SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
________________
26 octobre 2011 26 oktober 2011
________________
Question écrite n° 5-3567 Schriftelijke vraag nr. 5-3567

de Guido De Padt (Open Vld)
van Guido De Padt (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie
________________
Enregistrement méthadone - Institut Pharmaco-Epidémiologique belge - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Banque de données - Enregistrement national des traitements de substitution - Collecte de données - Interdiction de publication Methadonregistratie - Instituut van farmaco-epidemiologie van België - Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Databank - Nationale Registratie van substitutie behandelingen - Verzameling gegevens - Publicatieverbod 
________________
toxicomanie
médicament
médecin
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
 drugverslaving
geneesmiddel
dokter
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
________ ________
26/10/2011Verzending vraag
7/12/2011Dossier gesloten
26/10/2011Verzending vraag
7/12/2011Dossier gesloten
________ ________
Heringediend als : schriftelijke vraag 5-4058 Heringediend als : schriftelijke vraag 5-4058
________ ________
Question n° 5-3567 du 26 octobre 2011 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-3567 d.d. 26 oktober 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

En réponse à ma question écrite n° 5-189, la ministre a précisé que le système d'Enregistrement national des traitements de substitution (ENTS) avait entre, entres autres, pour finalités essentielles l'enregistrement et le monitoring de toutes les prescriptions de méthadone et de buprénorphine. Selon la ministre, cet enregistrement est réalisé au départ des données fournies mensuellement par les pharmaciens. Suivant un protocole spécifique, les données des patients sont transmises mensuellement à l’IPhEB (Institut de Pharmaco-Epidémiologie belge). Les données codées constituent la banque de données ENTS permettant de réclamer les code des patients qui ont consulté plusieurs médecins.

Selon des informations provenant du terrain, l'enregistrement des prescriptions méthadone a manifestement été retiré, fin 2009, à l'IPhEB sans modification de l'arrêté royal. Selon plusieurs sources, cet enregistrement se déroulait pourtant de manière optimale.

La ministre ajoute dans sa réponse que l'on contrôle les multiprescriptions détectées des médecins dont on sait qu'ils collaborent. Les autres cas sont considérés comme du « nomadisme médical ». Le système mis au point génère, pour chacun de ces cas, une « fiche d’alerte ». Ces fiches sont envoyées aux médecins concernés, lesquels contactent ensuite les pharmaciens afin de connaître l’identité des patients. La finalité du système est de permettre aux médecins de tenir compte de cette information pour la suite de leur relation thérapeutique avec leurs patients.

Le rapport annuel 2009 de l'IPhEB (pages 5-6) indique que le fonctionnement complet de l'ENTS a souvent été entravé depuis sa création. On se réfère, à cet égard, à l'interdiction de publication des messages d'alerte réalisés mensuellement. Les responsables de l'ENTS ne connaissent pas, d'après le rapport annuel, la raison de cette interdiction et le déplorent. Il y avait manifestement chaque mois des cas flagrants de fraude qui ne pouvaient être signalés aux médecins prescripteurs, y compris des risques d'empoisonnement, voire de décès, à cause des overdoses auxquels les consommateurs de drogue étaient exposés.

L'interdiction formelle des responsables de l'ENTS de publier des alertes a eu pour conséquence, selon le rapport annuel, qu'ils travaillaient de manière isolée et ne communiquaient pas avec les professionnels de la santé. Des médecins ont souvent pris contact avec l'IPhEB et se sont étonnés du fait qu'ils ne recevaient aucune information sur les éventuels problèmes de « nomadisme » au sein de leur patientèle. Ils recevaient chaque fois comme réponse que le système des enregistrements fonctionnait parfaitement mais que l'IPhEB n'avait pas encore l'autorisation de communiquer les résultats des alertes au corps médical (rapport annuel, pages 30-31).

En réponse à la même question écrite, la ministre a également indiqué que l'Agence fédérale des médicaments et des Produits de santé (AFMPS) avait été chargée, début 2010, de réunir un groupe de travail afin d'étudier les difficultés actuellement rencontrées et les possibilités de réaliser un système d'enregistrement adapté tenant compte des possibilités techniques et de la complexité de la problématique en matière de traçabilité et de livraison.

Selon la ministre (cfr sa réponse à la question écrite n° 5-189), ce groupe de travail lui a transmis un relevé des problèmes rencontrés et a, sur la base d'une large consultation, entre autres des représentants du secteur de l'aide aux toxicomanes, rédigé un projet d'arrêté royal qui devrait lui être transmis officiellement sous peu.

