3-1309/5 | 3-1309/5 |
25 APRIL 2007
I. INLEIDING
Het wetsvoorstel tot reglementering van de navelstrengbloedbanken (stuk Senaat, nr. 3- 1309/1) werd ingediend op 13 juli 2005 en doorverwezen naar de commissie voor de Sociale Aangelegenheden, die op 26 oktober 2005 besliste om hierover het advies van de werkgroep « bio-ethiek » in te winnen. Deze werkgroep bracht haar advies uit op 19 april 2006 (stuk Senaat, nr. 3- 1309/2) op basis van een hoorzitting met professor Yves Beguin, medisch directeur van de navelstrengbloedbank van de Ulg en de heer Marc Waeterschoot, klinisch bioloog, directeur CRYO-SAVE Labs. Professor Marc Boogaerts, directeur van de Navelstrengbloedbank van de KU-Leuven, was niet aanwezig op de hoorzitting maar deelde zijn standpunt over het wetsvoorstel vooraf schriftelijk mee.
Op 20 september 2006 werd het wetsvoorstel betreffende de commercialisering van menselijke weefsels en cellen ingediend (stuk Senaat, nr. 3- 1836/1) en op 11 januari 2007 werd vervolgens het wetsvoorstel betreffende het commercialiseren van menselijke weefsels en cellen ingediend (stuk Senaat, nr. 3- 2017/1).
De commissie voor de Sociale Aangelegenheden besprak deze wetsvoorstellen en het advies van de werkgroep « bio-ethiek » tijdens haar vergadering van 31 januari 2007. Tijdens de vergadering van 7 februari jl. gaf de heer Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, toelichting bij een voorontwerp van wet dat evenwel handelde over de omzetting van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, en niet enkel over de problematiek van de navelstrengbloedbanken (bijlage 1). De commissie besliste vervolgens om over dit voorontwerp, waarover binnen de regering echter geen eensgezindheid kon worden gevonden, een hoorzitting te organiseren. Tijdens deze hoorzitting, die plaatsvond op 14 februari 2007, werden de volgende personen gehoord (zie bijlage 2) :
— de heer Thomas Brégeon, Europese Commissie;
— mevrouw Heidi De Wit, directeur Corporate Affairs Europe, Genzyme;
— prof. dr. Marc Boogaerts, Leuven Cancer and Stem Cell Institute, UZ Gasthuisberg;
— de heer René Custers, Regulatory Affairs Manager, VIB;
— de heer Gil Beyen, gedelegeerd bestuurder, TiGenix;
— prof. dr. Yves Beguin, CHU Liège;
— prof. dr. Philippe Vandekerckhove, gedelegeerd bestuurder, Rode Kruis-Vlaanderen;
— prof. dr. Dominique Bron, Institut Jules Bordet;
— prof .dr. Hilde Beele, diensthoofd, Weefselbank UZ Gent.
Vervolgens besprak de commissie voor de Sociale Aangelegenheden de problematiek van de navelstrengbloedbanken en van de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tijdens haar vergaderingen van 21 maart en 25 april 2007.
II. BESPREKING VAN HET ADVIES VAN DE WERKGROEP « BIO-ETHIEK ».
Mevrouw De Roeck verwijst naar het advies dat de werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat uitbracht over het wetsvoorstel nr. 3-1309 (stuk Senaat, nr. 3- 1309/2). De werkgroep heeft verschillende personen gehoord, met name professor Yves Beguin, medisch directeur van de navelstrengbloedbank van de Ulg en de heer Marc Waeterschoot, klinisch bioloog, directeur van CRYO-SAVE Labs. Professor Marc Boogaerts, directeur van de navelstrengbloedbank van de KULeuven, was niet aanwezig op de hoorzitting maar deelde zijn standpunt over het wetsvoorstel vooraf schriftelijk mee. Spreekster verwijst naar de schriftelijke weerslag van de hoorzitting (stuk Senaat, nr. 3- 1309/2, blz. 2 e.v.).
De heer Brotchi onderstreept dat, in de huidige stand van zaken, cellen van het navelstrengbloed enkel met succes kunnen worden gebruikt voor een beperkt aantal aandoeningen, zoals leukemie bij kinderen. Men kan deze stamcellen echter niet laten uitgroeien tot eender welke cel. Het is bijvoorbeeld vandaag onmogelijk om hiermee de ziekte van Alzheimer te genezen; hopelijk wordt dit morgen wél mogelijk maar dit vergt nog heel wat wetenschappelijk onderzoek en vereist nog tal van experimenten.
Met het wetsvoorstel nr. 3-1309 wensen de indieners het aspect van solidariteit in het gebruik van navelstrengbloedbanken te vrijwaren en een einde te stellen aan sommige praktijken die in de commerciële sector worden vastgesteld. Bovendien wenst men te verhinderen dat aan patiënten valse hoop wordt gegeven. Soms stelt men het inderdaad voor alsof het navelstrengbloed een soort van « reparatiekit » is om bepaalde aandoeningen te genezen. Dit is natuurlijk onaanvaardbaar.
Tegelijk meent spreker dat men mensen die zulks willen niet mag verbieden om dit navelstrengbloed te bewaren. Dit is immers een fundamentele vrijheid. Er moet derhalve een evenwicht worden gevonden tussen enerzijds het solidair karakter en waarheidsgetrouwe informatie, en anderzijds het recht van elkeen om het navelstrengbloed te bewaren.
Mevrouw Van de Casteele merkt op dat de ganse problematiek van de navelstrengbloedbanken in een ruimer kader moet worden bekeken. Er dient immers een bespreking te worden gevoerd over de omzetting van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, terwijl men zich nu te veel fixeert op de commerciële activiteiten van één bedrijf. Quid met het gebruik van cellen en weefsels in het wetenschappelijk onderzoek en in de biotechnologie ? Zij stelt voor om hierover enkele hoorzittingen te organiseren.
Overigens verwijst spreekster naar de briefwisseling van CRYO-SAVE Labs, waarin zij onder meer aankondigen hun navelstrengbloedbanken open te stellen voor iedereen.
De heer Vankrunkelsven vestigt er de aandacht op dat de opdracht van de werkgroep « bio-ethiek » er enkel in bestond om over de problematiek van de navelstrengbloedbanken een advies uit te brengen. Hij deelt het standpunt dat er best enkele hoorzittingen moeten worden georganiseerd.
Overigens merkt hij op dat zeer recent een kind met succes werd behandeld door gebruik te maken van het eigen navelstrengbloed. Dit is wellicht een doorbraak, waarbij de vraag echter blijft bestaan of dit ook niet had kunnen gebeuren met het navelstrengbloed uit een publieke bank. Daarom pleit spreker voor een standpunt dat het niet de taak is van de overheid om te investeren in commerciële bloedbanken en dat individuen moeten worden beschermd tegen commerciële praktijken op een zeer emotioneel ogenblik in iemands bestaan. Wanneer uit de evolutie in de medische wetenschap zou blijken dat eigen navelstrengbloed wel kan leiden tot genezing van medische aandoeningen, is het aan de samenleving om hiervoor oplossingen uit te werken.
Mevrouw Vanlerberghe licht toe dat het wetsvoorstel nr. 3-2017 als doel heeft de commercialisering van alle cellen en weefsels tegen te gaan en dus ruimer is dan enkel maar een verbod op commerciële navelstrengbloedbanken, zoals CRYO-SAVE Labs. Men mag immers niet toelaten dat dit soort van aangelegenheden in handen zou vallen van platte commercanten. Solidariteit is hier van enorm groot belang. Het blijkt immers dat de evolutie zodanig is dat mensen vandaag ook daadwerkelijk bedrogen worden, zelfs tot in de kraamklinieken toe, al dan niet met medewerking van artsen.
Uit de persoonlijke contacten die spreekster had met CRYO-SAVE Labs — dit bedrijf is overigens zonder reden al enkele malen van naam veranderd — blijkt dat zij zelf toegeven dat bepaalde informatie die op de website staat niet correct is. Zo werd bijvoorbeeld beweerd dat navelstrengbloed kon bewaard worden met het oog op de genezing van de ziekte van Alzheimer, wat manifest onjuist is. Men moet hiertegen dan ook optreden. In de opvatting van spreekster is het bovendien zo dat, wanneer een bepaald genezingsproces mogelijk is, dit voor eenieder toegankelijk moet zijn ongeacht het inkomen van de betrokkene.
Het wetsvoorstel nr. 3-2017 gaat dan ook zeer ver en verbiedt private banken, ook omdat de controle op deze banken zeer strikt moet worden georganiseerd. De enige reden waarom deze banken zouden bestaan is immers een commerciële reden. Vanuit ethische gronden kan men hiertegen bezwaren opperen, zeker nu nog niet vaststaat dat een autoloog gebruik tot welke genezing ook zou kunnen leiden. Spreekster meent dan ook dat mensen tegen dergelijke praktijken moeten worden beschermd.
Zelfs in dat geval kan de betrokkene worden geholpen door middel van een publieke bank. Spreekster wijst ook op de arrogantie van een bedrijf als CRYO-SAVE Labs : « wanneer onze activiteiten in België worden verboden, zetten we deze in het buitenland voort ». Deze vaststelling geldt overigens niet enkel voor navelstrengbloedbanken, maar ook voor weefselbanken en dergelijke.
Mevrouw Vanlerberghe merkt voorts op dat, volgens vele wetenschappers, navelstrengbloed op termijn niet de oplossing zal zijn voor de genezing van vele ziekten, maar dat de medische wetenschap intussen andere manieren zal hebben gevonden. De bewaring van navelstrengbloed zou dus wel eens een zeer zinloze investering kunnen blijken. Wat zal dan de reactie zijn van de commerciële instellingen ? Zullen zij de mensen hun investering terug bezorgen ? Wellicht is dit niet het geval.
Overigens merkt spreekster op dat er wel degelijk zinnige zaken kunnen gebeuren met weefsels en cellen. Vanzelfsprekend wil zij zich hiertegen niet verzetten. Het is echter precies om de « ernstige » wetenschappers en instellingen te beschermen dat commerciële activiteiten moeten verboden worden. Men mag niet de fout maken om alles te willen verbieden, maar het is wel van belang dat zeer onwetenschappelijke, commerciële activiteiten worden verboden.
Mevrouw De Schamphelaere verwijst naar verschillende tussenkomsten tijdens de bespreking van het wetsvoorstel nr. 3-1440 met betrekking tot de medisch begeleide voortplanting. Toen reeds werd aangedrongen om de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 in Belgisch recht om te zetten. Deze richtlijn is immers ook van toepassing op gameten en gonaden, met alle gevolgen vandien op het vlak van traceerbaarheid en registratie.
Het debat over de navelstrengbloedbanken is pas op gang gekomen toen er laakbare praktijken aan het licht kwamen en men misbruik maakte van de emotionaliteit van een moeder die pas bevallen is van een baby, enkel met een commerciël oogpunt. Maar de samenleving heeft nood aan een globale visie, vanuit het standpunt van de volksgezondheid. Zij geeft het voorbeeld van de bloedafname, die door een non-profitorganisatie als het Rode Kruis wordt georganiseerd en die vrijwillig gebeurt, vanuit de bedoeling dat dit bloed zou worden gebruikt waar het nodig is. Maar naast het bewaren van navelstrengbloed op commerciële basis zijn er ook andere evoluties, zoals bijvoorbeeld de handel in organen. Wat doet men met het geven van een vergoeding ? Wordt hier het principe van de solidariteit niet verlaten en wordt mogelijk een stap in de richting van de commercialisering van delen van het lichaam gezet. Over de grote principes in dit debat, zoals de commercialisering, publiciteit, solidariteit, anonimiteit en traceerbaarheid, zou men toch moeten trachten een vrij ruime consensus te bereiken en een wettelijke regeling worden uitgewerkt.
Mevrouw Van de Casteele merkt op dat er nu reeds een wettelijk verbod op commercialisering van bloed bestaat. Wat de gameten, de gonaden en de embryo's betreft, verwijst zij naar de wetgeving inzake de medisch begeleide voortplanting, die reeds door de Senaat werd goedgekeurd en nu in de Kamer van volksvertegenwoordigers wordt besproken, en naar de wet van 11 mei 2002 betreffende het wetenschappelijk onderzoek op embryo's.
Zij wijst er tevens op dat de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid reeds een tekst heeft voorbereid tot omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG, maar dat hierover geen consensus werd bereikt.
De heer Ballegeer, vertegenwoordiger van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, bevestigt dat de Europese richtlijn 2004/23/EG van toepassing is op menselijke cellen en weefsels, met uitzondering van bloed en bloedderivaten, die onder de toepassingssfeer van een andere richtlijn vallen. Stamcellen die uit het bloed afkomstig zijn vallen dan weer wel onder de toepassing van deze richtlijn. Voor transplantatie van organen is een andere richtlijn van toepassing. De Europese richtlijn 2004/23/EG heeft een « residuair » toepassingsgebied, in die zin dat alles eronder valt behalve wat reeds elders is geregeld.
De Europese richtlijn 2004/23/EG handelt over kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid. Ook de verantwoordelijkheid van de beheerders van de banken wordt erin geregeld.
Mevrouw Zrihen merkt op dat de Europese richtlijnen doorgaans veel ruimte bieden aan de lidstaten om zelf de wijze te bepalen waarop de beoogde doelstellingen worden bereikt. Op het niveau van de lidstaat dient men de problematiek van de navelstrengbloedbanken en van de banken van weefsels en cellen in die zin te benaderen dat de burgers worden beschermd tegen ongebreidelde commerciële praktijken. Nu is er immers een totaal gebrek aan wetgeving, in België, in Europa en daarbuiten, die vrij spel geeft aan malafide initiatieven. Een goede bescherming van de burgers, die op evenwichtige wijze de bakens uitzet, moet op nationaal niveau worden gerealiseerd.
De heer Brotchi is het eens met de vorige spreker in die zin dat niet enkel in België onaanvaardbare commerciële praktijken worden vastgesteld. Dit is ook in andere landen van de Europese Unie het geval. Men dient dan ook voor ogen te houden dat, in het geval van een volledig verbod op commerciële navelstrengbloedbanken, vele landgenoten ongetwijfeld naar het buitenland zullen trekken om daar alsnog een beroep te doen op de diensten van dergelijke bedrijven.
Wat overigens met sommige praktijken buiten de Europese Unie ? Spreker geeft het voorbeeld van een bedrijf in Oekraïne dat beweert om — via een baxter ! — stamcellen in te kunnen spuiten bij patiënten met een neurologische aandoening; deze patiënten zelf beweren op de televisie dat ze reeds een merkelijke verbetering van hun gezondheidstoestand ervaren. Dit is vanzelfsprekend volstrekte nonsens, maar ongelukkige en zieke mensen zullen niet ophouden om te zoeken hoe ze hun toestand kunnen verbeteren en hebben hiervoor zelfs hun hele vermogen over. Dit mag men niet vergeten.
De amendementen die spreker op het wetsvoorstel nr. 3-1309 zal indienen hebben dan ook in de eerste plaats betrekking op de kwaliteitsbewaking van de navelstrengbloedbanken en op het solidair karakter ervan.
De heer Vankrunkelsven benadrukt dat, als er vandaag al sprake is van een vergoeding voor het afstaan van bloed, van organen of van gameten, dit enkel betrekking kan hebben op de gemaakte onkosten. In de huidige stand van de wetgeving in België kan men niet verder gaan. Er kan op geen enkele manier sprake zijn van een financiële prikkel om wat dan ook te schenken.
Spreker deelt de bekommernis van een vorige spreker, volgens dewelke er, ook in de private sector, enkele evoluties aan de gang zijn die men zeker niet mag tegenhouden, bijvoorbeeld bij het manipuleren van cellen voor een medische activiteit. Hij geeft het voorbeeld van huidtransplantaties, waar de universiteiten op een bevredigende wijze samen werken met private banken. Deze know how mag niet worden afgeremd. In de mate dat het debat ruimer wordt gevoerd dan enkel over de problematiek van de navelstrengbloedbanken, dient men zich ervoor te hoeden om niet onbesuisd een wet aan te nemen die de evolutie in de medische wetenschap zou afremmen.
Mogelijk moet eerst de problematiek van de navelstrengbloedbanken worden geregeld, vermits hierover zich een vrij ruime consensus aftekent, en dient het bredere debat over alle mogelijke cellen en weefsels op een later tijdstip te worden gevoerd. Ook al is er blijkbaar een bereidheid bij een bedrijf als CRYO-SAVE Labs om hun bank open te stellen voor eenieder die hierop een beroep wil doen, toch blijft het zo dat vaak verkeerde informatie wordt verspreid aan diegenen die hun navelstrengbloed willen laten bewaren tegen forse betaling. Wellicht moeten sommige mensen tegen zichzelf worden beschermd en moet men zich de vraag stellen of openbare navelstrengbloedbanken alleen de nood kunnen lenigen.
Mevrouw Van de Casteele stelt voor om eerst de problematiek van de omzetting van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen te bestuderen en om vervolgens na te gaan of een apart initiatief inzake de navelstrengbloedbanken gewenst is.
Wat dit laatste betreft, meent zij dat een volledig verbod op commerciële navelstrengbloedbanken uit den boze is. Wel moeten bepaalde praktijken aan banden worden gelegd. Zij meent ook dat men mensen de vrijheid moet gunnen om hun navelstrengbloed te laten bewaren wanneer zij dit willen.
Mevrouw Van de Casteele meent dat het debat over de Europese richtlijn moet kunnen gevoerd worden op basis van de werktekst van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, die voor de overgrote meerderheid geen aanleiding zal geven tot discussie.
III. BESPREKING VAN HET VOORONTWERP VAN WET BETREFFENDE DE OMZETTING VAN DE EUROPESE RICHTLIJN 2004/23/EG
A. Uiteenzetting van de heer Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
De heer Ballegeer, vertegenwoordiger van de heer Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, geeft toelichting bij de ontwerptekst van de minister met betrekking tot de omzetting van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. Deze tekst werd evenwel niet als voorontwerp goedgekeurd door de Ministerraad en werd evenmin ingediend als wetsontwerp in het parlement, maar dient enkel om het debat over de omzetting van de Europese richtlijn te vergemakkelijken.
Op dit ogenblik wordt deze aangelegenheid geregeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, die in beginsel ook van toepassing is op cellen en weefsels. Wat het bloed betreft, is een specifieke wetgeving van toepassing. Er bestaat echter wel een lacune in de wetgeving voor cellen en weefsels, behalve het bloed. De wet van 1986 is immers gemaakt voor organen of ander lichaamsmateriaal die worden teruggeplaatst in een ander menselijk lichaam, hetzij van de donor, hetzij van een derde ontvanger. Intussen is de wetenschap echter geëvolueerd en is er sprake van manipulatie van cellen en weefsels, het bereiden van producten, somatische celtherapie en dergelijke. Deze elementen kunnen niet worden ingepast in de wet van 13 juni 1986, vermits zij niet opnieuw in een menselijk lichaam worden geplaatst. De richtlijn heeft betrekking op de veiligheid, de kwaliteit en de traceerbaarheid, die moet gegarandeerd worden vanaf het ogenblik van de wegneming tot en met het plaatsen in een lichaam of tot het gebruik van een product dat met deze cellen of weefsels is bereid.
Een andere lacune in de Belgische wetgeving betreft het secundair gebruik van lichaamsmateriaal, dit wil zeggen het gebruik om een andere reden en voor een ander doel dan dat waarvoor het lichaamsmateriaal werd weggenomen. Zo kan men bijvoorbeeld lichaamsmateriaal wegnemen om een diagnose te stellen en vervolgens een deel ervan aanwenden in het kader van wetenschappelijk onderzoek. In het buitenland is gebleken dat dit kan aanleiding geven tot latere schadeëisen. Een wettelijke regeling dringt zich dan ook op; de wet van 1986 volstaat in dit verband zeker niet.
Om een ernstige uitvoering van de richtlijn te verzekeren, moeten ook een aantal verantwoordelijkheden worden afgelijnd van de banken van lichaamsmateriaal, van de intermediaire structuren en van de beheerder van het lichaamsmateriaal in deze banken en structuren, onder meer wat het gebruik overeenkomstig de toestemming van de donor betreft en inzake het de controle van de kwaliteit en de traceerbaarheid.
Om deze redenen draagt een specifieke wetgeving met betrekking tot de menselijke cellen en weefsels en een menselijk gebruik de voorkeur van minister Demotte weg. Een dergelijke regeling dient te bestaan naast de afzonderlijke wetgeving voor het bloed — waarvoor alle Europese richtlijnen inzake kwaliteit en traceerbaarheid reeds werden omgezet in ons recht — en naast de wetgeving inzake de orgaantransplantatie die uitsluitend betrekking dient te hebben op gevasculariseerde organen, die van het ene naar het andere lichaam worden overgeplaatst.
Wat het toepassingsveld betreft van de ontwerptekst, moet worden opgemerkt dat alle lichaamsmateriaal hieronder valt, weliswaar met uitzondering van het bloed, maar met inbegrip van het navelstrengbloed. Meer in het bijzonder vallen de stamcellen uit het navelstrengbloed en uit het perifeer bloed onder de toepassingssfeer van de tekst. De reden hiervoor is dat de stamcellen ook vallen onder de toepassing van de Europese richtlijn 2004/23/EG; het perifeer bloed — met uitzondering van de stamcellen ervan — valt hier niet onder. Ook organen vallen niet onder het toepassingsveld van de Europese richtlijn 2004/23/EG. Embryo's en gameten daarentegen vallen er wél onder en worden dan ook beoogd in de ontwerptekst.
Een aantal andere elementen is uitgesloten van de toepassingssfeer van de ontwerptekst omdat ze geregeld worden in specifieke wetgeving en er geen nood is om ze op te nemen in deze regeling. Dit is onder meer het geval met het wegnemen van organen of lichaamsmateriaal met het oog op het terugplaatsen ervan binnen dezelfde operatie of het wegnemen van het lichaamsmateriaal met het loutere oogmerk van het stellen van een diagnose, zonder dat enig ander gebruik mogelijk is.
Ten slotte moet worden onderstreept dat de tekst van toepassing is vanaf het ogenblik van de wegneming van het lichaamsmateriaal tot het gebruik of de terugplaatsing ervan. Dit betekent dat ook de bereiding en de bewaring, en alles wat hiermee verband houdt, onder de toepassing van de tekst vallen.
De tekst bevat een aantal algemene bepalingen, die hij gemeen heeft met de wetgeving inzake de organen en inzake het bloed. Het gaat daarbij bijvoorbeeld over het principe dat de wegneming gebeurt onder de verantwoordelijkheid van een arts in een ziekenhuis, uitzonderingen niet te na gesproken. Ook het verbod op publiciteit voor het wegnemen van cellen en weefsels werd overgenomen, met uitzondering van algemene publiciteitscampagnes, zoals bijvoorbeeld voor het vinden van donoren. Een ander gemeenschappelijk principe is dat de donor geen materieel voordeel mag halen uit de ter beschikkingstelling van zijn menselijk materiaal.
De banken voor lichaamsmateriaal — entiteiten die onder de verantwoordelijkheid staat van de beheerder van lichaamsmateriaal — moeten onder het toezicht staan van een ziekenhuis. Zij hebben de exclusieve bevoegdheid voor het bewaren van lichaamsmateriaal, dit ter beschikking te stellen of voor het uitvoeren ervan.
De ontwerptekst bevat de wettelijke basis opdat bij koninklijk besluit de kwaliteitsnormen kunnen worden vastgelegd, na advies van de Hoge Gezondheidsraad.
Voorts worden enkele verbodsbepalingen ingevoegd. Zo wordt bijvoorbeeld een verbod uitgevaardigd op het wegnemen van menselijke cellen en weefsels, behalve voor een therapeutisch, een diagnostisch of een preventief doel. Het wegnemen van menselijk materiaal voor het vervaardigen van voorwerpen is dan ook niet toegelaten. Wetenschappelijk onderzoek kan slechts gebeuren na een gunstig advies van een ethische commissie van een ziekenhuis in het kader van de wetgeving rond de experimenten op de menselijke persoon. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal is bovendien verboden wanneer de voordelen voor de ontvanger of van het gebruik in het algemeen niet in evenwicht zijn met de gezondheid van de donor.
Meer controversieel is het verbod op het wegnemen van materiaal voor zogenaamde « uitgesteld gebruik », dit wil zeggen het gebruik van een welbepaald persoon, hetzij de donor zelf, hetzij een reeds vooraf aangeduide derde persoon. Op dit verbod zijn echter twee uitzonderingen : vooreerst is uitgesteld gebruik wel mogelijk wanneer de beoogde ontvanger een pathologische aandoening heeft waarvoor wetenschappelijk is aangetoond dat het uitgesteld gebruik zinvol is, en bovendien kan dit ook wanneer de ontvanger een uitzonderlijk risico loopt om ooit te lijden aan een dergelijke pathologische aandoening. Daarmee wordt ook de discussie over het gebruik van navelstrengbloed en het al dan niet toelaten van navelstrengbloedbanken beslecht.
Het bereiden van producten met het oog op geavanceerde therapieën zonder een beroep te doen op de banken voor lichaamsmateriaal wordt verder eveneens verboden. Met andere woorden : dergelijke banken moeten verplicht worden ingeschakeld tussen het wegnemen van menselijke materiaal en het gebruiken daarvan.
Op deze wijze worden de traceerbaarheid en de kwaliteit gewaarborgd. Ook de ter beschikkingstelling van menselijk materiaal voor de uitvoer is niet geoorloofd zonder hiervoor een beroep te doen op een bank voor lichaamsmateriaal of op een intermediaire structuur. In dit laatste geval is wel het akkoord van de beheerder van een bank vereist.
Een laatste verbodsbepaling betreft ten slotte het gebruik van lichaamsmateriaal met het oog op het stellen van een diagnose. Wanneer dergelijk materiaal ook zou worden aangewend voor andere doeleinden, wordt uitdrukkelijk bepaald dat er voldoende lichaamsmateriaal moet bewaard worden voor het gebruik door de donor zelf voor wie de diagnose wordt gesteld. Dit kan immers, in het kader van de wetenschappelijke ontwikkelingen, later nuttig blijken voor deze patiënt.
Een ander hoofdstuk van de ontwerptekst bevat de vereiste toestemmingen en de verantwoordelijkheden. Zo moet voor het verwerven van de toestemming van de donor — of diens vertegenwoordiger — een bepaalde procedure worden gevolgd die overeenkomt met die van de wet van 13 juni 1986 inzake de transplantatie van organen, weliswaar met dien verstande dat voor de onbekwamen de procedure uit de meer recente wetgeving inzake de rechten van de patiënt werd overgenomen.
De verantwoordelijkheid van de beheerder van het lichaamsmateriaal, hetzij in een bank, hetzij in een intermediaire structuur, wordt eveneens geregeld in de ontwerptekst. Een bank heeft immers het exclusieve recht op bewaring van de cellen en de weefsels om deze ter beschikking te stellen voor gebruik. De verantwoordelijkheid van een beheerder van een intermediaire structuur gaat minder ver : ook hij is verantwoordelijk voor de traceerbaarheid, maar draagt uiteindelijk niet de eindverantwoordelijkheid. De beheerder van de bank voorziet een code voor het lichaamsmateriaal, wanneer hij dit ontvangt van de donor. Alleen hij heeft de sleutel tussen de code en de naam van de donor. Die code wordt slechts doorgegeven wanneer iemand er een belang heeft om de donor terug te vinden. Een dergelijke persoon kan de identiteit van de donor enkel bekomen via de bank die oorspronkelijk het lichaamsmateriaal van de donor heeft ontvangen. De cascade tussen de verschillende banken en intermediaire structuren moet ervoor zorgen dat de traceerbaarheid gewaarborgd blijft. De beheerders zijn telkens verantwoordelijk voor de traceerbaarheid voor wat hun onderdeel in deze cascade betreft en voor het doorgeven van lichaamsmateriaal naar een andere bank of intermediaire structuur. Zij zijn ook verantwoordelijk voor de controle over de conformiteit van het gebruik van het lichaamsmateriaal met de opgegeven redenen.
De ontwerptekst handelt ook over het zogenaamde « secundair gebruik » : het gebruik van lichaamsmateriaal voor andere doeleinden dan die waarvoor het werd weggenomen bij de donor. In dat geval dient toestemming te worden gevraagd aan deze donor. Ook is een advies van een ethische commissie van een ziekenhuis vereist. Hierop is één uitzondering, met name het wetenschappelijk onderzoek op residuair lichaamsmateriaal. In dat geval mag secundair gebruik wél, tenzij de donor hiertegen een bezwaar heeft geuit alvorens zijn lichaamsmateriaal werd weggenomen. Een advies van de ethische commissie is dan niet nodig.
Deze ontwerptekst heeft tot doel om de Europese richtlijn 2004/23/EG zoveel als mogelijk om te zeggen in Belgisch recht. Vele van de erin vermelde bepalingen, zoals bijvoorbeeld die met betrekking tot de verantwoordelijkheden of de ethische principes die naar voor worden geschoven, vinden overigens hun oorsprong in reeds bestaande wettelijke beginselen.
B. Vragen en opmerkingen van de leden
De heer Vankrunkelsven merkt op dat er sprake is van interactie tussen enerzijds de banken en intermediaire structuren en anderzijds « derden ». Deze worden evenwel nergens gedefinieerd in de ontwerptekst. Van waar dit onderscheid ? Wordt een intermediaire structuur ook als dusdanig beschouwd ? Moeten zij afhangen van een ziekenhuis, zoals een bank ? Welke opdrachten kunnen intermediaire structuren precies uitvoeren ?
Spreker vraagt zich af of er sneller een consensus zou kunnen worden gevonden rond de ontwerptekst ter omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG wanneer de problematiek van de navelstrengbloedbanken eruit zou worden gelicht. Ook andere deelaspecten werden reeds in een aparte wetgeving geregeld. Wat is het standpunt van de minister hieromtrent ?
Mevrouw De Schamphelaere meent dat de ontwerptekst geen uitsluitsel geeft over de vraag of de banken voor lichaamsmateriaal een publiek dan wel een privaat karakter moeten hebben. Zij heeft de indruk dat commerciële initiatieven niet uitgesloten zijn.
De heer Ballegeer repliceert dat alle banken hoe dan ook moeten worden uitgebaat door een ziekenhuis. Bovendien is autoloog gebruik in principe uitgesloten, waardoor private navelstrengbloedbanken niet mogelijk zouden zijn.
Mevrouw De Schamphelaere stelt vast dat de tekst is opgesteld met een therapeutisch gebruik van menselijke cellen en weefsels voor ogen. Quid echter met een commercieel gebruik, bijvoorbeeld in het kader van cosmetische producten ?
De heer Ballegeer antwoordt dat zulks wordt verboden door specifieke wetgeving.
Mevrouw Nyssens merkt op dat de Europese richtlijn 2004/23/EG reeds omgezet diende te worden vóór eind 2006. Dit is in België alleszins niet gebeurd. Hoe is de situatie in de andere landen van de Europese Unie ?
Mevrouw Van de Casteele verwijst naar de hoorzitting die over deze aangelegenheid zal worden georganiseerd op 14 februari 2007, waarop ook een vertegenwoordiger van de Europese Commissie zal aanwezig zijn.
Mevrouw Nyssens verwijst naar het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong, dat door de Raad van State werd vernietigd. Wat was de oorzaak van deze vernietiging ?
De heer Ballegeer bevestigt dat voornoemd koninklijk besluit werd vernietigd bij arrest nr. 141 137 van de Raad van State van 24 februari 2005 (Belgisch Staatsblad van 10 april 2006, p. 19699). Dit gebeurde omdat het was gebaseerd op de wetgeving inzake transplantatie van organen en weefsels en de Raad van State meende dat deze wet niet voldoende rechtsgrond bevatte om deze aangelegenheid te regelen. Navelstrengbloed werd immers als een orgaan noch als een weefsel beschouwd.
Mevrouw Vanlerberghe is bereid om het debat over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG te voeren, maar onderstreept de politieke noodzaak van een verbod op de commercialisering van navelstrengbloedbanken. Weliswaar kan men over de opportuniteit daarvan van mening verschillen, maar vanuit louter praktische overwegingen is spreekster van oordeel dat dit op snelle termijn kan gebeuren.
Mevrouw Van de Casteele is het ermee eens dat het verbod op commerciële navelstrengbloedbanken de snelle goedkeuring van de ontwerptekst, die de Europese richtlijn 2004/23/EG in Belgisch recht omzet, in de weg staat. Een loskoppeling van beide elementen zou een snellere omzetting eventueel mogelijk maken, maar men mag ook de beide dossiers niet helemaal los van mekaar bespreken.
