Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-4058

van Guido De Padt (Open Vld) d.d. 23 december 2011

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Methadonregistratie - Instituut van farmaco-epidemiologie van BelgiŽ - Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Databank - Nationale Registratie van substitutie behandelingen - Verzameling gegevens - Publicatieverbod

drugverslaving
geneesmiddel
dokter
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Chronologie

23/12/2011 Verzending vraag
9/3/2012 Antwoord

Herindiening van : schriftelijke vraag 5-3567

Vraag nr. 5-4058 d.d. 23 december 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In haar antwoord op mijn eerdere schriftelijke vraag (nr. 5-189) liet de geachte minister weten dat het systeem van Nationale Registratie van Substitutie Behandelingen (NRSB) ondermeer als fundamenteel streefdoel de registratie en monitoring van alle voorschriften voor methadon en buprenorfine heeft. Deze registratie gebeurt volgens de minister op basis van de gegevens die maandelijks aangeleverd worden door de apothekers. Via een specifiek protocol worden de gecodeerde gegevens maandelijks doorgestuurd naar het Instituut van farmaco-epidemiologie van BelgiŽ (IFEB). De gecodeerde gegevens vormen samen de NRSB-databank waarmee maandelijks de "patiŽntcodes" kunnen worden opgevraagd van patiŽnten die meerdere artsen hebben geraadpleegd.

Volgens berichten op het terrein werd de methadonregistratie blijkbaar eind 2009 aan IFEB ontnomen, zonder wijziging van het koninklijk besluit. Die registratie stond volgens sommige bronnen nochtans helemaal op punt.

In haar antwoord stelde zij verder dat de opgespoorde meervoudige voorschriften van artsen waarvan is bekend dat ze samenwerken, worden gecontroleerd. De andere gevallen worden beschouwd als "medische nomadisme". Het systeem maakt voor elk geval een meldingsfiche op. Deze meldingsfiches worden dan verstuurd naar de betrokken artsen. De arts contacteert vervolgens de apotheker die de identiteit van de patiŽnt aan deze arts kenbaar maakt. De bedoeling van dit systeem is om artsen toe te laten rekening te houden met deze informatie voor hun verdere therapeutische relatie met hun patiŽnt.

In het jaarverslag van 2009 van het IFEB (pagina 5-6) lezen we dat de complete inwerkingtreding van de NRSB sinds zijn inwerkingstelling onderwerp was van diverse belemmeringen. Er wordt daarbij verwezen naar het publicatieverbod op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen. De verantwoordelijken van de NRSB kennen volgens het jaarverslag de reden van dit verbod niet, en betreuren het. Er waren blijkbaar elke maand overduidelijke gevallen van fraude die niet aan de voorschrijvende artsen konden worden gesignaleerd, alsook risico's op vergiftiging en zelfs op overlijden door overdoses waaraan druggebruikers werden blootgesteld.

Het uitdrukkelijke verbod van de verantwoordelijken van de NRSB om de alarmeringen te publiceren heeft volgens het jaarverslag als gevolg gehad dat zij "afgezonderd" werkten en niet communiceerden met medische beroepen. Meermaals hebben artsen contact opgenomen met de IFEB en verbaasden zij zich erover dat ze geen informatie kregen over de eventuele problemen van het "nomadisme" binnen hun patiŽntenbestand. Telkens kregen zij het antwoord dat de werking van de registrering perfect in orde was maar dat de IFEB nog geen toelating had om de resultaten van de alarmeringen aan het medisch corps te berichten (jaarverslag 2009, pagina 30-31).

In haar antwoord op dezelfde schriftelijke vraag meldde zij eveneens dat het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) begin 2010 de opdracht kreeg een werkgroep op te richten om de huidige moeilijkheden en toekomstige mogelijkheden te bestuderen om een aangepast registratiesysteem te realiseren dat rekening houdt met de technische mogelijkheden en de complexiteit van de problematiek op het vlak van traceerbaarheid en aflevering.

Volgens de geachte minister (cf. haar antwoord op schriftelijke vraag 5-189) heeft die werkgroep haar een overzicht van de knelpunten bezorgd en heeft, op basis van een brede raadpleging, met onder meer vertegenwoordigers van de hulpverleningssector voor drugsverslaafden, een ontwerp van koninklijk besluit opgesteld dat haar binnen afzienbare tijd officieel zou worden overgemaakt.

In antwoord op een schriftelijke vraag nr. 5-1677 van senator Ide stelde zij dan weer dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens, en hiertoe samenwerkt met de bevoegde diensten van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu teneinde de diverse behoeften, zowel naar controle op de vervangingsmiddelen als naar epidemiologische gegevens, in kaart te kunnen brengen. Het nieuwe registratiemodel zal volgens de minister, in tegenstelling tot het vorige, maximaal geÔntegreerd worden in bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiŽntiewinst.

Aangezien het project momenteel in studiefase verkeert, bestaat er blijkbaar geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen. Basisgegevens zijn uiteraard beschikbaar via Pharmanet. De studiefase toont volgens de minister dat er een aantal interessante pistes bestaan die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren. Deze pistes worden op dit moment blijkbaar uitgewerkt en zullen onderwerp uitmaken van een proefproject. Dit zal een veel accuratere meting van het aantal dubbelregistraties of pogingen tot dubbelregistratie mogelijk maken, wat nu het geval niet is.

In dit kader volgende vragen:

1) Worden de gecodeerde gegevens nog steeds maandelijks doorgestuurd naar het IFEB of werd de methadonregistratie inderdaad aan IFEB ontnomen eind 2009? Zo ja, waarom? Deelt de geachte minister de visie dat die registratie binnen IFEB helemaal op punt stond, of niet? Kan zij haar antwoord motiveren.

