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11 AVRIL 2012
1. Caractéristiques de la maladie
L'hémochromatose génétique (ou HG) est une maladie génétique caractérisée par une hyperabsorption du fer par l'intestin, entraînant son accumulation dans l'organisme, préférentiellement au niveau de certains tissus et organes (foie, cœur et pancréas).
1.1. Gène responsable
Le gène HFE (Human hemochromatosis protein), localisé sur le chromosome 6, a été découvert en 1996. Sa mutation est responsable de cette maladie.
1.2. Origine
L'hémochromatose génétique est la plus fréquente des maladies génétiques, dix fois plus fréquente que la mucoviscidose.
Elle est souvent décrite comme une mutation celtique, dont on pense que l'origine se situe dans la préhistoire, à l'époque du néolithique, dans une population celte située autrefois en Europe centrale et dont la diffusion vers l'ouest et le nord de l'Europe s'est produite par les mouvements de population. Elle est rare dans les populations africaines et asiatiques.
1.3. Transmission génétique de la maladie
La forme la plus fréquente de la maladie est l'hémochromatose héréditaire (HH). Elle est transmise selon le mode autosomique récessif. Ceci signifie que seuls les enfants ayant reçu le gène altéré (gène muté), à la fois de leur père et de leur mère, sont atteints. Ainsi, les personnes atteintes sont porteuses du gène muté en deux exemplaires (elles sont dites homozygotes), alors que chacun des parents n'en est porteur qu'à un seul exemplaire (ils sont dits hétérozygotes).
Selon l'Haemochromatosis Belgian Association, cette maladie génétique atteindrait un belge sur trois cents, soit plus de 30 000 cas en Belgique, dont le profil prédispose à l'apparition de la maladie, qui se manifeste entre trente et quarante ans. L'homme est trois fois plus souvent atteint que la femme.
1.4. Signes cliniques de la maladie
Le degré d'expression clinique de cette maladie est variable, en sorte que les formes sévères correspondent à une situation rare par rapport à la fréquence des formes plus modérées.
Il convient toutefois d'ajouter que:
1. cette maladie est encore sous-diagnostiquée de nos jours à cause de ses formes « atypiques »;
2. l'hémochromatose génétique évolue de manière insidieuse;
3. les signes cliniques seront d'autant plus graves (cirrhose, insuffisance hépatique, troubles cardiaques, diabète, mélanodermie, arthralgies, ...) que le patient sera plus âgé, c'est-à-dire qu'il aura accumulé de grandes quantités de fer.
1.5. Diagnostic
Le diagnostic s'établit par la détermination de la saturation de la transferrine dans le sang par une simple prise de sang (bilan martial).
Si cette dernière est trop élevée, la recherche de la mutation se fera par un centre génétique spécialisé: seul le diagnostic moléculaire peut exclure la présence d'une mutation à l'état homozygote ou hétérozygote.
Le diagnostic génétique est facile. Il se fait également à partir d'un simple prélèvement sanguin. Les mutations C282Y et H63D sont recherchées directement par des techniques de biologie moléculaire, et cet examen se fait maintenant en routine dans de nombreux laboratoires.
Quand une hémochromatose est diagnostiquée chez un patient, il est légitime de proposer un bilan chez les apparentés au premier degré (parents, frères, sœurs, et enfants majeurs du patient). Ce dépistage pourra ensuite, selon ces premiers résultats, être étendu à d'autres membres de la famille.
Seuls les adultes (au-delà de dix-huit ans) sont concernés par le dépistage car la maladie ne se manifeste pas chez les enfants.
1.6. Traitement
L'hémochromatose génétique est la seule maladie génétique qui se soigne. La saignée, dite également « soustraction sanguine » ou « phlébotomie » (incision d'une veine), ou encore « déplétion sanguine thérapeutique » est le traitement à vie de l'hémochromatose génétique.
Celui-ci repose sur des saignées régulières, qui permettent l'élimination d'une importante quantité de fer et entraîne, sans causer d'anémie, la fabrication de nouveaux globules rouges qui puisent le fer dont ils ont besoin dans les organes surchargés.
Il comporte deux phases:
1. le traitement d'attaque vise à éliminer la surcharge en fer; il consiste en général à pratiquer des saignées hebdomadaires de 400 à 500 ml en moyenne, durant un à deux ans, en fonction de la surcharge en fer; l'objectif est d'obtenir une ferritinémie ≤ 50 ng/ml; l'efficacité est d'autant plus spectaculaire que le traitement est précoce (à trente-trente-cinq ans);
2. le traitement d'entretien, quant à lui, vise à éviter la réaccumulation du fer; le traitement par saignées doit donc être poursuivi « à vie » pour maintenir la ferritinémie ≤ 50 ng/ml; toutefois, les saignées sont espacées; de quatre à six saignées par an, ce qui n'est plus une contrainte pour la personne et ne représente plus aucun retentissement sur sa qualité de vie; la personne peut mener une vie tout à fait normale et avoir une espérance de vie normale.
