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25 FÉVRIER 2014
I. INTRODUCTION
La problématique du don de sang par des patients atteints d'hémochromatose fait l'objet de plusieurs propositions de loi et propositions de résolution. Il s'agit des propositions suivantes:
— proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, en vue d'autoriser les patients atteints d'hémochromatose à donner du sang (de M. Jurgen Ceder), nº 5 -1543/1;
— proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (de Mme Marleen Temmerman et consorts), nº 5-1550/1;
— proposition de résolution relative à la possibilité pour les personnes affectées d'une hémochromatose génétique de faire un don de sang (de M. André du Bus de Warnaffe), nº 5-1559/1.
Ces propositions ont été présentées et examinées pour la première fois lors de la réunion de la commission des Affaires sociales du 12 juin 2012. Ce jour-là, la commission a décidé, par 10 voix contre 3, de prendre la proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (doc. Sénat, nº 5-1550/1) comme base de discussion pour l'examen des deux propositions de loi relatives à l'hémochromatose. La commission a décidé aussi d'attendre l'avis du Conseil supérieur de la santé sur cette matière.
Le 9 janvier 2013, le Conseil supérieur de la santé a rendu son avis nº 8672 intitulé « Acceptation des porteurs de mutations du gène HFE de l'hémochromatose comme donneurs de sang » (annexe 1, voir doc. Sénat, nº 5-2479/2). Les propositions ont ensuite été inscrites à l'ordre du jour de la réunion du 29 janvier 2013 de la commission des Affaires sociales. Au cours de cette réunion, la commission a décidé d'organiser une audition.
Cette audition sur la problématique du don de sang par les patients atteints d'hémochromatose a eu lieu le 14 mai 2013. Les experts suivants ont été entendus:
— M. Tanguy de Decker, président honoraire de l'ASBL francophone Hemochromatosis Belgian Association (HBA);
— le professeur Philippe Vandekerckhove, administrateur délégué, Rode Kruis-Vlaanderen;
— le professeur David Cassiman, hépatologue et médecin spécialiste du métabolisme, service hépatologie, KULeuven;
— Mme Annick Vanclooster, chercheuse, service hépatologie, KULeuven;
— M. Roland Hübner, collaborateur scientifique, Conseil supérieur de la santé.
Le compte rendu de cette audition est joint en annexe 2 au présent rapport, voir doc. Sénat, nº 5-2479/2 .
Le 11 juin 2013, Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, a présenté son point de vue sur cette problématique et un échange de vues s'en est suivi.
L'examen des différentes propositions s'est poursuivi lors des réunions de la commission des 7 et 28 janvier 2014. À la suite de cette discussion, de l'audition et de l'échange de vues, la commission des Affaires sociales a finalement adopté, le 11 février 2014, une proposition de résolution demandant d'autoriser les personnes souffrant d'hémochromatose génétique à faire un don de sang (doc. Sénat, nº 5-2479/3).
II. EXPOSÉS INTRODUCTIFS
A. Proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, en vue d'autoriser les patients atteints d'hémochromatose à donner du sang (doc. Sénat, nº 5-1543/1)
M. Ceder commente sa proposition de loi nº 5-1543/1, qui tend à autoriser les personnes atteintes d'hémochromatose à effectuer un don de sang bénévole, pour que leur sang puisse éventuellement être réutilisé à des fins thérapeutiques.
L'hémochromatose est une mutation génétique qui provoque chez les personnes qui en sont atteintes une absorption de fer dans le sang beaucoup plus importante que chez les personnes saines, pour une même quantité de nourriture absorbée. Dans une société qui dispose d'une nourriture saine et riche en fer en quantité suffisante, ce phénomène peut devenir problématique. L'accumulation de fer peut atteindre un niveau toxique susceptible d'affecter certains organes et même de provoquer la mort du patient.
M. Ceder est lui-même atteint d'hémochromatose et constate que la maladie est bien gérable pour autant que le diagnostic soit posé à temps et que le traitement soit suivi correctement. Le seul traitement efficace pour contrer l'accumulation de fer dans le sang reste la saignée. En éliminant de son corps du sang trop chargé en fer, le patient s'oblige à en fabriquer du nouveau, ce qui fait chuter la concentration totale de fer et l'aide à repartir de l'avant.
Il s'agit en l'espèce de quantités de sang importantes. Au premier stade du traitement, un patient subit une saignée de 400 à 500 ml toutes les semaines ou toutes les deux semaines. À un stade ultérieur du traitement, les saignées deviennent moins fréquentes et un rythme de deux à quatre fois par an peut suffire. M. Ceder ne dispose pas de chiffres précis sur la quantité de sang que cela représente, mais peut témoigner que dans son cas personnel, cela représente des dizaines de litres tout au long du traitement.
À l'heure actuelle, le sang ainsi récolté est, en règle générale, immédiatement jeté. Cette destruction n'est pas liée au fait que ce sang serait inutilisable, car le sang riche en fer n'occasionne pas de problèmes aux personnes qui ne souffrent pas d'hémochromatose, mais découle de l'article 5 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, qui énonce ce qui suit:
« Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur consentement. »
Cette disposition est assimilée à une interdiction du don de sang imposée pour les donneurs qui n'agissent pas par altruisme et qui pourraient avoir un avantage à effectuer un don de sang. L'on part du postulat que les patients atteints d'hémochromatose tireraient un bénéfice à donner leur sang parce que les saignées qu'ils doivent subir sont normalement payantes. S'ils étaient acceptés comme donneurs de sang, leur avantage serait de bénéficier d'un traitement gratuit. Il s'ensuit non seulement que les patients atteints d'hémochromatose ne sont pas admis en tant que donneurs de sangs bénévoles, mais aussi que leur sang est privé de toute utilisation ultérieure.
La même problématique s'est posée dans d'autres pays tels que la France, les États-Unis et le Canada. Leur législation prévoyait également que le don de sang à des fins thérapeutiques n'était possible que si le donneur était motivé par l'altruisme. Ces pays ont toutefois inséré des dispositions prévoyant une exception pour les patients atteints d'hémochromatose, et ce sans aucune conséquence préjudiciable. Il est important de le souligner parce que la disposition légale qui interdit le don de sang rémunéré n'a pas été insérée sans raison. La première raison est d'ordre éthique, car il paraît inopportun d'autoriser le commerce de sang, de tissus humains ou d'organes, et la deuxième raison est d'ordre pratique. Si l'on admettait que les donneurs de sang soient rémunérés, ils pourraient être amenés à dissimuler d'éventuelles affections.
D'après M. Ceder, cette objection peut facilement être levée, surtout en ce qui concerne les patients atteints d'hémochromatose. En 2001, les États-Unis ont effectué une vaste enquête sur le sang des patients hémochromatosiques. Ils ont constaté que ce sang ne contenait pas davantage de germes pathogènes que le sang des autres donneurs. S'il fallait malgré tout craindre que les patients atteints d'hémochromatose puissent avoir des raisons de mentir sur leurs éventuelles autres affections, une solution très simple et peu coûteuse consisterait à garantir la gratuité des saignées pour tous les patients hémochromatosiques. Ils n'auraient alors plus aucune raison de mentir sur leurs éventuelles affections.
M. Ceder ajoute que les différentes associations de patients hémochromatosiques ne sont pas les seules à réclamer cette modification de la législation, les hôpitaux, de nombreux spécialistes et la Croix-Rouge sont aussi demandeurs. La Croix-Rouge ne peut certainement pas être soupçonnée de faire preuve de légèreté par rapport à la sécurité du sang des donneurs.
Dans son annexe, la loi du 5 juillet 1994 énumère plusieurs affections pour lesquelles les patients concernés sont interdits de don de sang. Il y est stipulé que les patients qui présentent des affections hématologiques ne peuvent effectuer un don de sang bénévole. Cette annexe peut être modifiée par arrêté royal. M. Ceder n'a donc pas fait référence à cette annexe dans sa proposition de loi parce qu'il estime que la voie la plus logique, et la plus appropriée sur le plan légistique, est de régler la question par voie d'arrêté royal, c'est-à-dire en faisant intervenir le pouvoir exécutif. Le législateur doit seulement fixer le cadre, en prévoyant dans ce cas une exception pour les patients hémochromatosiques par rapport au motif altruiste du don de sang.
B. Proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (doc. Sénat, nº 5-1550/1)
Mme Temmerman commente ensuite sa proposition de loi nº 5-1550/1. Cette proposition donne suite à la demande émanant entre autres de la Croix-Rouge et d'autres instances qui tirent régulièrement la sonnette d'alarme pour attirer l'attention sur la pénurie de sang. Parallèlement à d'autres mesures, l'utilisation de sang de patients hémochromatosiques permettrait de remédier à ce problème.
Actuellement, les patients hémochromatosiques sont exclus de manière systématique de tout don de sang, alors que la littérature spécialisée a déjà prouvé que ces patients ne représentent aucun risque supplémentaire ou, en d'autres termes, qu'il n'y a aucun danger. Les patients atteints d'hémochromatose doivent de toute manière subir des saignées, et il n'y a pas non plus de risque accru pour les receveurs de la transfusion. La fréquence des saignées est élevée chez ce type de patients, mais ces derniers bénéficient d'un très bon suivi médical. Il a été prouvé que le risque de faire des dons de sang dans le but d'obtenir des jours de congé, par exemple, est même moins élevé dans cette catégorie.
Mme Temmerman propose dès lors de modifier l'article 11 actuel de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, de telle manière que les donneurs qui souffrent d'une hémochromatose héréditaire documentée puissent eux aussi donner du sang, mais évidemment toujours moyennant une attestation du médecin traitant.
L'intervenante annonce également le dépôt d'un amendement visant à remplacer l'article 2. Le but est de prévoir dans la loi que le prélèvement sanguin chez ces patients peut être pratiqué avec une fréquence plus élevée que les trois à quatre dons de sang faits habituellement par les donneurs ordinaires et que chaque don de sang ou de dérivés sanguins de patients hémochromatosiques est utilisable dans les transfusions.
C. Proposition de résolution relative à la possibilité pour les personnes affectées d'une hémochromatose génétique de faire un don de sang (doc. Sénat, nº 5-1559/1)
M. du Bus de Warnaffe commente ensuite sa proposition de résolution nº 5-1559/1. L'hémochromatose héréditaire est la maladie génétique la plus fréquente. Elle se manifeste habituellement entre trente et quarante ans et touche trois fois plus d'hommes que de femmes. Cette maladie est encore sous-diagnostiquée de nos jours, à cause de ses formes atypiques. Elle évolue de manière insidieuse et les signes cliniques seront d'autant plus graves que le patient sera plus ágé, c'est-à-dire qu'il aura accumulé de grandes quantités de fer dans le sang. Le diagnostic peut être établi par une simple prise de sang.
L'hémochromatose génétique est la seule maladie génétique qui se soigne, gráce à des saignées régulières à vie. Le traitement comporte deux phases: le traitement d'attaque vise à éliminer la surcharge en fer; le traitement d'entretien, quant à lui, vise à éviter la réaccumulation du fer.
L'hémochromatose est une maladie chronique dont on ne guérit pas mais que l'on peut soigner par un traitement simple, accessible, efficace, bien toléré, non invasif et peu coûteux. Cette maladie n'est ni transmissible par le sang, ni contagieuse.
Bien que fréquente, cette affection est paradoxalement peu connue du grand public dans notre pays et retient peu l'attention des médias.
Il existe deux associations de patients: une flamande et une francophone. Celles-ci poursuivent différents objectifs, dont celui de faire en sorte que l'hémochromatose génétique ne soit plus considérée comme une contre-indication au don de sang.
D'un point de vue historique, on invoque divers arguments pour expliquer cette situation en Belgique. Certains arguments sont d'ordre éthique et sont basés sur le fait que le traitement de l'hémochromatose serait contradictoire avec le caractère volontaire et non rémunéré du don de sang. En outre, une saignée ne peut pas être considérée comme un traitement volontaire. On part donc du principe qu'un patient hémochromatosique tirerait un avantage — thérapeutique en l'occurrence — d'un don de sang.
Les arguments juridiques, eux, sont fondés sur une batterie de textes belges et européens. Dans l'avis nº 8059 du Conseil supérieur de la santé du 6 octobre 2004, on peut lire ce qui suit:
« Les patients atteints d'hémochromatose, chez qui du sang doit être prélevé pour des raisons thérapeutiques, ne sont par conséquent pas des donneurs bénévoles et ne satisfont donc pas aux conditions posées. Une dérogation, même pour d'autres raisons, n'est dès lors pas possible. (...) Les patients atteints d'hémochromatose se font prélever du sang à titre de traitement médical. Il n'y a pas de motif altruiste à la base des prises de sang. »
Les patients atteints d'hémochromatose doivent subir de nombreuses saignées. À l'issue du prélèvement, le sang recueilli a le statut de « déchet biologique potentiellement infectieux ».
