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18 MARS 2014
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Le délai d'examen est de 20 jours. |
Copie du document n°. 53-3349/008 de la Chambre des représentants.
TITRE 1er
DISPOSITION INTRODUCTIVE
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l’article 78 de la Constitution.
TITRE 2
INAMI
CHAPITRE 1er
Assurance obligatoire soins de santé et indemnités
Section 1re
Coopération administrative
Art. 2
Dans l’article 191, alinéa 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées:
1· les mots “Code des taxes assimilées au timbre” sont remplacés par les mots “Code des droits et taxes divers”;
2· le même alinéa est complété par la phrase suivante:
“Afin de disposer des informations nécessaires à la perception de ces suppléments de cotisations ou de primes, de ces recettes et retenues, l’Institut peut faire appel à la coopération administrative instaurée dans le domaine fiscal, entre la Belgique et les autres États membres de l’Union européenne, telle que visée à l’article 211bis du Code des droits et taxes divers.”.
Section 2
Financement du Fonds maladies rares et médicaments orphelins
Art. 3
L’article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, est complété par un § 9, rédigé comme suit:
“§ 9. L’Institut octroie une intervention financière unique de 15 000 euros à la Fondation Roi Baudouin, destinée à financer les missions octroyées au Fonds maladies rares et médicaments orphelins dans le cadre de la conférence organisée dans le cadre d’EUROPLAN 2012-2015, du Plan belge pour les maladies rares et d’Orphanet. L’intervention est imputée intégralement au budget 2014 des soins de santé.”
Section 3
Composition du Collège national des médecins-conseils et des collèges locaux
Art. 4
Dans l’article 153, § 3, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008, les mots “ou des kinésithérapeutes” sont insérés entre les mots “des praticiens de l’art infirmier” et les mots “, mandatés par des médecins-conseils des organismes assureurs.”.
Section 4
Conseil d’agrément
Art. 5
Dans l’article 215, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 19 mars 2013, les mots “,4·bis et 7·bis” sont remplacés par les mots “et 4·bis”.
Section 5
Avantages sociaux des logopèdes
Art. 6
Dans l’intitulé du titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, les mots “, des logopèdes” sont insérés entre les mots “des pharmaciens” et les mots “et des kinésithérapeutes”.
Art. 7
Dans l’article 54, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, les mots “, de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les logopèdes et les organismes assureurs” sont insérés entre les mots “de la Commission permanente chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les pharmaciens et les organismes assureurs” et les mots “ou de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les kinésithérapeutes et les organismes assureurs”.
Dans le même alinéa, les mots “, les logopèdes” sont insérés entre les mots “ou pour les pharmaciens” et les mots “ou les kinésithérapeutes qui adhérent”.
Art. 8
Dans l’article 54, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, les mots “, les logopèdes” sont insérés entre les mots “les pharmaciens” et les mots “et les kinésithérapeutes”.
Art. 9
À l’article 54, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans l’alinéa 1er, le mot “, logopèdes” est inséré entre le mot “pharmaciens” et les mots “et kinésithérapeutes”;
2· dans l’alinéa 3, le mot “, logopèdes” est inséré entre le mot “pharmaciens” et les mots “et kinésithérapeutes”.
Section 6
Caisse de secours et de prévoyance en faveur des marins et Office de Sécurité Sociale d’Outre-mer
Art. 10
L’article 53, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
“Le Roi précise les modalités d’application de l’obligation de paiement visée à l’alinéa 13 par la Caisse de secours et de prévoyance en faveur des marins et par l’Office de Sécurité Sociale d’Outre-mer.”
Section 7
Internés
Art. 11
L’article 56, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et modifié par la loi du 11 juillet 2005, est complété par les phrases suivantes:
“Le montant de 27?659 milliers d’euros est adapté à partir de 2006 à l’évolution de la moyenne arithmétique de l’indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l’avant-dernière année et le 30 juin de l’année qui a précédé. En 2013, le montant de cette intervention s’élève au maximum à 34?522 milliers d’euros. À partir de 2014, ce montant sera adapté à l’évolution de la moyenne arithmétique de l’indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l’avant-dernière année et le 30 juin de l’année qui a précédé.”
Art. 12
Dans l’article 56, § 3bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, les mots “visées aux §§ 1er et 2” sont remplacés par les mots “visées aux alinéas 1er et 2”.
Section 8
Anatomopathologie
Art. 13
Dans la même loi, l’intitulé du titre III, chapitre V, section VIII, est remplacé par ce qui suit:
“Section VIII. Des prestations de biologie clinique et d’anatomopathologie dispensées aux bénéficiaires hospitalisés et non hospitalisés”.
Art 14
À l’article 59, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées:
1· les mots “et le budget global des moyens financiers pour l’ensemble du Royaume pour les prestations d’anatomopathologie telles que fixées par le Conseil général” sont insérés entre les mots “telles que fixées par le Conseil général” et les mots “ainsi que”;
2· les mots “ce budget” sont remplacés par les mots “ces budgets”.
Art. 15
L’article 67, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 24 décembre 1999, est complété par les mots “et à l’article 65”.
Section 9
Conclusion de conventions avec l’Institut scientifique de Santé publique
Art. 16
L’article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 20· rédigé comme suit:
“20· conclut avec l’Institut scientifique de Santé publique – WIV-ISP une convention de collaboration chaque fois qu’il entend lui confier une mission:
a) en vue de constituer et utiliser des bases de données pour augmenter les connaissances de la santé de la population afin d’augmenter les connaissances —épidémiologiques, cliniques et autres. A ces fins, l’Institut scientifique de Santé publique – WIV-ISP est chargé:
1· de développer des plates-formes techniques pour récolter des données, utiliser des bases de données existantes, éventuellement via couplage, en utilisant les services d’une organisation intermédiaire, telle que définie à l’article 1er, 6·, de l’arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel;
2· de coordonner et soutenir la récolte de données;
3· de valider et analyser les données récoltées;
4· de rédiger des rapports globaux sur les informations récoltées;
5· d’établir des rapports d’évaluation sur les paramètres de référence pour ceux qui ont participé à la récolte de données;
6· de développer la recherche scientifique dans le but d’améliorer la politique de santé publique, la politique des soins de santé ainsi que les soins de santé.
b) en vue, dans le cadre des centres de références pour microbiologie humaine:
1· d’assurer le diagnostic de certains pathogènes rares ou difficiles à diagnostiquer;
2· de confirmer le diagnostic effectué dans les laboratoires périphériques;
3· de participer à des récoltes de données dans le cadre de systèmes d’alerte et de surveillance sur la collecte, l’enregistrement, le traitement et l’analyse de données en matière de soins de santé.
Le Comité de l’assurance est également habilité à conclure une Convention-cadre, qui détermine les règles contractuelles générales applicables à l’ensemble des conventions de collaboration qu’il conclut aux fins précitées avec l’Institut scientifique de Santé publique – WIV-ISP.
Section 10
Secours accordés par les CPAS
Art. 17
L’article 16, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 30 décembre 1995, 30 décembre 2001, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 10 décembre 2004, 27 décembre 2006, 17 juin 2009 et 19 mai 2010 et par les arrêtés royaux des 25 avril 1997 et 17 septembre 2005, est complété par un 16· rédigé comme suit:
“16· fixe le montant de l’intervention financière forfaitaire visée à l’article 56, § 8.”.
Art. 18
L’article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, est complété par un § 8, rédigé comme suit:
“§ 8. L’Institut octroie annuellement à partir de 2014 une intervention financière forfaitaire d’un maximum de 150?000 euros au Service Public Fédéral de Programmation Intégration sociale, Lutte contre la Pauvreté, Economie sociale et Politique des Grandes Villes pour couvrir les prestations visées à l’article 34 et qui ont été prises en charge par ce Service Public Fédéral alors qu’elles entrent en ligne de compte pour une intervention de l’assurance soins de santé.
L’indemnisation est payée sur production d’une estimation qui est transmise par le Service Public Fédéral au Conseil général au plus tard la première semaine du mois de décembre de l’année concernée.
Le Conseil général décide du montant, qui est payé au plus tard à la fin de l’année concernée.
L’indemnisation est imputée intégralement au budget des soins de santé.”.
Section 11
Imagerie médicale
Art. 19
L’article 69ter de la même loi les §§ 1er à 10, 13 et 14, de la même loi, insérés par la loi du 21 décembre 1994, est abrogé.
Art. 20
Les articles 69quater, 69quinquies, 69sexies et 69septies, de la même loi, insérés par la loi du 21 décembre 1994, sont abrogés.
Section 12
Conditions d’intervention de l’assurance soins de santé pour certaines prestations
Art. 21
Dans l’article 64, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, le 1· est remplacé par ce qui suit:
“1· ont été installés et sont exploités conformément aux dispositions d’application concernant la programmation et l’agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d’exécution. A partir d’une date fixée par le Roi, seules les prestations effectuées au moyen d’appareils dont la liste est établie par le Roi et qui sont munis dans les délais fixés par le Roi d’un numéro d’identification et d’un compteur peuvent faire l’objet d’un remboursement. Dans les conditions à fixer par le Roi, l’attestation de soins donnés ou le document qui en tient lieu mentionne le numéro d’identification que l’Institut a attribué au service ou au lieu dans lequel les prestations sont effectuées, ainsi que le numéro d’identification de l’appareil au moyen duquel la prestation est effectuée et le numéro d’ordre de la prestation, tel qu’il a été constaté par le compteur;”
Section 13
Collège des médecins-directeurs et Conseil consultatif de la rééducation fonctionnelle
Art. 22
L’intitulé du titre III, chapitre Ier, section VI, de la même loi, est remplacé par ce qui suit:
“Section VI. Collège des médecins-directeurs”
Art. 23
Dans l’article 23, § 2, alinéa 2, de la même loi, modifié par les lois des 22 août 2002 et 23 décembre 2009, la phrase “A cette fin, le Collège des médecins-directeurs recueille l’avis du Conseil consultatif de la rééducation fonctionnelle.” est abrogée.
Art. 24
Dans l’article 23, § 4, alinéa 2, de la même loi, les mots “, après l’avoir communiqué au Conseil consultatif de la rééducation fonctionnelle,” et la phrase “Si aucune observation n’a été formulée par ce Conseil dans un délai de trente jours de la réception de l’avis, il est réputé approuver ce dernier” sont abrogés.
Art. 25
L’article 24 de la même loi est abrogé.
Section 14
Prestations de rééducation fonctionnelle
Art. 26
Dans l’article 71 de la même loi, l’alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:
“L’objectif budgétaire annuel pour les prestations de rééducation fonctionnelle visées à l’article 34, 7·, 7·ter, 7·quater et 7·quinquies, est fixé dans le cadre de la procédure prévue aux articles 38, 39 et 40, le Collège des médecins-directeurs visé à l’article 23 assurant, pour ces prestations de rééducation fonctionnelle, le rôle de la commission de conventions prévu à l’article 38.”
Section 15
Montants de référence
Art. 27
Dans l’article 56ter, § 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, les mots “version 15.0” sont remplacés par les mots “version 28.0”.
Art. 28
Dans l’article 56ter, § 4, première phrase, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, les mots “et paragraphe 11” sont insérés entre les mots “au paragraphe 3” et le mot “concernant”.
Art. 29
Dans l’article 56ter, § 5, 1·, b., de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, le premier tiret est remplacé par ce qui suit:
“- pour les APR-DRG, degré de sévérité clinique 1 ou 2 et groupe de prestations pour lesquels le résultat calculé au point a, premier tiret, est positif; calcul par hôpital des différences de montant entre, d’une part, les dépenses réelles afférentes aux admissions visées au § 1er, en tenant compte des limitations visées au § 2, et, d’autre part, la dépense nationale médiane correspondante, par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations.”
Art. 30
L’article 56ter § 9, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit:
“§ 9 Les groupes de diagnostics sont constitués sur la base des “All Patients Refined Diagnosis related groups, Definitions Manual, Version 28.0”:
1· APR-DRG 024 — Procédures vasculaires extracrániennes, APR-DRG 073 — Procédures sur l’œil excepté sur l’orbite, APR-DRG 097 — Procédures sur amygdales et végétations adénoïdales, APR-DRG 171 — Implantation de pacemaker permanent sans infarctus aigu du myocarde, décompensation cardiaque ou choc, APR-DRG 176 — Remplacement de pacemaker et du défibrillateur cardiaque, APR-DRG 180 — Autres procédures sur le système circulatoire, APR-DRG 225 — Appendicectomie, APR-DRG 228 — Procédures pour hernie inguinale, fémorale et ombilicale, APR-DRG 263 — Cholécystectomie par voie laparoscopique, APR-DRG 301 — Remplacement d’articulation de hanche, APR-DRG 302 — Remplacement d’articulation de genou, APR-DRG 313 — Procédures au niveau du genou et de la partie inférieure de la jambe excepté le pied, si le code nomenclature 300344 — Méniscectomie partielle ou totale a été attesté, APR-DRG 445 — Autres procédures de la vessie, APR-DRG 482 — Prostatectomie transuretrale, APR-DRG 513a — Procédures sur utérus/annexes pour affection non maligne excepté leiomyome, si le code de nomenclature 43128 — Hystérectomie totale, par voie abdominale a été attesté, APR-DRG 513b — Procédures sur utérus/annexes pour affection non maligne excepté leiomyome, si le code de nomenclature 431325 — Hystérectomie totale par voie vaginale, y compris la colporraphie antérieure et/ou colpopérinéorraphie postérieure éventuelle a été attesté, APR-DRG 517 — Dilatation et curetage pour diagnostics non-obstétriques, APR-DRG 518 — Autres procédures sur le système reproducteur féminin et apparentées, si le code nomenclature 432703 — Laparoscopie pour intervention sur les trompes, y compris le pneumopéritoine a été attesté, APR-DRG 519a — Procédures sur utérus/annexes pour leiomyome, si le code de nomenclature 431281 — Hystérectomie totale, par voie abdominale a été attesté, APR-DRG 519b — Procédures sur utérus/annexes pour leiomyome, si le code de nomenclature 431325 — Hystérectomie vaginale, par voie abdominale a été attesté, APR-DRG 540 — Accouchement par césarienne, APR-DRG 560 — Accouchement par voie vaginale;
2· APR-DRG 045 — Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, APR-DRG 046 — Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus, APR-DRG 047 — Ischémie cérébrale transitoire (TIA), APR-DRG 134 — Embolie pulmonaire, APR-DRG 136 — Affection maligne respiratoire, APR-DRG 139 — Autre pneumonie, APR-DRG 190 — Infarctus aigu du myocarde, APR-DRG 198 — Angine de poitrine et athérosclérose coronaire, APR-DRG 204 — Syncope et collapsus, APR-DRG 244 — Diverticulite et diverticulose, APR-DRG 465 — Lithiases urinaires et obstruction acquise du tractus urinaire supérieur.”
Art. 31
Dans l’article 56ter, § 11, de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008 et modifié par la loi du 19 mars 2013, le 1· est remplacé par ce qui suit:
“1· Dans le groupe de prestations défini au § 8, 3·, les prestations de l’article 22 (physiothérapie) sont exclues du calcul des montants de référence pour les cinq groupes de diagnostics suivants: APR-DRG 045 — Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, APR-DRG 046 — Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus, APR-DRG 139 — Autre pneumonie, APR-DRG 301 — Remplacement d’articulation de hanche, APR-DRG 302 — Remplacement d’articulation de genou.”