En réponse à la question écrite n° 5-1677 du sénateur Ide, elle a indiqué à nouveau que l'AFMPS est chargée de la collecte de ces données et y travaille avec les services compétents du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement afin de pouvoir recenser les divers besoins, tant en ce qui concerne le contrôle des produits de substitution que les données épidémiologiques. D'après la ministre, le nouveau modèle d'enregistrement sera, contrairement au précédent, intégré au maximum dans les systèmes et accords de coopération existants, ce qui doit conduire à un gain d'efficacité.

Étant donné que le projet se trouve actuellement en phase d'étude, il n'y a apparemment pas de système centralisé adapté pour l'enregistrement des traitements de substitution. Des données de base sont bien entendu disponibles via Pharmanet. La phase d'étude démontre, selon la ministre, qu'il existe plusieurs pistes de réflexion intéressantes permettant de détecter le shopping au moment de la prescription ou de la délivrance. Ces pistes sont en cours d'élaboration et feront l'objet d'un projet pilote. Cela permettra de mesurer avec beaucoup plus de précision le nombre de doubles enregistrements ou de tentatives de doubles enregistrements, ce qui n'est actuellement pas le cas.

D'où les questions suivantes :

1) Les données codées sont-elles toujours transmises mensuellement à l'IPhEB ou l'enregistrement des prescriptions méthadone a-t-il effectivement été retiré à l'IPhEB fin 2009 ? Dans l'affirmative, pourquoi ? La ministre pense-t-elle également que l'IPhEB s'occupait de manière optimale de cet enregistrement ou non ? Peut-elle motiver sa réponse ?

2) La ministre confirme-t-elle que les fiches d'alerte ont été envoyées aux médecins concernés ? Ou reconnaît-elle qu'une interdiction de publication était en vigueur en ce qui concerne les messages d'alerte réalisés mensuellement ? Dans ce dernier cas, peut-elle en expliquer les raisons ? Reconnaît-elle les risques d'une interdiction de publication, décrits ci-dessus ?

3) Peut-elle commenter le relevé des problèmes rencontrés, transmis par le groupe de travail ?

4) Le projet d'arrêté royal dont il est question a-t-il entre-temps été communiqué à la ministre ? Quelle est précisément la situation ? Quelles modifications le projet d'arrêté impose-t-il exactement ?

5) La ministre confirme-t-elle que l'AFMPS est chargée de la collecte de ces données ? Pourquoi a-t-on confié cette compétence à cette institution ? L'expertise acquise dans ce domaine a-t-elle également été transférée à l'AFMPS et de quelle manière ?

6) La ministre peut-elle expliquer de quelle manière le nouveau modèle d'enregistrement, contrairement au précédent, sera intégré au maximum dans les systèmes et accords de coopération existants, ce qui doit conduire à un gain d'efficacité ?

7) La ministre confirme-t-elle qu'il n'existe actuellement aucun système centralisé adapté pour l'enregistrement des traitements de substitution ?

8) Peut-elle fournir des détails sur certaines pistes de réflexion qui permettraient de détecter le shopping au moment de la prescription ou de la délivrance ? Quand les projets pilotes débuteront-ils ?

 

In haar antwoord op mijn eerdere schriftelijke vraag (nr. 5-189) liet de geachte minister weten dat het systeem van Nationale Registratie van Substitutie Behandelingen (NRSB) ondermeer als fundamenteel streefdoel de registratie en monitoring van alle voorschriften voor methadon en buprenorfine heeft. Deze registratie gebeurt volgens de minister op basis van de gegevens die maandelijks aangeleverd worden door de apothekers. Via een specifiek protocol worden de gecodeerde gegevens maandelijks doorgestuurd naar het Instituut van farmaco-epidemiologie van België (IFEB). De gecodeerde gegevens vormen samen de NRSB-databank waarmee maandelijks de "patiëntcodes" kunnen worden opgevraagd van patiënten die meerdere artsen hebben geraadpleegd.

Volgens berichten op het terrein werd de methadonregistratie blijkbaar eind 2009 aan IFEB ontnomen, zonder wijziging van het koninklijk besluit. Die registratie stond volgens sommige bronnen nochtans helemaal op punt.

In haar antwoord stelde zij verder dat de opgespoorde meervoudige voorschriften van artsen waarvan is bekend dat ze samenwerken, worden gecontroleerd. De andere gevallen worden beschouwd als "medische nomadisme". Het systeem maakt voor elk geval een meldingsfiche op. Deze meldingsfiches worden dan verstuurd naar de betrokken artsen. De arts contacteert vervolgens de apotheker die de identiteit van de patiënt aan deze arts kenbaar maakt. De bedoeling van dit systeem is om artsen toe te laten rekening te houden met deze informatie voor hun verdere therapeutische relatie met hun patiënt.

