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29 AVRIL 2011
Le don de sang est un acte important, mais qui doit être strictement réglementé afin de garantir la qualité du sang donné et du sang reçu. En effet, le premier des droits en matière de dons de sang est celui de bénéficier d'un sang sain. La réglementation dans ce domaine vise à protéger tant le donneur de sang que le receveur. En Belgique, la transfusion de sang de quelque origine que ce soit est réglementée par la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Si elle laisse aux États membres la liberté de fixer les modalités de la collecte de sang, la réglementation européenne prévoit toutefois que lorsque le donneur atteint l'âge de soixante-cinq ans, le prélèvement ne peut être effectué qu'avec l'autorisation — à renouveler chaque année — du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. En l'espèce, la Belgique impose des règles plus strictes que les exigences européennes. L'âge maximum autorisé pour le don de sang sans examen clinique supplémentaire effectué par le médecin de l'établissement est fixé officiellement à soixante ans. Une prolongation jusqu'à l'âge de soixante-cinq ans est possible moyennant l'autorisation — renouvelable chaque année — du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
La présente proposition de loi vise à relever l'âge maximum autorisé pour le don de sang afin de faire en sorte que les donneurs soient admissibles jusqu'à l'âge de septante ans et, plus précisément, jusqu'à la veille de leur septante-et-unième anniversaire. Ce relèvement de la limite d'âge pourrait, au vu de l'allongement de l'espérance de vie, avoir des retombées très positives pour l'approvisionnement en sang, sans pour autant mettre en péril la qualité du sang collecté.
Les auteurs de la présente proposition de loi entendent adapter la loi en fonction des évolutions démographiques en cours en Belgique. Sous l'effet des progrès constants de la médecine, l'espérance de vie de la population augmente. Nous sommes de plus en plus nombreux à vivre plus longtemps et en bonne santé. En maintenant la limite d'âge légale à soixante-cinq ans, nous nous privons d'un pool important de donneurs potentiels, c'est-à-dire des donneurs qui donnent du sang depuis de longues années déjà, mais qui ne sont plus autorisés à le faire pour la simple raison qu'ils ont atteint la limite d'âge. C'est ainsi que, par un critère d'âge arbitraire, on limite l'afflux de nouvelles quantités de produits sanguins.
Tout le monde n'a toutefois pas la chance de rester en bonne santé jusqu'à la fin de ses jours. L'allongement de l'espérance de vie sous l'effet des progrès de la médecine a aussi pour conséquence d'augmenter la fréquence des pathologies à un âge avancé. Pour pouvoir faire face à cette augmentation, il faudra disposer d'un stock de produits sanguins plus important.
Cela signifie en d'autres termes que l'impact sur l'approvisionnement en sang se fera sentir aux deux extrémités du cycle du don de sang. D'un côté, la demande de sang sain augmentera mais, d'un autre côté, elle pourra être satisfaite grâce aux donneurs sains vieillissants.
Population
En Belgique, l'espérance de vie augmente tant pour les femmes que pour les hommes. En 1998, elle était de 74,31 ans pour les hommes et de 80,58 ans pour les femmes et elle est passée respectivement à 77,15 ans et à 82,43 ans en 2009 (1) .
Dans le même temps, la population vieillit. D'après des chiffres du Bureau fédéral du plan, 17 % de la population belge se situait dans la tranche d'âge des soixante-cinq ans ou plus en 2010 et ce pourcentage pourrait atteindre 23 % en 2030 et même 26 % en 2060, l'horizon de prévision le plus lointain pris en compte par le Bureau du Plan (2) .
Population de donneurs
Dans son avis, le Conseil supérieur de la santé (CSS) indique que les établissements de transfusion sanguine perdent chaque année environ 10 % de leurs donneurs parce que ceux-ci atteignent la limite d'âge ou parce qu'ils souffrent d'une affection rendant contre-indiqué de donner son sang.
