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17 JUILLET 2008
I. INTRODUCTION
Plusieurs propositions de loi ont déjà été déposées au Sénat concernant la question de l'obtention et de l'utilisation des cellules et tissus humains.
Ainsi, au cours de la législature précédente, la proposition de loi visant à réglementer les banques de sang de cordon (doc. Sénat, nº 3-1309/1) a été déposée le 13 juillet 2005 et envoyée à la commission des Affaires sociales qui a décidé le 26 octobre 2005 de recueillir l'avis du groupe de travail Bioéthique de l'époque sur le texte à l'examen. Ce groupe de travail a rendu son avis le 19 avril 2006 (doc. Sénat, nº 3-1309/2). Une proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (doc. Sénat, nº 3-1836/1) a été déposée le 20 septembre 2006 et une autre proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (doc. Sénat, nº 3-2017/1) a, elle, été déposée le 11 janvier 2007.
La commission des Affaires sociales a examiné ces propositions de loi ainsi que l'avis du groupe de travail Bioéthique et M. Demotte, le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique de l'époque, a ensuite commenté un avant-projet de loi qui portait non seulement sur la problématique des banques de sang de cordon mais aussi sur la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. La commission a consacré une audition à cet avant-projet, qui n'avait toutefois pas pu faire l'unanimité au sein du gouvernement de l'époque. La commission des Affaires sociales a publié un rapport circonstancié (doc. Sénat, nº 3-1309/5) sur cette audition et sur l'examen de la problématique des banques de sang de cordon et de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004.
Au cours de la législature actuelle, les propositions de loi suivantes ont été déposées en la matière:
— Proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (de M. Philippe Mahoux), doc. Sénat, nº 4-96/1.
— Proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (de Mmes Myriam Vanlerberghe et Marleen Temmerman), doc. Sénat, nº 4-241/1.
— Proposition de loi visant à réglementer les banques de sang de cordon (de Mme Christine Defraigne et M. Jacques Brotchi), doc. Sénat, nº 4-337/1.
— Proposition de loi relative à l'obtention et à l'utilisation de cellules et tissus humains destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique et modifiant la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes (de M. Patrik Vankrunkelsven), doc. Sénat, nº 4-438/1.
— Proposition de loi relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (de Mme Nahima Lanjri et consorts), doc. Sénat, nº 4-572/1.
La commission des Affaires sociales a examiné ces propositions de loi au cours de ses réunions des 13 et 27 février, 12 mars et 9 avril 2008, en présence de Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. Au cours de la réunion du 27 février 2008, M. Ballegeer, expert de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, a commenté la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. La commission a ensuite décidé d'organiser une audition le 12 mars 2008, au cours de laquelle les experts suivants ont pris la parole:
— la professeur Hilde Beele, chef de service, Weefselbank UZ Gent.
— le professeur Yves Beguin, Service d'Hématologie Clinique, Ulg;
— le docteur Christian Homsy, Chief Executive Officer, Cardio BioSciences;
— la docteur Catherine Verfaillie, Afdeling Hematologie, KULeuven;
— M. René Custers, Regulatory Affairs Manager, Vlaams Instituut voor Biotechnologie;
— M. Michel Dupuis, président du Comité consultatif de Bioéthique.
Cette audition et l'échange de vues qui l'a suivie figurent à l'annexe 1 du présent rapport.
Entre-temps, le gouvernement a élaboré un avant-projet de loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. Celui-ci a été examiné et approuvé en première lecture par le Conseil des ministres le 25 avril 2008 et soumis au Conseil d'État, qui a rendu son avis le 13 mai 2008. L'avant-projet de loi et l'avis du Conseil d'État figurent à l'annexe 2 du présent rapport.
L'avant-projet de loi élaboré au sein du gouvernement a servi de base à une proposition de loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (doc. Sénat, nº 4-825/1), qui a été prise en considération par le Sénat le 24 juin 2008 et transmise à la commission des Affaires sociales. Elle a fait l'objet d'une note rédigée par le service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat, qui figure à l'annexe 3 du présent rapport.
La commission des Affaires sociales a décidé au cours de sa réunion du 2 juillet 2008 de prendre la proposition de loi nº 4-825/1 comme point de départ pour les discussions concernant la problématique des cellules et tissus humains, et l'a examinée au cours de ses réunions des 2, 9 et 14 juillet 2008. C'est au cours de la dernière réunion que l'on a procédé au vote des articles et de l'ensemble de la proposition.
II. DISCUSSION DES PROPOSITIONS DE LOI Nos 4-96, 4-241, 4-337, 4-438 et 4-572
A. Exposés introductifs
1. Proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (de M. Mahoux); nº 4-96/1
M. Mahoux évoque les travaux qui ont été effectués sous la législature précédente en commission des Affaires sociales et qui ont fait l'objet d'un rapport détaillé (voir doc. Sénat nº 3-1309/5). Ces travaux s'inscrivaient dans le cadre de la discussion sur l'opportunité des banques de sang de cordon privées, qui a été menée au sein du groupe de travail « bioéthique » du Sénat. Une audition avait alors été organisée à ce sujet, en présence notamment des représentants de « Cryo Save Labs », la seule entreprise qui propose, à ce jour, la conservation de sang de cordon aux mères qui viennent d'accoucher (voir doc. Sénat nº 3-1390/2). L'intervenant se souvient que tout le monde — y compris les auteurs de la proposition de loi initiale visant à réglementer les banques de sang de cordon, de Mme Defraigne et consorts (doc. Sénat, nº 3-1309/1), — avait été bouleversé par cette audition.
L'intervenant plaide pour une approche différenciée de la question. Il se réfère à la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, qui est le fruit d'une longue discussion au Sénat et qui a pu recueillir une très large majorité. La question de la procréation médicalement assistée mérite une approche distincte dans le cadre de la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. La loi offre, d'une part, une liberté suffisante à chacun en fonction de sa conception de la procréation médicalement assistée, tout en proposant, d'autre part, des garanties suffisantes sur le plan du contrôle.
Le sang est un autre élément qui requiert une approche distincte dans le cadre de la discussion de la directive européenne. Les débats relatifs à la transposition de la directive européenne ont certes été entamés à l'occasion d'une discussion sur le sang de cordon, mais ils auraient tout aussi bien pu l'être dans le cadre d'une discussion sur le sang en général. L'on aurait pu déposer, par exemple, une proposition de loi autorisant le stockage de sang, quelle qu'en soit l'origine, contre paiement, par des établissements privés tenus au respect des règles du marché libre. Si l'on appliquait, mutatis mutandis, le raisonnement sur lequel se basent les banques de sang de cordon privées, cela signifierait qu'un patient ne pourrait être aidé, par exemple à la suite d'un accident de la circulation, que s'il a préalablement fait conserver son propre sang. Selon cette même logique, le patient en question ne pourrait pas bénéficier d'une transfusion sanguine s'il n'a pas préalablement fait conserver son propre sang. Aux yeux de l'intervenant, un tel raisonnement est inacceptable et constitue une grave atteinte à notre modèle de soins de santé. Il estime que le sang en général et le sang de cordon en particulier doivent faire partie intégrante de l'organisation publique des soins de santé et ne doivent pas faire l'objet d'une initiative privée.
Pour éviter la dérive vers le privé, une disposition générale a été prévue. Elle a un caractère très extensif, ayant trait à tout ce qui touche au vivant. Le principe est que la conservation doit rester de l'initiative publique, à l'exclusion du privé, mais la difficulté consiste à trouver une formulation adaptée à la pratique. Prenons l'exemple d'un hémophile, traité par le facteur 8, prélevé dans le sang de donneurs. Le don de sang se fait à titre gratuit, mais pour isoler le facteur 8 nécessite des techniques particulières dont la mise au point dépend de la recherche, y compris celle du secteur privé. Il y a ici une valeur ajoutée par rapport au prélèvement et à la conservation du sang. Parallèlement, le don de cellules-souches ne peut faire l'objet d'un droit de suite, ce qui signifie que le donneur ne peut exiger que ces cellules soient utilisées pour lui à l'exclusion de tout autre. Par contre, si les cellules-souches font l'objet d'une recherche privée qui aboutit à pemettre, par exemple, un développement accéléré de ces cellules ou au contraire une maîtrise de leur développement, la valeur ajoutée par ces recherches doit pouvoir être valorisée. Ne pas admettre ce raisonnement, ce serait interdire toute recherche du secteur privé sur ce qui a trait au vivant.
2. Proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (de Mmes Vanlerberghe et Temmerman); nº 4-241/1
Mme Vanlerberghe estime que le plus important est de mettre fin au commerce de tissus et de cellules. Cela vaut en premier lieu, mais pas uniquement, pour les banques de sang de cordon, dont l'activité rapporte d'énormes sommes d'argent. Elle comprend que certaines propositions de loi adoptent une approche plus globale et ont pour but de traiter l'ensemble de la problématique de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Cependant, une telle approche globale risque de prendre beaucoup de temps, alors que beaucoup d'abus continuent à être commis sur le terrain.
L'intervenante évoque la fin de la législature précédente où la commission des Affaires sociales du Sénat était très proche d'un accord sur cette matière et où il s'était avéré qu'il était possible de trouver une solution intermédiaire entre une interdiction générale des banques de sang de cordon commerciales et leur autorisation. En tout cas, l'on peut discuter de toutes les propositions allant dans le sens d'une restriction de l'ensemble du commerce lié aux cellules et aux tissus.
En revanche, la proposition nº 4-241 a un objet relativement limité et vise à interdire le commerce de tissus et cellules humains. D'après Mme Vanlerberghe, la solidarité est un aspect essentiel de cette discussion. Il serait grave que la société ne puisse plus se montrer solidaire lorsqu'il est question de tissus et de cellules humains. Le sang de cordon doit être accessible à tous pour garantir une médecine et une prise en charge sociale de qualité. On ne peut donc pas tolérer que des entreprises privées fixent elles-mêmes les règles pour décider du sort du sang de cordon stocké dans leurs banques. En effet, cela reviendrait à priver une personne de la possibilité de bénéficier de ce sang de cordon. Il en résulterait d'énormes disparités entre les différents patients et une pénurie de sang de cordon dans les banques publiques.
Dès lors, l'intervenante souhaite soutenir toute méthode visant à contrer cette évolution et, très concrètement, elle pense qu'il n'y a qu'une seule façon d'y parvenir: interdire totalement les activités commerciales liées à des choses qui doivent être accessibles à tous par solidarité, comme le sang de cordon. Que cet objectif soit réalisé en adoptant la proposition de loi nº 4-241 ou une autre proposition de loi plus large n'a pas d'importance pour Mme Vanlerberghe. L'important est de mettre fin au commerce de sang de cordon, et ceci à court terme.
3. Proposition de loi visant à réglementer les banques de sang de cordon (de Mme Defraigne et M. Brotchi); nº 4-337/1
Le don de sang recueilli lors de l'accouchement dans le placenta ou les vaisseaux du cordon ombilical est encore mal connu du grand public. Il est pourtant très utile puisque les cellules souches qu'il contient permettent de traiter de graves maladies telles que les hémopathies (leucémies, aplasie,..). Ces cellules prolifèrent de manière active et leur caractère immature diminue le risque de rejet immunitaire, même en cas de compatibilité cellulaire imparfaite. Il réduit aussi le risque de réaction de la greffe contre l'hôte. De nombreuses recherches s'emploient à stimuler la prolifération des cellules de sang de cordon en laboratoire pour augmenter le nombre de cellules souches disponibles. Plusieurs programmes visent aussi à soutenir la mise en place de banques de sang de cordon et à développer un réseau de suivi des résultats obtenus à partir des greffes effectuées.
Il existe des banques publiques et des banques privées. Les premières s'occupent du prélèvement, de la préparation, du contrôle, du stockage, de la sélection et de la distribution du sang de cordon à usage allogénique, c'est-à-dire que les cellules souches contenues dans le sang du cordon ombilical d'un donneur sont greffées chez une autre personne que lui. Elles fonctionnent au sein d'universités. Les secondes sont des entreprises commerciales qui prélèvent et stockent ces mêmes cellules, mais uniquement contre rémunération et dans la seule optique d'un usage autologue, ces cellules ne pourront donc être greffées que chez la personne dont elles proviennent si celle-ci est un jour confrontée à un problème de santé. Or, l'efficacité de ce type de greffe laisse encore à désirer dans l'état actuel de la science. Une greffe de cellules provenant d'une autre personne peut s'avérer dans certains cas plus efficace.
Il existe actuellement en Belgique une seule entreprise de ce genre. Faut-il ou non interdire ce type d'activités eu égard au principe de solidarité qui sous-tend les dons en général et au principe de non-commercialisation du corps humain ?
Nous estimons indispensable qu'un texte légal clarifie la situation et réglemente le travail tant des banques publiques que privées. Nous pensons qu'il est préférable de ne pas interdire purement et simplement les banques privées de sang de cordon pour usage autologue. Un contrôle rigoureux de leurs activités est préférable.
Nous proposons toute une série de pistes pour répondre à cette préoccupation:
— obligation pour chaque banque d'obtenir un agrément auprès du ministre concerné;
— obligation de souscrire une assurance pour assurer les intérêts des donneurs et régler le sort des cellules conservées en cas de faillite de la banque;
— instauration de critères précis quant à la récolte et la conservation du sang de cordon sur base des normes édictées par le Conseil supérieur d'hygiène et des normes internationales du réseau Fact Netcord. Cela constitue un réel gage de qualité du produit;
— obligation d'avoir un médecin interniste spécialisé et disposant d'une expérience en la matière pour assurer l'organisation de la banque, et non un homme d'affaires uniquement animé par un souci de profit;
— protection de la femme qui donne son consentement au prélèvement des cellules souches de son cordon ombilical;
— et enfin une interdiction de la publicité mensongère grâce à une obligation d'informer, dans les publicités destinées à attirer les donneurs, la faible efficacité des dons autologues et l'existence des banques publiques à usage allogénique.
Le non-respect des dispositions de la loi engendrent des sanctions pénales et il est possible d'interdire l'exercice de cette activité en cas de non-respect de la loi.
