4-103 | 4-103 |
De voorzitter. - De heer Jean-Marc Delizée, staatssecretaris voor Sociale Zaken, belast met Personen met een handicap, antwoordt.
Mevrouw Helga Stevens (Onafhankelijke). - Op 18 november 2008 stelde ik schriftelijke vraag 4-2030 over de onbeschikbaarheid op de Belgische markt van het geneesmiddel Dantrium onder de vorm van capsules van 25 mg en 100 mg. In haar antwoord van 18 december 2008 zei de minister dat het in de bedoeling lag van de firma SpePharm Holding, die toen de Europese rechten op het geneesmiddel Dantrium had verworven, om de bewuste capsules terug op de Belgische markt te brengen. Absolute zekerheid kon op dat moment echter niet geboden worden.
Onlangs vernam ik evenwel dat de firma SpePharm Holding beslist heeft om de capsules niet op de markt te brengen in België. De onderneming verwijst in haar motivering voor deze beslissing naar de hoge kosten die gepaard gaan met een hernieuwde vergoedingsaanvraag, de te verwachten hoge productiekosten voor kleine volumes en het te verwachten lage prijspijl. Tegelijk beloofde de firma dat ze de Belgische registratie van Dantriumcapsules zou intrekken, zodat de weg zou openliggen voor import uit andere landen.
In haar antwoord op vraag om uitleg 4-768 van 5 maart 2009 meldde de minister dat het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidseisproducten, FAGG, naar oplossingen zoekt wanneer het op de hoogte wordt gebracht van de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel.
Heeft de firma SpePharm Holding de registratie van Dantriumcapsules al ingetrokken? Zo ja, welke consequenties heeft dit? Zo neen, zal de minister contact opnemen met de firma?
Heeft het FAGG al nagegaan welke mogelijkheden er zijn om Dantriumcapsules ter beschikking te stellen voor Belgische patiënten die nood hebben aan deze specifieke toedieningsvorm en die niet geholpen zijn met de injecteerbare versie? Zo neen, zal de minister hiertoe de opdacht geven?
Zal het RIZIV een terugbetaling blijven geven voor de aankoop van Dantriumcapsules?
De heer Jean-Marc Delizée, staatssecretaris voor Sociale Zaken, belast met Personen met een handicap. - Ik lees het antwoord van minister Onkelinx.
Ik kan bevestigen dat de firma SpePharm Holding de schrapping heeft aangevraagd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Dantriumcapsules 25, 50 en 100 mg. Deze schrapping dateert van 29 oktober 2009. Wij beschikken over geen enkel middel om een firma te verplichten een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in stand te houden en te exploiteren.
De schrapping biedt de mogelijkheid om het geneesmiddel in te voeren uit andere landen, zoals Frankrijk, waar het nog steeds toegelaten en beschikbaar is. Daar wordt Dantrium verkocht door de firma Merck Lipha Santé in de vorm van capsules van 25 of 100 mg. De invoer mag onder specifieke voorwaarden gebeuren door een apotheker uit een voor het publiek opengestelde officina of door een ziekenhuisapotheker.
Ik voeg hier nog aan toe dat, rekening houdend met het type aandoening verbonden met de spasticiteit en de ernst van de stoornissen, de clinici die door het FAGG werden geraadpleegd vooral baclofen gebruiken, dat wordt verkocht onder de benaming Lioresal en Merck-Baclofen, alsook tizanidine, dat wordt verkocht als Sirdalud. Op basis van hun ervaring op het terrein wijzen deze specialisten op de `sterke' eigenschappen van Dantrium, maar ook op de beperkte gebruiksmogelijkheden van het geneesmiddel gelet op bijwerkingen zoals ernstige leverstoornissen en spierverzwakking. Het gebruik ervan is in de praktijk zeer beperkt, maar zou nuttig zijn in het kader van de behandeling van ernstige gevallen die niet reageren op andere behandelingen.
De invoer uit het buitenland en de inschrijving in hoofdstuk IVbis van het actieve bestanddeel dantroleen om in een financiële bijdrage te voorzien is mogelijk. Weldra zal een dossier voorgelegd worden aan de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen om het eventueel in hoofdstuk IV bis in te schrijven.
Mevrouw Helga Stevens (Onafhankelijke). - Ik ben zeer tevreden met het antwoord en met de inspanningen die nu worden gedaan om de invoer uit het buitenland mogelijk te maken. Ik ben ook blij dat al wordt bekeken hoe de terugbetaling kan gebeuren. Ik zal het dossier blijven volgen en de informatie aan de betrokkenen doorgeven.