Selon des statistiques établies par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), la Belgique comptait 283 820 donneurs en 2009 et ceux-ci ont effectué au total 555 378 dons au cours de cette même année. Si nous extrapolons ce chiffre sur la base des chiffres de population avancés par le Bureau du plan, nous constatons que d'ici 2030, il y aura environ 6 % des 283 820 donneurs en moins. En termes absolus, cela représente la perte de quelque 19 876 donneurs de sang ou de 33 322 dons. Dans cinquante ans, ce pourcentage atteindra 9 %, soit une perte de 25 543 donneurs de sang ou de 49 984 dons (3) .
Utilisation du sang
On considère que 75 % environ des stocks de sang seraient utilisés par le groupe de population composé des personnes de plus de soixante-cinq ans.
En 2009, 283 820 donneurs ont effectué 555 378 dons. Autrement dit, les personnes de plus de soixante-cinq ans ont bénéficié d'une quantité de sang équivalant à 416 533 dons. Cela signifie qu'à l'horizon 2060, l'utilisation augmentera pour atteindre le nombre de 37 488 dons par an. Compte tenu de la perte prévue de 49 984 dons, on peut donc supposer que l'on sera confronté à une pénurie de donneurs en 2060.
Argumentation médicale
Dans son avis, le CSS précise que les politiques en matière de sélection et d'exclusion au don devraient être établies sur des bases médicales scientifiques, mais qu'il y a trop peu d'études cliniques randomisées qui prennent clairement position dans un sens ou dans un autre. C'est pourquoi le CSS propose qu'en l'absence d'un nombre suffisant de preuves scientifiques solides, des avis soient formulés sur la base de l'expérience acquise et de l'opinion des experts (ce qui correspond au niveau le plus bas de la médecine factuelle ou « EBM »).
Le CSS précise aussi, à l'appui d'une étude de Goldman et al., qu'étant donné que les facteurs « donneur » permettant de prédire les effets secondaires ne sont pas complètement compris, certains critères de sélection choisis pour protéger le donneur sont parfois arbitraires. Leur impact sur l'approvisionnement en produits sanguins peut être substantiel. Selon la médecine factuelle, les critères de sélection actuels ne garantissent aucune sécurité supplémentaire au donneur.
Les donneurs âgés sont des donneurs plus sûrs.
Ainsi qu'il a été précisé, il n'y a aucune preuve scientifique qui s'oppose au relèvement de la limite d'âge pour les donneurs de sang. De plus, dans son avis, le CSS énonce plusieurs arguments importants qui plaident en faveur de ce relèvement. Ces arguments sont dictés par l'expérience acquise au sein des organisations de collecte de sang et le nombre limité d'études scientifiques disponibles sur le sujet.
Un premier argument de poids est le fait que les donneurs âgés sont des donneurs particulièrement réguliers, ce qui renforce la sécurité transfusionnelle. Le CSS renvoie à une étude qui précise clairement que si, avant vingt ans, les personnes donnent en moyenne 1,5 fois leur sang par an, cette fréquence atteint 3 chez les personnes âgées de soixante-six à septante ans.
Les donneurs âgés sont aussi en général des donneurs plus sûrs car ils présentent moins de comportements à risque en termes de transmission de maladies infectieuses. Cet argument repose sur un grand nombre d'études américaines qui montrent toutes que le don de sang allogénique est plus sûr chez les donneurs plus âgés. Le droit de bénéficier d'un sang sain est en effet un droit essentiel.
Dans son avis, le CSS précise aussi que les donneurs âgés ne présentent pas plus de réactions indésirables lors du don que d'autres donneurs. C'est un constat que l'AFMPS confirme également dans son rapport annuel 2008 sur l'hémovigilance. Les réactions indésirables graves n'y sont jamais imputées à l'âge. Selon ce rapport, des complications ont été rapportées pour un don de sang sur 3 896. La complication la plus fréquente est la perte de conscience. L'âge médian auquel elle survient est de trente-huit ans et ne diffère pas entre les hommes et les femmes. Si la présente proposition de loi est adoptée, il faudra veiller à ce que les donneurs âgés fassent l'objet d'un suivi renforcé en termes d'hémovigilance, comme c'est le cas à chaque modification de critère. En outre, comme il est d'usage de le faire chez tous les donneurs, il faudra vérifier qu'ils ne développent pas une anémie par carence martiale (4) .