Mevrouw Vanlerberghe herinnert eraan dat er vandaag ontoelaatbare praktijken aan de gang zijn, met name van het bedrijf CRYO-SAVE Labs. De verantwoordelijken van dit bedrijf geven ook toe dat hun website verkeerde informatie bevatte. Dit is een zeer reëel probleem waarmee mensen, vaak in een emotioneel moment, mee worden geconfronteerd. De overheid moet daar dringend iets aan doen en spreekster vraagt zich af wie hiertegen een bezwaar kan uiten. Later kan dan uitgebreid over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG worden gedebatteerd.
De heer Ballegeer antwoordt dat de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid dit standpunt deelt. De ontwerptekst ter omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG bevat bovendien bepalingen die commerciële navelstrengbloedbanken in de praktijk verbieden, zoals het wegnemen en bewaren van lichaamsmateriaal — waaronder navelstrengbloed — met het oog op uitgesteld gebruik. Wanneer men toelaat dat lichaamsmateriaal wordt bewaard met het oog op een later autoloog gebruik, organiseert men bovendien een geneeskunde op twee snelheden. Dit is ethisch onaanvaardbaar. De vraag is of het verbod op commerciële navelstrengbloedbanken moet losgekoppeld worden van de algemene omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG. Dit is om het even : belangrijk is dat in beide dossiers vooruitgang wordt geboekt.
De heer Mahoux meent dat het fundamenteel probleem — het verbod op commercialisering van menselijk lichaamsmateriaal — moet worden losgekoppeld van de te volgen legistieke procedure. Regelt men één sector afzonderlijk of tracht men deze problematiek te integreren in een algemene wetgeving over menselijke cellen en weefsels ?
Ten gronde zijn er twee stellingen : ofwel sluit men de sector van het navelstrengbloed uit van elke lucratieve bezigheid, ofwel laat men dit tot op zekere hoogte toe. Artikel 7 van de ontwerptekst bepaalt dat een bank voor menselijk lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een ziekenhuis of door een universiteit met een faculteit geneeskunde met volledig leerplan. Dit is geruststellend, maar tegelijk wordt aan de Koning een delegatie verleend die tot uitzonderingen of afwijkingen kan aanleiding geven. In geen geval mag, volgens spreker, deze bevoegdheid worden gebruikt om af te wijken van de algemene regel dat de overheid de banken met lichaamsmateriaal dient te beheren. Het tweede lid van artikel 7, § 1, geeft echter aan de regering — welke ook haar samenstelling weze — een blanco cheque.
Bovendien handelt artikel 7 enkel over de banken voor lichaamsmateriaal, terwijl het niets zegt over intermediaire structuren of andere instellingen. De definitie van wat een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is, is volgens spreker overigens niet helemaal eenduidig.
Het lid meent bovendien dat het voorbereidende werk van de werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat zeer verdienstelijk was, maar onvoldoende in het licht van de ontwerptekst die voorligt. Hij stelt dan ook voor om over de ontwerptekst, die ruimer is, een hoorzitting te organiseren. De hoorzittingen in de werkgroep « bio-ethiek » hadden immers enkel op de problematiek van de navelstrengbloedbanken. De spreker van het bedrijf CRYO-SAVE Labs heeft daar overigens verschikkelijke dingen gezegd.
Specifiek wat de navelstrengbloedbanken betreft, moet men zich de vraag stellen welke geneeskunde men wil in ons land : die van de verantwoordelijke solidariteit of die van de twee snelheden waar private structuren een fundamentele rol spelen. Spreker is van mening dat, wanneer tegen betaling navelstrengbloed wordt gebruikt met het oog op een later gebruik dat enkel voor zichzelf is bestemd, dit een fundamentele afbreuk doet aan de organisatie van de gezondheidszorg. Bovendien beweren alle deskundigen dat een heteroloog gebruik van navelstrengbloed vanuit louter wetenschappelijk oogpunt bekeken veel beter is dan een autoloog gebruik, daar waar de private bedrijven de ouders precies van het omgekeerde overtuigen. Weliswaar maakt de medische literatuur intussen gewag van één geval waarin met succes een autologe toepassing van navelstrengbloed werd afgerond, maar spreker stelt zich vragen bij de banden tussen een private navelstrengbloedbank en één van de onderzoekers.
Ten slotte merkt de heer Mahoux op dat, wanneer een groot debat over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG zou worden georganiseerd, enkele ontoelaatbare praktijken die zich vandaag op het terrein voordoen, nog een tijdlang zou kunnen blijven bestaan.
Mevrouw Van de Casteele onderscheidt twee dossiers. Enerzijds is er de problematiek van de navelstrengbloedbanken waarover twee wetsvoorstellen werden neergelegd en waarover de werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat een advies heeft uitgebracht. In dit advies wordt gesteld het wetsvoorstel nr. 3-1309 te verwerpen, noch het zomaar aan te nemen. Het advies is bovendien verdeeld omdat niet alle fracties, en zelfs niet alle leden binnen dezelfde fractie, er dezelfde mening op nahouden. Anderzijds is er het ruimere debat over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG, die vorig jaar reeds had moeten omgezet zijn en waarvoor de druk om deze omzetting te realiseren op het terrein steeds groter wordt. Omdat in de regering geen consensus kon worden gevonden over de ontwerptekst, kan de Senaat zijn rol ten volle spelen. Spreekster hoopt dat in beide dossiers vooruitgang kan worden geboekt, zonder dat het ene dossier het andere blijft blokkeren.
Wat de navelstrengbloedbanken betreft, is het lid vanuit haar liberale achtergrond van oordeel dat men aan een aanstaande moeder niet het recht mag ontzeggen om, tegen betaling, het navelstrengbloed van haar kind te laten bewaren. Een dergelijk verbod zou zeer ver gaan. Dit neemt niet weg dat men zich enkele vragen moet stellen, met name over het wetenschappelijk bewijs van het nut van uitgesteld autoloog gebruik en over de graad van commercialisering van de navelstrengbloedbanken. Spreekster is het ermee eens dat er op vandaag weinig tot geen wetenschappelijke elementen zijn die het bewaren van het eigen navelstrengbloed kunnen rechtvaardigen, maar men weet niet hoe de wetenschap in de toekomst zal evolueren. Dit is een zaak van de wetenschappers. Men mag de toekomst echter niet hypothekeren door de verkeerde beslissingen van vandaag.
Bovendien meent spreekster dat, door het eigen navelstrengbloed te laten bewaren, men de samenleving — en dus de solidariteit — niet tekort doet. Er ontstaat daardoor immers geen tekort aan navelstrengbloed, vermits publieke navelstrengbloedbanken of andere diensten dit steeds ter beschikking kunnen stellen wanneer dit nodig is. Overigens heeft ook het bedrijf CRYO-SAVE Labs aangekondigd om ten minste een deel van het door haar bewaarde navelstrengbloed ter beschikking te willen stellen. De solidariteit lijkt spreekster dan ook niet in het gedrang te komen.
Terecht wordt aangevoerd dat, wanneer een therapie met eigen navelstrengbloed succesvol zou kunnen zijn en van deze technieken meer en meer gebruik wordt gemaakt, zij ook zo breed als mogelijk toegankelijk moeten worden gemaakt. Dit kan echter perfect worden opgelost via de bestaande publieke navelstrengbloedbanken, waar voor specifieke doelgroepen navelstrengbloed moet worden bewaard voor autoloog gebruik, en dit op kosten van de gemeenschap.
Spreekster wijst ook op het internationale kader. Weliswaar kan men in België een algemeen verbod op commerciële navelstrengbloedbanken afkondigen, maar dit zal niet verhinderen dat men in het buitenland wel dergelijke initiatieven toelaat. Vele Belgen zullen dan ook naar het buitenland gaan om alsnog hun navelstrengbloed te bewaren.
Er is ook het advies nr. 19 van « Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne » van 16 maart 2004, dat onder meer vermeldt :
« 2.1. Il convient de s'interroger sur la légitimité des banques commerciales de sang de cordon à usage autologue, en ce qu'elles proposent un service qui, à ce jour, ne présente aucune utilité réelle en termes de possibilités thérapeutiques. Ces banques promettent donc plus qu'elles ne peuvent offrir. Leurs activités suscitent de graves critiques sur le plan éthique.
2.2. Bien que certains membres du Groupe considèrent qu'il y a lieu d'interdire les activités de ce type de banques, la majorité estime qu'il faudrait les décourager, une interdiction formelle constituant une restriction indue à la liberté d'entreprise et de choix des individus/couples. Il convient que ces activités soient soumises à des conditions strictes. »
Spreekster meent dat dit advies zeer genuanceerd is en dat deze overwegingen ook zinvol kunnen zijn bij het besluitvormingsproces in ons land.
Wat de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG betreft, verwijst spreekster naar het standpunt van pharma.be, volgens hetwelk in de toekomst één derde van de geneesmiddelen zal voortkomen uit celtherapie en biotechnologische toepassingen. Dit zijn dus de geneesmiddelen van de toekomst, daarvoor zal een beroep moeten gedaan worden op cellen en weefsels. De overheid mag deze evolutie niet afremmen. Wanneer de farmaceutische industrie de voorgestelde ontwerptekst zou moeten volgen, dreigt de ontwikkeling van biotechnologische geneesmiddelen in ons land verloren te gaan, daar waar België op dit vlak een grote reputatie en know how heeft : in Vlaanderen is er het « life science overleg » en ook in Wallonië biedt de biotechnologische industrie in het kader van het Marshall-plan veel perspectieven. Zij ziet dan ook niet in waarom ons land strikter zou moeten zijn dan de andere landen van de Europese Unie en pleit ervoor om de Europese richtlijn gewoon om te zetten en niet verder te gaan dan dat.
Ten slotte wijst zij op de expertise van het Rode Kruis op het vlak van het bewaren van bloed — ook navelstrengbloed — en op de bereidheid van deze organisatie om ook cellen en weefsels bij te houden. Dit zou kunnen gebeuren in samenwerking met verschillende ziekenhuizen zonder afhankelijk te moeten zijn van één welbepaald ziekenhuis. Dit zou onmogelijk worden gemaakt door de voorliggende ontwerptekst.
De heer Brotchi verwijst naar de hoorzitting die over het wetsvoorstel nr. 3-1309 werd gehouden in de werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat. Vooral de vaststelling dat er voor de private navelstrengbloedbanken — in tegenstelling tot de publieke navelstrengbloedbanken — geen enkel criterium inzake veiligheid en zekerheid wordt gehanteerd heeft spreker enorm getroffen. Vanzelfsprekend dient hierin verandering te komen en er zullen dan ook amendementen in die zin worden ingediend. Men dient zich immers te schikken naar de internationale normen die terzake gelden. Ook de vraag naar solidariteit wordt terecht gesteld. Ook op dit punt zal spreker amendementen indienen.
Zijns inziens kan de problematiek van de navelstrengbloedbanken niet los van de algemene problematiek van de menselijke cellen en weefsels en de Europese richtlijn daaromtrent worden besproken. Overal ziet men immers dat allerhande initiatieven worden genomen, binnen en buiten de Europese Unie, het ene al wat meer kwalitatiever dan het andere. Sommige praktijken zijn werkelijk ontoelaatbaar en misbruiken de goedgelovigheid van de betrokken patiënten. De vraag is hoe men hieraan een eind kan stellen en tegelijk vermijden dat een patiënt ten einde raad een beroep doet op een malafide organisatie in het buitenland, en dit zonder de toekomst van de medische wetenschap en van de farmaceutische nijverheid in het gedrang te brengen.
Een algemeen verbod lijkt spreker dan ook zeer verregaand. Men mag in deze aangelegenheid ook niet té restrictief optreden. Het is in het belang van de samenleving om een zo groot mogelijke reserve van navelstrengbloed aan te leggen die toegankelijk is voor eenieder, zonder aan toekomstige ouders het recht te ontzeggen om het navelstrengbloed van hun kinderen te bewaren indien zij zulks wensen. Voor de bewaring en het ter beschikking stellen van menselijke cellen en weefsels in het algemeen dient een kader te worden uitgewerkt dat ethisch aanvaardbaar is, en waarin aandacht is voor solidariteit en voor kwaliteit.
De heer Vankrunkelsven meent dat de vraag naar de impact van de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG, al dan niet door middel van de ontwerptekst die thans voorligt, op de farmaceutische nijverheid in ons land terecht wordt gesteld. Het kan immers niet de bedoeling zijn om activiteiten, die vandaag door private ondernemingen worden uitgevoerd, onmogelijk te maken. Hij geeft als voorbeeld het wegnemen van stukken van de huid, die dan vervolgens door privé-ondernemingen worden bewerkt zodat hij op een uitstekende wijze kan worden gebruikt bij de behandeling van brandwonden. Vanzelfsprekend mag de overheid dergelijke activiteiten niet verbieden, wat niet wegneemt dat enkele criteria inzake kwaliteit, toegankelijkheid en traceerbaarheid kunnen worden opgelegd. Artikel 8 van de ontwerptekst lijkt volgens spreker hierin een stap te ver te gaan. Ook hij meent dat een eventuele wettekst er zich toe moet beperken om de Europese richtlijn 2004/23/EG louter om te zetten in het Belgisch recht.
Voorts is hij het niet helemaal eens met het standpunt van de vorige spreker dat een zo groot mogelijke reserve van navelstrengbloed dient te worden aangelegd. Rekening houdend met, enerzijds, het gegeven dat vandaag vooral een heterloog gebruik van navelstrengbloed met succes wordt toegepast en dat een verdubbeling van het thans bewaarde aantal eenheden navelstrengbloed daarvoor zou volstaan en, anderzijds, met de evolutie in de medische wetenschap waaruit blijkt dat meer en meer stamcellen worden gegenereerd uit andere menselijke weefsels en cellen, is spreker van oordeel dat een streng optreden ten aanzien van private navelstrengbloedbanken verantwoord is. Men dient het debat te voeren of dit betekent dat men dergelijke banken moet verbieden, zeer strikt of wat soepeler te reglementeren. Spreker pleit voor een zo groot mogelijke ontwikkeling van de publieke banken.
De heer Mahoux trekt de parallel tussen het navelstrengbloed en het bloed in het algemeen, waarvan het een onderdeel is. Kan men zich voorstellen dat het bewaren van het bloed en bloedtransfusies, die op dit ogenblik gebeurt via het Rode Kruis, die weliswaar een privaat rechtspersoon is maar een openbare opdracht uitvoert, in te toekomst ook toegankelijk zou worden voor private ondernemingen die hiermee winst willen maken ? Kan men zich voorstellen dat iemand zijn bloed kan laten bewaren, maar dat het enkel ter beschikking van deze persoon wordt gesteld wanneer dit nodig zou blijken, en niet aan iemand anders ? Waar is de solidariteit in een dergelijk systeem ? Het ganse bestaande systeem van verzameling en verdeling van het bloed zou in vraag worden gesteld. Dit is onaanvaardbaar en hetzelfde geldt voor het navelstrengbloed. Dit betekent niet dat er geen uitzonderingen zouden mogelijk zijn, bijvoorbeeld voor getuigen van Jehova die enkel op hun eigen bloed willen beroep doen, maar deze situeren zich buiten het lucratieve kader en brengen geen meerkost mee voor de betrokkene. Ook voor navelstrengbloed moet men zeer strikt optreden.
Voorts merkt spreker op dat ook de distributie van geneesmiddelen is gereglementeerd en wordt gecontroleerd. Dit is vandaag echter niet het geval voor de distributie van het navelstrengbloed door private, commerciële ondernemingen. Overigens is het lid van oordeel dat dezelfde, bindende en strenge regels voor de bewaring en de distributie van navelstrengbloed ook moeten gelden voor publieke banken.
Mevrouw De Schamphelaere beklemtoont dat de huidige wijze van bloedinzameling bevredigende resultaten oplevert op het vlak van beschikbaarheid, veiligheid en betrouwbaarheid, maar ook uiting geeft aan onderliggende waarden, zoals solidariteit, vrijwillige inzet, het werven van donoren bij de ganse bevolking en het sensibiliseren van de bevolking over het belang van bloedinzameling. Deze werkwijze verhindert geenszins dat er verder onderzoek wordt verricht inzake bloedproducten. Dezelfde waarden en dezelfde werkwijze moeten ook gelden wanneer het gaat om navelstrengbloed en andere weefsels en cellen.
Spreekster benadrukt het belang van de farmaceutische industrie in ons land maar pleit niettemin voor een uniforme toepassing en omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG in de ganse Europese Unie. Nu reeds zijn in ons land enkele uitzonderingen van toepassing wanneer het gaat om de toepassing van de Europese richtlijn inzake de experimenten op de menselijke persoon, waar de ethische commissies in de ziekenhuizen slechts een minimale toetsingsmogelijkheid hebben betreffende de onderzoeksprotocols. Daardoor worden de mogelijkheden die de Europese richtlijn biedt slechts gedeeltelijk aangewend en wordt aan de farmaceutische nijverheid reeds een grote vrijheid gegeven. De Europese richtlijn 2004/23/EG gaat ervan uit dat « weefsel- en celtoepassingsprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en ontvanger, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger » (overweging 18). België mag geen uitzondering zijn op dit principe
Overigens bevindt ons land zich reeds in een uitzonderingssituatie. Overweging 22 bij de Europese richtlijn 2004/23/EG stelt immers : « Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn verankerd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (1) en houdt, waar van toepassing, rekening met het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijke wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde : Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde. Noch het handvest noch het verdrag voorziet uitdrukkelijk in harmonisatie of belet dat de lidstaten strengere vereisten in hun wetgeving opnemen. » Welnu : de Belgische regering weigert al jaren dit verdrag te ratificeren, hoewel het nochtans aan de grondslag ligt van de thans besproken richtlijn.
De heer Brotchi is het niet eens met de parallel die wordt getrokken tussen bloedtransfusies en het bewaren van navelstrengbloed. Dit laatst heeft immers een andere finaliteit, met name het vervangen van cellen die aangetast zijn door andere. Mensen die hun eigen navelstrengbloed laten bewaren nemen dan ook een soort van levensverzekering, voor het geval het autoloog gebruik van navelstrengbloed nuttig zou kunnen zijn. Men mag immers niet vergeten dat het gebruik van navelstrengbloed in de huidige stand van de wetenschap enkel nuttig is bij het behandelen van leukemie bij kinderen, maar de wetenschap en de technologie evolueren zeer snel. Het zou dan ook jammer zijn om het bewaren van het eigen navelstrengbloed te verbieden of te bestraffen.
C. Antwoorden van de minister
De heer Ballegeer herinnert aan het verschil tussen een bank en een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal. Voor beide gelden erkenningsnormen, die worden vastgesteld na advies van de Hoge Gezondheidsraad. Beide verrichten een aantal gemeenschappelijke activiteiten die gesitueerd zijn tussen het ter beschikking stellen van de donor na de afname en de ter beschikkingstelling voor het gebruik, maar een bank voor menselijk lichaamsmateriaal kan cellen en weefsels bewaren, daar waar dit voor een intermediaire structuur in beginsel niet mogelijk is. De intermediaire structuur mag wel tussentijds bewaren, uitsluitend gedurende de tijd die nodig is voor het verrichten van een of meerdere specifieke handelingen. De banken hebben ook de eindverantwoordelijkheid voor de ter beschikkingstelling. Weliswaar kan een intermediaire structuur menselijk materiaal ter beschikking stellen, maar slechts na het akkoord van de beheerder van de bank. De banken dragen ook de verantwoordelijkheid inzake traceerbaarheid. Immers zijn het de beheerders van de banken die het lichaamsmateriaal dat afgenomen is in ontvangst nemen, analyseren en coderen. Niets belet de intermediaire structuren om alle mogelijke andere handelingen te verrichten. Derde instellingen kunnen ook alle handelingen stellen met het lichaamsmateriaal, zoals bijvoorbeeld het bewerken ervan met het oog op een transplantatie, evenwel met uitzondering van het bewaren en het ter beschikking stellen.
Overigens : eens lichaamsmateriaal wordt ter beschikking gesteld van de industrie voor geavanceerde therapieën voor de bereiding van producten, stopt de toepassing van voorliggende tekst. Dit wordt immers geregeld door een andere Europese richtlijn. Dat betekent dat het verbod op het maken van winst, dat enkel acitiviteiten mogen worden ontplooid onder toezicht van een ziekenhuis, en dergelijke niet langer van toepassing zijn. De ontwerptekst regelt enkel de stadia tussen het wegnemen en het ter beschikking stellen van lichaamsmateriaal, hetzij voor het produceren van producten, hetzij voor transplantatie, hetzij voor wetenschappelijk onderzoek. Essentieel is de kernvraag waarop een antwoord moet worden gevonden : wie is bevoegd voor het ter beschikking stellen van lichaamsmateriaal van de patiënt, van de derden en van de industrie. De industrie wenst daarbij niet afhankelijk te zijn van een ziekenhuis en zou liever het lichaamsmateriaal onmiddellijk na de afname in een eigen bank bewaren en ter beschikking stellen voor het bereiden van producten en voor wetenschappelijk onderzoek. Daarom zijn zij niet akkoord met voorliggende tekst, die voorziet dat alleen ziekenhuizen, via hun bank, het lichaamsmateriaal ter beschikking stellen.
De minister is evenwel van oordeel dat ziekenhuizen het best geplaatst zijn om te oordelen of lichaamsmateriaal in de ziekenhuissfeer moet blijven of mag worden overgemaakt voor wetenschappelijk onderzoek, voor bedrijven en dergelijke. Daarbij moet worden onderstreept dat niet iedereen binnen de meerderheid het hiermee eens is en dat sommigen eerder de zienswijze van de industrie daaromtrent onderschrijven. Dit element is, samen met de problematiek van het autoloog gebruik van navelstrengbloed, één van de twee twistpunten binnen de regering bij de problematiek van de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG.
Voor het overige wordt de industrie door de ontwerptekst geenszins geremd in haar activiteiten; zij is overigens vragende partij voor heel wat bepalingen die erin opgenomen werden, onder meer wat betreft het wetenschappelijk onderzoek. Bovendien wordt in de ontwerptekst uitdrukkelijk bepaald dat, wat betreft het lichaamsmateriaal dat reeds wordt bewaard vóór de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving, geen toestemming moet worden gevraagd aan de donor.
Het klopt dat het tweede lid van artikel 7, § 1, van de ontwerptekst aan de Koning de mogelijkheid geeft om af te wijken van het beginsel dat een bank voor menselijk lichaamsmateriaal dient te worden uitgebaat door een ziekenhuis of door een universiteit met een faculteit geneeskunde met volledig leerplan. Vooreerst dient over een dergelijk koninklijk besluit echter te worden beraadslaagd in de Ministerraad. Bovendien is het de bedoeling van deze bepaling om aan een aantal organisaties die — zonder winstgevend doel — actief zijn in de gezondheidssector maar die niet rechtstreeks afhangen van een ziekenhuis, toch de mogelijkheid geven om als bank te fungeren. Dit is met name het geval voor het Militair Hospitaal en voor het Rode Kruis. Commerciële organisaties zijn uitgesloten. Vanzelfsprekend is deze ontwerptekst ook op dit punt voor bespreking en amendering vatbaar.
D. Replieken
De heer Vankrunkelsven geeft het voorbeeld van huidweefselcellen die van een donor worden weggenomen via een bank en die terechtkomen bij een derde die ze commercialiseert, in die zin dat hij er een aantal activiteiten mee verricht en vervolgens, tegen betaling, aan ziekenhuizen over de ganse wereld ter beschikking stelt. Moet in dergelijk geval de bank zijn goedkeuring geven over de ter beschikkingstelling aan deze derde, of aan alle ziekenhuizen aan wie wordt verkocht ?
De heer Ballegeer antwoordt dat dit laatste volgens de ontwerptekst niet vereist is.
De heer Vankrunkelsven vraagt zich voorts af hoe men kan verhinderen dat, door het optreden van deze derde, die niet enkel zelf commerciële activiteiten uitvoert maar ook de bank betaalt voor het lichaamsmateriaal, de bank zelf commerciële activiteiten ontplooit. De ontwerptekst biedt geen antwoord op deze vraag.
De heer Ballegeer antwoordt dat de tekst ervan uitgaat dat lichaamsmateriaal dat wordt ter beschikking gesteld alvorens het wordt verwerkt buiten de handel valt. In principe is de bank die het materiaal ter beschikking stelt een rechtspersoon zonder winstgevend doel, wat betekent dat mogelijk wel winst kan worden gemaakt maar dat die nooit kan worden uitgekeerd aan de leden. De activiteiten die er vervolgens mee gebeuren vallen evenwel niet noodzakelijk onder het verbod op commercialisatie.
De heer Mahoux meent dat men voorzichtig moet zijn met machtigingen aan de Koning te geven in aangelegenheden zoals deze. Deze techniek kan enkel worden gebruikt om uitzonderingssituaties te regelen die de wetgever niet heeft voorzien. Maar een vrij algemene delegatie voor de regeling van ethische problemen is niet wenselijk. Spreker meent overigens dat de latere wijziging van een koninklijk besluit, overlegd in de Ministerraad, niet per definitie makkelijker is dan de wijziging van een wet die door het parlement moet worden goedgekeurd.
Voorts verwijst hij naar de wetgeving inzake medisch begeleide voortplanting, die reeds door de Senaat werd goedgekeurd een eerstdaags ook door de Kamer van volksvertegenwoordigers zal worden gestemd. Het is wenselijk om de bepalingen van de thans besproken ontwerptekst te toetsen aan deze wet en om een specifieke regeling inzake eicellen, zaadcellen, embryo's en dergelijke uit te werken.
Spreker wenst ook een onderscheid te maken tussen de problematiek van de kost van de behandelingen die aan bod komen in de Europese richtlijn, wat een aangelegenheid van sociale zekerheid is, en de problematiek van de verschillende structuren, van de erkenning ervan, van de wegname van cellen en weefsels, en dergelijke. Dit laatste is eerder een zaak van volksgezondheid.
Overigens merkt de heer Mahoux op dat de ontwerptekst niets zegt over het volgrecht van de donor ten aanzien van het materiaal dat hij heeft afgestaan. Dit aspect komt wel aan bod in de wet betreffende de medisch begeleide voortplanting. Dit is nochtans een centraal element wanneer het gaat om navelstrengbloedbanken, waar de donor wel bepaalt wie zijn lichaamsmateriaal kan gebruiken.
IV. BESPREKING VAN HET WETSVOORSTEL NR. 3-1309
Mevrouw Vanlerberghe is van oordeel dat best het zeer concrete thema van de navelstrengbloedbanken kan worden aangepakt; het lijkt haar onhaalbaar om nog vóór het einde van de legislatuur de ganse problematiek van de omzetting van de Europese richtlijn te regelen. Is hiervoor een meerderheid te vinden in deze commissie ?
Ook mevrouw Van de Casteele wenst te vernemen of de kans bestaat dat beide standpunten — het verbieden van commerciële navelstrengbloedbanken of het gereguleerd toelaten ervan — naar mekaar kunnen toegroeien. Zelf is spreekster geen voorstander van een verbod, wel van het aan banden leggen van de commercialisering van de navelstrengbloedbanken.
De heer Brotchi kondigt de indiening aan van amendementen op het wetsvoorstel nr. 3-1309, die de goedkeuring wegdragen van enkele wetenschappers, met name de professoren Beguin en Bron, die ervoor opteren om het naast mekaar te laten bestaan van navelstrengbloedbanken uit de private en de publieke sector.
Spreker verwijst naar de verantwoording van de amendementen nrs. 1 en 2 (stuk Senaat, nr. 3- 1309/3), waarin uitdrukkelijk wordt gesteld dat private navelstrengbloedbanken aan dezelfde kwaliteitsvereisten moeten voldoen dan de publieke banken, en die gebaseerd zijn op internationale normen die zeer streng zijn. Volgens de heer Brotchi beantwoordt op vandaag enkel de publieke navelstrengbloedbank van de universiteit van Luik aan deze normen.
Het lid onderstreept voorts ook het principe van de solidariteit. Vandaar dat in amendement nr. 1 wordt voorgesteld dat elke navelstrengbloedbank — van private of publieke origine — ertoe verplicht zou worden om systematisch, voor iedere donatie, alle analyses te verrichten die vereist zijn om het navelstrengbloed voor een allogene donatie te valideren, waaronder de HLA-typering (Human Leucocyte Antigen). Enkel op deze wijze kan men het principe van de solidariteit handhaven. De private banken zouden met dit laatste geen probleem hebben, volgens de informatie waarover de heer Brocthi beschikt.
Spreker wijst er overigens op dat er op dit ogenblik onvoldoende navelstrengbloed ter beschikking is en men een beroep moet doen op donoren uit andere landen. Dit heeft onder meer te maken met het feit dat navelstrengen niet systematisch verzameld worden, vermits dit te duur is. Wanneer men een formule kan vinden, waarbij private navelstrengbloedbanken worden toegelaten voor zover zij beantwoorden aan de hoge kwaliteitsnormen en het principe van de solidariteit in acht nemen, ziet de heer Brotchi niet in waarom men zich hiertegen zou verzetten.
Op deze wijze wordt bovendien autoloog en allogeen gebruik van navelstrengbloed mogelijk. Er zal immers meer navelstrengbloed beschikbaar zijn vermits dit op een meer systematische wijze door private en publieke banken zal worden verzameld. De ouders die het navelstrengbloed laten bewaren dienen een overeenkomst te tekenen waarin ze aan de private bank de toelating geven om hun navelstrengbloed ter beschikking te stellen van iemand anders wanneer er geen beroep kan worden gedaan op de publieke banken.
De heer Brotchi verwijst tenslotte naar amendement nr. 3 (sutk Senaat, nr. 3-1309/4), volgens hetwelk vóór het eerste lid van artikel 6 van het wetsvoorstel een nieuw lid wordt toegevoegd, luidend als volgt :
« Iedere moeder die hierin geïnteresseerd is, heeft recht op alle nuttige informatie om de implicaties te begrijpen van een donatie van stamcellen uit haar navelstreng. Deze informatie wordt haar schrijftelijk op een volledige en eerlijke manier verstrekt in een duidelijk verstaanbare taal. Iedere vorm van misleidende reclame is verboden. ».
Spreker verwijst naar de schriftelijke verantwoording van amendement nr. 3.
De heer Vankrunkelsven meent dat het standpunt van de heer Brotchi een compromis mogelijk maakt vermits het het verschil tussen de private en de publieke banken kleiner maakt. Het klopt dat wellicht meer mensen de mogelijkheid zouden hebben om hun navelstrengbloed te laten bewaren dan nu het geval is, weliswaar mits betaling wanneer het gaat om private banken. Overigens merkt hij op dat het ook in het bestaande systeem niet uitgesloten is dat ouders een beroep doen op hun eigen navelstrengbloed voor autoloog gebruik.
Ook mevrouw Vanlerberghe meent dat een oplossing niet uitgesloten is en benadrukt dat hier geen sprake is van een ideologische strijd tussen private en publieke banken. Het gaat eerder om de bezorgdheid om het respect voor de solidariteit en het bewaken van de kwaliteit. Zij vraagt zich evenwel af waarom een moeder veel geld zou uitgeven aan een private navelstrengbloedbank om uiteindelijk niet meer kans te hebben om hierop een beroep te kunnen doen dan bij een publieke navelstrengbloedbank. Welke zou de meerwaarde zijn ? In wezen wordt van een private bank immers een publieke bank gemaakt, met dezelfde verplichtingen inzake kwaliteit en solidariteit.
Mevrouw Van de Casteele meent dat het standpunt van de heer Brotchi als grote verdienste heeft dat private navelstrengbloedbanken principieel niet uitdrukkelijk worden uitgesloten, in tegenstelling tot sommige wetsvoorstellen die werden ingediend. Zij deelt evenwel de mening van de vorige spreekster dat het niet meer interessant zou zijn om tegen betaling het eigen navelstrengbloed te laten bewaren, vermits men kosteloos een beroep kan doen op een publieke bank.
Spreekster verwijst overigens naar de hoorzitting, waaruit is gebleken dat de publieke navelstrengbloedbanken vragen om een betere financiële ondersteuning. Wanneer men op deze vraag zou in gaan, zou dit betekenen dat de private sector wellicht niet langer kan overleven vermits zij dezelfde verplichtingen hebben zonder hiervoor dezelfde financiële steun te genieten.
