Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-1200

van Nahima Lanjri (CD&V N-VA) d.d. 2 juli 2008

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Bloedplaatsjes - Pathogene inactivatie

Rode Kruis
bloedtransfusie
infectieziekte
veiligheid van het product
Hoge Gezondheidsraad

Chronologie

2/7/2008 Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 31/7/2008 )
3/7/2008 Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 4-362

Vraag nr. 4-1200 d.d. 2 juli 2008 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Op 21†mei†2008 heeft de gezamenlijke commissie Volksgezondheid van de Kamer van volksvertegenwoordigers en van de Senaat Dr. Benjamin Richard ontvangen. Dokter Benjamin is internationaal medisch directeur van het Internationale Rode Kruis. Hij heeft in zijn uiteenzetting gewezen op het feit dat men momenteel onvoldoende zekerheid heeft omtrent de veiligheid van bloedproductie op basis van de bestaande testmogelijkheden en dat een behoorlijk percentage van mogelijke besmetting door de mazen van het net glipt.

Sinds enkele jaren zijn er op de Belgische markt bedrijven actief via een pilootproject, onder meer om bloedplaatjes steriel te maken, dit via de technologie van de pathogene inactivatie (Intercept).

Het gebruik van pathogene inactivatie bij bloedplasma werd reeds op 11†juli†2007 met het ministerieel besluit tot vastlegging van de te gebruiken methodes voor de viro-inactivatie van het bevroren menselijk plasma goedgekeurd. Voor bloedplaatjes werd dit wetgevend kader echter nog niet aangepast.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten stelt dat de volgende aanpassingen nog moeten gebeuren:

- het publiceren van een koninklijk besluit betreffende de verplichting tot virusinactivatie van bloedplaatjes;

- het publiceren van een ministerieel besluit betreffende de methode tot virusinactivatie van bloedplaatjes;

- het publiceren van een ministerieel besluit betreffende de vastlegging van de prijs van de pathogeen-inactiveerde bloedplaatjes eenheden.

Het betreft een beperkt aantal wetgevende aanpassingen en bovendien werd het budget voor de volledige pathogene inactivatie van bloedplaatjes in BelgiŽ door het RIZIV in 2007 goedgekeurd en verworven. Ook de technologie zelf staat niet ter discussie, want die is internationaal en nationaal algemeen goedgekeurd, wat ook bewezen wordt door de aanwending voor bloedplasma.

Daarom had ik graag volgende vragen gesteld aan de geachte minister:

Waarom is er nog geen aanpassing gebeurd voor een wetgevend kader voor bloedplaatjes?

Steunt zij de aanpassing van de wet, ook voor bloedplaatjes?

Zal zij dit nog in orde brengen voor het zomerreces?

Antwoord ontvangen op 3 juli 2008 :

Het verbeteren van de veiligheid van de bloedproducten is voor mij van groot belang. Er zijn recent verschillende methoden beschikbaar geworden om een pathogeen-inactivatie op bloedplaatjesconcentraten uit te voeren.

1. Teneinde een gefundeerde wijziging van de regelgeving op dit vlak te kunnen uitwerken, werd het advies van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) gevraagd over de efficiëntie en de toepasbaarheid van deze methoden. De HGR heeft begin augustus 2008 zijn advies gegeven. De HGR beveelt de veralgemeende toepassing van de pathogeen-reductie op bloedplaatjesconcentraten aan, samen met een aandachtig lange termijn toezicht via hemovigilantie.

2 en 3. Op basis van dit advies van de Hoge Gezondheidsraad heb ik de nodige maatregelen genomen om de regelgeving op dit vlak zo vlug mogelijk te wijzigen.