SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2007-2008 Zitting 2007-2008
________________
2 juillet 2008 2 juli 2008
________________
Question écrite n° 4-1200 Schriftelijke vraag nr. 4-1200

de Nahima Lanjri (CD&V N-VA)

van Nahima Lanjri (CD&V N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
________________
Plaquettes - Inactivation des pathogènes Bloedplaatsjes - Pathogene inactivatie 
________________
Croix-Rouge
transfusion sanguine
maladie infectieuse
sécurité du produit
Conseil supérieur de la santé
Rode Kruis
bloedtransfusie
infectieziekte
veiligheid van het product
Hoge Gezondheidsraad
________ ________
2/7/2008 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 31/7/2008 )
3/7/2008 Antwoord
2/7/2008 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 31/7/2008 )
3/7/2008 Antwoord
________ ________
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 4-362 Herkwalificatie van : vraag om uitleg 4-362
________ ________
Question n° 4-1200 du 2 juillet 2008 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 4-1200 d.d. 2 juli 2008 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

La commission commune de la Santé publique de la Chambre des Représentants et du Sénat a reçu le Dr Benjamin Richard le 21 mai 2008. Le Dr Benjamin est directeur médical de la Croix-Rouge internationale. Dans son exposé, il a signalé que la sécurité des produits sanguins est insuffisante sur la base des tests existants et qu’il subsiste un pourcentage assez important de contaminations possibles.

Depuis quelques années, des entreprises actives sur le marché belge participent à un projet pilote, notamment pour rendre les plaquettes stériles grâce au système d’inactivation des pathogènes (Intercept).

Le recours à la technique de l’inactivation des pathogènes du plasma sanguin a été approuvée le 11 juillet 2007 par l’arrêté ministériel fixant les méthodes à utiliser pour l’inactivation des pathogènes du plasma humain frais congelé. Ce cadre législatif n’a cependant pas encore été adapté aux plaquettes.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé indique que les adaptations suivantes doivent encore être faites :

- la publication d’un arrêté royal relatif à l’obligation du système de l’inactivation des pathogènes des plaquettes ;

- la publication d’un arrêté ministériel relatif au système d’inactivation des pathogènes des plaquettes ;

- la publication d’un arrêté ministériel relatif à la fixation du prix des unités de plaquettes ayant subi une inactivation des pathogènes.

Il s’agit d’un nombre limité d’adaptations législatives. Par ailleurs, en Belgique, le budget relatif à l’inactivation totale des pathogènes des plaquettes a été approuvé et acquis en 2007 par l’Inami. La technique en elle-même n’est pas non plus mise en cause puisqu’elle a été approuvée, tant au niveau international que national, comme le prouve son utilisation pour le plasma sanguin.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :

Pourquoi n’a-t-on pas encore adapté le cadre législatif aux plaquettes ?

La ministre soutient-elle l’adaptation de la loi, même pour les plaquettes ?

Réglera-t-elle encore ce problème avant les vacances parlementaires ?

 

Op 21 mei 2008 heeft de gezamenlijke commissie Volksgezondheid van de Kamer van volksvertegenwoordigers en van de Senaat Dr. Benjamin Richard ontvangen. Dokter Benjamin is internationaal medisch directeur van het Internationale Rode Kruis. Hij heeft in zijn uiteenzetting gewezen op het feit dat men momenteel onvoldoende zekerheid heeft omtrent de veiligheid van bloedproductie op basis van de bestaande testmogelijkheden en dat een behoorlijk percentage van mogelijke besmetting door de mazen van het net glipt.

Sinds enkele jaren zijn er op de Belgische markt bedrijven actief via een pilootproject, onder meer om bloedplaatjes steriel te maken, dit via de technologie van de pathogene inactivatie (Intercept).

Het gebruik van pathogene inactivatie bij bloedplasma werd reeds op 11 juli 2007 met het ministerieel besluit tot vastlegging van de te gebruiken methodes voor de viro-inactivatie van het bevroren menselijk plasma goedgekeurd. Voor bloedplaatjes werd dit wetgevend kader echter nog niet aangepast.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten stelt dat de volgende aanpassingen nog moeten gebeuren:

- het publiceren van een koninklijk besluit betreffende de verplichting tot virusinactivatie van bloedplaatjes;

- het publiceren van een ministerieel besluit betreffende de methode tot virusinactivatie van bloedplaatjes;

- het publiceren van een ministerieel besluit betreffende de vastlegging van de prijs van de pathogeen-inactiveerde bloedplaatjes eenheden.

Het betreft een beperkt aantal wetgevende aanpassingen en bovendien werd het budget voor de volledige pathogene inactivatie van bloedplaatjes in België door het RIZIV in 2007 goedgekeurd en verworven. Ook de technologie zelf staat niet ter discussie, want die is internationaal en nationaal algemeen goedgekeurd, wat ook bewezen wordt door de aanwending voor bloedplasma.

Daarom had ik graag volgende vragen gesteld aan de geachte minister:

Waarom is er nog geen aanpassing gebeurd voor een wetgevend kader voor bloedplaatjes?

Steunt zij de aanpassing van de wet, ook voor bloedplaatjes?

Zal zij dit nog in orde brengen voor het zomerreces?

 
Réponse reçue le 3 juillet 2008 : Antwoord ontvangen op 3 juli 2008 :

L'amélioration de la sécurité des produits sanguins est pour moi d'une grande importance. Différentes méthodes pour procéder à l'inactivation de pathogènes dans les concentrés plaquettaires sont devenues disponibles récemment.

1. Afin de permettre d'effectuer une modification fondée de la réglementation à ce sujet, l'avis du Conseil supérieur de la santé (CSS) concernant l'efficacité et l'applicabilité de ces méthodes a été demandé. Le CSS a donné son avis début août 2008. Il recommande l'implémentation de la réduction de pathogènes de façon généralisée pour les concentrés plaquettaires, assortie d'une surveillance attentive à long terme par l'hémovigilance.

2 et 3. Sur base de cet avis du Conseil supérieur de la santé, j'ai pris les dispositions nécessaires en vue de modifier la législation concernée dans les meilleurs délais.

Het verbeteren van de veiligheid van de bloedproducten is voor mij van groot belang. Er zijn recent verschillende methoden beschikbaar geworden om een pathogeen-inactivatie op bloedplaatjesconcentraten uit te voeren.

1. Teneinde een gefundeerde wijziging van de regelgeving op dit vlak te kunnen uitwerken, werd het advies van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) gevraagd over de efficiëntie en de toepasbaarheid van deze methoden. De HGR heeft begin augustus 2008 zijn advies gegeven. De HGR beveelt de veralgemeende toepassing van de pathogeen-reductie op bloedplaatjesconcentraten aan, samen met een aandachtig lange termijn toezicht via hemovigilantie.

2 en 3. Op basis van dit advies van de Hoge Gezondheidsraad heb ik de nodige maatregelen genomen om de regelgeving op dit vlak zo vlug mogelijk te wijzigen.