On constate une évolution récente des mentalités, tant sur le plan scientifique que sur les plans juridique et éthique. Cette évolution est vraisemblablement liée au fait que la Croix-Rouge perd environ 10 % de ses donneurs par an, alors que la demande des hôpitaux est en constante augmentation. De plus, la stigmatisation qu'on observe actuellement est difficilement compréhensible, et de grandes quantités de sang sont ainsi perdues chaque année.
La qualité des produits du sang et des conditions de sécurité transfusionnelle garantit que le sang est « techniquement » bon et utilisable. Cette situation est confirmée par l'avis du Conseil supérieur de la santé nº 8059 du 6 octobre 2004, qui énonce:
— « en principe, le sang de patients atteints d'hémochromatose est normal mis à part le fait que, durant la première partie du traitement, il contient beaucoup de fer;
— il n'y a pas de risque lié à la transfusion de cellules contenant les gènes mutés. »
On considère généralement que le sang des personnes atteintes d'hémochromatose ne provoque aucun inconvénient chez les receveurs. Au Canada et aux États-Unis, elles sont autorisées à donner leur sang. L'hémochromatose génétique est une maladie qui se transmet non pas par le sang, mais par les gènes.
En 2005, le Centre fédéral d'expertise des soins de santé a publié un rapport intitulé « Étude d'une méthode de financement alternative pour le sang et les dérivés sanguins labiles dans les hôpitaux » (KCE reports 12 B du 11 mai 2005).
On peut y lire que le sang:
1. est précieux car il peut sauver des vies et son utilisation restera une nécessité dans le futur, à défaut de substitut artificiel;
2. va se raréfier à l'avenir, étant donné que:
a) la demande croissante de sécurité transfusionnelle (les contre-indications au don de sang sont de plus en plus nombreuses) entraînera une diminution du nombre de donneurs de sang;
b) le vieillissement de la population entraînera une augmentation accrue des besoins et un nombre accru de donneurs de sang devenus indisponibles car atteints par la limite d'áge;
c) le sang est cher; pas en tant que tel, mais les étapes de conservation, de transport et l'ensemble des règles de sécurité coûtent de plus en plus cher à la sécurité sociale.
D'un point de vue éthique, il est choquant du reste de gaspiller du sang. Est-il éthique de détruire du sang lorsque le donneur ne présente aucune complication ni contre-indication médicale en matière de don de sang ? La non-utilisation de sang « techniquement » bon et utilisable représente chaque année un gaspillage énorme de poches de sang.
Il importe aussi de mettre fin à une situation malsaine où certains médecins recommandent à leur patient de ne pas déclarer leur maladie et de donner leur sang.
Selon M. du Bus de Warnaffe, on ne peut pas vraiment dire que le don de sang n'est pas « rétribué » puisque les fonctionnaires qui donnent leur sang bénéficient d'un jour de congé. Le fait de donner du sang procure un avantage réel.
La résolution comporte plusieurs points. Au premier point, on demande que la Belgique soutienne toute initiative visant à optimaliser l'utilisation du sang au sein de l'Union européenne.
Au point suivant, on demande qu'une Journée nationale de l'hémochromatose génétique soit organisée chaque année afin de sensibiliser la population par une information claire, compréhensible et accessible sur cette affection.
La résolution demande aussi de revoir la règle prévoyant l'exclusion des personnes atteintes d'hémochromatose génétique de manière à pouvoir élargir le groupe de donneurs de sang réguliers et éviter le plus possible la pénurie de composants sanguins qui survient pendant les périodes de vacances ou lors d'épidémies.
Il serait utile aussi de déposer un projet de loi en vue de modifier la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et ses arrêtés, afin de permettre aux personnes atteintes d'hémochromatose génétique de faire un don de sang — alors qu'elles n'y étaient pas autorisées jusqu'à présent en raison de leur maladie — et de revoir le nombre de dons autorisés annuellement.
La résolution demande aussi d'inclure l'hémochromatose génétique dans le « Programme pour l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes d'affections chroniques 2009-2010 », qui avait déjà été présenté en septembre 2008 par la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.
Enfin, on demande de prévoir un subside pour les centres de transfusion, afin de compenser le coût lié à la destruction éventuelle des produits sanguins de l'ensemble des patients atteints d'hémochromatose génétique qui se présenteraient comme donneurs uniquement dans le cadre du traitement de leur maladie.
III. DISCUSSION GÉNÉRALE
A. Discussion
Selon Mme Lijnen, la proposition nº 5-1550/1 de Mme Temmerman et consorts instaure une série de mesures de sécurité. Elle est fondée sur les critères suivants: il doit être question d'une hémochromatose génétique documentée, il doit s'agir de dons de sang effectués en deuxième phase, c'est-à-dire lorsque l'hémochromatose a été réduite après une première phase de saignées très fréquentes et, troisièmement, le donneur doit produire une attestation du médecin traitant lors de son premier don de sang de chaque année, pour prouver que son bilan ferrique est sous contrôle.
Par le passé, le groupe de Mme Lijnen a déjà insisté à plusieurs reprises sur la nécessité d'adapter la législation pour permettre le don de sang par ces patients, moyennant le respect des mesures de sécurité requises. Le respect de ces mesures est assurément garanti par la proposition nº 5-1550/1, de sorte que le sang ne présente aucun risque pour le receveur.
L'intervenante a une question concrète à poser concernant la proposition de résolution nº 5-1559/1. La ministre pourrait-elle préciser dans quelle mesure les patients atteints d'une hémochromatose génétique sont inclus dans le programme pour l'amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant d'affections chroniques et quels points sont susceptibles d'être améliorés ?
M. Ceder souhaite faire la distinction entre la proposition de résolution nº 5-1559/1 et les deux autres textes. La proposition de résolution de M. du Bus de Warnaffe est une très bonne proposition, mais elle peut être adoptée indépendamment de ce qu'il adviendra des autres propositions. La proposition de résolution concerne davantage le sort des patients hémochromatosiques et demande que l'on prête attention à la maladie et à la prévention. Les propositions de loi de M. Ceder et de Mme Temmerman visent davantage à remédier à la pénurie de sang et sont moins axées sur l'hémochromatose en tant que pathologie.
La proposition de résolution de M. du Bus de Warnaffe est très bonne, mais M. Ceder est en désaccord avec un point particulier du texte, à savoir le point 5 des recommandations. Dans ce point, le Sénat demande au gouvernement de déposer un projet de loi. Cela ne pose pas de problème en soi, si ce n'est que c'est le Parlement, et non le gouvernement, qui est le législateur. L'initiative législative appartient en première instance au Parlement, après quoi le gouvernement procède au travail exécutif, en adaptant par exemple l'arrêté royal.
Concernant les deux premières propositions, M. Ceder préférerait évidemment travailler sur la base de sa propre proposition nº 5-1543/1, car elle s'attaque au noeud du problème, à savoir l'article 5 de la loi du 5 juillet 1994. Or la proposition de Mme Temmerman n'aborde pas cette question. L'article 5 en question prévoit que le prélèvement de sang ne peut s'effectuer qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés; elle met donc l'accent sur l'aspect « altruisme ». Le problème concernant les affections hématologiques peut et doit être résolu par arrêté royal. Le principal problème est que les patients hémochromatosiques ne peuvent pas donner de sang, car c'est considéré dans leur cas comme un avantage en nature, à savoir un traitement gratuit. Il s'agit là du noeud du problème, qui n'est pas abordé dans la proposition de Mme Temmerman. Par conséquent, le problème juridique reste entier.
La proposition de Mme Temmerman renvoie uniquement à une exception à l'annexe, où sont énumérés les conditions et d'autres éléments. Toutefois, il appartient au pouvoir exécutif, et non au pouvoir législatif, de procéder à cette modification. M. Ceder estime donc qu'il serait plus correct du point de vue juridique de s'attaquer à la racine du problème et de prévoir une exception à l'article 5 de la loi du 5 juillet 1994.
Mme Morreale, cosignataire de la proposition de loi nº 5-1550/1, explique que ce texte découle entre autres de sa demande d'explications nº 5-2125 à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique concernant « les cinq mille poches de sang jetées chaque année » (Annales du Sénat, nº 5-139), où elle demandait s'il serait possible de prévoir une exception à l'interdiction de don de sang pour certains donneurs (en l'occurrence, les patients hémochromatosiques). La ministre avait alors répondu qu'elle prendrait l'avis du Conseil supérieur de la santé. Quand cet avis sera-t-il disponible ? L'intervenante propose de procéder au vote de la proposition dès que l'avis sera disponible. L'on peut raisonnablement supposer qu'une exception aux règles actuelles sera possible, puisque c'est également le cas dans d'autres pays.
Mme Franssen soutient la proposition nº 5-1550/1 de la majorité visant à autoriser les dons de sang par les patients hémochromatosiques, vu la pénurie constatée en la matière. Il est effectivement important d'attendre l'avis du Conseil supérieur de la santé. En ce qui concerne le don de sang volontaire, Mme Franssen estime qu'un éclaircissement s'impose afin d'insister sur le fait que les patients doivent donner leur consentement au don de sang.
M. Brotchi soutient la proposition nº 5-1550/1 de Mme Temmerman, qui est plus nuancée que la proposition nº 5-1543/1 de M. Ceder. La proposition de Mme Temmerman contient par exemple plusieurs mesures de précaution — comme la nécessité de produire une attestation du médecin traitant — qui sont importantes du point de vue de la sécurité. En l'espèce, il y va non seulement de la sécurité du receveur, mais aussi de celle du donneur. Dans le cas des patients hémochromatosiques en particulier, la sécurité du donneur est essentielle.
M. Brotchi apprend que l'avis du Conseil supérieur de la santé a été sollicité. La ministre souhaite-t-elle attendre cet avis ?
Mme Temmerman est d'avis que le problème de l'altruisme, auquel M. Ceder vient de faire référence, est également réglé dans sa proposition nº 5-1550/1. En effet, sa proposition apporte la garantie que le sang ne sera pas jeté, car c'est bien là le nœud du problème. Il faut que les patients atteints d'hémochromatose soient autorisés à effectuer des dons de sang, et à une fréquence plus élevée que les autres donneurs. L'intervenante propose de poursuivre les travaux sur la base de la proposition émanant de la majorité.
M. Ide félicite M. du Bus de Warnaffe pour sa proposition de résolution nº 5-1559/1 qu'il juge extrêmement détaillée et bien équilibrée. Il a quelques observations mineures à formuler. Il y a également des associations flamandes qui défendent les patients atteints d'hémochromatose, et en ce qui concerne la proposition d'organiser une Journée nationale de l'hémochromatose, l'intervenant souligne qu'il existe probablement plus de maladies que de jours dans l'année, raison pour laquelle ce genre de proposition le gêne toujours un peu. Enfin, le sénateur Ide estime que la résolution devra être amendée suivant l'évolution de la discussion des propositions de loi nos 5-1543/1 et 5-1550/1.
Après avoir effectué une lecture en toute objectivité des propositions de loi nos 5-1543/1 et 5-1550/1, M. Ide constate que les développements de la proposition nº 5-1550/1 sont les plus concis, les plus percutants et les plus précis. Ceux de la proposition nº 5-1543/1 sont un peu moins précis. Mais en ce qui concerne le volet législatif, on peut constater que le dispositif de la proposition nº 5-1543/1 semble plus soigné que celui de la proposition nº 5-1550/1, où la question de l'altruisme est moins abordée. Peut-être que M. du Bus de Warnaffe, Mme Temmerman et M. Ceder pourraient se concerter mutuellement pour aboutir à un texte commun cumulant les points forts de chaque proposition. Ceci n'exclut pas que les autres points exprimés dans la résolution puissent toujours faire l'objet d'un texte distinct.
M. Ide propose d'attendre l'avis du Conseil supérieur de la santé. Peut-être que les trois auteurs des propositions pourront alors encore se concerter et envisager l'opportunité d'organiser une audition. Il n'est personnellement pas favorable à l'idée de trancher d'ores et déjà la question et préférerait attendre l'audition pour voir quelle proposition de loi mérite la préférence.
Mme Lijnen aimerait entendre l'avis de la ministre. Elle est convaincue qu'il y a déjà un consensus sur les deux propositions de loi actuellement sur la table. Elle ne pense pas que la majorité des collègues demanderont des auditions à ce sujet. Si l'on demande au Conseil supérieur de la santé d'émettre un avis, que celui-ci sera connu, ce point pourra être réinscrit à l'ordre du jour.
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, est sur la même longueur d'onde que les sénateurs. Elle ne met pas en doute l'importance du soutien à apporter aux personnes souffrant d'hémochromatose et l'existence de certaines discriminations non justifiables objectivement.
Il a été demandé au Conseil supérieur de la santé d'émettre un avis sur une adaptation de la législation en vue de permettre aux patients atteints d'hémochromatose de donner leur sang. Cet avis pourrait être très détaillé, en spécifiant notamment les critères de sélection particuliers qui seraient applicables à cette catégorie spéciale de donneurs, comme la fréquence de leurs dons de sang. La ministre trouve dès lors important d'attendre cet avis. Il y a fort à parier que gráce à cet avis et aux prochaines auditions, la commission pourra faire le bon choix.
