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Mme Dominique Tilmans (MR). - Je vous avais déjà interrogée sur cette problématique de la capitalisation des doses. Vous m'aviez répondu que vous reviendriez sur cette question. Je crois d'ailleurs savoir que votre cabinet procède à cet examen.
Je tiens tout de même à rappeler que le traitement de la DMLA à base de Lucentis est remboursé par l'INAMI depuis 2007, à raison de huit injections la première année, de six la deuxième, de quatre la troisième ; à partir de la quatrième année, le remboursement est arrêté.
J'ai rencontré de nombreuses personnes qui souffrent de cette maladie ainsi que les sociétés pharmaceutiques et des ophtalmologues. Tous font part d'un souci sur cette question.
La DMLA est une maladie des yeux qui peut, en l'absence de traitement, conduire à une perte très rapide de la vue. La DMLA est la principale cause de la perte de la vue chez les plus de soixante ans dans les pays développés. En Belgique, la DMLA touche plus de 30 000 personnes et 5 000 nouveaux cas sont répertoriés chaque année. Le risque de survenue de la maladie augmente avec l'áge pour dépasser 25% de la population après 75 ans. Il est fréquent que l'atteinte d'un oeil soit suivie de celle du deuxième oeil, ce qui entraîne un deuxième traitement.
Vous mentionnez dans votre réponse que pour la plupart des patients souffrant d'une DMLA, une prolongation du traitement par Lucentis au-delà de trois ans est inutile. En fait, le Lucentis permet de stabiliser la maladie sur plusieurs années mais chaque injection permet de résorber l'oedème pendant un certain temps. Certes, il s'agit d'une maladie de dégénérescence mais il faut savoir que ce traitement varie d'une personne à l'autre. La particularité de la DMLA est la rapidité de la perte de la vue centrale.
En réalité, certains patients ne doivent pas, au début de la maladie, recevoir le nombre d'injections autorisées par an ; d'autres dépassent ce nombre et, bien qu'ils obtiennent un bon résultat, ne peuvent pas recevoir le traitement tel qu'exigé par l'affection ou à tout le moins bénéficier d'une répartition des injections selon leurs besoins précis.
Il semble donc important de pouvoir étaler le nombre de doses et de les capitaliser selon l'évolution de la maladie et suivant l'analyse des ophtalmologues. Cette mesure permettrait de prolonger le traitement et de reporter ainsi, le plus loin possible, l'évolution irréversible de cette maladie.
Pourquoi ne pas laisser la faculté aux ophtalmologues de fixer les doses, tenant compte du nombre total admis ?
Sans traitement, la moitié des personnes atteintes de DMLA est amenée à perdre la vue. Pour certaines de ces personnes, en l'espace d'une année seulement. N'est-il pas préférable de capitaliser les doses de Lucentis en fonction de l'évolution de la maladie plutôt qu'en fonction du nombre annuel fixé par l'INAMI, ce qui permettrait aux malades de rester autonomes ? Ou préfère-t-on arrêter le traitement pour réaliser des économies et faire de ces patients des personnes dépendantes qui nécessiteront une aide quotidienne et des mesures d'accompagnement très élevées ? C'est une question de cohérence.
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales. - Avant de vous exposer ma réponse, permettez-moi de vous faire part de mon étonnement. Vous me dites souvent que vous avez rencontré des firmes qui partagent votre vision des choses mais elles ne pratiquent pas les études qui permettraient de changer le schéma. Pourquoi ne viennent-elles pas me voir au lieu de tenir des discours divergents ? C'est agaçant.
Les conditions de remboursement du Lucentis sont basées sur les résultats des études scientifiques réalisées à ce jour dans le traitement de la DMLA. Actuellement, aucune étude n'a démontré qu'un traitement au-delà de trois ans avait un effet positif sur l'acuité visuelle des patients. Habituellement, la vision reste stable ou diminue lentement. La firme qui commercialise le médicament n'a pas l'intention de mener des études pour des traitements au-delà de trois ans. Posez-leur la question. Il est évident que si des études démontraient un intérêt à revoir la répartition, le nombre de doses par année de traitement et la durée de ce dernier, la firme demanderait une modification des modalités de remboursement auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments - CRM. Malheureusement, en l'absence de ces données, la CRM ne peut justifier le lancement d'une procédure de modification des modalités de remboursement de la spécialité pharmaceutique Lucentis.
Par ailleurs, je vous informe qu'une étude à long terme, l'étude Luminous, est en cours et devrait apporter des réponses en termes de sécurité et d'efficacité fin 2016, c'est-à-dire avec des données à cinq ans.
Enfin, pour répondre à votre seconde question, je vous informe qu'au 1er août 2013, les bases de remboursement du Lucentis et de l'Eylea ont été diminuées de 15% par rapport à la base de remboursement précédente du Lucentis. Par ailleurs, les conditions de remboursement restent inchangées dans le cadre du traitement de la DMLA.
Mme Dominique Tilmans (MR). - Je ne me fais pas la défenderesse des sociétés pharmaceutiques mais plutôt l'avocate des patients et même, en quelque sorte, des ophtalmologues qui, face à des patients en détresse, en viennent parfois à outrepasser la loi en prescrivant de l'Avastin qui coûte moins cher et qui peut aussi sauver la vue des patients. Cela prouve d'ailleurs qu'il est parfois possible de stabiliser la vue.
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales. - Vous devez aussi comprendre que nos instances ne disposent d'aucune étude scientifique et que la firme n'a soumis aucune demande et n'a déposé aucun dossier. C'est une situation compliquée.
L'étude Luminous ne produira malheureusement ses résultats qu'en 2016. Nous avons en effet besoin de données réparties sur une période importante. Vous pourriez argumenter dans ce sens auprès des représentants des firmes que vous rencontrez.
Mme Dominique Tilmans (MR). - Soyez assurée que je me fais aussi l'avocat du diable, mais ils estiment déjà consentir un effort en donnant un quota de médicaments supplémentaires non négligeable, afin de permettre aux ophtalmologues de soigner davantage de patients.
Je reviens à ma question essentielle. Pourquoi maintenir ce nombre fixé par l'INAMI de huit, de six et de quatre injections ? Pourquoi ne pas permettre de capitaliser le quota et de laisser l'ophtalmologue choisir la meilleure option de traitement ?
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales. - Parce que d'autres ophtalmologues, dans le cadre des réunions en comité de concertation, ont recommandé de procéder de la sorte. Je ne suis pas ophtalmologue et ce n'est évidemment pas moi qui ai fixé le nombre de doses ni leur mode d'administration. Tout cela est le résultat d'une négociation entre la firme et les spécialistes. Telle est la procédure.
Mme Dominique Tilmans (MR). - L'objectif est de progresser. Je crois que les praticiens se sont exprimés par écrit. J'avais rencontré des ophtalmologues de différentes universités et de différents hôpitaux - ce qui était déjà une prouesse - et tous ont émis le regret de ne pas pouvoir capitaliser ces doses.
Les traitements sont coûteux, on le sait. Supposons que le patient n'ait besoin que de deux injections la première année. Il en perd donc deux qui pourraient lui être extrêmement précieuses par la suite. Je vous demande d'être attentive à ce sujet, madame la vice-premier ministre.