En outre, s'il s'avère que seule une banque privée répondant aux exigences de la présente loi dont l'article 9, dispose des cellules souches recherchées par une banque publique à l'intention d'un patient qui en a besoin, la banque privée a l'obligation de répondre à cette requête. Elle a également l'obligation d'informer le donneur de ces cellules de l'existence de cette procédure, de l'informer de sa mise en œuvre éventuelle et de lui rappeler qu'il pourra bénéficier, le cas échéant, des cellules souches disponibles dans les banques publiques. Le principe de solidarité qui est sous-jacent à notre système de soins de santé et particulièrement aux dons d'organes est donc ainsi respecté.
Pour connaître la quantité et le type exacts des cellules souches de cordon disponibles, les banques privées sont tenues de réaliser systématiquement pour chaque don les analyses requises pour valider un sang de cordon pour un don allogénique, dont notamment un typage HLA. Toutes ces données seront centralisées par le biais de l'accréditation au réseau international FACT Netcord.
Pourquoi autoriser ces banques privées à de strictes conditions ?
D'abord par respect du principe de la liberté individuelle. En effet, de quel droit peut-on interdire à des parents de vouloir conserver quelque chose qui leur appartient si c'est en pleine connaissance de cause qu'ils le font et si ces banques respectent tous les critères d'exigence prévus par la loi ?
Ensuite au nom de la liberté d'entreprise, à l'heure où l'on vante les perspectives du plan Marshall ! En effet, quel signal va-t-on donner aux investisseurs potentiels si l'on décide de couper court à toute initiative privée dans un secteur en plein essor ?
Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies s'est prononcé sur cette question. Dans son avis du 16 mars 2004, il énonce que la majorité de ses membres « estime qu'il faudrait décourager les banques privées, une interdiction formelle constituant une restriction indue à la liberté d'entreprise et de choix des individus/couples. Il convient que ces activités soient soumises à des conditions strictes prévoyant l'octroi préalable de licences par l'instance nationale compétente et une supervision étroite ».
En outre, pour ne pas entraver la recherche scientifique, si les résultats des greffes autologues sont à l'heure actuelle tout à fait relatifs, comment nier la possibilité d'éventuels progrès de la science ? Si les greffes à usage autologue s'avèrent un jour utiles, il serait regrettable d'avoir supprimé ce genre d'activités pour les rétablir ensuite ! Il est de notre devoir de promouvoir l'utilisation et la conservation de ces précieuses cellules en offrant aux banques un cadre adéquat de fonctionnement. L'on sait que 8 pays européens ont déjà annoncé qu'ils autoriseraient les banques privées. Elles existent déjà aux États-Unis. Si elles sont interdites chez nous, ce genre d'entreprises ira évidemment s'installer dans ces autres pays. Cela n'empêchera évidemment pas les personnes qui veulent conserver les cellules souches du cordon de leur enfant de s'y rendre ! Ne soyons pas plus catholiques que le pape !
Enfin, l'offre de cellules souches de cordon est clairement insuffisante par rapport à la demande. Même si elle était plus importante, les banques publiques avec les moyens dont elles disposent actuellement ne seraient pas en mesure de conserver ce précieux matériel dans des conditions optimales. En effet, le seul financement dont elles disposent relève du mécénat ou d'opérations comme le Télévie. Donc, a-t-on vraiment les moyens de nos ambitions ? Sommes-nous en mesure de nous priver de nouvelles opportunités ? Nous ne le pensons pas.
Il serait plus simple et plus lapidaire d'interdire purement et simplement ce type d'entreprises, mais nous avons choisi de prendre nos responsabilités de législateur et de prendre en considération tous les intérêts en présence. Pour ce faire, nous fixons des balises qui obligera ces banques à se soumettre à tellement de contraintes que toute dérive sera rendue impossible !
4. Proposition de loi relative à l'obtention et à l'utilisation de cellules et tissus humains destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique et modifiant la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes (de M. Vankrunkelsven), doc. Sénat, nº 4-438/1
M. Vankrunkelsven rappelle qu'au Sénat, la discussion relative à la problématique des cellules et tissus humains a commencé sous la précédente législature à l'occasion de l'examen de la proposition de loi de Mme Defraigne et consorts visant à réglementer les banques de sang de cordon (doc. Sénat, nº 3-1309/1). Cette proposition visait non pas à interdire les opérations commerciales en matière de banques de sang de cordon mais bien à les réglementer. À l'époque, le groupe de travail Bioéthique du Sénat avait rédigé un avis détaillé sur cette proposition à l'intention de la commission des Affaires sociales (doc. Sénat, nº 3-1309/2), qui l'avait examiné et situé dans le cadre plus large de la problématique de la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique de l'époque présenta alors un « texte martyr » qui servit de base pour la suite de la discussion. Un rapport consacré aux discussions et aux auditions organisées dans ce cadre fut également publié (doc. Sénat, nº 3-1309/5).
L'intervenant souligne d'ailleurs que la directive aurait déjà dû être transposée en 2006 et que, si elle ne l'est toujours pas en avril 2008, la Belgique risque de devoir payer des amendes et des astreintes.
C'est dans le contexte de la discussion générale relative à la transposition de la directive européenne en droit belge qu'un quasi-accord a vu le jour au sujet de la problématique des banques de sang de cordon. Il serait donc regrettable que l'on fasse à présent marche arrière et que l'on limite la discussion aux banques de sang de cordon. C'est pourquoi l'intervenant a déposé la proposition de loi nº 4-438 qui est fondée en grande partie sur le texte martyr déposé par l'ancien ministre des Affaires sociales et de la Santé publique mais qui a subi çà et là quelques rectifications en fonction des discussions et des auditions qui ont été organisées sous la précédente législature. Cela implique non seulement qu'il faut transposer la directive européenne mais aussi qu'il faut élaborer une réglementation relative aux banques de sang de cordon qui s'inscrive dans un cadre plus large.
M. Vankrunkelsven déclare que les modifications qui ont été apportées au texte martyr examiné sous la précédente législature ont été dictées par un certain nombre de remarques formulées non seulement par les banques publiques mais aussi par les banques privées. En effet, notre pays risquait de se doter d'une législation qui était plus sévère que ce qui était strictement nécessaire pour garantir la conformité avec la directive européenne et qui aurait ainsi lésé l'industrie concernée en Belgique — on pense, par exemple, à certaines firmes pharmaceutiques — par rapport à celle des autres pays européens.
Selon l'intervenant, la proposition de loi nº 4-438 doit être lue conjointement avec la législation qui existe déjà dans certains domaines, également abordés dans le cadre de la directive européenne, comme la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro et la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes. Tous les autres aspects qui sont liés au prélèvement de tissus et cellules, à leur conservation et à leur cession à des tiers en vue de la fabrication d'autres produits, sont réglés dans la proposition de loi à l'examen.
M. Vankrunkelsven précise que la proposition de loi nº 4-438 prévoit une interdiction explicite de l'usage autologue différé de cellules souches, dont le sang de cordon. Cela signifie qu'il n'est pas interdit, par exemple, de prélever de la moelle osseuse chez un patient et de l'utiliser immédiatement pour lui. Dans les faits, l'interdiction de l'usage autologue différé portera essentiellement sur le sang de cordon.
Il s'agit en l'espèce d'une interdiction totale. Les discussions nous diront s'il faut la nuancer. Ainsi, d'aucuns suggèrent de fractionner le sang de cordon qui est confié à une banque privée afin qu'il soit également disponible pour un usage allogénique. Une autre option est d'autoriser la création de banques privées de sang de cordon mais d'obliger celles-ci à mettre le sang de cordon conservé à la disposition des banques publiques lorsque celles-ci ne disposent plus de matériel adéquat. C'est le risque que le donateur doit prendre. L'interdiction absolue de l'usage autologue différé pourrait peut-être être limitée dans ce sens.
Pour le reste, on parle d'établissements de tissus dans le souci de simplifier la construction complexe de banques et structures intermédiaires qui ont été proposées dans le texte martyr examiné à la fin de la législature précédente. Dans la proposition de loi nº 4-438, on entend par « établissements de tissus » les banques, les hôpitaux ainsi que les établissements qui effectuent des opérations avec des cellules et des tissus. Ils sont soumis à des conditions quasiment identiques en ce qui concerne la conservation et la transformation de cellules et tissus humains.
En résumé, on peut dire que, d'une part, la proposition de loi à l'examen tient compte de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et que, d'autre part, elle instaure une interdiction absolue de l'usage autologue différé de tissus et cellules.
5. Proposition de loi relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (de Mme Lanjri et consorts); nº 4-572/1
M. Beke pense que les auteurs des diverses propositions de loi poursuivent un objectif commun, à savoir éviter une évolution vers une médecine à deux vitesses. Dans ce domaine, en effet, les personnes dont les moyens financiers sont plus limités risquent d'être doublement victimes: une première fois parce qu'elles ne peuvent pas se permettre de faire conserver leurs cellules ou tissus, et une deuxième fois si elles sont atteintes par une maladie qui pourrait se guérir à l'aide de leurs propres cellules ou tissus. La transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est aussi importante si l'on veut éviter également une médecine à deux vitesses au sein de l'Union européenne. On risque en effet d'être confronté à une scission entre les pays où la directive européenne est transposée, et ceux où elle ne l'est pas. Il faut également éviter que des personnes qui auraient les moyens financiers se rendent dans un pays étranger autorisant certaines opérations qui seraient interdites chez nous, alors que les personnes moins favorisées sur le plan financier ne pourraient pas se permettre ces soins de santé.
En outre, il ne faut pas oublier que la science évolue rapidement. Ce qui semblait encore relever de la science-fiction il y a quelques années est aujourd'hui possible, et ce qui paraît encore improbable aujourd'hui peut devenir réalité demain. Ces éléments doivent être pris en compte dans la législation mise au point aujourd'hui.
L'essentiel dans la proposition nº 4-572 est que la qualité et la sécurité doivent être garanties pour tous les patients. Les droits du donneur doivent bénéficier d'une protection optimale et il faut empêcher le trafic du matériel faisant l'objet du don. Les patients ne peuvent pas être privés du bénéfice de certains actes médicaux. Il existe actuellement des recherches très avancées sur le plan scientifique, dont les gens peuvent bénéficier; l'application de ces recherches doit être intégrée dans la nouvelle réglementation.
La proposition de loi vise à poser des limites claires. Dès l'instant où les cellules et tissus sont utilisés à des fins qui sont déjà régies par d'autres règles juridiques, les dispositions de la proposition s'appliquent uniquement au don, à l'obtention et au contrôle, et non au stockage, à la transformation, à la livraison et à la distribution.
Les auteurs tiennent également à souligner avec force que certains aspects de la chaîne des opérations ne peuvent en aucun cas être soustraits au secteur non marchand. La sélection des donneurs, l'obtention et l'attribution des cellules et tissus ne peuvent être effectuées que par des établissements de tissus agréés, qui, par définition, ne poursuivent aucun but lucratif. D'autres aspects de la chaîne, comme la préparation et le stockage, peuvent, selon la proposition de loi, être également pris en charge par le secteur marchand. Le débat en commission devra montrer jusqu'où l'on pourra aller en l'espèce et quel rôle certains acteurs pourront jouer, mais il est clair, aux yeux de M. Beke, que l'on prendrait de gros risques en ouvrant tout le processus, et donc aussi la sélection des donneurs, l'obtention et l'attribution, à des organisations du secteur marchand. Il existe en effet un risque bien réel de voir les entreprises privées effectuer uniquement les activités commercialement intéressantes, alors que l'État se verrait confier les missions moins intéressantes d'un point de vue financier.
Outre la transposition des dispositions de la directive, la proposition de loi traite également de plusieurs autres éléments qui ne sont pas réglés dans la directive. Ainsi, la proposition comprend explicitement l'interdiction de stocker des cellules et tissus en vue d'un usage autologue différé. Deux exceptions sont prévues à ce principe. Il s'agit, d'une part, du cas où la science a suffisamment démontré que cet usage a son utilité pour traiter une pathologie existante dont souffre le receveur et, d'autre part, du cas où le receveur présente un risque exceptionnel de développer une telle pathologie. Par ailleurs, la proposition de loi nº 4-572 prévoit une réglementation relative à l'utilisation secondaire de cellules et tissus humains, c'est-à-dire une utilisation différente de celle pour laquelle le prélèvement a eu lieu et pour laquelle le consentement du donneur a été donné initialement. Dès règles ont également été élaborées pour l'utilisation secondaire à des fins de recherche scientifique de matériel corporel résiduel, prélevé en vue d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur.
B. Exposé de M. Ballegeer, expert de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
M. Ballegeer, expert de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, rappelle que la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains date déjà du 31 mars 2004 et aurait dû être transposée en 2006.
Il renvoie à l'exposé qui a été présenté le 7 février 2007 devant la commission des Affaires sociales concernant la portée exacte de la directive européenne (voir doc. Sénat, nº 3-1309/5, p. 8 et suivantes) et explique que l'objectif de celle-ci est d'établir des normes de qualité et de sécurité en ce qui concerne les cellules et tissus humains destinés à des applications humaines. Cette directive se fonde sur le principe de la libre circulation des personnes et des biens qui figure dans les traités européens et qui donne aux institutions européennes la compétence de fixer des seuils minimums en ce qui concerne la qualité des soins de santé.
La directive s'applique aux diverses activités effectuées avec des tissus et cellules humains, du don — y compris l'obtention, le contrôle et le stockage — à la distribution. Elle s'applique également aux cellules souches, y compris celles du sang, du cordon ombilical et de la moelle osseuse, ainsi qu'aux gamètes, embryons et tissus reproductifs. Ces derniers font déjà l'objet d'un règlement dans le cadre de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes. L'usage tant autologue qu'allogénique relève du champ d'application de la directive européenne.
Par contre, les activités effectuées avec des tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale sont exclues du champ d'application de la directive. La législation européenne ne s'applique pas davantage ni à la transplantation d'organes, ni au sang, aux dérivés du sang ou aux banques du sang, qui relèvent d'une législation distincte, tant au niveau européen que dans notre pays.
La directive ne s'applique pas à la fabrication industrielle de certains produits à partir de cellules et tissus humains, alors qu'elle s'applique au don des cellules et tissus à partir desquels ces produits sont manufacturés. Dès que ces cellules et tissus font l'objet de manipulations plus poussées, ils relèvent de la législation sur les médicaments. Un État membre peut instaurer des normes d'enregistrement plus sévères que ne le prévoit la directive européenne; il faut cependant se conformer au minimum européen.
