(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
Geruime tijd geleden raakte al bekend dat enkele farmaceutische bedrijven onderzoek voerden naar inhaleerbare insuline. Ondertussen is deze inhaleerbare vorm van insuline erkend door de Europese Commissie en de Amerikaanse Food & Drug administration. Nu blijkt uit onderzoeken dat niet enkel mensen met diabetes type 1, maar ook mensen met diabetes type 2 inhaleerbare insuline zouden kunnen nemen. Uit onderzoek blijkt dat een « snuifje » insuline voor de maaltijd en een enkele injectie met langwerkende insuline per dag een goede bloedglucose kan realiseren. Het levert waarden op die vergelijkbaar zijn met een conventionele intensieve insulinetherapie. Deze benadering van insulinetherapie zonder injecties kan zeer aantrekkelijk zijn voor de patiënten, zeker wanneer het gaat om kinderen.
Uit een studie blijkt dat mensen die inhaleerbare insuline gebruikten, hun doelwaarden verbeterden. Bovengenoemd onderzoek werd gehouden onder 299 patiënten die voorheen tweemaal per dag een insuline injectie nodig hadden om hun bloedglucose onder controle te houden. De helft van de deelnemers ging over op inhaleerbare droge poeder insuline voor iedere maaltijd en een enkele injectie ultralente insuline op het moment dat zij gingen slapen. Ze deden dit gedurende zes maanden. De andere deelnemers gingen gewoon verder met het injecteren van de insuline zoals ze dat daarvoor ook al deden.
De uitkomsten van dat onderzoek waren positief. In de groep waar geïnhaleerd werd, waren echter meer mensen (47 %) die hun doelwaarden bereikten. In de groep waar geïnjecteerd werd, bedroeg dit percentage 42 %. Het aantal keren dat een zeer lage bloedglucose optrad was een klein beetje lager in de inhaleergroep, het verschil in extreem hoge bloedglucosen was nihil.
Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen :
1. Vermoedelijk verschijnt het inhaleerinstrument en de inhaleerbare insuline omstreeks de maand september op de markt. Heeft de geachte minister de intentie te voorzien in een terugbetaling via het RIZIV voor de inhaleerbare insuline en eventueel het inhaleerinstrument ?
— Zo ja, heeft hij de nodige stappen daarvoor al ondernomen ? Kan hij de stand van zaken toelichten en is dit budgettair al geregeld ?
— Zo neen, kan hij uitvoerig toelichten waarom hij niet wil voorzien in een terugbetaling van deze vorm van insulinetherapie ?
2. Is er zoals in Nederland een onafhankelijk onderzoek in ons land gebeurd naar deze vorm van insulinetherapie en kan de geachte minister dit toelichten ?
Antwoord : 1. Binnen het actuele wettelijke kader zijn de mogelijkheden om als minister van Sociale Zaken zelf het initiatief te nemen om een vergoeding te voorzien voor geneesmiddelen bijzonder beperkt. De wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 en het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten leggen dit initiatief nu nog bij de « aanvragers » : de farmaceutische bedrijven die de geneesmiddelen commercialiseren. Intussen werd het wettelijk kader aangepast en werd aan de Europese Commissie advies gevraagd over een ontwerp van aanpassing van de uitvoeringsbesluiten, die de minister de mogelijkheid moeten geven een pro-actiever beleid te voeren.
Conditio sine qua non voor een eventuele vergoeding is dat de aanvraag een geregistreerd geneesmiddel betreft. In het geval van de inhaleerbare insuline moet dus in eerste instantie de registratieprocedure afgewerkt worden (vermoedelijk september) en moet de aanvraag van het bedrijf afgewacht worden. Het is pas bij deze aanvraag dat dan ook duidelijk zal worden welke vergoedingsmodaliteiten en prijs het bedrijf voorstelt.
Op basis van deze aanvraag zal de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na grondige analyse van het dossier, een gemotiveerd voorstel formuleren waarop mijn uiteindelijke beslissing zal gebaseerd zijn.
2. Op dit ogenblik zijn er in België twee studies aan de gang betreffende de inhaleerbare insuline. De promotor van deze studies is een farmaceutische firma. Ik heb geen weet van een studie onafhankelijk van de industrie.