Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-3567

van Guido De Padt (Open Vld) d.d. 26 oktober 2011

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Methadonregistratie - Instituut van farmaco-epidemiologie van BelgiŽ - Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Databank - Nationale Registratie van substitutie behandelingen - Verzameling gegevens - Publicatieverbod

drugverslaving
geneesmiddel
dokter
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Chronologie

26/10/2011 Verzending vraag
7/12/2011 Dossier gesloten

Heringediend als : schriftelijke vraag 5-4058

Vraag nr. 5-3567 d.d. 26 oktober 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In haar antwoord op mijn eerdere schriftelijke vraag (nr. 5-189) liet de geachte minister weten dat het systeem van Nationale Registratie van Substitutie Behandelingen (NRSB) ondermeer als fundamenteel streefdoel de registratie en monitoring van alle voorschriften voor methadon en buprenorfine heeft. Deze registratie gebeurt volgens de minister op basis van de gegevens die maandelijks aangeleverd worden door de apothekers. Via een specifiek protocol worden de gecodeerde gegevens maandelijks doorgestuurd naar het Instituut van farmaco-epidemiologie van BelgiŽ (IFEB). De gecodeerde gegevens vormen samen de NRSB-databank waarmee maandelijks de "patiŽntcodes" kunnen worden opgevraagd van patiŽnten die meerdere artsen hebben geraadpleegd.

Volgens berichten op het terrein werd de methadonregistratie blijkbaar eind 2009 aan IFEB ontnomen, zonder wijziging van het koninklijk besluit. Die registratie stond volgens sommige bronnen nochtans helemaal op punt.

In haar antwoord stelde zij verder dat de opgespoorde meervoudige voorschriften van artsen waarvan is bekend dat ze samenwerken, worden gecontroleerd. De andere gevallen worden beschouwd als "medische nomadisme". Het systeem maakt voor elk geval een meldingsfiche op. Deze meldingsfiches worden dan verstuurd naar de betrokken artsen. De arts contacteert vervolgens de apotheker die de identiteit van de patiŽnt aan deze arts kenbaar maakt. De bedoeling van dit systeem is om artsen toe te laten rekening te houden met deze informatie voor hun verdere therapeutische relatie met hun patiŽnt.

In het jaarverslag van 2009 van het IFEB (pagina 5-6) lezen we dat de complete inwerkingtreding van de NRSB sinds zijn inwerkingstelling onderwerp was van diverse belemmeringen. Er wordt daarbij verwezen naar het publicatieverbod op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen. De verantwoordelijken van de NRSB kennen volgens het jaarverslag de reden van dit verbod niet, en betreuren het. Er waren blijkbaar elke maand overduidelijke gevallen van fraude die niet aan de voorschrijvende artsen konden worden gesignaleerd, alsook risico's op vergiftiging en zelfs op overlijden door overdoses waaraan druggebruikers werden blootgesteld.

Het uitdrukkelijke verbod van de verantwoordelijken van de NRSB om de alarmeringen te publiceren heeft volgens het jaarverslag als gevolg gehad dat zij "afgezonderd" werkten en niet communiceerden met medische beroepen. Meermaals hebben artsen contact opgenomen met de IFEB en verbaasden zij zich erover dat ze geen informatie kregen over de eventuele problemen van het "nomadisme" binnen hun patiŽntenbestand. Telkens kregen zij het antwoord dat de werking van de registrering perfect in orde was maar dat de IFEB nog geen toelating had om de resultaten van de alarmeringen aan het medisch corps te berichten (jaarverslag 2009, pagina 30-31).

In haar antwoord op dezelfde schriftelijke vraag meldde zij eveneens dat het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) begin 2010 de opdracht kreeg een werkgroep op te richten om de huidige moeilijkheden en toekomstige mogelijkheden te bestuderen om een aangepast registratiesysteem te realiseren dat rekening houdt met de technische mogelijkheden en de complexiteit van de problematiek op het vlak van traceerbaarheid en aflevering.

Volgens de geachte minister (cf. haar antwoord op schriftelijke vraag 5-189) heeft die werkgroep haar een overzicht van de knelpunten bezorgd en heeft, op basis van een brede raadpleging, met onder meer vertegenwoordigers van de hulpverleningssector voor drugsverslaafden, een ontwerp van koninklijk besluit opgesteld dat haar binnen afzienbare tijd officieel zou worden overgemaakt.

In antwoord op een schriftelijke vraag nr. 5-1677 van senator Ide stelde zij dan weer dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens, en hiertoe samenwerkt met de bevoegde diensten van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu teneinde de diverse behoeften, zowel naar controle op de vervangingsmiddelen als naar epidemiologische gegevens, in kaart te kunnen brengen. Het nieuwe registratiemodel zal volgens de minister, in tegenstelling tot het vorige, maximaal geÔntegreerd worden in bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiŽntiewinst.

Aangezien het project momenteel in studiefase verkeert, bestaat er blijkbaar geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen. Basisgegevens zijn uiteraard beschikbaar via Pharmanet. De studiefase toont volgens de minister dat er een aantal interessante pistes bestaan die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren. Deze pistes worden op dit moment blijkbaar uitgewerkt en zullen onderwerp uitmaken van een proefproject. Dit zal een veel accuratere meting van het aantal dubbelregistraties of pogingen tot dubbelregistratie mogelijk maken, wat nu het geval niet is.

In dit kader volgende vragen:

1) Worden de gecodeerde gegevens nog steeds maandelijks doorgestuurd naar het IFEB of werd de methadonregistratie inderdaad aan IFEB ontnomen eind 2009? Zo ja, waarom? Deelt de geachte minister de visie dat die registratie binnen IFEB helemaal op punt stond, of niet? Kan zij haar antwoord motiveren.

2) Bevestigt zij dat de meldingsfiches naar de betrokken artsen werden verstuurd? Of erkent zij dat er een publicatieverbod van kracht was op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen? Indien dit laatste het geval was, wil zij de achterliggende redenen daarvoor toelichten? Erkent zij de hierboven beschreven risico's van een publicatieverbod?

3) Kan zij het overzicht van de knelpunten zoals bezorgd door de werkgroep toelichten?

4) Werd het ontwerp van koninklijk besluit waarvan sprake inmiddels overgemaakt aan de geachte minister? Wat is precies de stand van zaken ter zake? Welke wijzingen legt het ontwerpbesluit precies op?

5) Bevestigt zij dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens? Waarom werd deze instelling daarvoor bevoegd? Werd de bestaande kennis van op het terrein ook naar het FAGG overgebracht en op welke wijze?

6) Kan zij toelichten op welke manier het nieuwe registratiemodel, in tegenstelling tot het vorige, maximaal zal worden geÔntegreerd in de bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiŽntiewinst?

7) Bevestigt zij dat er op dit ogenblik geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen bestaat?

8) Kan zij tekst en uitleg verschaffen bij het bestaan van een aantal interessante pistes die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren? Wanneer zullen de proefprojecten van start gaan?