M. Ceder ne voit aucun inconvénient à s'orienter vers une initiative conjointe, ni à attendre l'avis du Conseil supérieur de la santé. Il estime cependant préférable d'examiner à part la proposition de résolution nº 5-1559/1. Elle est trop précieuse pour être examinée conjointement avec les autres propositions. De plus, son objet n'est pas tout à fait identique, puisqu'elle porte sur l'hémochromatose dans son ensemble. Il souligne une fois de plus la nécessité d'adapter éventuellement le point 5 de la proposition de résolution en fonction des résultats de l'examen des propositions de loi nos 5-1543/1 et 5-1550/1. Il reste persuadé qu'il est indispensable d'amender l'article 5 de la loi du 5 juillet 1994.
Il partage la préoccupation de Mme Lijnen qui estime que la sécurité est essentielle. Il doute cependant que cet aspect doive être réglé par la loi. Le pouvoir exécutif établissant même la liste des contre-indications et des affections, il serait donc tout à fait insensé que ce soit le législateur qui décide comment démontrer que certaines conditions sont réunies ou non. C'est au pouvoir exécutif et aux hôpitaux qu'il appartient de prendre ce type de mesures.
B. Exposé de la ministre
Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, constate que l'hémochromatose est une pathologie héréditaire qui est caractérisée par un trouble du métabolisme du fer. Cette affection peut toucher divers systèmes organiques, ce qui peut limiter l'espérance de vie du patient.
Au cours des dernières décennies, il y a eu de vifs débats pour déterminer si le sang de patients hémochromatosiques, qui doivent subir des saignées, peut servir à des transfusions. Les deux arguments les plus fréquemment avancés contre l'utilisation transfusionnelle du sang de ces patients sont les suivants:
— leur sang pourrait présenter un danger, car, en théorie, le risque de contamination par des bactéries sidérophiles et la sensibilité aux infections virales seraient plus élevés;
— le don ne serait pas bénévole et gratuit. En effet, les donneurs en retireraient un avantage puisque la saignée est thérapeutique. En outre, ces donneurs risqueraient de dissimuler des informations importantes susceptibles de constituer une entrave au don de sang.
Actuellement, les patients hémochromatosiques sont exclus sur la base des critères d'exclusion permanente définis à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
À la demande de la ministre, le Conseil supérieur de la Santé (CSS) a émis un avis sur l'autorisation éventuelle des patients hémochromatosiques comme donneurs de sang destiné à un usage thérapeutique allogène. Il s'agit de l'avis nº 8672 du 9 janvier 2013.
Dans cet avis, le Conseil affirme que, pour les personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a été posé sans qu'elles ne nécessitent toutefois des saignées thérapeutiques, il n'existe pas de conditions ou de restrictions particulières pour l'acceptation au don de sang. Toutefois, le sang de toutes les personnes atteintes d'hémochromatose héréditaire présentant ou ayant présenté une surcharge en fer (c'est-à-dire y compris lors de la phase d'entretien) ne peut être utilisé à des fins transfusionnelles.
D'après le Conseil, le caractère bénévole et altruiste du don de sang par ce deuxième groupe de personnes ne peut pas toujours être garanti.
En cas de lésions organiques, la contre-indication au don de sang est définitive.
En ce qui concerne les risques, on fait une distinction entre la phase dites de « déplétion en fer » et celle d'« entretien ».
En outre, le Conseil attire l'attention sur plusieurs risques, tels que la contamination bactérienne, la toxicité du fer et l'homéostasie physiologique d'autres ions métalliques.
D'après le Conseil, il est impossible d'établir sur la base de la littérature spécialisée que le sang prélevé chez des patients hémochromatosiques comporte un risque de contamination virale plus élevé.
Il affirme également qu'il n'y a pas encore de documentation concluante sur l'efficacité et l'égalité transfusionnelles des composants sanguins provenant de ces patients.
Le Conseil fait également remarquer que l'autorisation éventuelle des patients hémochromatosiques comme donneurs de sang entraînera un nombre considérable de problèmes pratiques et d'exigences opérationnelles, ce qui peut être la source potentielle d'erreurs dans les établissements de transfusion et lors du traitement des composants sanguins.
Sur la base de l'ensemble de ces constatations, le CSS est d'avis que des recherches supplémentaires seront nécessaires en ce qui concerne la sensibilité aux infections et l'adéquation du sang prélevé chez des patients atteints d'hémochromatose non compliquée, même en cas de ferritine sérique normalisée, avant de permettre l'utilisation de leur sang en transfusion sanguine.
En résumé, le Conseil supérieur de la santé adopte donc un point de vue très prudent et défensif.
Les auditions en la matière qui ont été organisées par le Sénat révèlent néanmoins que cet avis fait l'objet de critiques, en raison tant de la méthodologie suivie que de son contenu et de ses conclusions.
À cet égard, la ministre souhaite aborder de façon générale le procédé qui doit être suivi lors de l'élaboration de directives de bonne pratique. En effet, le Conseil supérieur de la santé n'a fait que proposer une directive permettant d'autoriser des patients hémochromatosiques à être donneurs de sang et d'utiliser du sang prélevé chez ces patients, quel que soit leur état de santé.
À l'heure actuelle, pour développer une directive, il y a trois choses à faire. Tout d'abord, il faut tenir compte des meilleures preuves médicales et scientifiques disponibles. En outre, il est essentiel de recueillir l'avis d'experts qui ont une expérience pratique pertinente en la matière. Enfin, il faut également tenir compte dans une mesure acceptable des intérêts du ou des groupes-cibles susceptibles d'être visés par la directive qu'on souhaite élaborer.
L'étude de la littérature menée par le CSS est fondée sur les listes de référence de récents articles sur le sujet qui ont été publiés dans les principales revues sur la transfusion clinique, y compris des articles disponibles en ligne avant leur publication. Tous ces articles ont été passés en revue. Ces informations ont été complétées par une recherche de quatre mots-clés dans les banques de données PubMed et Embase. On peut considérer que la documentation utilisée par le CSS suffit amplement.
La ministre se permet de faire remarquer que le groupe d'experts était composé de médecins d'établissements de transfusion et de médecins qui prescrivent fréquemment des produits sanguins tels que des hématologues, des intensivistes et des anesthésistes. Elle suit la logique de la composition de ce groupe, étant donné qu'on visait en premier lieu une évaluation de la sécurité des produits de transfusion prélevés chez des patients hémochromatosiques.
Par ailleurs, force est de constater que le CSS n'a pas examiné la pratique dans des pays tels que la France où les patients hémochromatosiques sont autorisés à donner leur sang sous certaines conditions. Pareil examen, ou l'invitation d'experts français, par exemple, aurait pu être particulièrement intéressant et aurait peut-être pu contribuer à une interprétation plus correcte de la littérature et à une appréciation plus objective ou transparente des risques imputés au don de sang dans ce contexte, afin d'assurer non seulement la sécurité transfusionnelle, mais également la sécurité pour le donneur.
Enfin, le Conseil supérieur de la santé précise qu'il a vérifié si l'avis et les conclusions sont acceptables sur le plan éthique. Dans ce contexte, il aurait été souhaitable d'entendre également les représentants des patients hémochromatosiques, mais rien ne permet à la ministre de conclure que cela a effectivement été fait. Il aurait aussi pu être utile d'entendre les représentants des médecins traitants ayant de l'expérience dans le traitement de l'hémochromatose. On prétend, par exemple, que le caractère altruiste du don de sang pourrait être mis en doute étant donné que les coûts et les efforts inhérents à la phlébotomie thérapeutique de routine diffèrent de ceux d'une phlébotomie dans le cadre d'un don de sang. Le Conseil remarque cependant, à la page 24 de l'avis, qu'il n'entrait pas dans le champ de celui-ci d'approfondir les aspects éthiques.
Forte de son interprétation de la littérature consultée, le Conseil supérieur de la Santé a adopté une position prudente. La ministre tient à souligner que l'étude de la littérature est extrêmement complexe et que les auditions ont également révélé que certains chercheurs adoptent une position plus mitigée. À cet égard, on peut évoquer un article de synthèse récent de chercheurs de la Croix-Rouge belge publié dans le Journal of Hepatology. Cet article est l'œuvre de Mme Emmy Debuck et de ses collaborateurs, qui ont effectué une vérification systématique et approfondie de la littérature disponible jusqu'à présent.
Ils ont conclu qu'il n'existe pas de preuve valable selon laquelle le concentré de globules rouges prélevé chez des patients hémochromatosiques représenterait un problème de sécurité plus important pour le receveur d'une transfusion, pour autant que le patient hémochromatosique concerné n'ait pas souffert de complications à cause d'une hémochromatose excessive et que le donneur concerné remplisse toutes les autres exigences en matière de qualité et de sécurité, comme le prévoit la loi.
D'autre part, les auteurs — tout comme le CSS — précisent également qu'il est nécessaire d'entreprendre des études et un suivi complémentaires dans le cadre de la sécurité des produits sanguins prélevés chez ces patients étant donné que le nombre d'études publiées relatives à la sécurité est très limité.
À cet égard, le CSS mentionne, à l'occasion de la réunion de la commission du Sénat, qu'un article de Pretorius et al. a récemment été accepté pour publication. Dans cet article, les auteurs signalent qu'ils ont découvert chez l'ensemble des trente patients hémochromatosiques examinés (présentant un taux de ferritine bas ou élevé) que les globules rouges présentaient une ultrastructure modifiée. Ils ont fait remarquer que la physiologie de ces globules rouges peut être compromise et que leur utilisation transfusionnelle devait être examinée.
Ensuite, la ministre souhaite aborder la prévalence, au sein de notre population et donc également parmi les donneurs de sang existants, des anomalies génétiques qui sont à la base de l'hémochromatose.
Les mutations qui peuvent entraîner une hémochromatose sont très fréquentes. Dans notre population, les personnes porteuses sont estimées à une sur douze, ce qui signifie qu'une personne sur douze présente une mutation de la maladie en Europe occidentale. Quelqu'un qui est porteur de deux mutations peut développer la maladie. En Europe occidentale, entre une personne sur deux cents et une personne sur trois cents est porteuse de deux mutations. Sur la base des données récoltées dans les pays voisins, on estime qu'environ 0,1 % de la population belge est homozygote. Si une personne est porteuse de deux mutations, cela ne veut cependant pas nécessairement dire qu'elle tombera malade ou qu'elle est malade et ne convient donc pas comme donneur. Cela signifie qu'elle présente un risque de développer une hémochromatose si importante qu'elle peut en devenir malade. Le risque de développer une hémochromatose à un niveau tel qu'une maladie ou lésion organique peut apparaître est d'environ 28 % chez les hommes contre 1 % chez les femmes. À partir de cette pénétrance, quelque mille cinq cents hommes et cinquante-cinq femmes devraient souffrir d'une hémochromatose symptomatique.
On peut donc se demander quelle est la proportion des donneurs sanguins actuels de la Croix-Rouge qui sont porteurs de deux mutations et présentent donc le risque de développer une surcharge en fer. Comme ces pourcentages sont connus, on peut estimer que un donneur sur deux cents à un donneur sur trois cents aura peut-être deux mutations. À terme, la plupart de ces donneurs ne développeront pas d'hémochromatose.
Selon l'avis du CSS, il n'existe pas de conditions ou de restrictions particulières pour l'acceptation au don de sang des personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a été posé sans toutefois qu'elles ne nécessitent des saignées thérapeutiques. Cela signifie que l'on a clarifié les choses à ce sujet car, jusqu'à présent, on ne savait pas précisément si ces personnes, généralement des membres de la famille des patients chez qui une hémochromatose avait été dépistée, pouvaient donner leur sang ou non.
Cela étant dit, la ministre souhaite clôturer les considérations relatives à l'avis du Conseil supérieur de la santé. Elle propose que la prise de décision dans ce dossier se poursuive à présent de façon pragmatique.
Sans préjudice de l'avis du Conseil supérieur de la santé, la ministre suggère que l'on étudie les conditions particulières dans lesquelles les personnes porteuses d'anomalies génétiques liées à l'hémochromatose et qui ne présentent aucun symptôme ou lésion organique imputable à l'hémochromatose, peuvent être autorisées à donner leur sang, étant entendu que ce don doit se faire dans le respect de toutes les autres conditions légales, conformes aux pratiques de transfusion médicalement documentées. La ministre a déjà précisé qu'elle a donné comme mission à l'AFMPS d'examiner cette matière en concertation avec les établissements de transfusion sanguine.