Art. 32
Dans l’article 56ter, § 12, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, le 1· est remplacé par ce qui suit:
“1· le groupe de diagnostic APR-DRG 190 est divisé en groupes de diagnostic APR-DRG 190 — Infarctus aigu du myocarde si l’admission a lieu dans un hôpital qui ne dispose pas pendant l’année d’application d’un programme de soins B ou B1, seul ou en association et APR-DRG 190 — Infarctus aigu du myocarde si l’admission a lieu dans un hôpital qui dispose, pendant l’année d’application concernée, d’un programme de soins B ou B1 seul ou en association;”.
Art. 33
Dans l’article 56ter, § 12, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, le 2· est remplacé par ce qui suit:
“2· les groupes de diagnostic APR-DRG 45, APR-DRG 46, APR-DRG 139, APR-DRG 301 et APR-DRG 302 sont divisés en groupes de diagnostic APR-DRG 45 — Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, a conclu avec le Comité de l’assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 — Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, a conclu avec le Comité de l’assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 — Autre pneumonie, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, a conclu avec le Comité de l’assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 301 — Remplacement d’articulation de hanche, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, a conclu avec le Comité de l’assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 — Remplacement d’articulation de genou, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, a conclu avec le Comité de l’assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 45 — Accident vasculaire cérébral et occlusion pré-cérébrale avec infarctus, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, n’a conclu avec le Comité de l’assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 — Accident vasculaire cérébral non spécifique et occlusion pré-cérébrale sans infarctus si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, n’a conclu avec le Comité de l’assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 — Autre pneumonie, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, n’a conclu avec le Comité de l’assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 301 — Remplacement d’articulation de hanche, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, n’a conclu avec le Comité de l’assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 — Remplacement d’articulation de genou, si l’admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l’année d’application, n’a conclu avec le Comité de l’assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50).”.
Art. 34
Dans l’article 156bis de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, inséré par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par la loi du 24 juillet 2008, l’alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:
“La cellule technique a, pour les données et suivant les modalités à déterminer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, la compétence de coupler des données autres que les données définies dans l’article 156, en rapport avec les missions définies dans les articles 263 et 264 de la loi-programme du 24 décembre 2002 et pour les institutions définies dans l’article 278, alinéa 5, de la même loi. Le Roi détermine suivant la même procédure la date d’entrée en vigueur de cette compétence de la cellule technique, qui pour le couplage au profit de l’Agence Intermutualiste est limitée aux couplages avec l’échantillon représentatif visé à l’article 278, alinéa 5, de la même loi. La compétence de la cellule technique de coupler d’autres données que celles de l’échantillon représentatif précité avec les données visées à l’article 156 en faveur de l’Agence Intermutualiste est déterminée par le Roi suivant la même procédure, après avis de la Structure multipartite en matière de politique hospitalière.”
Art. 35
Les articles 27 à 33 s’appliquent aux admissions qui se terminent après le 31 décembre 2013.
Section 16
Médicaments biologiques
Art. 36
À l’article 73, § 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par l’arrêté royal du 17 septembre 2005 et par les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 8 juin 2008, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· l’alinéa 3, 4·, et l’alinéa 9, 3·, sont chaque fois complétés par les mots “et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1er, alinéa 4”;
2· l’alinéa 3 est complété par le 5· rédigé comme suit:
“5· des spécialités pharmaceutiques remboursables qui:
a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
b) et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur la base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence concerné visé sous a), au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1er, alinéa 4.”;
3· l’alinéa 9 est complété par le 4· rédigé comme suit:
“4· des spécialités pharmaceutiques remboursables qui:
a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
b) et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur la base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence concerné visé sous a), au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1er, alinéa 4.”
Section 17
Médicaments
Art. 37
à l’article 72bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· le 5· est remplacé par ce qui suit:
“5· selon des conditions à définir par le Roi, pourvoir d’un code-barres unique les conditionnements admis, à partir de la date d’entrée en vigueur du remboursement, ainsi que les conditionnements “en vrac” et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques “orales-solides” destinés à être utilisés dans la préparation de médication individuelle visé à l’article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et de pourvoir d’une vignette distinctive les conditionnements admis, à partir de la date d’entrée en vigueur du remboursement, et ne pas apposer une telle vignette sur un conditionnement non admis;”;
2· le 7· est remplacé par ce qui suit:
“7· communiquer à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après dénommée AFMPS, spontanément et conformément à l’article 6, § 1ersexies, de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, tout manquement au 2·;”.
Art. 38
à l’article 72bis, § 1erbis, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans l’alinéa 1er, les phrases “Le demandeur qui n’est pas en mesure de satisfaire à l’obligation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 1·, en informe le service des soins de santé de l’Institut, conformément au paragraphe 1er, 7·, au plus tard la veille de l’entrée en vigueur du remboursement, en précisant la date présumée à laquelle la spécialité sera disponible et la raison de l’indisponibilité. Cette indisponibilité est mentionnée par le service sur le site web de l’Institut.” sont remplacées par la phrase suivante:
“Si le demandeur n’est pas en mesure de satisfaire à l’obligation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 1·, cette indisponibilité est mentionnée par le service des soins de santé de l’Institut sur le site web de l’Institut.”;
2· dans l’alinéa 2, les mots “le service des soins de santé de l’Institut” sont remplacés par les mots “l’AFMPS”;
3· dans le texte néerlandais de l’alinéa 2, le mot “paragraef” est remplacé par le mot “paragraaf”;
4· l’alinéa 3 est remplacé par ce qui suit:
“Si le service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant l’AFMPS, le service en informe immédiatement l’AFMPS et il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible. Le demandeur dispose d’un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l’indisponibilité. Si le demandeur infirme l’indisponibilité, il en informe le service des soins de santé de l’Institut par envoi recommandé avec accusé de réception et il joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la spécialité pharmaceutique est disponible. Si le demandeur confirme l’indisponibilité, il en informe l’AFMPS conformément au § 1er, 7·, et il précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l’indisponibilité. Cette indisponibilité est mentionnée par le service sur le site web de l’Institut. La mention de l’indisponibilité sur le site web de l’Institut est sans incidence sur le remboursement de la spécialité concernée, qui reste donc inscrite sur la liste. Néanmoins, si l’indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de l’indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu’il fournit ne permettent pas d’établir avec certitude la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l’article 35bis.”;
5· dans l’alinéa 4, les mots “au plus tôt l’Institut” sont remplacés par les mots “au plus tôt l’AFMPS”.
Art. 39
à l’article 77quinquies de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans le § 1er, alinéa 2, les mots “au Conseil technique des radio-isotopes” sont remplacés par les mots “à l’AFMPS”;
2· dans le § 2, l’alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:
“Si le Service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’un produit radiopharmaceutique autrement que par la firme ou le cas échéant par l’AFMPS, le Service en informe immédiatement l’AFMPS et il demande confirmation à la firme que le produit est effectivement indisponible. La firme dispose d’un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l’indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception. Si elle l’infirme, elle joint à son envoi les éléments probants qui attestent que le produit est disponible. Si la firme confirme l’indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l’indisponibilité à l’AFMPS.”;
3· dans le § 3, les mots “à l’AFMPS” sont insérés entre les mots “Si la firme communique” et le mot “que”.
Art. 40
à l’article 77quater, de la même loi, inséré par la loi du 19 mai 2010, les mots “ainsi que pour chaque unité effectivement délivrée des spécialités remboursables ayant une forme pharmaceutique “orale — solide” délivrées à l’officine ouverte au public à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes ágées, ne disposant pas d’une officine ou d’un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement,” sont insérés entre les mots “remboursables,” et les mots “le code-barres unique”.
Art. 41
L’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, modifié par les lois des 19 décembre 2008, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 17 février 2012 et 27 décembre 2012, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
“Une exception à l’application des alinéas 10, 11 et 13 est également accordée aux spécialités pharmaceutiques dont la base de remboursement d’une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l’ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette indication, ce traitement ou cet examen.”
Section 18
Devoirs des dispensateurs de soins
Art. 42
Dans la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un article 73quater rédigé comme suit:
“Art. 73quater. § 1er. Est tenue de s’inscrire à la Banque-Carrefour des Entreprises afin d’y obtenir un numéro d’entreprise:
1· toute personne morale de droit belge et toute personne morale de droit étranger et international qui dispose d’un siège en Belgique, qui regroupe des dispensateurs de soins au sens de l’article 2, n), exerçant leurs activités économiques et professionnelles à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi;
2· toute association sans personnalité juridique qui regroupe des dispensateurs de soins au sens de l’article 2, n), exerçant leurs activités économiques et professionnelles à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi;
3· toute personne physique, dispensateur de soins au sens de l’article 2, n), qui, comme entité autonome exerce une activité économique et professionnelle, à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi.
Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions détermine les modalités selon lesquelles est effectuée vers l’Institut, la communication du numéro d’entreprise, de l’identité du responsable, de l’identité des dispensateurs composant les entités visées et celles de la mise à jour permanente de ces données.
§ 2. Les dispensateurs de soins au sens de l’article 2, n), ou leurs groupements exerçant leurs activités économiques et professionnelles à titre principal ou à titre complémentaire dans le cadre de la présente loi, font connaître au Service des soins de santé toute modification concernant les éléments de leur dossier d’inscription ou d’agrément à l’Institut.
Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions détermine les éléments du dossier soumis à cette obligation ainsi que les modalités administratives de la communication de ces éléments, de la clôture d’un dossier et de la réouverture d’un dossier clôturé.”
Art. 43
L’article 76 de la même loi est abrogé.
Art. 44
L’article 42 entre en vigueur le 1er janvier 2015.
Art. 45
L’article 43 entre en vigueur le 1er janvier 2015.
Section 19
Prestations dans le cadre de la recherche scientifique clinique
Art. 46
Dans l’article 34 de la même loi, l’alinéa 2, inséré par la loi du 22 février 1998, est remplacé par les alinéas suivants:
“L’assurance soins de santé n’intervient pas dans les prestations accomplies dans un but esthétique, sauf dans les conditions fixées par le Roi, après avis du Comité de l’assurance.
Pour les prestations accomplies dans le cadre de la recherche scientifique ou d’essais cliniques, l’assurance soins de santé intervient seulement dans le coût des prestations appliquées dans le traitement si celles-ci répondent aux recommandations cliniques généralement admises ou au consensus scientifique. Ils sont documentés et justifiés dans le dossier médical de l’assuré par l’investigateur visé à l’article 2, 17·, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L’assurance soins de santé n’intervient pas dans les prestations dont l’exécution est une exigence spécifique du protocole visé à l’article 2, 22·, de la loi précitée et qui dépassent les prestations effectuées visées à l’alinéa 3. L’investigateur tient une liste de la recherche scientifique et des essais cliniques dans laquelle les patients sont inclus. Le Roi peut fixer les modalités pour l’application du présent alinéa.”
Section 20
Financement du service de garde pour médecins généralistes
Art. 47
L’article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, est complété par un § 10, rédigé comme suit:
“§ 10. Le Conseil général fixe le budget maximum alloué au SPF Intérieur afin de financer le coût des préposés au système d’appel unifié visé à l’article 9bis, § 1er, de l’arrêté royal n· 78 relatif à l’exercice des professions des soins de santé.
Ces dépenses sont imputées intégralement au budget des soins de santé et sont définies annuellement dans le cadre de l’objectif budgétaire global.”
Section 21
Personnes à charge
Art. 48
L’article 126 de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit:
“Le Roi fixe les conditions d’inscription de la personne à charge, sur proposition du groupe de travail assurabilité tel que visé à l’article 31bis.
Il détermine également sur proposition du groupe de travail assurabilité, auprès de quel titulaire est par priorité inscrite une personne qui, en application de l’article 32, alinéa 1er, 17·, 18·, 19·, peut être inscrite comme personne à charge auprès de différents titulaires.
Le Roi fixe sur proposition du groupe de travail assurabilité, les conditions suivant lesquelles il peut être dérogé à ce principe lorsque les circonstances de la cause le justifient.
S’il s’agit d’un enfant, l’inscription se fait conformément au choix des parents à l’égard desquels la filiation est établie, sauf s’il s’agit d’un enfant visé à l’article 123, 3, f) de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
Une première inscription d’un enfant à charge visé à l’article 123, 3, a) de l’arrêté royal précité peut s’effectuer d’office sans que le titulaire désigné en application des règles de priorité ne doive en faire la demande.
Art. 49
Le Roi fixe la date d’entrée en vigueur de la présente section.
Section 22
Transaction
Art. 50
À l’article 16, § 1er, de la même loi est inséré un nouveau point 16· rédigé comme suit:
“16· peut conclure des transactions au sens de l’article 2044 du Code Civil, en vue de mettre fin aux litiges qui résultent de l’application des articles 64, 73bis, 2·, et 142, § 1er, lus en combinaison avec l’article 18, § 2, B, d) quater de l’annexe telle que jointe à l’arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités et/ou le chapitre VI de la liste jointe à l’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans les coûts des spécialités pharmaceutiques et qui se rapportent aux prestations effectuées avec des PET scans non agréés portées en compte par les hôpitaux.
Dans le cadre de chacune de ces transactions, il peut renoncer à 35 % du montant des prestations dont question à l’alinéa 1er. Chaque transaction est subordonnée à l’engagement écrit préalable de la personne compétente de l’hôpital, au remboursement endéans les 3 mois d’au moins 65 % des prestations litigieuses dont question à l’alinéa 1er.”
Art. 51
L’article 47/3 entre en vigueur le premier jour du mois suivant la publication de la présente loi au Moniteur belge et cessera d’être d’application au premier jour du quatrième mois suivant cette publication.
CHAPITRE 2
eSanté
Section 1re
Comité de concertation des utilisateurs
Art. 52
Dans l’article 5, 8·, de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions, les mots “, de l’association sans but lucratif visée à l’article 37,” sont abrogés.
Art. 53
L’article 15, § 1er, alinéa 1er, 3·, de la même loi, est complété par un e) rédigé comme suit:
“e) le président du Comité de concertation des utilisateurs visé à l’article 22.”
Art. 54
L’article 22 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
“Art. 22. Il est créé auprès de la plate-forme eHealth un Comité de concertation des utilisateurs. Le Comité de concertation assiste le Comité de gestion de la plate-forme eHealth dans l’accomplissement de ses missions.
Le Comité de concertation est chargé de promouvoir, dans l’intérêt du patient, les échanges d’informations électroniques et le partage des données sécurisées entre les acteurs de santé autorisés par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé et ceci dans le but:
— d’accroître la qualité et la continuité des soins de santé en garantissant une disponibilité permanente de données de santé relatives au patient;
— d’optimiser la collaboration et la communication entre les dispensateurs de soins en vue d’améliorer le suivi du patient.
A cet effet, le Comité de concertation est chargé de formuler au Comité de gestion de la plate-forme eHealth des propositions ou des avis, de sa propre initiative ou sur demande, notamment en matière:
1· d’organisation des flux futurs de données électroniques pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de données cliniques et d’organisation des registres relatifs à différents domaines cliniques dans la mesure où cette organisation concerne les prestataires de soins;
2· de désignation de l’organisme intermédiaire, tel que défini en vertu de loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, chargé de l’organisation opérationnelle des flux et registres, visés au 1·, pour autant que la plate-forme eHealth ne puisse pas réaliser cette mission prévue à l’article 5, 8·;
3· de définition des relations thérapeutiques, de procédure relative au consentement éclairé des patients et du droit de regard des patients sur l’utilisation des données qui les concernent sauf si les règles en la matière ont déjà été fixées par le Comité de gestion ou le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé soit avant l’entrée en vigueur de la présente loi, soit après avis du Comité de concertation.