Mevrouw Van de Casteele is bovendien van oordeel dat ook een regeling inzake commercialisering en bedrieglijke reclame moet worden uitgewerkt. Men mag immers niet toelaten dat reclame wordt gemaakt voor het laten bewaren van navelstrengbloed op basis van argumenten die geen enkele wetenschappelijke grond hebben, zoals thans het geval is.
Ten slotte merkt spreekster op dat de kans, dat iemand anders een beroep kan doen op het navelstrengbloed dat men voor zichzelf heeft laten bewaren, zeer klein is wanneer men de HLA-typering in ogenschouw neemt. Het moet al bijna gaan om een toevalstreffer. Weliswaar is ook de kans zeer klein dat men het navelstrengbloed zelf kan gebruiken, maar de personen die het laten bewaren rekenen erop dat deze kans in de toekomst groter wordt als gevolg van de wetenschappelijke ontwikkelingen.
De heer Brotchi is van mening dat men een keuze moet maken : ofwel moet men voorzien in een bijkomende financiering voor de publieke navelstrengbloedbanken, ofwel dient men private navelstrengbloedbanken toe te laten. Deze dienen dan wel te beantwoorden aan dezelfde kwaliteitsvereisten en evenzeer de solidariteit in acht te nemen dan de publieke banken. Spreker is het er overigens volledig mee eens dat bedrieglijke reclame of andere praktijken ten strengste moeten verboden worden. Een degelijke reglementering van de private navelstrengbloedbanken zou echter tegemoet komen aan de noden die er op dit ogenblik bestaan op het terrein.
De heer Vankrunkelsven is het niet eens met de bewering van sommige sprekers dat er geen meerwaarde zou bestaan voor private navelstrengbloedbanken. De publieke banken zullen immers hoe dan ook slechts een bepaald aantal eenheden van navelstrengbloed bewaren, met als gevolg dat het risico bestaat dat slechts een beperkte groep mensen hierop een beroep kan doen. De private banken kunnen hier een leemte vullen en aan wie ervoor wil betalen de kans bieden om een beroep te doen op het eigen navelstrengbloed, voor zover de wetenschappelijke evolutie zulks zinvol zou kunnen maken. Vanzelfsprekend mag een publiciteit worden gemaakt met argumenten die niet wetenschappelijk bewezen zijn.
Men dient er evenwel over te waken dat het toelaten van private navelstrengbloedbanken door de overheid niet als voorwendsel wordt gebruikt om de publieke banken niet te financiering te geven waarop zij recht hebben. Spreker pleit er daarom voor om aan de publieke banken — bijvoorbeeld één per gemeenschap — meteen ook een wettelijk kader en een financieringsbasis te bieden.
De heer Ballegeer verwijst naar het antwoord op de vraag om uitleg nr. 3-2112 van de heer Vankrunkelsven (zie Handelingen van de Senaat, nr. 3-203), waarin de minister stelt dat de financiering van de publieke navelstrengbloedbanken moet worden herzien. Eerst moet men echter een duidelijk beeld hebben van de nieuwe wettelijke regeling en van de verplichtingen die aan de cel- en weefselbanken worden opgelegd. Pas nadat het aantal navelstrengbloedeenheden dat moet worden ingevroren en bewaard is vastgelegd, kunnen de financieringsbehoeften exact worden bepaald. In dat stadium kan ook een terugbetaling van navelstrengbloed uit een Belgische bank aan een patiënt, ook al is die geen verwant, worden overwogen. Hij meent dat eerst een discussie over het concept moet worden gevoerd en dat de financiering in functie daarvan moet worden bekeken, terwijl sommige sprekers tijdens de hoorzitting het omgekeerde poneerden : vermits er geen geld is voor de publieke navelstrengbloedbanken moet men de private banken toelaten.
De minister is voorstander van een kwaliteitsvolle gezondheidszorg die voor eenieder toegankelijk is. Vanuit dit uitgangspunt is hij dan ook geneigd om de private navelstrengbloedbanken te verbieden, weliswaar mits enkele mogelijke uitzonderingen, met name wanneer er wetenschappelijk bewijs voorhanden zou zijn dat het autoloog gebruik effectief kan zijn. Op dit ogenblik is dit zeker niet het geval, maar het is niet uitgesloten dat men hier in de toekomst wel mogelijkheden creëert. In dat geval moet de overheid een financiering voorzien om de toegankelijkheid van deze nieuwe technieken voor iedereen te waarborgen.
De amendementen van de heer Brotchi gaan ervan uit dat het principe van het vrije ondernemerschap blijft behouden, weliswaar met een ernstige correctie op het vlak van de solidariteit. Een juridische analyse dringt zich op, teneinde na te gaan of er geen mogelijkheden zijn om aan de vermelde verplichtingen te ontsnappen. Quid bijvoorbeeld wanneer een private onderneming zijn opslagplaats verplaatst naar het buitenland ?
De minister is bereid zijn steun te geven aan een wetsvoorstel dat het autoloog gebruik van navelstrengbloed zou verbieden.
Mevrouw Van de Casteele meent dat het verbieden van het autoloog gebruik van het eigen lichaamsmateriaal — navelstrengbloed maar ook andere cellen en weefsels — wel heel ver gaat en ingrijpt op het zelfbeschikkingsrecht van mensen.
V. STEMMINGEN
Dit verslag is eenparig goedgekeurd door de 9 aanwezige leden.
| De rapporteur, | De voorzitter, |
| Jacinta DE ROECK. | Annemie VAN de CASTEELE. |
voorontwerp van wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
Op heden worden handelingen met menselijke cellen en weefsels, met uitzondering van het bloed en de bloedderivaten, slechts gereglementeerd door de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en het op heden geldende uitvoeringsbesluit, met name het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, afleveren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels. Het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong, alsook betreffende banken voor weefsels van menselijke oorsprong, is immers vernietigd door de Raad van State bij arrest nr. 141 137 van 24 februari 2005.
Intussen dienen de richtlijn 2004/23 EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijn 2006/17/EG ter uitvoering van voornoemde Richtlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, te worden omgezet in het Belgische recht.
Dit wetsontwerp strekt ertoe tot een globale wettelijke regeling te komen wat betreft de diverse handelingen met menselijk lichaamsmateriaal — met uitzondering van transplantatie van organen en de handelingen verricht met bloedderivaten — doch met inbegrip van cellen en weefsels, die bestemd zijn voor een toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek.
Er is gebleken dat de finaliteit en de context van voornoemde wet van 13 juni 1986 te verschillend zijn met de uit te werken regeling inzake cellen en weefsels, opdat deze als wettelijk kader zou kunnen blijven dienen. In het bijzonder is de transplantatie als toepassingsveld ook te beperkt om dienend te zijn als wettelijk kader voor het instellen van een globale wettelijke regeling die de diverse activiteiten met menselijke cellen, weefsels en het gehele lichaamsmateriaal omvat. Dit impliceert dan ook dat elke verwijzing naar cellen en weefsels als dusdanig wordt geschrapt uit de wet van 13 juni 1986.
Tot het toepassingsveld van het wetsontwerp behoren de wegneming en de diverse handelingen met het menselijk lichaamsmateriaal, met uitzondering van de handelingen met het bloed of bloedderivaten en met uitzondering van de transplantatie van organen. Deze blijven onder het toepassingsveld vallen van respectievelijk de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong en de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
Teneinde met betrekking tot de stamcellen een coherente wettelijke regeling te kunnen bewerkstelligen en terzake te voldoen aan de bepalingen van de richtlijn 2004/23, zullen alle categorieën van stamcellen deel uitmaken van het toepassingsveld van dit wetsontwerp, ook wat betreft deze afkomstig uit het perifeer bloed of het navelstrengbloed. Op deze wijze wordt ook de voornoemde wet van 1994 aangepast.
Het is ook de bedoeling van dit voorontwerp van wet om op deze wijze, met het oog op een voor iedereen toegankelijke kwaliteitszorg, de activiteiten van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal aan een regeling en een verplichte erkenning te ontwerpen. De banken zullen bevoegd zijn om alle handelingen bedoeld in dit ontwerp, te verrichten; de intermediaire structuren zullen bevoegd zijn om de diverse handelingen te verrichten, in principe met uitzondering van de bewaring, het ter beschikking stellen voor het gebruik, de invoer en de uitvoer van het lichaamsmateriaal, die voorbehouden worden aan de banken of die het voorwerp moeten uitmaken van hun uitdrukkelijk akkoord. Het spreekt vanzelf dat deze bevoegdheden ook verantwoordelijkheden impliceren.
Zoals vermeld in de commentaar op de artikelen, voorziet het ontwerp enkele uitzonderingen en nuances voorzien op hoger vermelde principes.
Teneinde de maximale garanties te verlenen voor het waarborgen van de duurzaamheid, de veiligheid, de kwaliteit en de tracabiliteit, evenals de vertrouwelijkheid, wordt het op heden geldende principe krachtens welk de bank voor lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een ziekenhuis of een universiteit, bevestigd. Deze vereiste wordt anderzijds niet voorzien voor de intermediaire structuur, die een erkende structuur wordt met het oog op het verrichten van één of meerdere handelingen die niet verricht worden in de bank als dusdanig
Zowel de bank als de intermediaire structuur moeten een beheerder van het lichaamsmateriaal hebben, die verantwoordelijk is van dat de kwaliteit en de traceerbaarheid verzekerd is. Indien het lichaamsmateriaal aan een derde wordt toevertrouwd die noch een bank, noch een intermediaire structuur is, dan blijft de verantwoordelijkheid van de beheerder die het lichaamsmateriaal heeft toevertrouwd, onaangeroerd.
Een belangrijk onderdeel is hierin het voorzien van een wettelijk kader voor het definiëren van de verschillende bevoegdheden en verantwoordelijkheden op het niveau van de banken en intermediaire structuren die hiertoe over een beheerder van het lichaamsmateriaal zullen moeten beschikken.
Tegelijkertijd wordt de richtlijn 2004/23 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 204 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, omgezet in het Belgische recht. Dit betreft enerzijds een regeling met het oog op de kwaliteit en veiligheid, met inbegrip van het voorzien van voorafgaande beoordelingen en testen, evenals een systeem van traceerbaarheid, en anderzijds een aantal principes inzake vrijwillige en onbetaalde donatie, anonimiteit tussen donor en ontvanger, altruïsme en solidiariteit tussen de potentiële donoren en ontvangers.
Aangezien het menselijk lichaamsmateriaal, met uitzondering van bloed en de transplantatie van organen, wordt opgenomen in dit ontwerp van afzonderlijke wettelijke regeling, dienen hierin ook een aantal principiële rechten en verplichtingen in het voorontwerp van wet te worden opgenomen. Dit betreft ondermeer de regeling inzake informatie en toestemming van de donor, het principe dat het afstaan van lichaamsmateriaal of het overmaken ervan aan derden geen winst mag opleveren, enz.
Principiële aangelegenheden die nu nog niet zijn voorzien in de toepasselijke wetgeving en reglementering doch waarvoor een wettelijk kader noodzakelijk is, worden ook in de ontwerptekst opgenomen. Dit betreft bijvoorbeeld het verbod tot het bewaren van lichaamsmateriaal met uitgesteld karakter, met uitzondering van de gevallen waarbij op voldoende wijze wetenschappelijk is aangetoond dat dit zijn nut heeft voor het remediëren aan een bestaande pathologie waaraan de ontvanger lijdt of het geval waarin deze ontvanger een uitzonderlijk risico vertoont tot een dergelijke pathologie. Deze beperking van het recht om menselijk lichaamsmateriaal te bewaren met het oog op een uitgesteld gebruik, evenals de beperking van het recht om gedurende een lange tijdsduur menselijk lichaamsmateriaal te bewaren buiten de erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, zijn in casu de enig mogelijke manieren om het principe te handhaven van een gezondheidszorg die gebaseerd is op de solidariteit en waarbij het menselijk lichaamsmateriaal, dat bijzonder waardevol is, op elk ogenblik de gehele gemeenschap ten goede moet komen.
Ten slotte wordt in het wetsontwerp ook een regeling voorzien inzake het secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, dat een andere gebruik betreft dan dat waarvoor de wegneming geschiedde en waarvoor de toestemming van de donor (of een ander bevoegd persoon — cf. infra) werd verkregen. Er wordt voorzien in de verplichting van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité en in principe in een voorafgaande toestemming van de donor. In het geval het bekomen van een voorafgaande toestemming onmogelijk of ongepast is — bijvoorbeeld ingevolge de gezondheidstoestand van de donor — spreekt een ethisch comité zich hierover ook uit. Door op deze wijze de rechten en de verplichtingen van de donor duidelijk af te bakenen, wordt zowel in hoofde van de donor als in hoofde van de gebruiker de nodige rechtzekerheid gecreëerd. Op deze wijze worden ook potentiële schadeclaims zoals deze reeds hebben plaatsgevonden in de Verenigde Staten, vermeden.
In geval van secundair gebruik, voor wetenschappelijk onderzoek van residuair lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor, is er geen uitdrukkelijke toestemming van de donor noodzakelijk; het volstaat dat de donor bij voorbaat op de hoogte wordt gebracht en geen bezwaar uit.
Titel I
Algemene bepaling
Art. 1
Dit artikel behoeft geen nadere commentaar.
Titel II
Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal
Hoofdstuk I
Definities en Toepassingsgebied
Art. 2
Dit artikel omvat diverse definities van termen die in dit wetsontwerp worden gebruikt.
Een aantal van deze definities stemmen tekstueel overeen met definities uit voornoemde richtlijnen en 2004/23 en 2006/17. Hierbij weze aangestipt dat het toepassingsveld van dit ontwerp ruimer is dan cellen en weefsels; aangezien het menselijk lichaamsmateriaal ook betrekking kan hebben op afgeleide producten. Dit heeft voor bepaalde definiëringen zijn implicaties.
Teneinde bepaalde termen die in het voorontwerp voorkomen, zo goed als mogelijk te preciseren en aangezien het wetsontwerp ook andere aspecten regelt dan voornoemde richtlijnen, bijvoorbeeld het secundair gebruik en het concretiseren van principes inzake gebruik met uitgesteld karakter, werden ook terzake bijkomende definities opgenomen.
Art. 3
§ 1. Dit artikel definieert het toepassingsgebied van het ontwerp. Dit betreft in principe de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal, dat afkomstig is van de mens en bestemd is voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
Het toepassingsgebied van dit wetsontwerp werd inderdaad uitgebreid tot de doeleinden inzake wetenschappelijk onderzoek, teneinde een leemte in de reglementering in te vullen, en dit onder meer met betrekking tot de veiligheid voor de bevolking.
Voor het geval het lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor de bereiding van producten die onder een andere wet ressorteren, bijvoorbeeld de Wet op de geneesmiddelen, wordt aan de Koning de bevoegdheid verleend op de toepassing van deze wet beperken tot de handelingen bedoeld in het eerste lid die Hij omschrijft en de bepalingen van deze wet die Hij aanduidt.
Aan de Koning wordt ook de bevoegdheid verleend om, bij in Ministerraad overlegd besluit, de wet in ontwerp van toepassing verklaren in het geval het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt met andere doelstellingen dan de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en hiertoe de bepalingen van deze wet aanpassen. Er wordt eveneens voorzien dat Hij om redenen van volksgezondheid, de voorwaarden kan bepalen voor elke overdracht en elke toepassing, al of niet op de mens, van lichaamsmateriaal en hiervoor beperkingen opleggen.
§ 2. In tegenstelling tot het bloed en de bloedderivaten (cf. infra), behoren stamcellen, ongeacht hun oorsprong, met inbegrip van deze uit het navelstrengbloed, het perifeer bloed, het beenmerg of deze van mesenchymale oorsprong, tot het toepassingsgebied van het ontwerp. Dit stemt ook overeen met het toepassingsveld van hoger vermelde richtlijn 2004/23.
§ 3. Zoals hierboven vermeld, worden een aantal elementen uit het toepassingsveld uitgesloten. :
a) het wegnemen van organen met het oog op de transplantatie, zoals bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. Zoals hierboven vermeld, worden bij dit ontwerp de cellen en weefsels derhalve verwijderd uit het toepassingsveld van deze wet;
b) de handelingen die worden verricht met het bloed, de bloedbestanddelen en -derivaten, en bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong. Zoals hierboven vermeld, worden de stamcellen uit deze wet verwijderd en opgenomen in het toepassingsveld van dit voorontwerp;
c) de handelingen die worden verricht met lichaamsmateriaal met het oog op een autologe toepassing tijdens één en dezelfde chirurgische ingreep. In dat geval wordt het lichaamsmateriaal, dat slechts gebruikt wordt bij de persoon waarbij de wegneming geschiedde, dat niet aan derde instanties overgedragen en zijn niet dezelfde voorschriften in verband met de toestemming, de veiligheid en de traceerbaarheid van toepassing. Deze materie behoort niet tot de opzet van dit ontwerp en is eveneens uitgesloten van het toepassingsveld van de richtlijn 2004/23. In casu is de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt van toepassing;
d) de handelingen die worden verricht met een louter diagnostisch oogmerk ten aanzien van de persoon bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen, en voor zover dit lichaamsmateriaal niet is bestemd voor een ander gebruik. Voor de uitsluiting van deze categorie van handelingen uit het toepassingsveld van het ontwerp geldt mutadis mutandis dezelfde motivering als voor punt (c).
De Koning zal het lichaamsmateriaal kunnen omschrijven waarvoor de bepalingen van deze wet die Hij aanduidt, niet van toepassing zijn. Deze mogelijkheid wordt voorzien, gelet op de zeer ruime definitie van het begrip « menselijk lichaamsmateriaal ».
§ 4. De gameten, gonaden, gedeelten van gonaden, embryo's en foetussen behoren tot het toepassingsveld van dit wetsontwerp, zoals ook de richtlijn 2004/23 erop van toepassing is. Deze materie is dermate specifiek dat het noodzakelijk is om specifieke modaliteiten te voorzien voor de toepassing van deze wettelijke regeling in dit specifiek kader. Een voorbeeld hiervan is het geval waarin eicellen worden afgenomen worden bewaard van een vrouw die een behandeling moet ondergaan die haar onvruchtbaarheid voor gevolg zou kunnen hebben. De beperkingen inzake het bewaren voor gebruik met uitgesteld karakter zijn in casu niet aangewezen.
Aan de Koning wordt de bevoegdheid verleend om, bij in Ministerraad overlegd besluit, de lijst van de artikelen van bedoelde wet die van toepassing zijn om de donatie van de handelingen met, of het gebruik van gameten, gonaden, gedeelten van gonaden en embryo's of foetussen, en tevens deze artikelen aan te passen, voor zover deze aanpassingen uitsluitend voor het lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in deze paragraaf, van toepassing zijn.
Ten slotte, wordt nog geëxpliciteerd dat de in het eerste lid bedoelde bepalingen gelden onverminderd de bepalingen van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro, wat impliceert dat laatstgenoemde wet onverkort van toepassing blijft.
Hoofdstuk II
Algemene voorwaarden
Art. 4
Dit artikel preciseert, behoudens mogelijke afwijkingen die kunnen voorzien worden bij koninklijk besluit, de verantwoordelijkheden van een arts, die de wegneming verricht of onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming verricht wordt, in een ziekenhuis, met het oog op een toepassing op de mens of met het oog op het wetenschappelijk onderzoek.
Deze arts moet zich ervan vergewissen zich dat de toestemming tot wegneming, zoals bedoeld in deze wet, verleend is door de donor.
Het artikel voorziet een afwijking op het principe dat elke wegneming moet geschieden in een ziekenhuis, en dit wat betreft de stamcellen uit perifeer bloed, welke eveneens kan plaatsvinden in een bloedtransfusiecentrum, zoals bedoeld in voornoemde wet van 5 juli 1994.
Met het oog op een optimale veiligheid voor de donor, kan de Koning bepalen in welke gevallen een wegneming moet worden verricht door of onder de verantwoordelijkheid van een geneesheer van een welbepaalde specialisme.
Art. 5
Dit artikel bepaalt dat elke publiciteit voor het verrichten van handelingen zoals bedoeld in deze wet verboden wordt, met uitzondering van de gevallen waarin het een tot het publiek gerichte campagne en tot sensibilsering voor het donorschap betreft, en welke uitsluitend in het belang van de volksgezondheid wordt gevoerd.
Daarbij geldt nog dat een sensibilisering voor autoloog gebruik hoe dan ook verboden blijft.
Art. 6
§ 1. Dit artikel bepaalt een verbod in hoofde van de donor, en elke andere persoon die een persoonlijke band heeft met de donor, waaronder bijvoorbeeld familieleden, de echtgenoot of de samenwonende partner, om enig materieel voordeel te ontvangen ingevolge de wegneming, de donatie of een handeling die verricht wordt met lichaamsmateriaal, ingevolge het gebruik ervan of ingevolge de overdracht ervan aan derden.
De hierboven bedoelde personen kunnen ook geen enkel recht ten aanzien van de ontvanger laten gelden.
Ook omgekeerd wordt voorzien dat noch de ontvanger, noch zijn rechtverkrijgenden, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de ontvanger, ten aanzien van de donor enig recht laten gelden.
§ 2. Niettemin mag de donor maximaal een vergoeding voor kosten of inkomstenderving ontvangen, die het rechtstreeks gevolg zijn van de donatie.
§ 3. Elke andere persoon dan de donor of deze die met hem een persoonlijke band hebben, mag een vergoeding ontvangen voor de kosten die zijn veroozaakt door de wegneming en de in dit voorontwerp bedoelde handelingen die zij met het lichaamsmateriaal, verricht hebben in een bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De banken moeten de handelingen zonder winstoogmerk verrichten.
Art. 7
§ 1. Dit artikel voorziet dat de bank voor menselijk lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een ziekenhuis of door een universiteit met een faculteit geneeskunde met volledig leerplan. Het ziekenhuis of de universiteit lijkt immers de beste garantie voor het respect van de persoonlijke levenssfeer, de duurzaamheid, de kwaliteit, de veiligheid en de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals om zich zonder problemen opnieuw tot de donor te kunnen richten in geval van noodzaak, zoals bijvoorbeeld in geval van secundaire gebruik.
Op hoger vermeld principe kunnen afwijkingen worden voorzien bij in Ministerraad overlegd besluit.
De doelstellingen en activiteiten van elke bank en elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal moeten het voorwerp uitmaken van het positief advies van een ethisch comité dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.
Een wettelijke basis wordt voorzien voor de vaststelling door de Koning van de voorwaarden tot erkenning van de banken en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal.
Er wordt gespecifieerd dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen zoals omschreven in de tekst het artikel en die eveneens als erkenningsvoorwaarden gelden, echter vastgesteld worden door de Koning van na eensluidend advies van de Hoge Gezondheidsraad. In deze materie is de Hoge Gezondheidsraad best geplaatst om de inhoud van bedoelde normen te bepalen.
§ 2. Aan de Koning wordt de bevoegdheid verleend om een retributie op te leggen ten aanzien van de banken, intermediaire structuren voor lichaamsmateriaal en derden, voor elke tussenkomst die gepaard gaat met erkenningen, of het uitoefenen van het toezicht zoals bedoeld in het ontwerp.
Een gelijkaardige regeling is voorzien in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Art. 8
Dit artikel omvat enerzijds enkele principiële verbodsbepalingen in het kader van een gezondheidszorgbeleid in functie van de veiligheid voor de donoren, kwaliteitszorg die gebaseerd is op beginselen van solidariteit en toegankelijkheid voor elkeen, en anderzijds dwingende regelen die, na omzetting in het Belgisch recht van de richtlijnen 2004/23/EG en 2006/17/EG, de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid moeten garanderen en ook de verantwoordelijkheden terzake vastleggen.
Dit betreft het verbod tot :
1º de wegneming, evenals elke handeling van menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in het voorontwerp, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd is of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek. Dat wil zeggen dat een belangrijk deel van de bevoegde wetenschappers niet betwisten dat het oogmerk mogelijk relevant is, zonder dat dit oogmerk daarom wetenschappelijk volkomen gevestigd zou zijn. Op deze wijze wordt het geheel van risico's die gepaard gaan met de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal zonder dat dit gepaard gaat met enig belang voor de volksgezondheid, vermeden, terwijl het geheel van het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld van de volksgezondheid in de brede zin (verzorging en wetenschappelijk onderzoek);
2º elk gebruik van lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van het voorontwerp (zowel de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek), zonder dat dit gepaard gaat met een diagnostisch, preventief of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gevestigd of met een relevant doel diende inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd is en waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bij toepassing van de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon;
3º elke wegneming van cellen of weefsels waarbij de verwachte gevolgen voor de levende donor niet evenredig zijn met het nagestreefde doel. Deze bepaling is van aard om de donor te beschermen tegen « lichtzinnige » beslissingen tot wegneming die gevolgen kunnen ressorteren die niet verantwoord worden door het nagestreefde doel;
4º het preserveren en, bewaren van lichaamsmateriaal, met het oog op een autoloog of allogeen uitgesteld gebruik, voor een bepaalde en geïdentificeerde ontvanger, behoudens indien de persoon voor wie het lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of aan een dergelijke pathologie lijdt. Het nastreven van een verzorgingssysteem dat gebaseerd wordt op kwaliteit, solidariteit en toegankelijkheid, impliceert dat weggenomen lichaamsmateriaal in beginsel toegankelijk moet blijven van elkeen die hieraan een behoefte heeft. Het toelaten van dat lichaamsmateriaal wordt weggenomen en bewaard met het oog op een uitgesteld gebruik voor een welbepaalde donor en zonder dat dit gerechtvaardigd is door een specifieke pathologie of door een uitzonderlijk risico op het zich voordoen van een dergelijke pathologie, is volkomen strijdig met dat principe;
5º, 6º en 7º het bewaren, ter beschikking stellen, de invoer en uitvoer, door andere personen of instanties dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal. Deze bank zal worden uitgebaat door een ziekenhuis of een universiteit en de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van deze bank met een aantal verantwoordelijkheden worden bekleed. Deze verbodsbepalingen, waarvan de nuances hieronder nader gepreciseerd worden, zijn bedoeld om voor elk lichaamsmateriaal dat in dit land wordt weggenomen en/of gebruikt, de duurzaamheid, de kwaliteit, de veiligheid en traceerbaarheid, evenals de veiligheid van de bevolking in het algemeen en het respect van de wil van de donor, op de best mogelijke manier te garanderen.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank waarvan het materiaal afkomstig is, is de enige die op elk ogenblik kan waarborgen dat de toestemming van de donor wordt gerespecteerd in het kader van een specifiek gebruik.
De exclusieve bevoegdheid voor de bank tot bewaren, het ter beschikking stellen, evenals de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal geldt slechts tot op het ogenblik van het ter beschikking stellen voor het gebruik of voor de industriële vervaardiging van de producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, die het voorwerp uitmaken van het Voorstel van verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004. In concreto betekent dit dat bedoelde producten niet aan een bank voor het menselijk lichaamsmateriaal moeten worden overgemaakt en dat evenmin het akkoord van deze bank noodzakelijk is, alvorens deze voor hun gebruik ter beschikking worden gesteld.
Dit betekent eveneens dat de verantwoordelijkheden van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoel in dit wetsvoorstel, ophouden vanaf het ogenblik waarop dit lichaamsmateriaal wordt overgemaakt en ter beschikking gesteld aan een andere beheerder van menselijk lichaamsmateriaal, waarbij er dan ook een overdracht van verantwoordelijkheden plaatsvindt.
De voorbehouden bevoegdheid van de bank tot het bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, geldt voor de bewaring gedurende een langere tijdspanne. De tussentijdse bewaring door een intermediaire structuur of een derde gedurende de tijd die nodig is voor het verrichten van één of meerdere specifieke handelingen, is niet verboden. Indien deze tussentijdse bewaring geschiedt door een derde, gebeurt dit onder de verantwoordelijkheid van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal die dat lichaamsmateriaal ter beschikking van de derde heeft gesteld.
Teneinde onnodige overdrachten van waardevol lichaamsmateriaal, te vermijden in het geval de bank het lichaamsmateriaal heeft overgemaakt aan een intermediaire structuur of een derde met het oog op het verrichten van een specifieke handeling, kan deze intermediaire structuur of deze derde het lichaamsmateriaal vervolgens ter beschikking stellen voor het gebruik of de bereiding van de hierboven bedoelde producten, voor zover de beheerder van het lichaamsmateriaal van bedoelde bank hiervoor uitdrukkelijk zijn akkoord heeft verleend.
Het spreekt vanzelf dat de voorbehouden bevoegdheid voor de bank (en de intermediaire structuur) met betrekking tot de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal geldt uiteraard evenmin voor de hierboven bedoelde producten.
Gelet op het feit dat elke terbeschikking stelling van lichaamsmateriaal met het oog op een handeling of een welbepaalde handeling niet mag plaatsvinden zonder het uitdrukkelijke akkoord van de bank waaruit het lichaamsmateriaal afkomstig is, mag de intermediaire structuur het menselijk lichaamsmateriaal dat afkomstig is van een bank voor lichaamsmateriaal in België, niet uitvoeren indien deze bank niet uitdrukkelijk zijn akkoord heeft verleend;
8º het bewaren en/of gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op het stellen van een diagnose of behandeling van de donor voor andere doeleinden zonder dat een voldoende en relevant gedeelte van dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt en bewaard ten behoeve van de donor met het oog op de vervolmaking van de diagnose of de behandeling van de donor in een later stadium, bijvoorbeeld ingevolge nieuwe wetenschappelijke kennis. De diagnose en de behandeling van de donor primeren in casu immers op de overige doeleinden.
Elk jaar deelt de beheerder van het lichaamsmateriaal aan de minister de gevallen van toepassing van 4º hierboven mede, met mededeling van alle elementen tot motivering dat de in deze bepaling bedoelde criteria zijn nageleefd. Op deze wijze kan de overheid systematisch toezicht uitoefenen op de toepassing van deze bepaling.
Hoofdstuk III
Toestemming en verantwoordelijkheden
Art. 9
De bepalingen inzake toestemming zijn niet van toepassing in het geval de wegneming en alle andere handelingen bedoeld in artikel 3, § 1 met het lichaamsmateriaal, uitsluitend geschieden met een rechtstreeks wetenschappelijk aanvaard preventief, diagnostisch of therapeutisch doel ten behoeve van de donor geschiedt. In dat geval biedt de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt voldoende garanties.
Art. 10
§ 1. In beginsel kan de verkrijging van lichaamsmateriaal afkomstig van levenden kan slechts verricht worden bij een meerderjarige donor die hiervoor bij voorbaat heeft toegestemd. Dit beginsel is eveneens opgenomen in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
§ 2. Wanneer de wegneming bij levenden ernstige gevolgen kan hebben voor de meerderjarige donor of wanneer deze betrekking heeft op lichaamsmateriaal dat niet regenereert, kan deze alleen worden verricht als de ontvanger in levensgevaar verkeert of het verwachte voordeel voor zijn gezondheid het risico aanvaardbaar maakt en de wegneming bij een overledene tot geen even bevredigend resultaat kan opleveren. Dit beginsel is eveneens opgenomen in voornoemde wet van 13 juni 1986
§ 3. Wanneer de wegneming van lichaamsmateriaal bij levenden normalerwijze geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor en deze wegneming cellen en weefsels betreft die regenereren, of wanneer de wegneming voor autologe doeleinden geschiedt, dan kan deze, in afwijking tot het beginsel bedoeld in § 1, worden verricht op minderjarigen en meerderjarigen die vallen onder het statuut van de verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring, of die niet in staat zijn om rechten uit te oefenen, zoals bedoeld in artikel 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
Dit beginsel van een beperkte mogelijkheid tot wegneming van lichaamsmateriaal bij minderjarigen, met het oog op hun bescherming, is eveneens analoog met datgene wat voorzien is in voornoemde wet van 13 juni 1986.
In het geval de wegneming wordt verricht op minderjarigen, meerderjarigen die vallen onder het statuut van de verlengde minderjarigheid of onbekwaam-verklaring, of op donoren die niet in staat zijn om hun rechten uit te oefenen, dan is de regeling terzake van de artikelen 12, 13 en 14 van voornoemde wet van 22 augustus 2002, van toepassing. Dit impliceert dat ouders of de voogd de rechten uitoefenen van de minderjarige, waarbij deze laatste ook wordt betrokken bij de uitoefening van zijn rechten, rekening houdend met zijn leeftijd en maturiteit (art. 12); bij de meerderjarige donor die valt onder het statuut van verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring wordt bedoeld recht uitgeoefend door de ouders of de voogd, terwijl de donor hierbij wordt betrokken in verhouding tot zijn begripsvermogen (art. 13); in het geval een meerderjarige niet in staat is zijn recht uit te oefenen en niet onder één van hoger vermelde statuten valt, dan is het de vertegenwoordiger die is aangeduid overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002, die zijn rechten uitoefent; in het geval er geen vertegenwoordiger is aangeduid, is het de samenwonende echtenoot of partner, en indien deze ontbreekt of het betrokken recht niet wenst uit te oefenen, een meerderjarig kind, een ouder of een meerderjarige broer of zus van de donor en indien deze ontbreken of het recht niet wensen uit te oefenen, de betrokken beroepsbeoefenaar die verantwoordelijk is voor de wegneming, die dat recht uitoefent.