Un des points essentiels de la directive européenne est qu'elle prévoit que les cellules et tissus humains doivent être transférés à un établissement de tissus, qui doit remplir un certain nombre de conditions qualitatives et organisationnelles et doit également être agréé. La législation européenne ne dit rien quant à la personne qui peut exploiter cet établissement de tissus ni quant à l'obligation pour celle-ci d'effectuer ou non toutes les activités. L'établissement de tissus doit disposer d'une autorisation pour pouvoir effectuer les procédés de préparation de tissus et cellules. La directive prévoit également des mesures d'inspection et de contrôle, notamment un contrôle bisannuel.
Un élément crucial de la directive est qu'elle prévoit l'obligation de garantir la traçabilité des cellules et tissus. L'établissement de tissus doit garantir l'anonymat des cellules et tissus qui entrent dans un circuit et leur attribuer un code, grâce auquel il doit être possible à tout moment d'identifier le donneur et le receveur des cellules ou tissus. La traçabilité vaut donc dans les deux sens, et les données doivent être conservées dans l'établissement pendant 30 ans.
L'importation de cellules et tissus en provenance de pays extérieurs à l'Union européenne et l'exportation de ceux-ci vers des pays extérieurs doivent se faire par l'intermédiaire d'un établissement de tissus établi dans un des États membres de l'Union européenne. Des exceptions sont cependant possibles en la matière, par exemple pour répondre aux urgences, mais les États membres doivent les inscrire dans leur réglementation.
Pour signaler les incidents et réactions graves, la procédure est très similaire à celle prévue dans la législation sur les médicaments. Les États membres sont tenus de signaler certains incidents et les établissements de tissus doivent à cet effet élaborer les procédures nécessaires. C'est un élément qui doit certainement figurer dans la législation belge; en l'occurrence, une délégation générale au Roi ne serait absolument pas indiquée.
La directive englobe également certaines dispositions de nature éthique concernant la sélection et l'évaluation des donneurs, le don volontaire et non rémunéré, la publicité et l'absence de but lucratif pour ce qui est du consentement du donneur, qui ne peut en effet tirer avantage du don de ses cellules ou tissus.
Elle prévoit également quelques dispositions relatives à la qualité et à la sécurité, comme les qualifications des personnes dirigeantes des établissements de tissus, les qualifications nécessaires du personnel, les conditions de stockage, d'étiquetage, etc.
M. Ballegeer rappelle qu'en plus de la « directive mère », il y a également deux « directives filles », à savoir:
la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine;
la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.
Il serait préférable que ces directives soient également transposées en droit belge. Deux des propositions de loi déposées visent à transposer la directive européenne 2004/23 dans son intégralité; les autres propositions ne portent que sur un seul aspect, à savoir la question des banques de sang de cordon.
C. Discussion
M. Ide estime que d'un point de vue médical, il faut intégrer la problématique des banques de sang de cordon dans un ensemble plus large de dons de tissus et d'organes, où le principe de la solidarité doit assurément jouer. Ce cadre plus large est également nécessaire parce que dans le futur, toutes sortes d'organisations du secteur non marchand s'occuperont non seulement de sang de cordon mais aussi de tissus osseux, etc. L'intervenant espère que ce cadre pourra être créé le plus rapidement possible, et qu'il servira de base de départ aux prochains travaux.
Au premier abord, le membre n'est pas favorable aux établissements privés qui, lorsqu'il s'agit de sang de cordon, raisonnent dans un but purement lucratif, mais il attire néanmoins l'attention sur une publication récente de la revue scientifique « The Lancet » sur la coopération entre le public et le privé, dans laquelle il a été proposé de créer une banque de sang de cordon à l'aide de capitaux privés tout en la mettant malgré tout à la disposition du secteur public. Certes, d'un point de vue scientifique, un tel projet n'est pas réalisable aujourd'hui parce que la quantité actuelle de sang de cordon est trop faible pour envisager une scission, mais il paraît important de continuer à suivre les évolutions et de ne pas rejeter d'emblée une telle possibilité de coopération entre le privé et le public.
Pour Mme Vanlerberghe, il est important d'étouffer immédiatement dans l'oeuf les activités commerciales inacceptables à base de sang de cordon. Si celles-ci deviennent possibles dans un contexte plus large, elle s'y opposera. Elle craint seulement de ne pas pouvoir y arriver si l'on ne s'y attelle pas totalement dès le début. Elle espère dès lors que l'on pourra continuer à travailler dans le droit fil des discussions menées durant la précédente législature.
M. Dallemagne estime également qu'il faudra faire un choix au niveau de la problématique des banques de sang de cordon, que ce soit ou non dans le contexte global de la transposition de la directive européenne nº 2004/23. Il fait du reste remarquer qu'il est aussi possible de générer des cellules souches à partir du placenta d'une accouchée. Aucune proposition n'envisage cette possibilité, qui n'est pourtant pas négligeable. Parfois, le placenta est seulement assimilé à des déchets ou n'est utilisé que pour la fabrication de certains cosmétiques, mais l'on oublie trop souvent que des applications médicales sont également possibles et que l'on peut notamment générer des cellules souches à partir du placenta. La question se pose dès lors de savoir si l'on souhaite régler tout cela dans le contexte plus large de la transposition de la directive européenne. Certes, il s'agit d'une question très importante, en premier lieu pour ceux qui, chaque jour, sont confrontés aux progrès des sciences médicales, et qui appliquent de nouvelles méthodes, mais en même temps, il s'agit aussi d'une problématique très vaste. Organiser une audition sur la question permettrait éventuellement d'apporter plus de clarté.
En ce qui concerne la problématique du sang de cordon, l'intervenant est favorable à une réglementation stricte établissant des normes de qualité, mais posant aussi des choix éthiques. Ainsi, l'intervenant estime que le don de sang de cordon doit être gratuit et qu'il ne peut faire l'objet d'un quelconque commerce. Il ne peut aussi être effectué que dans des centres agréés à cette fin, répondant à des normes de qualité très strictes.
Dans l'état actuel des connaissances, l'usage allogénique de sang de cordon paraît être la perspective la plus intéressante. Il ne faut toutefois pas oublier que l'usage autologue peut aussi être utile, notamment dans les familles exposées à certains risques génétiques. Ici aussi, la prudence requise est de mise et il ne faut certainement pas se laisser séduire par de la publicité mensongère, tout en sachant que si l'on élabore une législation, l'on se doit de prendre cet élément en compte, et l'on ne peut certainement pas exclure d'emblée l'usage autologue.
Selon M. Dallemagne, il n'est pas encore possible de répondre à la question de savoir s'il faut interdire les banques de sang de cordon pour un usage autologue parce que le débat n'est pas encore assez avancé. Une profonde réflexion éthique s'impose. La publicité mensongère est en tout cas inacceptable mais ne nécessite pas pour autant une nouvelle loi. Mais on risque de créer une zone d'ombre entre la commercialisation de cellules et celle de médicaments. En effet, où se situe la limite entre un médicament développé et commercialisé dans un contexte commercial et l'utilisation de certaines cellules de sang de cordon, dont l'usage commercial sera probablement interdit, alors qu'on poursuit le même objectif, en l'occurrence la guérison d'un patient ? Il est vrai que la mise au point de médicaments suppose également des recherches scientifiques, mais celles-ci se traduisent au bout du compte par le lancement d'un produit commercial. La prudence est donc de mise.
En résumé, M. Dallemagne partage la préoccupation de voir apparaître une commercialisation qui abuse d'êtres humains à un moment sensible de leur vie et qui est peut-être même basée sur des informations mensongères. Il convient aussi d'éviter toute privatisation de certains types de matériel humain. D'un autre côté, on ne peut pas non plus exclure des applications utiles. Il préconise de se servir de l'avis nº 42 du Comité consultatif de bioéthique du 16 avril 2007 relatif aux banques de sang de cordon ombilical comme base pour la suite de la discussion.
M. Mahoux n'est pas d'accord avec le préopinant lorsque celui-ci évoque la possibilité d'interdire les banques de sang de cordon à usage autologue. Ce n'est pas la question. La question qui se pose en l'espèce est de savoir s'il faut ou non interdire les banques privées de sang de cordon, d'autant que l'on constate actuellement des pratiques mensongères dans le chef de la seule entreprise commerciale qui propose l'usage autologue du sang de cordon. Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, l'usage autologue du sang de cordon est moins efficace que son utilisation allogénique. Mais il faut malgré tout se demander pourquoi ces entreprises commerciales proposent ce service. L'intervenant pense que la seule raison pour laquelle elles le font est que cela rapporte beaucoup d'argent. Il n'y a pas d'autre explication.
M. Dallemagne réplique que la question à laquelle il faut, selon lui, trouver une réponse est celle de savoir si les banques commerciales de sang de cordon doivent être interdites ou s'il y a plutôt lieu d'enrayer les pratiques illicites en réglementant mieux les activités de ces entreprises, qui pourront prouver leur utilité à l'avenir.
M. Brotchi est d'avis qu'il y a des principes, comme celui de la solidarité, qui ne se discutent pas. Cela se vérifie d'ailleurs dans la proposition de loi nº 4-337 dont il est l'auteur. Il partage l'opinion des deux orateurs précédents quand ils affirment qu'il n'est pas utile d'interdire les banques de sang de cordon à usage autologue, dès lors que cela pourra s'avérer utile à l'avenir pour les ménages exposés à certains risques. La finalité de la législation en préparation doit en tout cas être de permettre à chacun de recevoir les soins auxquels il ou elle a droit.
Il rappelle que la proposition de loi nº 4-337 spécifiait expressément que dans notre société, quiconque doit avoir recours à un don de sang, y a droit et que s'il s'avère que le seul sang pouvant être utilisé pour l'intéressé se trouve dans une banque commerciale de sang de cordon, cette dernière est alors dans l'obligation de le mettre à disposition. Cet élément doit figurer d'emblée dans le contrat qui lie la banque commerciale de sang de cordon et le donneur. C'est une condition essentielle si l'on veut préserver la solidarité au sein de notre société et, pour M. Brotchi, cela ne se discute pas.
L'intervenant fait remarquer par ailleurs que d'après les experts entendus sous la précédente législature au sein du groupe de travail bioéthique du Sénat, on ne dispose pas actuellement de matériel humain en suffisance. Sa conservation est en effet très onéreuse. Il renvoie aux propos du professeur Béguin, qui dirige la banque publique de sang de cordon de l'Université de Liège, qui est sans doute la plus grande banque publique de sang de cordon à l'heure actuelle. Or, si elle peut être maintenue en activité, c'est uniquement grâce à diverses subventions et à des actions comme le « Télévie ». Les moyens dont on dispose actuellement ne permettent pas de mettre à disposition suffisamment de matériel humain. De quel droit le législateur pourrait-il dans ces conditions empêcher une initiative privée qui tente d'y remédier ?
M. Brotchi rappelle l'existence de publicités à caractère mensonger, que l'on trouve surtout sur l'Internet, le plus souvent sur des sites étrangers. Une réaction vigoureuse s'impose. Il existe bien sûr une législation interdisant la publicité mensongère, mais il est souvent difficile en pratique de lutter contre ce phénomène. Il est très difficile d'empêcher des personnes qui se trouvent dans une situation désespérée de rechercher par tous les moyens une solution permettant de soigner leur maladie, même si les solutions proposées ne sont fondées sur aucun élément scientifique. Sachant que la science va connaître un développement phénoménal au cours des 10 années à venir dans le domaine de l'utilisation des cellules souches, il préconise de se doter d'une réglementation claire définissant avec précision ce qui est permis et ce qui ne l'est pas et fixant des règles strictes en matière de qualité. Il ne voit pas pourquoi une entreprise privée qui respecte une telle réglementation devrait être interdite et pourquoi la médecine privée ne serait plus possible à l'avenir.
M. Vankrunkelsven pense que les auditions organisées au cours de la précédente législature au sein du groupe de travail Bioéthique du Sénat ont clairement montré que les pratiques actuelles des banques de sang de cordon privées en Belgique étaient tout simplement inadmissibles. Par le biais de brochures et d'autres techniques, ces banques tentent de faire croire toutes sortes de choses, sans aucun fondement scientifique, à des femmes qui viennent d'accoucher et qui se trouvent dans une phase émotionnellement délicate. Tout le monde sera sans doute d'accord pour dire qu'il faut mettre fin à pareil procédé, d'autant plus qu'une entreprise comme « Cryo Save Labs » n'hésite pas à poursuivre en justice les personnes qui critiquent leurs méthodes. L'intervenant en est lui-même victime.
La question est de savoir s'il faut interdire totalement ce type d'entreprises commerciales ou s'il faut décréter des normes de qualité générales applicables aux banques de sang de cordon aussi bien publiques que privées en imposant également aux banques privées de mettre à disposition pour un usage allogénique le sang de cordon qu'elles stockent. Il s'agira de choisir entre les deux solutions. Bien que M. Vankrunkelsven soit personnellement partisan d'une interdiction générale, il constate que de nombreux pays européens ont choisi l'autre option, à savoir une réglementation stricte des activités des banques de sang de cordon commerciales.
Une autre question est de savoir si cette matière nécessite une réglementation distincte ou si elle doit faire partie d'une réglementation plus globale visant à transposer la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'établissement de certaines normes techniques pour le don, l'obtention et le contrôle des tissus et cellules humains. La commission devra également se prononcer à ce sujet. L'intervenant est d'ores et déjà favorable à une réglementation plus globale.
Enfin, M. Vankrunkelsven doute de l'utilité de nouvelles auditions. En effet, des auditions ont été organisées au cours de la législature précédente, aussi bien au sein du groupe de travail Bioéthique qu'en commission des Affaires sociales. Les secteurs tant privé que public y ont été abordés, et l'expertise du service public fédéral compétent a également été mise à profit. Les rapports de ces auditions sont accessibles à tous.
M. Beke estime qu'il ne faut pas aborder cette problématique dans une perspective idéologique, mais qu'il faut chercher des solutions offrant la meilleure protection à la population et garantissant la meilleure qualité de soins de santé. Toutes les propositions de loi déposées partagent sans doute cette préoccupation, et il s'agit de faire des choix.