La consultation du Comité de concertation est obligatoire dans les matières visées à l’alinéa 3. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois à la majorité des deux tiers des membres du Comité de concertation. Si cette majorité n’est pas atteinte, les considérations de la majorité et de la minorité sont, le cas échéant, mentionnées dans l’avis.
La plate-forme eHealth et le Comité de concertation organisent périodiquement une table ronde associant les différentes acteurs du secteur de la santé en vue d’évaluer le progrès de l’implémentation d’eHealth et de répertorier les besoins en la matière.
Le Comité de concertation peut créer en son sein des groupes de travail chargés de missions particulières.
Il établit son règlement d’ordre intérieur et le soumet à l’approbation des ministres.”
Art. 55
L’article 23 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
“Art. 23. Le Comité de concertation est présidé par un médecin et comprend 32 membres, dont:
1. les membres suivants qui ont voix délibérative:
a. onze membres, dont sept médecins, représentant les prestataires de soins et les établissements de soins, tels que visés à l’article 3, 2· et 3·, ainsi que les organisations représentatives des prestataires de soins;
b. sept membres proposés par les organismes assureurs;
c. quatre membres proposés par les organisations représentatives des patients qui siègent à la Commission fédérale “Droits du patient”;
2. les membres suivants qui ont voix consultative:
a. six membres qui représentent les entités fédérées;
b. quatre membres qui représentent l’autorité fédérale, dont:
— un membre qui représente la plate-forme eHealth;
— un membre qui représente l’INAMI;
— un membre qui représente le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Le Roi nomme le président et les membres du Comité de concertation. Il précise, s’il y a lieu, ses compétences, et fixe ses modalités de fonctionnement.
Le Roi détermine également le montant et les conditions d’octroi des jetons de présence à allouer au président.
Hors les cas visés à l’article 22, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels la consultation du Comité de concertation est obligatoire. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois.
La plate-forme eHealth prend en charge les frais de fonctionnement du Comité de concertation et des groupes de travail créés en son sein et en assure le secrétariat.”
Art. 56
Le chapitre 11 de la même loi, comportant les articles 37 à 40, est abrogé.
Art. 57
Dans l’article 17bis, § 1er, alinéa 1er, 3·bis, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l’institution et à l’organisation d’une Banque-Carrefour de la sécurité sociale, inséré par la loi du 21 août 2008, les mots “et l’association visée à l’article 37 de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth” sont abrogés.
Section 2
Dispositions diverses
Art. 58
Dans l’article 32, § 2, de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions, les mots “entrée en vigueur” sont remplacés par les mots “publication au Moniteur belge”.
Art. 59
À l’article 21 de l’arrêté royal n·78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 9 juillet 2004, les modifications suivantes sont apportées:
a) l’alinéa 1er est remplacé par les alinéas suivants:
“Toute ordonnance:
1· indique autant que possible le mode d’emploi du médicament;
2· est datée par le médecin, par le praticien de l’art dentaire ou par toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu du présent arrêté royal, sur papier ou de manière électronique à l’aide d’une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé;
3· est signée par le médecin, par le praticien de l’art dentaire ou par toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu du présent arrêté royal, ou l’identité du médecin, du praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu du présent arrêté royal est authentifiée à l’aide d’une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.
Le Roi peut étendre l’application des procédures mentionnées à l’alinéa 1er, 2· et 3· du premier alinéa à des catégories d’ordonnances autres que les prescriptions de médicaments.”;
b) dans l’alinéa 2, devenant l’alinéa 3, la phrase “le Roi peut éventuellement déterminer les modalités d’application, ainsi que prévoir des dérogations possibles à ces exigences pour l’utilisation de la signature électronique dans les hôpitaux et détermine la date d’entrée en vigueur de la présente disposition.” est abrogée.
Art. 60
L’arrêté royal du 19 juillet 2013 portant diverses dispositions en matière de force probante est confirmé avec effet au 1er janvier 2012.
CHAPITRE 3
Modification de la loi-programme du 20 juillet 2006
Section unique
Deuxième pilier de pensions
Art. 61
Dans l’article 55 de la loi-programme du 20 juillet 2006, modifié par les lois du 27 décembre 2006, du 22 décembre 2008, du 29 décembre 2010 et du 19 mars 2013, les alinéas 6, 7 et 8 sont remplacés par ce qui suit:
“À partir de 2012, un montant de 904 653 euros est transféré de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité à l’Office national des pensions en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d’un employeur du secteur public. Un montant de 8 083 660 euros est transféré du Fonds d’épargne sectoriel des secteurs fédéraux en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d’un employeur du secteur privé. Ces transferts ont lieu chaque année au mois de juin. À partir de 2013, ces montants sont adaptés chaque année à l’évolution de la moyenne arithmétique de l’indice santé du mois de juin et des chiffres de l’index des trois mois précédents entre le 30 juin de l’avant-dernière année et le 30 juin de l’année qui a précédé. Le rapport exprimé par cette évolution est arrondi jusqu’à quatre décimales, vers le haut si le cinquième chiffre est au moins un 5 et vers le bas pour les autres cas. Les montants sont imputés par l’Institut à charge du budget de l’assurance soins de santé. Les montants versés en 2013 et qui concernaient l’année 2012 sont imputés par l’Institut à charge du budget 2012 de l’assurance soins de santé.
À partir de 2013, un montant de 1 427 000 euros est transféré de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité à l’Office national des pensions en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d’un employeur du secteur public. Ce transfert a lieu chaque année au mois de juin. À partir de 2014, ce montant sera adapté chaque année à l’évolution de la moyenne arithmétique de l’indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l’avant-dernière année et le 30 juin de l’année qui a précédé. Le rapport exprimé par cette évolution est arrondi jusqu’à quatre décimales, vers le haut si le cinquième chiffre est au moins un 5 et vers le bas pour les autres cas. Ce montant est imputé par l’Institut à charge du budget de l’assurance soins de santé. Le montant versé en 2014 et qui concernait l’année 2013 est imputé par l’Institut à charge du budget 2013 de l’assurance soins de santé.”.
CHAPITRE 4
Modification de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006
Art. 62
Dans l’article 245, § 1er, alinéa 1er, de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, remplacé par la loi du 19 mars 2013, les mots “12, 6·” sont remplacés par les mots “16, § 1er, 3·”.
CHAPITRE 5
Modification de la loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales
Art. 63
Les articles 130 et 131 de la loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales sont abrogés.
CHAPITRE 6
Expérimentation sur la personne humaine
Art. 64
Dans l’article 31, § 2, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, la deuxième phrase est abrogée.
Art. 65
Dans l’article 191, alinéa 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, le 22· est abrogé.
CHAPITRE 7
Sang et dérivés du sang d’origine humaine
Art. 66
Dans le chapitre II de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine, il est inséré un article 4/1, rédigé comme suit:
“Art. 4/1. Les établissements visés à l’article 4 sont chargés du service public suivant:
1· organiser la collecte de sang total auprès de donneurs volontaires et bénévoles afin d’assurer l’offre des dérivés labiles de sang;
2· assurer l’approvisionnement régulier en sang total et en dérivés labiles de sang;
3· fournir la quantité de plasma résiduel, si nécessaire complétée par du plasma d’aphérèse, exigée pour l’autosuffisance, au chargé de mission visé à l’article 20/1, sur la base d’un prix fixé par le Roi.”
Art. 67
Dans la même loi, est inséré un chapitre III/1 intitulé: “Chapitre III/1. Dispositions en matière d’autosuffisance de dérivés plasmatiques”.
Art. 68
Dans le chapitre III/1, inséré par l’article 67, il est inséré un article 20/1 rédigé comme suit:
“Art. 20/1. Un chargé de mission, désigné conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de cinq ans du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l’article 4 de la présente loi, de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l’attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet, d’assurer une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables aux hôpitaux, de la mise en place et de l’entretien d’une réserve stratégique des produits concernés.
Sont considérées comme dérivés plasmatiques stables les immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse (ATC: J06BA02), solutions d’albumine:
—?Albumine 20 % solution pour perfusion intraveineuse;
—?Solution Stable de Protéines Plasmatiques 4 % (ATC BO5AA01).
Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines humaines et des solutions d’albumine, telles que visées à l’alinéa 2.
Ce chargé de mission dispose d’un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma, visé au 1.1, c), de la partie III de l’annexe 1 à l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, et d’une autorisation de commercialisation, visée à l’article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sur la base de laquelle les activités autorisées sont exécutées. Le chargé de mission dispose d’un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.
Les hôpitaux se procurent au moins 50 % des immunoglobulines et 100 % des solutions d’albumine qui leur sont nécessaires auprès du chargé de mission conformément aux prix, conditions et modalités fixées par le Roi
Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l’exécution de cette disposition. Il détermine notamment à cet effet:
1· la durée de la période de dysfonctionnement du marché pendant laquelle l’autosuffisance doit être assurée;
2· la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont alors prescrits;
3· le volume de plasma requis pour l’autosuffisance;
4· la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Dans l’attente de la désignation du chargé de mission, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l’entrée en vigueur du présent chapitre avec la scrl Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu’au 31 décembre 2015 au plus tard. La firme concernée est chargée jusqu’à cette date des missions visées à l’alinéa 1. Les dérivés plasmatiques stables dérivés du plasma délivré par les établissements agréés sont livrés aux hôpitaux selon la base de remboursement fixée en application de l’article 35bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Au plus tard jusqu’au 31 décembre 2015, est considérée comme réserve d’autosuffisance la moitié de l’utilisation globale d’immunoglobulines et 100 % de l’utilisation globale des solutions d’albumine sur l’année 2012 comme constaté par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité.
Les hôpitaux se procurent les dérivés plasmatiques stables produits dans le cadre de l’autosuffisance, conformément aux prix et conditions fixés par le Roi.
Pour les années 2014 et 2015, la scrl Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge est redevable d’une cotisation à l’Institut national d’assurance maladie-invalidité par litre de plasma dont des dérivés ont été fournis à des hôpitaux belges contre la base de remboursement établie en application de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé. Cette cotisation s’élève à 49,40 euros par litre de plasma. Le montant global de la cotisation est limité en 2014 et 2015 au montant calculé sur la base de la quantité de plasma fournie en 2012. Une avance de 75 % calculée sur la base de la quantité de plasma fournie en 2012 est versée à l’INAMI respectivement avant le 31 décembre 2014 et 31 décembre 2015. Le solde est versé respectivement avant le 30 juin 2015 et le 30 juin 2016. Lorsqu’il est constaté que la quantité de plasma fournie est inférieure à celle de 2012, la cotisation est diminuée au prorata.”
Art. 69
L’article 191, alinéa 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, est complété par un 33· rédigé comme suit:
“33· le produit de la cotisation visée à l’article 20/1, alinéa 9, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine”.
Art. 70
Dans l’article 192, alinéa 4, 1·, j), alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi programme du 22 décembre 2003 et modifié par les lois du 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 27 décembre 2012, les mots “à 32· “sont remplacés par les mots “à 33·”.
CHAPITRE 8
Prise en charge de montants indus non récupérés par les organismes assureurs
Section 1re
Frais d’administration
Art. 71
Dans l’article 194 de la même loi, modifié par l’arrêté royal du 17 mars 1997, il est inséré un paragraphe 3 rédigé comme suit:
“§ 3. Est également considérée comme frais d’administration, la partie des dépenses payées indûment qui ne peuvent pas être récupérées en application de l’article 17, alinéa 2, de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la Charte de l’assuré social, déterminée conformément aux dispositions du présent paragraphe.
Ces montants sont calculés annuellement, par secteur, en fonction du pourcentage que représentent les indus visés à l’alinéa 1er par rapport au montant global des dépenses engagées par l’organisme assureur considéré dans ce secteur.
Ces montants sont fixés par paliers comme suit:
a) dans le secteur des indemnités:
— 0 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses inférieur à 0,05 %;
— 10 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,05 et inférieur à 0,1 %;
— 25 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,1 % et inférieur à 0,2 %;
— 50 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,2 % et inférieur à 0,35 %;
— 75 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,35 % et inférieur à 0,5 %;
— 100 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,5 %.
b) dans le secteur des soins de santé:
— 0 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses inférieur à 0,0069 %;
— 10 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0069 et inférieur à 0,0083 %;
— 20 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0083 % et inférieur à 0,0097 %;
— 30 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0097 % et inférieur à 0,0111 %;
— 40 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0111 % et inférieur à 0,0125 %;
— 50 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0125 % et inférieur à 0,0139 %;
— 60 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0139 % et inférieur à 0,0153 %;
— 70 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0153 % et inférieur à 0,0167 %;
— 80 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0167 % et inférieur à 0,0181 %;
— 90 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0181 % et inférieur à 0,0195 %;
— 100 % des indus irrécupérables qui représentent un pourcentage du montant global des dépenses supérieur ou égal à 0,0195 %.
Les dépenses payées indûment qui ne peuvent pas être récupérées en application de l’article 17, alinéa 2 de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la Charte de l’assuré social sont communiquées à l’Institut selon les modalités prévues à l’article 164 quater pour le secteur des indemnités et dans les documents de dépenses relatifs à l’assurance soins de santé pour le secteur des soins de santé.
Si l’organisme assureur établit que l’erreur au sens de l’article 17, alinéa 2 de la loi précitée est imputable à une autre institution de sécurité sociale, les montants concernés sont déduits des montants pris en compte pour le calcul du pourcentage prévu au paragraphe 3, alinéa 2.”
Art. 72
L’article 67 entre en vigueur au 1er janvier 2014 et le calcul prévu à l’article 194, § 3, alinéa 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 sera effectué pour la première fois au mois d’avril 2015.
Section 2
Message électronique relatif aux indemnités payées indûment
Art. 73
L’article 164quater de la même loi, inséré la loi-programme du 29 mars 2012, est retiré à la date du 1er janvier 2014.
Art. 74
Dans la même loi, il est inséré un article 164quater rédigé comme suit:
“Les organismes assureurs sont tenus de communiquer à l’Institut, par mutualité ou office régional, par titulaire et par nature du risque, le montant des indemnités payées indûment, la cause du paiement indu et si celui-ci résulte d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence de l’organisme assureur.
L’organisme assureur communique également, selon les modalités visées à l’alinéa 1er, les montants d’indemnités récupérés, les montants non récupérés ainsi que les motifs pour lesquels ces montants n’ont pas été récupérés. Il communique également les montants non récupérés qui sont inscrits à charge de ses frais d’administration et les montants non récupérés qui sont considérés comme des dépenses du régime; ces données doivent être communiquées de manière séparée, en ce qui concerne les montants non récupérables en application de l’article 17, alinéa 2 de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la Charte de l’assuré social.
Les données visées aux alinéas 1er et 2 sont communiquées au moyen d’un procédé électronique approuvé par l’Institut, au plus tard le dernier jour du mois qui suit chaque trimestre civil auquel elles se rapportent.”.
Art. 75
L’article 74 entre en vigueur le 1er janvier 2015.
Section 3
Délai de prescription applicable à la récupération des prestations payées indûment
Art. 76
L’article 174, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008, est abrogé.
CHAPITRE 9
Dispositions de lutte contre la fraude sociale
Section 1re
Commission Anti Fraude
Art. 77
Dans le titre II de la même loi, il est inséré un article 13/1 rédigé comme suit:
“Art. 13/1. § 1er. Au sein de l’Institut, il est installé une commission spéciale, dénommée Commission Anti Fraude, avec un rôle de conseil et de coordination. Cette commission est présidée par l’Administrateur général de l’Institut ou par le fonctionnaire désigné par lui.
