parket doorgestuurd worden.
Artikel 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bepaalt de bedragen van de geldboetes en dit naargelang de aard van de inbreuk. Deze bedragen gaan van 250 euro tot 75 000 euro.
Gelet op de bepalingen van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, kon tijdens de jaren 2002 en 2003, bij vaststelling van een inbreuk op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, uitsluitend een proces-verbaal opgesteld worden en direct naar het parket gestuurd worden. Er kon geen administratieve boete voorgesteld worden.
4. Het systeem van de administratieve boetes binnen het directoraat-generaal geneesmiddelen is slechts sinds 1 maart 2002 van toepassing. In de periode van 1 maart 2002 tot 31 december 2003 werden er door de farmaceutische inspecteurs werkzaam in het Nederlandstalige landsgedeelte, 70 processen-verbaal opgesteld waarbij in 57 gevallen een administratieve boete werd voorgesteld en waarbij in 13 gevallen geen administratieve boete werd voorgesteld, maar het proces-verbaal direct aan het parket werd overgemaakt. Van deze 57 processen-verbaal met een voorstel tot administratieve boete, werden er 3 doorgestuurd naar het parket wegens het niet-betalen van de boete binnen de gestelde termijn. Tot nu toe werd een som van 128 290 euro ontvangen.
In dezelfde periode werden er door de farmaceutische inspecteurs werkzaam in het Franstalige landsgedeelte, 35 processen-verbaal opgesteld waarbij in 33 gevallen een administratieve boete werd voorgesteld en waarbij in 2 gevallen geen administratieve boete werd voorgesteld, maar het proces-verbaal direct aan het parket werd overgemaakt. Van deze 33 processen-verbaal met een voorstel tot administratieve boete, werden er 4 doorgestuurd naar het parket wegens het niet-betalen van de boete binnen de gestelde termijn. Tot nu toe werd een som van 64 900 euro ontvangen.