§ 4. In afwijking tot het beginsel bedoeld in § 1, wordt voor de wegneming van de stamcellen uit het navelstrengbloed, evenals placenta en het ander bijhorend lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing van deze afdeling, de toestemming verleend door de vrouw die draagster is of door de personen die krachtens § 3 diens rechten uitoefenen. Deze werkwijze strekt ertoe de wegneming in een maximaal aantal gevallen mogelijk te maken, aangezien slechts de aanwezigheid van de moeder die draagster is op elk ogenblik gegarandeerd is, en tevens op de meest efficiëntie wijze geschillen te vermijden.
§ 5. Deze paragraaf, neemt het beginsel van de vrije, geïnformeerde toestemming uit de wet betreffende de rechten van de patiënt, over in dit ontwerp met betrekking de wegneming en het gebruik van het lichaamsmateriaal.
De donor of de personen die krachtens dit artikel bevoegd worden om de toestemming te verlenen, dienen systematisch te worden geïnformeerd over het gebruik van het lichaamsmateriaal, het soort vangebruik en de doelstelling van dit gebruik, en dienen hiervoor bij voorbaat hun toestemming te verlenen.
In principe moet de toestemming schriftelijk worden gegeven, worden gedagtekend en hierbij moeten het voorwerp en de draagwijdte gepreciseerd worden. De toestemming moet ondertekend te worden door de persoon of door de personen die hun toestemming moeten verlenen.
De toestemming tot het gebruik kan op elk ogenblik worden ingetrokken alvorens het lichaamsmateriaal enige in artikel 3, § 1 bedoelde handeling heeft ondergaan na de verkrijging. Het is immers aangewezen dat de toestemming niet meer kan worden ingetrokken nadat mogelijk dure handelingen of handelingen die een onomkeerbare wijziging aan het lichaamsmateriaal voor gevolg hebben, zoals bijvoorbeeld het perserveren of het bewerken van lichaamsmateriaal, zijn opgestart.
Het origineel van de toestemming voor de wegneming en het gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal moet worden gegeven aan de arts die verantwoordelijk is voor de wegneming. Dit origineel moet bewaard worden in het dossier van de donor. Voornoemde geneesheer moet ten aanzien van de beheerder van lichaamsmateriaal schriftelijk attesteren dat hij deze toestemming heeft bekomen en het voorwerp en de draagwijdte van deze toestemming preciseren.
Het « dossier van de donor » wordt desgevallend samengevoegd met zijn medisch dossier, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, of met het dossier van de patiënt, zoals bedoeld in de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, van de betrokken donor.
§ 6. Ten slotte wordt aan de Koning de bevoegdheid verleend om bijkomende gegevens te bepalen die moeten worden medegedeeld aan de donor of de persoon die bevoegd is om de toestemming te verlenen.
Art. 11
Dit artikel betreft het overmaken aan de donor van informatie over diens gezondheidstoestand die gegenereerd is door de toepassing op de mens of het onderzoek met diens lichaamsmateriaal. Hiervoor wordt het recht op informatie, uit voornoemde wet van 22 augustus 2002, in dit ontwerp overgenomen. Dit betreft het recht tot alle nodige informatie die de donor nodig heeft om inzicht te krijgen in zijn gezondheidstoestand en de vermoedelijke evolutie ervan. Op zijn verzoek wordt deze informatie schriftelijk gegeven aan hem en op zijn schriftelijk verzoek aan een door hem aangeduide vertrouwenspersoon.
Ten slotte, bestaat, naar analogie met voornoemde wet van 22 augustus 2002, de mogelijkheid in uitzonderlijke gevallen en mits specifieke voorwaarden, om aan de donor hoger vermelde informatie te onthouden, hetzij op initiatief van de beroepsbeoefenaar, hetzij op verzoek van de donor.
Het spreekt vanzelf dat voor de toepassing van dit artikel, de beheerder van het lichaamsmateriaal de taak vervult van de « beroepsbeoefeaar », zoals bedoeld in artikel 7 van de wet van 22 augustus 2002, wat logisch is aangezien deze beheerder een arts is.
Art. 12
Dit artikel bepaalt de regeling inzake toestemming na overlijden. In dit geval is dezelfde regeling van toepassing als bij transplantatie van organen, bedoeld in artikel 10 van de wet van 13 juni 1986. Dit impliceert dat de wil van de overledene wordt gerespecteerd indien deze, overeenkomstig de vormvereisten bij toepassing van dezelfde wet, voor zijn overlijden een verklaring heeft afgelegd tot toestemming of weigering van een wegneming. Indien er geen verklaring is afgelegd, vergewist de verantwoordelijke arts zich ervan of een naaste (een familielid in de eerste graad of de samenwonende echtgenoot) zich al of niet verzet tegen de wegneming. Ten aanzien is de minderjarigen en personen die niet in staat zijn hun wil te kennen te geven, wordt de specifieke regeling uit voornoemde wet van 13 juni 1986 ook in dit artikel overgenomen.
Hetzelfde artikel omvat nog een wettelijke basis opdat de Koning de gegevens zou kunnen bepalen die moeten worden medegedeeld aan de categorieën van personen die Hij bepaalt, in het geval van wegneming van lichaamsmateriaal bij een overledene. Hij bepaalt eveneens de modaliteiten van deze mededeling en de categorieën van personen die deze mededeling moeten verrichten.
Art. 13
Dit artikel bepaalt dat de geneesheer die verantwoordelijk is voor de wegneming, zich ervan moet vergewissen dat de voorwaarden van de artikelen 4, 6, 9 en 10 vervuld zijn, alvorens tot de wegneming en de verkrijging wordt overgegaan.
Art. 14
Dit artikel stelt de respectievelijke verantwoordelijkheden vast met betrekking tot de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal. Dit behoort tot de omzetting van richtlijn 2004/23 in het Belgisch recht.
Dit artikel bepaalt dat de beheerder van het lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zich vergewist zich op elk ogenblik van de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, en dit vanaf de ontvangst tot bij de distributie en het ter beschikking stellen. Het is dezelfde beheerder die te dien einde de codering van het lichaamsmateriaal verzekert vanaf de ontvangst ervan. Deze codering dient op elk ogenblik en op zekere en ondubbelzinnige wijze het terugvinden van de indentiteit van de donor mogelijk te maken en tegelijkertijd te vermijden dat deze identiteit bekend zou kunnen worden door derden die vreemd zijn aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
De in het eerste lid bedoelde beheerder vergewist zich van de traceerbaarheid, van de donor tot de receptor en omgekeerd.
In het geval gecodeerd menselijk lichaamsmateriaal, met het oog op één of meerdere handelingen door een bank wordt toevertrouwd aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, vergewist de beheerder in deze intermediaire structuur zich van de traceerbaarheid van dat lichaamsmateriaal tot op het ogenblik waarop terug aan de bank wordt overgemaakt met het oog op diens bewaring of distributie met het oog op het gebruik. In het geval het lichaamsmateriaal rechtstreeks ter beschikking wordt gesteld door een intermediaire structuur, zonder dat dit terug aan de bank wordt overgemaakt maar mits uitdrukkelijk akkoord van diens beheerder van het lichaamsmateriaal, is het de beheerder van het lichaamsmateriaal van de intermediaire structuur die hiervoor verantwoordelijk is.
In het geval menselijk lichaamsmateriaal, met het oog op één of meerdere handelingen, door een bank of een intermediaire structuur wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de betrokken beheerder zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving door deze derde van de bepalingen van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten.
In het geval van overdracht van menselijk lichaamsmateriaal tussen banken of intermediare structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, moeten de verschillende beheerders van het lichaamsmateriaal zich vergewissen van de continuïteit van de traçeerbaarheid.
Alle personen die wegnemingen verrichten of met menselijk lichaamsmateriaal handelingen verrichten, zijn gehouden tot het verschaffen aan de betrokken beheerders van lichaamsmateriaal van alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen.
Er wordt nog gepreciseerd dat alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik of het vervaardigen van hoger vermelde producten met het lichaamsmateriaal, ertoe gehouden zijn alle nodige maatregelen te nemen en alle inlichtingen te verschaffen teneinde de traceerbaarheid te garanderen.
Art. 15
§ 1. Met betrekking tot de toestemming, is het de beheerder van het lichaamsmateriaal in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal die zich, vóór het gebruik ervan vergewist dat het gebruik geschiedt overeenkomstig deze toestemming is gegeven.
Elk verzoek tot informatie of tot wijziging van de toestemming moet worden gericht aan de beheerder van het lichaamsmateriaal in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Deze paragraaf bepaalt dat in het geval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling, door een bank wordt overgedragen aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of aan een derde die noch een bank, noch een intermediaire structuur is, dit lichaamsmateriaal vóór elk gebruik ervan, opnieuw aan de betrokken bank worden overgemaakt. Dit impliceert dat, elke terbeschikkingstelling, gebruik of uitvoer, slechts mag plaatsvinden voor zover het menselijk lichaamsmateriaal via een bank wordt overgemaakt, behoudens in het geval de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank uitdrukkelijk zijn toestemming verleent voor dit gebruik.
Dit wordt voorzien om de centralisering van het weggenomen lichaamsmateriaal in de banken te kunnen waarborgen, evenals de duurzaamheid van het ter beschikking stellen van dat menselijk lichaamsmateriaal in het geval de stopzetting van activiteiten door intermediaire structuren of door derden.
Het spreekt vanzelf dat ook de in deze paragraaf bedoelde beperkingen gelden voor het ter beschikking stellen met het oog op de bereiding van hierboven bedoelde producten en niet voor de bereide producten als dusdanig.
Hoofdstuk IV
Bijzondere regelen met betrekking tot het afstaan, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijke weefsels en cellen
Art. 16
§ 1. Dit artikel verleent aan de Koning om de bevoegdheid om regelen, voorwaarden en beperkingen opleggen met betrekking het afstaan, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren, evenals de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het bereiden van producten, afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal en bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
Dit is een wettelijke basis om diverse eerder technische modaliteiten, ondermeer tot omzetting van de richtlijn nr. 2004/23 en diens uitvoeringsbesluiten, vast te stellen bij koninklijk besluit. Er weze ook opgemerkt dat een gelijkluidende bepaling nu reeds voorzien is in voornoemde wet van 13 juni 1986. Aangezien de cellen en weefsels uit het toepassingsveld van deze wet worden verwijderd, is het logisch dat een gelijkaardige bepaling in dit ontwerp wordt opgenomen.
De hierboven bedoelde uitvoeringsbepalingen zullen deel uimaken van de voorwaarden waaraan de banken en de intermediaire structuren voor lichaamsmateriaal zullen moeten voldoen, teneinde bij toepassing van artikel 7 te kunnen worden erkend.
Het artikel definieert nog verantwoor-delijkheden in hoofde van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal, met name het zich vergewissen van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden in de bank of de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal waarin hij zijn functie vervult, evenals van bedoelde handelingen door een derde waaraan zijn bank of intermediaire structuur het lichaamsmateriaal tijdelijk heeft toevertrouwd met het oog op het verrichten van bepaalde van deze handelingen.
Een algemene verantwoordelijkheid van de beheerder inzake de naleving van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten wordt nog geëxpliciteerd, zonder afbreuk te doen aan wat hierover reeds is voorzien in dit artikel evenals de artikelen 13 en 14. Dit is ook een gevolg van de omzetting van de richtlijn 2004/23. In geval menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen of toevertrouwd aan een andere bank, een intermediaire structuur of een derde, dan zijn de regeling en taakverdeling zoals voorzien in artikel 13, van toepassing.
Ten slotte, wordt voorzien dat de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de leveringsprijs bepaalt van het menselijk lichaamsmateriaal, rekening houdend met de bepalingen van artikel 6, met name het verbod tot verkrijging van een persoonlijk voordeel in hoofde van de donor of elkeen die hiermee een persoonlijke band heeft. Een dergelijke bepaling is reeds voorzien in voornoemd koninklijk besluit van 15 april 1988.
§ 2. Deze paragraaf voorziet dat de vermelde normen inzake kwaliteit en veiligheid, echter zullen vastgesteld worden na advies van de Hoge Gezondheidsraad. Terzake is de motivering bij artikel 7, § 1 (cf. supra) eveneens van toepassing.
Art. 17
Dit artikel houdt een delegatie in aan de Koning, met betrekking tot de inzameling van de gegevens die Hij definieert met betrekking de in dit wetsontwerp bedoelde handelingen, waarbij Hij de personen en instanties die tot de mededeling van deze gegevens verplicht zijn, omschrijft.
Met het oog op een omzetting van richtlijn 2004/23 voorziet dit artikel in een delegatie aan de Koning om voor het instellen van een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en het doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Hoofdstuk V
Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van lichaamsmateriaal
Art. 18
§ 1. Dit artikel bepaalt dat, met uitzondering van het geval bedoeld in § 2, hieronder, in elk geval van secundair gebruik, de donor op de hoogte gebracht door de beheerder van het lichaamsmateriaal, en niet door de geneesheer die de wegneming verricht zoals bedoeld in artikel 10, § 5, laatste lid. Het is ook de beheerder van lichaamsmateriaal die in dat geval de voorafgaande toestemming dient te bekomen en niet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de wegneming (cf. supra). Dit toont ook aan dat het logisch, is dat wordt voorzien dat de beheerder van het lichaamsmateriaal een geneesheer moet zijn.
De bepalingen van artikel 10, § 5, eerste tot derde lid (de beginselen van een geïnformeerde en vrije toestemming, en een schriftelijke, gedagtekende toestemming, ...) zijn van toepassing in geval van secundair gebruik.
In het geval van onmogelijkheid om de toestemming te vragen tot het secundaire gebruik, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn (bijvoorbeeld in het geval waarin de gezondheidstoestand van de donor kritiek is en deze vraag, gelet op diens fysieke en/of mentale toestand ongepast zou zijn), kan zonder zijn uitdrukkelijke toestemming tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon hiervoor een gunstig advies heeft verleend. Gelet op het zeer uitzonderlijke karakter van deze afwijking, is het normaal dat, met het oog op een maximale coherentie, een zo klein mogelijk aantal ethische comités deze afwijking toestaan.
In het geval het gebruik, weze het primair of secundair, gepaard gaat met de overdracht en gebruik van persoonsgegevens met betrekking tot de donor, spreekt het vanzelf dat wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, van toepassing is.
§ 2. Op het principe bedoeld in § 1, wordt een uitzondering voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek op residuair lichaamsmateriaal dat is weggenomen met een primair doel inzake diagnose of behandeling van de donor (cfr definitie art. 2). In dat geval wordt een « niet-bezwaar-procedure » voorzien. In concreto, wordt de patiënt-donor van de mogelijkheid tot secundair gebruik van het residuaire lichaamsmateriaal en van de mogelijkheid in zijnen hoofde tot het formuleren van een bezwaar ingelicht.
Art. 19
Dit artikel bepaalt dat elk secundair gebruik van het lichaamsmateriaal, evenals de specifieke doelstelling ervan, het voorwerp uitmaken van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4º, van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon. Dat betreft de ethische comités van de ziekenhuizen of de faculteiten geneeskunde of van de Wetenschappelijke Vereniging voor huisartsgeneeskunde (WVVH) of de Société scientifique de médecine générale (SSMG), voor zover deze voldoen aan de voorwaarden van de wet van 7 mei 2004 (in casu de adviesverlening over tenminste 20 protocollen per jaar).
Elk lid van het ethisch comité dat een rechtstreekse of onrechtstreekse band heeft met een mogelijke ontvanger of met commerciële ondernemingen die bij het beoogde secundair gebruik betrokken zijn, mag niet aan de beraadslaging van het ethisch comité deelnemen.
Artikel 11, §§ 1, 2 en 3, van voornoemde wet van 7 mei 2004 zijn van toepassing.
Het ethisch comité spreekt zich tenminste uit over de in het artikel bedoelde aangelegenheden, met name de relevantie van het secundair gebruik en de opzet ervan, de naleving van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten; de adequaatheid van de medegedeelde informatie en de voldoende specificiteit en draagwijdte van de toestemming.
In de gevallen bedoeld in artikel 19, derde lid, waarin er een onmogelijkheid bestaat om aan de donor zijn toestemming te vragen, of waarin deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, wordt over alle aangelegenheden waarvoor bij toepassing van de artikelen 19 en 20 een advies moet worden gegeven, een globaal advies gegeven door één enkel ethisch comité, bedoeld in artikel 19.
De beheerder van het lichaamsmateriaal staat ervoor in dat het voorafgaande advies van het ethisch comité werd bekomen alvorens het ter beschikking stellen voor het secundair gebruik.
Hoofdstuk VI
Controle en sancties
Art. 20
Dit artikel voorziet in een wettelijke basis voor het aanwijzen van de contractuele of statutaire personeelsleden die zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur met deze federale overheidsdienst of met dit Federaal Agentschap voor geneesmiddelen, met het oog op het uitoefenen van toezicht op de naleving van de bepalingen uit deze wet en diens uitvoeringsbesluiten
Er wordt voorzien dat de Koning nadere regelen kan bepalen met betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en personeelsleden. Dit laat toe om ondermeer de bepalingen van de richtlijn 2004/23 om te zetten in het Belgisch recht.
Het artikel omschrijft bovendien de bevoegdheden van bedoelde personeelsleden, ondermeer inzake investigatie en vaststelling bij proces-verbaal.
Art. 21
Dit artikel bepaalt de strafrechtelijke sancties in geval van inbreuken op deze wet.
Hoofdstuk VII
Wijzigingsbepalingen
Afdeling 1
Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen
Art. 22
In eerste instantie worden de begrippen « cellen en weefsels » uit de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, geschrapt.
Het artikel voegt in de wet van 13 juni 1986 een definitie in van het begrip « orgaan », identiek als in artikel 2 van dit ontwerp, welke meer precies en meer aangepast is. Op deze wijze wordt ook het toepassingsveld van beide wettelijke regelingen duidelijk en ondubbelzinnig afgebakend.
Art. 23
Artikel 2 van dezelfde wet, dat een mogelijkheid beoogt tot uitbreiding van het toepassingsveld van de wet van 13 juni 1986, tot de bereiding van therapeutische middelen, hoort, ingevolge de schrapping van de cellen en weefsels, niet meer thuis in het beperkte toepassingsveld van dezelfde wet en wordt derhalve opgeheven.
Artt. 24 tot en met 32
Deze artikelen strekken ertoe de cellen en weefsels als dusdanig uit het toepassingsveld van de wet van 13 juni 1986 te verwijderen.
Art. 33
Dit artikel voorziet in een uitbreiding van de personen die door de Koning kunnen worden aangewezen voor het uitoefenen van het toezicht op de wet van 13 juni 1986, tot de ambtenaren en contractuele personeelsleden, met een contract van onbepaalde duur, van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling 2
Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong
Art. 34-35
Deze artikelen strekt ertoe, de inzameling van, evenals alle handelingen met stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg, van de toepassing van deze wet expliciet uit te sluiten van het toepassinsveld van van de wet van 5 juli 1994. Deze behoort immers tot het toepassingsveld van dit ontwerp.
Afdeling 3
Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Art. 36
Dit artikel voorziet dat de administratieve bevoegdheden met betrekking tot deze wet zullen behoren tot deze van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, en dit om redenen van coherentie.
Hoofdstuk VIII
Overgangsbepalingen en Inwerkingtreding
Art. 37
Dit artikel voorziet dat het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding van de wet en niet traceerbaar is, niet mag worden toegepast op de mens, doch wel nog worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Art. 38
Het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding van de wet, mag na de inwerkingtreding ervan het voorwerp uitmaken van een toepassing op de mens, voor zover de bepalingen van het ontwerp met uitzondering van de artikelen 9 (de voorafgaande toestemming), 11 (toestemming in geval van overlijden), 19 (toestemming voor secundair gebruik), en 20 (toestemming voor secundair gebruik) worden nageleefd.
Art. 39
De banken voor lichaamsmateriaal die vóór de inwerkingtreding van de nieuwe wet een erkenning hebben bekomen overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, afleveren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels, behouden deze erkenning tot de einddatum vermeld in het erkenningsbesluit en uiterlijk tot 31 december 2007 voor zover deze menselijke lichaamsmateriaalbanken aan alle bepalingen van het ontwerp voldoen. Wanneer dit niet het geval is, zal de erkenning uiteraard worden ingetrokken.
Art. 40
Dit artikel voorziet een inwerkingtreding op een door de Koning te bepalen datum, gelet op het feit dat tegelijkertijd ook een aantal uitvoeringsbesluiten in werking moeten treden.
VOORONTWERP VAN WET inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
Titel I
Algemene bepaling
Art. 1
Deze wet regelt een materie zoals bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Titel II
Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal
Hoofdstuk I
Definities en Toepassingsgebied
Art. 2
Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder :
1º « menselijk lichaamsmateriaal » : elk lichaamsmateriaal, met inbegrip van menselijke weefsels en cellen, embryo's, foetussen, evenals de substanties die eruit worden onttrokken, welke ook hun graad van bewerking is;
2º « cellen » : afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;
3º « weefsel » : alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan;
4º « embryo » : de cel of het samenhangende geheel van cellen met een leeftijd tussen de bevruchting en een ontwikkeling van acht weken ontwikkeling en met het vermogen, door hun ontwikkeling, te leiden tot de geboorte van een menselijk persoon;
5º « foetus » : het functioneel geheel van cellen met een ontwikkeling van meer dan acht weken en met het vermogen, door hun ontwikkeling, te leiden tot de geboorte van een menselijke persoon;
6º « stamcellen » : cellen van menselijke oorsprong die zich kunnen vernieuwen en differentiëren tot één of meerdere types van gespecialiseerde cellen;
7º « orgaan » : gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijke lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels die met een aanzienlijke autonomie zijn structuur, zijn vascularisatie en zijn vormogen om fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt;
8º « donor » : elke menselijke bron, dood of levend, van menselijk lichaamsmateriaal;
9º ontvanger : de menselijke persoon waarop of waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt;
10º « donatie » : het doneren van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld voor toepassing op de mens of voor wetenschappelijke doeleinden;
11º « wegneming » :de handeling waardoor het lichaamsmateriaal uit het menselijk lichaam onttrokken wordt;
12º"verkrijging » : het proces waardoor het menselijk lichaamsmateriaal na de wegneming beschikbaar wordt;
13º « bewerking » : elke handeling die wordt verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van lichaamsmateriaal;
14º « preservatie » : het gebruik van chemische of biologische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om de kwaliteit van de cellen of de weefsels te beschermen of de biologische of fysieke achteruitgang van het menselijk lichaamsmateriaal te voorkomen of vertragen;
15º « bewaren » : het menselijk lichaamsmateriaal onder de gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven tot de distributie ervan;
16º « distributie » : elk transport en aflevering van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een specifiek gebruik;
17º « handeling » : elke activiteit met betrekking tot het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, met inbegrip van de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal;
18º « toepassing op de mens » : het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, met inbegrip van de extracorporele toepassing;
19º « allogeen gebruik » : het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal uit de ene persoon en het toepassen ervan in of op een andere persoon;
20º « autoloog gebruik » : het wegnemen van lichaamsmateriaal bij een persoon en het gebruik ervan op of in dezelfde persoon;
21º « traceerbaarheid » : het vermogen om het lichaamsmateriaal in elke fase van het proces, van bij de toepassing bij de ontvanger of de vernietiging te lokaliseren en de identificeren, en dit bij de bewerking, de controle en bewaring. Dit omvat de mogelijkheid om de donor en de structuren of de productie-inrichting die het lichaamsmateriaal ontvangen, bewerken of bewaren, evenals de ontvangers in de ziekenhuizen waar het lichaamsmateriaal wordt toegepast, te identificeren. Dit houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die gedurende het proces met het lichaamsmateriaal in contact komen, te localiseren en te identificeren;
22º « bank voor menselijk lichaamsmateriaal » : de georganiseerde structuur, waar handelingen bedoeld in 17º, waarvan tenminste de bewaring, worden uitgevoerd, en die met het oog hierop wordt erkend;
23º « intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal » : de georganiseerde structuur waar één of meerdere in 17º bedoelde handelingen, met uitzondering van het bewaren, en die met het oog hierop wordt erkend. De intermediaire structuur mag wel tussentijds bewaren, uitsluitend gedurende de tijd die nodig is voor het verrichten van een of meerdere specifieke handelingen.
24º « beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal » : de arts, houder van een diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde, in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of in de structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, die de bevoegdheden heeft en de verantwoordelijkheden draagt, zoals bedoeld in en krachtens deze wet.
25º « primair gebruik » : elk gebruik van het lichaamsmateriaal waartoe de donor uiterlijk op het in het kader van de wegneming specifiek zijn toestemming heeft verleend;
26º « secundair gebruik » : elk ander gebruik van lichaamsmateriaal dan dat waarvoor de donor zijn toestemming heeft verleend in het kader van de wegneming;
27º « uitgesteld gebruik » : elk gebruik dat is uitgesteld in de tijd en, vanaf het tijdstip van de verkrijging van het lichaamsmateriaal, bedoeld ten aanzien van een bepaalde ontvanger;
28º « wetenschappelijk onderzoek » : elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
29º « residuair menselijk lichaamsmateriaal » : het gedeelte van het lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor dat, nadat een voldoende en relevant gedeelte wordt bewaard voor het stellen, verfijnen of voltooien van de diagnose op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, ten aanzien van deze doelstellingen overbodig is en derhalve zou mogen worden vernietigd.
Art. 3
§ 1. Onverminderd het derde lid, is deze wet van toepassing op de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
De Koning kan, overeenkomstig de door Hem bepaalde regelen, deze wet, bij in Ministerraad overlegd besluit, van toepassing verklaren in het geval het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt met andere doelstellingen dan de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en hiertoe de bepalingen van deze wet aanpassen.
Om redenen van volksgezondheid, kan de Koning voorwaarden bepalen voor elke overdracht en elke toepassing, al of niet op de mens, van lichaamsmateriaal en hiervoor beperkingen opleggen.
§ 2. De in § 1, eerste lid, bedoelde handelingen verricht met stamcellen, ongeacht hun oorsprong,, onder meer deze uit het navelstrengbloed, het perifeer bloed, het beenmerg of deze van mesenchymale oorsprong, behoren tot het toepassingsgebied van deze wet.
§ 3. Van het toepassingsgebied, bedoeld in § 1, worden uitgesloten :
a) het wegnemen van organen met het oog op de transplantatie, zoals bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;
b) de handelingen die worden verricht met het bloed, de bloedbestanddelen en -derivaten, en bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong;
c) de handelingen die worden verricht met lichaamsmateriaal met het oog op een autologe toepassing tijdens één en dezelfde ingreep;
d) de donatie en de handelingen die worden verricht met een louter diagnostisch oogmerk ten aanzien van de persoon bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen, en voor zover dit lichaamsmateriaal niet is bestemd voor een ander gebruik.
De Koning kan het lichaamsmateriaal omschrijven waarvoor de bepalingen van deze wet die Hij aanduidt, niet van toepassing zijn.
§ 4. De Koning stelt, bij in Ministerraad overlegd besluit, de lijst vast van de van de artikelen van deze wet die van toepassing zijn op de donatie, de handelingen en het gebruik wanneer deze donatie, of deze handelingen of het gebruik met gameten, gonaden, gedeelten van gonaden, embryo's of foetussen uitgevoerd zijn. Hij kan hiertoe deze bepalingen bij in Ministerraad overlegd besluit aanpassen.
De in het eerste lid bedoelde bepalingen gelden onverminderd de bepalingen van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro.
Hoofdstuk II
Algemene voorwaarden
Art. 4
Iedere wegneming van lichaamsmateriaal met het oog op een toepassing op de mens of met het oog op het wetenschappelijk onderzoek, geschiedt onder de verantwoordelijkheid van een arts in een ziekenhuis, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.
De in het eerste lid bedoelde arts vergewist zich ervan dat de toestemming tot wegneming en tot gebruik, zoals bedoeld in deze wet, verleend is door de donor.
De Koning kan bepalen in welke gevallen een wegneming moet worden verricht door of onder de verantwoordelijkheid van een welbepaalde geneesheer-specialist.
In afwijking tot het eerste lid kan het verkrijgen van stamcellen uit perifeer bloed, eveneens plaatsvinden in een instelling zoals bedoeld in voornoemde wet van 5 juli 1994.
De Koning kan, andere afwijkingen voorzien ten aanzien van de bepalingen bedoeld in het eerste lid, en hiervoor de toepassingsvoorwaarden bepalen.
De Koning kan voorwaarden bepalen voor de toepassing van het vierde lid.
Art. 5
Elke publiciteit voor het verrichten van wegnemingen of handelingen zoals bedoeld in deze wet, is verboden, met uitzondering van de gevallen waarin het een tot het publiek gerichte campagne tot sensibilsering voor het donorschap betreft, uitsluitend in het belang van de volksgezondheid.
De in het vorige lid bedoelde uitzondering geldt niet in het geval van sensibilisering voor autoloog gebruik.
Art. 6
§ 1. Noch de donor, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de donor, mag een materieel voordeel ontvangen die gepaard gaat met de wegneming of een handeling die verricht wordt met lichaamsmateriaal, die gepaard gaat met het gebruik ervan of die gepaard gaat met de overdracht ervan aan derden.
De in het eerste lid bedoelde personen kunnen geen enkel recht ten aanzien van de ontvanger laten gelden.
Noch de ontvanger, noch zijn rechtverkrijgenden, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de ontvanger, kunnen ten aanzien van de donor enig recht laten gelden.
§ 2. De donor mag een vergoeding voor kosten of inkomstenderving ontvangen, die het rechtstreeks gevolg zijn van de donatie.
De Koning kan nadere regelen bepalen voor de uitvoering van het eerste lid.
§ 3. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de personen die verantwoordelijk zijn voor de wegneming mogen een vergoeding ontvangen voor de kosten die zijn veroorzaakt door de wegneming en de handelingen die zijn verricht in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal
De in het eerste lid bedoelde handelingen geschieden zonder winstoogmerk.
Art. 7
§ 1.. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een ziekenhuis, bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 of door een universiteit met een faculteit geneeskunde met volledig leerplan.
De Koning kan bij een in Ministerraad overlegd besluit de voorwaarden en regelen bepalen krachtens welke kan worden afgeweken van het eerste lid.
De doelstellingen, en activiteiten van elk elke bank en elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.
De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de in banken en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal moeten voldoen om te worden erkend.
De kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgesteld door de Koning na advies van de Hoge Gezondheidsraad. Deze kwalitatieve en kwantitatieve normen kunnen betrekking hebben op de diverse processen van de donorselectie tot de distributie van het menselijk lichaamsmateriaal, op het personeelskader, de lokalen, de uitrusting en het materieel, de donorselectie, de wegneming, de verkrijging, de analyses die moeten worden verricht op de donor et het menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de biologische kwaliteit, de bewerking en preservatie, het bewaren, de distributie en de documentatie.
§ 2. De Koning kan een retributie opleggen aan alle banken en intermediaire structuren voor lichaamsmateriaal evenals aan derden die handelingen verrichten bedoeld in deze wet, voor elke tussenkomst die gepaard gaat met de erkenning of toezicht bedoeld in deze wet, en dit overeenkomstig de voorwaarden en regelen die Hij bepaalt.
Voor de toepassing van het eerste lid kan Hij ook het betalen van voorschotten opleggen overeenkomstig de voorwaarden en regelen die Hij bepaalt.