Cette commission est composée paritairement, d’une part, de membres du Service des soins de santé, du Service d’évaluation et de contrôle médicaux et du Service du contrôle administratif et, d’autre part, de représentants des organismes assureurs. Les membres des services de l’Institut sont désignés par le Fonctionnaire dirigeant de ces Services, les membres qui représentent les organismes assureurs sont désignés au sein du Collège Intermutualiste National.
§ 2. Dans le domaine de la lutte contre la fraude à l’assurance obligatoire maladie et invalidité, cette commission est notamment chargée de:
1· la réalisation de missions d’études en vue de la simplification et la coordination des activités de l’Institut et du Collège Intermutualiste National dans le domaine de l’exécution des missions légales de l’Institut et des médecins-conseils;
2· l’harmonisation et la coordination des sources d’information entre l’Institut et le Collège Intermutualiste National en vue d’actions communes, ou pour éviter des actions différentes dans le temps, à l’égard d’un même groupe cible ou d’individu, dans le respect du secret de l’enquête auquel sont tenus les services de contrôle de l’Institut;
3· l’harmonisation des actions du Collège Intermutualiste National et des services de l’Institut en matière de détection et poursuite de la fraude, dans le respect de et sans ingérence dans les compétences légales des services de l’Institut et des médecins-conseils;
4· la proposition et le développement de méthodes de travail dans le cadre légal existant pour aboutir à une uniformité d’action;
5· la proposition commune de recommandations d’adaptation de la réglementation, quand cela s’avère nécessaire après analyse des actions du Collège Intermutualiste National et des services de l’Institut.
6· l’élaboration des directives afin de tracer les contours de la notion de “indices graves, précis et concordants” visée à l’article 77sexies.
La commission fait rapport semestriellement au Comité général de gestion sur l’avancement de la collaboration entre les services de l’Institut et le Collège Intermutualiste National dans le domaine de la lutte contre la fraude dans l’assurance obligatoire maladie et invalidité.
§ 3. Le Roi peut établir des règles complémentaires en rapport avec la composition et le fonctionnement de la Commission Anti Fraude.”.
Art. 78
Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XXII, intitulée “Dispositions concernant la lutte contre la fraude.”
Art. 79
Dans la section XXII, insérée par l’article 74, il est inséré un article 77sexies, rédigé comme suit:
“Art. 77sexies. S’il existe des indices graves, précis et concordants de fraude dans le chef d’un dispensateur de soins au sens de l’article 2, n, les paiements par les organismes assureurs dans le cadre du régime du tiers payant peuvent être suspendus, totalement ou partiellement, pour une période maximale de 12 mois.
Chaque organisme assureur ou assuré social peut communiquer ces indices au Service d’évaluation et de contrôle médicaux, qui peut également agir de sa propre initiative. Si un organisme assureur communique des indices au Service d’évaluation et de contrôle médicaux, il les communique simultanément aux autres organismes assureurs.
Le Fonctionnaire-dirigeant du Service d’évaluation et de contrôle médicaux, ou le fonctionnaire désigné par lui, notifie les faits sur lesquels se basent les indices au dispensateur de soins par lettre recommandée, qui est censée être reçue le troisième jour ouvrable après remise aux services de la Poste. Il invite le dispensateur de soins à lui transmettre par lettre recommandée ses moyens de défense dans un délai de quinze jours.
Après l’examen des moyens de défense, ou en l’absence de moyens de défense reçus dans le délais imparti, le Fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, prend sa décision. S’il décide de suspendre les paiements, il détermine la durée de la période de suspension. Il détermine également si la suspension est totale ou partielle.
La décision exécutoire du Fonctionnaire-dirigeant ou du fonctionnaire désigné par lui, est motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée au dispensateur de soins et prend effet, nonobstant appel, le troisième jour ouvrable qui suit celui où le pli a été remis aux services de la Poste. Copie de la décision est simultanément notifiée aux organismes assureurs.
Un appel non suspensif peut être formé devant le Tribunal du travail qui est compétent conformément à l’article 167.
La suspension prend fin de plein droit si, dans un délai d’un an à compter de la décision, aucun procès verbal de constat n’est établi.”
Art. 80
Dans la même section XXII, il est inséré un article 77septies, rédigé comme suit:
“Article 77septies. Les prestations dont il établi qu’elles sont contraires aux règles visées à l’article 73bis, 1· à 6· de la loi, ne peuvent plus à nouveau être introduites pour paiement auprès de l’organisme assureur.
Art. 81
Dans l’article 153 de la même loi, remplacé par la loi du 19 décembre 2008, un paragraphe 2/1 est inséré, rédigé comme suit:
“§ 2/1. Les constatations factuelles et médicales que les médecins conseil ont faites durant l’exercice de leurs táches de contrôle ont force probante jusqu’à preuve du contraire. Ces constatations peuvent, avec leur valeur probante, être utilisées par les inspecteurs et contrôleurs visés aux articles 146 et 162 en vue de la constatation d’infractions.”
Art. 82
Dans l’article 156, § 1er de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, le troisième alinéa est remplacé comme suit:
“Dans le cas où le débiteur reste en défaut, les organismes assureurs en application de l’article 206bis, § 1er, ou l’Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l’enregistrement et des domaines en application de l’article 206bis, § 2, peuvent être chargés du recouvrement des montants dus”.
Art. 83
Dans l’article 164 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, l’alinéa 5 est remplacé par ce qui suit:
“La récupération des prestations indûment payées peut être effectuée conformément aux dispositions de l’article 206bis, § 1er, ou conformément à l’article 206bis, § 2, pour ce qui concerne les prestations dont la non-récupération peut être admise comme justifiée comme visé à l’article 194, § 1er, b).”.
Art. 84
Dans l’article 206bis de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002, dont le texte actuel formera le paragraphe 2, sont apportées les modifications suivantes:
1· il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit:
“§ 1er. Dans le cadre de l’assurance soins de santé, toute somme qui doit être payée par les organismes assureurs à un dispensateur de soins, peut être utilisée de plein droit par ces organismes assureurs pour le paiement par compensation des montants indûment perçus par ce dispensateur de soins ou pour le règlement de toute autre créance qui trouve son origine dans la présente loi, dans ses arrêtés et règlements d’exécution, dans les conventions et accords pris en vertu de la présente loi.”
2· l’article est complété par un paragraphe 3 rédigé comme suit:
“§ 3. Les montants récupérés constituent une recette de l’assurance soins de santé comme visée à l’article 191 et sont versés sur le compte de l’Institut.”
Section 2
Contrôle médical et sanctions
Art. 85
Dans le texte néerlandais de l’article 2, n), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 13 décembre 2006, le signe de ponctuation “,” est inséré entre le mot “tewerkstellen” et le mot “die” .
Art. 86
L’article 73bis, 1·, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, est complété par les mots “ou lorsqu’elles ont été effectuées ou fournies durant une période d’interdiction temporaire ou définitive d’exercice de la profession”.
Art. 87
Dans l’article 141, § 1er, alinéa 1er,de la même loi, modifié par l’arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois des 24 décembre 1999, 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 27 avril 2005, 13 décembre 2006, 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 29 mars 2012, le 7· est abrogé.
Art. 88
À l’article 142, § 1er, de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans l’alinéa 1er, 2·, les mots “de la valeur des mêmes prestations” sont remplacés par les mots “du remboursement”;
2· le § est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
“Lorsqu’un dispensateur de soins fait l’objet de poursuites pénales consécutives à une communication des faits au ministère public par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux, l’Institut peut se constituer partie civile en vue de la récupération des prestations indûment remboursées par l’assurance soins de santé. Les montants ainsi récupérés sont versés au compte de l’Institut et comptabilisés comme recettes de l’assurance soins de santé.”
Art. 89
Dans l’article 154 de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 2002 et 19 décembre 2008, les alinéas 7 et 8 sont abrogés.
Art. 90
Dans l’article 175, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2008, les mots “Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers-contrôleurs et les contrôleurs sociaux” sont remplacés par les mots “Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs et les infirmiers-contrôleurs”.
Art. 91
À l’article 168quinquies de la même loi, inséré par la loi du 19 mai 2010 et modifié par la loi du 29 mars 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans le § 2, 3·, le a) est remplacée par ce qui suit:
“a) a repris une activité sans l’autorisation visée à l’article 100, § 2, ou sans respecter les conditions de l’autorisation;”
2· dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 5, les mots “het werk” sont remplacés par les mots “de werkzaamheid”;
3· Dans le texte néerlandais du § 8, alinéas 5 et 7, le mot “word” est chaque fois remplacé par le mot “wordt”.
CHAPITRE 10
Transparence financière des soins de santé
Art. 92
Le présent chapitre transpose partiellement la directive 2011/24/UE du Parlement Européen et du Conseil 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.
Art. 93
Dans l’article 2, n), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 13 décembre 2006, la deuxième phrase commençant par les mots “Sont assimilées” et finissant par les mots “soins de santé;” est remplacée par la phrase suivante:
“Sont assimilées aux dispensateurs de soins pour l’application des articles 53, § 1er, § 1erbis et § 1erter, 73bis et 142, les personnes physiques ou morales qui les emploient, qui organisent la dispensation des soins ou la perception des sommes dues par l’assurance soins de santé;”.
Art. 94
À l’article 50, § 3, alinéa 8, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1· le mot “titulaires” est remplacé par le mot “bénéficiaires”;
2· dans la version française du texte, les mots “lorsqu’il” sont remplacés par les mots “lorsqu’ils”.”
Art. 95
Dans l’article 52 de la même loi modifié par les lois du 14 janvier 2002 et 13 décembre 2005, est inséré un paragraphe 2bis, rédigé comme suit:
“Les conventions et accords contiennent des clauses relatives à la manière dont est effectué le contrôle du respect des engagements par les dispensateurs de soins qui y ont adhéré. Sans préjudice des missions légales de contrôle des organismes assureurs, les commissions compétentes transmettent au Comité de l’assurance un rapport sur le respect des conventions et accords, notamment sur base de demandes de renseignements auprès des bénéficiaires.”
Art. 96
À l’article 53 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
a) l’alinéa 1er du § 1er, modifié par les lois des 25 janvier 1999 et 27 décembre 2005, est complété par les deux phrases ainsi rédigées:
“Que le dispensateur de soins effectue les prestations pour son propre compte ou pour compte d’autrui, le montant payé par le bénéficiaire au dispensateur de soins pour les prestations effectuées est mentionné sur la partie reçu de l’attestation de soins donnés ou de fournitures ou sur le document équivalent. Dès qu’une convention ou un accord a fixé des règles en matière de facturation électronique par les dispensateurs de soins, le Roi fixe, sur proposition du Comité de l’assurance et après avis de la commission de conventions ou d’accords compétente, les données complémentaires à transmettre par les dispensateurs de soins aux organismes assureurs.”
b) il est inséré un paragraphe 1er/1, rédigé comme suit:
“§ 1er /1. Des acomptes peuvent être perçus pour les prestations de santé à effectuer ou à fournir dans les limites fixées par les conventions et accords.”
Les dispensateurs de soins sont tenus de remettre au bénéficiaire un reçu en cas de perception d’acompte.”;
c) il est inséré un paragraphe 1er/2, rédigé comme suit:
“§ 1er/2. Les dispensateurs de soins sont tenus de remettre au bénéficiaire un document justificatif des prestations effectuées donnant lieu à intervention de l’assurance obligatoire ainsi que des prestations n’y donnant pas lieu lorsque ces dernières sont effectuées avec des prestations qui y donnent lieu:
1· lorsqu’il est fait application du régime du tiers payant;
2· lorsque le dispensateur de soins porte en compte au bénéficiaire outre des montants pour des prestations donnant lieu à intervention de l’assurance obligatoire des montants pour des prestations qui ne donnent pas lieu à une intervention de l’assurance obligatoire;
3· lorsque le dispensateur de soins perçoit du bénéficiaire des montants après lui avoir délivré l’attestation de soins donnés ou de fournitures ou le document équivalent visé au § 1er;
4· dans le cas où l’attestation de soins donnés ou de fournitures ou le document équivalent visé au § 1er, alinéa 1er, est remplacé par une transmission électronique de données par le dispensateur de soins à l’organisme assureur du bénéficiaire.
Le montant total des prestations visées à l’alinéa 1er porté en compte au bénéficiaire ainsi que le montant total payé par le bénéficiaire pour lesdites prestations, en ce compris les acomptes payés, figurent sur le document justificatif.
En regard de chacune des prestations effectuées, reprises sous la forme visée au § 1er, alinéa 1er pour les prestations donnant lieu à une intervention de l’assurance obligatoire et par un libellé pour les prestations n’y donnant pas lieu, figure son montant.
Par dérogation à l’alinéa 1er, 1· et 3·, un document justificatif ne doit pas être délivré par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste lorsqu’il effectue uniquement une consultation ou visite visée à l’article 34, alinéa 1er, 1·, a), ainsi qu’en cas d’ouverture ou de prolongation manuelles du dossier médical global. Dans ce cas, le dispensateur de soins délivre au bénéficiaire un reçu du montant perçu.
à la demande du bénéficiaire, le document justificatif contient, pour les prestations de santé et les dispositifs visés à l’article 33, § 1, 11· de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux déterminés par la commission de conventions ou d’accords compétente, le montant d’achat des dispositifs fournis par le dispensateur lorsque ceux-ci font l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire ou font partie d’une prestation de santé donnant lieu à une pareille intervention.
Les conventions et accords conclus par les commissions visées à l’article 26 fixent les autres mentions qui figurent sur le document justificatif et les modalités suivant lesquelles celui-ci est remis au bénéficiaire. Les conventions et accords arrêtent également le modèle à utiliser par les dispensateurs de soins.
Les documents repris aux annexes 37, 38, 43, 49 et 52 du Règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l’article 22, 11·, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, restent d’application jusqu’à leur remplacement conformément à l’alinéa 6.”;
d) il est inséré un paragraphe 1er/3, rédigé comme suit:
“§ 1er/3. Les décisions prises en exécution du § 1er /1 et du § 1er/2, alinéas 5 et 6 sont rassemblées dans les conventions et accords sous forme de dispositif. Elles restent d’application aussi longtemps qu’elles n’ont pas été adaptées par une autre convention ou un autre accord.
Elles peuvent être rendues obligatoires par le Roi, après avis de la commission de conventions ou d’accords compétente et du Comité de l’assurance.
Le dispositif de la convention ou de l’accord rendu obligatoire est publié au Moniteur belge, en annexe à l’arrêté royal qui le rend obligatoire.
Le dispositif rendu obligatoire lie tous les dispensateurs de soins qui relèvent de la catégorie concernée, qu’ils aient ou non adhéré à la convention ou à l’accord.
L’arrêté royal rendant obligatoire le dispositif a effet à partir de la date fixée par le Roi.
