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9 SEPTEMBRE 2011
Cette proposition de résolution a été déposée précédemment à la Chambre des représentants par M. Josy Arens.
1. Perspectives offertes par les médicaments innovants
Malgré les progrès importants accomplis dans le domaine médical et scientifique au cours de ces dernières décennies, force est de constater que, à ce jour, beaucoup trop de maladies n'ont pas encore reçu de traitement adéquat. Aussi, la naissance d'une nouvelle discipline, la biomédecine, suscite-t-elle autant d'intérêt que d'espoir.
Née des développements récents en biologie moléculaire et cellulaire, cette discipline nous permet de mieux comprendre la pathophysiologie. À terme, cette connaissance pourrait nous mener à des thérapies nouvelles plus ciblées pour traiter des maladies, des blessures et des dysfonctionnements du corps humain pour lesquels il n'existe que peu, voire pas du tout, d'options thérapeutiques.
Une des innovations récentes concerne les produits pharmaceutiques de « thérapie avancée » (Advanced Therapy Medicinal Products — ATMP). Sous ce vocable, on désigne la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et l'ingénierie tissulaire.
Actuellement, les avancées les plus remarquables se font dans le domaine des thérapies cellulaires. Celles-ci pourraient offrir aux patients des traitements qui, non seulement, agissent contre les symptômes de la maladie mais, en plus, s'orientent vers la (les) cause(s) de la maladie. Régénérer ou restaurer des tissus humains avec leur fonctionnalité correspondante devient donc un objectif réaliste. Des exemples de traitements futurs tendraient ainsi à régénérer du tissu cardiaque sain après un infarctus du myocarde ou encore à ralentir la dégénération des fonctions cérébrales. Actuellement, plusieurs thérapies sont déjà en phase de développement clinique.
2. Suivi au niveau européen
Cette évolution scientifique bénéficie, au niveau européen, d'un financement dans le cadre du « septième programme-cadre de recherche et de développement technologique » qui couvre la période 2007-2013 et fait l'objet d'une nouvelle réglementation (CE Nº 1394/2007), entrée en vigueur dans l'Union européenne le 30 décembre 2008.
L'évaluation des médicaments de thérapie innovante demande une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et qui se situe à la frontière d'autres disciplines. C'est pour cette raison que l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency — EMA) a établi un nouveau Comité: le Comité pour les thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies — CAT). Ce Comité a pour principale vocation d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de thérapie innovante, dans le cadre de la procédure européenne centralisée de mise sur le marché de médicaments.
Il devrait dès lors disposer de la meilleure expertise possible, assurer un niveau élevé d'évaluation scientifique de ces médicaments afin de conserver la confiance des patients et des professions médicales et de faciliter l'accès de ces technologies novatrices au marché communautaire.
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est représentée dans ce Comité.
3. Implication de la Belgique
En Belgique, plusieurs spin-off ou PME installées dans nos trois régions ont investi dans le développement et la mise au point de thérapies innovantes.
Il convient de souligner que le premier médicament (et le seul actuellement) issu de la thérapie cellulaire est « Made in Belgium ». Ce produit a reçu l'EU Marketing Autorisation en 2009. Son application concerne la médecine régénérative.
4. Nécessité d'un cadre réglementaire adapté
Le développement de médicaments de thérapie innovante est tout sauf une évidence: les défis sont nombreux, tant pour les autorités nationales que pour les PME développant ces produits.
Ainsi, pour permettre l'émergence des thérapies avancées, des cadres réglementaires complémentaires au cadre réglementaire européen sont nécessaires; adaptés, par exemple, au développement clinique. Une harmonisation des critères d'évaluation nationaux, ou encore des modalités particulières d'accès pour le patient, sont également nécessaires.
L'absence de cadre transparent, reprenant tous les aspects du développement et de la mise à disposition de ces thérapies (allant du développement du produit, par la recherche clinique et la mise sur le marché, jusqu'à l'accès à la thérapie par le patient) pourrait avoir pour conséquence une réticence des PME de biotechnologie à entreprendre, ou à continuer, leurs activités dans ce domaine.
Ce qui serait regrettable, dans la mesure où les entreprises installées dans nos régions ont une position compétitive dans ce secteur innovateur. Elles constituent un atout important dans le développement économique belge.
Encore faut-il que ces cadres réglementaires complémentaires ne soient pas rigides ou figés, mais plutôt souples et évolutifs car les progrès scientifiques dans le domaine des biotechnologies évoluent très rapidement et requièrent des adaptations réglementaires régulières.
Seulement si tous les facteurs de succès sont présents (comme des possibilités de financement stimulant la recherche et le développement et un cadre légal adéquat et réaliste), le développement de ces thérapies avancées et innovantes aura une chance d'aboutir.