C. Échange de vues
Mme Detiège estime que la position de la ministre est claire. Le Conseil supérieur de la santé a fait une proposition, mais celle-ci ne peut être suivie à 100 %. La ministre doit bien entendu en tenir compte. On note toutefois des problèmes d'objectivité, d'où les auditions organisées avec, entre autres, les représentants de la Croix-Rouge, qui ont donné des explications supplémentaires. L'intervenante estime que la proposition de travailler de manière pragmatique est très importante car il y a un but à atteindre. Elle demande si la ministre coordonnera la prochaine procédure. Fera-t-elle une proposition ? Il est aussi possible de vérifier si des personnes qui sont porteuses du gène mais qui ne développent aucun symptôme de la maladie peuvent tout de même donner leur sang. Un groupe de travail ad hoc pourrait se réunir pour étudier la question. D'autres auditions semblent peu opportunes aux yeux de Mme Detiège car les différents points de vue ont déjà été exprimés.
M. Ide fait remarquer qu'il n'est pas simple de mettre un avis du Conseil supérieur de la santé de côté. Il faut en tenir compte. D'autre part, la commission a certainement fait son travail en organisant les auditions, au cours desquelles une association de patients était d'ailleurs présente. Les informations données lors des auditions ont montré qu'il existe bel et bien une discordance, pour ne pas dire deux visions opposées.
Le point de vue de la ministre peut en effet être qualifié de pragmatique. Elle est prête à étudier les pistes pour poursuivre le travail, ce qui montre qu'elle est effectivement prête à poursuivre le travail. Reste à savoir comment elle va s'y prendre.
M. Ide a noté que ce qui manque avant tout, ce sont les expériences qui ont été conduites à l'étranger. Il manque ensuite une approche éthique et, enfin, l'AFMPS et les services de transfusion sanguine sont en train de réglementer tout ceci. L'intervenant aurait aimé entendre un expert français et se dit dès lors favorable à l'organisation d'une nouvelle audition. On pourrait, à cette occasion, entendre aussi éventuellement, outre un expert français, une personne du Comité bioéthique sur la question de l'altruisme et une personne de l'AFMPS et des services de transfusion sanguine pour avoir un aperçu de leurs activités en la matière.
M. Ide est moins favorable à l'idée d'un groupe de travail ad hoc parce que les porteurs du gène peuvent déjà donner leur sang. On ne sait même pas qui est porteur du gène et qui ne l'est pas. Le but ne peut être d'arriver à la conclusion que tout le monde doit subir un dépistage de l'hémochromatose pour ensuite décider d'autoriser les personnes porteuses du gène et ne présentant pas de symptômes à donner leur sang.
Si la ministre demande quelles sont les conditions spécifiques nécessaires pour déterminer qui peut donner son sang, elle pense probablement, selon M. Ide, au groupe des personnes malades, dont les organes ont, par exemple, été touchés ou dont le taux de ferritine n'est pas sous contrôle. On peut probablement faire quelque chose pour le groupe des personnes dont la santé est effectivement sous contrôle. Pour être honnête, il faut dire que ce groupe n'est pas spécifiquement visé par les propositions de loi à l'examen. Il serait dès lors utile, selon l'intervenant, de savoir ce que font l'AFMPS et les services de transfusion sanguine.
Mme Saïdi se rallie au point de vue de Mme Detiège. En ce qui concerne le pragmatisme demandé par la ministre, Mme Saïdi estime que cette dernière appelle avant tout à la prudence, ce qui est évidemment important dans le cadre de la santé publique.
L'intervenante souligne l'article 3 de l'arrêté français du 12 janvier 2009 fixant les critères de sélection des donneurs de sang, qui prévoit expressément que l'arrêté fera l'objet d'une révision annuelle. Cette vigilance n'est certainement pas le fruit du hasard, étant donné que la France a connu une affaire de sang contaminé, qui avait fait scandale à l'époque. Nous devons nous aussi faire preuve de vigilance.
Les remarques formulées par le Conseil supérieur de la santé, et que la ministre nous a transmis, montrent que le Conseil supérieur de la santé appelle à la prudence. Bien que les propositions de loi à l'examen soient dictées par de bonnes intentions, Mme Saïdi invite à faire preuve de la même prudence.
L'intervenante souhaite savoir quelle procédure sera mise en œuvre au niveau du gouvernement et, en particulier, par la ministre. Créera-t-on un groupe de travail ad hoc au sein du service public fédéral (SPF) ?
Selon M. du Bus de Warnaffe, l'exposé de la ministre montre que les débats et les auditions en commission lui ont été utiles. Il n'est bien sûr pas simple d'évoluer dans un contexte très limité par l'avis du Conseil supérieur de la santé. La ministre veut elle-même aussi avancer dans ce dossier et M. du Bus de Warnaffe trouve que la formule d'un groupe de travail proposée par la ministre est une initiative importante. Cette formule permettra de créer les conditions pour trouver des arguments autorisant la ministre à adopter une position plus progressiste que celle qui est recommandée par le Conseil supérieur de la santé.
La discussion sur l'avis du Conseil supérieur de la santé (CSS) s'est focalisée, entre autres, sur la méthodologie suivie. À ce propos, certains intervenants se sont également interrogés sur la qualité des personnes rencontrées par le biais du CSS et ont exprimé l'idée qu'il convenait peut-être de contacter également des personnes présentant un profil différent. Selon l'intervenant, c'est bel et bien un élément à prendre en considération. L'avis du CSS ne doit pas être considéré comme un commandement gravé dans la pierre; il peut évoluer, en fonction notamment des experts qui s'expriment sur le sujet.
M. du Bus de Warnaffe souhaite défendre deux idées. Premièrement, il importe que le groupe de travail engrange rapidement des avancées. Deuxièmement, dès lors qu'il s'avère que la situation à l'étranger n'a pas été véritablement étudiée, il serait utile que le groupe de travail établisse les contacts nécessaires avec l'étranger en vue d'examiner les conditions, motivations et autres éléments ayant plaidé en faveur de l'ouverture du don de sang aux personnes atteintes d'hémochromatose.
Mme Detiège souhaite intervenir à propos de la demande de M. Ide d'organiser des auditions supplémentaires d'experts étrangers. Selon elle, il serait préférable que ces auditions soient organisées, comme le propose M. du Bus de Warnaffe, au sein du groupe de travail ad hoc. Cela lui semble plus pragmatique.
M. Ceder estime que la commission doit être consciente de la mission législative qui lui incombe. En vertu de l'article 13 de la loi du 5 juillet 1994, tous les critères relatifs au don de sang sont fixés par arrêté royal. Les articles 8 à 12 peuvent être modifiés par le Roi. Les critères dont il est question en l'occurrence relèvent donc non pas de la compétence du législateur, mais de celle du Roi. Seule une modification de l'article 5 de la loi nécessite une intervention du législateur. La discussion n'est certainement pas dépourvue d'intérêt, mais l'objectif est-il vraiment de modifier la loi de manière à ce que le législateur énumère les critères d'exclusion ainsi que les formalités que le don de sang devra respecter ? L'article 5 a trait au caractère altruiste du don de sang. Il s'agit d'une disposition ne pouvant être réglée que par le législateur, et cette táche incombe donc à notre commission.
C'est la raison pour laquelle la proposition de loi initiale de M. Ceder portait exclusivement sur l'article 5. Le Sénat peut naturellement continuer d'assurer un suivi de la situation par le biais d'un groupe de travail ou de la commission, mais il ne lui appartient pas de fixer les critères. Telle n'a d'ailleurs jamais été l'intention du législateur.
Il est clair, aux yeux de Mme Tilmans, que tout le monde souhaite voir avancer ce dossier. La ministre signale qu'elle souhaite également, en dépit de l'avis du CSS, pousser plus avant la réflexion et mettre en place un groupe de travail. Mme Tilmans trouve qu'il serait dès lors plus efficace que le Sénat n'institue pas de groupe de travail en son sein mais laisse à la ministre le soin de le faire.
Pour M. Ide, il serait regrettable que la commission ne puisse pas poursuivre ses travaux. Alors qu'elle y a déjà consacré beaucoup de temps et que des propositions sont sur la table, il serait dommage qu'elle se dessaisisse totalement du dossier au profit du gouvernement.
Mme Detiège n'envisage pas la méthode proposée comme un dessaisissement du dossier. En effet, la proposition est maintenue et la ministre sera invitée à venir débattre des résultats du groupe de travail.
Pour la ministre, toutes les propositions déposées au sujet de l'hémochromatose sont bonnes. En l'occurrence, il convient d'agir non seulement avec pragmatisme, mais également avec circonspection. La proposition de Mme Temmerman offre probablement une bonne base pour une analyse médico-juridique et pourrait, moyennant quelques adaptations, évoluer vers un ensemble cohérent et transparent, tant pour les établissements de transfusion sanguine que pour le groupe de donneurs concerné. On pourrait continuer à travailler sur la base de cette piste.
M. Ceder fait remarquer que des questions avaient déjà été posées à la ministre de la Santé publique par le passé et qu'un avis avait aussi déjà été rendu par le CSS. Ce qui posait toujours problème à l'époque était qu'il soit fait référence à l'article 5 de la loi du 5 juillet 1994, qui devait être adapté. M. Ceder insiste dès lors sur la nécessité d'examiner également si l'article 5 ne doit pas être modifié pour quelque raison que ce soit. C'est en effet un aspect qui n'est pas réglé dans la proposition de Mme Temmerman et qui ne peut pas l'être par arrêté royal.
La ministre rappelle que la loi du 5 juillet 1994 a bel et bien été modifiée dans le cadre de l'adoption d'une directive européenne. Le caractère volontaire du don est l'un des éléments abordés dans la directive européenne. L'intervenante pense dès lors que si l'on modifie d'autres articles de la loi, il faudra également tenir compte de la directive européenne.
D. Proposition de Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, renvoie aux travaux d'un groupe de travail technique qui s'est penché sur la problématique de l'hémochromatose et a interprété l'avis nº 8672 du Conseil supérieur de la santé (CSS) portant sur cette matière. Ce groupe de travail technique comprenait, outre un représentant de la ministre, des juristes et des experts médicaux de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ainsi que des représentants du « Service du Sang » de la Croix-Rouge et de la « Rode Kruis Vlaanderen ». Les experts médicaux sont des biologistes cliniques disposant d'une très grande expertise en matière de médecine transfusionnelle, d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
Ce groupe de travail propose d'assouplir quelque peu la réglementation de manière à autoriser les porteurs génétiques de l'hémochromatose à donner du sang, mais de le faire dans les limites que le CSS a indiquées dans son avis. Concrètement, cela signifie que les personnes chez qui un diagnostic génétique d'hémochromatose (mutation HFE) a été posé peuvent être considérées comme candidats au don, à la condition toutefois qu'elles soient asymptomatiques, ne présentent aucune lésion organique ni accumulation de fer avérée et qu'elles ne soient donc pas soumises à un régime chronique de saignées à des fins de régulation du métabolisme.
La ministre indique que si l'approche est assez conservatrice, elle témoigne malgré tout d'une certaine ouverture à l'égard des personnes présentant cette anomalie génétique. Il s'agit en tout cas de continuer à garantir une sécurité transfusionnelle absolue pour les receveurs de sang. Il faut souligner aussi que l'on ne sait jamais avec exactitude chez qui le sang a été prélevé. On ignore, par exemple, s'il provient d'un patient hémochromatosique ou d'une personne séropositive.
E. Échange de vues
M. Ide aimerait savoir si tous les membres du groupe de travail se sont ralliés à ce point de vue.
La ministre répond que ce point de vue a recueilli un large soutien.
M. Mahoux pense que les incidents qui se sont produits dans plusieurs pays européens par manque de contrôle dans l'utilisation du sang doivent nous inciter à faire preuve d'une très grande prudence en l'espèce. Il y va, en effet, de la sécurité transfusionnelle. En tant que médecin, il dit comprendre la réserve dont le CSS fait montre dans son avis, d'autant qu'il y encore une autre question à régler, à savoir celle de la responsabilité pénale et civile liée au fait d'autoriser l'utilisation du sang de patients hémochromatosiques.
Il souligne toutefois que son intention n'est nullement d'adopter un comportement discriminatoire à l'égard de donneurs de sang potentiels et il renvoie à cet égard à la discussion qui a eu lieu quant à l'opportunité d'admettre des personnes comme donneurs de sang en raison non pas de leur orientation, mais plutôt de leur comportement sexuel.
Le groupe de travail technique propose à présent d'assouplir quelque peu la réglementation et d'admettre comme candidats au don les personnes chez qui un diagnostic génétique d'hémochromatose (mutation HFE) a été posé, à la condition toutefois qu'elles soient asymptomatiques et ne présentent aucune lésion organique ni accumulation de fer avérée. La question est de savoir de combien de personnes il s'agit. D'après une estimation, les patients hémochromatosiques représenteraient 0,1 % de la population, soit un groupe de quelque dix mille personnes. Il y a déjà mille cinq cents personnes environ que l'on peut exclure de ce groupe parce qu'elles ne répondent de toute façon pas aux conditions prévues par le groupe de travail. Le groupe des donneurs potentiels se réduit donc considérablement et ne représente plus au final que huit mille cinq cents patients.