1.7. Caractère chronique de la maladie
L'hémochromatose génétique est donc une maladie chronique que l'on ne peut guérir à ce jour mais que l'on peut soigner par un traitement (appliqué depuis 1947) simple, accessible, efficace, bien toléré, non-invasif et peu coûteux.
Il n'existe que peu d'alternatives aussi efficaces à cette option thérapeutique « protectrice » des complications, qui permet de les repousser le plus tardivement possible, voire de les éviter.
1.8. Caractère non contagieux de la maladie
Cette maladie n'est pas transmissible par le sang, n'est pas liée au sexe et n'est pas contagieuse.
2. Situation en Belgique
2.1. Méconnaissance par le grand public
Bien que cette affection soit fréquente, qu'elle soit diagnostiquée facilement, qu'il existe un traitement efficace, cette maladie est paradoxalement peu connue du grand public et peu abordée par les médias.
2.2. Associations luttant contre la maladie
Il existe deux associations de patients en Belgique.
Côté néerlandophone, une section belge de l'association hollandaise « Hemochromatose Vereniging Nederland (HVN) », active depuis une dizaine d'années, et un site web www.hemochromatose.be.
Côté francophone, une association de patients, créée en mars 2010, l'Haemochromatosis Belgian Association (HBA), et un site web: www.hemochromatosis.be.
L'initiative francophone s'inscrit dans le cadre d'une démarche européenne, au travers de la Fédération européenne des associations de patients de l'hémochromatose (http://www.european-haemochromatosis.eu/index2.html).
Ces deux initiatives répondent à une demande des patients et ont pour objet, notamment:
1) de disposer d'une information claire, complète et compréhensible sur la maladie et son traitement;
2) de bénéficier d'un soutien administratif;
3) de sensibiliser les autorités de santé à cette maladie, en termes de prévention, de dépistage, de traitement et de suivi thérapeutique;
4) d'obtenir que l'hémochromatose génétique ne soit plus considérée comme une contre-indication au don de sang.
2.3. Règle belge de la contre-indication
En Belgique, l'hémochromatose génétique est actuellement considérée comme une contre-indication au don de sang.
2.4. Arguments avancés par le gouvernement pour justifier la contre-indication
2.4.1. Arguments d'ordre éthique
L'exclusion du don, ou la non utilisation du sang des personnes atteintes d'hémochromatose, fait régulièrement l'objet de questions parlementaires.
Citons, au cours de ses dix dernières années, les interventions, en février 2001, à la Chambre, en février 2004 et en octobre 2005, au Sénat, de Mme Annemie van de Casteele; plus récemment, en mars 2009, à la Chambre, l'intervention de Mme Maggie De Block.
La position du gouvernement se fonde sur des arguments d'ordre éthique et juridique pour garantir la qualité du sang du donneur et la sécurité transfusionnelle du receveur. Le traitement de l'hémochromatose par le don de sang porterait atteinte au caractère volontaire et non rémunéré du don de sang.
Du point de vue de l'éthique, le don de sang, de plasma ou de composants cellulaires doit être volontaire et non-rémunéré, anonyme et obtenu avec le consentement éclairé de la personne.
Ce don est fait par une personne qui agit de son plein gré et ne donne lieu à aucun paiement en espèce, ou sous toute autre forme équivalente.
Aucune concession ou dérogation aux règles strictes de sélection des donneurs ne peut être faite en la matière, même en cas de pénurie.
La qualité du sang et la sécurité transfusionnelle sont à ce prix.
La saignée ne s'inscrit pas véritablement dans le cadre d'une démarche volontaire et non-rémunérée. En effet, il s'agit d'un traitement pour lequel le patient retire un bénéfice thérapeutique et la gratuité de l'ensemble de la procédure lorsque celle-ci se déroule dans les centres de transfusion de la Croix-Rouge.
2.4.2. Arguments d'ordre juridique
Référence est faite à des textes (lois, arrêtés, règlements, avis, recommandations, directives) belges et européens, notamment:
1. la loi du 5 juillet 1994, relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, article 5, alinéa 1er: « Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur consentement. »;
2. demande d'avis au Conseil national du sang, en 2001, concernant d'éventuels arguments scientifiques justifiant ou non la prise en compte de sang de patients atteints d'hémochromatose dans le cadre de transfusions; aucun avis ne fut rendu, ledit Conseil ayant été, peu après, dissous;
3. arrêté royal du 20 juin 2002 modifiant les critères fixés à l'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, rapport au Roi:
« La sécurité transfusionnelle est un problème majeur pour tous les patients qui reçoivent du sang ou des dérivés sanguins.