2) Bevestigt zij dat de meldingsfiches naar de betrokken artsen werden verstuurd? Of erkent zij dat er een publicatieverbod van kracht was op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen? Indien dit laatste het geval was, wil zij de achterliggende redenen daarvoor toelichten? Erkent zij de hierboven beschreven risico's van een publicatieverbod?

3) Kan zij het overzicht van de knelpunten zoals bezorgd door de werkgroep toelichten?

4) Werd het ontwerp van koninklijk besluit waarvan sprake inmiddels overgemaakt aan de geachte minister? Wat is precies de stand van zaken ter zake? Welke wijzingen legt het ontwerpbesluit precies op?

5) Bevestigt zij dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens? Waarom werd deze instelling daarvoor bevoegd? Werd de bestaande kennis van op het terrein ook naar het FAGG overgebracht en op welke wijze?

6) Kan zij toelichten op welke manier het nieuwe registratiemodel, in tegenstelling tot het vorige, maximaal zal worden geÔntegreerd in de bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiŽntiewinst?

7) Bevestigt zij dat er op dit ogenblik geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen bestaat?

8) Kan zij tekst en uitleg verschaffen bij het bestaan van een aantal interessante pistes die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren? Wanneer zullen de proefprojecten van start gaan?

Antwoord ontvangen op 9 maart 2012 :

1) De gecodeerde gegevens worden niet meer doorgestuurd naar het IFEB. De redenen voor het stopzetten van het IFEB systeem zijn veelvuldig. Ten eerste stond dit systeem geïsoleerd van andere registratiesystemen en communicatiekanalen, onder meer naar de provinciale geneeskundige commissies en de farmaceutische inspectie. Ten tweede heeft de Commissie ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer, in haar adviezen nr. 20/2003 van 14 april 2003 en nr. 30/2006 van 26 juli 2006, een ongunstig advies gegeven over de methodologie. Het systeem stond dus niet op punt. Bovendien bleek er een structureel probleem, met name het retroactieve karakter. De medische shopping werd slechts twee maanden na aflevering gedetecteerd en kon dan pas gesignaleerd worden aan de huisarts. Eventueel misbruik kon dus reeds in die twee maanden plaatsvinden. Het spreekt voor zich dat een proactiever systeem nodig is, dat rekening houdt met andere projecten en het FAGG en de FOD VVVL in staat stelt haar rol te vervullen.

2) Er is door mij geen officieel publicatieverbod gesteld. Het begeleidingscomité heeft echter een afweging gemaakt van alle knelpunten in dit systeem. Het ontbreken van een gunstig advies van de Commissie ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer was hierbij doorslaggevend om voorbehoud te maken bij een nationale alarmering. Dat is een juiste beslissing. De doorgifte van de gezondheidsgegevens, opgenomen in de verwerking van het IFEB is onderworpen aan het beroepsgeheim (artikel 458 Strafwetboek). Dit betekent i.c. dat deze gegevens enkel worden meegedeeld aan andere gezondheidszorgbeoefenaars in het geval dat de wet verplicht die ‘geheimen’ bekend te maken. Er kan namelijk geen sprake zijn van een gedeeld, noch van een gezamenlijk beroepsgeheim. Deze wettelijke verplichting tot delen van gegevens is niet opgenomen in de huidige regelgeving waarvan de doelstellingen trouwens door de privacycommissie als te algemeen en onvoldoende duidelijk en precies, werden omschreven.

3) Dit werd reeds toegelicht in het antwoord op uw eersrte vraag. Als bijkomende knelpunten kunnen aangehaald worden: het vermijden van zeer hoge kosten door een dubbele ontwikkeling (synchronisatie nodig met eHealth, Recip-e, …) en een goede technische interactie met de softwarehuizen.

4) Aangezien het systeem om te komen tot een praktisch werkbaar besluit nog bestudeerd wordt, is er momenteel nog geen gefinaliseerd ontwerp van het koninklijk besluit.

5) Op grond van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is het agentschap bevoegd voor de follow-up, de toepassing van en de controle op de wet van 24 februari 1921. Op grond hiervan is het agentschap onder meer bevoegd voor de controle op de aflevering van vervangingsmiddelen, alsook op het bestrijden van fraude. Voor zover het past binnen zijn bevoegdheid, dient de verwerking van ter zake dienende en niet overmatige gegevens met betrekking tot vervangingsbehandelingen door het FAGG te gebeuren. De werkgroep bestudeert momenteel hoe de reeds bestaande kennis naar het FAGG kan overgebracht worden.

6) Het nieuwe systeem zal maximaal geïntegreerd zijn in de nieuwe ontwikkelingen rond eHealth, Recip-e, … Aangezien deze systemen reeds een aantal belangrijke sleutelelementen ontwikkelen voor de registratie van de vervangingsbehandelingen (identificatie van de zorgverstrekkers, gelinkt aan authentieke bronnen, veilige mechanismen om deze gegevens door te sturen, ...) zal een integratie met deze systemen vermijden dat: - die mechanismen opnieuw moeten ontwikkeld worden wat efficiëntie en financiële besparing bevordert - de gezondheidzorgbeoefenaars geconfronteerd worden met verschillende technische standaarden waaraan ze zich moeten aanpassen.

7) Dat klopt.

8) Het voorziene systeem zou geïntegreerd worden in de informaticasystemen die gebruikt worden op de voorschrijf - en/of afleveringspunten voor de substitutiemedicatie via een verbinding met een server en zou alsdus een realtime detectie van eventuele shopping mogelijk maken. De timing voor de proefprojecten is nog niet vastgelegd aangezien de werkgroep momenteel aan het bestuderen is hoe dit project kan geïntegreerd worden met de voornoemde informaticaprojecten.