4-77 | 4-77 |
M. le président. - Je vous propose de joindre ces questions orales. (Assentiment)
Mevrouw Marleen Temmerman (sp.a). - In 2007 kreeg de Hoge Gezondheidsraad een adviesvraag over de opportuniteit van de verplichte invoering van pathogeenreductie op labiele bloedproducten, in het bijzonder op bloedplaatjeseenheden, zowel single donor als gepoolde.
In 2008 heeft de Hoge Gezondheidsraad hierover advies 8390 verstrekt. Het advies, dat gebaseerd is op de toen beschikbare evidentie, is duidelijk positief omdat men aldus het overdrachtsrisico van infectieuze agentia zoals virussen, bacteriën en protozoa verder kan beperken. In het bijzonder wordt ook verwezen naar de beheersing van het overdrachtsrisico van nieuwe of opduikende agentia die nog niet geïdentificeerd zijn, waarvoor nog geen efficiënte opsporingsmethodes bestaan of waartegen nog geen behandeling of vaccinatie bestaat. Tevens werd verwezen naar de reductie van het overdrachtsrisico via bloedtransfusie van het influenzavirus in geval van epidemie.
In de omliggende landen wordt pathogeenreductietechnologie reeds gebruikt door verschillende bloedinstellingen. In België wordt PRT op beperkte schaal toegepast.
PRT is zeker actueel in het licht van een dreigende influenzapandemie.
De minister heeft reeds herhaaldelijk gemeld dat zij pathogeenreductie voor bloedplaatjesconcentraat verplicht wil invoeren. Het RIZIV heeft hiervoor in middelen voorzien.
Momenteel is slechts één PRT-systeem beschikbaar: Intercept van de firma Cerus. Op het ogenblik lopen er nog klinische studies over het kwalitatief en kwantitatief effect van Intercept op bloedplaatjesconcentraat en over de veiligheid van met Intercept behandelde bloedplaatjes.
De Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON) voert momenteel een studie, de HOVON 82-studie. De Data Safety Monitoring Board heeft recent een van de studiearmen vroegtijdig gestopt. Bij transfusie van met Intercept behandeld bloedplaatjesconcentraat was er immers een verminderde kwantitatieve opbrengst. Bovendien werd vastgesteld dat de incidentie van hemorragische complicaties significant hoger ligt bij patiënten die met Intercept behandeld plaatjesconcentraat kregen toegediend.
Die gegevens zijn alarmerend omdat het vragen doet rijzen bij de veiligheid van de PRT-techniek.
Hoever staat het met de besluiten die PRT in ons land verplicht maken?
Kent de minister de HOVON 82-studie? Zijn er andere studies die vragen hebben bij de veiligheid van Intercept?
Zijn er momenteel hemovigilantiegegevens beschikbaar over Intercept?
Is het niet wenselijk PRT facultatief in plaats van verplicht mogelijk te maken? Zodoende kan de voorschrijvende arts een keuze maken. In geval van levensbedreigende bloedingsrisico's zou hij dan kunnen opteren voor plaatjesconcentraat dat niet met Intercept werd behandeld.
Is het opportuun een nieuw advies te vragen aan de Hoge Gezondheidsraad over de veiligheid van PRT en een vergelijkende analyse te maken van de verschillende technieken van PRT?
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - Ik dank het Bureau dat het mij de toestemming heeft gegeven deze vraag te stellen.
Ik deel volledig de bezorgdheid van collega Temmerman. De meest uitgevoerde vorm van transplantatie is de toediening van bloed. Artsen beschikken over een scala van mogelijkheden: ze kunnen, vrij traditioneel, rode bloedcellen toedienen, maar ze kunnen evengoed bloedplaatjes aan de patiënt geven als er sprake is van bepaalde stollingsstoornissen. Cruciaal hierbij is dat veilige bloedproducten gegeven wordt.
Het Rode Kruis-Vlaanderen en de Service francophone du Sang, SFS, zorgen voor de bevoorrading van bloed en bloedproducten. Ze controleren het bloed op ziektekiemen. Ze streven er met alle middelen naar om zo veilig mogelijk bloed en bloedproducten te leveren aan de patiënten door mogelijk besmette bloedzakken op te sporen en te weigeren. Een andere manier is een stof toe te voegen die niet schadelijk is voor het bloed zelf, maar die toch de kiemen doodt. Zo wordt bijvoorbeeld methyleenblauw gebruikt voor de pathogeeninactivatie van plasma.
Er bestaat ook een product voor de pathogeeninactivatie van bloedplaatjes. Het bekendste is Intercept, maar weldra komt een concurrent op de markt.
Op 24 november 2008 vond in Mont-Godinne een academische zitting plaats naar aanleiding van vijf jaar Intercept. Daar kwamen niet alleen medici, maar ook een jurist aan het woord. Er werd in grote lijnen gesteld dat wie geen gebruik maakt van Intercept eigenlijk slechte geneeskunde bedrijft en zijn patiënt aan de gevaren van ziektekiemen en zichzelf aan aansprakelijkheid blootstelt.
Mede daarom koos het SFS ervoor nu al te starten met de behandeling van bloedplaatjes met Intercept, zonder dat er al een koninklijk besluit is dat de terugbetaling regelt.
Vorige vrijdag verspreidde een pr-bureau dat werkt in opdracht van het bedrijf Cerus, een persbericht waarin Rode Kruis-Vlaanderen wordt geculpabiliseerd. Ik heb het bericht als bijlage aan mijn vraag toegevoegd.