Les différents éléments qui contribuent à la sécurité transfusionnelle sont:
— une organisation centralisée permettant une meilleure standardisation et la mise en place d'un système d'assurance qualité;
— une information et une sélection rigoureuse des donneurs.
En Belgique, les donneurs de sang sont volontaires et bénévoles. Ceci est la base de la sécurité de notre système de transfusion sanguine. Les donneurs se présentent sur base volontaire dans le but d'aider de façon anonyme en donnant leur sang pour les patients qui en ont besoin. Leur motivation n'est pas l'argent et ils n'ont donc aucune raison de cacher des informations utiles. »;
4. avis (CSH 8059 — 6 octobre 2004) du Conseil supérieur d'hygiène relatif à une demande concernant l'hémochromatose, plus précisément l'admission au don de sang de candidats donneurs de sang porteurs d'une hémochromatose:
« La loi de 1994 confirme explicitement le principe du caractère bénévole et non rémunéré du don de sang. Un don de sang doit être totalement désintéressé. Les intentions altruistes qui donnent bénévolement et sans rémunération leur sang sont fondamentales pour un approvisionnement sûr en sang dans notre pays. Les patients atteints d'hémochromatose, chez qui du sang doit être prélevé pour des raisons thérapeutiques, ne sont, par conséquent pas des donneurs bénévoles et ne satisfont pas aux conditions posées. Une dérogation, même pour d'autres raisons, n'est dès lors pas possible. Les patients atteints d'hémochromatose se font prélever du sang à titre de traitement médical. Il n'y a pas de motif altruiste à la base des prises de sang. La prise de sang est nécessaire. La prise de sang dans un centre de transfusion est gratuite. Il y a risque de conflit entre la nécessité de prélever du sang et une contre-indication au don de sang avec le risque de passer sous silence la contre-indication afin d'obtenir le traitement. »;
5. directive européenne 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, article 20:
« Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons. »;
6. directive européenne 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins;
7. recommandation nº R(95)14 du12 octobre 1995, article 1er, du Conseil de l'Europe sur la protection de la santé des donneurs et des receveurs dans le cadre de la transfusion: Annexe à la recommandation: A) Principes éthiques:
« Le don de sang, de plasma ou de composants cellulaires devrait se conformer aux principes éthiques du volontariat et de la non-rémunération applicables à tout prélèvement, greffe et transplantation de substances d'origine humaine. »
2.4.3. Conséquence: la nécessité de pratiquer de nombreuses saignées
La saignée est réalisée en milieu hospitalier. Cet acte médical représente un coût pour le patient.
Cette intervention met en œuvre le même matériel et se fait dans les mêmes conditions que pour un don de sang: position allongée, utilisation de matériel de prélèvement stérile, contrôle de la tension artérielle, compensation de la perte liquidienne occasionnée.
À l'issue du prélèvement, le sang recueilli a le statut de « déchet biologique potentiellement infectieux », une compétence régionale, et sera éliminé par incinération.
2.5. Évolution des mentalités
2.5.1. Constat
On constate une évolution récente des mentalités, tant sur le plan scientifique que sur le plan juridique et éthique.
Une évolution plus que probablement liée à:
1) l'analyse des données: par an, la Croix-Rouge perd environ 10 % de ses donneurs pour des raisons diverses et de plus en plus nombreuses alors que, parallèlement, elle constate une augmentation constante de la demande des hôpitaux;
2) la volonté de mettre fin à une situation empreinte d'une certaine hypocrisie à propos du traitement des personnes atteintes d'hémochromatose génétique, et qui perdure depuis trop longtemps;
3) une réflexion au sein de l'Union européenne.
Lors d'une demande d'explication, en commission des Affaires sociales, le 27 mars 2012, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a déclaré : « Je ne suis pas opposée à une révision de la situation actuelle, mais j'insiste sur le fait que nous devons absolument nous assurer de l'absence de tout risque pour le donneur et le receveur ». Et de préciser : « Le Conseil supérieur de la Santé (CSS) prépare, notamment à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques, un avis sur le don de sang et justement sur les personnes porteuses du gène de l'hémochromatose ».