Art. 8
Zijn verboden :
1º de wegneming, evenals elke handeling met lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van deze wet, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd is of met een precies en relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd;
2º elk gebruik met lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van deze wet, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gevestigd is of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd en waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bij toepassing van de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon;
3º elke wegneming van cellen of weefsels waarbij de verwachte gevolgen voor de levende donor niet evenredig zijn met het nagestreefde doel;
4º het preserveren en, bewaren van lichaamsmateriaal, met het oog op een autoloog of allogeen uitgesteld gebruik, voor een bepaalde en geïdentifieerde ontvanger, behoudens indien de persoon voor wie het lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of aan een dergelijke pathologie lijdt;
5º het bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, tot het ter beschikking stellen voor het gebruik of tot het ter beschikking stellen van het lichaamsmateriaal voor het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, buiten een bank voor menselijke lichaamsmateriaal, met uitzondering van een tussentijdse bewaring, uitsluitend gedurende de tijd die nodig is voor het verrichten één of meerdere specifieke handelingen door een intermediaire structuur of een derde;
6º met uitzondering van de hieronder bedoelde begeleide producten, het ter beschikking stellen van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling, het gebruik ondermeer met betrekking tot het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, door elke andere persoon dan een bank of een intermediaire structuur en zonder het uitdrukkelijke akkoord van de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
7º met uitzondering van de bereide producten zoals bedoeld in 6º, de invoer of uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal door elke andere persoon dan een bank of intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en de uitvoer of invoer door een intermediaire structuur zonder het akkoord van de bank waarvan het lichaamsmateriaal afkomstig is;
8º het bewaren en/of het gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op het stellen van een diagnose of behandeling van de donor, voor andere dan deze doeleinden, zonder dat een voldoende en relevant gedeelte van dat lichaamsmateriaal niet enerzijds wordt gebruikt en anderzijds wordt bewaard ten behoeve van de donor, teneinde later het stellen, verfijnen of vervolledigen van diagnose of het behandelen van de donor, mogelijk te maken.
Elk jaar deelt de beheerder van het lichaamsmateriaal aan de minister de gevallen van toepassing van het eerste lid, 4º mede, met mededeling van alle elementen tot motivering dat de in deze bepaling bedoelde criteria zijn nageleefd.
De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van het vorige lid.
Hoofdstuk III
Toestemming en verantwoordelijkheden
Art. 9
De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing in het geval de wegneming en alle handelingen met het lichaamsmateriaal, uitsluitend geschieden met een rechtstreeks wetenschappelijk aanvaard preventief, diagnostisch of therapeutisch doel ten behoeve van de donor.
Art. 10
§ 1. De verkrijging van lichaamsmateriaal afkomstig van levenden kan slechts verricht worden bij een meerderjarige donor die hiervoor bij voorbaat heeft toegestemd, zoals bedoeld in § 5.
§ 2. Wanneer de wegneming bij levenden ernstige gevolgen kan hebben voor de in § 1 bedoelde donor of wanneer deze betrekking heeft op lichaamsmateriaal dat niet regenereert, kan deze alleen worden verricht als de ontvanger in levensgevaar verkeert of het verwachte voordeel voor zijn gezondheid het risico aanvaardbaar maakt en de wegneming bij een overledene tot geen even bevredigend resultaat kan opleveren.
§ 3. Wanneer de wegneming van lichaamsmateriaal bij levenden normalerwijze geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor en deze wegneming cellen en weefsels betreft die regenereren, of wanneer de wegneming voor autologe doeleinden geschiedt, dan kan deze, in afwijking tot § 1, worden verricht op minderjarigen en meerderjarigen die vallen onder het statuut van de verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring, of die niet in staat zijn om rechten uit te oefenen, zoals bedoeld in artikel 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
In het geval de wegneming wordt verricht op levenden zoals bedoeld in het eerste lid, zijn de artikelen 12, 13 en 14 van voornoemde wet van 22 augustus 2002, van toepassing.
§ 4. In afwijking tot § 1, wordt voor de wegneming van de stamcellen uit het navelstrengbloed, evenals de placenta en het ander bijhorend lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing van deze afdeling, de toestemming verleend door de vrouw die draagster is of door de personen die krachtens § 3 diens rechten uitoefenen.
§ 5. De toestemming tot het wegnemen en tot elk gebruik van lichaamsmateriaal van levenden, binnen het toepassingsgebied van deze wet, moet geïnformeerd, bewust en vrij gegeven worden.
De donor of de in §§ 3 en 4, bedoelde personen, dienen systematisch te worden geïnformeerd over het gebruik van het lichaamsmateriaal en de doelstelling van dit gebruik, en dienen hiervoor bij voorbaat hun toestemming te verlenen.
Deze toestemming moet schriftelijk worden gedagtekend en hierbij moeten het voorwerp en de draagwijdte gepreciseerd worden. De toestemming moet ondertekend te worden door de persoon of door de personen die hun toestemming moeten verlenen.
De toestemming tot het gebruik kan op elk ogenblik worden intgetrokken alvorens het lichaamsmateriaal enige handeling heeft ondergaan na de verkrijging.
Het origineel van de toestemming voor de wegneming en het gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal moet worden gegeven aan de in artikel 4 bedoelde arts die verantwoordelijk is voor de wegneming. Dit origineel moet bewaard worden in het dossier van de donor. Voornoemde geneesheer moet ten aanzien van de beheerder van lichaamsmateriaal schriftelijk attesteren dat hij deze toestemming heeft bekomen en het voorwerp en de draagwijdte van deze toestemming preciseren.
§ 6. Onverminderd § 5, kan de Koning bijkomende gegevens bepalen die moeten worden medegedeeld aan de personen bedoeld in § 3 evenals de wijze waarop deze worden medegedeeld, en de personen die deze mededeling verrichten.
Art. 11
In het geval bij het gebruik van lichaamsmateriaal, analyses betekenisvolle informatie genereren over de gezondheidstoestand van de donor, is artikel 7 van de wet van 22 augustus 2002 van toepassing.
Art. 12
Voor het wegnemen na overlijden, zijn de artikelen 10 tot en met 14 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen van toepassing.
De Koning kan de gegevens bepalen die in het geval bedoeld in het vorige lid moeten worden medegedeeld aan de personen die aan de door Hem bepaalde voorwaarden beantwoorden, evenals de modaliteiten van deze mededeling, en de voorwaarden waaraan de personen die deze mededeling verrichten, moeten beantwoorden.
Art. 13
De in artikel 4, eerste lid, bedoelde geneesheer moet zich ervan vergewissen dat de voorwaarden van de artikelen 4, 6, 9 en 10 vervuld zijn, alvorens tot de wegneming en de verkrijging wordt overgegaan.
Art. 14
De beheerder van het lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich op elk ogenblik van de traceerbaarheid zoals bedoeld in artikel 2, 21º, van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, van de ontvangst tot bij de distributie. Te dien einde verzekert hij de codering van het lichaamsmateriaal vanaf de ontvangst ervan. Deze codering dient op elk ogenblik en op zekere en ondubbelzinnige wijze het terugvinden van de indentiteit van de donor mogelijk te maken en tegelijkertijd te vermijden dat deze identiteit bekend zou kunnen worden door derden die vreemd zijn aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
De in het eerste lid bedoelde beheerder vergewist zich van de traceerbaarheid, van de donor tot de receptor en omgekeerd.
In het geval gecodeerd menselijk lichaamsmateriaal voor een handeling wordt toevertrouwd aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, vergewist de beheerder in deze intermediaire structuur zich van de traceerbaarheid.
In het geval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling, wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de beheerder zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving van de bepalingen van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten.
In het geval van overdracht van menselijk lichaamsmateriaal tussen banken of intermediare structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, moeten de verschillende beheerders van het lichaamsmateriaal zich vergewissen van de traçeerbaarheid.
Alle personen die wegnemingen verrichten of met menselijk lichaamsmateriaal handelingen verrichten, zijn gehouden tot het verschaffen aan de betrokken beheerders van lichaamsmateriaal van alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen.
Alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal of voor het vervaardigen van producten met menselijk lichaamsmateriaal, zijn ertoe gehouden alle nodige maatregelen te nemen en alle nodige inlichtingen te verschaffen teneinde de traceerbaarheid te garanderen.
Art. 15
§ 1. Uitsluitend de beheerder van het lichaamsmateriaal in een bank voor menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich ervan dat het gebruik geschiedt overeenkomstig de toestemming die door de donor is gegeven.
Elk verzoek tot informatie of tot wijziging van de toestemming geschiedt via de beheerder van het lichaamsmateriaal in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. In het geval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling, door een bank wordt overgedragen aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of aan een derde die noch een bank, noch een intermediaire structuur is, moet dit lichaamsmateriaal vóór elk gebruik of de uitvoer of ervan, of vóór de bereiding van de producten bedoeld in artikel 8, eerste lid, 5º en 6º, en 7º, opnieuw aan de betrokken bank worden overgemaakt, met uitzondering van het geval waarin de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank die het lichaasmateriaal hiertoe uitdrukkelijk zijn akkoord heeft verleend.
Hoofdstuk IV
Bijzondere bepalingen met betrekking tot het afstaan, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijke weefsels en cellen
Art. 16
§ 1. De Koning kan regelen, voorwaarden en beperkingen opleggen met betrekking het afstaan, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het bereiden van producten, afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal en bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
De Koning kan, eveneens nadere regelen bepalen met betrekking tot de invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, ondermeer met betrekking tot de veiligheid, de kwaliteit en de herkomst van dit lichaamsmateriaal.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich van de kwaliteit van het menselijk lichaamsmateriaal evenals van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden in de bank of de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal waarin hij zijn functie vervult.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden door de een derde waaraan de bank of de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal waarin hij zijn functie vervult, het lichaamsmateriaal heeft toevertrouwd met het oog op het verrichten van één of meerdere handelingen.
Bij toepassing van het eerste, tweede, derde en vierde lid, kan de Koning, onder meer regelen bepalen met het oog op de vrijwaring van de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, evenals regelen met betrekking tot het bijhouden van een gescheiden boekhouding of van ethische draagwijdte.
Bij toepassing van het eerste lid, kan Hij ondermeer de voorwaarden bepalen waaraan de banken en intermediaire structuren voor lichaamsmateriaal, evenals de beheerders van het lichaamsmateriaal,, moeten voldoen.
Onverminderd de artikelen 14, 15, en dit artikel vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich van de toepassing van de toepassing van deze wet, en dit overeenkomstig de bepalingen van artikel 14.
De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, bepaalt de leveringsprijs van het menselijk lichaamsmateriaal, rekening houdend met de bepalingen van artikel 6.
§ 2. De kwaliteits- en veiligheidsnormen worden vastgesteld door de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad. Deze kwalitatieve en kwantitatieve normen kunnen betrekking hebben op de diverse processen van de donorselectie tot de distributie van het menselijk lichaamsmateriaal, op het personeelskader, de lokalen, de uitrusting en het materieel, de donorselectie, de wegneming, de verkrijging, de analyses die moeten worden verricht op de donor et het menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de biologische kwaliteit, de bewerking en preservatie, het bewaren, de distributie en de documentatie.
In afwijking tot het vorige lid, kan de minister, in geval van absolute hoogdringendheid, voorlopige maatregelen nemen die tot het toepassingsveld van het vorige lid behoren.
De minister maakt zijn beslissing tegelijkertijd over aan de Hoge Gezondheidsraad en vraagt hierover advies.
Art. 17
§ 1. De Koning bepaalt de regelen met betrekking tot de inzameling van de gegevens die Hij definieert met betrekking de handelingen en activiteiten bedoeld in artikel 16 en omschrijft de personen en instanties die tot de mededeling van deze gegevens verplicht zijn.
§ 2. De Koning bepaalt een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, zoals Hij deze definieert en die een verband kunnen houden de kwaliteit of veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal.
In uitvoering van het eerste lid, bepaalt de Koning ondermeer de procedure tot melding en doorgeven van de gegevens, evenals de instanties waaraan de gegevens moeten worden doorgegeven en gemeld.
Hoofdstuk V
Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van lichaamsmateriaal
Art. 18
§ 1. Onverminderd § 2, wordt voor elk geval van secundair gebruik, wordt de donor op de hoogte gebracht en dient ook bij voorbaat zijn uitdrukkelijke schriftelijke toestemming te worden bekomen door de beheerder van het lichaamsmateriaal, en niet door de geneesheer die de wegneming verricht zoals bedoeld in artikel 10, § 5, laatste lid.
De bepalingen van artikel 10, § 5, eerste tot derde lid, zijn van toepassing in geval van secundair gebruik.
In het geval van onmogelijkheid om de toestemming te vragen tot het secundaire gebruik, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, kan tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van deze bepaling en artikel 20 een positief advies heeft uitgebracht.
§ 2. Voor het gebruik van residuair menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek, wordt de in § 1, bedoelde toestemming geacht te zijn gegeven voor zover de donor of een persoon die bij toepassing van hoofdstuk IV bevoegd is om de toestemming te verlenen, niet vóór er handeling met dat residuaire lichaamsmateriaal is aangevangen, hun bezwaar hebben bekendgemaakt aan de in artikel 4 bedoelde arts of aan de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal wordt weggenomen.
Voor de toepassing van het eerste lid wordt het bedoelde gebruik, evenals de mogelijkheid om het bedoelde bezwaar te maken, bij voorbaat schriftelijk medegedeeld aan de donor of aan de persoon die bevoegd is om het bedoelde bezwaar te maken
De Koning kan de modaliteiten bepalen voor de toepassing van deze paragraaf.
De in artikel 4 bedoelde arts deelt elk bezwaar onverwijld mede aan de beheerder van het lichaamsmateriaal van de betrokken bank.
Art. 19
Elk secundair gebruik van het lichaamsmateriaal, evenals de specifieke doelstelling ervan, moeten het voorwerp uitmaken van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4º, van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon.
In geval van toepassing van artikel 18, derde lid, verleent hetzelfde ethisch comité een globaal advies bij toepassing van artikel 18, derde lid en dit artikel.
Elk lid van het ethisch comité dat een rechtstreekse of onrechtstreekse band heeft met een mogelijke ontvanger of met commerciële ondernemingen die bij het beoogde secundair gebruik betrokken zijn, mag niet aan de beraadslaging van het ethisch comité deelnemen.
Artikel 11, §§ 1, 2 en 3, van voornoemde wet van 7 mei 2004 zijn van toepassing.
Het ethisch comité spreekt zich tenminste uit over de volgende aangelegenheden :
1º de relevantie van het secundair gebruik en de opzet ervan;
2º de naleving van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten;
3º de adequaatheid van de medegedeelde informatie en de voldoende specificiteit en draagwijdte van de toestemming;
4º in de gevallen bedoeld in artikel 18, derde lid, de onmogelijkheid om aan de donor zijn toestemming te vragen, of het uitzonderlijk ongeëigende karakter van deze vraag.
De beheerder van het lichaamsmateriaal staat ervoor in dat het voorafgaande advies van het ethisch comité wordt bekomen alvorens het ter beschikking stellen voor het secundair gebruik.
Hoofdstuk VI
Controle en sancties
Art. 20
§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de ambtenaren van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en de personeelsleden die zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur met deze federale overheidsdienst of met dit Federaal Agentschap voor geneesmiddelen, en die door de Koning zijn aangewezen, toezicht uit op de naleving van de bepalingen uit deze wet en diens uitvoeringsbesluiten.
De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en personeelsleden, evenals hun bevoegdheden.
§ 2. Met het oog op en binnen de beperking van het uitoefenen van hun opdracht, beschikken de in § 1 bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden over de bevoegdheden bedoeld in artikel 4, § 1, van de wet van 16 november 1972 betreffende de arbeidsinspectie en in artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
§ 3. Indien de in § 1 bedoelde ambtenaren of contractuele personeelsleden inbreuken vaststellen op de in § 1 bedoelde wettelijke en reglementaire bepalingen, stellen zij hiervan proces-verbaal op dat bewijskracht heeft tot het tegendeel bewezen is.
Het in het eerste lid bedoelde proces-verbaal dient binnen een termijn van veertien dagen aan de overtreder te worden betekend bij aangetekend schrijven.
§ 4. Elkeen is gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in § 1 bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht.
Art. 21
§ 1. De inbreuken op de bepalingen in deze wet en de uitvoeringsbesluiten worden gestraft met een gevangenisstraf van drie maanden tot een jaar en een geldboete van 12,50 € tot 125,00 € of met één van deze straffen alleen.
§ 2. In geval van herhaling binnen de vijf jaar vanaf de dag van de rechtelijke, in kracht van gewijsde gegane beslissing, worden de in § 1 bedoelde straffen verdubbeld.
§ 3. Hoofdstuk VII van Boek I en artikel 85 van het Strafwetboek zijn van toepassing op de inbreuken op de bepalingen van deze wet of van de besluiten vastgesteld tot uitvoering ervan.
Hoofdstuk VII
Wijzigingsbepalingen
Afdeling 1
Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen
Art. 22
In artikel 1 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1º in §§ 1 en 3, worden de woorden « weefsels of cellen » geschrapt;
2º in § 1, wordt na het eerste lid het volgend lid ingevoegd :
« Met « orgaan » wordt in deze wet bedoeld, een gedifferentieerd en vitaal onderdeel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels, en die met een aanzienlijke autonomie zijn structuur, zijn vascularisatie en zijn vermogen om fysiologische functies uit te oefenen, behoudt. ».
Art. 23
Artikel 2 van dezelfde wet wordt opgeheven.
Art. 24
In artikel 3 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels, cellen of » geschrapt en worden de woorden « zoals bepaald in de wet van 23 december 1963 op de ziekenhuizen », vervangen door de woorden « zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus1987 ».
Art. 25
In artikel 4, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels of cellen » geschrapt.
Art. 26
In artikel 5 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels of cellen » geschrapt.
Art. 27
In artikel 6, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, van dezelfde wet, worden telkens de woorden « weefsels of cellen » geschrapt.
Art. 28
In artikel 7 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 7 december 2001 en 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1º In § 1, eerste lid, worden de woorden « of weefsels » geschrapt;
2º Het tweede lid van § 1, ingevoegd bij de wet van 22 december 2002, wordt opgeheven.
Art. 29
In artikel 8, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « cellen en weefsels », geschrapt
Art. 30
In artikel 9 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsel of cel » geschrapt.
Art. 31
In artikel 10, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 17 februari 1987 en 22 december 1987, worden de woorden « weefsels en cellen » geschrapt.
Art. 32
In artikel 12 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels en cellen » geschrapt.
Art. 33
In artikel 16 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1º het eerste lid vervangen door de woorden :
« Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de ambtenaren van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en de personeelsleden die zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur met deze federale overheidsdienst of met dit Federaal Agentschap, die door de Koning zijn aangewezen, toezicht uit op de naleving van de bepalingen uit deze wet en diens uitvoeringsbesluiten.
2º in het laatste lid worden de woorden « geneesheren-ambtenaren » vervangen door de woorden « de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en personeelsleden die beoefenaar zijn van een gezondheidszorgberoep dat hiertoe de bevoegdheid heeft ».
Afdeling 2
Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong
Art. 34
Artikel 1, § 1, van de wet de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong, wordt aangevuld met een tweede lid, luidend als volgt :
« In afwijking tot het eerste lid, zijn de inzameling van, evenals alle handelingen met stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg, van de toepassing van deze wet uitgesloten. ».
Art. 35
In artikel 17, § 4, eerste lid, van dezelfde wet, wordt het woord « stamcellen » geschrapt.
Afdeling 3
Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Art. 36
Artikel 4, tweede lid, 6, d), van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt vervangen door de volgende bepaling :
« h) de wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. ».
Hoofdstuk VIII
Overgangsbepalingen en Inwerkingtreding
Art. 37
Na de inwerkingtreding van deze wet mag het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding ervan en niet traceerbaar is, niet worden toegepast op de mens, doch wel nog worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Art. 38
Het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding van deze wet, mag na de inwerkingtreding ervan het voorwerp uitmaken van een toepassing op de mens, voor zover de bepalingen van deze wet, met uitzondering van de artikelen 10, 12, 18 en 19 worden nageleefd.
Art. 39
De cel-, weefsels- of andere lichaamsmateriaalbanken die vóór de inwerkingtreding van deze wet een erkenning hebben bekomen overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels, behouden deze erkenning tot de einddatum vermeld in het erkenningsbesluit en uiterlijk tot 31 december 2007 voor zover deze menselijke lichaamsmateriaalbanken aan alle bepalingen van deze wet voldoen.
Art. 40
Deze wet treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.
Hoorzitting van 14 februari 2007 met :
— de heer Thomas Brégeon, Europese Commissie;
— mevrouw Heidi De Wit, directeur Corporate Affairs Europe, Genzyme;
— prof. dr. Marc Boogaerts, Leuven Cancer and Stem Cell Institute, UZ Gasthuisberg;
— de heer René Custers, Regulatory Affairs Manager, VIB;
— de heer Gil Beyen, gedelegeerd bestuurder, TiGenix;
— prof. dr. Yves Beguin, CHU Liège;
— prof. dr. Philippe Vandekerckhove, gedelegeerd bestuurder, Rode Kruis-Vlaanderen;
— prof. dr. Dominique Bron, Institut Jules Bordet;
— prof .dr. Hilde Beele, diensthoofd, Weefselbank UZ Gent.
De heer Thomas Brégeon. — Ik dank de leden dat ze de Europese Commissie vandaag voor deze hoorzittingen hebben uitgenodigd.
Ik zal de stand van zaken geven van de bespreking en de omzetting van de richtlijn betreffende de menselijke weefsels en cellen. Nadien zal ik vragen beantwoorden.
Ik werk voor de eenheid Gezondheidsmaatregelen van het directoraat Volksgezondheid en risicobeoordeling binnen de directie-generaal Gezondheid en Consumentenbescherming van de Europese Commissie. Een deel van die eenheid houdt zich bezig met de tabakswetgeving, een ander is belast met de substanties van menselijke oorsprong, meer bepaald bloed en zijn bestanddelen, weefsels en cellen, en organen. Ik spreek namens die laatste eenheid.
Ik zal eerst de doelstellingen en de belangrijkste bepalingen van de richtlijn toelichten. Vervolgens zal ik de stand van zaken geven met betrekking tot de drie richtlijnen betreffende de menselijke weefsels en cellen.
In de verdragen van Maastricht en Amsterdam wordt de verantwoordelijkheid van de Europese Unie benadrukt inzake de verbetering van de volksgezondheid, de preventie van ziekten en aandoeningen en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de menselijke gezondheid.
In artikel 152 van het Verdrag van Amsterdam worden de instrumenten opgesomd die de Unie tot haar beschikking heeft. Zo kan de Unie krachtens punt 4, a) van dit artikel hoge kwaliteits- en veiligheidseisen stellen aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten. Die bepaling werd ingeschreven nadat enkele lidstaten in de jaren tachtig en negentig grote problemen hadden gekend met de veiligheid van menselijke substanties, hoofdzakelijk met bloed. Als Fransman voel ik mij hierbij ten zeerste betrokken. Die bepaling is thans des te belangrijk aangezien de therapieën die een beroep doen op dergelijke substanties in volle opmars zijn en de basis kunnen vormen voor de geneeskunde van morgen.
Hoewel die maatregelen krachtens de verdragen onder de medebeslissingsbevoegdheid van het Europees Parlement en de Europese Raad vallen, was het niet de bedoeling de nationale wetgevingen ter zake te harmoniseren. De lidstaten mogen, indien gewenst, strengere beschermingsmaatregelen aannemen en handhaven.
De eerste hoge kwaliteits- en veiligheidseisen hadden betrekking op bloed en bloedbestanddelen, dit om historische redenen en wegens de omvang van de activiteiten rond bloed en zijn bestanddelen. In 2002 werd dan ook een richtlijn tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen (...) voor bloed en bloedbestanddelen uitgevaardigd. Die richtlijn werd gevolgd door drie toepassingsrichtlijnen.
Begin van deze eeuw begonnen de besprekingen over de menselijke weefsels en de cellen. In 2004 namen het Europees Parlement en de Europese Raad de richtlijn formeel aan. In die richtlijn worden duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgesteld voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, ongeacht hun eindgebruik. Net als was gebeurd met betrekking tot het bloed werden in 2006 twee dochterrichtlijnen aangenomen om de technische vereisten van de moederrichtlijn van 2004 te verduidelijken. In de richtlijn 2006/17/EG worden de eisen verduidelijkt met betrekking tot het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen. richtlijn 2006/86/EG gaat over de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Momenteel zijn de belangrijkste elementen om de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen in Europa te garanderen voorhanden. Er moeten nog maatregelen worden genomen, onder andere om de invoer, de uitvoer en het verkeer van die weefsels en cellen in de Europese Unie te regelen. Die punten zullen in de komende twee of drie jaar worden uitgeklaard.
De Belgische overheden en betrokken partijen hebben goed meegewerkt aan de uitwerking van de huidige maatregelen, zowel bij de besprekingen over de richtlijn binnen de Raad als in de groepen van experts in de regelgevende comités in het kader van de comitologie voor de uitvoeringsrichtlijnen.
Ik zal nu de meest recente stand van zaken geven inzake de omzetting in de lidstaten. Vorige week werd op Europees niveau voor het eerst vergaderd met de verantwoordelijken van de lidstaten bevoegd voor weefsels en cellen. Daar werden meerdere punten met betrekking tot de omzetting en de tenuitvoerlegging van sommige bepalingen van de richtlijn besproken.
Tijdens die vergadering werd een vragenlijst rondgedeeld waarin de lidstaten werd gevraagd naar hun standpunt over verschillende onderwerpen. Zo werd gevraagd naar de precieze stand van zaken inzake de omzetting op nationaal vlak. Men kan er dus van uitgaan dat de volgende cijfers een tamelijk exact beeld geven van de toestand in de lidstaten. Het verslag van de vergadering en de cijfers zullen in de komende weken op de website van het DG Gezondheid en consumentenbescherming worden gezet.
De streefdatum voor de omzetting van de moederrichtlijn 2004/23 was 7 april 2006. Acht landen hebben de omzetting afgerond, vier landen hebben de richtlijn gedeeltelijk omgezet.
De streefdatum voor de omzetting van de richtlijn 2006/17 was 1 november. Zeven landen hebben de richtlijn omgezet, één land heeft dat gedeeltelijk gedaan.
Voor de meest recente richtlijn 2006/86 is de streefdatum 1 september 2007. Drie landen hebben de bepalingen in hun nationaal recht omgezet.
In heel wat landen moet de omzetting nog worden voltooid hoewel de streefdata voor twee van de richtlijnen al overschreden zijn.
De commissie heeft geen gebruik gemaakt van haar recht om de communautaire wetgeving te doen naleven omdat meerdere lidstaten terecht hebben opgemerkt dat ze hun nationale wetgevingen voor weefsels en cellen willen vastleggen na de goedkeuring van de drie richtlijnen.
Aangezien de derde richtlijn in oktober 2004 werd aangenomen zullen we nagaan of inbreukprocedures moeten worden opgestart, zoals dat gebruikelijk is bij afloop van een omzettingstermijn. Vanaf maart 2007 zullen we de dossiers bestuderen en in mei of juni zullen eventuele berichten van ingebrekestelling worden verzonden.
Dat moet allemaal nog worden verduidelijkt. Aangezien er geen wettelijke reden is om geen inbreukprocedures op te starten, zullen we die optie ernstig bestuderen.
De hoofddoelstelling van de Commissie is om binnen het kader van haar bevoegdheden de lidstaten te helpen de nieuwe kwaliteits- en veiligheidsnormen toe te passen. Hiertoe onderhoudt ze een permanent contact en een permanente dialoog met de lidstaten, zoals blijkt uit het feit dat we op uw uitnodiging voor dit debat zijn ingegaan.
De heer Marc Boogaerts. — Onze algemene principes gaan uit van een universitair perspectief en van het perspectief van een groter stamcelinstituut, waarvan we in Leuven de trotse bezitter zijn. Uiteraard willen wij meewerken aan goede wetgeving, waarmee zowel de universiteit, privé-instanties en privé-bedrijven alsook instellingen zoals het Rode Kruis kunnen instemmen.
Een eerste grote principe is dat wij ervan uit gaan dat er drie types zijn van weefsel- en cellenbanken.
Allereerst is er het diagnostisch materiaal dat bij de patiënt wordt verzameld bij een ziekte of een ingreep. Dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke diagnostiek, maar moet volgens de vigerende wetgeving ook worden bewaard om het inzicht in de diagnostiek te verdiepen en om er eventueel bijkomende testen op uit te voeren. Dit is dus een weefsel- en cellenbank die patiënt gebonden is.
Ten tweede is er de zogenaamde « left-over »-bank. Daar wordt materiaal verzameld dat op dezelfde manier wordt bekomen bij de patiënt, maar geen onmiddellijk diagnostisch therapeutisch nut heeft. Een staal wordt bewaard op naam van de patiënt en enkel als er iets overblijft wordt dat in een wetenschappelijke weefsel- en cellenbank bewaard.
De derde bank bevat materiaal voor klinische toepassing bij de patiënt. Dat zijn de klassieke weefselbanken in ziekenhuizen, waar onder meer botten, pezen, huid, navelstrengbloed en dergelijke worden verzameld om te gebruiken bij patiënten.
In een debat over weefsel- en cellenbankwetgeving moeten deze drie types dan ook duidelijk worden omschreven en in overeenstemming worden gebracht met de Europese richtlijn.
Het tweede grote principe is dat er onderscheid moet worden gemaakt tussen gemanipuleerd en niet of zeer weinig gemanipuleerd cel- en weefselmateriaal. Voor ons wordt de grens tussen beide bepaald door het kweken of vermenigvuldigen van het materiaal en eventueel het bijhorend genetisch wijzigen ervan. Van zodra dat gebeurt, gaat het om een andere richtlijn en een andere wetgeving namelijk de farmaceutische wetgeving met bijhorende farmaceutische inspectie. Hier is dan sprake van medicatie. Voor de biotechnologische bedrijven ligt het vastleggen van die grens waarschijnlijk erg gevoelig omdat die bepaalt of ze al dan niet nog autoloog materiaal mogen gebruiken. Het zou alleszins al een grote stap vooruit zijn als de biotechnologische bedrijven zich zouden distantiëren van de platte commerciële initiatieven die ik niet mocht vermelden.
Het derde grote principe voor een weefsel- en cellenbank is dat kwaliteit het eerste criterium moet zijn. Die kwaliteit moet ook voor iedereen gelijk zijn. Elk openbaar, sociaal of privé-initiatief moet volgens dezelfde normen kunnen worden beoordeeld, dit met het oog op de veiligheid van het toepassen van weefsel- en celtherapie en op de traceerbaarheid.
Het vierde grote principe is dat de hele weefsel- en celonderneming moet gebeuren onder de strikte controle van ethische commissies, zeker met betrekking tot het verkrijgen, het preleveren en het doneren ». Het is primordiaal dat hiervoor de ethische en deontologische principes worden gehanteerd die gelden in de ziekenhuizen en aan de universiteiten. Daarom ook moet een weefsel- en cellenbank aan een ziekenhuis of een universiteit verbonden blijven.
Het vijfde grote principe is dat een wetgeving voor weefsel- en cellenbanken, voor zover als mogelijk is, moet uitgaan van het respect voor het bestaande gezondheidszorgsysteem, dat gebaseerd is op solidariteit. Voor iedereen moet een gelijke toegang tot de weefsel- en cellenbanken en -therapieën worden gewaarborgd. Iedereen heeft recht op de meest optimale therapieën die beschikbaar zijn. Als dat wordt doorkruist door commerciële initiatieven, dan zijn we volgens mij verkeerd bezig.
Als zesde groot principe moet het weefsel- en cellencircuit zoveel mogelijk buiten het winstoogmerk worden gehouden en mag er zeker geen misleidende publiciteit worden gemaakt. Dit geldt opnieuw voor het verkrijgen, preleveren en doneren van weefsel en cellen. Het bewaren en de eventuele manipulatie horen thuis onder een andere wetgeving.
Het zevende grote principe is dat het ziekenhuis een centrale rol moet blijven spelen. De weefsel- en cellenbank moet een soort functie zijn in het ziekenhuis, moet beschikken over gespecialiseerde infrastructuur en personeel en moet een nationale en zelfs internationale accreditatie hebben. Dat vind ik zeer belangrijk. Het geldt opnieuw voor het verkrijgen, preleveren en doneren.
Een achtste en laatste principe is dat de klinische weefsel- en cellenbanking en de wetgeving daarover enkel gebaseerd mogen zijn op solide wetenschappelijke gegevens en evidence based medicine, niet op avonturen. Voor weefsel- en cellenbanken voor wetenschappelijk gebruik ligt dat anders, omdat daar hypothetische toepassingen mogelijk moeten blijven, zowel aan universiteiten als in biotechnologische bedrijven. Toch moeten ook die toepassingen steeds onderworpen blijven aan medisch-ethische overwegingen, commissies en de klassieke onderzoekskanalen van onze wetenschappelijke instellingen, zoals het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek.