Dans son avis, le CSS estime qu'il n'est pas raisonnable d'enregistrer des nouveaux donneurs de sang au-delà de soixante-cinq ans.
Europe: état des lieux
La directive européenne 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins prévoit que les donneurs de plus de soixante-cinq ans peuvent donner du sang moyennant l'autorisation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, renouvelée chaque année. Cela signifie que la Belgique peut relever l'âge maximum autorisé pour le don de sang afin de faire en sorte que les donneurs soient admissibles jusqu'à l'âge de septante ans (et, plus précisément, jusqu'à la veille de leur septante-et-unième anniversaire) et ce, moyennant l'examen clinique requis effectué par le médecin de l'établissement (5) .
Les Pays-Bas, le Pays de Galles, l'Irlande du Nord, l'Écosse, la Norvège et la Suisse autorisent les donneurs réguliers à effectuer des dons de sang jusqu'à l'âge de septante ans. Dans certains pays, les donneurs réguliers de plus de soixante-cinq ans doivent se soumettre chaque année à un examen clinique supplémentaire s'ils veulent continuer à donner du sang.
Les auteurs de la présente proposition de loi souhaitent, au vu de ce qui précède, relever l'âge maximum autorisé pour le don actif de sang, de plasma et de thrombocytes afin de faire en sorte que les donneurs soient admissibles jusqu'à l'âge de septante ans (et, plus précisément, jusqu'à la veille de leur septante-et-unième anniversaire), étant entendu que les nouveaux donneurs ne sont admis que jusqu'à l'âge de soixante-cinq ans. Les donneurs doivent avoir avoir donné du sang durant les deux dernières années au moins précédant leur soixante-cinquième anniversaire.
Pour le prélèvement érythrocytaire double, les auteurs souhaitent maintenir la limite d'âge à soixante-cinq ans en raison des risques cardiaques.
| Louis IDE. Jacques BROTCHI. Rik TORFS. Nele LIJNEN. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 2
Dans l'article 9 de la loi du 5 juillet 1994, modifié par l'arrêté royal du 1er février 2005, les modifications suivantes sont apportées:
1º à l'alinéa 1er, le chiffre « 65 » est remplacé par le chiffre « 70 »;
2º l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante:
« Les prélèvements érythrocytaires doubles ne peuvent être effectués auprès de sujets de plus de 65 ans que moyennant le respect des conditions fixées par le Roi. »;
3º à l'alinéa 2, le chiffre « 65 » est remplacé par le chiffre « 70 »;
4º à l'alinéa 4, le chiffre « 60 » est remplacé par le chiffre « 65 »;
5º l'alinéa 4 est complété par la phrase suivante:
« Est admissible comme donneur après l'âge de 65 ans, celui qui a été donneur au cours des deux dernières années au moins précédant son soixante-cinquième anniversaire. »
23 mars 2011.
| Louis IDE. Jacques BROTCHI. Rik TORFS. Nele LIJNEN. |
(1) http://statbel.fgov.be/fr/statistiques/chiffres/population/deces_mort_esp_vie/tables/index.jsp.
(2) http://www.plan.be/press/press_det.php ?lang=fr&TM=46amp;IS=67&KeyPub=649.
(3) http://www.fagg-afmps.be/search ?language=fr&search_field=sang&search_submit=Chercher.
(4) http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/HV %20Rapport %20annuel %202008 %20201004_tcm291-99824.pdf.
(5) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do ?uri=CELEX:32004L0033:FR:HTML.