2.5.2. Éléments expliquant la remise en cause de l'incompatibilité précitée
2.5.2.1. Stigmatisation difficilement compréhensible
L'exclusion du don est choquante, voire stigmatisante, pour les personnes atteintes d'hémochromatosie qui souhaitent faire un geste de solidarité, alors que leur don pourrait sauver des vies.
Ce sont par ailleurs des quantités importantes de sang, assimilé à un déchet biologique, qui sont incinérées chaque année. Autant de vies qui n'auront pu en bénéficier.
Cette situation est d'autant plus incompréhensible qu'assurer l'adéquation entre les prélèvements et les besoins hospitaliers représente un défi quotidien.
2.5.2.2. Qualité des produits du sang et des conditions de sécurité transfusionnelle
Ce sang est « techniquement » bon et utilisable, pour autant, bien entendu, que le patient, comme tout donneur, ne présente aucune complication ni contre-indication médicale en matière de don de sang.
Cette situation est confirmée par l'avis (CSH 8059) du 6 octobre 2004 du Conseil supérieur d'hygiène:
« — en principe, le sang de patients atteints d'hémochromatose est normal mis à part le fait que, durant la première partie du traitement, il contient beaucoup de fer;
— il n'y a pas de risque lié à la transfusion de cellules contenant les gènes mutés. »
Les méthodes d'inactivation des virus pathogènes utilisées sont efficaces.
Le sang d'une personne porteuse du gène de l'hémochromatose aura une efficacité transfusionnelle normale, les globules rouges de ces patients étant totalement normaux. Il est reconnu que ce sang ne provoque aucun inconvénient chez les receveurs.
Dans d'autres pays où sévit l'hémochromatose génétique (Canada, États-Unis, notamment), les personnes hémochromatosiques peuvent donner leur sang.
Chaque année, les critères de sélection des donneurs sont revus, afin de tenir compte des évolutions, tant médicales qu'épidémiologiques.
Les donneurs atteints d'hémochromatose génétique sont des donneurs particulièrement réguliers, ce qui est de nature à renforcer la sécurité transfusionnelle.
Le prélèvement n'étant qu'une partie de la prise en charge du patient, un suivi médical de la personne représente donc une garantie sur le long terme.
On remarque que, bien souvent, des personnes hémochromatosiques ont donné leur sang pendant des années avant d'être diagnostiquées; à ce moment là, beaucoup seraient volontaires pour des dons de sang réguliers.
L'hémochromatose génétique n'est pas une maladie transmissible par le sang mais par les gènes (d'où l'autre appellation d'hémochromatose héréditaire (HH)).
2.5.2.3. La pénurie de sang
Dans l'avis (CSH 8059) du 6 octobre 2004 du Conseil Supérieur d'Hygiène, il est mentionné que:
« — ces personnes (atteintes d'hémochromatose génétique) peuvent apporter leur contribution afin d'aider à résoudre ou prévenir d'éventuels manques de sang et certains d'entre eux souhaiteraient également donner du sang. »
En 2005, le Centre fédéral d'expertise des soins de santé a publié un rapport relatif à « l'étude d'une méthode de financement alternative pour le sang et les dérivés sanguins labiles dans les hôpitaux » (KCE reports 12 B du 11 mai 2005).
On peut y lire que le sang:
1. est précieux car il peut sauver des vies et son utilisation restera une nécessité dans le futur, à défaut de substitut artificiel;
2. va se raréfier à l'avenir, étant donné que:
a. la demande croissante de sécurité transfusionnelle (les contre-indications au don de sang sont de plus en plus nombreuses) entraînera une diminution du nombre de donneurs de sang;
b. le vieillissement de la population entraînera une augmentation accrue des besoins et un nombre accru de donneurs de sang devenus indisponibles car atteints par la limite d'âge;
c. le sang est cher; pas en tant que tel, mais les étapes de conservation, de transport et l'ensemble des règles de sécurité coûtent de plus en plus cher à la sécurité sociale.
En décembre 2009, le Conseil supérieur de la santé a rendu un avis (CSS 8615) relatif à la prolongation de l'âge autorisé jusque septante ans (actuellement de soixante-cinq ans) pour le don de sang chez les donneurs de sang réguliers.
Cet avis souligne que:
1. surtout en matière médicale, les besoins devraient évoluer pour les patients âgés de plus de septante ans, d'autant que les pathologies associées au vieillissement augmentent;
2. chaque année, les établissements de transfusion sanguine perdent environ 10 % de leurs donneurs, atteints par la limite d'âge ou par une affection contre-indiquant le don de sang;
3. le taux de refus (temporaires ou définitifs) lors des séances de prélèvement avoisine 14 %, en moyenne.