Pas nadat Rode Kruis-Vlaanderen met een kortgeding had gedreigd was de firma bereid het communiqué in te trekken `wegens foutieve en ongegronde stellingname.'
Behalve het feit dat de firma hiermee zelf wil bepalen op welk ogenblik de Belgische overheid de pathogeeninactivatietechnologie dient in te voeren, is ook de inhoud misleidend en op verschillende punten onjuist en zeker onvolledig.
Uit voorlopige resultaten van de HOVON 82-studie, uitgevoerd in acht Nederlandse ziekenhuizen, blijkt immers dat bloedplaatjes behandeld met Intercept minder goed werken en dat bloedingen dus minder goed worden ondervangen. Om die reden verkoos de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board de studie die gebruik maakte van Intercept, gedeeltelijk te stoppen.
Ik wil niet dramatiseren, maar in het belang van de volksgezondheid vraag ik minister Onkelinx met aandrang voorlopig geen koninklijk besluit te tekenen waarin de terugbetaling voor Intercept wordt geregeld, tot studies meer duidelijkheid verschaffen. Ik roep haar ook op contact op te nemen met Rode Kruis-Vlaanderen en SFS teneinde met juristen na te gaan hoe ze kunnen worden ingedekt tegen de aantijgingen van de producenten die hen wegens het niet-gebruik voor de rechtbank zouden willen slepen. Is de minister daartoe bereid? Wil ze snel optreden en de sneltrein stopzetten?
Mocht blijken dat er bepaalde indicaties bestaan om het product toch te gebruiken, wil ze dan de beslissing om dat te doen overlaten aan de medici, zowel op het niveau van het Rode Kruis/SFS als op het niveau van de patiënt (voornamelijk oncologen en hematologen)? Het is toch opvallend dat Intercept momenteel in geen enkel land systematisch wordt gebruikt. Misschien wil de minister ook wel wachten tot de concurrent van het product over een half jaar op de markt een plaats heeft gevonden, zodat het concurrentieprincipe ervoor kan zorgen dat de prijs daalt.
Mevrouw Laurette Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid. - De vraag is zeer terecht.
Het overdrachtsrisico van pathogenen met inbegrip van het griepvirus moet tot een strikt minimum worden beperkt.
Ook moet de klinische efficiëntie van bloedplaatjestransfusie bij stollingsstoornissen gewaarborgd blijven, ook als die bloedplaatjes een pathogeeninactivatie hebben ondergaan.
Een eerste vraag ging over het koninklijk besluit inzake de verplichting van pathogeenreductie van bloedplaatjesconcentraat.
Het advies van de Raad van State aangaande het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 over het bloed, is sedert enige tijd beschikbaar. Ik heb het FAGG instructie gegeven dit besluit prioritair te behandelen en het ligt dus in de bedoeling het binnenkort te publiceren.
Ik ben niet formeel ingelicht over de HOVON-studie met betrekking tot de efficiëntie en veiligheid van transfusietherapie met bloedplaatjes die pathogeenreductietechnologie of PRT hebben ondergaan. Inmiddels heb ik het FAGG opdracht gegeven contact op te nemen met de Stichting HOVON in Nederland. Het FAGG zal ook het bedrijf Cerus dat Intercept commercialiseert in België, om bijkomende informatie verzoeken over de veiligheid van het product en de techniek.
Momenteel zijn in ons land geen hemovigilantiegegevens beschikbaar die wijzen op een verhoogd bloedingsrisico bij patiënten die met Intercept behandelde bloedplaatjes hebben gekregen.
Het lijkt me niet wenselijk artsen te laten kiezen tussen met PRT of zonder PRT behandelde bloedproducten, aangezien het duidelijk is dat het overdrachtsrisico van pathogene organismen kleiner is met PRT. Daarom vraag ik het FAGG om bij de publicatie van het koninklijk besluit dat de pathogeeninactivatie verplicht, een circulaire te versturen waarin gewezen wordt op het mogelijke risico van een verminderde efficiëntie van met Intercept behandelde bloedplaatjes, met het advies van een eventuele dosisverhoging. Ik geef het FAGG en de FOD Volksgezondheid tevens instructie om de hemovigilantiemaatregelen strikt op te volgen.
In het licht van de nieuwe gegevens met betrekking tot Intercept is het opportuun de Hoge Gezondheidsraad aan te spreken voor een nieuw advies. Ik zal hem ook vragen het bestaande advies nr. 8390 te actualiseren en opnieuw de veiligheid inzake bloedingsrisico te evalueren, en daarnaast ook advies te geven over het minimumaantal bloedplaatjes dat een eenheid concentraat moet bevatten.
Mevrouw Marleen Temmerman (sp.a). - Ik hoop dat het advies van het FAGG, de FOD Volksgezondheid en de Hoge Gezondheidsraad snel kan worden bekomen, gelet op de heersende pandemie.
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - Ik benadruk dat de keuzemogelijkheid voor de arts het best wordt opengehouden. Het feit dat de HOVON-studie afgebroken werd moet ons tot nadenken stemmen.
In tegenstelling tot mevrouw Temmerman pleit ik voor behoedzaamheid en meer onderzoek. Het komt trouwens niet op een week aan. Nogmaals, het verdient de voorkeur dat de arts naargelang van de patiënt beslist over het soort bloedplaatjes - al dan niet behandeld - dat hij wil gebruiken.
Ten slotte wil ik ook de budgettaire kant van de zaak benadrukken. Over zes maanden komt er een concurrent en dat maakt het interessant voor de prijszetting. In de huidige budgettaire toestand is een prijsvermindering meer dan welkom.