De heer René Custers. — Ik wil eerst even kort het VIB als onderzoeksinstelling situeren. In het VIB werken duizend onderzoekers, voor het grootste deel op biomedisch terrein. Als onderzoeksinstelling zijn we verbonden met de vier Vlaamse universiteiten, waarmee we een soort joint venture hebben gevormd en waar die duizend onderzoekers in departementen zijn ondergebracht en hun werk doen. De hoofdactiviteiten van het VIB zijn : strategisch basisonderzoek, technologietransfer en — wat redelijk uniek is voor een wetenschappelijke onderzoeksinstelling — wetenschapscommunicatie. Het VIB informeert dus ook het grotere publiek over levenswetenschappen en biotechnologie.
Vanuit wetenschappelijk perspectief zijn er op het terrein van menselijke cellen en weefsels fascinerende ontwikkelingen aan de gang. Ook in de media wordt er veel over gerapporteerd, zeker over stamcellen. Ik zou bijna durven spreken van een hype, maar toch ook van een reële hoop. Bepaalde zaken worden al concreet gerealiseerd, maar vele zaken zullen pas op middellange termijn echt kunnen worden toegepast. We moeten wel realistisch blijven. In de ontwikkeling van celtherapieën en dergelijke ligt de uitdaging in het benutten van de kansen die geboden worden, maar dan wel op een verantwoorde manier.
Hoe moeten we dat in de praktijk invullen ? Het komt erop neer te proberen alle belangen die in dit domein spelen te verenigen.
We hebben aan de ene kant de donor en aan de andere kant de gezondheidszorg die een aantal zaken in de praktijk wil toepassen. Er is de patiënt als belangrijke belanghebbende en er is de wetenschap die een cruciale rol speelt. Het gaat om de bescherming van de donor en om ethische principes. Voor de gezondheidszorg zijn toegankelijkheid en betaalbaarheid erg belangrijk. Voor de patiënt moeten we alles in het werk stellen om nieuwe zaken te ontwikkelen om bepaalde ziektes te bestrijden. Maar we moeten de patiënt ook beschermen tegen misbruiken en hem de kwaliteit en de werkzame middelen geven die hij verdient. De wetenschap speelt ook een belangrijke rol in de ontwikkeling van nieuwe kennis en van nieuwe zaken die voor de patiënt iets kunnen betekenen.
Het VIB is als wetenschappelijke onderzoeksinstelling niet alleen bezig met de ontwikkeling van nieuwe kennis, maar probeert ook vanuit die kennis de ontwikkeling te stimuleren van zaken waar de consument of de patiënt belang bij heeft. Wij formuleren onze opmerkingen rond wetgeving inzake cellen en weefsels vanuit het perspectief dat altijd het gehele innovatietraject in ogenschouw moet worden genomen.
Er is vandaag een juridisch vacuüm rond de situatie van cellen en weefsels. Een aantal zaken zijn onder de transplantatiewet geschoven, onder meer cellen en weefsels. Een aantal therapieën gaan toch veeleer richting geneesmiddelen. Dat hoort niet echt onder de transplantatiewet.
De Europese richtlijn is nog altijd niet omgezet. Dat is nochtans heel belangrijk, want we hebben rechtszekerheid nodig. Op Europees niveau wordt er gewerkt aan een verordening in verband met ATMP (Advanced therapy medicinal products). Die verordening behoort dan tot het domein van de geneesmiddelenwetgeving. Er is dus nog heel wat rechtsonzekerheid en dat is niet in het belang van de gezondheidszorg, de patiënt, de donor en de wetenschap.
We vragen een nieuwe wetgeving, in de eerste plaats om de Europese richtlijn om te zetten, en ook om de cellen en de weefsels uit de huidige transplantatiewetgeving te halen.
Hoe verloopt het traject van de afname van het gebruik van menselijke cellen en weefsels ? Het begint bij de donor en de afname van het materiaal. Dat materiaal kan op verschillende manier gebruikt worden. Het kan gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden in het onderzoek, voor transplantatie, of na minimale bewerking voor toepassing op de mens, of om er echt industriële bewerkingen op te doen en er afgeleide producten van te maken.
In de Europese richtlijn worden een aantal belangrijke principes vooropgezet voor de donor. Het gaat over de vrijwillige en kosteloze donnatie, the informed consent bij het weggeven van het materiaal en het beschermen van de privacy van de donor. Ik denk dat zowat iedereen het eens is over deze principes.
Er is nog een kleine interpretatiemarge over het begrip kosteloze donatie. De discussie gaat dan over de onkosten die iemand maakt bij een donatie. Men kan ook de vraag stellen of een donateur niet een kleine vergoeding mag krijgen voor het geval hij na de operatie bij een huisarts moet langsgaan om bijvoorbeeld hechtingen te laten wegnemen. Belangrijk is dat een onkostenvergoeding in geen geval een incentive mag zijn voor het afstaan van materiaal. Dat is het primordiale principe. Iedereen is het er ook over eens dat het wegnemen van materiaal door een arts en in een ziekenhuis moet gebeuren.
In een volgend stukje van het traject komen we bij het bewaren van het materiaal, wat volgens de Europese richtlijn moet gebeuren bij wat ze zelf een « weefselinstelling » noemt. Vraag daarbij is dan wie een weefselinstelling mag zijn en waar ze mag gehuisvest worden.
Voor een antwoord op de eerste vraag wil ik eerst even schetsen wat er in de praktijk met de cellen gebeurt en onder welke wetgeving dergelijke activiteit valt. We maken daarbij onderscheid tussen materiaal dat getransplanteerd wordt en materiaal dat minimaal of industrieel bewerkt wordt. Telkens geldt er een ander soort wetgeving : de geneesmiddelenwet of de nieuwe Europese richtlijnen die zijn aangekondigd. Uit het oogpunt van het belang van de patiënt moeten de verschillende trajecten efficiënt en op een goede manier worden georganiseerd. Daarvoor heeft men naar mijn overtuiging zowel publieke als private weefselinstellingen nodig. Ik wijs er op dat bij industrieel bewerkte cellen het vaak gaat om zaken die heel erg op geneesmiddelen beginnen te lijken en waarvoor dus dezelfde vereisten qua klinisch onderzoek en productiewijze gelden.
De Europese richtlijn zelf geldt alleen voor de afname en het gebruik voor toepassing op de mens. Ze schetst een belangrijk ethisch kader en formuleert een aantal vereisten inzake bewaring, traceerbaarheid, veiligheid en kwaliteit. Heel opvallend en belangrijk in de Europese richtlijn zijn volgens mij de ethische principes die bij de afname van het materiaal moeten worden gehanteerd. Ik wees terzake al op de vrijwillige kosteloze donatie, het informed consent en de bescherming van de privacy. Bij import van materiaal van buiten de Europese Unie zegt de Europese richtlijn dat dit moet gebeuren via een erkende weefselinstelling, dat het materiaal traceerbaar moet zijn en de juiste veiligheids- en kwaliteitskenmerken moet hebben. Vreemd genoeg vermeldt de richtlijn niet dat het materiaal op een ethische wijze moet zijn afgenomen. Ik zou er persoonlijk of als wetenschappelijke onderzoeksinstelling moeite mee hebben als medewerkers van onze instelling materiaal van buiten de Europese Unie zouden importeren waarvoor betaald werd of waarvoor niet het juiste informed consent werd gegeven.
Over het traject van het wetenschappelijk onderzoek wordt in de Europese richtlijn niets gezegd. Toch is er een internationale trend om ook die materie te regelen. Ik beveel aan om die materie niet te regelen in het kader van de omzetting van de richtlijn 2004/23, maar in een afzonderlijke wetgeving. Ik vraag ook om vanuit het perspectief van het wetenschappelijk onderzoek de mogelijkheid van een soort generic consent in te voeren waardoor biobanken voor onderzoek kunnen worden opgericht, zonder vooraf te weten voor welk specifiek onderzoek dat materiaal zal worden gebruikt.
Er is een onderscheid tussen een erkende weefselinstelling, die beantwoordt aan de vereisten van de Europese richtlijn, en een biobank voor onderzoeksdoeleinden. Op het vlak van kwaliteit en beheer moet aan beide dezelfde eisen worden gesteld, maar het is de vraag of een biobank voor onderzoek aan dezelfde erkenningsvoorwaarden moet voldoen. Residueel materiaal — dat is materiaal dat overgebleven is na een heelkundige ingreep — moet gemakkelijker beschikbaar zijn voor wetenschappelijk onderzoek.
Nog iets over de verschillende wetsinitiatieven. Vandaag behandelen we de omzetting van de Europese richtlijnen. De wetsontwerpen die momenteel in de Senaat voorliggen zijn inhoudelijk beperkt en beogen niet de volledige omzetting van de Europese regelgeving. Een aantal zaken in de Europese regelgeving komt niet aan bod. Ik roep de Senaat dan ook op om in dit dossier de brede context van de afname en het gebruik van menselijk materiaal in ogenschouw te nemen en een nieuwe wetgeving uit te werken die richtlijn 2004/23 correct en volledig omzet en waarin alle belangen die ik daarnet heb geschetst, worden verenigd. Ik dring aan op strikte en rechtvaardige regels en op een goede handhaving van die regels.
De voorzitter. — Ter informatie deel ik mee dat in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden momenteel ook een werktekst, afkomstig van het kabinet van minister Demotte, over de omzetting van de Europese richtlijn in brede context, wordt behandeld. Op basis van die tekst werken we nu verder.
De heer Yves Beguin. — Ik zal niet de grote principes herhalen die professor Boogaerts al heeft aangehaald en waarmee ik het volledig eens ben. Ik zal eerder de nadruk leggen op bepaalde punten die verband houden met het voorstel van het kabinet van minister Demotte betreffende de omzetting van de Europese richtlijn.
Kwaliteit is het eerste punt dat volgt uit de door professor Boogaerts aangehaalde principes. Het is een fundamenteel criterium dat geldt voor elk product dat door de patiënten wordt gebruikt, ongeacht of het om geneesmiddelen of om producten van celtherapie gaat.
Voor die principes die de kwaliteit moeten garanderen, moeten nationale regels worden opgesteld door bemiddeling van de Hoge Gezondheidsraad. In bepaalde branches en in de belangrijkste branche die al van toepassing is, namelijk die van de bloedvormende stamcellen, van beenmergcellen, van perifeer bloed en van navelstrengbloed bestaan er overigens al internationale normen. Die normen werden enerzijds in de Verenigde Staten opgesteld en anderzijds in Europa door twee instellingen, FACT in het eerste geval en JACIE in het tweede geval. Onlangs hebben die beide internationale instellingen een akkoord gesloten om gemeenschappelijke normen uit te werken om de kwaliteit van de celproducten te garanderen. Die normen, die thans universeel erkend zijn, gaan zeer ver omdat de medische en wetenschappelijke wereld van oordeel was dat een dergelijke kwaliteitsgarantie nodig was die beantwoordt aan zeer precieze criteria.
Ook op Belgisch niveau meent men dat bepaalde kwaliteitscriteria moeten worden gerespecteerd. Wanneer er echter, zoals al het geval is op het gebied van de bloedvormende stamcellen, internationale normen bestaan die op zeer grote schaal worden erkend door de internationale gemeenschap en die in bepaalde landen, waaronder Italië en Australië, worden aangenomen als hun eigen nationale normen, moet in de wet worden gepreciseerd dat de nationale criteria niet verder mogen gaan dan de internationaal erkende criteria en dat de overeenstemming van een bank of van een intermediaire instelling met die internationale normen ook moet worden erkend door de internationale instelling die in die zin een formele accreditatie verschaft.
We worden hoe langer hoe meer genoodzaakt cellen of producten niet alleen te gebruiken voor een Belgische patiënt, maar ze ook internationaal te verdelen. Dat doen we nu al op grote schaal. Ik denk dat het onontbeerlijk is dat België, net als andere landen, beantwoordt aan de internationale normen, die zeer hoog zijn op het vlak van kwaliteit.
Een ander punt dat ik wil benadrukken heeft betrekking op het menselijk materiaal dat gebruikt wordt voor onderzoek. Het fundamenteel laboratoriumonderzoek gebruikt menselijk materiaal waarvan de cellen niet bestemd zijn voor gebruik bij een ontvangende patiënt. Daartoe werd overigens voorzien in een wetsbepaling. Ik vraag me af of men niet van bij de aanvang mag preciseren dat, wanneer een willekeurige donor instemt met het afstaan van cellen voor eventueel klinisch gebruik, dat menselijk materiaal misschien voor onderzoek zal worden gebruikt indien het niet in aanmerking komt voor klinisch gebruik. Volgens mij zou men bij de instemming kunnen voorzien in een dergelijke bepaling, in de plaats van systematisch te veronderstellen dat de donor ermee instemt indien hij zich er niet formeel heeft tegen verzet. Die precisering zou het onderzoek niet beperken, maar zou een extra garantie bieden dat de donor niet wordt misleid over een bestemming die misschien niet van bij de aanvang was gepland.
De wet bepaalt dat het origineel van de instemming moet worden bewaard in het dossier van de donor. Op praktisch gebied wordt dat moeilijk naarmate elektronische medische dossiers in de plaats zullen komen van de papieren medische dossiers. Er moet ten minste een kopie van de instemming worden opgeslagen in het elektronisch dossier, en het origineel kan worden bewaard in de gegevensbank. Dat zou een goede garantie bieden voor de bewaring ervan.
Ik wil nog iets preciseren over de vertrouwelijkheid. Artikel 14 van de wet, op bladzijde 16 van de tekst die we hebben gekregen, bepaalt dat de identiteit van de donor niet mag worden gekend door derden die vreemd zijn aan de bank. We moeten enigszins voorzichtig zijn. Wanneer het gaat om een niet-familiale donor, die geen product geeft voor een welbepaalde ontvanger, moet dat absolute principe worden gerespecteerd. Een familiale donor echter, die doneert voor zijn broer of zus, is wel degelijk bekend door de ontvanger en die is ook op de hoogte van de geneesmiddelen die hij neemt. In dat precieze geval kan het principe niet worden gerespecteerd en zou een uitzondering moeten worden geformuleerd.
Het navelstrengbloed is één van de toepassingsgebieden van het voorstel. Sedert 1 januari 2007 moet elke openbare navelstrengbloedbank — het CHU van Luik heeft er één — verplicht over een internationale accreditatie beschikken die werd verleend door de Amerikaanse instelling FACT, in samenwerking met het netwerk van navelstrengbloedbanken.
De niet-geaccrediteerde eenheden van navelstrengbloedbanken zullen uit de inventarissen worden geschrapt, zowel die van het Europese netwerk NetCord als die van het Amerikaanse netwerk. De transplantatiecentra mogen alleen daar navelstrengbloed kiezen. Met andere woorden, vanaf 2007 mag een niet-geaccrediteerde bank die producten niet meer verdelen. Dat is een bijkomend argument om een gelijke behandeling te eisen van alle navelstrengbloedbanken. De openbare banken moeten aan dat soort eisen voldoen, wat een goede zaak is. Alle banken, de particuliere en de openbare, zouden daaraan moeten voldoen.
In de pers staan uiteenlopende commentaren over het eerste geval van autoloog gebruik van navelstrengbloed bij een kind met recidiverende acute leukemie. Dat artikel werd onlangs gepubliceerd in een Amerikaans dagblad. Het is het perfecte voorbeeld van een ontsporing die moet worden vermeden. Technologisch gezien is die handeling wel mogelijk, maar ik denk niet dat het om een correcte indicatie gaat. Het optreden van de arts had veeleer te maken met de drang zich te onderscheiden voor een bijzondere daad dan met het vaststellen van een correcte indicatie. In dat bepaalde geval moest een « allogreffe » worden uitgevoerd, en geen « autogreffe ». Overigens werd aangetoond dat bij een kind met een recidiverende acute leukemie chemotherapie betere resultaten geeft dan een autogreffe », wanneer geen « allogreffe » mogelijk is. Als het echt nodig was een « autogreffe » uit te voeren, zouden stamcellen met perifeer bloed van dat kind moeten worden gebruikt, en zeker geen navelstrengbloed. Dat soort product gebruiken voor deze indicatie is dus een medische fout. Als men autologe banking toestaat, zouden artsen ertoe kunnen worden gebracht ongepaste handelingen uit te voeren voor hun patiënt, misschien om nieuwe en buitengewone dingen te proberen, die echter geen goede indicaties zijn.
Ik wil nog een opmerking maken over het gebruik van cellen voor zogenaamde industriële vervaardiging.
In ons land moet het wetenschappelijk basisonderzoek, in het laboratorium, worden aangemoedigd, met het gebruik van menselijke producten, maar ook het klinisch onderzoek met celtherapie, dat gericht is op het ontwikkelen van nieuwe technieken voor de behandeling van zieken. Die initiatieven kunnen worden genomen door universiteiten en privéfirma's die producten voor celtherapie willen ontwikkelen waarbij de zieken baat zullen hebben. Dat onderzoek moet worden bevorderd, maar er moet ook worden gegarandeerd dat het celproduct dat wordt verzameld en gebruikt niet wordt betaald en dat er geen handel in wordt gedreven. Een origineel transformatieproces van een product dat bijvoorbeeld beschermd is door een brevet, moet uiteraard toch kunnen worden uitgevoerd door een universiteit, een spin-off van een universiteit of een privéfirma. Dat proces zal in de toekomst leiden tot therapeutische vooruitgang bij de zieken.
Het lijkt dus op een geneesmiddel, aangezien het transformatieproces allerlei soorten producten vereist. Het toegepast onderzoek inzake celtherapie moet dus worden aangemoedigd, zowel in de industrie als in de universiteiten. Op dat niveau mag geen hinderpaal worden opgeworpen. Dat is onontbeerlijk in een gebied waar een grote internationale concurrentie heerst.
Mevrouw Heidi De Wit. — Genzyme is een biofarmaceutisch bedrijf dat in 1981als een heel kleine onderneming van start ging. Het is vandaag uitgegroeid tot een grote speler in de sector met een aantal producten voor celtherapie en met onderzoeksprojecten inzake zowel cel- als gentherapie. We zijn een van de weinige bedrijven die zowel producten commercialiseren als onderzoeksprogramma's hebben lopen. Als Genzymeproducten vind u op de markt een product voor de behandeling van brandwonden, een huidtransplantatieproduct en een product voor de behandeling van kraakbeentraumata. Dat laatste product is voornamelijk aanwezig in de Verenigde Staten. Het zou aanvankelijk ook op de Europese markt gecommercialiseerd worden maar bij gebrek aan een duidelijk wetgevend kader gebeurde dat niet. Die materie moet op Europees niveau worden besproken, want vandaag verschilt het wettelijk kader van land tot land. Meer en meer landen hebben intussen wel een wetgeving terzake of zijn toch begonnen met de bespreking ervan. De controle op de veiligheid en op de kwaliteit was onvoldoende. Van gelijke toegang voor patiënten was er helemaal geen sprake, want die verschilde van land tot land. Ook de situatie voor investeringen en producten was heel onduidelijk. Het gevolg was dat vele kleinere bedrijven zich hebben teruggetrokken uit de sector.
Van bij de start was Genzyme betrokken bij consultaties en discussies hierover. Verschillende Europese initiatieven, onder meer de Sanco-richtlijn, zijn al sinds het jaar 2000 onderwerp van discussie. De verschillende stakeholders werden geraadpleegd : de industrie, patiëntenverenigingen, academici en wetenschappelijke verenigingen.
Centraal in de discussies stonden de veiligheid en de kwaliteit van cel- en weefseltherapie vanaf het stadium van de donatie. Dat is ontzettend belangrijk voor het maatschappelijke vertrouwen.
Zoals vorige spreker wil ook ik het belang beklemtonen van gelijke regels en wetten voor alle betrokken partijen. Dat is eigenlijk belangrijker dan wie die partijen zijn.
De vrij zeldzame expertise bij zowel de industrie als in de academische en wetenschappelijke wereld moet op Europees niveau gegroepeerd worden.
Ik ga ervan uit dat er geen discussie meer is over de betaling van donors. Enkel gemaakte onkosten kunnen worden vergoed, al is het nog niet helemaal duidelijk wat die onkosten precies inhouden. De lidstaten moeten dat invullen.
Ik wil hier opnieuw benadrukken dat innovatie moet worden aangemoedigd en dat de wetgeving compatibel moet zijn met de andere werelddelen. Er wordt nu een Europese regelgeving in het leven geroepen. Hopelijk wordt die nu niet in elk land anders geïnterpreteerd.
De advanced therapies-wetgeving ligt momenteel ter discussie en komt in maart of april aan bod in het Europees Parlement. Er zijn verschillende initiatieven vanwege verschillende onderdelen van de Commissie, maar ongeacht waar de initiatieven vandaan komen, bestaat er een interactie tussen die wetgevingen. Er wordt ook gedebatteerd en de verschillende instellingen worden geconsulteerd, zowel op het niveau van de lidstaten als op Europees niveau. Eens de wetgeving er zal zijn, hebben we hopelijk een vrij volledig wettelijk kader vanaf het bronmateriaal tot en met de finale therapieën.
Zoals ik daarnet al zei, zijn we met de Sanco-richtlijn al bezig sinds juni 2000. Er is dus al heel wat discussie geweest, ook op het niveau van de lidstaten. De weefsel- en celtherapieën stonden op de agenda van heel wat EU-voorzitterschappen. Er zijn zeer veel meetings geweest met de verschillende betrokken partijen. De discussiepunten die toen naar voor kwamen, zijn ook de punten die vandaag in België worden behandeld. Toen al ging het over de vraag of cellen in het onderzoek moeten worden betrokken, of het alleen over autologe of over allogene cellen moet gaan, of bepaalde stamcellen uit het debat moeten worden geweerd, over wat een weefselinstelling is. De Sanco-richtlijn is een consensusdocument dat is tot stand gekomen na consultatie van zeer vele partijen. Dat moeten we in het achterhoofd houden, als we nu naar implementatie in de landen gaan.
Voor advanced therapies kwamen de eerste initiatieven al in 2002 tot stand. In maart of april zullen ze in plenaire vergadering van het Europees Parlement worden besproken. Ook daarover waren er erg veel consultaties en ook hier waren de discussiepunten : welke cellen wel en welke niet, moet er een Europees goedkeuringssysteem komen, moeten bepaalde cellen worden geweerd ? De tekst die nu naar het Parlement gaat is opnieuw het resultaat van een consensus tussen de verschillende partijen.
Zowel bij de Sanco-richtlijn als bij de advanced therapies gaat het eigenlijk om drie punten.
Ten eerste gaat het om kwaliteit- en veiligheidsnormen. De Sanco-richtlijn vormt daarvoor de eerste stap : dezelfde strikte eisen, dezelfde regelgeving voor iedereen, alle cellen, alle spelers, het bijeenbrengen van expertise op Europees niveau, toegang tot die nieuwe therapieën. Het is niet zo dat, omdat men in een bepaald land woont, men toegang heeft tot bepaalde therapieën en niet tot andere. Daarvoor is een geloofwaardig Europees goedkeuringssysteem en een Europese harmonisering belangrijk.
Ten tweede gaat het over het belang van een duidelijke regelgeving voor iedereen die innovatie en onderzoek aanmoedigt. Als kleine starters risicokapitaal moeten zoeken en er geen wettelijk kader bestaat of er weinig duidelijkheid is, hebben ze het moeilijk om te overtuigen en trekken de bedrijven zich terug.
In deze sector zijn vaak kleine en middelgrote ondernemingen werkzaam. Het is dan ook belangrijk om in de wetgeving te voorzien in incentives voor die bedrijven. Europa heeft een belangrijke positie in deze sector en heeft een aantal grote wetenschappelijke instituten. De Europese Gemeenschap heeft zeer veel belang gehecht aan en heeft zeer veel middelen ter beschikking gesteld voor de twee initiatieven die nu ter discussie staan. Dit past ook goed in een aantal andere initiatieven van de Europese Gemeenschap om de competitiviteit van Europa te verhogen.
Ten derde is er nood aan informatie, debat en dialoog. Het gaat hier immers om nieuwe therapieën en daarvoor is de voordeel/risico-ratio over het algemeen positief, al zijn die therapieën nooit zonder risico. Die dialoog moeten we blijven voeren. Een van de uitdagingen bij de discussie over deze nieuwe therapieën of technologieën is dat we moeten rekening houden met de toepassingen, maar ook met de beperkingen en met het feit dat de beslissing om een bepaalde technologie niet toe te passen een grote impact kan hebben op het leven van sommige mensen. Ook de patiënt en de maatschappij moeten dus bij dat debat worden betrokken.
Er zullen altijd ethische en morele discussies zijn, maar de maatschappelijke beslissingen kunnen evolueren in de tijd. Jaren geleden was er immers ook discussie over in vitrofertilisatie of multipele orgaantransplantaties, technologieën die nu ingeburgerd zijn. Die evolutie zal ook plaatsvinden voor zaken die we vandaag misschien als onethisch of gevaarlijk beschouwen.
De cel- en gentherapieën waarover we het vandaag hebben, zoals de autologe weefselherstellende therapieën, bevinden zich vandaag nog in de startfase. Het onderzoek lijkt veelbelovend, maar zal pas op middellange of lange termijn resultaten geven. Omdat we ons vandaag in de startfase bevinden, is het belangrijk het kader te scheppen waarin die technologieën zich kunnen ontwikkelen en eventueel op de markt kunnen worden gebracht. Dat gaat van het bronmateriaal, de Sanco-richtlijn, tot en met het eindproduct. De specifieke Europese wetgeving terzake bestaat al of wordt uitgewerkt. Er is grondig over gedebatteerd en hopelijk kan ze in de verschillende lidstaten worden toegepast.
Mevrouw Hilde Beele. — Als medisch directeur van de weefselbank van het universitair ziekenhuis in Gent zal ik het hier voornamelijk hebben over weefsels. Weefsels worden op momenteel in België heel courant gebruikt. Jaarlijks worden er in België 500 tot 600 hoornvliezen getransplanteerd, en worden er een aantal duizenden bottransplantaties uitgevoerd.
Enkele jaren geleden bestond daaromtrent al regelgeving, onder meer de transplantatiewet van 1986 en het koninklijk besluit van 1988. Dat wettelijke kader was bruikbaar wanneer het louter over weefsels ging. De laatste tijd horen we ook spreken over levende donoren. In het geval van weefsels gaat het vooral over overleden donoren, wat beter aansluit op de transplantatiewetgeving. Vaak worden immers organen en weefsels weggenomen bij dezelfde personen. De voorbije jaren heeft zich wel een belangrijke evolutie voorgedaan. Ik denk aan de ontwikkeling van celtherapieën en aan de evolutie van dode naar levende donors.
We zien ook een wijziging in de aard van de producten. We hebben niet langer met weinig bewerkte weefsels te maken, maar ook met cellen en celtherapieën en met combinaties met medical devices. Dat vergt een aangepaste regelgeving. De Europese richtlijnen vormen het kader daartoe. Het is van belang dat die richtlijnen op korte termijn worden omgezet in de eigen wetgeving.
Als weefselbank is het onze taak om veilig materiaal af te leveren. Die veiligheid is zeer belangrijk wat betreft het uitgangsmateriaal. We vertrekken nog steeds van biologisch materiaal. Dat is verschillend van patiënt tot patiënt. Bij iedere donor moeten we de veiligheidscriteria toepassen. Het is een hele opgave en soms een moeilijk te realiseren doelstelling, omdat we die informatie moeten krijgen van de artsen die instaan voor de procurement. Als dat binnen de eigen instelling gebeurt, verloopt dat vlot, maar als dat moet gebeuren in samenwerking met andere instellingen, kan dat moeilijkheden opleveren.
We moeten ook kwaliteit garanderen. De Europese richtlijn legt een kwaliteitssysteem op dat zowel voor de private als voor de publieke sector geldt. We zijn het de maatschappij verplicht de evolutie van de wetenschap op de voet te volgen en de meest recente technieken toe te passen. Er is een taak weggelegd voor de universitaire ziekenhuizen om aan research te doen en nieuwe zaken te ontwikkelen, maar het is ook de taak van de industrie om zaken die op kleinschalig niveau in een universiteit ontwikkeld zijn, om te zetten in grootschalige productie. De wetgever moet duidelijkheid scheppen omtrent de taken van de universitaire instellingen en van de industrie.
Voorts is het belangrijk dat we de patiënten de beschikbaarheid van het materiaal kunnen blijven garanderen. Vooral wat de donatie van overleden donoren betreft, pleit ik ervoor dat de donatie past in de opting out-wetgeving die we in België kennen en die wat dat betreft, de meest gunstige is. Ik wil er ook voor waarschuwen dat het aspect van het wetenschappelijk onderzoek niet te sterk mag gekoppeld worden aan de donatie voor klinische toepassingen. We moeten opletten voor een terugloop van de bereidwilligheid van de bevolking om te doneren. Het zou jammer zijn dat de nieuwe wetgeving een weerslag zou hebben op de beschikbaarheid van donors. Voor corneatransplantatie zijn er nu al wachtlijsten.
De heer Gil Beyen. — Cel- en weefseltherapie is in de geneeskunde een van de belangrijkste domeinen met groot toekomstperspectief. Ik zal de problematiek benaderen vanuit een geneesmiddelenoptiek.
Geneesmiddelen vergen een ontwikkeling waarin kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid essentieel zijn. Evidence based medicine, zoals hier reeds werd gezegd. Daartoe zijn belangrijke investeringen nodig en dat impliceert een adequaat wetgevend kader. De Europese regelgeving, die nog in ontwikkeling is, moet dan ook correct worden omgezet. De Belgische wetgeving volstaat om misbruiken uit te sluiten. De correcte omzetting van de Sanco-richtlijn is een belangrijk element. Ook moeten voldoende middelen worden uitgetrokken voor de inspectie op de naleving van deze wetgeving.
Dat regeneratieve geneeskunde een belangrijk toekomstdomein is, blijkt uit volgende voorbeelden van toepassingsgebieden : behandeling van brandwonden en genezen van chronische wonden, herstel van beschadigd kraakbeen, behandeling van bepaalde vormen van kanker, herstel van hartspierweefsel na myocard infarct, behandeling van insuline-afhankelijke diabetes.
In deze sector beginnen ook bedrijven te ontstaan, zoals Xcellentis dat actief was op het gebied van de huidaandoeningen. Bij gebrek aan een regelgevend kader echter is dat bedrijf naar Engeland moeten verhuizen. Nog andere bedrijven zijn TiGenix en Genzyme, Brucells, Thrombogenics. Wij mogen ook trots zijn op het intensieve kwalitatief hoogstaande onderzoek aan Belgische universiteiten, ziekenhuizen en onderzoeksinstituten. Samenwerking tussen de belanghebbenden is heel belangrijk.
TiGenix, een spin-off van KU Leuven en de universiteit van Gent, is een goed voorbeeld van hoe onderzoek aan de universiteit uitmondt in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Wij zijn gericht op regeneratieve geneeskunde, specifiek op kraakbeenherstel en osteoarthrose. Ons product is het eerste celproduct voor kraakbeenherstel op basis van patiënt-eigen cellen. Wij hebben dat na preklinisch onderzoek in klinisch onderzoek gebracht (Phase III studie) en zijn het enige bedrijf wereldwijd dat zowel bij FDA als EMEA een toelatingsprocedure heeft ingeleid.
We hebben O&O-subsidies gekregen van het IWT, kregen de Innovatieprijs van de Vlaamse Gemeenschap, het ANVAR-label van innovatieve bedrijven in Frankrijk, het KMO-statuut bij EMEA.
Bij gebrek aan regelgevend kader kostte het veel moeite om 29 miljoen euro risicokapitaal bijeen te krijgen. Ons bedrijf telt 46 hooggeschoolde medewerkers.
ChondroCelect is een klinisch gevalideerd celtherapieproduct voor functioneel kraakbeenherstel op basis van patiënteigen cellen.
Na informed consent wordt een biopsie genomen. Die cellen worden in een GMP-faciliteit, good manufactoring practice, gemultipliceerd. Na een kwaliteitscontrole worden de cellen door daarvoor opgeleide chirurgen terug bij de patiënt ingeplant.
Onze methode is ontwikkeld volgens de principes van Evidence Based Medicine. Vanuit een sterke wetenschappelijke onderbouw gaan we na welke de juiste cellen zijn en welke cellen het juiste kraakbeen kunnen aanmaken. De klinische studie verloopt volgens de Good Clinical Practices, GCP. De productie verloopt volgens de standaarden van de Good Manufacturing Practice, GMP. Ondertussen lopen ook gezondheidseconomische studies. Al dat mooie werk heeft immers maar zin als het ook gezondheidseconomisch rendabel is. Door het kraakbeen te herstellen hopen we dure ingrepen, zoals het plaatsen van prothesen, uit te stellen. Momenteel bereiden we aanvraag voor markttoelating voor, zowel in Europa als in de Verenigde Staten.