Il est également mentionné que:
« Les procédures de sélection à l'aptitude au don poursuivent des buts multiples: éviter de nuire au donneur, détecter une éventuelle pathologie chez le donneur, optimaliser la qualité thérapeutique du produit sanguin final et éviter de nuire au receveur [...].
Les politiques en matière de sélection et d'exclusion au don devraient être établies sur des bases médicales scientifiques; mais dans le contexte de la transfusion, il y a peu d'études cliniques randomisées. Les bases scientifiques doivent donc provenir davantage d'autres sources en fonction de l'expérience (analyse de risques, suivi de réactions secondaires lors du don de sang, ...). Or, comme les facteurs « donneur » permettant de prédire les effets secondaires ne sont pas complètement compris, certains critères choisis pour protéger le donneur sont parfois arbitraires. Certains critères de sélection introduits il y a plusieurs années sont même devenus des dogmes; ils n'ont pas été soumis à une revue critique et restent d'application bien qu'il ne soit pas évident que ces mesures améliorent la sécurité du donneur... Par contre, leur impact sur l'approvisionnement en produits sanguins peut être substantiel [...].
[...]
Dans la mesure où le questionnaire, l'entretien et l'examen médical réalisés à chaque don permettent d'évaluer l'état de santé du donneur et de détecter la présence de maladies qui pourrait s'aggraver par le don, une évaluation médicale supplémentaire ne paraît pas utile ».
2.5.2.4. L'éthique
A. Il est choquant de gaspiller du sang
Si la personne atteinte d'hémochromatose répond aux critères classiques et stricts de l'aptitude au don, comme n'importe quel donneur, pourquoi ne pas utiliser son sang ?
En d'autres termes, est-il éthique de détruire du sang lorsque le donneur ne présente aucune complication ni contre-indication médicale en matière de don de sang ? On peut estimer que la non-utilisation de sang « techniquement » bon et utilisable, pour autant bien entendu que le donneur (comme tout donneur) ne présente aucune complication ni contre-indication médicale en matière de don de sang, représente un gâchis énorme en termes de poches de sang par an. En cas de pénurie sévère dans notre pays, serait-il éthique de ne pas utiliser le sang des personnes hémochromatosiques ? Y-aurait-il un dilemme ou une évidence éthique ?
B. Mettre fin à une situation malsaine où certains médecins recommandent à leur patient de ne pas déclarer leur maladie et de donner leur sang
Les enjeux de prise en charge précoce d'une personne hémochromatosique sont bien connus des cliniciens et certains d'entre eux recommandent clairement à leurs patients de se rendre quatre fois par an dans des centres de transfusion en leur conseillant de ne pas mentionner leur maladie. C'est donc bien pire que mieux, et ignorer cette réalité de terrain, c'est jouer à l'autruche, dangereusement ! On ne gagne pas en sécurité, on y perd... Une hypocrisie qui est un risque. Le don de sang non rémunéré n'est pas nécessairement désintéressé. On exige que le don de sang soit volontaire et non rémunéré mais le donneur n'est pas interrogé sur sa motivation. Et celles-ci peuvent être nombreuses (sociale, psychologique, médicale, religieuse, culturelle, philosophique, ...), de la plus noble (sauver une vie) à la moins éthique (se rassurer en testant gratuitement un comportement à risques).
C. Le don de sang n'est pas véritablement non rémunéré puisque les fonctionnaires qui donnent leur sang bénéficient d'un jour de congé
Est-il éthique d'accorder aux fonctionnaires belges le bénéficie d'une journée de récupération ou de congé lors d'un don de sang ? En d'autres termes, est-il éthique de compenser un don de sang par une rémunération sonnante et trébuchante, à charge de l'État, donc du contribuable ?
D. La gratification psychologique liée au don de sang peut être considérée comme une forme de rémunération
On constate en effet que la valeur « altruisme » liée au don de sang a été supplantée progressivement par la valeur « gratification » de la personne.
2.5.2.5. Existence d'incohérences sur le plan juridique
A. Concernant les principaux organismes de transfusion en Belgique
Sur leurs sites et documents d'information, le service du sang de la Croix-Rouge de Belgique et celui de la Rode Kruis Vlaanderen ne mentionnent pas, en ce qui concerne les personnes atteintes d'hémochromatose génétique, de critères d'exclusion temporaire ou définitive des donneurs de sang total et de composants sanguins.
B. Concernant les règles légales en vigueur en Belgique
La loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine mentionne, en son article 5, les critères de bénévolat et de non-rémunération. Toutefois, ces critères ne sont pas repris dans l'arrêté royal d'exécution (la Commission européenne, sur plainte de la RFA, a estimé, à l'époque, qu'ils constituaient un obstacle à la libre circulation des biens et des personnes).