Il doute lui aussi de l'utilité d'auditions supplémentaires, si ce n'est qu'il peut s'avérer intéressant d'avoir une idée de l'état actuel de la science et des progrès qui ont été enregistrés en la matière. Dans la problématique qui nous occupe, une analyse datant de quelques années peut déjà être dépassée.
L'intervenant pense qu'il faut maintenant continuer à travailler soit sur la base d'une des propositions de loi déposées, soit sur la base d'un nouveau texte qui soit le reflet d'un consensus le plus large possible.
Selon Mme Vanlerberghe, l'opposition entre l'interdiction des banques de sang de cordon commerciales et la réglementation de leurs activités n'est qu'une opposition apparente. En effet, si la réglementation impose des normes qui ne permettent plus à une activité commerciale d'être rentable, cela équivaut dans la pratique à une interdiction. Durant la législature précédente, la commission des Affaires sociales s'était pratiquement mise d'accord sur ce sujet.
Quoi qu'il en soit, l'intervenante répète son souci d'élaborer rapidement une réglementation. Si l'on veut d'abord organiser des auditions pour ensuite élaborer une proposition de consensus, les choses risquent encore une fois de durer tandis que les abus continueront sur le terrain, chose qu'il faut éviter.
M. Mahoux pense que la commission doit continuer à travailler soit sur la base d'un texte de consensus qui serait éventuellement déposé, soit sur la base de sa proposition nº 4-96 qui est la première proposition de loi à avoir été déposée sur cette problématique.
Quant au fond, il plaide en faveur d'une approche différenciée pour les organes, les cellules et les tissus, malgré l'existence de la directive européenne. Peut-on s'imaginer de devoir faire appel au secteur privé pour le prélèvement, le transport et le don d'un organe et de devoir payer un prix pour cela ? Il existe une législation distincte pour le don de gamètes qui a été intégrée dans la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes. Le don de sang fait aussi l'objet d'une législation distincte. En vue d'éviter les abus, il faut également adopter une approche différenciée en ce qui concerne les organes. L'intervenant cite notamment l'exemple extrême du prélèvement d'organes de condamnés à mort en Chine, dont l'exécution a été reportée jusqu'à ce que l'on puisse monnayer leurs organes. Cette problématique mérite une approche distincte, et par conséquent, M. Mahoux s'oppose à l'élaboration d'une seule réglementation globale pour les organes, les cellules et les tissus.
M. Beke plaide en faveur d'une rédaction rapide d'un nouveau texte pouvant s'appuyer sur la majorité la plus large, voire un consensus au sein de la commission. Cela peut se faire rapidement et ne ralentira pas nécessairement le débat.
M. Vankrunkelsven se rallie à cet avis.
Pour Mme Vanlerberghe, une majorité de la commission doit conclure des accords sur la méthode à suivre.
M. Mahoux souligne qu'il est question ici de propositions de loi, c'est-à-dire d'une initiative parlementaire ne pouvant pas être soumise au rapport de forces entre la majorité parlementaire et l'opposition.
III. DISCUSSION DE LA PROPOSITION DE LOI Nº 4-825
A. Exposés introductifs
M. Vankrunkelsven renvoie aux discussions qui ont été menées précédemment à propos de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que de la directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la directive précitée concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, et la directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006 portant application de la directive précitée en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine. Il renvoie également aux discussions concernant la problématique des banques de sang de cordon.
La proposition de loi à l'examen nº 4-825/1 vise à concilier les efforts entrepris par le gouvernement pour transposer la directive européenne et les diverses propositions de loi déposées au Sénat; elle entend aussi refléter les inquiétudes que suscite la problématique en question. La proposition est donc le résultat du travail de nombreux acteurs au niveau du gouvernement et du Parlement, que l'intervenant tient à remercier tous.
La transposition de la directive européenne est urgente, étant donné que la Commission européenne a déjà lancé une procédure contre le gouvernement belge. Le fait que cette proposition soit encore examinée avant les vacances parlementaires par la commission des Affaires sociales du Sénat est un signal important à l'intention de l'Union européenne comme quoi notre pays entreprend de sérieux efforts pour transposer la directive.
Du point de vue du contenu, M. Vankrunkelsven souligne qu'en dehors de la législation relative au don d'organes et celle relative au sang et aux dérivés du sang, il n'existe aucune réglementation légale concernant les cellules et tissus. Il s'agit là d'une lacune majeure de notre législation. La directive européenne nous oblige à élaborer une réglementation légale globale. La problématique des banques de sang de cordon fait partie intégrante de la législation en question et n'a donc pas sa place dans une loi distincte. La proposition de loi à l'examen traite de l'ensemble des cellules et tissus ainsi que des opérations effectuées avec du matériel corporel humain, à l'exception du sang et des dérivés du sang et des organes transplantés, qui relèvent d'une législation distincte.
La proposition nº 4-825 part du principe que les opérations effectuées au moyen de cellules et tissus humains sont toutes entourées de garanties suffisantes au niveau de la qualité, de l'accessibilité et de la transparence. La loi proposée règle à cet effet la création et l'agrément des banques de tissus. On établit une distinction entre les banques de tissus autorisées à effectuer toutes les opérations — l'obtention, le stockage, la mise à disposition, ... — et les « structures intermédiaires » qui sont autorisées à faire les mêmes choses que les banques, à l'exception de l'obtention et du contrôle du matériel corporel. L'attribution doit également se faire avec l'accord de la banque qui se trouve à l'origine de l'obtention des cellules et tissus humains. Les banques doivent être liées à un hôpital ou à une université qui exploite un hôpital. Les « structures intermédiaires », qui ont moins de compétences, ne sont pas soumises aux mêmes conditions. Les banques de tissus et les « structures intermédiaires » seront gérées par un gestionnaire chargé de veiller au respect de toutes les conditions et procédures légales.
Ce modèle est assorti d'une première exception en ce qui concerne les « établissements de production », qui sont eux aussi une structure agréée, et qui peuvent contrôler, traiter et préparer du matériel corporel humain destiné à une utilisation humaine, pour autant qu'ils le fassent dans le cadre d'une thérapie cellulaire somatique, d'une thérapie génique ou d'ingénierie tissulaire en vue d'un usage exclusivement autologue. Un exemple classique de ce genre d'opération est le prélèvement, sur un patient qui souffre d'arthrose et de cartilage dégénéré, de cartilage à un autre endroit du corps, après quoi ce cartilage fait l'objet d'un traitement dans le cadre d'un processus de production déterminé, avant d'être réimplanté chez ce même patient pour que ses articulations puissent à nouveau fonctionner correctement. Il va de soi qu'il n'est pas nécessaire de remplir toutes les conditions imposées aux banques de tissus pour ce genre d'opérations, par exemple sur le plan de la traçabilité, puisque les cellules seront immédiatement réimplantées.
Une deuxième exception s'applique aux biobanques, en ce qu'elles sont actives dans le cadre de la recherche scientifique. Elles peuvent stocker les cellules et tissus humains et les utiliser à des fins de recherche, à l'exclusion toutefois de toutes applications directes sur l'homme. Cette exception a vu le jour à la demande des institutions scientifiques en général, qui ont souligné le danger d'une structure par trop rigide qui ne permettrait pas la recherche scientifique.
Il va de soi que le cadre proposé se calque en grande partie sur la méthode qui est déjà utilisée dans notre pays et tient compte des demandes émanant de nombreux intéressés. Il est veillé en même temps à ce que les dispositions de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains soient toutes transposées en droit belge. La législation proposée contient également d'autres éléments, comme le respect des droits du patient et les obligations en matière d'information et de consentement.
Une disposition spécifique de la proposition concerne l'usage secondaire du matériel corporel humain. Des tissus sont parfois cédés dans une intention particulière, alors qu'il apparaît par après qu'ils peuvent également avoir une autre utilité. Dans ce cas, les comités d'éthique locaux sont consultés. Dans la mesure du possible, il conviendra évidemment d'obtenir le consentement du donneur également dans ce cas. Il s'avère toutefois en pratique que cela ne sera pas toujours possible, étant donné qu'il s'agit d'un consentement secondaire. Le consentement du donneur n'est pas requis pour la recherche scientifique sur le matériel corporel résiduel.
Pour finir, M. Vankrunkelsven souligne que le problème spécifique des banques de sang de cordon est également abordé dans la proposition de loi. Préoccupés par les pratiques que l'on constate actuellement dans les rapports avec les femmes sur le point de devenir mères, les auteurs ont inclus dans la proposition quelques dispositions relatives au contrôle de la diffusion correcte d'informations, en interdisant notamment la publicité classique. De plus, il a été précisé dans la proposition que, si l'on devait malgré tout stocker du sang de cordon pour un usage autologue, il faudrait également qu'il puisse être destiné, gratuitement ou à prix coûtant, à un usage allogénique lorsqu'il s'avère qu'un certain type de sang de cordon fait défaut et qu'il n'est pas disponible dans les banques de sang de cordon publiques.
M. Mahoux estime que l'éthique ne concerne pas uniquement les comportements. C'est aussi une question de vision solidaire de la société: considère-t-on que le matériel humain peut servir sans réserve à faire du profit ? Les clivages qui se manifestent lors des discussions sur une organisation éthique de la société peuvent être différents des clivages philosophiques ou religieux. Ils dépendent du rôle qu'on entend donner au marché.
Le membre rappelle que la proposition de loi vise à transposer une directive européenne pour laquelle la Belgique accuse un certain retard. La Commission européenne a demandé à la Belgique de poser un acte significatif montrant sa volonté de mettre sa législation en conformité.
Il est important que le matériel humain ne soit pas considéré comme un objet indéterminé. Il peut s'agir de matériel vivant, il a pour origine un être humain. Il est donc normal de lui accorder une attention spécifique.
La question est double: il faut d'une part garantir un contrôle suffisant de l'utilisation du matériel humain, ce qui implique de le confier dans une large mesure aux pouvoirs publics, et, d'autre part, ne pas empêcher la recherche. M. Mahoux avait lui-même déposé une proposition de loi interdisant tout contrat à titre onéreux portant sur le matériau humain, quels que soient les résultats de la recherche. Après de longues discussions en commission, le membre a considéré qu'il fallait distinguer la législation concernant les médicaments et celle concernant les tissus humains, dans la phase prélèvement et conservation, voire même l'utilisation. La Belgique connaît une législation spécifique relative au sang périphérique. Il existe une technique spécifique d'isolement d'éléments du sang périphérique. Certaines législations sur les médicaments s'appliquent à des produits dérivés du sang périphérique. Le problème consiste à identifier jusqu'où s'applique la législation spécifique et à partir de quand la législation sur les médicaments prend le relais.
La législation à l'examen vise à permettre la recherche mais sous un contrôle qui doit être aussi important que celui applicable à la recherche sur embryons. Une fois qu'on entre dans le champ d'application de la législation sur les médicaments, des initiatives peuvent être prises par les firmes pharmaceutiques dans le cadre de la commercialisation du résultat de leurs recherches, dans le secteur des médicaments.
Pour le groupe PS, il était fondamental qu'on ne renvoie pas au marché des opérations qui ne devaient pas en relever. La proposition de loi rencontre cette exigence. Une série d'opérations sont réservées aux structures hospitalières et aux universités. Le matériel disponible pour la recherche est un matériel surnuméraire par rapport à l'étape d'analyse. En outre, elle implique que la personne à l'origine du matériel n'ait pas marqué son opposition. On exige ici seulement une absence d'opposition et non une acceptation formelle, en parallèle avec ce qui est prévu en matière de dons d'organes. C'est un texte raisonnable, qui évite les dérives de la commercialisation.
Le membre juge inacceptable la publicité relative au sang du cordon, qui est faite notamment au moment des accouchements. Il est fondamental d'interdire toute publicité dans ce domaine, sous quelque forme que ce soit. La traduction du terme « publicité » dans le texte néerlandais est d'ailleurs très importante. « Publiciteit » pourrait signifier « information », ce qui n'est pas interdit à partir du moment où l'information est contrôlée et adressée au public concerné. Le terme « reklame », par contre, démontre bien que c'est l'usage commercial qui est interdit.
Les publicités faites auprès des parturientes vantaient l'utilisation autologue du sang de cordon. Or, toutes les informations scientifiques recueillies montrent que ces informations sont mensongères. Dans le texte, les conditions d'utilisation allogénique sont clairement déterminées, elles ont trait à des situations particulières où l'utilisation allogénique peut s'avérer indispensable en fonction d'un risque particulier encouru par le donneur ou le receveur.
La problématique du sang de cordon est intégrée dans la directive, avec suffisamment de garde-fous. On ne modifie pas la législation relative au sang, laquelle n'est pas en contradiction avec la directive européenne. La législation sur la procréation médicalement assistée et tout ce qui concerne le don de gamètes et d'embryons reste également d'application.
M. Beke souligne que la proposition de loi nº 4-825 est le résultat de travaux qui avaient été entamés sous la législature précédente. Plusieurs propositions de loi avaient été déposées, donnant lieu à un long échange de vues et à plusieurs auditions, sur la base desquels plusieurs sénateurs en étaient arrivés à une vision commune, dont la proposition de loi nº 4-825 est le reflet.
La proposition de loi ne constitue pas seulement la transposition juridique de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains; elle offre aussi un dispositif plus détaillé pour faire face aux problèmes que l'on rencontre chez nous, sur le terrain. L'intervenant espère que les travaux relatifs à cette proposition pourront se poursuivre de manière constructive.
M. Brotchi salue la proposition de loi à l'examen qui répond tout à fait aux préoccupations du MR. Il est heureux que le Sénat puisse continuer à valoriser tout le travail qu'il a déjà accompli en la matière. La proposition n'interdit pas les banques privées mais leur activité est conditionnée, encadrée par un système précis de garde-fous. La publicité est interdite et sanctionnée. C'est pourquoi le membre est satisfait du texte.
Il convient de souligner le degré très poussé de la réflexion éthique en Belgique. Dans beaucoup d'autres pays, c'est loin d'être le cas.
Le don de sang de cordon s'apparente au don d'organes. La population doit être correctement informée de ce que cela représente, afin de pouvoir disposer de sang de cordon en suffisance pour ceux qui en ont besoin, en particulier les enfants atteints de leucémie.