De ontwikkeling van een dergelijk product vereist heel wat investeringen. Die zijn enkel mogelijk als er een duidelijk en correct regulatoir kader bestaat. Dat kader heeft twee doelstellingen : de bescherming van de patiënt en innovatie mogelijk maken. Ook dat laatste komt de patiënt ten goede.
Het reglementair kader moet hiertoe aan de volgende vereisten voldoen. Er moeten hoge standaarden worden opgelegd; ook de industrie wil de patiënt kwalitatief hoge producten aanbieden. De wetgeving moet voor alle partijen gelijk zijn. De industrie en de andere organisaties zijn bereid zware investeringen te doen. Andere belangrijke punten zijn transparantie en de uitsluiting van misbruiken. De reglementering moet ook geharmoniseerd zijn zowel binnen als buiten het Europese kader. De reglementering op farmaceutische producten is een goed kader, maar ze kan niet volledig op celtherapieproducten worden toegepast. Om die reden is de Advanced Therapy Regulation die wordt voorbereid zo belangrijk. Ten slotte moet het kader de mogelijkheid tot differentiatie en prijsbepaling open laten. De ondernemingen doen zware investeringen en ze moeten daarom de producten tegen een rendabele prijs aan de patiënten kunnen aanbieden.
Het Europese wetgevende kader bestaat uit verschillende dimensies. Somatische celtherapieproducten zijn onderworpen aan de richtlijn 2003/63/EC. Er is de richtlijn inzake de klinische studies. In de richtlijn 2004/23/EC en de twee daarbij horende technische richtlijnen werd het kwaliteitskader vastgelegd. Ten slotte is er het ontwerp van verordening voor Advanced Therapy Products.
Op Europees vlak bestaat een goed en sluitend wetgevend kader. In de relatie donor-patiënt zijn er twee belangrijke stappen : enerzijds de donatie, de verkrijging en het testen en anderzijds de bewerking, de bewaring en de distributie. Ongeacht de vraag of het om autologe of allogene humane cellen en weefsels gaat, moet ook een onderscheid worden gemaakt tussen de niet en minimaal gemanipuleerde cellen en weefsels en de substantieel veranderde gen-, cel- en weefselproducten.
De Sanco-richtlijn en de twee bijkomende richtlijnen garanderen de kwaliteit en de veiligheid van het startmateriaal. Wie daaruit een geneesmiddel wil maken, valt evenwel niet meer onder die wetgeving maar onder richtlijn 2001/83 en de toekomstige ATP-verordening, die niet alleen de kwaliteit en de veiligheid maar ook de effectiviteit en de werkzaamheid van die geneesmiddelen garanderen. Voor de weefselproducten en de niet-gemanipuleerde producten blijft de Sanco-richtlijn van kracht.
Op Belgisch niveau is er nog steeds rechtsonzekerheid en ook een terechte vrees voor misbruiken. Patiëntmateriaal is nu eenmaal een gevoelige materie. Bestaande wetgeving, onder meer in verband met klinische proeven, en de correcte omzetting van richtlijn 2004/23 sluiten misbruiken wel uit, op voorwaarde dat ook aan inspectie wordt gedaan.
Uit het debat en de discussie in de pers blijkt dat vrij eenzijdig werd gefocust op het navelstrengbloed. De context die de wetgeving moet reguleren is evenwel veel ruimer. Een correcte omzetting van richtlijn 2004/23 is dus essentieel, niet alleen voor bedrijven die innovatieve geneesmiddelen willen aanbieden, maar ook voor alle andere betrokkenen, niet in het minst de patiënt.
Bij de omzetting moet aandacht gaan naar de bescherming van de donor en de patiënt, met hoge kwaliteitsstandaarden voor alle schakels in de keten en uitsluiting van misbruiken.
Producten die middels andere wetgeving worden gereguleerd moeten enkel onder het toepassingsgebied van de Sanco-richtlijn vallen voor het doneren, verkrijgen en testen, maar niet voor het bewaren, bewerken en afleveren en evenmin voor de distributie. Bovendien moet een einde worden gemaakt aan de discussie tussen openbaar en privé. Beide sectoren moeten dezelfde strikte registratie-, kwaliteits- en opvolgingsvereisten hanteren.
De correcte omzetting van de richtlijn is in het voordeel van de patiënt door het garanderen van een grote kwaliteit en een betere klinische validatie alsmede door toegang tot nieuwe producten. De omzetting is ook in het belang van ons land, dat wil uitmunten in de kenniseconomie en gastland wil zijn voor innovatie.
Mevrouw Dominique Bron. — In de laboratoria van ziekenhuizen, universiteiten, en in privé- en industriële laboratoria kennen de cel- en weefselbanken een enorme ontwikkeling. Een juridisch kader ontbreekt echter. In ons ethisch comité worden we bijvoorbeeld geconfronteerd met de vraag of materiaal dat werd bewaard, voor een bepaald onderzoek mag worden gebruikt, terwijl de patiënt er nooit van op de hoogte werd gebracht dat zijn cel- of weefselmateriaal eventueel voor onderzoek kan worden gebruikt.
De Europese richtlijn, die ik overigens goed vind, beantwoordt echt aan een behoefte. Ze moet dringend in een wet worden omgezet. Professor Boogaerts en ikzelf werden gecontacteerd om het ontwerp dat de Europese richtlijn in Belgisch recht omzet, te lezen. Er moeten niet veel wijzigingen aan dat ontwerp worden aangebracht, behalve dat op verschillende plaatsen in de tekst staat dat de regels die in het land van kracht zijn, moeten worden toegepast. Aangezien die regels echter nog niet bestaan, moeten we er nu over debatteren.
Eerst en vooral moet het gebied waarop de richtlijn betrekking heeft goed worden gedefinieerd. Vandaag werd vaak gesproken over ruggenmergtransplantatie, over navelstrengen en andere weefsels, maar we moeten ook voorbereid zijn op de toekomstige ontwikkelingen want de celtherapie ontwikkelt zich momenteel zeer snel. We moeten vermijden dat er een juridische leemte blijft bestaan die in de toekomst door een of andere maatschappij kan worden uitgebuit. Als met banking wordt begonnen, moet het doel van die opslag uiteraard goed worden gedefinieerd.
Ik wil ook aantonen dat we vanuit ethisch oogpunt tot nu toe niet zeer correct geweest zijn op het vlak van het informeren van de patiënten of van de moeders.
Ik zal de problemen van de traceerbaarheid en de kwaliteitscontrole zeer snel behandelen.
Tot slot zal ik enkele uitzonderlijke situaties vermelden.
In de richtlijn wordt niet gesproken over bloedproducten en organen die voor transplantatie en voor onmiddellijke autologe transplantaties worden gebruikt.
De richtlijn gaat over gameten, eierstokweefsel (aangezien eierstokweefsel van patiënten die chemotherapie moeten ondergaan wordt opgeslagen om na de chemotherapie opnieuw te worden ingeplant), bevruchte eicellen, embryo's, foetussen, navelstrengbloed, beenmerg, hematopoëtische stamcellen, mesenchymale stamcellen — dat zijn derivaten van dat merg — embryonale cellen, tumorweefsels, enzovoort. De lijst is niet volledig. Er zou moeten worden onderzocht wat er wordt opgeslagen in de banken van alle laboratoria.
Als er wordt opgeslagen, moet precies worden aangegeven waarom dat gebeurt en waartoe de aldus opgerichte bank zal dienen. Er zijn vier mogelijkheden.
De eerste is het autologe gebruik. Dat ligt voor de hand want telkens wanneer een biopsie wordt gedaan, moeten de laboratoria het biopt gedurende dertig jaar bewaren voor diagnostische doeleinden. Het biopt blijft de patiënt toebehoren. Er zijn ook andere situaties waarin autoloog materiaal wordt opgeslagen, bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, waarbij de niet-ingeplante eicellen worden bewaard. Men kan zich ook indenken dat een ingenieur nucleaire technologie een afname en bewaring van stamcellen vraagt voor het geval hem een ongeval overkomt. De situaties voor gebruik met een autoloog doel moeten dus goed worden bepaald.
Er kunnen opslagsituaties zijn voor een welbepaald allogeen doel, met andere woorden voor een familielid van de donor, ingeval er een genetische ziekte is. Zo kan op vraag van de familie, in zieke families navelstrengbloed worden afgestaan.
Ik kom tot het probleem van anonieme donaties.
Er zijn anonieme donatiebanken voor therapeutische doeleinden : de bank voor navelstrengbloed dat anoniem is, kan uiteraard dienen voor de behandeling van hematologische ziekten maar zou eventueel kunnen dienen voor weefselherstel. Verschillende onderzoeksprogramma's worden opgezet met het oog op het gebruik voor therapeutische doeleinden van stamcellen van de navelstreng of van beenmerg.
Er zijn anonieme banken voor onderzoek. Die maken gebruik van weefsels of cellen die zijn opgeslagen maar niet gebruikt werden voor de patiënt. Normaal gezien moeten ze toestemming vragen aan de patiënt.
Een vijfde soort situatie waarin er opslag kan zijn betreft zeer uitzonderlijke situaties die in de wet moeten worden opgenomen. Zo werden in Engeland uit in vitro bevruchte eitjes embryo's geselecteerd van exact hetzelfde type of compatibel met een zieke broer of zus. Die eitjes werden ingeplant en de eitjes die compatibel waren, werden opgeslagen. Sommigen vonden dat geniaal, anderen vonden het een schandaal. Niemand heeft een ethisch monopolie, maar het is een feit dat op die manier een kind kon worden gered.
De Europese richtlijn bepaalt dat menselijk materiaal niet mag worden verhandeld. Enkel de kosten die rechtstreeks met de behandeling of opslag te maken hebben mogen worden aangerekend. Vandaag circuleren veel menselijke cellen en navelstrengbloed in België, in Europa en in de Verenigde Staten. Het kader voor banking moet dus goed worden bepaald.
Patiënten hebben vandaag rechten, onder andere het recht op informatie. Tot nu toe werden de patiëntenrechten met voeten getreden want de meeste banken werken zonder de goedkeuring van de patiënten. De patiënten worden niet op de hoogte gebracht van de bestemming van hun cellen of weefsels. De patiënt moet eerst worden geïnformeerd, waarna hij zijn schriftelijke goedkeuring geeft. Als bij een patiënt weefsels of cellen worden afgenomen om ze in een bank te bewaren, moet hij duidelijke informatie krijgen over zowel het primaire doel als over de secundaire doeleinden. Immers, stalen die met een bepaald doel worden opgeslagen, kunnen soms voor een ander doel worden gebruikt. De patiënt moet er dus op de hoogte van worden gebracht dat, als aan een eerste behoefte werd beantwoord, de afnamen voor een ander wetenschappelijk doel kunnen worden gebruikt. De patiënt moet worden geïnformeerd over de duur van de bewaring, de vertrouwelijkheid van de gegevens, de garanties als het materiaal om een of andere reden wordt vernietigd terwijl men a posteriori nood zou hebben aan dat materiaal. Hij moet op de hoogte worden gebracht van de stand van de onderzoeken en, wat ook nooit gebeurt, van het verlies van eigendom van zijn weefsel. Als het materiaal voor onderzoek wordt gebruikt en daaruit een patent voortvloeit, heeft de patiënt het eigendomsrecht van zijn weefsel verloren.
Voor de moeders zijn twee situaties mogelijk : er zijn de navelstrengen en de bevruchte eicellen die ze niet meer gebruiken. De moeders moeten een verklaring ondertekenen dat ze ervan op de hoogte werden gebracht dat de navelstreng in een bank zal worden bewaard of zal worden gebruikt voor onderzoek, dat de bevruchte eicel zal worden gebruikt voor een andere moeder of zal worden vernietigd. Dat is allemaal goed gereglementeerd in de centra die in vitro bevruchtingen uitvoeren.
Al die bepalingen worden reeds toegepast voor de banken van navelstrengbloed. De moeders moeten ook op de hoogte worden gebracht van de duur van bewaring. Er zal in een bewaringstermijn van 20 jaar worden voorzien voor de banken van navelstrengbloed. Een langere termijn is wellicht mogelijk en zal zeker door de universiteiten worden toegepast.
Er moet ook gezorgd worden voor waarborgen bij ongevallen, de moeders moeten worden geïnformeerd over de huidige stand van het onderzoek en er moet hen vooral worden duidelijk gemaakt dat ze er geen enkel belang bij hebben te betalen om de navelstreng te bewaren want dankzij de openbare banken kan de navelstreng steeds worden opgespoord als hun kind het nodig heeft.
Ook moet alle artsen worden gevraagd om materiaal in die banken te plaatsen. De betrokken artsen zijn chirurgen, gynaecologen en alle personen die biopsieën uitvoeren. We moeten hun uitleggen dat solidariteit beter is dan individualisme, dat de geest van gerechtigheid te verkiezen is boven geneeskunde met twee snelheden, dat talrijke universiteiten zullen weigeren gebruik te maken van afnamen als die door privéfirma's zijn ingevroren zonder rekening te houden met de Europese of internationale kwaliteitsregels. Geen enkele universiteit zal het risico nemen een navelstreng te gebruiken waarvan niet gekend is in welke omstandigheden de invriezing is gebeurd, waarvan de concentratie van cellen niet gekend is en die niet op virale besmettingen werd gecontroleerd. De artsen moeten er dus op de hoogte van worden gebracht dat, als ze werken met privé-instellingen, ze navraag moeten doen over de kwaliteit van de afnamen en ze zich ervan moeten vergewissen dat de afnamen kunnen worden gebruikt in universiteiten.
De arts moet ook de kwetsbare patiënten beschermen die zich tot alternatieve geneeswijzen laten verleiden. Patiënten die lijden aan degeneratieve ziekten en patiënten met kanker in een vergevorderd stadium zijn zeer gevoelig voor die nieuwe technologieën. Het is dus belangrijk dat de arts er zelf van overtuigd is dat dit in erkende ziekenhuizen moet gebeuren. Behandelingen met mesenchymale cellen bij multiple sclerose en de behandeling van de knieën van voetballers met navelstrengbloed van hun kinderen zouden allemaal in onze universiteiten moeten plaatsvinden. De artsen moet er ook op worden gewezen dat volgens de Europese richtlijn menselijk materiaal niet mag worden verhandeld.
De Orde van geneesheren en de media moeten een rol spelen in de informatie.
Opspoorbaarheid, kwaliteits- en veiligheidscontrole : alle sprekers hebben het erover gehad. Talrijke Europese en Amerikaanse normen worden reeds toegepast. Good medical practice, good clinical practice en good laboratory practice wordt reeds toegepast in de universiteiten en moet aan elke instelling die celtherapie wil toepassen, worden opgelegd. Er moeten goedkeuringen worden verleend, maar de Belgische goedkeuringen moeten niet ondergeschikt zijn aan de Europese. Op het vlak van kwaliteitscontrole is er enkel de Europese richtlijn, maar voor de navelstrengen worden alle regels betreffende NetCord opgelegd omdat het navelstrengbloed niet alleen in Europa maar ook in de Verenigde Staten circuleert. We moeten ons dus aanpassen aan de Amerikaanse normen.
Bij alle donaties moeten de rechten van het individu uiteraard worden geëerbiedigd, bijgevolg ook het recht te weten wat er met zijn weefsel gaat gebeuren.
Solidariteit, niet-commercialisering : dat alles moet worden gedefinieerd in het advies van het Ethisch Comité van de Europese Commissie en in de wet op de patiëntenrechten. De wet inzake experimenten op de menselijke persoon moet uiteraard worden geëerbiedigd. Op dat punt is de omkadering van de ethische comités zeer belangrijk. De wet, die twee jaar geleden werd aangenomen, bepaalt het juridische kader voor experimenten op de menselijke persoon. Er moeten ook bankbeheerders zijn, waarin is voorzien in de Europese richtlijn. Dat moeten artsen zijn die goed op de hoogte zijn van de huidige stand van het onderzoek en die zullen beslissen wat men al dan niet kan doen met het materiaal dat zich in de bank bevindt.
Tot slot zijn er nog de uitzonderlijke situaties. Ik heb gesproken over bevruchtingen in vitro met invriezing van geselecteerde embryo's, knieën van voetballers, multiple sclerose. Er zijn tal van uitzonderlijke situaties waarvoor in een juridisch kader moet worden voorzien. Die uitzonderlijke praktijken moeten worden beperkt tot universitaire ziekenhuizen die toestemming hebben gekregen om celtherapie toe te passen. Er zijn al toestemmingen voor banking van navelstrengbloed en voor proeven met beenmerg. Er moeten Belgische en Europese goedkeuringen voor celtherapie worden bepaald.
In die richtlijn is het belangrijk :
— het kwaliteitsniveau van de celtherapie zo hoog mogelijk te houden, zowel in de privé- als in de universitaire laboratoria;
— de wet op de patiëntenrechten na te leven op het vlak van processing, veiligheid en traceerbaarheid;
— te herhalen dat menselijk materiaal niet verhandeld wordt; enkel de kosten verbonden aan de behandeling, de invriezing en het opslaan mogen worden aangerekend;
— de erkenning te vernietigen van bedrijven die leugenachtige informatie verstrekken;
— de uitzonderlijke situaties te beperken tot universiteiten die een Belgische of Europese goedkeuring voor celtherapie hebben of die de toestemming hebben van een ethisch comité.
De heer Philippe Vandekerckhove. — De regeneratieve geneeskunde, die een beroep doet op biologische materialen, wordt steeds belangrijker. Dat geldt voor de ziekenhuizen, waarvoor het een strategisch belangrijk punt is, maar ook voor de onderzoeksinstellingen. De EU-richtlijn, waarover we het vandaag onder andere hebben, houdt een ingrijpende verhoging van de kwaliteitseisen in en dat zou een probleem kunnen vormen voor de routineweefselbanking zoals we die vandaag in België kennen.
Ik leg even de nadruk op « routineweefselbanking », omdat de discussie vandaag ietwat gemengd is. Sommige sprekers hebben het eerder over gemanipuleerde cellen en weefsels, vanuit mijn achtergrond benadruk ik natuurlijk het aspect van de minimaal gemanipuleerde cellen en weefsels. Om het eenvoudig uit te leggen : het gaat om die toepassingen waarbij de biologistiek — de bewaring, de stockage, de correcte toepassing van de kwaliteitssystemen — belangrijker is dan de toepassing.
In België hebben we een probleem omdat de weefselbanken fel versnipperd zijn. Zo heeft België per 10 miljoen inwoners 31 banken voor musculoskeletale weefsels, terwijl dat aantal in andere landen veel lager ligt : 5,2 in Frankrijk, 12 in Spanje en 6,7 in Nederland. Met zo'n groot aantal weefselbanken, die per definitie ook kleiner zijn, is het moeilijk overal dezelfde hoge kwaliteitsnormen te halen en als we daar wel in zouden slagen, dan zou dat voor de overheid erg duur uitvallen.
Er is dus nood aan professionalisering in de sector. Enerzijds houdt dat een doorgedreven kwaliteitswaarborg in; anderzijds is er waarschijnlijk ook nood aan een zekere schaalvergroting en concentratie.
Waarom is een doorgedreven kwaliteitswaarborg nodig ? U begrijpt allemaal dat problemen met weefsels die in therapieën bij mensen worden gebruikt, ernstige gevolgen kunnen hebben, net zoals dat ook voor bloed het geval is. De kans op dergelijke incidenten mag niet worden onderschat. Vorig jaar werd in Rotterdam bijvoorbeeld een corneabank gesloten wegens een besmettingsprobleem. In 2006 moest de FDA alle afnemers van een bepaalde weefselbank inlichten over kwaliteitsproblemen bij de donorselectie en het jaar voordien moest het Blood and Tissue Center in Texas wegens kwaliteitsproblemen alle materiaal terugroepen. Het is dus geen denkbeeldig of minimaal probleem.
Waarom zijn schaalvergroting en concentratie nodig ? De huidige versnippering van de weefselbanken in de ziekenhuizen is een beetje vergelijkbaar met de situatie die dertig jaar geleden voor de bloedbanken bestond. Toen beschikten ook vele ziekenhuizen over een eigen bloedbank. Vandaag, na een systematische fusie en schaalvergroting, hebben we in België nog een beperkt aantal bloedbanken. Uit die ervaring weten we dat het waarborgen van de kwaliteit voor een groot aantal kleine centra veel moeilijker te realiseren is en in elk geval enorm duur uitvalt. Hoe groter de bank, hoe haalbaarder het is om de logistiek te organiseren, hoe makkelijker het is om de nodige experts aan te trekken en voltijds tewerk te stellen en hoe eenvoudiger en doeltreffender er geschikte donoren kunnen worden gevonden en geschikte weefsels kunnen worden klaargemaakt.
Dan kom ik nu tot de belangrijkste boodschap die ik vandaag wil meegeven : hoe kan de schaalvergroting worden gerealiseerd ? Er zijn een drietal mogelijkheden : er kan samenwerking ontstaan tussen ziekenhuizen, commerciële initiatieven kunnen hun diensten aan de ziekenhuizen aanbieden of men kan een beroep doen op bestaande, supraregionale structuren die vandaag al met de ziekenhuizen samenwerken.
Die derde optie wordt, door de meer principiële discussie over publiek en privé, naar ons aanvoelen vaak over het hoofd gezien. Als voorbeeld kan ik de regelgeving over de navelstrengbanken geven. Op basis van de wet uit 1994 konden de bloedinstellingen ook een navelstrengbank opzetten. In bepaalde koninklijke besluiten die achteraf zijn opgesteld en soms ook weer werden vernietigd, was die mogelijkheid opgenomen, maar in sommige voorstellen die vandaag ter tafel liggen, is het ofwel niet mogelijk of heeft men er niet aan gedacht. Ik wil u vandaag dan ook oproepen om dit aspect bij het opstellen van de nieuwe wetgeving niet te vergeten.
De professionalisering van de weefselbanken is de voorbije jaren al in de bloedbanken gebeurd. Er is de schaalvergroting en de kwaliteitsborgingsystemen bestaan al. De Europese richtlijn voor de weefselbanken is gelijkaardig aan deze die een jaar eerder voor de bloedbanken werd uitgevaardigd.
Er zijn ook parallellismen tussen de bewerking van bloed en weefsels. De processen zijn analoog, het transport, de koudeketen, het testen en de donoracceptatie, de bewerking en de opslag, de uitbouw en het beheer van de kwaliteitssystemen en programma's en de expertise die daarvoor nodig is. De standaarden en de wettelijke normen zijn vaak vergelijkbaar, bijvoorbeeld GMP, en dat geldt ook voor de tracering, recall en lange termijnopvolging.
De combinatie tussen bloed- en weefselbanken is niet nieuw. Ze is in vele landen courant, bijvoorbeeld in Frankrijk, Groot-Brittannië, Nederland, Spanje, Ierland en de Verenigde Staten.
Steeds meer kwaliteitsstandaarden voor bloed en weefsels zijn analoog of zelfs gemeenschappelijk. Naast de Europese richtlijn is er ook de toepassing van GMP, een aparte expertise die bij ons gebruikt wordt. Het numeriek systeem ISBT 128 werd ontwikkeld voor de unieke identificatie van bloedproducten, zodat er nooit verwarring tussen de landen mogelijk is. Dit systeem wordt nu ook overgenomen voor de weefselbanken.
De diensten voor het bloed zijn dus geschikt voor de uitbating van weefselbanken. Er is nu al een bepaald niveau van professionalisme aanwezig. De grootschaligheid is bereikt. De kwaliteitsborging is er of moet er in elk geval zijn vóór het einde van 2007. Tegen die datum moeten immers voor de Europese Unie alle diensten voor het bloed GMP-conform werken. Men kan gebruik maken van een uitgesproken parallellisme tussen bloed en weefsels. Het Rode Kruis komt in contact met alle ziekenhuizen en moet ideologisch neutraal zijn. We beschikken nu al over de nodige capaciteit, mensen en infrastructuur. De diensten voor het bloed van het Rode Kruis stellen in Vlaanderen en Wallonië ongeveer duizend mensen tewerk. Het zou relatief weinig moeite kosten om weefselbankactiviteiten te integreren.
De voorzitter. — De heer Brégeon deelde mee dat twaalf lidstaten de Europese richtlijn hebben omgezet. Heeft hij er een zicht op of de omzetting er strikter is dan de Europese richtlijn ? Ligt de omzetting in de meeste landen in dezelfde lijn ?
Ik heb ook nog een vraag voor de professoren die een weefselbank onder hun beheer hebben. Op welke manier gebeurt de import of export van het materiaal ? Er wordt soms gezegd dat er aan de import van cellen uit het buitenland risico's verbonden zijn, dat er niet altijd voldoende ethische garanties zijn. Die zijn overigens niet in de Europese richtlijn opgenomen.
Wat vinden de overige sprekers van de suggestie van professor Vandekerckhove om samen te werken met een overkoepelende instelling zoals het Rode Kruis ?
Over de risico's van een tekort aan materiaal heb ik vanmiddag uiteenlopende standpunten gehoord. Professor Beguin is er voorstander van om altijd de toestemming van de patiënten te vragen vooraleer afgenomen weefsel voor onderzoeks- of andere doeleinden te gebruiken. Andere sprekers verwezen daarentegen naar het bestaande opting-outsysteem voor orgaandonatie en suggereerden dat dit misschien best ook van toepassing zou worden gemaakt voor cellen en weefsels.
De heer Patrik Vankrunkelsven (VLD). — In de discussietekst die we in deze commissie gebruiken, gaat de voorkeur veeleer naar weefselbanken met een publiek karakter. De tekst geeft daarvoor ethische motieven, die ook vandaag zijn vermeld. Hoe kan dat worden gekoppeld aan het voorstel om private instellingen de mogelijkheid te bieden die weefsels voor commerciële doeleinden ter beschikking te stellen of te verkopen ? Op basis van welke criteria kan een publieke weefselbank daartoe beslissen ? Hoe kan daarop toezicht worden gehouden ?
De heer Beyen van TiGenix gaf het voorbeeld van de kraakbeencellen. Deze bewerking kadert in een therapie. Bijvoorbeeld, bij een patiënt met artrose wordt kraakbeen weggenomen, dat vervolgens wordt bewerkt, waarna het weer ter beschikking van het ziekenhuis wordt gesteld om bij die patiënt in te planten. Is hier nog wel sprake van een weefsel- of cellenbank ? Gaat het hier niet om een volledig gesloten circuit ? Kunnen we voor dergelijke activiteit niet beter een aparte regeling uitwerken ?
De voorzitter. — In de teksten die nu in het parlement voorliggen, worden private weefselbanken vrijwel uitgesloten. Sommige partijen, waaronder de farmaceutische sector, zijn daar niet zo tevreden mee. Uit naam van de innovatie en het belang van de patiënt vragen ze ook een plaats voor private weefsel- en cellenbanken, op voorwaarde eventueel dat hun actieterrein tot een aantal toepassingen beperkt wordt. De professoren hebben daarover zeer genuanceerde beoordelingen. Welke plaats willen ze aan de private weefselbanken toekennen ?
De heer Thomas Brégeon. — Afgelopen week hebben we voor het eerst de bevoegde overheden bijeengebracht om te bekijken hoe de richtlijn door de lidstaten kan worden begrepen en geïnterpreteerd.
Blijkbaar gaan bepaalde landen verder dan de bepalingen van de richtlijn, in het bijzonder bij de selectie van donoren en bij de testen op afgestane cellen of weefsels.
De richtlijn schrijft een aantal testen voor de opsporing van AIDS, HIV, hepatitis B en C voor. Er bestaan verschillende testen die de besmettingen diepgaander of minder diepgaand opsporen. De meeste landen passen de richtlijn strikt toe. Voor de opsporing van HIV passen zes landen stelselmatig het NAT-systeem toe. Over het algemeen houden drie tot zes landen er een striktere aanpak op na.
Voor de andere aspecten van de richtlijn weet ik niet of men kan gewagen van een striktere interpretatie dan wel van een ander begrip van de richtlijn. De Commissie zal trachten de lidstaten rond de tafel te krijgen om overeenstemming te bereiken over gelijkwaardige minimumcriteria. Die informatie zal beschikbaar zijn op de webstek van de Commissie, maar we zullen ze u zo nodig zonder dralen meedelen.
De voorzitter. — We zouden graag weten of er landen zijn die privé-stamcelbanken verbieden.
De heer Thomas Brégeon. — We hebben de lidstaten daarover ondervraagd. Vijfentwintig landen hebben geantwoord. Zeventien landen hebben geen enkele bijzondere bepaling over navelstrengbloed in hun nationale wetgeving. Acht landen hebben specifieke bepalingen goedgekeurd. Dat betekent echter niet dat dit verboden is. In feite hebben ze een regelgeving uitgewerkt. Wij bevinden ons nog in een halfslachtige situatie.
Bij de accreditatie van navelstrengbloedbanken vinden we dezelfde verhoudingen terug. Alle landen die een bepaling hebben uitgewerkt, stemmen in met privé-navelstrengbloedbanken.
We zullen de inhoud van de vragenlijsten nader toelichten. We baseren ons op algemene procentuele statistieken, maar we beschikken over de volledige lijst per land.
De heer Marc Boogaerts. — Op de vraag over import en export kan ik enkel een antwoord geven betreffende de hematopoëtische stamcellen waarmee de universitaire centra werken. Er gebeurt een uitwisseling van Belgische stamcellen over heel de wereld. Daarvoor is een internationale accreditatie vereist, die zowel aan Europese als aan Amerikaanse zijde wordt georganiseerd. Zonder accreditatie is geen gebruik van stamcellen mogelijk. De accreditatie is een soort van kwaliteitsgarantie. Dat systeem wordt trouwens ook gebruikt door het Rode Kruis.
De vraag over de stap van weefselbanken naar private bedrijven is belangrijk. Niemand is daar tegen, maar het moet wel worden geregeld. In de voorliggende tekst van het kabinet Demotte is de poging om een goed onderscheid tussen beide te maken, niet gelukt. De tekst maakt een onderscheid tussen een weefselbank en een « intermediaire structuur ». Dat woord komt zeker niet van ons. Het begrip « weefselinstelling » uit de Europese richtlijn is verdwenen. In die richtlijn wordt een weefselinstelling duidelijk omschreven.
Ik stel voor dat begrip te gebruiken naar analogie van de omschrijving van het Rode Kruis als bloedinstelling. De weefselinstellingen kunnen alles : de afname bij levende en afgestorven patiënten, de donatie, de bewaring, de manipulatie, ... De intermediaire structuur zou dan een weefselbank kunnen worden genoemd. Er moet natuurlijk controle zijn. Ik kan me moeilijk voorstellen dat een bedrijf plots begrafenisondernemers kan gaan aflopen om cornea's te verzamelen en dat wie het eerst ter plaatse is, de cornea kan bemachtigen.
De afname door private bedrijven kan worden gecontroleerd in een weefselinstelling, die aan specifieke accreditatiecriteria voldoet. Die instelling kan verbonden zijn aan een ziekenhuis of een instelling van het Rode Kruis. In een soort onderaanneming kunnen weefsels ter beschikking worden gesteld van de industrie, die er op basis van een protocol van wetenschappelijk onderzoek gebruik van kan maken.
De heer Patrik Vankrunkelsven (VLD). — Kunnen weefsels worden verkocht of moet de wetgever daar regels of voorwaarden aan verbinden ?
De heer Marc Boogaerts. — Er moet een onkostenvergoeding zijn zoals die nu voor bloed bestaat. Bloed wordt verzameld en toegediend aan patiënten. Op de toediening van bloed wordt geen winst gemaakt. Er wordt enkel een onkostenvergoeding aan het Rode Kruis betaald. Zo moeten ook voor de weefsels duidelijke afspraken met de industrie worden gemaakt.
Mevrouw Hilde Beele. — Import en export van weefsels zoals cornea's, bot en bloedvaten, gebeurt in verhouding veel minder dan van hematopoëtische stamcellen. Het matchen speelt hier veel minder dan voor hematopoëtische cellen. Er zijn enkele uitzonderingen. Zo wordt voor cornea's wel af en toe gebruik gemaakt van gematchte cornea's. In dat geval werken we samen met internationale organisaties, die ons die cornea's kunnen bezorgen.