2.5.2.6. Règles émanant de la Commission européenne et du Conseil de l'Europe
Les textes incitent les États membres à « encourager les dons volontaires et non-rémunérés » ou encore à « se conformer aux principes éthiques du volontariat et de la non-rémunération ».
La directive européenne précitée 2002/98/CE mentionne, en son article 20, que:
« Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons. »
En annexe à la recommandation nº R(95)14 du Conseil de l'Europe sur la protection de la santé des donneurs et des receveurs dans le cadre de la transfusion sanguine, les principes éthiques sont repris en son article 1er :
« Le don de sang, de plasma ou de composants cellulaires devrait se conformer aux principes éthiques du volontariat et de la non-rémunération applicables à tout prélèvement, greffe et transplantation de substances d'origine humaine. »
Le rapport de la Commission COM(2006) 217 final au Conseil et au Parlement européen sur la promotion par les États membres des dons de sang volontaires et non rémunérés, conformément à la directive 2002/98/CE mentionne que:
« La reconnaissance de la contribution fournie par les personnes qui acceptent de donner leur sang est un aspect important du don de sang volontaire et non rémunéré. (...)
Bien que le principe des dons bénévoles et non rémunérés soit reconnu par tous les États membres, son interprétation concrète varie de l'un à l'autre, par exemple en ce qui concerne le montant des indemnités ou la durée des autorisations d'absence du travail. (...)
Le débat sur l'autosuffisance dans la Communauté doit être poursuivi et doit compléter la promotion des dons volontaires et non rémunérés par une réflexion sur l'utilisation optimale du sang, qui constitue l'autre condition de l'autosuffisance. »
3. Situation en France
3.1. Règles en vigueur
En France, on enregistre annuellement le décès de quelque deux mille personnes atteintes d'hémochromatose génétique.
Le 12 janvier 2009, la ministre française de la Santé, Mme Roselyne Bachelot-Narquin, a publié un arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang.
Faisant référence:
1. à la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins;
2. au Code de la santé publique, et notamment son article R. 1221-5;
3. à l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 3 novembre 2008,
la ministre précise, en l'annexe VI Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique, que:
1. l'hémochromatose génétique n'est pas une contre-indication au don de sang; en cas d'indications de déplétions sanguines thérapeutiques, le don de sang est autorisé, sur proposition d'un médecin de l'établissement français du sang ou du Centre de transfusion sanguine des armées, sous réserve d'une information éclairée du donneur et de son consentement, et dans le respect des conditions suivantes:
a. le prélèvement est fait sur un site transfusionnel comprenant un centre de santé;
b. le prélèvement est fait en collaboration avec l'équipe médicale assurant le suivi du patient;
c. le don respecte les critères de sélection fixés par le présent arrêté;
2. le médecin peut décider de déroger aux dispositions relatives aux intervalles entre deux dons et au nombre de dons par an;
3. par ailleurs, en vue de rencontrer les problèmes de déficit chronique en donneurs, et donc en approvisionnement de sang:
a. l'âge limite pour le don de sang a été postposé à septante ans;
b. le nombre annuel autorisé de dons de sang est passé à six pour les hommes et quatre pour les femmes (contre cinq et trois antérieurement).
3.2. Procédure applicable
Lorsqu'une personne se présente dans un centre de santé, qu'elle déclare spontanément qu'elle est atteinte d'hémochromatose génétique et qu'elle vient pour une saignée, il lui est demandé si elle souhaite faire un don de sang. Dans l'affirmative, elle suivra le circuit des donneurs de sang et devra répondre à tous les critères de sélection des donneurs de sang; dans la négative, le sang sera prélevé mais écarté du circuit du don de sang.
3.3. Associations de patients
Il existe deux associations de patients actives:
1) la Fédération française des associations de patients de l'hémochromatose (http://www.ffamh.hemochromatose.org/spip/);
2) l'Association Hémochromatose (France http://www.hemochromatose.fr/).
3.4. Journée nationale de l'hémochromatose
Sauver sa santé et celle de sa famille en faisant doser sa surcharge en fer par une prise de sang adaptée, tel a été le message dispensé par l'Association Hémochromatose France à l'occasion de la Journée nationale de l'hémochromatose, organisée le samedi 12 juin 2010.
Pour la septième année consécutive, médecins gastroentérologues, hépatologues et spécialistes de la maladie se sont mobilisés dans une quarantaine de villes françaises pour informer le grand public, mais aussi leurs confrères, quant à la reconnaissance des premiers symptômes, la mise en place du dépistage familial, les soins à adopter, leur prise en charge, les avancées.