Enfin, M. Mahoux aimerait savoir quelle approche le groupe de travail technique compte adopter à l'égard des patients hémophiles.
M. Ceder cite le chiffre de soixante-cinq mille patients hémochromatosiques en Belgique; le nombre de patients chez qui le diagnostic a effectivement été posé est sans doute beaucoup plus faible.
Il se réjouit de l'ouverture qui est opérée en l'espèce. Quelles initiatives les sénateurs doivent-ils prendre à présent ?
M. du Bus de Warnaffe constate que le groupe de travail technique se rallie en fait à l'avis du CSS, qui date déjà d'il y a quelques mois. Il propose dès lors que l'on prépare le cas échéant des amendements aux propositions à l'examen, non sans faire remarquer toutefois que le CSS est relativement isolé dans le point de vue qu'il défend. En effet, bon nombre des experts conviés aux auditions estiment que l'exclusion des patients hémochromatosiques du don de sang peut être complètement levée. Le CSS veut faire preuve d'une prudence absolue et souligne la nécessité d'effectuer des recherches supplémentaires:
« Au vu de toutes ces constatations, le CSS est d'avis que des recherches supplémentaires sont nécessaires par rapport à la sensibilité aux infections et l'adéquation du sang provenant de patients atteints d'hémochromatose non compliquée, même en cas de ferritine sérique normalisée, avant de permettre l'utilisation de leur sang à des fins transfusionnelles. »
On a donc le choix entre deux possibilités: soit aller plus loin que l'avis du CSS, ce qui ne serait pas anodin d'un point de vue politique, soit suivre cet avis. Dans ce dernier cas, il convient de demander au CSS de tout mettre en œuvre pour que les recherches supplémentaires puissent être effectuées rapidement. En effet, on ne peut pas s'arrêter au constat de la divergence d'opinion entre, d'une part, le CSS et, d'autre part, de nombreux experts en la matière, qui plaident pour une suppression totale de la limitation en question.
Mme Douifi constate également que les scientifiques se contredisent l'un l'autre. Ce manque de consensus fait qu'il est très difficile pour les membres de la commission de se prononcer sur la question. L'intervenante appelle dès lors, elle aussi, à examiner avec la prudence nécessaire les propositions de loi à l'examen visant à lever totalement l'interdiction imposée actuellement aux patients hémochromatosiques de donner du sang.
Elle souligne dès lors, en guise de conclusion, qu'il est souhaitable que les membres de la commission vérifient comment la proposition élaborée par le groupe de travail technique et qui bénéficie d'une large soutien peut être mise en œuvre. Cela peut passer par l'élaboration de nouveaux textes, lesquels ne doivent pas nécessairement être de nouvelles propositions de loi.
M. Ide constate également que les différents scientifiques conviés aux auditions ont exprimé une opinion différente. La question qui se pose en l'occurrence est de savoir quelle opinion s'appuie sur la médecine factuelle ou fondée sur les preuves (« evidence based medecine »). En effet, l'opinion personnelle d'un expert est le niveau de preuve le plus faible. Il faut tenter de parvenir à une « revue systématique », qui surpasse l'opinion de l'ensemble des scientifiques. À défaut de disposer d'une telle revue systématique, l'on ne peut que se baser sur des opinions d'experts, alors que celles-ci constituent le niveau de preuve le plus faible de la médecine factuelle.
De même, à défaut de suivre une méthodologie stricte, l'avis du CSS ne s'appuie pas sur la médecine factuelle, mais relève plutôt du texte d'opinion. Il est très difficile pour un responsable politique de travailler sur une telle base. Le cabinet de la ministre de la Santé publique suggère une approche conservatrice de la problématique des patients hémochromatosiques, adoptant ainsi une position très prudente. C'est regrettable mais néanmoins compréhensible dès lors que l'on se base sur l'avis du CSS. L'on peut néanmoins se féliciter qu'une petite avancée puisse être réalisée.
M. Ide entend soutenir cette avancée, même s'il aurait préféré qu'on aille plus loin. Il propose dès lors qu'une proposition soit élaborée par la commission, en application de l'article 22.3 du règlement du Sénat.
M. Mahoux souligne que c'est au pouvoir exécutif qu'il appartient de prendre une initiative en la matière. Ce n'est pas la loi qui prévoit que les personnes atteintes d'hémochromatose sont exclues du don de sang.
L'intervenant souligne par ailleurs que le CSS, qui a émis un avis, est une institution qui dépend de la politique générale de Santé publique, contrairement aux autres personnes et institutions qui se sont exprimées sur le sujet. L'avis a été rendu par l'ensemble du Conseil supérieur de la santé, qui s'est basé sur un grand nombre d'opinions d'experts, à défaut de disposer d'une preuve scientifique stricte basée sur l'étude de recherches et d'essais à l'aveugle. Ce dernier élément ne saurait d'ailleurs pas se justifier sur le plan éthique.
M. Mahoux souligne enfin qu'il faut aussi avoir conscience de la véritable mesure du problème. Les patients hémochromatosiques ont-ils en l'occurrence à supporter un problème dramatique, si ce n'est qu'ils s'estiment être victimes d'une discrimination en n'étant pas autorisés à donner leur sang ? L'admission au don de sang des patients hémochromatosiques permettra-t-elle de remédier immédiatement à la pénurie de sang disponible à des fins transfusionnelles ? Ce sont des questions qu'il faut se poser en gardant à l'esprit le risque réel qui existe bel et bien. Ce risque est-il contrebalancé par l'avantage éventuel que l'on pourrait tirer d'une modification de la situation actuelle ? Selon M. Mahoux, ce n'est pas le cas.
M. Ceder souligne que l'augmentation des réserves de sang ne constitue pas le seul argument. Il vaut mieux, effectivement, faire preuve de prudence en la matière. Toutefois, il faut également se fonder sur la situation existante lorsqu'on aborde le problème. Les experts n'en tiennent pas compte et oublient que, déjà à l'heure actuelle, les patients hémochromatosiques donnent de grandes quantités de sang. Il arrive en effet souvent que ces personnes ne mentionnent pas leur pathologie lorsqu'ils font don de leur sang et de nombreux médecins les y incitent également. Il faut résoudre cette situation problématique, notamment en autorisant les patients hémochromatosiques concernés à donner leur sang.
M. Ide réplique que si de nombreux patients hémochromatosiques ne mentionnent souvent pas leur pathologie, c'est par pure ignorance: leur don de sang, qui a généralement lieu quatre fois par an, constitue en fait leur traitement, sans qu'eux-mêmes s'en rendent compte. Une saignée équivaut en effet à un don de sang.
Sur le plan scientifique, l'intervenant souligne qu'il n'est souvent plus possible d'effectuer une étude en double aveugle pour des raisons éthiques. On peut également arriver à une revue systématique validée en suivant une méthodologie rigoureuse. Ce n'est toutefois pas le cas avec l'avis du CSS, qui constitue un amalgame de toutes sortes d'opinions d'experts qui se fondent également sur quelques études — mais pas l'intégralité de celles-ci — pouvant conduire à une revue systématique. Par conséquent, aucune méthodologie rigoureuse n'a été suivie et l'avis se limite à cet amalgame d'opinions.
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, ne souhaite pas faire le procès de l'avis du CSS et de la manière dont il a été élaboré.
Quant au fond, elle estime qu'il faut, en médecine transfusionnelle, continuer à viser un « risque zéro » pour le receveur de sang. Ce sont souvent des patients fragiles, comme les nouveau-nés qui reçoivent une exsanguino-transfusion dont les risques inhérents sont parfois imprévisibles. Elle plaide dès lors pour la sécurité maximale. Cette préoccupation est également exprimée dans l'avis du CSS.
Enfin, la ministre attire l'attention sur notre système de don bénévole et altruiste, c'est-à-dire en dehors du contexte des traitements thérapeutiques. Afin de garantir la sécurité, il convient de maintenir ce système.
M. Ide prend acte de la volonté de la ministre de la Santé publique de viser un « risque zéro » en matière de don de sang et estime qu'il faut également rester cohérent. Il espère dès lors que la ministre est partisane du risque zéro pour tous les aspects du problème.
Faut-il adapter la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine pour mettre en pratique le point de vue du groupe de travail technique ?
La ministre répond que l'annexe jointe à la loi précitée doit être adaptée pour ne plus exclure les patients présentant une mutation HFE pour autant qu'ils répondent à certaines conditions.
M. Ceder souhaite savoir si la ministre estime qu'il ne peut jamais y avoir de don thérapeutique dans le cadre d'un don de sang. Dans ce cas, la discussion est close, étant donné qu'un don par des patients hémochromatosiques a de toute façon toujours un objectif thérapeutique.
La ministre souligne qu'il y a aussi des porteurs du gène qui ne présentent pas d'accumulation de fer. Le don de sang n'a, dans ce cas, pas d'objectif thérapeutique.
M. Ceder réplique que ce point de vue est exprimé dans l'article 5 de la loi du 5 juillet 1994. Ne faut-il alors pas adapter cet article ? C'est précisément la portée de sa proposition de loi nº 5-1543. Le législateur ne peut, en effet, rien faire de plus; aux termes de l'article 13 de la loi précitée, l'annexe jointe à la loi peut être modifiée par un arrêté royal.
M. Mahoux estime que les sénateurs peuvent uniquement discuter d'une proposition de résolution et l'adopter. Vu l'avis du CSS, il n'est en effet pas disposé à aller plus loin. Une résolution peut recommander au gouvernement de poursuivre la recherche scientifique en la matière afin d'arriver à une certitude absolue en ce qui concerne la sécurité du don de sang. D'après l'intervenant, une modification de la loi du 5 juillet 1994 va trop loin.
M. Mahoux estime que le Sénat pourrait effectivement adopter une proposition de loi, mais qu'il n'a, en la matière, aucune responsabilité civile ou pénale. Une telle proposition de loi doit en tout état de cause conférer un pouvoir au Roi: il s'agit en effet d'une modification de l'annexe à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. La responsabilité incombera finalement au pouvoir exécutif, c'est-à-dire à la ministre de la Santé publique. On imagine déjà les procès qui seront intentés en cas d'incident, surtout lorsqu'on connaît la teneur de l'avis du Conseil supérieur de la santé.
M. du Bus de Warnaffe estime qu'on doit mettre cet avis en œuvre. On ne risque rien à le faire.
M. Ide partage ce point de vue. La ministre de la Santé publique se rallie en effet, par l'intermédiaire du groupe de travail technique qui a été créé, à l'avis du CSS, qui prévoit ce qui suit en son point 3.3:
« La présente évaluation a permis de mettre en évidence que seule une minorité des porteurs d'une mutation du gène HFE de l'hémochromatose héréditaire présente une surcharge en fer pathologique. Le CSS est d'avis que les porteurs asymptomatiques peuvent continuer à donner du sang selon les conditions habituelles pour l'acceptation au don de sang. Ceci concerne en particulier les porteurs hétérozygotes d'une mutation du gène HFE, mais également des porteurs homozygotes ou des personnes présentant une mutation composite sans accumulation de fer. En outre, l'acceptation de personnes hémochromatosiques comme donneurs de sang réguliers dépend actuellement de l'identification des homozygotes C282Y chez les jeunes adultes, c'est-à-dire avant l'apparition de dommages considérables aux organes induits par le fer. »
L'intervenant plaide dès lors à nouveau pour une initiative législative.
Mme Douifi est d'accord sur la nécessité de prendre une initiative dans ce dossier. Il reste d'ailleurs suffisamment de temps pour le faire avant la dissolution des Chambres législatives. S'il devait y avoir un large consensus au sein du gouvernement, il devrait être possible de légiférer par le biais d'une initiative parlementaire. Concrètement, l'intervenante pense à la possibilité de déposer un amendement à une des propositions de loi déjà déposées, de préférence à la proposition de loi nº 5-1550, que la commission a déjà désignée comme point de départ pour la suite de la discussion.
M. du Bus de Warnaffe se rallie à cette suggestion.
M. Mahoux cite l'extrait suivant du communiqué de presse publié à la suite de l'avis du CSS:
« Au vu de toutes ces constatations, le CSS est d'avis que des recherches supplémentaires sont nécessaires par rapport à la sensibilité aux infections et l'adéquation du sang provenant de patients atteints d'hémochromatose non compliquée avant de permettre l'utilisation de leur sang à des fins transfusionnelles ».
L'intervenant estime dès lors que, si l'on s'en tient à ce point de vue, on ne pourra adopter aucune proposition de loi en la matière.
M. du Bus de Warnaffe réplique que l'avis du Conseil supérieur de la Santé est plus large que le communiqué de presse diffusé; il cite la première phrase du point 2 de l'avis:
« Pour les personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a été posé sans toutefois nécessiter de saignées thérapeutiques, il n'existe pas de conditions ou de restrictions particulières pour l'acceptation au don de sang. »
L'avis est donc favorable pour ce groupe, en ce sens que ces personnes peuvent agir comme des donneurs de sang potentiels.