Le Roi peut, après avis de la commission de conventions ou d’accords compétente, abroger totalement ou partiellement l’arrêté ayant rendu obligatoire le dispositif, dans la mesure où celui-ci ne répond plus à la situation et aux conditions qui ont justifié l’extension de la force obligatoire. L’avis est considéré avoir été donné s’il n’a pas été formulé dans les deux mois suivant la demande d’avis par le ministre.”
e) il est inséré un paragraphe 1er/4, rédigé comme suit:
“§ 1er/4. Pour les personnes qui, sans être dispensateurs de soins, effectuent des prestations donnant lieu à intervention de l’assurance obligatoire, ou effectuent des prestations ne donnant pas lieu à intervention de l’assurance obligatoire lorsque ces dernières sont effectuées avec des prestations qui y donnent lieu, ainsi que pour les dispensateurs de soins qui effectuent des prestations précitées et pour lesquels il n’existe pas de commission visée à l’article 26, le Roi peut prendre les mesures visant à la transparence du coût des soins de santé vis-à-vis du bénéficiaire.””
“Art. 87/6. A l’article 73 de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par l’arrêté royal du 17 septembre 2005 et les lois du 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 8 juin 2008, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 29 mars 2012 et 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· au § 1er, alinéa 7, les mots “dernier alinéa” sont remplacés par les mots “alinéa 8”;
2· dans le § 1er, alinéa 7, dans la version néerlandaise du texte, le mot “mededeling” est remplacé par le mot “affichering”;
3· il est inséré un paragraphe 1er/1, rédigé comme suit:
“§ 1er/1. Sous réserve de l’application de l’article 152, § 5, de la loi relative aux hôpitaux et à d’autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles des suppléments peuvent être appliqués pour les prestations de biologie clinique, d’anatomopathologie et de génétique.
Le Roi fixe ces conditions sur base de la proposition de la Commission nationale médico-mutualiste.
Pour l’application du présent paragraphe, on entend par suppléments, la différence entre les honoraires et les tarifs de l’accord au cas où un accord visé à l’article 50 est en vigueur ou la différence entre les honoraires et les tarifs qui servent de base au calcul de l’intervention de l’assurance au cas où un tel accord n’est pas en vigueur.”
Art. 97
Le présent chapitre entre en vigueur le 1er janvier 2015.
CHAPITRE 11
Service d’évaluation et de contrôle médicaux
Art 98
Dans l’article 139 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· à l’alinéa 1er, les mots “composé d’un service central, de dix services provinciaux et d’un service bilingue pour la Région de Bruxelles-Capitale. Les dix services provinciaux et le service bilingue pour la Région de Bruxelles-Capitale sont des services régionaux au sens de l’article 32 des lois du 18 juillet 1966 sur l’emploi des langues en matière administrative” sont remplacés par les mots “composé d’un service central et des services régionaux au sens de l’article 32 des lois du 18 juillet 1966 sur l’emploi des langues en matière administrative”;
2· un alinéa 2 est inséré, rédigé comme suit:
“Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, pour les services régionaux:
1· leur nombre;
2· leur ressort;
3· leur siège.”.
Art. 99
L’article 146, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, est modifié comme suit:
“Pour accomplir la mission visée à l’article 139, alinéa 2, 1· à 5·, le Service d’évaluation et de contrôle médicaux dispose d’un personnel d’inspection ainsi que d’un personnel administratif revêtus de différents grades.
Par personnel d’inspection, on entend: les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers contrôleurs, et les inspecteurs ayant une autre qualification professionnelle.
Le personnel d’inspection est inspecteur social au sens de l’article 16, 1·, du Code pénal social. Ils prêtent serment conformément à l’article 175.
Le personnel d’inspection est compétent pour tout le territoire belge, nonobstant leur résidence administrative.”.
Art. 100
À l’article 146bis de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées:
1· au paragraphe 1er, alinéa 2, les mots “les inspecteurs” sont remplacés par les mots “le personnel d’inspection”;
2· au paragraphe 1er, alinéa 11, les mots “les médecins-inspecteurs” sont remplacés par les mots “le personnel d’inspection”;
3· au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots “les médecins-inspecteurs, pharmaciens-inspecteurs et infirmiers-contrôleurs” sont remplacés par les mots “le personnel d’inspection”.
Art. 101
Dans le titre VII, chapitre II de la même loi, l’intitulé de la section II, est remplacé par ce qui suit:
“Section II. Du personnel d’inspection du Service d’évaluation et de contrôle médicaux”.
Art. 102
Dans l’article 150, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012, les mots “aux médecins-inspecteurs, pharmaciens-inspecteurs, aux infirmiers contrôleurs et aux contrôleurs sociaux” sont remplacés par les mots “au personnel d’inspection du Service d’évaluation et de contrôle médicaux”.
Art. 103
L’article 151 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mai 2010, est remplacé par ce qui suit:
“Le directeur régional et le personnel d’inspection de chaque service régional est placé sous la direction de deux médecins-inspecteurs généraux, qui sont placés sous la direction du médecin-directeur-général, fonctionnaire-dirigeant. Le personnel administratif de chaque service régional est placé sous la direction d’un responsable administratif.”
Art. 104
Dans l’article 152 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 24 décembre 2002, les mots “médecin-inspecteur directeur” sont remplacés par les mots “directeur régional”.
Art. 105
Dans l’article 175, alinéa 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mai 2010, les mots “Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers-contrôleurs et les contrôleurs sociaux” sont remplacés par les mots “Le personnel d’inspection”.
Art.106
L’article 98 entre en vigueur le 1er janvier 2015.
Le Roi peut fixer une date d’entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l’alinéa 1er.
TITRE 3
AFMPS
CHAPITRE 1er
Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Section 1re
Objets et appareils
Art. 107
L’article 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1· le § 2 est complété par un alinéa rédigé?comme suit:
“Ces dispositions sont arrêtées après avis du Conseil Supérieur de la Santé.”;
2· le § 4 est abrogé.
Section 2
Disponibilité des médicaments
Art. 108
À l’article 6, § 1sexies, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· l’alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:
“En cas d’arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d’autorisation soit a demandé le retrait d’une AMM ou d’un enregistrement, soit n’a pas introduit de demande de prolongation d’une AMM ou d’un enregistrement, le titulaire d’autorisation ou d’enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué. En cas d’arrêt définitif, cette notification a lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l’arrêt de la mise sur le marché du médicament.”;
2· un alinéa, rédigé comme suit, est inséré entre les alinéas 2 et 3:
“Par dérogation à l’alinéa 2, la notification d’un arrêt définitif d’une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre de l’assurance soins de santé, a lieu au plus tard six mois avant l’arrêt de la mise sur le marché du médicament.”;
3· l’alinéa 4 actuel, devenant l’alinéa 5, est complété par les mots “notamment en ce qui concerne la manière de notifier l’arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, les informations à notifier obligatoirement ainsi que les délais dans lesquels l’indisponibilité temporaire doit être notifiée.”.
Section 3
Délivrance de médicaments au public par les pharmaciens hospitaliers
Art. 109
À l’article 6, § 2, de la même loi, inséré par l’arrêté royal du 8 août 1997 et modifié par les lois des 12 août 2000, 30 décembre 2001 et 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans l’alinéa 1er, les mots “à usage humain” sont insérés entre le mot “médicaments” et les mots “aux personnes hébergées”;
2· dans l’alinéa 2, les mots “à usage humain” sont insérés entre le mot “médicaments” et les mots “au profit des personnes”;
3· le § est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
“Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d’officine, délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires dans le cadre d’un traitement commencé à l’hôpital ou polyclinique et des dispositifs médicaux dans les circonstances et conditions déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. Le pharmacien hospitalier peut également délivrer à des patients ambulatoires des médicaments orphelins et des médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée et dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier dans les circonstances et conditions déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.”.
Section 4
Distribution en gros à but humanitaire
Art. 110
L’article 12ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, est complété par un § 3, rédigé comme suit:
“§ 3. Sans préjudice du § 1er, une organisation agréée sur la base de l’article 26 de la loi du 19 mars 2013 relative à la Coopération belge au Développement peut exploiter une distribution en gros de médicaments à usage humain à but humanitaire dont elle est propriétaire.
La distribution en gros à objectif humanitaire ne peut fournir des médicaments qu’à des organisations, des institutions ou des associations à personnalité juridique sans but lucratif et à but humanitaire similaire, en vue de distribuer et de délivrer sans but lucratif en Belgique, dans un État membre de l’Union européenne ou un autre État qui est membre de l’Espace économique européen, ou exporter des médicaments vers un État qui ne fait pas partie de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen, en vue de distribuer et de délivrer sans but lucratif, avec un même but humanitaire.
Par dérogation à l’alinéa 2, la distribution en gros à but humanitaire peut délivrer à des entreprises, dans le cadre d’un marché à objectif humanitaire qui leur est attribué. Pour l’application du présent alinéa, le détenteur de l’autorisation de distribution en gros à but humanitaire est soumis à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services.
Sans préjudice des autres conditions prévues dans le présent §, les activités visées aux alinéas 2 et 3 peuvent uniquement être exercées avec d’autres distributeurs en gros ou avec des pharmaciens et d’autres personnes habilitées à délivrer au public des médicaments à usage humain conformément à l’article 4 de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé. Lorsque la distribution en gros à but humanitaire fournit des médicaments à des personnes dans des pays tiers, elle veille à ne les délivrer qu’à des personnes qui, selon les dispositions légales et administratives en vigueur du pays tiers concerné, sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments pour distribution en gros ou délivrance au public.
Le pharmacien responsable de l’établissement de distribution en gros à objectif humanitaire participe à l’administration de l’organisation qui est propriétaire de la distribution en gros.
La distribution en gros à but humanitaire et l’organisation visée à l’alinéa 1er ne sont pas soumises aux contributions et rétributions qui sont perçues pour l’obtention et le maintien des licences de distribution en gros et pour le contrôle par l’AFMPS sur la base de cette loi et de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.
Le Roi peut fixer des règles supplémentaires en vue de contrôler les activités dans le cadre de la réalisation du but humanitaire de l’organisation visée à l’alinéa 1er.”.
Section 5
Pharmacovigilance
Art. 111
L’article 6, § 1er, alinéa 9, de la même loi, modifié par la loi du 3 août 2012 est complété par une phrase rédigé comme suit:
“Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l’AMM et interdire l’utilisation du médicament concerné jusqu’à ce qu’une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l’EMA et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant.”.
Art. 112
L’article 6, § 1erquater, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, est complété par une phrase rédigée comme suit:
“Le Roi fixe les conditions et les modalités relatives aux procédures de modification des AMM ou enregistrements.”.
Art. 113
À l’article 6, § 1erquinquies, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées:
1· la première phrase est remplacée par ce qui suit:
“La notice qui accompagne un médicament à usage humain est rédigée et conçue de façon à être claire et compréhensible, permettant ainsi aux utilisateurs d’agir de manière appropriée, si nécessaire avec l’aide de professionnels de la santé.”;
2· l’alinéa est complété par la phrase suivante:
“La notice qui accompagne un médicament à usage vétérinaire est rédigée en termes intelligibles pour le grand public.”
Art. 114
À l’article 6septies, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 3 août 2012 et renuméroté par la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans l’alinéa 7, la première phrase est remplacée par ce qui suit:
“Lorsqu’un médicament à usage humain n’est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu’il juge nécessaire pour protéger la santé humaine, dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et la notice.”;
2· le § est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
“Lorsqu’un médicament à usage vétérinaire est uniquement destiné à être administré par le vétérinaire, le ministre ou son délégué peut dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et la notice du médicament concerné. Il peut également dispenser de l’obligation de rédiger la notice dans les trois langues officielles. Le Roi peut fixer les conditions et modalités pour l’application du présent alinéa.”.
CHAPITRE 2
Modifications de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé
Art. 115
À l’article 4, § 2bis, de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 22 décembre 2008, deux alinéas, rédigés comme suit, sont insérés entre les alinéas 2 et 3:
“L’exercice de la fonction de pharmacien au sein d’officines pharmaceutiques ouvertes au public est soumis à une formation continue afin d’assurer la qualité des soins pharmaceutiques.
Le Roi peut fixer les conditions minimales pour la formation continue, visée à l’alinéa 3, et fixer des modalités pour le contrôle du respect de cette disposition.”
Art. 116
à l’article 21 du même arrêté royal, modifié par les lois des 22 février 1994, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, l’alinéa 3 actuel, devenant l’alinéa 4, est complété par la phrase suivante:
“Le Roi peut également déterminer le contenu et les modalités de la prescription en vue de la reconnaissance en Belgique des prescriptions issues par des prescripteurs établis dans un autre État membre ainsi qu’en vue de la reconnaissance dans un autre État membre des prescriptions issues par des prescripteurs établis en Belgique.”.
CHAPITRE 3
Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
Art. 117
Dans l’article 10 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, modifié par la loi du 19 mars 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2:
“Par dérogation à l’alinéa 1er, l’avis favorable d’un comité d’éthique avec agrément partiel suffit, si cet avis tient compte de l’article 11, § 4, alinéa 1er, 1· à 11·, et à condition:
1· qu’il s’agisse d’une expérimentation monocentrique non interventionnelle telle que visée à l’article 2, 8·, et effectuée dans le cadre des travaux requis pour l’obtention du grade de bachelier;
2· que le comité d’éthique avec agrément partiel qui émet l’avis soit lié au site où l’expérimentation est réalisée.”.
Art. 118
L’article 11, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, remplacé par la loi du 19 mars 2013, est complété par les phrases suivantes:
“Sous peine d’irrecevabilité de la demande, dans le cas d’un essai concomitant à la demande visée à l’article 12, § 1er, cette demande doit être introduite auprès du ministre. Si l’investigateur n’introduit pas lui-même le dossier, le dossier contient, sous peine d’irrecevabilité, une procuration écrite.”
Art. 119
L’article 11, § 4, alinéa 1er , de la même loi, est complété par le 12·, rédigé comme suit:
“12· les objectifs et activités de la biobanque liée à l’expérimentation tels que visés à l’article 18/1, 2·”;
Art. 120
Dans l’article 11, § 7, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, les mots “, sous peine d’irrecevabilité,” sont insérés entre les mots “la demande d’avis est introduite” et “concomitamment auprès du comité d’éthique”.
Art. 121
L’article 11 de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, est complété par un § 14 rédigé comme suit:
“§ 14. Après l’émission de l’avis par le comité d’éthique, aucun nouveau site de recherche ne peut être ajouté durant trois mois conformément à la procédure relative aux modifications dans la conduite d’une expérimentation visée au chapitre X.”
Art. 122
L’article 11/2, § 3, alinéa 3, inséré par la loi du 19 mars 2013, est remplacé comme suit:
“Le ministre refuse l’agrément ou la prolongation si, durant les quatre dernières années précédant celle de la demande, le comité d’éthique:
1· soit n’a pas analysé en moyenne plus de 25 nouveaux protocoles d’expérimentations multicentriques par an en la qualité de comité compétent pour l’émission de l’avis unique;
2· soit n’a pas analysé en moyenne au moins 40 nouveaux protocoles d’expérimentations multicentriques par an en la qualité de comité compétent pour l’émission de l’avis unique ou de l’avis non unique.”.
Art. 123
L’article 12, § 1er, de la même loi est remplacé par ce qui suit:
“§ 1er. Le promoteur qui souhaite organiser un essai en Belgique introduit sa demande auprès du ministre par envoi recommandé.
Sous peine d’irrecevabilité de la demande, le promoteur veille à ce que cette demande soit introduite auprès du ministre concomitamment à la demande conformément à l’article 11, § 1er, auprès du comité d’éthique et ce en concertation avec l’investigateur. L’envoi concomitamment signifie la remise le même jour à la poste.”.