B. Discussion générale
Mme Durant souscrit aux objectifs poursuivis par le texte, à savoir l'accessibilité et le refus de la commercialisation, la protection du donneur et du receveur, la traçabilité, etc.
La bataille sur le mot « éthique » a commencé en 1994 au Parlement européen. À l'époque, ce débat n'était guère populaire et le député écolo Paul Lannoye avait été traité de ringard parce qu'il voulait fermer certaines portes afin d'éviter les dérives. Le texte auquel on avait abouti était par conséquent très large car les points de vue étaient très différents, même au sein d'une même famille politique.
Premier élément important, le texte encadre les banques privées et la publicité en particulier pour les usages autologues, non thérapeutiques. Par contre, la membre trouve anormal que l'on permette à une personne qui a fait stocker du matériel corporel humain pour elle-même de le donner à un tiers moyennant indemnisation. Le texte pousse même le cynisme jusqu'à préciser que l'indemnisation sera indexée sur base de l'indice des prix à la consommation.
Si l'on veut être cohérent sur le plan éthique, il faut interdire purement et simplement le stockage pour soi-même. Il ne peut être destiné qu'à des fins allogéniques, dans une logique de solidarité. Selon la membre, cette interdiction est également la seule manière de combattre la publicité pour le stockage en vue d'une utilisation pour soi-même. Elle fait d'ailleurs remarquer que dans nos hôpitaux, il est quasi impossible d'obtenir des informations sur le don de sang de cordon à des fins allogéniques alors qu'on vous propose sans détour de conserver — contre paiement — le sang de cordon pour votre bébé.
Une seconde remarque concerne le caractère global du texte. On comprend qu'un seul et même texte réglemente le sang de cordon et les banques de tissus mais sur la recherche scientifique sans application humaine, il aurait été plus simple de proposer un autre texte. La problématique est tout à fait différente.
La membre critique en outre la façon dont est organisé le volet « recherche » dans le texte à l'examen. Elle-même aurait opté pour des critères de qualité identiques pour tous, plutôt que des systèmes différents selon qu'on est un hôpital universitaire ou non, une ASBL ou une société agissant dans un but lucratif. Les hôpitaux universitaires concluent aussi des conventions avec le secteur privé.
M. Ceder souhaite prendre le temps d'examiner le document à tête reposée avant de prendre position en la matière.
Mme Vanlerberghe estime que le débat sur la transposition de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains en général et sur la question des banques de sang de cordon en particulier, dure depuis beaucoup trop longtemps. Entre-temps, de nombreuses personnes ont déjà été abusées par le secteur privé. Il est dès lors indispensable de régler le problème au plus vite, non seulement pour satisfaire à l'obligation de transposition de la directive européenne, mais aussi pour mettre fin aux abus sur le terrain.
L'intervenante rappelle qu'à la fin de la législature précédente, des efforts avaient déjà été faits pour rapprocher les divers points de vue concernant le rôle des établissements commerciaux. Des éléments comme la publicité et la solidarité avaient alors été amplement développés. Malheureusement, la dissolution des Chambres législatives avait empêché de dégager une solution définitive. La proposition de loi nº 4-825, telle qu'elle se présente actuellement, prête le flanc à diverses interprétations, selon l'auteur. Il faut être clair: ou bien on interdit le commerce, ou bien on ne l'interdit pas. On ne peut visiblement pas, pour des raisons politiques, utiliser le mot « interdiction ». Dès lors, on ne dit pas en toutes lettres que les établissements commerciaux sont interdits, mais tel est bien le cas dans les faits, puisqu'on ne peut pas payer d'indemnités, ni faire de la publicité, etc. Dans ce cas, pourquoi ne pas disposer explicitement que les établissements commerciaux sont interdits ? On écarterait ainsi tout risque de malentendu. L'intervenante annonce le dépôt d'amendements destinés à clarifier les choses.
Mme Vanlerberghe estime qu'il y a encore d'autres éléments préoccupants. Elle pense par exemple à des voies détournées comme les biobanques ou d'autres établissements soumis à des conditions moins strictes. S'il devait s'avérer que le commerce s'insinue quand même par ces voies détournées, l'intervenante tenterait de s'y opposer par le biais d'amendements.
Quoi qu'il en soit, l'intervenante espère que le texte à l'examen fera en sorte qu'il soit impossible, à l'avenir, de demander impunément aux gens, par le biais de sites internet ou d'autres canaux, de grosses sommes d'argent sans contrepartie. L'on peut toutefois se demander ce qu'il adviendra des banques existantes et du sang de cordon congelé qui ne satisfont pas aux normes de la proposition de loi à l'examen. Les cellules et tissus qui ont été acquis frauduleusement peuvent-ils encore être utilisés ? Qu'en est-il de l'indemnité aux parents qui ont pris un engagement contractuel avec une société commerciale et qui voient à présent ce contrat annulé par la loi ? Le législateur abandonnera-t-il ces personnes à leur sort ? Il faut trouver une solution à ce problème.
Enfin, Mme Vanlerberghe souhaite attirer l'attention sur le problème des sociétés qui déplacent leur terrain d'action vers l'étranger en vue d'échapper à cette législation sévère, dont on ne peut qu'espérer qu'elle deviendra encore plus stricte et plus claire. La loi en chantier pourra-t-elle garantir que plus personne, dans notre pays, ne puisse encore être victime d'abus commerciaux dans ce domaine ?
M. Mahoux reconnaît que, dans les maternités, il est extrêmement difficile d'obtenir des informations sur le don de sang du cordon. On n'explique pas aux femmes de quoi il s'agit, dans quelles conditions ce sang est recueilli. Par contre, on impose des conditions particulières de contrôle après l'accouchement. Il faut vraiment une attitude volontariste de la future mère et encore celle-ci doit-elle arracher les informations. C'est anormal.
Le membre signale que l'article 5 de la proposition de loi interdit toute publicité et qu'il a une portée générale. De la sorte, les démarches culpabilisantes dont fait l'objet la future mère pour l'inciter à payer pour la conservation du sang de cordon pour son enfant seront totalement interdites.
Mme Durant trouve précisément que le texte à l'examen fournit une occasion de clarifier les choses. Si l'on interdit la publicité à la maternité, elle se fera en privé ou via internet. Le meilleur moyen d'empêcher la publicité abusive auprès des femmes enceintes est d'interdire le stockage pour soi-même.
La possibilité de stocker des cellules pour soi-même va à l'encontre de tous les principes de sécurité sociale. Le don de sang, d'organes ou de tissus doit être destiné à tout le monde. J'y aurai droit au même titre que les autres si j'en ai besoin un jour.
M. Vankrunkelsven partage l'avis de M. Mahoux selon lequel les règles générales relatives à la publicité qui figurent dans la proposition de loi s'appliquent aussi aux banques de sang de cordon. Il répète les propos qu'il a tenus — raison pour laquelle il a été cité à comparaître devant le tribunal par l'un des établissements commerciaux — selon lesquels la façon dont la publicité a été faite jusqu'à présent est trompeuse et mensongère et qu'elle fait miroiter de faux espoirs à des personnes dans une période difficile de leur existence sur le plan émotionnel. Il faudrait combattre ces pratiques à tout prix et interdire la conservation de sang de cordon à des fins aussi absurdes.
Par ailleurs, l'intervenant constate qu'en revanche, les pays qui nous entourent autorisent les activités commerciales et qu'il y est parfaitement possible et autorisé, entre autres par le biais d'internet, de faire conserver du sang de cordon. C'est notamment pour cette raison que la proposition de loi nº 4-825 opte pour une solution intermédiaire qui accroît la solidarité. Même si l'on stockait du sang pour un usage personnel, on aurait encore l'obligation de mettre ce sang à disposition lorsqu'il ne peut pas être trouvé ailleurs. Il s'agit quand même là d'une restriction considérable en ce qui concerne l'usage purement autologue, qui apporte une plus-value à toute la société. Dans ces circonstances, on doit pouvoir marquer son accord, indépendamment de la question de savoir s'il y a un quelconque intérêt commercial à faire conserver effectivement le sang de cordon dans ces conditions. C'est un élément qui doit être abordé dans le cadre de la discussion des articles.
En ce qui concerne la recherche scientifique, les auteurs de la proposition de loi nº 4-825 veulent mettre tout en œuvre pour la rendre possible. Les conditions y afférentes sont peut-être un peu trop lourdes; en tout cas, l'intervenant se dit prêt à supprimer, par voie d'amendements, tous les obstacles excessifs qui pourraient s'y opposer.
M. Mahoux précise qu'il se serait volontiers passé des exceptions inscrites à l'article 8, § 1er, 4º, a) et b). Cependant, il s'agit de la transposition d'une directive et l'architecture du texte est le résultat des discussions qui ont finalement débouché sur un accord. Il est normal que chacun ait des prises de positions différentes sur certaines parties du texte. Lui-même adhère à certaines parties du texte tout en étant plus circonspect à l'égard d'autres options, mais c'est l'architecture générale de la proposition de loi qu'il prend en considération. Or, l'objectif de cadenasser certaines règles de manière à éviter les dérives du marché lui paraît atteint.
Mme Vanlerberghe pense que ce n'est pas parce que la législation est souple à l'étranger qu'elle doit l'être aussi chez nous. Lorsqu'une pratique ne se justifie pas sur le plan éthique, elle ne doit pas être autorisée. Il est souhaitable de le préciser en ces termes dans la loi et non de manière voilée comme le suggèrent les auteurs de la proposition de loi nº 4-825. L'intervenante annonce que des amendements seront déposés dans ce sens et invite les auteurs de la proposition de loi à les cosigner étant donné qu'ils ne font visiblement qu'expliciter ce que les auteurs estiment eux aussi inacceptable, à savoir les activités commerciales dans le secteur des cellules et tissus humains. Il faut éviter toute divergence d'interprétation.
Mme Durant se réjouit des interventions de MM. Mahoux et Vankrunkelsven, d'où il ressort qu'eux-mêmes ne défendent pas particulièrement les exceptions de l'article 8, § 1er, 4º, a) et b). Les arguments tirés de l'exemple de l'étranger ne sont pas convaincants. L'Europe a renvoyé la balle aux États membres parce qu'elle ne pouvait mettre tout le monde d'accord. Il faut donc prendre ses responsabilités. Certes, le texte est un compromis, mais on se situe ici dans le domaine de l'éthique et il est donc normal que chacun prenne position en son âme et conscience. On ne peut pas traiter ce texte comme un texte banal de transposition d'une directive.
M. Mahoux réplique qu'il faut aussi considérer ce texte en termes d'efficacité. À partir du moment où il interdit la publicité, il est évident que les firmes commerciales ne vont pas continuer à prospecter et à mentir alors que ce mensonge est punissable sur le plan pénal.
Mme Durant estime que rien n'empêche, même si on travaille sur un texte de compromis général, de revoir l'équilibre général du texte de façon unanime. Un texte de compromis peut encore être amélioré.
M. Brotchi signale que l'article 24 édicte des sanctions pénales en cas de non-respect de l'interdiction de la publicité visée à l'article 5.
Il fait remarquer que le débat se focalise sur le sang de cordon alors qu'il est question à l'article 4, § 1er, de « matériel corporel humain », ce qui est plus large.
Se fondant sur son expérience de la recherche, le membre estime qu'il faut être prudent, éviter toute possibilité de dérive, mais il faut aussi être conscient des évolutions rapides de la génétique médicale. À la suite du décryptage du génome, on découvre de plus en plus que des maladies ont une origine partiellement génétique. Cela signifie que pour un nombre croissant d'affections, on pourra, dans les années à venir, proposer un traitement au moyen de greffes de cellules. Il ne faudrait pas qu'un texte trop rigide empêcher certaines possibilités thérapeutiques dans trois ou cinq ans.
Nous avons intérêt à favoriser au maximum les dons. Mais les structures publiques n'ont pas les moyens financiers nécessaires pour la conservation du sang de cordon de toutes les mères qui souhaiteraient en faire don.
Si l'on peut avoir une réserve de banques de tissus au sens large, qui soient mis à disposition en cas de besoin, on multipliera les possibilités thérapeutiques pour les malades qui en auront besoin.
Personnellement, le sénateur trouve que le texte contient suffisamment de balises pour éviter les dérives et il ne souhaite pas rendre celui-ci plus strict.
M. Mahoux remarque aussi qu'on parle trop de sang de cordon. Il peut y avoir des utilisations autologues de tissus, différées par rapport au prélèvement et qui ne concernent pas uniquement le sang de cordon. On peut imaginer qu'un type de conservation autologue peut s'avérer nécessaire.
La solution qui se trouve dans le texte est en contradiction avec l'une des hypothèses mentionnées par M. Brotchi qui évoque la possibilité d'une solution de nature privée pour pallier la carence de l'investissement public. L'objectif est plutôt de se prémunir par rapport à ce type de solution. Le groupe PS juge inadmissible sur le plan éthique qu'on réponde à une carence au niveau des possibilités de conservation par une multiplication des investissements privés à destination autologue. Seule une prise en charge collective est envisageable si un manque criant se fait sentir.
Il est évident que la législation belge n'empêchera pas des dérives venant de l'étranger. En matière de procréation médicalement assistée, on a cru se prémunir contre certaines dérives. Or, le membre a appris récemment qu'un hôpital belge se fournissait en sperme à l'étranger parce qu'il serait, paraît-il, pratiquement impossible de s'approvisionner en Belgique. La loi a donc réglementé les choses en Belgique mais elle n'a rien réglé par rapport à l'étranger. Elle n'interdit pas l'achat de gamètes à l'étranger. Pire encore, la commande se fonde sur des caractéristiques physiques émanant du demandeur. En résumé, il y a ici rétribution, appariement avec dérive eugénique et possibilité pour des hôpitaux non rattachés à une université de se procurer des gamètes pour effectuer de la PMA. Il n'est évidemment pas possible de faire appliquer notre législation à l'étranger, mais ce n'est pas une raison pour ne pas légiférer chez nous.
Mme Durant s'inquiète un peu de l'intervention de M. Brotchi. Partant du présupposé qu'il n'y aura pas assez de donneurs pour répondre à toutes les demandes, il considère qu'il vaut mieux permettre le don à soi-même.
Le point 18 des considérants de la directive européenne énonce que « En principe, les programmes d'application de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. Les États membres sont invités à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de services d'application de tissus et de cellules et à la recherche et au développement dans ce secteur ».