M. Ide partage ce point de vue et renvoie au passage de l'avis qu'il a déjà cité.
Mme Sleurs propose que cette exception à une exception fasse l'objet d'une initiative législative de la commission.
M. Ceder indique qu'une telle loi modifierait l'annexe de la loi du 5 juillet 1994, alors que cette compétence a été déléguée au Roi conformément à l'article 13 de la loi. Si l'on décidait, malgré tout, de modifier la loi — ce qui est juridiquement possible mais n'est pas souhaitable — on devrait prévoir un cadre légal pour cette seule exception alors que les autres critères sont fixés par arrêté royal.
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, indique que cette annexe fait partie intégrante de la loi. Selon elle, une loi peut donc réglementer l'exception à une exception, prévue dans l'annexe en question.
M. Mahoux conteste que le communiqué de presse dirait autre chose que ce qui figure dans l'avis du CSS, qui plaide en faveur de la réalisation d'études complémentaires avant l'extension éventuelle du groupe cible de donneurs potentiels. Rien n'indique aujourd'hui que le sang provenant de patients hémochromatosiques ne serait pas utilisable sans complications, mais le CSS n'en insiste pas moins sur la nécessité de mener davantage de recherches avant de procéder à une extension du groupe cible. M. Mahoux rappelle que selon lui, l'avantage potentiel de cette extension — le fait qu'il y ait plus de sang disponible pour les transfusions — ne serait pas suffisant face au risque que cela représenterait en l'espèce.
Mme Tilmans pense que le tout est de savoir s'il peut se trouver une majorité pour approuver une extension minimale du groupe cible de donneurs de sang potentiels. Si ce n'est pas le cas en raison des risques inconsidérés qu'une telle extension représenterait, alors le débat s'arrête ici. Y a-t-il ou non une majorité pour cela ?
La ministre indique que le groupe de travail technique qui a été constitué s'est fondé sur l'avis du CSS et, en particulier, sur le point 2 de celui-ci:
« Pour les personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a été posé sans toutefois nécessiter de saignées thérapeutiques, il n'existe pas de conditions ou de restrictions particulières pour l'acceptation au don de sang. »
Tel est le postulat sur lequel le groupe de travail s'est fondé. Cette extension très limitée du groupe cible de donneurs de sang potentiels ne fera pas augmenter de plusieurs milliers le nombre de donneurs.
La ministre indique qu'elle sollicitera l'avis juridique de l'AFMPS pour ce qui est des aspects juridiques de la question.
Mme Douifi aimerait savoir si les personnes chez lesquelles le diagnostic génétique de mutation HFE a été posé mais qui ne nécessitent pas de saignées thérapeutiques présentent ou non un risque en tant que donneurs. Leur sang peut-il être transfusé en toute sécurité ?
La ministre répond par l'affirmative. Étant donné qu'il n'y a pas, à l'heure actuelle, de dépistage systématique de l'hémochromatose chez les donneurs de sang, on peut supposer qu'il y a déjà, aujourd'hui, des personnes atteintes de cette maladie parmi les donneurs de sang, sans que cela pose le moindre problème. S'agissant, en revanche, des risques liés à l'utilisation du sang provenant de saignées thérapeutiques, les experts et les scientifiques se montrent plus partagés.
M. Ide partage cette analyse. La venue des Vikings dans nos contrées a contribué à la propagation à grande échelle du gène HFE au sein de la population, sans que cela fasse l'objet d'un dépistage systématique et que les intéressés en aient conscience. Il met en garde contre le risque que les travaux de la commission n'aboutissent au résultat contraire à celui escompté et n'entraînent une diminution du nombre de donneurs potentiels par suite de la sensibilisation et du dépistage éventuel, alors que l'objectif est, au contraire, d'élargir le groupe cible.
L'intervenant rappelle la nécessité de légiférer à court terme car la fin de la législature approche.
M. Mahoux trouve que l'avis du CSS est paradoxal: il défend une thèse, puis affirme le contraire l'instant d'après. Le CSS affirme que le don de sang par une personne hémochromatosique ne présente pas de risque particulier quant à la sécurité pour le donneur lui-même, mais peut-être bien pour le receveur des composants sanguins. Compte tenu de cette phrase extraite de la conclusion de l'avis, l'intervenant n'oserait pas prendre le risque d'élargir le groupe cible des donneurs potentiels. En effet, l'avantage qui pourrait résulter d'un tel don ne contrebalance pas l'inconvénient potentiel et le risque que l'on prendrait en ne tenant pas compte des incertitudes exprimées par le CSS dans son avis. M. Mahoux pense qu'un tel risque serait contraire au principe de précaution qui doit prévaloir en l'espèce.
M. Mahoux peut concevoir qu'un médecin confronté à des circonstances exceptionnelles prenne le risque de transfuser un tel sang pour faire face à une situation d'extrême urgence. Car si l'on ne prend pas ce risque dans un tel cas, il y a de fortes chances — et il est même certain, dans certains cas — que le patient décède. Quant à savoir si le législateur peut adopter une loi autorisant de manière générale l'utilisation d'un tel sang à des fins de transfusion, c'est une tout autre question. Il convient de respecter ici pleinement le principe de précaution.
M. du Bus de Warnaffe rappelle que l'avis de CSS a été émis et publié le 9 janvier 2013. Entre-temps, la commission a eu l'occasion d'entendre, lors des auditions, divers points de vue d'experts, souvent contradictoires. Un groupe de travail technique a ensuite pris position, avec l'assentiment de la ministre de la Santé publique qui y était représentée. Il appartient à présent à la commission des Affaires sociales du Sénat de réaliser des avancées concrètes sur la base des nouvelles données disponibles, faute de quoi les travaux menés jusqu'à présent n'auront servi à rien. L'intervenant propose que la commission prenne une initiative dans la ligne de l'avis du groupe de travail technique qui s'est penché sur la question.
M. Mahoux n'est pas d'accord; il répète que les avis et points de vue qui ont été formulés ne sont pas suffisamment cohérents pour permettre des avancées. Il estime en outre que le problème est relativement limité, en ce sens que l'avenir de la santé publique ne dépend pas de l'élargissement limité du groupe cible des donneurs de sang potentiels. La question qui se pose est donc celle de savoir s'il faut prendre ce risque en tant que législateur.
M. Ide répond qu'il faut être conscient des problèmes, mais il rappelle qu'en médecine, le risque zéro n'existe pas. On ne peut que tendre vers le risque zéro, et ce en se basant sur le dernier état de la science. Dans le domaine qui nous occupe, le dernier état de la science est déterminé non seulement par l'avis du CSS, mais aussi par les opinions d'autres experts en la matière. Il y a ici une convergence en vue d'une certaine ouverture à certains types de patients hémochromatosiques. L'intervenant estime dès lors qu'il appartient au politique de tout mettre en œuvre pour concrétiser cette ouverture.
Mme Tilmans demande si l'on peut conclure que M. Mahoux n'a pas confiance dans le rapport des experts.
M. Mahoux répond qu'à ses yeux, le rapport des experts est rempli de contradictions. Il est vrai qu'un groupe de travail technique ad hoc, constitué par la ministre de la Santé publique, est parvenu à une conclusion, mais il ne faut pas oublier que le CSS est une instance officielle et un organe consultatif permanent, et que l'on peut toujours se référer à ses avis. Dans son avis, qui a été officiellement approuvé par un conseil dont la composition est déterminée sur la base d'avis scientifiques, le CSS se montre plus réservé que le groupe de travail technique, ainsi qu'en atteste la lecture intégrale de l'avis. Voilà pourquoi M. Mahoux n'est, lui non plus, pas favorable à un élargissement.
M. Ide objecte que le CSS fait lui aussi appel à des experts pour émettre un avis. Le groupe de travail technique mis en place par la ministre de la Santé publique l'a été précisément à la demande de la commission des Affaires sociales du Sénat, qui était confrontée à des visions divergentes émanant d'associations de patients, de scientifiques et d'experts en la matière. Il semble dès lors logique que la commission du Sénat suive l'avis de ce groupe de travail technique et s'efforce de le mettre en pratique.
F. Discussion des avis de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, renvoie aux avis juridiques de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
En ce qui concerne la proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, en vue d'autoriser les patients atteints d'hémochromatose à donner du sang (doc. Sénat, nº 5-1543/1), l'AFMPS estime que celle-ci va plus loin que l'avis du Conseil supérieur de la Santé (CSS) puisqu'elle autorise le prélèvement de sang et de dérivés du sang chez les patients hémochromatosiques. Cette proposition prévoit en outre une dérogation au caractère volontaire et non rémunéré du don de sang, ce que l'AFMPS juge inopportun. La décision de donner du sang ne peut pas être prise sur la base de l'avantage financier que l'on espère en retirer, car le donneur pourrait être enclin, dans ce cas, à taire la présence d'éventuels critères d'exclusion. L'on s'expose ainsi à un risque de voir reculer la qualité du sang.
La proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (doc. Sénat, nº 5-1550/1) vise, elle aussi, à autoriser les patients hémochromatosiques à donner du sang, moyennant le respect de certaines conditions très strictes. Cette proposition n'est pas en phase avec l'avis du CSS.
Quant à la proposition de résolution relative à la possibilité pour les personnes affectées d'une hémochromatose génétique de faire un don de sang (doc. Sénat, nº 5-1559/1), elle demande au gouvernement, d'une part, de déposer un projet de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et, d'autre part, de recueillir un nouvel avis auprès du Conseil supérieur de la santé. Cet avis a entre-temps été rendu, et il est plutôt restrictif. La modification proposée va plus loin que ce que conseille le CSS.
Mme Thibaut trouve que la formulation des avis juridiques de l'AFMPS est assez lapidaire; elle souhaiterait qu'ils soient motivés.
La ministre précise que l'AFMPS entend clairement souscrire à l'avis assez restrictif du CSS sur cette question. En effet, le CSS est d'avis que les porteurs asymptomatiques peuvent continuer à donner du sang selon les conditions habituelles de l'admission au don de sang. Ceci concerne en particulier les porteurs hétérozygotes d'une mutation du gène HFE, mais également des porteurs homozygotes ou des personnes présentant une mutation composite sans accumulation de fer. En outre, l'acceptation de personnes hémochromatosiques comme donneurs de sang réguliers dépend actuellement de l'identification des homozygotes C282Y chez les jeunes adultes, c'est-à-dire avant l'apparition de dommages considérables aux organes induits par le fer.
Le CSS insiste sur la nécessité de garantir la sécurité de tous les produits sanguins utilisés et estime que des recherches complémentaires s'imposent à cet égard en ce qui concerne les patients hémochromatosiques. Il pense en effet que les risques pour la sécurité sont bien réels étant donné que le sang de ces patients serait aussi utilisé dans des situations à risque, par exemple en néonatologie ou dans le cadre d'interventions chirurgicales complexes, comme des transplantations. La sécurité du sang doit donc pouvoir être garantie à 100 %.
M. Ceder estime que les avis émis par l'AFMPS ne sont pas vraiment des avis juridiques, mais qu'il s'agit plutôt de constatations purement factuelles sur la portée des propositions déposées. Il rappelle que la commission a demandé les avis juridiques pour savoir exactement comment procéder pour appliquer l'avis du CSS dans la pratique. Faut-il une modification législative ou un arrêté royal ?
Mme Sleurs rappelle que de nombreux membres de la commission étaient disposés à ouvrir aux patients hémochromatosiques la possibilité de donner leur sang, conformément à l'avis du CSS. Encore fallait-il savoir comment procéder concrètement: par la voie d'une proposition de loi ou d'une proposition de résolution ? C'est pourquoi il a été décidé de recueillir l'avis juridique de l'AFMPS. L'intervenante suggère que la commission adopte une résolution demandant au gouvernement de faire le nécessaire pour transposer l'avis du CSS dans la pratique.
M. Brotchi rappelle qu'il y avait une vraie volonté de la majorité de mettre fin à ce qui apparaissait comme un gaspillage, alors que le sang est un élément précieux qui permet au corps médical de sauver des vies. Il y avait également une vraie volonté de mettre un terme à une situation que certains patients hémochromatosiques vivaient comme stigmatisante. Toutefois, étant donné que l'on touche à l'hémovigilance et à la sécurité aussi bien des donneurs que des receveurs, il fallait être d'une extrême prudence.
C'est pourquoi le Conseil supérieur de la santé (CSS) a été sollicité. Concernant l'acceptation des porteurs de mutations du gène HFE de l'hémochromatose comme donneurs de sang, le CSS a rendu un avis négatif pour les personnes porteuses du gène présentant une surcharge en fer. En revanche, le CSS est d'avis que « les porteurs asymptomatiques peuvent donner du sang selon les conditions habituelles pour l'acceptation au don de sang. Ceci ne concerne pas uniquement les porteurs hétérozygotes d'une mutation du gène HFE mais également des porteurs homozygotes ou des porteurs présentant une mutation composite sans accumulation de fer ».