Art. 124
§ 1er. Dans la même loi, il est inséré un chapitre IX/1, qui contient les articles 18/1, 18/2 et 18/3, rédigé comme suit:
“Chapitre IX/1. Dispositions particulières pour les expérimentations dans lesquelles du matériel corporel humain est obtenu et, le cas échéant, traité, conservé et mis à disposition
Art. 18/1. Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique tels que visés dans le protocole, l’autorisation comme essai clinique conformément à l’article 10 vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l’article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, et ce dans les conditions suivantes:
1· la demande adressée au comité d’éthique avec agrément complet, telle que visée à l’article 11, § 1er, et la demande adressée au ministre telle que visée à l’article 12, § 1er, s’accompagnent du formulaire dûment complété ayant pour titre: “notification d’une biobanque telle que visée à l’article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ainsi qu’à l’article 18/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine” tel que publié par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ce formulaire contient au moins les données suivantes:
Concernant la biobanque:
— site du/des dépôt(s) du matériel corporel humain;
— nom, prénom et numéro d’entreprise/numéro de registre national de la personne qui exploite la biobanque;
— données de contact de l’exploitant (nom, prénom, numéro de téléphone et adresse e-mail);
— types de matériel corporel humain conservé et mis à disposition;
Concernant le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque:
— nom et prénom;
— copie des diplômes;
— adresse;
— numéro de téléphone et adresse e-mail;
2· les objectifs et activités de la biobanque font l’objet de l’avis favorable tel que visé à l’article 10, alinéa 1er.
Art. 18/2. Si le ministre autorise l’essai conformément à l’article 10, alinéa 2, il communique alors immédiatement à la personne qui introduit le formulaire visé à l’article 18/1, 1·, que la biobanque a été notifiée valablement, en indiquant le numéro de notification si la demande répond aux conditions posées par l’article 18/1, 1·, et s’il a connaissance de l’avis positif tel que visé à l’article 11, § 13.
Art. 18/3. Le gestionnaire de matériel corporel humain de la biobanque tel que visé à l’article 2, 28·, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, communique immédiatement toutes les modifications au formulaire tel que visé à l’article 18/1, 1·, à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.”.
§ 2. Le § 1er?entre en vigueur à une date à fixer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.
Art. 125
Dans la même loi, il est inséré un chapitre X/1 comportant un article 20/1, rédigé comme suit:
“Chapitre X/1. Avis de la Commission pour les médicaments à usage humain en cas d’essai et relatifs à l’application de la présente loi
Art. 20/1. § 1er. La Commission pour les médicaments à usage humain, telle que prévue à l’article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée “la Commission”, peut rendre un avis au ministre concernant un essai spécifique. La procédure d’avis est initiée à la demande du comité d’éthique qui rend l’avis unique pour l’essai spécifique en question.
La demande d’avis est motivée et indique de façon précise l’objet de l’analyse supplémentaire. L’avis peut seulement concerner la demande et l’exécution de l’essai en question.
Pour des essais spécifiques, l’avis peut uniquement être demandé s’il s’agit d’essais:
— dans lesquels un médicament expérimental avec un nouveau mécanisme d’action est administré pour la première fois à l’homme;
— sur des enfants tels que décrits au chapitre IV et sur des femmes enceintes;
— dans des indications thérapeutiques pour lesquelles il n’existe aucun traitement alternatif.
§ 2. La compétence d’avis de la Commission se limite à l’évaluation du rapport bénéfices-risques de l’application du médicament expérimental, à la sécurité des participants dans le cadre de l’essai, y compris l’application des bonnes pratiques cliniques telles que visées à l’article 4. La Commission s’appuie pour rendre son avis sur les informations scientifiques relatives à la qualité et aux aspects précliniques et cliniques qui sont mises à disposition par le promoteur ou qui sont disponibles dans des publications scientifiques. Dans son avis, la Commission mentionne les références précises aux publications pertinentes disponibles.
Le promoteur de l’étude concernée est informé de la procédure d’avis.
Le promoteur peut être entendu par la Commission à la demande de la Commission ou à sa propre demande.
La Commission rend un avis motivé qui est porté à la connaissance du ministre ou du comité d’éthique demandeur, ainsi que du promoteur.
§ 3. La Commission peut, à la demande du ministre ou d’un comité d’éthique avec agrément complet, rendre un avis sur des aspects génériques d’études cliniques avec des médicaments tels que visés dans cette loi. Ces aspects génériques ont trait à la sécurité du participant et aux principes de bonnes pratiques cliniques telles que visées à l’article 4.
La Commission rend un avis en la matière dans les soixante jours.
§ 4. Pour l’application des §§ 1er et 2, le Roi peut fixer les modalités de fonctionnement de la Commission et concernant le déroulement de la procédure d’avis, le calendrier et les modalités d’audition du promoteur, ainsi que la notification de l’avis.”.
CHAPITRE 4
Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 126
À l’article 4, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1· l’alinéa 3, 4·, est complété par les k. et l., rédigés comme suit:
“k. contrôlant la qualité des soins pharmaceutiques dans les officines pharmaceutiques ouvertes au public;
l. inspectant le comportement de prescription des vétérinaires et la fourniture des médicaments aux responsables des animaux;”;
2· dans l’alinéa 3, 6·, e), les mots “et la prescription” sont insérés entre les mots “la fourniture” et les mots “des médicaments”;
3· l’alinéa 3, 6·, est complété par le k), rédigé comme suit:
“k) l’arrêté royal n· 80 du 10 novembre 1967 relatif à l’Ordre des pharmaciens, en matière de formation continue.”
CHAPITRE 5
Modifications de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes
Art. 127
L’article 26 de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
“Pour l’application de l’alinéa 1er, les deux auteurs du projet parental de sexe féminin qui déclarent avoir un projet parental commun sont considérés comme une seule femme.”
Art. 128
L’article 55 de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
“Pour l’application de l’alinéa 1er, les auteurs du projet parental de sexe féminin, qui déclarent avoir un projet parental commun, sont considérés comme une seule femme.”
CHAPITRE 6
Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Art. 129
Dans l’article 2, 28·, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les mots “médecin, porteur du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements” sont remplacés par les mots “médecin qui réunit les conditions fixées à l’article 7 de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé ou un ressortissant d’un des États membres de l’Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre État membre que la Belgique.”
Art. 130
À l’article 7 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1· le § 1er, alinéa 2, est complété par les mots “et qui exploite simultanément l’hôpital visé à l’alinéa 1er ou l’université visée à l’alinéa 1er.”;
2· le paragraphe 2 est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
“L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires de matériel corporel humain et des établissements de production agréés, en indiquant le type ou les types de matériel corporel humain auxquels se rapporte l’agrément, et, le cas échéant, l’opération ou les opérations pour lesquelles l’établissement est agréé.”.
Art. 131
Dans l’article 9 de la même loi, les mots “de l’article 10, §§ 1er à 6, et des articles 11 à 15” sont insérés entre le mot “dispositions” et le mot “du”.
Art. 132
L’article 10 de la même loi, est complété par un § 7, rédigé comme suit:
“§ 7. Sans préjudice des §§ 1 à 6, et sans préjudice de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, le donneur ou les personnes visées aux §§ 3 et 4 donnent expressément leur consentement écrit au traitement éventuel de données personnelles résultant de l’application de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution.”
Art. 133
Dans l’article 13, alinéa 2, de la même loi, les mots “ou la biobanque” sont insérés entre les mots “matériel corporel humain” et les mots “à laquelle”.
Art. 134
Dans l’article 18 de la même loi, les mots “qui est prélevé ou appliqué en Belgique” sont insérés entre les mots “matériel corporel humain” et les mots “, en tenant compte”.
Art. 135
À l’article 22, § 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1· un alinéa, rédigé comme suit, est inséré entre les alinéas 1er et 2:
“Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain, et le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique tels que visés dans le protocole, l’autorisation comme essai clinique vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l’alinéa 1er dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004.”;
2· dans l’alinéa 2, devenant l’alinéa 3, les mots “Le Roi fixe” sont remplacés par les mots “Sans préjudice de l’alinéa 2, le Roi fixe”;
3· un alinéa, rédigé comme suit, est inséré entre l’alinéa 2, devenant l’alinéa 3, et l’alinéa 3, devenant l’alinéa 4:
“L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des biobanques notifiées en application des alinéas 1er et 2. Le Roi peut fixer des modalités pour cette publication.”;
4· un alinéa, libellé comme suit, est inséré entre l’alinéa 3, devenant l’alinéa 5, et l’alinéa 4, devenant l’alinéa 6:
“Dans le cas visé à l’alinéa 2, l’avis favorable du comité d’éthique tel que visé à l’article 11, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, s’applique, en ce qui concerne l’essai clinique comme avis favorable tel que visé à l’alinéa 5, dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004.”.
5· dans l’alinéa 4, devenant l’alinéa 7, l’alinéa 5, devenant l’alinéa 8, et l’alinéa 7, devenant l’alinéa 10, les mots “avis favorable visé à l’alinéa 3” sont chaque fois remplacés par les mots “avis favorable visé à l’alinéa 5”;
Art. 136
L’article 22, § 2, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, est complété par les mots “sauf si, dans le cas visé à l’article 22, § 1er, alinéa 2, ces données sont déjà consignées dans le cadre de l’essai clinique”.
Art. 137
Dans l’article 22, § 3, alinéas 1er et 2, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, le mot “médecin” est chaque fois remplacé par les mots “médecin qui réunit les conditions prévues à l’article 7 de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé ou un ressortissant d’un des États membres de l’Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre État membre que la Belgique”.
Art. 138
L’article 45/1 de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013, est remplacé par ce qui suit:
“Art. 45/1. Les dispositions modifiées par la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I) et la loi du [….] portant des dispositions diverses en matière de santé qui concernent l’article 22, §§ 3 à 9, de la présente loi s’appliquent exclusivement au matériel corporel humain qui est prélevé à partir de la date d’entrée en vigueur de ces dispositions modifiées.”
Art. 139
Les articles 129 à 138 entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.
TITRE 4
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
CHAPITRE 1er
Exercice des professions des soins de santé
Section 1re
Art dentaire
Art. 140
L’article 3bis de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 10 août 2001 et remplacé par la loi du 24 novembre 2004, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
“L’alinéa 1er s’applique aussi, pour la durée de leur stage, aux candidats aux titres professionnels particuliers pour les praticiens de l’art dentaire, dont le plan de stage est recevable, et ce jusqu’à deux mois au plus tard après la date de fin de leur stage.”
Section 2
Continuité des soins
Art. 141
L’article 8 du même arrêté, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit:
“Art. 8. Pour l’application des articles 8bis, 9 et 9bis, l’on entend par:
1· nuit profonde: la période de vingt-trois heures à huit heures;
2· horaire normal de pratique: la période, du lundi au vendredi, de huit heures à dix-huit heures, sauf les jours fériés;
3· période de permanence: la période en dehors de l’horaire normal de pratique;
4· continuité des soins: le suivi des traitements des patients par le professionnel de santé traitant ou par un autre professionnel de santé lorsque le professionnel de santé traitant interrompt sa pratique;
5· permanence médicale: la dispensation régulière et normale des soins de santé à la population, durant la période de permanence;
6· fermeture quotidienne: fermeture de la pratique d’un professionnel de santé en dehors de l’horaire normal de pratique.”.
Art. 142
Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 8bis rédigé comme suit:
“Art. 8bis. § 1er. Les praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 21bis, 21quater et 21noviesdecies ne peuvent sciemment et sans motif légitime dans leur chef, interrompre un traitement d’un patient en cours sans avoir pris au préalable toutes dispositions en vue d’assurer la continuité des soins.
La commission médicale compétente veille au respect de l’alinéa 1er par les praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 21bis, 21quater et 21noviesdecies.
Par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi peut étendre ou compléter la liste des professions visées au présent article.
§ 2. La continuité des soins est assurée par un autre praticien disposant du même titre professionnel particulier.
En ce qui concerne les praticiens visés à l’article 2, § 1er, la continuité des soins pendant la nuit profonde, à l’exception de la prise en charge palliative et le traitement de la douleur, peut, selon des conditions fixées par le Roi, être confiée au porteur d’un autre titre professionnel particulier réservé aux titulaires d’un diplôme de docteur en médecine.
§ 3. Le pharmacien ne peut sciemment et sans motif légitime dans son chef, fermer temporairement ou définitivement son officine sans avoir pris au préalable toutes dispositions en vue d’assurer la continuité de la dispensation des médicaments prescrits dans une ordonnance en cours.
La commission médicale compétente veille au respect de l’alinéa 1er.
§ 4. En cas d’interruption du traitement en cours d’un patient en raison d’une fermeture quotidienne, la continuité des soins peut être assurée dans le cadre de la permanence médicale, pour autant que le professionnel des soins de santé participe à la permanence médicale selon les modalités fixées conformément à l’article 9.”.
Art. 143
L’article 9 du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 24 juillet 2008, est remplacé par ce qui suit:
“Art. 9. § 1er. Le Roi définit les modalités selon lesquelles est garantie la permanence médicale.
Le Roi peut confier les missions fixées par Lui, relatives à l’organisation locale de la permanence médicale à la représentation des professionnels concernés et à la collaboration avec d’autres professionnels des soins de santé, à des organisations professionnelles représentatives des praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21quater et 21noviesdecies, à des groupements constitués à cet effet ou à des employeurs des praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21quater et 21noviesdecies, à condition qu’ils soient agréés à cette fin.
Les conditions et la procédure d’obtention de l’agrément sont fixées par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Aucun des praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21quater et 21noviesdecies et satisfaisant aux conditions exigées ne peut être exclu de cette permanence médicale, à condition que l’intéressé souscrive au règlement d’ordre intérieur et qu’il observe les règles déontologiques.
Lorsqu’une permanence a été instituée pour les officines ouvertes au public, toutes les officines ouvertes au public reprises sur le rôle de garde y participent conformément aux modalités déterminées par le Roi.
Les organisations, les groupements ou les employeurs visés à l’alinéa 2 communiquent à la commission médicale compétente le rôle de garde établi par leurs soins ainsi que toutes modifications qui y seraient apportées et un règlement d’ordre intérieur.
Le Roi fixe les modalités pour l’enregistrement des appels pendant la période de permanence.
§ 2. La commission médicale définit les besoins en matière d’organisation locale de la permanence médicale. Elle surveille le fonctionnement de la permanence médicale locale organisée par les organisations, les groupements ou les employeurs visés au § 1er et est habilitée à approuver les règlements d’ordre intérieur visés au § 1er et à trancher les contestations en matière d’organisation locale de la permanence médicale.
Lorsque des règles en matière de permanence médicale sont fixées dans un code de déontologie applicable aux professionnels de soins santé intéressés, la commission s’y réfère dans l’exécution des missions visées à l’alinéa 1er.
En cas de carence ou d’insuffisance, la commission médicale fait appel, d’initiative ou à la demande du gouverneur de province, à la collaboration des organisations, des groupements ou des employeurs visés au § 1er ou des praticiens intéressés en vue d’instituer ou de compléter l’organisation locale de la permanence médicale.
§ 3. Si à l’expiration du délai fixé dans la demande visée au § 2, alinéa 3, l’organisation locale de la permanence médicale ne fonctionne pas de manière satisfaisante, l’inspecteur d’hygiène ou, s’il échet, l’inspecteur de la pharmacie prend lui-même toutes mesures en vue d’organiser ou de compléter l’organisation locale de la permanence médicale en fonction des besoins qui auront été éventuellement définis par la commission médicale présidée en l’occurrence par le gouverneur de province. Dans ce cadre, l’inspecteur d’hygiène ou, s’il échet, le fonctionnaire de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé chargé du contrôle peut requérir la participation des organisations, des groupements ou des employeurs visés au § 1er ou des praticiens intéressés, qu’il désigne, en vue d’organiser ou de compléter l’organisation locale de la permanence médicale.”.