5. Associations belges encadrant ces activités innovantes
Plusieurs associations encadrent les activités de ces entreprises innovantes.
Au niveau fédéral, Bio.be, l'association belge de l'industrie biotechnologique (www.bio.be), représente les sociétés et les professionnels du secteur actifs dans la recherche et du développement (R&D), la production et la mise sur le marché d'applications biotechnologiques. Cette association compte parmi ses membres plusieurs sociétés impliquées dans la R&D de produits de thérapie avancée. L'association est bien consciente des défis auxquels ces sociétés font face et soutient pleinement toutes les initiatives facilitant le succès de ces entreprises belges. Pour ce faire, elle a créé un groupe de travail « Advanced Therapies », qui est très actif.
Au niveau régional, BioWin (www.biowin.org) est le Pôle de compétitivité Santé de Wallonie. Son rôle est de fédérer tous les acteurs wallons investis dans des projets innovants et/ou l'enseignement dans les domaines des biotechnologies et de la santé. Les thérapies innovantes (par exemple: la médecine régénérative, la thérapie cellulaire, les thérapies siRNA, etc.) font partie des thèmes technologiques retenus par la Wallonie. Côté néerlandophone, FlandersBio (www.flandersbio.be) veut soutenir et étendre le développement du secteur des biosciences et de la biotechnologie.
6. Incidence de la présidence belge de l'Union européenne 2010
La présidence belge de l'Union européenne (UE), qui a eu lieu en ce second semestre 2010, a retenu l'innovation thérapeutique parmi ses priorités dans le domaine de la santé.
Dans le cadre de cette présidence, un comité ministériel a été organisé les 23 et 24 septembre 2010, à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), à l'initiative de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et de l'INAMI, autour du thème « innovation et solidarité ».
Il est important que nos régions trouvent leur place dans l'espace européen de la recherche:
1. pour bénéficier des instruments mis en place dans le cadre du septième programme-cadre de recherche et de développement technologique;
2. pour participer aux réseaux d'excellence ainsi qu'aux projets intégrés;
3. pour créer des contacts et des synergies entre chercheurs et entreprises innovantes de toutes origines, afin de favoriser les collaborations.
Il est tout particulièrement important que les PME puissent profiter de ces opportunités et que la bureaucratie soit réduite. On constate, en effet, que la plupart des financements des programmes de recherche de l'UE bénéficient davantage aux grandes entreprises qu'aux petites et moyennes entreprises, qui ne peuvent se permettre de longues et coûteuses procédures de demande.
On peut espérer que la présidence belge se sera inscrite dans cette perspective et aura visé à favoriser toutes les passerelles entre la recherche, l'innovation et l'enseignement supérieur, afin de développer encore davantage notre potentiel de recherche européen et de mieux le transformer en retombées économiques et en emplois.
| André du BUS de WARNAFFE. |
Le Sénat,
A. vu les progrès scientifiques récents en biotechnologie cellulaire et moléculaire, conduisant à la mise au point de thérapies innovantes;
B. considérant que les thérapies innovantes représentent un immense espoir pour des milliers de patients dont la maladie n'a pas encore reçu, à ce jour, un traitement adéquat;
C. considérant que la recherche scientifique et l'innovation technologique soutiennent le progrès et l'expansion économique, la promotion sociale et la création d'emplois dans notre pays ainsi que la coopération scientifique internationale;
D. considérant que l'émergence des médicaments de thérapie innovante confronte les autorités nationales à des défis spécifiques, en termes de développement, de prise à charge financière et de mise à disposition de ces thérapies pour les patients;
E. vu la nécessité d'avoir une expertise de haut niveau lors de la procédure de remboursement,
Demande au gouvernement:
1. que la Belgique prenne l'initiative d'organiser une réflexion sur les défis spécifiques posés par l'émergence des médicaments de thérapie innovante;
2. que, en collaboration avec les trois régions, le gouvernement fédéral prenne l'initiative d'un plan d'action « Thérapies Avancées » visant à stimuler la recherche, le développement, la disponibilité et l'accès aux médicaments de thérapie innovante dans notre pays;
3. la création d'une plate-forme stratégique dénommée « ATMP » (Advanced Medicinal Therapy Products), composée de représentants du gouvernement, du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, de l'INAMI et des sociétés investissant en Belgique dans les thérapies avancées;
4. l'institution par le service des Soins de santé de l'INAMI d'un « Collège d'experts spécifiques pour les médicaments de thérapie innovante », afin d'apporter une aide adéquate et pertinente à la Commission de remboursement des médicaments (CRM) dans son activité d'évaluation et dans sa prise de décisions et de formulation d'avis.
2 septembre 2011.
| André du BUS de WARNAFFE. |