Cela est déjà le cas, dans la mesure où « une population de donneurs classiques comporte -un certain nombre de personnes porteuses d'une mutation ayant trait à l'hémochromatose (...) la qualité du sang des personnes hémochromatosiques n'ayant jamais été remis en cause de manière suffisante pour recourir à un dépistage génétique ou biologique, dans le but d'isoler les donneurs de sang présentant une hémochromatose préclinique non diagnostiquée ».
S'il est vrai que la méthodologie du CSS concernant cet avis a été questionnée par certains, il ne faut pas pour autant ignorer le principe de précaution qui s'impose lorsqu'il s'agit de la sécurité tranfusionnelle de notre pays et de la qualité du sang. C'est ce principe même qui est mis en avant dans les conclusions du groupe de travail « Sang et dérivés sanguins »: « des recherches supplémentaires seront nécessaires en ce qui concerne la sensibilité aux infections et l'adéquation du sang prélevé chez des patients atteint d'hémochromatose non compliquée, même en cas de ferritine sérique normalisée, avant de permettre l'utilisation de leur sang en transfusion sanguine. » (extrait de l'avis du CSS).
Sans certitude scientifique que le sang des patients hémochromatosiques ne présente aucun risque pour les patients précaires comme les nourrissons ou que ce sang ne pose aucun danger pour la santé des donneurs/receveurs, les conditions du don de sang doivent restées inchangées. Certes, certains pays l'ont autorisé mais ils sont peut-être moins hémoviligeants.
Par ailleurs, il faut rappeler que seulement mille cinq cents personnes sont actuellement traitées pour une surcharge symptomatique en fer (données INAMI). Même si la maladie était mieux diagnostiquée cela ne représenterait qu'environ trois mille donneurs potentiels supplémentaires. Ce chiffre multiplié par six, soit le nombre moyen de saignées thérapeutiques sur une année pour un patient hémochromatosique en phase stable, cela représenterait au mieux (car certains patients ont exprimé leur réticence à donner leur sang) environ dix-huit mille pochettes de sang pour un total de 177 816 transfusions sur une année (chiffre pour 2012).
De plus, les patients hémochromatosiques auraient une vie de donneur assez courte, étant donné que la maladie est généralement diagnostiquée après cinquante ans et que l'áge limite pour le don de sang est de soixante-cinq ans (septante pour les donneurs réguliers).
Selon M. Brotchi, la balance bénéfices-risques apparaît donc de toute manière dans l'état actuel des choses comme largement négative. Néanmoins, il serait intéressant de mener d'autres études qui permettraient de confirmer ou d'infirmer l'hypothèse selon laquelle le sang des patients hémochromatosiques en phase stable est en adéquation avec les critères de qualité du don de sang.
Il serait également opportun de demander à la ministre de la Santé publique d'étudier la possibilité d'une prise en charge par la sécurité sociale du traitement de l'hémochromatose héréditaire. Cela constituerait un premier pas vers le don puisque les patients hémochromatosiques répondraient ainsi au moins à la condition du caractère bénévole et altruiste du don de sang, dans l'attente de savoir si leur sang répond aux critères de qualité mis en œuvre et des résultats des études complémentaires.
Mme Douifi déduit des discussions menées en commission et des avis rendus qu'il n'y a pas suffisamment de soutien pour continuer à travailler sur la base des propositions de loi qui ont été déposées. Nombre de membres de la commission, forts de leur expérience médicale et inspirés par différents exemples étrangers, veulent néanmoins avancer dans le domaine du don de sang par les patients hémochromatosiques. Les scientifiques se contredisent sur cette matière.
L'intervenante estime qu'il est possible d'aller encore plus loin, ne fût-ce qu'en développant des recherches complémentaires pour faciliter l'acceptation du don de sang par les patients hémochromatosiques et pour dissiper les contradictions qui opposent les scientifiques. C'est pourquoi Mme Douifi suggère que la commission adopte une résolution qui recommande au gouvernement de mener des études complémentaires à ce sujet.
M. du Bus de Warnaffe prend acte du point de vue de la majorité des membres de la commission qui renoncent, par souci de sécurité, au projet visant à autoriser les patients hémochromatosiques à faire don de leur sang et souhaitent ainsi respecter le principe de précaution. L'on ne peut bien entendu reprocher cette attitude à personne, bien que l'intervenant ait l'impression que ce principe va à présent très loin.
Il n'empêche que les avis rendus diffèrent les uns des autres, et c'est un constat que l'on ne peut ignorer au niveau politique; il faut encourager rigoureusement la recherche en la matière. Certes, la chance de parvenir à l'adoption d'une proposition de loi avant les élections parlementaires est mince, mais le Sénat doit s'attaquer à cette matière d'une autre façon, sur la base des éléments exprimés lors de la discussion.
À l'origine, l'intervenant a lui-même déposé une proposition de résolution (doc. Sénat, nº 5-1559/1), dont certains éléments sont dépassés et d'autres restent pertinents. On pourrait éventuellement continuer à travailler à partir de cette proposition. Il est en tout cas primordial que l'on recommande au gouvernement, d'une part, de poursuivre les recherches scientifiques dans ce domaine et, d'autre part, de tenir compte des évolutions à l'étranger.
M. Ceder se rallie à cette observation. Il est souhaitable d'adopter une résolution. Cela peut éventuellement se faire sur la base de la proposition nº 5-1559/1, mais l'intervenant plaide plutôt pour un texte bref et simple. M. Ceder suggère que M. du Bus de Warnaffe prenne l'initiative de rédiger pareil texte afin que la commission puisse rapidement l'adopter.
IV. DISCUSSION DE LA PROPOSITION DE RÉSOLUTION
A. Procédure
Lors de sa réunion du 28 janvier 2014, la commission a exprimé le souhait de rédiger elle-même une proposition de résolution en la matière, en application de l'article 22.3 du règlement du Sénat.
Les conditions dans lesquelles la commission peut recourir à cette procédure particulière sont définies comme suit, à l'article 22.3 du règlement du Sénat:
« Lorsque, dans une discussion, les commissions concluent à la nécessité de légiférer ou d'exprimer le point de vue du Sénat, elles peuvent rédiger elles-mêmes une proposition de loi ou de résolution, l'examiner, la mettre aux voix et faire rapport à son sujet, sans que le Sénat la prenne préalablement en considération.
Cette procédure ne peut être engagée qu'avec l'accord écrit de deux tiers des membres de la commission, et moyennant l'assentiment préalable du président du Sénat. En cas de doute sur la recevabilité ou sur la compétence de la commission, celui-ci consulte le bureau. »
L'autorisation d'engager cette procédure a été demandée à la Présidente du Sénat par courrier du 30 janvier 2014. La Présidente a marqué son accord le même jour.
Douze membres de la commission ont également marqué leur accord le même jour.
B. Pertinence des publications scientifiques
M. Ide constate que M. Roland Hübner, collaborateur scientifique du Conseil supérieur de la santé, qui a été invité à l'audition du 14 mai 2013, a encore communiqué récemment aux membres de la commission, juste avant la réunion du 28 janvier 2014, des informations relatives aux motivations et à la perception du risque chez les personnes hémochromatosiques qui souhaitent donner leur sang et sur les transformations de leur morphologie érythrocytaire (« Profound Morphological Changes in the Erythrocytes and Fibrin Networks of Patients with Hemochromatosis or with Hyperferritinemia, and Their Normalization by Iron Chelators and Other Agents », Etheresia Pretorius et al.). L'intervenant a immédiatement fait savoir aux membres de la commission que l'article en question a été vivement contesté. Ce dernier a en effet été publié par l'intermédiaire de PLOS ONE (Public Library of Science one), une revue scientifique internationale en libre accès, soumise à un contrôle collégial, dont le facteur d'impact — et donc aussi la pertinence scientifique — diminue à vue d'œil. Il estime dès lors que cette manœuvre est tendancieuse.
En outre, le 7 février 2014, M. Ide a demandé à M. Roland Hübner, collaborateur scientifique du Conseil supérieur de la santé, de supprimer les articles de Mme Pretorius dans les avis du CSS, eu égard au retrait récent de deux de ses articles dans le magazine Blood, qui fait autorité dans ce domaine. Ceci le conforte dans sa conviction que les articles en question ne pouvaient pas être utilisés dans des avis censés guider le processus décisionnel politique et que l'avis du Conseil supérieur de la santé n'est pas basé sur la médecine dite « factuelle » (evidence based medecine).
En réaction, M. André Pauwels, conseiller général, a, le 11 février 2014, fourni les informations suivantes aux membres de la commission au nom du Bureau du Conseil supérieur de la santé:
— La liste de références de l'avis du CSS relatif aux dons de sang de personnes atteintes d'hémochromatose ne contient pas de références à la publication de Mme Pretorius; toutes les évaluations scientifiques et la prise de décision de l'avis étaient basées sur une analyse de la littérature disponible à l'époque et les articles de Mme Pretorius sont plus récents.
— Les deux contributions « BloodWorks » de Mme Pretorius ne contiennent même pas d'informations concernant les composants sanguins de patients hémochromatosiques et ne seraient donc même pas prises en considération comme référence pour ce type d'avis. En outre, M. André Pauwels, conseiller général du Conseil supérieur de la Santé, attire l'attention sur le fait que les deux contributions « BloodWorks » de Mme Pretorius n'ont pas été retirées en raison de leur contenu mais en raison de leur forme, comme on peut le conclure des explications de l'éditeur. Par ailleurs, un case report supplémentaire intitulé « The effect of iron overload on red blood cell morphology ») a été publié en ligne par The Lancet (cf. http://download.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140673613612088.pdf).
— Concernant la remarque relative à la médecine dite « factuelle » (evidence based medecine), De Buck et al. (2012) faisaient déjà le constat suivant: « Overall, the strength of the body of evidence, based on the GRADE approach, is low to very low. » La conclusion selon laquelle une « evidence based medecine » digne de ce nom requiert une approche GRADE est énoncée comme suit: « Further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate. Any estimate of effect is very uncertain. » Cette conclusion coïncide avec celles de l'avis du CSS. Sans (nouvelles) études scientifiques de qualité, le niveau de preuve restera faible et mauvais. À l'heure actuelle, on ignore en effet comment il se fait qu'un tiers des porteurs de mutations du gène HFE présentent une surcharge clinique en fer, alors que les deux tiers restants sont exempts de symptômes cliniques.
— Conclusion: il n'y a actuellement aucune raison pour le CSS, à la lumière des informations disponibles, d'élaborer un nouvel avis étayé scientifiquement.
M. Ide réplique que les deux articles transmis font uniquement état d'un rapport entre la teneur en fer et une éventuelle modification morphologique des globules rouges. Selon lui, aucun lien de cause à effet entre la teneur en fer et l'impact clinique n'a été démontré, et rien ne prouve en tout cas que le don de sang ne pourrait pas être autorisé. En d'autres termes, les articles en question ne sont pas pertinents. M. Ide continue dès lors à trouver curieux que le CSS s'évertue à faire obstacle à une initiative législative qui a pourtant été prise depuis longtemps dans d'autres pays, en vue de permettre aux patients hémochromatosiques de donner leur sang. Ces dons sanguins sont sûrs et la littérature scientifique n'a pas encore fait état de cas problématiques en la matière.
L'intervenant a dès lors l'impression que l'avis du CSS oriente la politique, d'autant plus que le Conseil refuse d'élaborer un nouvel avis étayé scientifiquement. Lorsque des articles scientifiques sont retirés, on ne peut pas en tenir compte. Qui plus est, les citations d'articles scientifiques par le CSS sont sorties de leur contexte. En conclusion, M. Ide émet de sérieuses réserves quant à la manière d'agir du CSS dans cette matière et à la façon dont il oriente la politique.
C. Proposition de résolution
M. du Bus de Warnaffe propose que la commission des Affaires sociales poursuive ses travaux sur la base du texte suivant:
« Développements
1. La maladie
L'hémochromatose génétique (ou HG) est une maladie génétique caractérisée par une hyperabsorption du fer par l'intestin, entraînant son accumulation dans l'organisme, préférentiellement au niveau de certains tissus et organes (foie, cœur et pancréas). Le fer ainsi accumulé dans les organes et les tissus peut causer des complications importantes (asthénie, mélanodermie, douleurs articulaires, atteintes hépatiques, troubles endocriniens, perturbations de la glycémie, insuffisance cardiaque) et dans certains cas entraîner la mort. La mutation du gène HFE (Human hemochromatosis protein) est responsable de cette maladie.