Er zijn wel controles. We gaan niet zomaar transplantatiemateriaal van ergens invoeren. Meestal krijgen we dat van banken in de omringende landen waarmee we vaak een samenwerkingsakkoord hebben. We vragen dus een zekere garantie betreffende de manier waarop zij werken.
Soms wordt ons gevraagd om bepaalde transplantaten naar het buitenland uit te voeren. Dat is evenwel een zeer beperkte activiteit. Ik denk dat ik kan spreken voor de andere botten —, cornea — en bloedvatenbanken.
De Belgische wetgeving maakt een onderscheid tussen overleden donoren, voor wie het opting outsysteem geldt, en levende donoren, die een inform consent moeten geven. Dat is een goed onderscheid.
ls er bij de plaatsing van een heupprothese bot wordt weggenomen bij een levende donor, dan kan dat bot worden opgeslagen mits een schriftelijk inform consent van de patiënt. Bij overleden donoren biedt het opting outsysteem een aantal voordelen en ik zou dan ook pleiten voor het behoud ervan.
Volgens mij kan er met het Rode Kruis worden samengewerkt. Er is al een samenwerking met de bestaande weefselbanken.
Ik wil wel de cijfers over het aantal weefselbanken enigszins nuanceren. Er zijn maar zes of zeven echte, erkende musculoskeletale banken. Alle andere zijn heupkoppenbanken met een heel beperkte activiteit. Ze trachten trouwens met de grote banken samen te werken omdat ze anders moeilijk aan de gestelde kwaliteitsvereisten kunnen voldoen. De schaalvergroting die zodoende ontstaat, is een positieve ontwikkeling.
We moeten wel opletten dat er geen monopolies ontstaan. In Nederland hebben interne problemen bij de nagenoeg enige corneabank er immers toe geleid dat er niet langer cornea's voorhanden waren.
Op de eerste vraag van de heer Vankrunkelsven heb ik geen eenduidig antwoord. Mocht er een overschot zijn, dan zouden er geen problemen rijzen, maar voor bepaalde weefsels is er een relatief tekort. Daarom moet een regelgeving worden uitgewerkt, zodat het relatief schaarse materiaal op een billijke wijze ter beschikking kan worden gesteld van alle partijen.
Ik doe dan ook een oproep om donatie te promoten.
De heer Yves Beguin. — De invoer en de uitvoer van producten kan niet als een marginale activiteit worden beschouwd. Wat betreft bloedvormende stamcellen, met inbegrip van navelstrengbloed, bedraagt het aantal uitgevoerde producten ongeveer honderd per jaar; de invoer ligt ongeveer even hoog.
Wat betreft de waarborgen dient een onderscheid te worden gemaakt tussen twee types van producten : enerzijds navelstrengbloed, anderzijds bloedvormende stamcellen van een volwassen vrijwillige donor. In het geval van navelstrengbloed is de afkomst een waarborg voor de kwaliteit ervan : het moet gaan om een bank met de wereldaccreditatie NetCord/FACT.
Volwassen donoren die vrijwillig stamcellen afstaan, worden gerecruteerd via de nationale registers van de verschillende landen. De vereniging World Marrow Donor verenigt die nationale registers en werkt er accreditatiecriteria voor uit. Als dat systeem klaar is, zal het register op grond waarvan wordt in- of uitgevoerd, een op internationale normen gebaseerde accreditatie genieten.
De kwaliteit wordt dus gewaarborgd door een accreditatie die wordt toegekend aan een navelstrengbank of aan een donorenregister.
We mogen geen waardeoordeel uitspreken over de keuze tussen privé- of openbare banken, want ze kunnen elk onderscheiden activiteiten ontplooien.
Voor de inzameling, de voorbereiding en de opslag van weinig of niet gemanipuleerde producten, die op de een of andere manier zijn afgenomen en bewaard, lijkt een tussenkomst van de privésector volkomen nutteloos, want die zou alleen een winstgevend oogmerk hebben, wat niet strookt met het nagestreefde doel.
Privéfirma's kunnen echter wel een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van vernieuwende processen voor de transformatie van een product — bijvoorbeeld van kraakbeen — om er een meerwaarde aan toe te voegen. Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen twee fasen : een eerste fase waarin de techniek wordt uitgewerkt en een volgende waarin het vernieuwende proces met gebruik van celmateriaal klinisch wordt toegepast.
Om de techniek te kunnen uitwerken moet de firma toegang krijgen tot menselijk materiaal in het kader van een specifiek contract en onder het toezicht van een ethisch comité; de privéfirma doet een beroep op een universitaire weefselbank die instaat voor de kwaliteit van het oorspronkelijke product en die het materiaal tegen vergoeding aflevert, zoals in het geval van bloed, met als specifiek doel het uitwerken van een techniek.
Wat betreft de klinische toepassing gaat het in het overgrote deel van de gevallen om een autologe toepassing; zo kan het bijvoorbeeld gaan om een patiënt met een osteocartilagineuse aandoening die een celbehandeling vereist. Het product moet in een ziekenhuis worden ingezameld door een universitaire weefselbank, die het product kan laten bewerken door een privé-firma en vervolgens laten terugzenden naar het ziekenhuis waar het werd afgenomen, om er bij de patiënt te worden ingespoten.
Dat alles moet gebeuren op basis van een contract, een overeenkomst tussen het ziekenhuis dat het celmateriaal afneemt en inspuit, en de firma die het product bewerkt. Hierbij dient de wetgeving op de klinische experimenten volkomen te worden geëerbiedigd tot op de dag waarop de techniek als een erkende behandeling voor terugbetaling in aanmerking komt. Dat is mogelijk, maar het dient goed te worden gestipuleerd in de wet. Banken voor niet gemanipuleerd materiaal moeten openbaar blijven, anders gaat het enkel en alleen om de commercialisering van menselijk materiaal. Er moet echter een wettelijk kader worden uitgewerkt opdat openbare banken producten zouden kunnen afstaan aan privéfirma's voor de ontwikkeling van innoverende technieken. De ongebreidelde invoer van producten die van overal afkomstig zijn en aan geen enkele kwaliteitsnorm onderworpen, moet verboden blijven.
Ik kom nu bij het gebruik voor onderzoeksdoeleinden van een product dat aanvankelijk met een ander doel werd afgenomen. Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen twee soorten afnamen : materiaal kan worden afgenomen bij een precieze donor voor een precieze ontvanger, die een familielid of een ander welbepaald individu kan zijn. In dat kader moet de oorspronkelijke toestemming stipuleren dat als zeker uitgesloten is dat het product nog van enig nut is voor de ontvanger, het kan worden vernietigd of voor wetenschappelijke doeleinden kan worden gebruikt. Men mag het product alleen dan vernietigen, indien men over alle waarborgen beschikt dat de bedoelde ontvanger er geen enkel voordeel meer uit kan halen en met instemming van de geneesheer die verklaart dat betrokkene er geen baat meer bij heeft omdat hij overleden is of om een andere reden.
Producten worden overigens afgenomen voor een bank die ze niet ter beschikking stelt van één precieze ontvanger, maar van een reeks potentiële ontvangers. In dat geval kan de aanvankelijke toestemming stipuleren dat het product, als het niet beantwoordt aan bepaalde kwaliteitsnormen of om andere redenen onbruikbaar is, stelselmatig voor onderzoeksdoeleinden kan worden aangewend. Bij de afname van navelstrengbloed voor een bank bepaalt de toestemming in elk geval dat als het bloed niet beantwoordt aan precieze kwaliteitscriteria, het ofwel voor onderzoek zal worden gebruikt, ofwel wordt vernietigd. De internationale normen vragen dat die bepaling in de aanvankelijke toestemming zou worden opgenomen.
Mijns inziens moeten dergelijke producten voor onderzoek kunnen worden gebruikt middels inachtneming van minimumvoorwaarden die in vrij algemene bewoordingen in de aanvankelijke toestemming moeten staan. Men kan niet van meet af aan bepalen voor welk precies onderzoeksdoel ze zullen worden aangewend, maar wel voor het wetenschappelijk onderzoek in het algemeen als ze niet voldoen aan de kwaliteitscriteria voor het doel waarvoor ze aanvankelijk werden afgenomen.
Ik kom bij het laatste punt met betrekking tot de bloedproducten waarvoor een afzonderlijke wetgeving bestaat. Er bestaat een fundamenteel onderscheid tussen twee soorten bloedproducten. Voor de onstabiele producten met een beperkte levensduur die niet bestemd zijn voor een duurzame inplanting bij een ontvanger, noch voor bloed- of plasmatranfusie, bestaat er een afzonderlijke wetgeving. Anderzijds zijn er de weefsels en de cellen die duurzaam worden ingeplant, die een blijvende invloed uitoefenen en geen beperkte levensduur hebben. Ik denk dat zelfs witte bloedcellen die worden afgenomen bij een donor en bij een ontvanger worden getransfuseerd, stamcellen bevatten, ook al noemt men ze witte bloedcellen. Als ze niet bestraald zijn, kunnen ze stamcellen bevatten en vallen ze niet langer onder de wetgeving op de labiele bloedproducten, maar onder die op de weefsels. Men kan immers nooit uitsluiten dat ze stamcellen bevatten. Ze bevatten er altijd een beetje, wat belangrijke gevolgen kan hebben.
Deze producten moeten dus uit de wetgeving over het bloed worden gehaald en onder de wetgeving van cellen en weefsels vallen.
Mevrouw Dominique Bron. — Ik wil nog even terugkomen op de belangrijke banking-overeenkomst. Als er een stock wordt aangelegd, moeten de arts en de patiënt, of de moeder, goed worden ingelicht over het doel. Als ze hun akkoord hebben gegeven, mag van dit doel niet worden afgeweken.
De banken om ethische redenen tot de openbare centra beperken, gaat een beetje te ver. Dat zou betekenen dat privéondernemingen geen ethische ingesteldheid hebben. Zo ver kan men niet gaan. Alle banken zouden volgens mij wel onder een academisch netwerk en onder het toezicht van ethische comités moeten vallen. Het probleem is dat de navelstreng-, weefsels en beenmergbanken op geen enkele manier worden gefinancierd.We hebben geijverd voor toelagen voor de bloed- en navelstrengbank. We moeten de deur tussen de openbare en de privésector niet sluiten; zonder financiering kunnen de openbare banken niet bestaan. De academische ziekenhuizen hebben geen middelen voor dit soort activiteiten en het RIZIV zal geen toelagen geven.
Moet een specifieke therapie voor een privépatiënt noodzakelijk bij wet worden geregeld ? Het antwoord is ja. Aangezien het om behandeld weefsel gaat, is het onderworpen aan alle kwaliteits- en veiligheidscontroles. Het is ook mogelijk dat de patiënt overlijdt. In dat geval moet iemand beslissen wat er met het staal moet gebeuren.
Mevrouw Heidi De Wit. — We moeten inderdaad de definitie van « weefselinstelling » zoals in de Europese richtlijn opnieuw gebruiken. Het wegvallen van dat begrip is een van de nadelen van de tekst van het kabinet.
Zoals professor Boogaerts zegde, mag de weg naar de private sector niet worden afgesloten. We mogen ook niet onderschatten wat een geïnformeerde patiënt mag of kan doen. Stel dat een persoon beslist om een of andere reden navelstrengbloed in te vriezen en dat we dat in ons land verbieden, terwijl bedrijven in andere landen ter zake wel een aanbod hebben. Dan rijst de vraag of in die andere landen dezelfde strikte voorwaarden bestaan.
De samenwerking tussen publieke en private instellingen is inderdaad niet evident voor allogene cellen, maar dat geldt ook voor autologe cellen. Naar aanleiding van de toepassing van de Sanco-richtlijn is die discussie in een aantal landen al gevoerd. De donatie en het weghalen van cellen gebeurt in een ziekenhuis. Daar rijst er geen probleem. De testfase wordt nu door de Sanco-richtlijn geregeld als het recht van een weefselinstelling. Testen worden evenwel niet overal aangeboden. Er zijn een aantal ziekenhuizen, bijvoorbeeld in Denemarken, die zeggen : we zouden het graag geven aan het instituut dat de verdere bewerking van die cellen doet.
We moeten de patiënt zo veel mogelijk informatie geven zodat een bewuste keuze mogelijk is. Op dit moment beslissen of iets al of niet mag, doet nu niet zo veel ter zake. Als die hoge kwaliteitseisen er zijn, gaan de spelers die niet te goeder trouw zijn, er sowieso uit.
De heer Gil Beyen. — Bij ons gaat het duidelijk om autologe cellen. In Europa en Amerika wordt ze wel beschouwd als bewerkte cellen, als medicinale producten. De startfase, het wegnemen van de cellen en het testen, gebeurt in een ziekenhuis. De Sanco-richtlijn stelt daarvoor kwaliteitseisen, die we volledig onderschrijven. Vandaag doen we dat in samenwerking met de weefselbanken.
De discussie zou niet mogen gaan over de vraag of dat in een private of publieke instelling gebeurt, wel of het om weefselinstellingen gaat die aan de kwaliteitscriteria voldoen. De Sanco-richtlijn is ter zake duidelijk.
Als het testen beter kan gebeuren in de instelling die ook de verwerking doet, waarom zou men dat dan niet doen, op voorwaarde dat dezelfde kwaliteitsvereisten worden gerespecteerd.
Voor allogeen materiaal wordt het iets complexer, maar eigenlijk blijven dezelfde principes gelden. De afname en het testen moeten in een erkende weefselinstelling gebeuren. Het is voor de patiënt het belangrijkste kwaliteit te krijgen, niet of het om een private of een publieke instelling gaat.
De heer René Custers. — De heer Vankrunkelsven wees heel terecht op het belangrijke scharniermoment. Ik heb ook met opzet in mijn presentatie het woord « bewaring » centraal gezet. Bewaring « triggert » de wetgeving. Er zijn de publieke circuits en op een gegeven moment is er een overdracht wanneer materiaal van het niet-commerciële circuit overgaat naar een circuit waarin een stuk materiaal bewerkt wordt en zodanig veranderd wordt dat het een geneesmiddel wordt.
In de teksten van het kabinet van minister Demotte wordt een te ingewikkelde constructie gemaakt met intermediaire structuren. Een bedrijf dat een geneesmiddel probeert te maken, krijgt het materiaal alleen maar te leen. Als we in die situatie terechtkomen, denk ik dat we een aantal dingen voor de patiënt niet kunnen ontwikkelen zoals we dat zouden willen doen.
Ik wil ook nog wijzen op een eenvoudige juridisch-technische kwestie. Het woord « bewaren » is ongelooflijk belangrijk. Zodra iets bewaard wordt, moet de instelling als een weefselinstelling worden erkend. Wanneer materiaal in een traject wordt bewerkt om er een geneesmiddel van af te leiden, wordt dat materiaal eigenlijk ook automatisch bewaard in die instelling. Die instelling moet dat ook kunnen doen. Bij de omzetting van de richtlijn moet die bewaring mogelijk worden gemaakt. Ik heb ervoor gepleit dat instellingen die zich in dat traject van de bewerking bevinden en dus materiaal bewaren, ook als weefselinstelling worden erkend.
De heer Philippe Vandekerckhove. — Ik wil ook nog even ingaan op de vraag van senator Vankrunkelsven hoever de reglementering moet gaan. Volgens sommigen is er in principe geen probleem zodra aan de kwaliteitscriteria wordt voldaan. Ik denk dat er toch een probleem kan ontstaan.
Volgens mij moet de regelgeving cherry picking door commerciële initiatieven kunnen voorkomen. Firma's of organisaties kunnen voldoen aan alle kwaliteitscriteria, maar toch een verstoring veroorzaken in de beschikbaarheid van materiaal door alleen het materiaal aan te bieden dat het meest winstgevend is of dat de minste risico's op complicaties inhoudt.
Ik zal een voorbeeld geven uit de bloedsector, waar dezelfde discussie een jaar vroeger is gestart dan in de weefselsector. In Oostenrijk bieden commerciële bloedbanken producten tegen een lage prijs aan, alleen aan een beperkt aantal ziekenhuizen waar er voldoende schaalvoordeel is. Op die manier verstoren ze de hele bevoorrading voor het land. Volgens de regelgeving inzake bloed is dat mogelijk, want die bepaalt niet dat commerciële initiatieven niet toegelaten zijn.
Het leveren van bloedproducten valt net als het leveren van weefsels onder het principe van het vrije verkeer van goederen. Bij de discussie over het vrije verkeer van diensten in de EU is een heel aantal uitzonderingen opgenomen, waaronder de gezondheidszorg. Omdat een bloedzakje niet een dienst is, maar een product, is er geen uitzondering. Er wordt nu een discussie gevoerd over de vraag of ook op dat vlak geen uitzonderingen moeten kunnen worden gemaakt.
Het gaat dus niet alleen over kwaliteit, maar ook over het economische aspect.
De voorzitter. — Het lijkt mij heel moeilijk om cherry picking via de wetgeving te voorkomen. Misschien heeft iemand suggesties. Ik begrijp uw bekommernis, alleen weet ik niet hoe een wet aan de privésector duidelijk kan omschrijven wat als cherry picking wordt beschouwd.
De heer Philippe Vandekerckhove. — Het is geen theoretisch voorbeeld, want het heeft zich vorig jaar in Oostenrijk voorgedaan. Waar men bij de discussie over het vrije verkeer van diensten wel die reflectie heeft gemaakt en om die reden uitzonderingen heeft ingebouwd, is dat in verband met het vrije verkeer van goederen niet gebeurd. In die laatste sector zijn daar immers minder voorbeelden van en was de lobby in dat verband wellicht niet sterk genoeg.
De heer Jacques Brotchi (MR). — Ik wou alle uiteenzettingen horen om te proberen een idee te vormen. Bepaalde zaken zijn evenwel nog niet helemaal duidelijk. Klopt het dat acht landen van de Europese Unie een overeenkomst over de privébanken hebben bereikt ?
De heer Thomas Brégeon. — Volgens de wet kunnen privébanken een accreditatie aanvragen. We weten evenwel niet hoeveel aanvragen werden ingediend.
De heer Jacques Brotchi (MR). — We zijn het allemaal eens over de kwaliteitscriteria. Alle banken moeten verplicht worden om de NetCord-criteria na te leven, vooral omdat de stalen internationaal circuleren.
Professor Bron had het over leugenachtige publiciteit. Daarmee werden we vandaag geconfronteerd. Professor Beguin ging zelfs heel ver in zijn opmerkingen over de behandeling met autologe stamcellen om een kind te « genezen ». Kunnen de verantwoordelijken van de publieke banken me meedelen of ze het navelstrengbloed van alle kinderen bewaren ? Beschikken ze over voldoende materiaal om aan de vraag te voldoen ? Volstaat de financiering ? Wie betaalt er ?
Bij mijn weten kwam het financieringsaspect niet aan bod. Als we over een belangrijke voorraad navelstrengbloed willen beschikken en tegelijkertijd de vereiste criteria willen respecteren, hebben we dan voldoende middelen als we de privébanken uitsluiten ? Uiteraard moeten ook de privébanken de kwaliteitscriteria respecteren. Het mag geen geneeskunde van twee snelheden worden.
Kunnen de universiteiten de kosten dekken of moeten we een beroep doen op de solidariteit en de edelmoedigheid, zoals met Opération Télévie aan Franstalige kant ? We moeten in elk geval nagaan of dit een duurzame oplossing is of niet want het is mogelijk dat de buurlanden zullen toelaten wat wij verbieden. Lopen we niet het risico een economische sector te bestraffen omdat we katholieker willen zijn dan de paus ?
Mevrouw Dominique Bron. — Ik laat zo dadelijk het woord aan professor Beguin, want hij coördineert de Franstalige bank en is dus goed op de hoogte van de financieringsproblemen.
Het is niet zo dat het bloed van alle navelstrengen wordt opgeslagen. Navelstrengbloed dient ook voor de transplantatie van merg als men in de familie geen donor vindt. De bank heeft tien miljoen beenmergdonoren. We proberen navelstrengen te verzamelen die overeenkomen met verschillende etnische behoeften. Vele moeders wensen echt mee te werken aan dit solidariteitssysteem om kinderen en volwassenen met leukemie te helpen genezen.
Ik laat de heer Beguin antwoorden op de vraag of we voldoende navelstrengen hebben.
Aan Franstalige kant gaat het vooral om sponsoring, al helpen bepaalde universiteiten via interne financiering.
De heer Yves Beguin. — Het is niet nodig om het bloed van alle navelstrengen te bewaren. Ons doel is bloedbanken samen te stellen die ter beschikking staan van alle patiënten die er eventueel een beroep op zouden doen. Wat de verenigbaarheidcriteria betreft, men moet niet over het bloed van de hele bevolking beschikken om aan de vraag te kunnen voldoen.
Momenteel zijn in de verschillende Belgische banken ongeveer 10 000 eenheden navelstrengbloed opgeslagen. Dat volstaat echter niet om aan de Belgische vraag te voldoen, maar we maken deel uit van een internationaal netwerk.
Het aanbod, zelfs op internationaal vlak, blijft ontoereikend : we kunnen aan de vraag voldoen voor vrijwel alle kinderen, maar voor transplantatie bij een volwassene zijn de stamcellen die in navelstrengbloed aanwezig zijn, maar in zeldzame gevallen voldoende.
In de Verenigde Staten werd vorig jaar een wet aangenomen voor de federale financiering van een belangrijke uitbreiding van het aantal eenheden navelstrengbloed in de publieke banken.
Europa, en in het bijzonder België, kunnen niet van een dergelijke steun genieten.
In Italië werden privé-navelstrengbloedbanken onder de vorige regering zelfs verboden.
De financiering in België komt, zoals Dominique Bron al zei, hoofdzakelijk van sponsoring. Wanneer een voorraad navelstrengbloed werd aangelegd en men het aantal eenheden niet meer wil verhogen, dan kan de bank verder functioneren door de eenheden die naar het buitenland zijn verzonden door nieuwe eenheden te vervangen. Dat is perfect doenbaar. Wanneer men het aantal eenheden sterk wil verhogen, dan kan dit echter niet worden gefinancierd door de eenheden die in het buitenland zijn verdeeld. Er is dus sponsoring of overheidsfinanciering nodig.
De voorzitter. — Hebt u het bloed van het Rode Kruis meegeteld in de tienduizend eenheden waarnaar u verwees ?
De heer Yves Beguin. — Het aantal varieert waarschijnlijk tussen twaalf en vijftienduizend : vijfduizend in het Franstalig landsgedeelte, tussen vijf en zevenduizend in de KUL en tweeduizend in Gent.
De voorzitter. — Heeft het verbod op de privébanken in Italië een weerslag gehad op de publieke banken ?
De heer Yves Beguin. — Het verbod slaat op invriezing voor eigen gebruik. Dat wil zeggen het invriezen van de stamcellen van een kind en de levenslange bewaring ervan voor hetzelfde kind, waarbij het niet ter beschikking wordt gesteld van een andere patiënt. Men kan dus eigenlijk niet spreken van het verbieden van privébanken, maar wel van een verbod voor louter persoonlijk gebruik.
In de Verenigde Staten daarentegen hebben bepaalde privébanken die voor eigen gebruik invriezen een FACT-accreditatie. Ze beantwoorden dus aan de zeer veeleisende FACT-normen en stellen navelstrengbloed ter beschikking van alle patiënten die het nodig hebben. Het invriezen gebeurt dus met een allogeen doel door een privéfirma, die evenwel voldoet aan alle kwaliteitsnormen. Deze oplossing is aanvaardbaar en verschillend van de bewaring met het oog op eigen gebruik. Die bewaring is momenteel overbodig en het succes is dus gebaseerd op een leugenachtige publiciteit en op de emotionaliteit van slecht ingelichte donoren.
De tegenstelling privé-publiek, is niet het echte debat voor wat het navelstrengbloed betreft. Waar het om gaat, is de tegenstelling tussen autoloog en allogeen gebruik.
De voorzitter. — Op de vraag van de heer Brotchi hebt u geantwoord dat de publieke banken niet over voldoende navelstrengbloed beschikken. Dat is niet te wijten aan het gebrek aan goede wil van de donoren, maar aan het tekort aan financiële middelen.
De heer Yves Beguin. — Dat is juist, er is geen enkel probleem om de donoren te overtuigen, het probleem is het tekort aan financiering. De privébanken kunnen niet aan die vraag beantwoorden, want ze bewaren navelstrengbloed van een bepaald kind voor autoloog gebruik. Hierdoor worden de leemten niet opgevuld.
Een privéfirma die navelstrengbloed invriest voor allogeen gebruik zou een deel van het tekort kunnen wegwerken, maar momenteel gebeurt dat niet.
De heer Patrik Vankrunkelsven (VLD). — Ik heb over dat laatste punt een vraag gesteld aan de minister. Hij heeft geantwoord dat hij inziet dat er wat schort aan de financiering van de publieke navelstrengbloedbanken en dat hij bereid is om daaraan tegemoet te komen. Het moment is dus gekomen om daarvoor bij hem aan te kloppen.
Ik heb nog twee opmerkingen. Gelet op wat hier gezegd is over het verschil tussen weefselinstellingen en weefselbanken, kunnen de problemen in het huidige voorstel over het bewaren van cellen en weefsel door private ondernemingen wellicht ondervangen worden door voor deze instellingen het woord « bank » te gebruiken. Ik denk dat op die manier een goede oplossing kan worden gevonden voor het probleem dat door de VIB werd aangekaart.
Als we weefsels, die schaarse goederen zijn, ter beschikking stellen van private instellingen, die daar misschien winst zullen mee boeken, zou een gedeelte van de winst moeten terugstromen naar de publieke instellingen die dat mogelijk maken. Hoe kunnen we verantwoorden dat wij nauwelijks nog publieke middelen hebben om de weefselinstellingen te laten overleven, maar dat de private instellingen die er weefsels uit betrekken, louter de kosten vergoeden ? Dat is alleen verdedigbaar, als er geen winst wordt gemaakt, bijvoorbeeld tijdens de ontwikkelingsfase. Kunnen we geen rondetafel organiseren over hoe we in de toekomst met dat ethische probleem zullen omgaan ?
De heer Jacques Brotchi (MR). — De verklaring van de heer Vankrunkelsven verheugt me, want ze ligt in dezelfde lijn van wat ik wou zeggen. Ze sluit aan bij professor Beguin, volgens wie het doneren van stamcellen uit navelstrengbloed voor eigen gebruik moeilijk te aanvaarden is omdat er geen solidariteit aan te pas komt. Dat is precies het probleem : men wil materiaal opslaan voor persoonlijke doeleinden.
Mevrouw Defraigne en ikzelf hebben een amendement ingediend om de privébanken, als ze geaccrediteerd zijn, te verplichten de internationale normen na te leven en te werken in een geest van solidariteit. Het is onbegrijpelijk dat het financieel zo moeilijk om de publieke banken in stand te houden terwijl bepaalde mensen hun cellen voor louter persoonlijk gebruik opslaan. Er moet een oplossing komen om in een doorstroming tussen de beide systemen te voorzien, we moeten regels opstellen waarbij rekening wordt gehouden met het solidariteitsprincipe. Ons amendement gaat in die richting. We wensen dat de privébanken van goede kwaliteit onder bepaalde ethische, wetenschappelijke en kwaliteitsvoorwaarden mee bij het project worden betrokken.
Het voorstel impliceert ook dat de zaken onder toezicht van een arts gebeuren en niet van een zakenman. Men mag echter niet uit het oog verliezen dat er wellicht een nieuwe geneesmiddelenindustrie zal ontstaan en dat we daar de gevolgen zullen van dragen. Ik betreur dat ik erop moet terugkomen, maar ik denk dat we niet katholieker moeten zijn dan de paus, vooral als we zien dat deze praktijk in Italië werd verboden.
De heer Gil Beyen. — Er moet inderdaad worden gezocht naar een billijk systeem. Bij autoloog gebruik is er geen probleem, omdat de ziekenhuiskosten gedekt moeten worden zonder dat winst wordt gemaakt.
Bij allogeen gebruik zal een onderscheid moeten worden gemaakt tussen de weefsels die schaars zijn, en de weefsels waarvoor er een overaanbod is. In Europa vinden jaarlijks 2 miljoen meniscectomieën plaats. Er is dus een overaanbod aan meniscusweefsel. Bij allogeen gebruik voor meniscusherstel moeten de kosten die het ziekenhuis maakt om dat weefsel op een kwaliteitsvolle manier beschikbaar te stellen, gedekt worden.
Voor de schaarse weefsels moet volgens mij een systeem worden uitgewerkt naar analogie met de prijsbepaling voor het bloed. Zo wordt de prijs van het bloed door de overheid bepaald rekening houdend met vraag en aanbod.
De heer Philippe Vandekerckhove. — Ik weet niet of u uw activiteit zou willen uitoefenen tegen de prijzen die de overheid bepaalt.
De heer Marc Boogaerts. — Ik antwoord op de vraag van senator Brotchi. Het lijkt mij gevaarlijk aan de private weefselbanken te vragen solidair te zijn. Richard Branson wil in Engeland stamcellen van 300 000 navelstrengen laten invriezen. Om de onvermijdelijke kritiek te omzeilen zegt hij de helft autoloog en de helft allogeen te zullen gebruiken. Hij kan zich de moeite besparen. Het gecollecteerde navelstrengbloed is in nauwelijks 60 % van de gevallen juist voldoende om bij een kind te transplanteren. Ik heb het dan nog niet over een volwassene.
Het solidariteitsprincipe is een doekje voor het bloeden waarvan de gezondheidszorg opnieuw de dupe zal worden. Als we toestaan dat ouders beïnvloed worden om het navelstrengbloed van hun kinderen voor eigen gebruik te laten invriezen en iedereen daartoe de mogelijkheid krijgt, zullen de private banken subsidies moeten krijgen. Dat zijn fondsen die dan niet beschikbaar zullen zijn voor andere kinderen. We zullen dan gedurende twintig of dertig jaar ook geen navelstrengbloed meer hebben om de mensen die nu al geboren zijn en waarvan het navelstrengbloed niet werd bewaard, te behandelen.
De heer Jacques Brotchi (MR). — De heer Branson heeft ons amendement niet gelezen, anders zou hij zich niet in die bewoordingen hebben uitgedrukt.
De heer Yves Beguin. — Een privébank die autoloog navelstrengbloed voor een kind invriest doet dat op basis van een schriftelijke instemming waarin staat dat het navelstrengbloed voor dat kind wordt bewaard. Men kan vinden dat dit volstrekt nutteloos is, maar men kan niet zeggen dat het navelstrengbloed ook voor allogeen gebruik wordt bewaard. Ofwel wordt het gereserveerd voor het kind, ofwel is het voor iedereen beschikbaar, maar beide opties kunnen niet samengaan.
Als het navelstrengbloed volgens de verklaring beschikbaar is voor patiënten die het nodig zouden hebben — en dus bloed voor allogeen gebruik is — en als het, mocht het nog niet zijn gebruikt, kan worden gebruikt voor het kind dat het nodig heeft, dan is dat zo. Dat is de gangbare praktijk bij de openbare banken. Het navelstrengbloed is voor iedereen beschikbaar voor allogeen gebruik, maar als het op een dag nodig is voor een kind, dan kan het dankzij de traceerbaarheid worden teruggevonden. Het gaat echter om zeer uitzonderlijke gevallen.
Men kan de families in een schriftelijke instemming trouwens niet vragen te betalen voor de invriezing van navelstrengbloed dat voor iedereen beschikbaar is.
Voor de invriezing voor allogeen gebruik zijn de vereisten inzake kwaliteitscontrole en de analyses strenger dan voor de invriezing voor autoloog gebruik. De autologe criteria kunnen dus niet voor een allogene distributie worden toegepast. De compatibiliteitsvereisten zijn verschillend. Als het bloed voor een autoloog doel is ingevroren, dan kan het niet voor een allogeen doel worden gebruikt.
Mevrouw Hilde Beele. — Er is inderdaad nood aan een duidelijke regeling voor alle niveaus, van de afname tot het gebruik van weefsel in de ziekenhuizen. Ook voor het gebruik van autologe cellen zou een officiële kostprijs moeten worden vastgesteld, zodat er geen concurrentie ontstaat tussen de verschillende instellingen die ervan gebruik willen maken.
Ook belangrijk is dat er voor allogeen weefsel niet alleen een leveringsprijs bestaat, maar dat voor bepaalde deelaspecten zoals procurement en donorselectie aparte prijzen worden vastgesteld, die de reële kosten dekken en regelmatig worden aangepast. Met de nieuwe richtlijn zullen de kosten voor procurement en donorselectie net als van de andere aspecten verhogen.