Cette Journée nationale de l'hémochromatose se voulait avant tout être une prise de conscience collective; professionnels de la santé, politiques, grand public, tous étaient invités à venir découvrir la maladie et ses symptômes dans le but de soulager les personnes qui souffrent de fatigue physique ou psychique, de diabète, de certains maux liés au cœur (tachycardie, insuffisance cardiaque, ...), au foie (cirrhose, cancer), aux os (arthrites,douleurs articulaires, rhumatismes, ...), à la peau (mélanodermie diffuse), à la vie sexuelle (ménopause précoce, impuissance, perte de libido, troubles de l'érection), avec pour mot d'ordre: « Trop de fer, c'est l'enfer ! ».
4. Situation en Europe
Il existe une Fédération européenne des associations de patients de l'hémochromatose (EFAPH), qui regroupe une douzaine de pays européens (http://www.european-haemochromatosis.eu/index2.html).
Les objectifs de l'EFAPH sont:
1. de favoriser les échanges et les regroupements des associations dans la Communauté européenne pour des actions d'information et de prévention;
2. d'informer tous les malades des différentes instances d'accueil;
3. de renseigner et de soutenir les associations des pays adhérents;
4. de couvrir médiatiquement les actions de prévention faites dans les différents pays sur la prévention et le dépistage.
5. Situation hors UE
Au Canada et aux États-Unis, les personnes atteintes par la maladie peuvent faire un don de sang; il est reconnu que ce sang ne provoque aucun inconvénient chez les receveurs.
| André du BUS de WARNAFFE. |
Le Sénat,
A. considérant que l'hémochromatose génétique représente un problème important de santé publique, étant donné sa chronicité, sa fréquence et sa gravité;
B. vu que cette maladie est la plus fréquente des maladies génétiques; qu'elle est diagnostiquée facilement, qu'on ne peut la guérir à ce jour mais qu'elle est la seule maladie génétique pour laquelle on dispose d'un traitement simple, accessible, efficace, bien toléré et peu coûteux;
C. considérant que, malgré sa fréquence, cette maladie doit être considérée comme une maladie rare en Belgique;
D. considérant que cette maladie est trop peu connue du grand public, principalement par les personnes qui en sont atteintes, et sous-diagnostiquée par le corps médical, à cause de ses formes atypiques;
E. considérant qu'elle ne retient guère l'intérêt des médias;
F. vu que l'hémochromatose génétique concernerait un adulte sur trois cents et se manifeste entre trente et quarante ans;
G. vu que sa prise en charge précoce permet d'éviter le développement de multiples atteintes organiques liées à l'excès de fer et d'avoir une espérance de vie normale;
H. considérant que le retard de diagnostic et de traitement précoces, ainsi que l'absence d'un suivi médical régulier, est hautement préjudiciable à l'individu malade, ainsi qu'aux membres de sa famille, qui peuvent être atteints mais rester longtemps dans l'ignorance de cette situation;
I. considérant qu'une prise en charge « facilitée » (diminution du coût pour la personne concernée et grande accessibilité des établissements de transfusion) devrait permettre des traitements plus adaptés;
J. considérant que le sang va se raréfier à l'avenir;
K. vu que l'évolution des règles de sécurité transfusionnelle, améliorant la sécurité mais étant également plus strictes, entraîne une augmentation des contre-indications au don de sang;
L. considérant les problèmes liés à l'approvisionnement en sang en Belgique, étant donné que:
a. chaque année, les établissements de transfusion sanguine perdent environ 10 % de leurs donneurs;
b. le vieillissement de la population entraînera une augmentation accrue des besoins hospitaliers et une diminution du nombre de donneurs disponibles;
c. l'adéquation entre les prélèvements et les besoins hospitaliers représente un défi quotidien;
M. vu que l'hémochromatose génétique est actuellement considérée comme une contre-indication au don de sang, sur la base d'arguments d'ordres éthique et juridique qui ont pour objectifs de garantir la qualité des produits du sang et les conditions de sécurité transfusionnelle du receveur; qu'aucune concession ou dérogation aux règles strictes de sélection des donneurs ne peut être faite, actuellement, en la matière, même en cas de pénurie de sang;
N. considérant que l'exclusion du don de sang est choquante, voire stigmatisante, pour les personnes atteintes d'hémochromatosie qui souhaitent faire un geste de solidarité;
O. considérant que l'assimilation du sang de ces malades à un déchet biologique n'est pas une position éthique tenable;
P. vu que les textes législatifs incitent les États membres à « encourager les dons volontaires et non-rémunérés » ou encore à « se conformer aux principes éthiques du volontariat et de la non-rémunération »;
Q. considérant que le principe du don bénévole et non rémunéré est reconnu par tous les États membres mais que son interprétation concrète varie d'un État à l'autre;