Pour la membre, la question est de voir ce que le législateur peut faire pour encourager le don de tous types de tissus. Ce don doit se faire dans la même optique de solidarité que le don de sang. On ne peut admettre un système où par le don de tissus, on assure sa propre santé parce qu'on a les moyens de le faire.
De plus, si l'on adopte le texte tel qu'il est, sur base de quels critères va-t-on décider d'octroyer à des tiers qui en ont besoin des tissus qu'une personne a payé pour conserver ? Même si une indemnité financière est prévue, celui qui a fait conserver du matériel humain pour son usage ne voudra logiquement pas s'en défaire. Pour la membre, ce système sera ingérable.
Mme Vanlerberghe renvoie à l'avis du Conseil d'État sur l'avant-projet de loi du gouvernement, dans lequel il est précisé qu'il pourrait y avoir un problème en ce qui concerne la sécurité juridique. En effet, on ne peut que constater que, lorsque les auteurs de la proposition de loi nº 4-825/1 exposent leur point de vue, les différences d'interprétation sont considérables. Certains auteurs estiment qu'il y a des choses que l'on peut accepter alors que d'autres sont d'avis qu'il faudrait instaurer une interdiction absolue des activités commerciales, et tout cela dans la même proposition de loi. Dès lors, l'intervenante rappelle sa proposition de clarifier les choses par voie d'amendements. Une procédure qui consisterait pour les auteurs à dire à leur propre base qu'elle peut être satisfaite et ce, en raison d'une interprétation différente, est évidemment inacceptable.
M. Mahoux fait remarquer qu'il existe une exception à la règle interdisant le droit de suite dans le cas des organes qu'on donne de son vivant. Quand on donne un organe de son vivant, il est légitime de pouvoir décider dans quelles conditions on en fait don.
Par ailleurs, il est vrai que le considérant 18 de la directive est assez clair et la Commission pourrait considérer que le texte de la proposition de loi à l'examen ne respecte pas la directive. Il est intéressant de voir que ce texte émane de la DG Santé publique et non de la DG Concurrence.
Mme Durant répond que la directive a laissé les États membres libres parce qu'il n'a pas été possible de trancher. La Commission ne va donc pas attaquer le système belge.
Il n'est pas meilleure façon de décrédibiliser un système de solidarité que d'y introduire des brèches.
En ce qui concerne le droit de suite, la membre se dit mal à l'aise avec l'idée de donner un organe de son vivant en le destinant spécifiquement à quelqu'un. Il s'agit plutôt d'un don d'organe dont les caractéristiques s'accordent précisément avec celles qui sont requises pour une certaine personne.
Elle répète que l'article 8 de la proposition de loi va fragiliser le système du don que la directive demande d'encourager.
M. Vankrunkelsven souligne que la raison pour laquelle il n'y a pas assez de cellules sanguines dans les banques publiques de sang de cordon, est liée au financement de leur capacité et non à la mise à disposition de sang de cordon.
Le plus important, selon la proposition de loi nº 4-825/1, est de veiller à ce que chaque banque de sang de cordon — publique ou privée — soit à la disposition de l'ensemble de la population. Les banques devront mettre leur sang de cordon à disposition pour le cas où il faudrait un jour venir en aide à un malade. Contrairement à ce que d'aucuns prétendent, il faut élargir l'accessibilité des banques de sang de cordon. C'est quand même un élément essentiel dans le débat.
L'intervenant ne comprend pas non plus en quoi il y aurait des ambiguités dans le texte de la proposition de loi nº 4-825 et pourquoi on souhaite prêter aux auteurs toutes sortes d'interprétations.
M. Mahoux fait remarquer que l'article 8, § 1er, 4º, b), alinéa 3 énonce les conditions dans lesquelles le matériel corporel prévu pour une utilisation autologue est finalement utilisé pour des tiers. Pourquoi n'insère-t-on pas un alinéa énonçant les conditions dans lesquelles la conservation par des structures privées pour un usage autologue peut être pratiquée ? On pourrait aussi imaginer le prélèvement et la conservation par des structures privées dans un but désintéressé, une sorte de mécénat pour venir en aide aux structures publiques.
Le membre est d'avis qu'on peut conserver le 4º, a) et b) à condition de réglementer non la rétribution au moment de l'usage allogénique, mais au moment de la signature de la convention qui lie le donneur et la banque de tissus.
M. Mahoux rappelle que la proposition de loi à l'examen a été précédée de plusieurs propositions de loi déposées au Sénat et qui ont déjà fait l'objet de débats. Récemment, il a été question d'une initiative du gouvernement, mais c'est en définitive sur un texte d'initiative parlementaire, cosigné par plusieurs groupes politiques, que les travaux se poursuivent.
M. Ceder se demande si la proposition de loi nº 4-825 transpose intégralement et correctement la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. On peut se demander par ailleurs si la proposition de loi ne va pas inutilement plus loin que ce qu'exige la directive européenne.
La première question appelle une réponse négative. Dans son avis sur l'avant-projet de loi que le gouvernement lui a soumis pour avis, le Conseil d'État déclare qu'il n'a pas pu procéder à un examen exhaustif du texte dans le délai qui lui était imparti. Le Conseil d'État a néanmoins pu constater que certaines dispositions de la directive européenne ne sont transposées ni dans l'avant-projet même ni par le biais d'une habilitation au Roi. Il est donc permis de s'interroger sur l'urgence avec laquelle la proposition de loi à l'examen doit être examinée, alors que l'on sait d'ores et déjà qu'elle ne satisfait pas à l'obligation de transposition de l'Union européenne.
Le chapitre III de l'examen du texte par le Conseil d'État concerne les délégations au pouvoir exécutif. Le Conseil relève que les compétences dévolues par la Constitution ne peuvent pas être déléguées à d'autres pouvoirs. La proposition de loi contient un grand nombre de dispositions habilitant le Roi à fixer certaines règles ou modalités, même lorsqu'il s'agit de faire des choix politiques essentiels et qu'il appartient au législateur d'agir. Le Conseil d'État cite ainsi l'exemple de l'article 3, § 3, alinéa 2, de l'avant-projet de loi soumis pour avis, qu'il qualifie de « problématique », et le Conseil de conclure: « Une délégation aussi vaste n'est pas autorisée. »
La proposition de loi nº 4-825 contient donc des délégations au Roi qui sont trop vastes. De surcroît, il y a aussi des éléments réglés par la directive européenne qui ne sont pas réglés par la proposition de loi et qui sont reportés aux calendes grecques étant donné que le Roi doit encore fixer diverses règles et modalités.
L'avis du Conseil d'État soulève un autre problème: la violation du principe de légalité des peines et des incriminations, qui impose que les justiciables sachent parfaitement quels actes constituent une infraction à la loi pénale. Le Conseil d'État relève au chapitre IV de son examen du texte que certaines dispositions du projet sont formulées de façon très vague, si bien que les infractions qui en résultent ne sont pas non plus définies de façon précise, et il invite les auteurs du projet à procéder à un nouvel examen du texte à la lumière de ces éléments. L'intervenant propose dès lors de demander l'avis de la commission de la Justice du Sénat.
Une dernière observation du Conseil d'État porte sur la sécurité juridique: il est dit dans l'avis que l'avant-projet de loi à l'examen présente diverses lacunes sur le plan linguistique et rédactionnel, ce qui est source de confusion quant à la portée des dispositions concernée, cette confusion nuisant, en définitive, également à la sécurité juridique. Le Conseil fustige aussi les fautes d'orthographe et de langue ainsi que la négligence qui caractérise le texte à l'examen.
Sur le fond, M. Ceder peut souscrire aux intentions des auteurs de la proposition de loi nº 4-825, telles qu'elles ont été exposées, c'est-à-dire la création d'un régime global pour l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain et le maintien du principe de solidarité en donnant la préférence au secteur public, tout en offrant aux entreprises commerciales la possibilité d'exercer des activités dans ce secteur. Encore faut-il savoir si cette dernière possibilité n'est pas purement théorique, ce qui contraindrait les entreprises concernées à quitter la Belgique — en réalité la Flandre. L'intervenant fait remarquer que même lorsque l'on traite de questions éthiques, la discussion est influencée par des intérêts régionaux et communautaires et il cite l'exemple de la possibilité d'autoriser la publicité pour le tabac à Francorchamps ou de la régionalisation de la compétence relative aux licences d'exportation d'armes. Si la proposition de loi à l'examen a pour effet de contraindre des entreprises flamandes à déménager à l'étranger, c'est inacceptable pour M. Ceder.
S'agissant de la conservation des cellules souches de sang de cordon, le membre a entendu quantité d'arguments revenant à dire qu'il s'agit d'une forme latente d'escroquerie qui consiste pour des entreprises à faire payer des jeunes parents à un moment émotionnel de leur vie en leur faisant des promesses qu'elles ne pourront pas tenir. L'intervenant admet l'argument consistant à dire que la probabilité que l'usage autologue du sang de cordon puisse être utile à l'avenir est quasi nulle. Dans une société démocratique, la liberté ne peut pas être fonctionnelle et ne peut donc pas être rattachée à un objectif obligatoirement utile. La liberté est un objectif en soi, y compris celle de faire des choses déraisonnables. Jusqu'où faut-il aller pour protéger les gens d'eux-mêmes ?
Un argument plus important qui joue en la défaveur des banques commerciales de sang de cordon concerne le préjudice qu'elles représentent pour la collectivité en ce que le sang de cordon conservé à usage autologue et à titre privé contre paiement n'est plus disponible pour la collectivité et échappe ainsi à la solidarité. Cette vision part de l'idée simpliste que ce qui est conservé dans la sphère privée n'est pas à la disposition du public et vice-versa et que ce serait donc une opération blanche. En Italie pourtant, des organisations du secteur non marchand et des entreprises du secteur commercial ont conclu un accord de coopération qui a donné naissance à une synergie. De plus, les auditions ont mis en exergue le coût très élevé de la conservation des cellules souches. Si le secteur privé accepte d'y contribuer, on ne peut que s'en réjouir, pour autant que le sang de cordon conservé à titre privé puisse, dans certaines circonstances, être également mis à disposition pour une utilisation publique. Pour le reste, M. Ceder relève que la différence entre les organisations du non marchand et les entreprises commerciales n'est pas toujours très claire et il renvoie à cet égard à certaines activités des hôpitaux.
En résumé, l'intervenant souscrit aux objectifs de la proposition de loi à l'examen, mais ne lui accordera pas son soutien, à moins que plusieurs conditions ne soient remplies: transposition complète et correcte de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains; rédaction d'un texte cohérent du point de vue constitutionnel et légistique et, enfin, recherche d'un compromis avec l'industrie biotechnologique en vue de permettre le déploiement d'activités éthiquement justifiées en Belgique.
M. Mahoux estime qu'il a largement été tenu compte de l'avis du Conseil d'État. Néanmoins, il souligne trois éléments.
L'article 1er dispose que la présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. Or, le Conseil d'État a dit clairement que la matière relevait de l'article 77. Il conviendrait de vérifier la qualification auprès de la commission de concertation car elle a une incidence sur le parcours parlementaire du texte.
La Belgique sera peut-être amenée un jour à signer la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine et ses Protocoles additionnels. Le texte qu'on a adopté en matière d'expérimentation sur les embryons visait aussi à permettre la signature de la Convention du Conseil de l'Europe, sur laquelle la Belgique entendait formuler des réserves. Or, de telles réserves ne sont possibles que s'il existe déjà une législation nationale en la matière. Il serait donc utile d'examiner la conformité de la proposition de loi avec la directive européenne mais aussi son adéquation avec la Convention du Conseil de l'Europe et avec les réserves que la Belgique souhaite formuler à l'égard de cette Convention.
Les habilitations au Roi ont été épinglées par le Conseil d'État. Le Parlement évite en général les habilitations au Roi trop larges ou trop nombreuses quand il travaille dans des matières éthiques. Le danger est en en effet qu'il est beaucoup plus simple de modifier un arrêté royal qu'une loi. Le membre cite en exemple le long débat parlementaire qui a précédé l'adoption de la loi sur l'euthanasie, dans laquelle les renvois au Roi ont été limités au maximum et réservés à des questions techniques.
Or, la proposition de loi à l'examen renvoie au Roi pour des éléments touchant aux exceptions qui seraient faites aux principes de la loi. Pour donner quelques garanties supplémentaires, les auteurs du texte ont ajouté l'exigence d'un arrêté délibéré en Conseil des ministres. Il reste que l'objet de l'habilitation pose problème et le membre estime qu'il faut y être très attentif, sans toutefois se rallier à la proposition du Conseil d'État consistant à dresser une liste exhaustive des exceptions qui pourraient être établies. Une telle liste présente certes des garanties mais on risque d'oublier d'y mentionner certains éléments, ce d'autant plus que la matière est évolutive.
M. Vankrunkelsven rappelle que la proposition de loi vise à transposer la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et aussi à doter d'une structure juridique les banques publiques, qui se meuvent actuellement dans une zone grise permettant en fait toutes les dérives. Il a été tenu compte, d'une part, des éléments éthiques en matière de conservation de cellules et tissus et, d'autre part, des intérêts de l'industrie, car celle-ci doit pouvoir poursuivre ses activités d'une manière qui se justifie sur le plan éthique.
En ce qui concerne la signature et la ratification de la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, l'intervenant renvoie aux discussions au Sénat qui ont abouti à la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro. Cette loi permet de formuler les réserves de droit international appropriées lors de la signature, par notre pays, de ladite convention, et l'intervenant n'y voit dès lors aucune objection. Toutefois, cette problématique n'a rien à voir avec la discussion de la proposition de loi nº 4-825.
La très large délégation de pouvoirs que l'article 3, § 1er, alinéa 2, de la proposition de loi accorde au Roi pour adapter la loi, qui a été critiquée par le préopinant, peut effectivement poser des problèmes; l'intervenant annonce dès lors le dépôt d'un amendement visant à supprimer cet alinéa.