L'hémochromatose génétique est la plus fréquente des maladies génétiques, dix fois plus fréquente que la mucoviscidose. La forme la plus fréquente de la maladie est l'hémochromatose héréditaire (HH). Elle est transmise selon le mode autosomique récessif. Les personnes qui ne portent qu'une copie du gène muté sont dites « hétérozygotes » et celles qui portent deux copies du gène muté « homozygotes ». Le Conseil supérieur de la santé estime que 0,1 % de la population belge est homozygote pour C282Y, soit environ onze mille personnes, parmi lesquelles une proportion d'environ 30 % déclencheront un jour la maladie, c'est-à-dire présenteront une surcharge en fer. Seules mille cinq cents personnes sont actuellement traitées pour une surcharge symptomatique en fer (données INAMI). Cette différence peut être expliquée par le fait que la maladie est sous-diagnostiquée. Étant donné qu'être porteur d'une seule copie du gène est insuffisant pour développer la maladie, les personnes hétérozygotes ne courent pas de risque de développer un jour la maladie.
Cette maladie est encore sous-diagnostiquée de nos jours à cause de ses formes « atypiques ». Les symptômes sont multiples et variables d'une personne à l'autre. Dans la majorité des cas, ces derniers apparaissent entre trente et quarante ans et la majorité des diagnostics sont posés après l'áge de cinquante ans. Cette maladie évolue de manière insidieuse.
Pourtant, le diagnostic de la maladie est simple. Il s'établit par la détermination de la saturation de la transferrine dans le sang par une prise de sang (bilan martial). Le diagnostic génétique est facile. Il se fait également à partir d'un simple prélèvement sanguin. Les mutations C282Y et H63D sont recherchées directement par des techniques de biologie moléculaire, et cet examen se fait maintenant en routine dans de nombreux laboratoires. Seuls les adultes (au-delà de dix-huit ans) sont concernés par le dépistage car la maladie ne se manifeste pas chez les enfants.
L'hémochromatose génétique est la seule maladie génétique qui se soigne. La saignée, dite également « soustraction sanguine » ou « phlébotomie » (incision d'une veine), ou encore « déplétion sanguine thérapeutique » est le traitement à vie de l'hémochromatose génétique.
L'hémochromatose génétique est donc une maladie chronique que l'on ne peut guérir à ce jour mais que l'on peut soigner par un traitement simple, accessible, efficace, bien toléré, non invasif et peu coûteux.
2. Situation en Belgique
Bien que cette affection soit fréquente, qu'elle soit diagnostiquée facilement, qu'il existe un traitement efficace, cette maladie est paradoxalement peu connue du grand public et peu abordée par les médias.
En Belgique, l'hémochromatose génétique avec une surcharge en fer est actuellement considérée comme une contre-indication au don de sang: le sang prélevé chez les patients hémochromatosiques dans le cadre de leur traitement est détruit. Toutefois, d'autres pays (États-Unis, Canada, la France depuis janvier 2009) autorisent les hémochromatosiques à donner leur sang comme part intégrante de leur traitement. C'est pourquoi des patients ainsi que certains acteurs de la santé (de Rode Kruis) se sont exprimés en faveur du don de sang, pour d'une part mettre un terme à une situation qu'ils jugent stigmatisante et injustifiée, et d'autre part, pour ne plus gaspiller du sang « sain » qui pourrait être utilisé à des fins transfusionnelles.
Les arguments avancés par le gouvernement pour justifier la contre-indication sont variés. Du point de vue de l'éthique, le don de sang, de plasma ou de composants cellulaires doit être volontaire et non rémunéré, anonyme et obtenu avec le consentement éclairé de la personne. Les saignées thérapeutiques ne s'inscrivent pas véritablement dans le cadre altruiste du don car il s'agit d'un traitement pour lequel le patient hémochromatosique retire un bénéfice, à savoir la gratuité de son traitement lorsqu'il se déroule dans les centres de transfusion de la Croix-Rouge.
Au niveau juridique, de nombreux textes (lois, arrêtés, règlements, avis, recommandations, directives) belges et européens abordent cette question, notamment l'arrêté royal du 20 juin 2002 modifiant les critères fixés à l'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Du point de vue de la santé publique et de l'hémovigilance, il faut s'assurer que le sang prélevé chez les patients hémochromatosiques a les mêmes qualités transfusionnelles que celui d'un donneur sain et que ce sang ne pose aucun risque tant pour la santé du donneur que pour celle du receveur. Une question sur laquelle le Conseil supérieur de la santé s'est prononcé.
3. Travaux parlementaires
Les auditions menées en commission des Affaires sociales ont permis de dégager deux tendances, l'une plaidant en faveur du don de sang par les personnes souffrant d'hémochromatose (position notamment défendue par l'ASBL Homochromatosis Belgian Association et par plusieurs professionnels de la santé auditionnés) et l'autre plaidant pour une position plus prudentielle (position notamment défendue par le Conseil supérieur de la santé qui est « d'avis que des recherches supplémentaires seront nécessaires en ce qui concerne la sensibilité aux infections et l'adéquation du sang prélevé chez des patients atteints d'hémochromatose non compliquée, même en cas de ferritine sérique normalisée, avant de permettre l'utilisation de leur sang en transfusion sanguine »).
Proposition de résolution
Le Sénat,
A. considérant que l'hémochromatose génétique est trop peu connue du grand public, principalement par les personnes qui en sont atteintes, et sous-diagnostiquée par le corps médical, à cause de ses formes atypiques;
B. considérant qu'une population de donneurs classiques comporte un certain nombre de personnes porteuses d'une mutation ayant trait à l'hémochromatose et que la qualité du sang des personnes hémochromatosiques n'a jamais été remise en cause de manière suffisante pour recourir à un dépistage génétique ou biologique, dans le but d'isoler les donneurs de sang présentant une hémochromatose préclinique non diagnostiquée;
C. considérant que les patients hémochromatosiques symptomatiques sont exclus du don de sang, sur la base d'arguments d'ordres éthique, juridique et sanitaire qui ont pour objectifs de garantir la qualité des produits du sang et les conditions de sécurité transfusionnelle du receveur; qu'aucune concession ou dérogation aux règles strictes de sélection des donneurs ne peut être faite, actuellement, en la matière, même en cas de pénurie de sang;
D. considérant qu'une prise en charge « facilitée » (diminution du coût pour la personne concernée et grande accessibilité des établissements de transfusion) devrait permettre des traitements plus adaptés;
E. considérant que l'initiative de la France, visant à ne plus considérer l'hémochromatose génétique comme une contre-indication au don de sang, est du plus grand intérêt et constitue un signal quant à l'évolution des mentalités sur l'origine du don de sang;
F. considérant l'avis du Conseil supérieur de la santé nº 8672 relatif à l'« Acceptation des porteurs de mutations du gène HFE de l'hémochromatose comme donneurs de sang » du 9 janvier 2013;
G. considérant les politiques d'hémovigilance mises en œuvre,
Demande au gouvernement:
1. que, en collaboration avec les communautés, la Croix-Rouge de Belgique et la Rode Kruis Vlaanderen, les associations de patients, les professionnels de la santé et les praticiens du diagnostic de cette maladie, une Journée nationale de l'hémochromatose génétique soit organisée annuellement, ayant pour objectif de sensibiliser la population par une information claire, complète, compréhensible et accessible sur cette affection;
2. d'envisager la possibilité d'inclure l'hémochromatose génétique dans le Plan « Priorités aux malades chroniques ! » et de rembourser les saignées thérapeutiques;
3. de soutenir la recherche afin de clarifier et objectiver la question des risques liés à l'utilisation du sang provenant de patients souffrant d'hémochromatose;
4. de suivre l'évolution de ce dossier dans les pays proches de l'Union européenne, et plus particulièrement d'étudier la situation en France au sein de laquelle le développement d'une hémochromatose génétique avec une surcharge en fer n'est pas une contre-indication au don de sang lorsque plusieurs conditions sont respectées (notamment le fait que le prélèvement soit réalisé sur un site transfusionnel comprenant un centre de santé et en collaboration avec l'équipe médicale assurant le suivi du patient) ».
D. Discussion
Mme Douifi estime qu'il est préférable de prendre cette initiative pour les personnes atteintes d'hémochromatose plutôt qu'une initiative législative qui risque de ne plus pouvoir aboutir avant la dissolution des Chambres législatives. Elle soutient dès lors le texte proposé.
M. Ide partage l'idée que l'adoption d'une résolution est — malheureusement — la seule option réalisable. En effet, il avait espéré qu'une des initiatives législatives puisse aboutir, et déplore le rôle douteux joué en l'occurrence par le Conseil supérieur de la santé. L'intervenant remercie néanmoins l'auteur du texte à l'examen pour le travail fourni. Il déclare pouvoir se rallier largement au texte proposé, même s'il propose les modifications suivantes:
— dans les développements, au point 1 (« La maladie »), alinéa 3, préciser qu'il existe probablement beaucoup de personnes atteintes d'hémochromatose qui, en donnant leur sang, sont traitées sans le savoir;
— dans les développements, au point 3 (« Travaux parlementaires »), énumérer nominativement les professionnels de la santé auditionnés;
— dans les considérants, au point B, supprimer le membre de phrase « de manière suffisante pour recourir à un dépistage génétique ou biologique, dans le but d'isoler les donneurs de sang présentant une hémochromatose préclinique non diagnostiquée », car l'objectif n'est sans doute pas de procéder à un dépistage du gène en l'absence de symptômes;
— dans le dispositif, au point 2, supprimer le membre de phrase « et de rembourser les saignées thérapeutiques », étant donné que c'est déjà le cas actuellement et que cela affaiblit le caractère altruiste du don de sang.
M. du Bus de Warnaffe répond que les intervenants auditionnés seront mentionnés dans l'introduction du rapport. Par contre, il se rallie à la suggestion d'adapter le point B des considérants.
Mme Thibaut se demande quel serait l'avantage d'inclure l'hémochromatose génétique dans le programme « Priorité aux malades chroniques ! ». Pour le reste, elle marque son accord avec le texte proposé.
M. Ide peut se rallier à l'observation de la préopinante et souligne qu'il serait opportun de supprimer complètement le point 2 du dispositif, dès lors que la problématique du remboursement est déjà réglée dans les faits.
M. Ceder attire l'attention sur le fait que si certains patients hémochromatosiques sont admis au don de sang et d'autres pas, certaines personnes risquent de passer sous silence la véritable nature de leur affection. Ce risque serait toutefois beaucoup moins élevé si, comme le propose le texte à l'examen, les saignées étaient remboursées. L'intervenant plaide dès lors pour le maintien de ce point, comme cela avait en son temps également été suggéré par le gouvernement.
Mme Thibaut estime que le texte proposé n'accorde pas suffisamment d'attention à l'aspect éthique de la question. Or, c'est précisément cet aspect qui a été jugé problématique en commission, notamment le caractère bénévole et altruiste du don de sang. Celui-ci doit être maintenu. C'est en ce sens que l'intervenante plaide également pour la suppression du point relatif au remboursement.
M. du Bus de Warnaffe acquiesce et propose de supprimer complètement le point 2 du dispositif. L'hémochromatose est une maladie chronique, mais dont le traitement, contrairement à celui des autres maladies chroniques, est particulièrement simple. La maladie ne doit dès lors pas être considérée comme une priorité dans l'élaboration d'un plan pour les maladies chroniques; une sensibilisation peut suffire.
Mme Franssen partage cette opinion et plaide pour l'adoption d'une résolution courte. Les maladies chroniques appellent, en soi, un débat fondamental. Une distinction importante doit en effet être opérée entre l'hémochromatose et la fatigue provoquée par le cancer, qui, selon l'intervenante, doit être reconnue comme une maladie chronique. Il faut se garder de traiter toutes les maladies chroniques de la même manière sans qu'un aucun débat de fond soit mené sur la question.
M. Ide souhaite également l'adoption d'une résolution forte, dont le dispositif se limite à 3 points. Il suggère en outre de remplacer dans les développements, au point 3 (« Travaux parlementaires »), le mot « professionnels » par le mot « experts ».
Pour conclure, Mme Sleurs suggère de modifier le texte proposé comme suit:
— dans les développements, au point 3 (« Travaux parlementaires »), remplacer le mot « professionnels » par le mot « experts »;
— dans les considérants, au point B, supprimer le membre de phrase « de manière suffisante pour recourir à un dépistage génétique ou biologique, dans le but d'isoler les donneurs de sang présentant une hémochromatose préclinique non diagnostiquée »;
— dans le dispositif, supprimer le point 2.
La commission marque son accord.
V. VOTES
La proposition de résolution relative à la possibilité pour les personnes souffrant d'hémochromatose génétique de faire un don de sang (doc. Sénat, nº 5-2479/3) est adoptée à l'unanimité des 11 membres présents.
À la suite de l'adoption de cette proposition de résolution, les propositions suivantes deviennent sans objet:
— la proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, en vue d'autoriser les patients atteints d'hémochromatose à donner du sang (doc. Sénat, nº 5-1543/1);
— la proposition de loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (doc. Sénat, nº 5-1550/1);
— la proposition de résolution relative à la possibilité pour les personnes affectées d'une hémochromatose génétique de faire un don de sang (doc. Sénat, nº 5-1559/1).
Le présent rapport a été approuvé à l'unanimité des 9 membres présents.
| La rapporteuse, | La présidente, |
| Nele LIJNEN. | Elke SLEURS. |