R. considérant les garanties liées au don de sang par les personnes atteintes de cette maladie génétique, étant donné:
a. que ce sang est « techniquement » bon et utilisable, pour autant, bien entendu, que le patient, comme tout donneur, ne présente aucune complication ni contre-indication médicale en matière de don de sang;
b. qu'il n'y a pas de risque lié à la transfusion de cellules contenant les gènes mutés;
c. que cette maladie génétique n'est ni transmissible par le sang, ni liée au sexe, ni contagieuse;
d. que les méthodes d'inactivation des virus pathogènes utilisées sont efficaces;
S. considérant les possibilités de synergies entre, d'une part, le traitement de la maladie et, d'autre part, la politique d'approvisionnement en sang en Belgique, étant donné que:
a. la saignée met en œuvre le même matériel et se fait dans les mêmes conditions que pour un don de sang;
b. les donneurs atteints d'hémochromatose génétique sont des donneurs particulièrement réguliers, ce qui est de nature à renforcer la sécurité transfusionnelle;
c. le prélèvement n'étant qu'une partie de la prise en charge du patient, un suivi médical de la personne représente donc une garantie à long terme;
d. les personnes atteintes d'hémochromatose génétique peuvent apporter leur contribution afin d'aider à résoudre, ou à prévenir, d'éventuels manques de sang;
e. certains patients souhaiteraient que cette contribution soit assimilée à un don de sang;
T. considérant que la réalité du terrain, où certains médecins recommandent à leur patient de ne pas déclarer leur maladie et de se faire prendre en charge par des des centres de transfusion, relève plus de l'hypocrisie que de la transparence;
U. considérant que l'initiative de la France, visant à ne plus considérer l'hémochromatose génétique comme une contre-indication au don de sang, est du plus grand intérêt et constitue un signal quant à l'évolution des mentalités sur (l'origine du) le don de sang;
V. considérant qu'il convient de mettre fin également à cette exclusion dans notre pays, dans la mesure où celle-ci est devenue injustifiée et indéfendable, aussi bien sur le plan scientifique, éthique que juridique;
W. vu que l'hémochromatose n'est pas indiquée comme un critère d'exclusion au don dans le « Guide pour la préparation, utilisation et assurance qualité des composants sanguins », de l'European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM),
X. vu l'évolution des mentalités, notamment, l'absence d'opposition de la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, à une révision de la situation actuelle,
Demande au gouvernement:
1. que la Belgique soutienne toute initiative visant à optimaliser l'utilisation du sang au sein de l'Union européenne;
2. que, en collaboration avec les Communautés, la Croix-Rouge de Belgique et la Rode Kruis Vlaanderen, les associations de patients, les professionnels de la santé et les praticiens au diagnostic de cette maladie, une Journée nationale de l'hémochromatose génétique soit organisée annuellement, ayant pour objectif de sensibiliser la population par une information claire, complète, compréhensible et accessible sur cette affection;
3. de réviser la règle relative à l'exclusion des personnes atteintes d'hémochromatose génétique, ce qui permettrait d'élargir le pool de donneurs de sang réguliers et de participer à une meilleure prévention de la pénurie de composants sanguins, telle qu'observée en période de vacances ou d'épidémie;
4. de saisir à cet effet le Conseil supérieur de la santé (CSS), afin que le dossier « hémochromatose » soit rouvert et fasse l'objet d'un avis actualisé dans les meilleurs délais;
5. de déposer un projet de loi tendant à modifier, en conséquence, la loi sur le sang et ses arrêtés, afin de donner la possibilité pour les personnes affectées d'une hémochromatose génétique, auparavant contre-indiquées, de faire un don de sang, ainsi que de revoir le nombre de dons autorisés annuellement;
6. d'inclure l'hémochromatose génétique dans le « Programme pour l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes d'affections chroniques 2009-2010 », présenté auparavant en septembre 2008 par la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique;
7. de prendre en compte le fait que cette maladie:
a. se développe de manière insidieuse;
b. est sous-diagnostiquée;
c. présente un risque réel en cas:
i. de diagnostic tardif;
ii. de survenance de complications;
iii. de transmission à certains membres de la famille d'un trait génétique;
8. de prévoir, pour les centres de transfusion, une subvention équivalant au coût du produit sanguin pour chaque personne atteinte d'hémochromatose génétique qui se présenterait uniquement dans le cadre du traitement de sa maladie, pour le cas où son sang devrait être détruit.
29 mars 2012.
| André du BUS de WARNAFFE. |