Art. 144
Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 9bis rédigé comme suit:
“Art. 9bis. § 1er. Il est créé au sein du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement un système d’appel unifié de permanence médicale permettant à la population de joindre les services de permanence médicale visés à l’article 9. Le Roi fixe le fonctionnement de ce système d’appel, ainsi que les normes de qualité minimales, les modalités d’appel et le numéro pour les appels téléphoniques.
Une organisation professionnelle, un groupement ou l’employeur visé à l’article 9, § 1er, alinéa 2, peut s’associer au système d’appel unifié de permanence médicale.
§ 2. Les organisations professionnelles, les groupements ou les employeurs visés à l’article 9, § 1er, alinéa 2, qui s’associent au système d’appel unifié de permanence médicale délèguent à ce système d’appel le choix de la réponse qui est apportée, par les préposés du système d’appel aux demandes des patients qui font appel à ce système d’appel.
Les préposés du système d’appel unifié évaluent les demandes des patients qui font appel à ce système d’appel unifié et y apportent les réponses médicales les plus adéquates et conformes aux protocoles de permanence médicale validés par le Ministre de la Santé publique.
Le Roi peut créer un organe ou désigner un organe existant pour proposer les protocoles visés à l’alinéa 2.
§ 3. Le Roi fixe, dans le respect de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités pour l’enregistrement des appels.
Ces modalités concernent plus particulièrement la nature des données d’appel à enregistrer et leur structuration, et permettent d’évaluer le fonctionnement du système d’appel, tant en ce qui concerne le respect des normes de qualité minimales que l’organisation d’un suivi interne de qualité.
§ 4. Le Roi fixe, par profession, la date de l’entrée en vigueur du présent article.”.
Art. 145
A l’article 38 du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans le § 1er, le 3· est remplacé par ce qui suit:
“3· Est puni des peines prévues au 2·:
a) celui qui, étant tenu de participer à l’organisation locale de la permanence médicale en vertu des mesures imposées en exécution de l’article 9, § 3, n’accomplit pas ses obligations sans pouvoir justifier un empêchement résultant de l’accomplissement d’un devoir professionnel plus urgent ou d’un autre motif grave;
b) tout praticien visé à l’article 8bis qui, sciemment et sans motif légitime dans son chef, interrompt un traitement d’un patient en cours sans avoir pris au préalable toutes dispositions en vue d’assurer la continuité des soins;
c) tout pharmacien qui, sciemment et sans motif légitime dans son chef, ferme temporairement ou définitivement son officine sans avoir pris au préalable toutes dispositions en vue d’assurer la continuité de la dispensation des médicaments prescrits dans une ordonnance en cours.”;
2· dans le § 3, le a) et le b) sont abrogés.
Section 3
Kinésithérapie
Art. 146
Dans l’article 21ter, inséré par la loi du 6 avril 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2001, l’article 45, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008 et l’article 47, inséré par la loi du 6 avril 1995, du même arrêté royal, les mots “Conseil National de la Kinésithérapie” sont chaque fois remplacés par les mots “Conseil fédéral de la Kinésithérapie”.
Art. 147
À l’article 21bis du même arrêté royal, inséré par la loi du 6 avril 1995 et modifié par la loi du 24 novembre 2004, les modifications suivantes sont apportées:
a) dans le § 4, 1·, les mots “d’une des formes suivantes de thérapie” sont remplacés par les mots “d’une ou plusieurs des formes suivantes de thérapie”;
b) dans le § 4, 4·, les mots “la gymnastique prénatale et postnatale” sont remplacés par les mots “la kinésithérapie périnatale et la rééducation abdomino-pelvienne”;
c) Le § 6 est remplacé par ce qui suit:
“§ 6. Les personnes agréées en vertu du § 1er ne peuvent exercer la kinésithérapie qu’à l’égard des patients qui sont envoyés sur la base d’une prescription faite par une personne habilitée à exercer l’art médical en vertu de l’article 2, § 1er, alinéa 1er, ou, pour ce qui concerne la kinésithérapie en cas de dysfonction temporomandibulaire, qui sont envoyés par une personne habilitée à exercer l’art dentaire en vertu de l’article 3.
Cette prescription est écrite, éventuellement sous forme électronique ou par téléfax. Elle indique le diagnostic ou les éléments de diagnostic établis par le médecin, ou le cas échéant par le praticien de l’art dentaire, le nombre maximum de séances de traitement à effectuer par le kinésithérapeute et les contre-indications éventuelles pour certains traitements. Elle peut aussi indiquer la ou les prestations demandées par le médecin, ou le cas échéant par le praticien de l’art dentaire.
Avec l’accord du médecin prescripteur, ou le cas échéant du praticien de l’art dentaire, le kinésithérapeute peut accomplir d’autres prestations que celles prescrites ou s’abstenir de réaliser les prestations prescrites.
À la demande du médecin prescripteur, ou le cas échéant du praticien de l’art dentaire, le kinésithérapeute lui communique un rapport sur la réalisation du traitement et les résultats obtenus.
Le Roi peut fixer la liste des motifs et des situations dans lesquelles les personnes agréées en vertu du § 1er peuvent déroger à la condition visée à l’alinéa 1er.”
Art. 148
Dans l’article 21ter du même arrêté royal, le § 7, inséré par les lois des 6 avril 1995 et modifié par les lois des 25 janvier 1999 et 10 août 2011, est remplacé par ce qui suit:
“§ 7. Le Roi règle l’organisation et le fonctionnement du Conseil fédéral de la kinésithérapie.
Celui-ci ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres effectifs sont présents ou sont représentés par leur suppléant. Si les membres du Conseil fédéral de la kinésithérapie ne sont pas présents en nombre suffisant, le président convoque une deuxième réunion avec le même ordre du jour. Le Conseil peut alors délibérer valablement quel que soit le nombre des membres présents.
Le Conseil se prononce à la majorité des membres présents. En cas de parité de voix, le point qui a été soumis au vote n’est pas adopté.
Les décisions du conseil sont, en ce qui concerne les avis visés à l’article 47, § 1er, prises à la majorité des deux tiers des membres visés au § 4, alinéa 1er, 1· et 2·, pour autant que cette majorité comprenne au moins un membre visés au § 4, alinéa 1er , 2·.”
Section 4
Sages-femmes
Art. 149
Dans l’article 21quater du même arrêté royal, modifié et renuméroté par la loi du 6 avril 1995, le § 2 est remplacé par ce qui suit:
“§ 2. Le porteur du titre professionnel de sage-femme, qui a obtenu son diplôme avant le 1er octobre 2018, peut exercer de plein droit l’art infirmier sous les mêmes conditions que les porteurs du titre professionnel d’infirmier gradué.
Le porteur du titre professionnel de sage-femme qui a obtenu son diplôme après le 1er octobre 2018, peut de plein droit effectuer les prestations techniques infirmières ainsi que les actes médicaux confiés relevant de l’art infirmier, dans le domaine de l’art obstétrical, du traitement de la fertilité, de la gynécologie et de la néonatalogie.”.
Art. 150
Dans le chapitre 1erquater du même arrêté royal, il est inséré un article 21noviesdecies/1 rédigé comme suit:
“Art. 21noviesdecies/1. § 1er. Il est créé une commission d’agrément pour les sages-femmes auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
§ 2. La commission d’agrément pour les sages-femmes a pour mission de rendre un avis sur les demandes d’agrément autorisant les sages-femmes à porter le titre professionnel, ainsi que de rendre un avis sur l’enregistrement des formations permanentes. Elle a aussi pour mission de contrôler le respect des conditions fixées par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour le maintien du titre concerné, et de proposer au ministre des sanctions lorsque, en cas de contrôle, il est établi que ces conditions ne sont pas remplies.
§ 3. Le Roi règle la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission d’agrément pour les sages-femmes.”.
Section 5
Professions paramédicales
Art. 151
Dans le texte néerlandais de l’article 22bis du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990, les mots “stelt stelt” sont remplacés par le mot “stelt”.
Art. 152
Dans l’article 28 du même arrêté royal, les mots “Ministère de la Santé publique et de la Famille” sont remplacés par les mots “Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement”.
Art. 153
Dans l’article 30, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2001, le 6·, est remplacé par ce qui suit:
“6· et de deux fonctionnaires qui exerceront les fonctions de secrétaire et de secrétaire adjoint;”.
Art. 154
L’article 35bis du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990, est remplacé par ce qui suit:
“Art. 35bis. § 1er. Il est institué auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement une Commission technique des professions paramédicales.
Cette commission a pour mission de donner les avis visés à l’article 46bis, § 2.
§ 2. La commission est composée paritairement de représentants de professions paramédicales et de représentants de l’art de guérir, nommés par le Roi. Le Roi nomme également un suppléant pour chacun de ces représentants.
§ 3. Le Roi nomme un président et un vice-président sur proposition de la Commission technique. Le président de la réunion siège sans voix délibérative. Si le président est un membre d’une profession paramédicale, il peut être représenté par son membre suppléant qui vote alors de plein droit. Si le vice-président est un membre d’une profession paramédicale et doit assurer la présidence de la réunion, il peut être représenté par son membre suppléant, qui vote alors de plein droit.
Le secrétariat est assuré par un fonctionnaire désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
§ 4. Sous réserve des §§ 2 et 3 et de l’alinéa 2, le Roi règle la composition, l’organisation et le fonctionnement de la Commission technique des professions paramédicales.
La commission délibère valablement lorsque la moitié des représentants des professions paramédicales et la moitié des représentants des professions de l’art de guérir sont présents. Elle prend ses décisions à la majorité des deux tiers des voix des membres présents et au moins à la majorité des voix de chaque groupe.
Lorsqu’au cours d’une réunion de la Commission, la moitié des membres de chaque groupe n’est pas présente, la commission peut délibérer valablement sur les mêmes points d’agenda lors de la séance suivante, quel que soit le nombre de membres présents. Dans ce cas elle prend ses décisions à la majorité des trois quarts des voix.”.
Section 6
Planification
Art. 155
Dans le même arrêté royal, l’intitulé du chapitre IIbis, remplacé par la loi du 29 janvier 2003, est remplacé par ce qui suit:
“Chapitre IIbis. Qualifications professionnelles particulières, titres professionnels particuliers, maîtrise de l’offre, fin de carrière, évaluation, structure et organisation de la pratique, organes et banque de données fédérale permanente des professionnels des soins de santé”
Art. 156
La phrase liminaire de l’article 35octies, § 2bis, alinéa 3, du même arrêté royal, inséré par la loi du 29 janvier 2003, est complétée par les mots “de manière permanente”.
Art. 157
Dans l’article 35quaterdecies, §§ 1er, 4, 5 et 6, du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012, le mot “permanente” est chaque fois inséré entre les mots “banque de données fédérale” et les mots “des professionnels des soins de santé”.
Section 7
Commissions médicales
Art. 158
A l’article 36, du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées:
1· le § 2 est remplacé par ce qui suit:
“§ 2. Chaque commission médicale est composée de:
1· un président, médecin;
2· un vice-président, médecin;
3· deux membres par profession visée aux articles 2, §1er, 3, 4, §1er, 21bis, 21quater et 21octiesdecies;
4· deux médecins vétérinaires;
5· un membre par profession visée dans le présent arrêté, autre que les professions visées aux articles 2, § 1er, 3, 4, § 1er, 21bis, 21quater et 21octiesdecies;
6· un membre par pratique non conventionnelle enregistrée telle que visée à la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l’art médical, de l’art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l’art infirmier et des professions paramédicales;
7· un inspecteur d’hygiène du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Cet inspecteur d’hygiène est le secrétaire de la commission;
8· un fonctionnaire de l’inspection de l’Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé.”;
2· dans le § 3, les mots “sub 3· à 8· du § 2 du présent article” sont remplacés par les mots “visés au § 2, 3· à 6·, ”;
3· dans le § 4, les mots “effectifs et suppléants visés sub 3· à 8·” sont remplacés par les mots “effectifs et suppléants visés au § 2, 3· à 6·” et les mots “Les membres visés sub 9· et 10· du même §” sont remplacés par les mots “Les membres visés au § 2, 7· et 8·, ”.
Art. 159
À l’article 37 du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans le § 1er, 2·, b), alinéa 1er, les mots “qu’un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire” sont remplacés par les mots “qu’un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté, un médecin vétérinaire ou un membre d’une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée”;
2· dans le § 1er, 2·, c), 1., les mots “l’art médical et l’art pharmaceutique, l’art vétérinaire la kinésithérapie, l’art infirmier et les professions paramédicales” sont remplacés par les mots “les professions des soins de santé visées par le présent arrêté, l’art vétérinaire, et les pratiques non conventionnelles enregistrées et visées à la loi du 29 avril 1999 précitée”;
3· dans le § 1er, 2·, c), 2., les mots “de l’art médical, de l’art pharmaceutique, de l’art vétérinaire, la kinésithérapie de l’art infirmier ou d’une profession paramédicale” sont remplacés par les mots “des professions des soins de santé visées par le présent arrêté, de l’art vétérinaire, et des pratiques non conventionnelles enregistrées et visées à la loi du 29 avril 1999 précitée”;
4· dans le § 1er, 2·, e), les mots “par un praticien de l’art médical, de l’art pharmaceutique, de l’art vétérinaire, de l’art infirmier ou par un membre d’une profession paramédicale ou par un kinésithérapeute” sont remplacés par les mots “par un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté, un médecin vétérinaire ou un membre d’une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée”;
5· dans le § 1er, 2·, h), les mots “pour les professionnels des soins de santé visés par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire,” sont remplacés par les mots “pour les professionnels des soins de santé visés par le présent arrêté, un médecin vétérinaire ou un membre d’une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée,”;
6· le § 2 est remplacé par ce qui suit:
“§ 2. Pour l’accomplissement de sa mission générale, la commission médicale se compose des membres visés à l’article 36, § 1er, 1· à 8·.
Pour l’accomplissement de sa mission spéciale, la commission médicale se compose uniquement du président, du vice-président, du secrétaire, du ou des membres représentant la profession de la ou des personnes intéressées ou du membre représentant la pratique non conventionnelle enregistrée visée à la loi du 29 avril 1999 précitée de la ou des personnes intéressées.”.
Section 8
Soins par l’entourage
Art. 160
Dans l’article 38ter du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, le 1· est complété par un alinéa rédigé comme suit:
“Elle n’est pas non plus d’application pour la personne qui fait partie de l’entourage du patient et qui, en-dehors de l’exercice d’une profession, au terme d’une formation délivrée par un médecin ou un infirmier, selon une procédure ou un plan de soins établi par celui-ci, reçoit l’autorisation de ce dernier d’effectuer auprès de ce patient déterminé une ou plusieurs prestations techniques visées à l’article 21quinquies, § 1, b). Un document délivré par le médecin ou l’infirmier indique l’identité du patient et de la personne ayant reçu l’autorisation. Ce document indique également la ou les prestations techniques autorisées, la durée de l’autorisation ainsi que les éventuelles conditions supplémentaires posées par le médecin ou l’infirmier pour exécuter la ou les prestations techniques.”.
Section 9
Agrément
Art. 161
L’article 49bis, § 2, du même arrêté royal, inséré par la loi du 22 février 1998, est complété par deux alinéas rédigés comme suit:
“Lorsque la demande concerne l’exercice d’une profession liée à la possession d’un diplôme relatif à l’art infirmier, la demande est soumise préalablement à l’avis de la commission d’agrément pour les praticiens de l’art infirmier.