Enfin, M. Vankrunkelsven annonce qu'il a été associé à la gestion d'une banque privée de sang de cordon, mais qu'en sa qualité de sénateur, il ne défend ni ne soutient les intérêts de tel ou tel secteur. Conjointement avec les autres auteurs, il a cherché une solution permettant de traiter avec du sang de cordon des enfants qui souffrent d'une affection pour laquelle la science a démontré qu'un tel traitement est utile et offrant la possibilité aux personnes qui le désirent de faire conserver du sang de cordon dans une banque privée, à la condition très stricte, il est vrai, que ce sang soit mis à la disposition du public si cela s'avère nécessaire. En outre, toute publicité à ce sujet est interdite. Il s'agit à ses yeux d'une importante avancée dans le domaine de la répression et de la réglementation des activités existantes, souvent malhonnêtes, de ce secteur.
Mme Temmerman estime que dans sa formulation actuelle, la proposition nº 4-825 prête encore le flanc à trop d'activités commerciales impliquant des cellules et tissus humains. Elle s'oppose à la solution proposée par le préopinant, qui consisterait à obliger les banques privées de sang de cordon à mettre leur matériel à la disposition du secteur public. La réalité est tout autre. Les gens choisissent de mettre leur sang de cordon à la disposition du secteur public, étant entendu qu'il n'est pas exclu qu'ils fassent appel à ce sang de cordon en vue du traitement d'un enfant malade de leur propre famille. Les banques publiques de sang de cordon disposent d'un maximum d'échantillons susceptibles de répondre aux besoins sur le terrain, si bien que tout le monde y a accès. À l'heure actuelle, les banques publiques de sang de cordon ne posent donc aucun problème.
Le secteur privé, par contre, attire les candidats en leur vendant des rêves chimériques, dont on ne sait toutefois pas du tout s'ils se réaliseront. On prétend que le diabète pourrait être traité avec les propres cellules de sang de cordon de l'intéressé, mais cela impliquerait que toute la population mondiale devrait conserver ses propres cellules sanguines, puisque la moitié de la population est confrontée au diabète; en outre, il s'avère que de nombreux patients diabétiques sont prédisposés génétiquement à leur maladie, d'où l'inopportunité d'un usage autologue. Dans la pratique actuelle, le sang de cordon n'est conservé que 20 ans. Cette durée est totalement arbitraire. On peut également se demander à qui incombe la charge financière d'une conservation de sang de cordon pendant plus de 20 années: sont-ce encore les parents, ou les enfants, devenus entre temps adultes, doivent-ils en supporter le coût ? On verrait ici apparaître une médecine à deux vitesses, puisque tout le monde ne dispose pas des mêmes possibilités financières. En outre, on peut très bien imaginer que celui qui supporte ces frais ne sera guère enclin à céder sans plus son propre sang de cordon au secteur public si cela ne s'avère pas nécessaire.
Actuellement, les banques privées de sang de cordon jettent de la poudre aux yeux — de plus en plus agressivement, du reste — d'une part, en promettant de guérir des maladies comme celle d'Alzheimer ou le diabète et, d'autre part, en ne conservant le sang de cordon que pendant 20 ans, alors que ces maladies ne surviennent qu'après 40 ou 60 ans. S'il s'avérait, malgré tout, que la conservation à titre privé est utile, on pourrait toujours le faire, mais dans l'intervalle, les banques publiques ont accumulé des provisions telles qu'on a largement le choix. Il ne se pose donc aucun problème.
Mme Temmerman ajoute que si l'on prélève aujourd'hui du sang de cordon, ce n'est généralement pas en quantités suffisantes pour permettre un don ultérieur, tant pour un usage autologue qu'allogénique. Souvent, l'intensité cellulaire est insuffisante et on n'atteint pas les 80 ml nécessaires pour constituer un échantillon complet. On se verra donc de toute façon contraint de faire appel aux banques publiques de sang de cordon. Il importe dès lors de les approvisionner en suffisance et de prévoir assez de possibilités pour répondre à la demande.
Malheureusement, la proposition de loi permet encore de telles activités commerciales, à charge de partager leur sang de cordon avec le secteur public. Le risque de voir se poursuivre sur le terrain les pratiques malhonnêtes actuelles est très réel. Mme Temmerman plaide dès lors contre la commercialisation du secteur et contre la conservation du sang de cordon pour un usage personnel, quitte à ce que les établissements commerciaux aient un rôle à jouer dans le développement des médicaments et des vaccins.
Mme Durant souligne que le texte à l'examen doit faire l'objet d'une réflexion intelligente, dans une optique de long terme, et qu'il ne se prête certainement pas à des disputes communautaires. Il faut un jugement nuancé, fondé sur des principes.
Comme d'autres l'ont fait remarquer, le Roi reçoit trop de pouvoir, même s'il ne peut agir que par arrêté délibéré en Conseil des ministres.
La membre souhaite qu'on analyse le texte à l'aide d'une grille de lecture « marchand/non marchand », plutôt que privé-public.
Enfin, ce texte est l'occasion de se pencher sur la problématique du don et les moyens de l'encourager. Par définition, le don est destiné à tous, il se fait pour un usage allogénique et sans droit de suite.
M. Brotchi est d'accord avec la nécessité de sensibiliser l'opinion publique au besoin du don et de mettre à la disposition du public la plus grande quantité possible de cellules et tissus. La proposition à l'examen répond à la préoccupation visant à empêcher la publicité mensongère. Par contre, il faut informer: les mères en ce qui concerne le sang de cordon, les médecins et le public.
Le membre fait ensuite référence à un article paru en mars 2008 dans la revue « Biology of blood and marrow transplantation » dans lequel un chercheur de l'Institute of Human genetics de l'université de Newcastle explique que beaucoup plus de gens que ce que l'on pensait auront besoin dans leur vie d'une transplantation de cellules souches. L'étude a calculé que la probabilité de recevoir au cours de sa vie --de 0 à 70 ans--, est de 1 pour 435 s'il s'agit de cellules-souches autologues. D'autre part, 1 personne sur 400 recevra des cellules-souches hétérologues. Si l'on combine les deux cas de figure, on arrive à une probabilité de 1 sur 217. Les études précédentes avaient fortement sous-estimé cette probabilité. La demande de cellules souches ne cesse d'augmenter et en même temps, la technologie qui les régit avance à grands pas. Dans ce contexte, une plus grande disponibilité de sang ombilical dans les banques publiques et privées permettrait à davantage de personnes de bénéficier des nouvelles thérapies fondées sur les cellules souches.
Revenant sur une intervention faite par un membre précédemment, Mme Vienne déclare qu'il est inacceptable de communautariser de tels sujets éthiques. Elle insiste sur l'universalité du don, qui est la seule manière de garantir un accès pour tous. Il n'y a pas que ceux qui ont les moyens de payer pour conserver des cellules et tissus qui peuvent en avoir besoin un jour.
Mme Vanlerberghe répète qu'à son estime, il convient de poser des choix clairs et précis. Ou bien l'on décide de permettre à tout citoyen d'accéder à tout ce que le monde médical a à offrir, sans devoir se demander si la solution réside dans une banque de sang de cordon commerciale, privée ou publique. Dans une telle hypothèse, l'on ne pourrait tolérer la création de banques privées, et il serait logique que les auteurs de la proposition de loi partagent également cette opinion. Il s'avère pourtant qu'ils n'excluent pas totalement cette option; peut-être les lobbies du secteur privé n'y sont-ils pas étrangers. Pour l'intervenante, il importe en revanche que tout citoyen puisse accéder à toutes les ressources médicales, ce qui exclut une médecine à deux vitesses. Il convient alors d'exclure également les banques de sang de cordon privées, ce que ne fait pourtant pas la proposition de loi nº 4-825: en effet, elle défend à la fois les banques de sang de cordon publiques et privées, ce qui est particulièrement hypocrite.
Elle soulève par ailleurs le problème contractuel que pourrait rencontrer une personne qui conclurait une convention avec une société commerciale et devrait en même temps s'engager à mettre ce qu'elle fait conserver par ladite société à la disposition de tierces personnes.
Mme Vanlerberghe estime que l'on remet ici en question la solidarité des soins de santé sous le prétexte de la transposition d'une directive européenne. En effet, d'autres pays interdisent les banques de sang de cordon commerciales sans que cela pose un problème au regard du droit européen. L'intervenante déplore que la majorité actuelle ne parvienne de nouveau pas à trouver un consensus unanime, au détriment des soins de santé et des patients. Il est vrai que le secteur commercial ne poursuit pas la même logique que celle du secteur des soins de santé puisqu'il vise avant tout la création de bénéfices. En soi, cela ne devrait pas poser de problème, sauf que l'on ne peut pas laisser au secteur commercial le soin de décider quels patients pourront ou non guérir. L'intervenante réitère la nécessité d'affirmer clairement que dans cette matière, le commerce et l'esprit de lucre sont exclus. Il convient dès lors de revoir en profondeur la proposition de loi nº 4-825.
Comme Mme Durant, Mme Delvaux est d'avis que les parlementaires doivent avoir pour objectif premier de stimuler le don à usage allogénique afin de mettre en avant la solidarité.
Il est important de répondre au problème des marchands de rêve, qui font croire qu'en stockant ses propres cellules souches pour un usage ultérieur hypothétique, on assure sa santé. C'est bien ce que fait l'article 8 qui interdit l'usage différé, autologue, pour une personne identifiée, sauf si la nécessité de cet usage est démontré scientifiquement.
D'autre part, prenons l'exemple d'un couple dont le premier enfant souffre de myélodisplasie, une pathologie cancéreuse. Ils ont un deuxième enfant pour lequel on peut prélever le sang de cordon avec une compatibilité d'une chance sur quatre. Il faut pouvoir favoriser ce don. L'allogénique ne doit pas empêcher non plus l'usage autologue différé. La proposition de loi répond bien à ce souci en l'interdisant sauf à certaines conditions.
M. Vankrunkelsven estime que la discussion spécifique sur les banques de sang de cordon a sa place dans la discussion des articles, notamment par rapport à l'article 8 de la proposition de loi à l'examen. Il répète durant la discussion générale qu'il faut interdire la publicité mensongère, qui a bien lieu sur le terrain, et fait à nouveau référence au procès qu'il a gagné sur ce point contre une banque de sang de cordon privée.
Il rappelle en outre que s'il était démontré, études scientifiques à l'appui, que la conservation de sang de cordon pour un usage autologue est utile et qu'elle peut être organisée de façon raisonnable d'un point de vue financier, il faudrait la mettre en œuvre pour tous les enfants. Mais les auditions ont démontré qu'à l'avenir, les cellules souches adultes, qui sont à la disposition de tout un chacun puisqu'elles proviennent de notre propre corps, permettront sans doute de guérir plus facilement certaines affections et s'imposeront très probablement au détriment des cellules souches extraites du sang de cordon.
La proposition de loi exclut dès lors toute publicité pour des banques de sang de cordon commerciales mais n'interdit pas aux personnes qui souhaitent s'assurer de manière démesurée et jusqu'à l'absurde contre tous facteurs de risques, de prendre des dispositions en ce sens. Si l'on veut empêcher de telles pratiques, il faut aussi se demander s'il ne faudrait pas interdire, par exemple, les chambres privées dans les hôpitaux, puisqu'elles ne sont pas à la portée de toutes les bourses. Dans notre système de soins de santé, l'égalité absolue n'est pas réalisable et l'on ne peut pas demander de mettre tout à coup tous les citoyens sur un même pied d'égalité dans le cadre de la proposition de loi à l'examen.
M. Mahoux a également pris connaissance des probabilités de besoins de cellules souches dans le futur. Il espère évidemment que de plus en plus de patients pourront avoir accès aux banques de tissus pour se soigner, voire pour sauver leur vie. Le problème tient à la façon de gérer et d'assurer l'accessibilité de ces cellules. Ici interviennent malheureusement des éléments de profit. Le travail du législateur est-il de protéger des clients abusés ? Et de protéger l'entreprise qui a abusé de la crédulité de clients qui ont souscrit à ses propositions ?
Le membre refuse catégoriquement que l'on adopte un texte qui, dans notre pays, établirait une distinction entre les citoyens au niveau de l'accessibilité à des sources de recouvrement de la santé. Il fait un parallèle avec le traitement du sida et rappelle qu'on s'est battu pour que la trithérapie soit accessible à l'ensemble des populations du monde.
L'article 8, § 1er, 4º, porte bien une interdiction générale. C'est l'élément essentiel du texte. Suivent alors deux exceptions possibles, lesquelles commencent par « soit ». Dans le premier cas, il faut prouver scientifiquement que l'utilisation autologue est indispensable. C'est à la fois le risque de développer la maladie et l'utilité des opérations qui doivent être prouvés scientifiquement. Par contre, ce caractère scientifiquement prouvé ne figure pas dans la deuxième exception. Le membre entend dès lors déposer un amendement afin de poser des conditions cumulatives.
Il reste la question de savoir si les exceptions concernent le secteur privé ou public. L'objectif est de permettre la recherche. À partir de quand l'utilisation qu'on fait des tissus commence-t-elle à relever de la loi sur les médicaments ? L'accessibilité aux médicaments est réglée de manière générale par les lois sur la sécurité sociale mais l'accessibilité par rapport aux banques de tissus n'est pas réglée de cette manière.
M. Beke ne souhaite pas entrer dans une surenchère idéologique, faite de caricatures plus grotesques les unes que les autres. On pourrait tout aussi bien affirmer que 50 années de communisme n'ont pas produit un seul médicament et que tous les inhibiteurs du sida ont été développés dans un système capitaliste; ces caricatures sont contraires à la vérité et ne permettent pas d'aboutir à une solution dans ce débat complexe. Sur bien des plans, notre système de soins de santé peut être considéré à juste titre comme un modèle pour le reste du monde; il a été mis en place selon deux principes de base: le contrôle de la qualité et l'accessibilité.
L'intervenant souligne également que nous ne vivons pas sur une île et que celui qui peut se le permettre peut toujours se rendre à l'étranger pour y solliciter des services que nous interdirions dans notre pays. À titre personnel, l'intervenant souhaiterait plutôt imposer, dans notre législation, une série de restrictions au secteur commercial.
Mme Durant remarque qu'on a très peu parlé de la recherche. Chacun souhaite éviter la tromperie ou le profit dans des opérations portant sur des matériaux humains. C'est pourquoi la membre va déposer un amendement proposant qu'une partie des bénéfices qui peuvent être retirés du travail sur les cellules dans le secteur privé soient réinvestis dans un fonds collectif visant à soutenir la recherche. Le matériel humain mérite un traitement distinct du traitement de n'importe quel matériel utilisé à des fins de recherche ou de fabrication de médicaments. Le fait d'utiliser du tissu humain doit entraîner le versement d'une contribution à un fonds qui permette une redistribution sur des secteurs de recherche jugés prioritaires.