In het jaarverslag van 2009 van het IFEB (pagina 5-6) lezen we dat de complete inwerkingtreding van de NRSB sinds zijn inwerkingstelling onderwerp was van diverse belemmeringen. Er wordt daarbij verwezen naar het publicatieverbod op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen. De verantwoordelijken van de NRSB kennen volgens het jaarverslag de reden van dit verbod niet, en betreuren het. Er waren blijkbaar elke maand overduidelijke gevallen van fraude die niet aan de voorschrijvende artsen konden worden gesignaleerd, alsook risico's op vergiftiging en zelfs op overlijden door overdoses waaraan druggebruikers werden blootgesteld.

Het uitdrukkelijke verbod van de verantwoordelijken van de NRSB om de alarmeringen te publiceren heeft volgens het jaarverslag als gevolg gehad dat zij "afgezonderd" werkten en niet communiceerden met medische beroepen. Meermaals hebben artsen contact opgenomen met de IFEB en verbaasden zij zich erover dat ze geen informatie kregen over de eventuele problemen van het "nomadisme" binnen hun patiëntenbestand. Telkens kregen zij het antwoord dat de werking van de registrering perfect in orde was maar dat de IFEB nog geen toelating had om de resultaten van de alarmeringen aan het medisch corps te berichten (jaarverslag 2009, pagina 30-31).

In haar antwoord op dezelfde schriftelijke vraag meldde zij eveneens dat het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) begin 2010 de opdracht kreeg een werkgroep op te richten om de huidige moeilijkheden en toekomstige mogelijkheden te bestuderen om een aangepast registratiesysteem te realiseren dat rekening houdt met de technische mogelijkheden en de complexiteit van de problematiek op het vlak van traceerbaarheid en aflevering.

Volgens de geachte minister (cf. haar antwoord op schriftelijke vraag 5-189) heeft die werkgroep haar een overzicht van de knelpunten bezorgd en heeft, op basis van een brede raadpleging, met onder meer vertegenwoordigers van de hulpverleningssector voor drugsverslaafden, een ontwerp van koninklijk besluit opgesteld dat haar binnen afzienbare tijd officieel zou worden overgemaakt.

In antwoord op een schriftelijke vraag nr. 5-1677 van senator Ide stelde zij dan weer dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens, en hiertoe samenwerkt met de bevoegde diensten van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu teneinde de diverse behoeften, zowel naar controle op de vervangingsmiddelen als naar epidemiologische gegevens, in kaart te kunnen brengen. Het nieuwe registratiemodel zal volgens de minister, in tegenstelling tot het vorige, maximaal geïntegreerd worden in bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiëntiewinst.

Aangezien het project momenteel in studiefase verkeert, bestaat er blijkbaar geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen. Basisgegevens zijn uiteraard beschikbaar via Pharmanet. De studiefase toont volgens de minister dat er een aantal interessante pistes bestaan die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren. Deze pistes worden op dit moment blijkbaar uitgewerkt en zullen onderwerp uitmaken van een proefproject. Dit zal een veel accuratere meting van het aantal dubbelregistraties of pogingen tot dubbelregistratie mogelijk maken, wat nu het geval niet is.

In dit kader volgende vragen:

1) Worden de gecodeerde gegevens nog steeds maandelijks doorgestuurd naar het IFEB of werd de methadonregistratie inderdaad aan IFEB ontnomen eind 2009? Zo ja, waarom? Deelt de geachte minister de visie dat die registratie binnen IFEB helemaal op punt stond, of niet? Kan zij haar antwoord motiveren.

2) Bevestigt zij dat de meldingsfiches naar de betrokken artsen werden verstuurd? Of erkent zij dat er een publicatieverbod van kracht was op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen? Indien dit laatste het geval was, wil zij de achterliggende redenen daarvoor toelichten? Erkent zij de hierboven beschreven risico's van een publicatieverbod?

3) Kan zij het overzicht van de knelpunten zoals bezorgd door de werkgroep toelichten?

4) Werd het ontwerp van koninklijk besluit waarvan sprake inmiddels overgemaakt aan de geachte minister? Wat is precies de stand van zaken ter zake? Welke wijzingen legt het ontwerpbesluit precies op?

5) Bevestigt zij dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens? Waarom werd deze instelling daarvoor bevoegd? Werd de bestaande kennis van op het terrein ook naar het FAGG overgebracht en op welke wijze?

6) Kan zij toelichten op welke manier het nieuwe registratiemodel, in tegenstelling tot het vorige, maximaal zal worden geïntegreerd in de bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiëntiewinst?

7) Bevestigt zij dat er op dit ogenblik geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen bestaat?

8) Kan zij tekst en uitleg verschaffen bij het bestaan van een aantal interessante pistes die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren? Wanneer zullen de proefprojecten van start gaan?