Lorsque la demande concerne l’exercice d’une profession liée à la possession d’un diplôme de sage-femme la demande est soumise préalablement à l’avis de la commission d’agrément pour les sages-femmes.”.
CHAPITRE 2
Aide médicale urgente
Art. 162
L’article 3ter de la loi du 8 juillet 1964 relative à l’aide médicale urgente, inséré par la loi du 24 juillet 2008, est remplacé par ce qui suit:
“Art. 3ter. Dans les limites des crédits budgétaires, un subside est alloué aux services ambulanciers visés à l’article 5 pour l’organisation d’une permanence et dont les modalités et les conditions d’octroi sont fixées par le Roi.”.
CHAPITRE 3
Modification de la loi sanitaire du 1er septembre 1945
Art. 163
Dans la loi sanitaire du 1er septembre 1945, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit:
“Art. 4/1. Le Roi détermine le montant des rétributions pouvant être demandées pour l’exécution des activités d’inspection et de contrôle effectuées dans le cadre de l’inspection sanitaire des bateaux et des avions, ainsi que les délais et modalités de leur perception.”.
CHAPITRE 4
Hôpitaux
Section 1re
Conservation des dossiers
Art. 164
Dans l’article 20, § 1er, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les mots “à l’hôpital” sont chaque fois remplacés par les mots “par l’hôpital”.
Art. 165
Dans l’article 25, § 1er, de la même loi, renuméroté par l’arrêté royal du 19 juin 2009, les mots “à l’hôpital” sont chaque fois remplacés par les mots “par l’hôpital”.
Section 2
Gestion et structure médicale
Art. 166
L’article 18 de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, est complété par deux alinéas rédigés comme suit:
“Le médecin en chef est invité et peut assister, avec voix consultative, aux réunions de l’organe qui, en vertu du statut juridique de l’hôpital, est chargé de la gestion de l’exploitation de l’hôpital.
L’alinéa 6 ne s’applique pas lorsque les discussions portent sur des matières pour lesquelles le médecin en chef est personnellement et directement concerné.”.
Art. 167
à l’article 22 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes:
1· dans l’alinéa 2 les mots “Le médecin en chef et le médecin-chef de service sont nommés ou désignés” sont remplacés par les mots “Le médecin en chef est nommé ou désigné”;
2· l’article est complété par un alinéa rédigé comme suite:
“Sauf disposition contraire prévue dans le règlement visé à l’article 137, 2·, le médecin-chef de service est nommé ou désigné pour une période renouvelable de six ans.”.
Section 3
Appareillage lourd
Art. 168
L’article 56 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
“Le praticien professionnel qui exploite un appareil ou un équipement d’imagerie médicale ou de traitement communique au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, les données fixées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des Ministres. Le Roi détermine les appareils concernant lesquels des données sont à communiquer et le délai dans lequel cette communication doit avoir lieu.”.
Section 4
Financement des coûts d’exploitation
Art. 169
Dans l’article 95 de la même loi, les alinéas 2 et 3 sont abrogés.
Art. 170
L’article 121 de la même loi est abrogé.
Section 5
Aides d’État
Art. 171
à l’article 105, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, le a) est complété par les mots “lequel ne peut durer plus de dix ans, hormis pour les composantes du budget des moyens financiers qui couvrent des coûts d’investissement importants de l’hôpital nécessitant, conformément aux principes comptables généralement admis, un amortissement sur une plus longue période”.
Art. 172
L’article 108 de la même loi est complété par un alinéa, libellé comme suit:
“La notification au gestionnaire du projet de décision et de la décision finale, tel que visé à l’alinéa 1er, comportent une référence à la Décision de la Commission du 20 décembre 2011 relative à l’application de l’article 106, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne aux aides d’État sous forme de compensations de service public octroyées à certaines entreprises chargées de la gestion de services d’intérêt économique général.”
Section 6
Résolution des conflits
Art. 173
Dans l’article 139, § 2, alinéa 4, de la même loi, les mots “choisi sur une liste de médiateurs dressée par lui, sur proposition de la Commission nationale paritaire médecins-hôpitaux” sont remplacés par “choisi sur une liste proposée par la Commission nationale paritaire médecins-hôpitaux”.
CHAPITRE 5 (ancien Chapitre 6)
Droits du patient
Art. 174
Dans la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, modifiée par les lois des 24 novembre 2004, 13 décembre 2006, 17 mars 2013 et 23 mai 2013, il est inséré un article 8/1, rédigé comme suit:
“Art. 8/1. Le praticien professionnel informe le patient s’il dispose ou non d’une couverture d’assurance ou d’une autre forme individuelle ou collective de protection concernant la responsabilité professionnelle.”.
Art. 175
“Dans la même loi il est inséré un article 8/2, rédigé comme suit:
“Art. 8/2. Le praticien professionnel informe le patient de son statut d’autorisation à exercer ou d’enregistrement.”.”
Art. 176
À l’article 16, § 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, les modifications suivantes sont apportées:
1· le 4· est complété par les mots “et de formuler les recommandations à cet égard;”;
2· le 5· est abrogé.
CHAPITRE 6
Publicité
Art. 177
L’intitulé de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique, est complété par les mots: “et réglementant la publicité et l’information relative à ces actes.”.
Art. 178
Dans l’article 2, 1·, de la même loi, les mots “Sont compris dans les dispositifs utilisant toute forme d’énergie les dispositifs utilisant le laser de classe 4 ou supérieure ou la lumière pulsée intense” sont abrogés.
Art. 179
L’article 2 de la même loi est complété par les 6· à 9· rédigés comme suit:
“6· publicité: toute forme de communication ou action à destination du public qui vise, directement ou indirectement, à promouvoir la prestation des actes visés à l’article 3, quels que soient l’endroit, le support ou les techniques utilisés, en ce compris les émissions de télé-réalité;
7· information professionnelle: toute forme de communication qui vise, directement et spécifiquement, quels que soient l’endroit, le support ou les techniques utilisés, à faire connaître un praticien ou à donner une information sur la nature de sa pratique professionnelle;
8· information trompeuse: toute forme de communication ou action qui, d’une manière quelconque, y compris par sa présentation, induit en erreur les personnes auxquelles elle s’adresse ou qu’elle touche et qui, en raison de son caractère trompeur, peut affecter leur comportement ou qui, pour ces raisons, porte préjudice ou peut porter préjudice à un patient;
9· information comparative: toute forme de communication ou action qui, explicitement ou implicitement, identifie un autre praticien ou un service offert par un autre praticien.”.
Art. 180
L’article 3 de la même loi est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit:
“Ne tombent pas sous l’application de la présente loi les tatouages, les piercings et les techniques d’épilation.”.
Art. 181
L’article 15 de la même loi est abrogé.
Art. 182
Dans la même loi, il est inséré un chapitre 6/1 rédigé comme suit:
“Chapitre 6/1. Publicité et information”.
Art. 183
Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l’article 172, il est inséré un article 20/1, rédigé comme suit:
“Art. 20/1, Il est interdit à toute personne physique ou morale de diffuser de la publicité relative aux actes visés à l’article 3.
L’information professionnelle relative à ces actes est autorisée dans le respect des conditions prévues ci-après.
L’information professionnelle doit être conforme à la réalité, objective, pertinente, vérifiable, discrète et claire.
Cette information ne peut pas être trompeuse, comparative et ne peut utiliser d’arguments financiers.
L’information professionnelle mentionne toujours les titres professionnels particuliers au sens de l’article 35ter de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé dont dispose le praticien.
Lorsque l’information professionnelle est diffusée par un établissement qui recourt aux services de praticiens, les noms des praticiens ainsi que les titres professionnels particuliers au sens de l’article 35ter de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé de chacun d’eux sont toujours mentionnés.
Les dispositions de la présente loi en matière de publicité et d’information professionnelle ne portent pas préjudice à l’application de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient dans la mesure où elle vise l’information portant sur des actes visés à la présente loi.”.
Art. 184
Dans le chapitre 7 de la même loi, il est inséré un article 22/1 rédigé comme suit:
“Art. 22/1. Celui qui commet une infraction visée à l’article 20/1, sera puni d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende de deux cent cinquante euros à cinq mille euros ou d’une de ces peines seulement.
En outre, le tribunal peut ordonner la publication du jugement ou de son résumé aux frais du contrevenant par la voie de trois journaux et de toute autre manière.”.
Art. 185
à l’article 24, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans le § 2, alinéa 1er, les mots “d’une formation théorique minimale en médecine esthétique non chirurgicale et” sont insérés après les mots “peuvent justifier”;
2· dans le § 2, alinéa 2, les mots “d’un an” sont remplacés par les mots “de deux ans”;
3· dans le § 3, les mots “d’un an” sont remplacés par les mots “de deux ans”.
Art. 186
Dans l’article 24 de la même loi, le § 5 est abrogé.
Art. 187
Dans l’article 25 de la même loi, le nombre “2014” est remplacé par le nombre “2015”.
CHAPITRE 7
Animaux, Végétaux et Alimentation
Section 1re
Modifications de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits
Art. 188
A l’article 10 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, modifié par la loi du 9 février 1994 et par l’arrêté royal du 22 février 2001, les modifications suivantes sont apportées:
1· l’alinéa 3 est remplacé par ce qui suit:
“Le montant de ces redevances est versé, soit sur le compte de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, soit au Fonds budgétaire des matières premières et des produits”;
2· l’article est complété par un alinéa rédigé comme suit:
“Le Roi est habilité à modifier, remplacer ou abroger les dispositions de l’arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.”.
Art. 189
À l’article 11 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2011, les modifications suivantes sont apportées:
1· le § 1er est remplacé par ce qui suit:
“Art.11. § 1er. Sans préjudice des attributions des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement désignés à cette fin par le Roi surveillent l’exécution des dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution ainsi que des règlements de l’Union européenne et qui relèvent des compétences du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement en effectuant des inspections inopinées, munis de pièces justificatives de leurs fonctions qui sont établies par le Roi.
Les membres du personnel contractuel prêtent serment, préalablement à l’exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué.
Les membres du personnel statutaire ou contractuel du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et l’Environnement désignés par le Roi pour la surveillance de l’application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci peuvent, dans les limites de l’exécution de leur compétence, pénétrer, sans avertissement préalable, en tous lieux affectés au commerce des denrées alimentaires ou autres produits visés par la présente loi et dans les dépôts attenant à ces lieux et autres lieux soumis à leur contrôle ou dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu’il existe des infractions aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance. Ils peuvent les fouiller, même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public.
Ils peuvent pénétrer sans avertissement préalable, à tout moment, dans les lieux qui servent à la fabrication des denrées alimentaires ou autres produits visés par la présente loi et destinés au commerce, ainsi que dans les lieux où ils sont entreposés.
La visite des lieux servant exclusivement d’habitation n’est permise qu’entre 5 heures du matin et 9 heures du soir et il ne peut y être procédé qu’avec l’autorisation du juge.
Ils peuvent exiger la production de tous écrits et documents commerciaux relatifs aux denrées alimentaires et autres produits visés par la présente loi et de tous documents imposés par les arrêtés pris en exécution de la présente loi.
Ils peuvent procéder au contrôle des transports, transport en commun et des moyens de transports.”;
2· dans le § 2, alinéa 3, les mots “dix jours” sont remplacés par les mots “trente jours”;
3· le § 2 est complété par les alinéas 5 et 6 rédigés comme suit:
“Ils peuvent procéder au scellage d’appareils automatiques de distribution qui ne sont pas conforme à l’article 6, §§ 4 et 6.
Ils peuvent procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu’ils estiment nécessaires pour s’assurer que les dispositions des législations dont ils exercent la surveillance sont effectivement observées et notamment prendre l’identité de toute personne dont ils estiment l’audition nécessaire pour l’exercice de la surveillance.”.
Art. 190
Dans la phrase liminaire de l’article 13 de la même loi les mots “vingt-six à trois cents francs” sont remplacés par les mots “vingt-six euros à mille euros”.
Art. 191
Dans l’article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2012, les mots “cinquante à mille euros” sont remplacés par les mots “cinquante euros à trois mille euros”.
Art. 192
L’article 16 de la même loi modifié par la loi du 22 décembre 2003, est remplacé par ce qui suit:
“Art. 16. Sans préjudice de l’application des peines prévues par les articles 269 à 274 du Code pénal, est puni d’un emprisonnement de quinze jours à trois mois et d’une amende de cent à deux mille euros ou de l’une de ces peines seulement, celui qui s’oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d’échantillons, rassemblements d’éléments de preuve ou à la saisie ou autre par les personnes habilités à rechercher et à constater les infractions à la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci ou des règlements et décisions de l’Union européenne, ainsi que celui qui s’y oppose, celui qui insulte les personnes susmentionnées et celui qui refuse de présenter un document officiel d’identité.”.
Art. 193
À l’article 19 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées:
1· dans l’alinéa 1er, les mots “Ministère de la Santé publique et de l’Environnement” sont remplacés par les mots “Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement”;
2· l’alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:
“Le montant de la somme à payer ne peut être inférieur à la moitié du minimum ni excéder le maximum de l’amende fixée pour l’infraction.”;
3· l’alinéa 6 est remplacé par ce qui suit:
“La somme est versée au Fonds budgétaire des matières premières et les produits.”.
Section 2
Modification de la loi du 28 juillet 1981 portant approbation de la Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d’extinction, et des Annexes, faites à Washington le 3 mars 1973, ainsi que l’Amendement à la Convention, adopté à Bonn le 22 juin 1979
Art. 194
L’article 4bis, § 1er, de la loi du 28 juillet 1981 portant approbation de la Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d’extinction, et des Annexes, faites à Washington le 3 mars 1973, ainsi que l’Amendement à la Convention, adopté à Bonn le 22 juin 1979, inséré par la loi du 24 décembre 2002, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
“Le Roi est habilité à modifier, remplacer ou abroger les dispositions de l’arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.”.
Section 3
Modification de la loi du 20 juillet 1991 portant des dispositions sociales et diverses
Art. 195
L’article 132 de la loi du 20 juillet 1991 portant des dispositions sociales et diverses, remplacé par la loi du 1er mars 2007 et modifié par la loi du 8 juin 2008, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
“Le Roi est habilité à modifier, remplacer ou abroger les dispositions de l’arrêté royal du 13 november 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.”.
Section 4
Modification de la loi du 22 décembre 2009 instaurant une réglementation générale relative à l’interdiction de fumer dans les lieux fermés accessibles au public et à la protection des travailleurs contre la fumée du tabac
Art. 196
Dans l’article 2 de la loi du 22 décembre 2009 instaurant une réglementation générale relative à l’interdiction de fumer dans les lieux fermés accessibles au public et à la protection des travailleurs contre la fumée du tabac, annulé partiellement par l’arrêt n· 37/2011 du 15 mars 2011 de la Cour constitutionnelle, les 11· et 12· sont abrogés.
Art. 197
Dans la même loi, il est inséré un article 9/1 rédigé comme suit:
“Art. 9/1. Outre les peines prévues à l’article 9, le tribunal peut ordonner la fermeture, pour une période d’un mois à six mois, du lieu fermé accessible au public où les infractions ont été commises.”.
Bruxelles, le 13 mars 2014
Le président de la chambre des représentants,
André FLAHAUT
La greffière de la chambre des représentant,
Emma DE PRINS