Par ailleurs, la membre souhaite qu'on trouve un moyen, allant au delà d'une simple résolution, afin d'encourager le don à usage allogénique.
Mme Temmerman établit une distinction entre le développement des médicaments et des vaccins, qui doit se faire en collaboration avec des sociétés privées, et l'exploitation privée de banques commerciales de sang de cordon. Dans ce dernier cas, il n'est nullement question de développement ou d'innovation.
Elle éprouve des difficultés à admettre que plusieurs auteurs se posent en défenseurs des banques de sang de cordon publiques, tout en ne pouvant ou en ne voulant pas empêcher que des activités commerciales soient également admises dans le secteur. Seule la publicité est interdite, et on y substitue une information objective. L'iintervenante ne comprend pas ce raisonnement: quiconque est opposé aux banques commerciales de sang de cordon devra également concéder que, dans les informations objectives qui sont données, il faut également attirer l'attention sur l'inutilité totale de la conservation en vue d'un usage autologue.
Si certains auteurs partent du principe que les banques privées peuvent subsister parce qu'elles ne sont pas nuisibles, l'intervenante ne souscrit pas à ce raisonnement. Les banques commerciales de sang de cordon sont bel et bien nuisibles, car la personne qui fait conserver son sang de cordon dans le secteur privé ne le fait pas, par définition, dans le secteur public; par conséquent, celui-ci dispose d'un stock moins important et est moins en mesure de satisfaire les demandes sur le terrain.
M. Vankrunkelsven réplique que ce raisonnement aurait été correct si l'article 8, § 1er, 4º, b), ne prévoyait pas clairement l'obligation pour les banques commerciales de sang de cordon de mettre leur matériel à disposition lorsque cela est requis.
Mme Temmerman ne voit pas comment on pourrait obliger quelqu'un à céder gratuitement à autrui son matériel corporel humain, qui est conservé contre paiement pour un usage personnel. Cela est contractuellement impossible. Enfin, elle souligne que des pays comme l'Italie et la France ont eu le courage d'interdire purement et simplement les banques commerciales de sang de cordon.
M. Ceder attire l'attention sur des dispositions pénales qui permettent de sanctionner l'escroquerie et la publicité mensongère. Des dispositions pénales distinctes sont même prévues pour la publicité trompeuse. Pourquoi n'examine-t-on pas les raisons pour lesquelles ces dispositions ne sont pas appliquées ? Il réitère sa demande visant à recueillir l'avis de la commission de la Justice du Sénat, qui est justifiée par l'avis du Conseil d'État sur l'avant-projet de loi transmis par le gouvernement. Ainsi, à l'article 8, on renverse la charge de la preuve et on y associe des dispositions pénales. C'est inouï, au point que le Conseil d'État conclut que le principe de légalité est lui aussi remis en cause.
Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, souligne que la proposition de loi nº 4-825 est basée sur un avant-projet de loi qui a été examiné et approuvé en première lecture par le Conseil des ministres, avant d'être transmis pour avis au Conseil d'État. Le gouvernement peut dès lors souscrire à la philosophie de la proposition de loi, telle qu'elle est actuellement à l'examen.
C. Discussion des articles.
Article 1er
M. Mahoux aimerait savoir si la question de la qualification a été tranchée. Il est inutile de continuer l'examen du texte si on n'a pas au départ l'assurance d'un consensus sur la qualification au sein de la commission de concertation. Initialement, le texte devait se fonder sur l'article 77 de la Constitution. Sa qualification a été modifiée suite à l'avis du Conseil d'État. Ne pourrait-on réunir en urgence la commission de concertation ?
Mme Lanjri renvoie à la note du service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat, qui ne contient aucune observation à propos de la qualification constitutionnelle de la proposition à l'examen. Elle suppose qu'en tant que coauteur de la proposition, M. Mahoux peut se rallier à la qualification proposée. Le Sénat décide en toute autonomie et si la Chambre devait ne pas être d'accord en la matière, elle peut toujours modifier l'article 1er.
M. Vankrunkelsven doute qu'il soit utile de demander l'avis de la commission parlementaire de concertation. Il constate que les propositions qui ont été déposées à propos de la problématique des cellules et tissus humains partent toutes du principe qu'elles concernent une matière visée à l'article 78 de la Constitution. Le Conseil d'État lui aussi s'est prononcé en des termes clairs sur l'avant-projet de loi soumis à son avis et affirme sans détours qu'il s'agit d'une matière visée à l'article 78 de la Constitution. Le gouvernement, enfin, s'est rallié à la proposition de loi nº 4-825, et a pu marquer son accord sur la qualification constitutionnelle. Il ne se pose donc aucun problème en la matière.
M. Mahoux réplique qu'il demande uniquement à suivre la procédure habituelle. Récemment encore en commission de la Justice, une proposition a été requalifiée, ce qui a entraîné sa scission et le dépôt de deux propositions distinctes, l'une relevant de l'article 77 de la Constitution et l'autre de l'article 78.
L'article 1er est adopté par 15 voix et 2 abstentions.
Article 2
M. Mahoux constate que l'article 2 énumère une longue série de définitions. Commencer une loi par un article comprenant trente-six définitions pose évidemment un problème de lisibilité. C'est d'autant plus regrettable que cette loi doit pouvoir être lue et comprise par les donneurs de cellules et tissus.
Le membre attire ensuite l'attention sur la notion de « don » définie au 10º. On ne précise pas si le don est à titre gratuit. C'est en principe le cas mais dans d'autres législations, telles que celle sur la procréation médicalement assistée, il est prévu une possibilité de rémunérer le don. Il est fondamental de préciser que le don s'entend ici à titre gratuit.
Comment articule-t-on le prélèvement par rapport au don ? Peut-on donner à titre gratuit mais demander une indemnité pour le prélèvement ? Cela peut se concevoir dans la mesure où certains prélèvements sont plus pénibles à supporter ou comportent des risques. Le membre estime, quant à lui, que le prélèvement se fait aussi gratuitement.
Mme Defraigne renvoie à l'article 6 où il est stipulé que « Ni le donneur ni aucune autre personne ayant un lien matériel avec le donneur, ne peut recevoir d'avantage matériel en rapport avec le prélèvement (...) ». Par ailleurs, elle estime que la longue liste de définitions qui figure à l'article 2 contribue précisément à la clarté du texte.
M. Mahoux fait remarquer que toute forme de publicité est interdite en ce qui concerne les dons de gamètes. Or, récemment, une telle publicité a été faite à Leuven et elle n'a pourtant pas fait l'objet de poursuites.
Mme Defraigne précise que la ministre de la Justice aurait pu donner au Parquet une injonction positive pour poursuivre sur base de la loi sur la PMA qui permet de sanctionner de tels comportements de publicité. Lorsque les faits ont été débattus au Sénat, la ministre de la Santé publique s'est engagée à adopter rapidement des arrêtés d'exécution de cette loi pour déterminer ce qu'il faut entendre par « défraiement ».
La membre estime que la proposition de loi offre tous les garde-fous nécessaires pour poursuivre tout ce qui s'apparenterait à des avantages matériels.
M. Vankrunkelsven renvoie au 18º de cet article, où la définition du terme « opération » évoque, entre autres, la notion de « contrôle ». Aux termes de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, la notion de « contrôle » signifie surtout, selon l'intervenant, que l'on vérifie dans quelle mesure le matériel corporel serait infecté par certains virus. Il est toutefois possible de donner une autre interprétation, plus large, selon laquelle le matériel corporel destiné à une réimplantation, par exemple des cellules cartilagineuses, doit faire l'objet d'un contrôle de qualité. M. Vankrunkelsven souligne que cette dernière interprétation ne correspond cependant pas à la portée du terme « contrôle » de l'article 2, 18º, dont le sens correspond à celui visé dans la directive européenne.
M. Mahoux s'interroge aussi sur ce qu'il faut entendre par « testen » dans le texte néerlandais du 18º. La notion semble concerner le traitement opéré sur les tissus, c'est à dit le traitement qu'ils subissent pour leur transformation. En français, il est bien question de traitement. Le membre demande qu'on lève toute ambiguité. Est-ce un contrôle fait sur les tissus eux-mêmes ou est-ce l'utilisation qui peut être faite des tissus vis-à-vis des patients ?
Pour éviter tout malentendu, M. Vankrunkelsven indique que le terme néerlandais « testen » est traduit en français par « contrôle » et que le mot français « traitement » devient « bewerken » en néerlandais.
Mme Temmerman constate que les mots « testen » et « controleren » sont utilisés ici indistinctement. « Controleren » signifie effectuer certains examens visant à garantir la qualité, tels que la vérification de l'absence de contamination par VIH. Selon elle, les mots « bewerken » et « behandelen » n'ont pas non plus la même portée.
Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, déclare que le mot « testen », — « contrôle » en français —, ne doit pas être interprété ici uniquement au sens strict comme visant la vérification de la convenance physique ou biologique du matériel corporel, mais aussi dans un sens plus large, à savoir les analyses effectuées sur le donneur sur le plan, par exemple, des maladies transmissibles. En effet, l'examen du dossier médical est capital pour pouvoir se prononcer sur l'adéquation du matériel médical issu du donneur. Le terme « testen » doit donc être interprété au sens le plus large, et cette opération de contrôle nécessite de faire appel à une banque qui est autorisée à consulter le dossier médical du donneur.
M. Vankrunkelsven souligne qu'au moment où le matériel corporel a été libéré et se trouve en possession, par exemple, d'une biobanque, celle-ci peut réaliser les contrôles nécessaires sur ce matériel corporel dans le cadre des activités pour lesquelles elle est habilitée.
La ministre se réfère à la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine — ce que l'on appelle la « directive fille » — qui détermine l'ensemble des contrôles qui doivent être effectués par une banque, y compris les tests et les analyses pour la sélection des donneurs.
Mme Vanlerberghe relève que, dans le dictionnaire Van Dale Groot woordenboek van de Nederlandse taal, le mot « donatie » est défini comme « schenking », ce qui suppose un don gratuit, alors que le verbe « doneren » est défini comme « agir en tant que donateur » en référence à l'argent. Il convient de préciser le terme. En effet, la notion de « don » est tellement importante dans le cadre de la présente législation qu'il faut exclure tout malentendu.
M. Mahoux insiste pour qu'on examine la conformité du texte avec la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine.
Au 35º, le terme « malencontreux » est mal choisi. Un incident qui risque d'entraîner la mort lui semble plus que malencontreux. Il propose de supprimer ce terme, ou de le remplacer par un autre qui rende mieux compte de la gravité de l'incident visé.
Mme Defraigne rappelle que la Convention du Conseil de l'Europe n'a pas été signée. Chaque État reste donc libre de formuler son point de vue. Elle ne voit dès lors pas la nécessité de se référer à ce texte.
Amendement nº 40
Mme Durant dépose un amendement nº 40 (doc. Sénat, nº 4-825/3) visant à remplacer, à l'article 2, 1º, les mots « matériel corporel humain » par les mots « tissus et cellules humains ».
La membre trouve le terme de « matériel humain » choquant. On ne trouve ces termes nulle part dans la directive européenne qui utilise la notion de « tissus et cellules humains », ce qui lui semble plus adapté dans une matière aussi sensible.
L'amendement nº 40 est rejeté par 12 voix contre 3 et 2 abstentions.
Amendement nº 41
Mmes Vanlerberghe et Temmerman déposent un amendement nº 41 (doc. Sénat, nº 4-825/3) qui vise à remplacer, dans le texte néerlandais du 10º de l'article 2, le mot « doneren » par le mot « schenken ».
Mme Vanlerberghe renvoie à la remarque qu'elle a faite à ce sujet lors de l'examen de l'article 2.
L'amendement nº 41 est rejeté par 14 voix contre 3.
Amendement nº 1
Mme Lanjri et consorts déposent un amendement nº 1 (doc. Sénat, nº 4-825/2) qui tend à remplacer, dans le texte néerlandais du 16º de l'article 2, le mot « vrijgave » par le mot « vrijgeven ».
M. Beke explique que cet amendement a pour but de répondre aux observations formulées par le service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 1 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 34
Mme Defraigne et consorts déposent un amendement nº 34 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à remplacer, au 24º de l'article 2, le chiffre « 17º » par « 18º ».
Il s'agit d'une correction technique. Le 24º fait référence aux différentes catégories d'opérations visées au 17º. Or, le terme « opération » est défini au 18º.
L'amendement nº 34 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 19
Mmes Vanlerberghe et Temmerman déposent l'amendement nº 19 (doc. Sénat, nº 4-825/2) qui vise à supprimer les points 26º et 27º à l'article 2.
Mme Temmerman estime que les notions d'« établissement de production » et de « biobanque » doivent être supprimées de la proposition de loi. La proposition de loi a pour principe que le matériel corporel humain est transféré, après prélèvement, à une banque qui ne peut être exploitée que par un hôpital. Cette banque doit être gérée par un médecin qui est garant de la traçabilité, de la qualité et de la sécurité. Le point important est que la banque de matériel corporel humain décide seule de l'attribution du matériel prélevé. L'industrie peut intervenir dans ce processus pour la préparation des médicaments et à des fins de recherche scientifique, mais à condition de respecter la compétence exclusive de la banque en matière d'attribution du matériel corporel.
En effet, l'intérêt de la santé publique doit primer et l'on ne peut pas autoriser que du matériel corporel humain soit transféré à l'industrie en vue de réaliser des activités lucratives. Par conséquent, il ne faut pas autoriser les biobanques et les établissements de production à attribuer du matériel corporel, puisqu'ils sont soumis à des critères de sécurité et de qualité moins exigeants.
M. Mahoux indique que les 26º et 27º de l'article 2 ne sont que des définitions. Quelle objection peut-on avoir à l'encontre de cette définition, qui ne précise rien quant au type de structure, quant au caractère public ou privé ?
Mme Temmerman répond que, selon elle, les « biobanques » et les « établissements de production » doivent être éliminées de l'ensemble du texte. Il n'est donc pas utile de maintenir les définitions.
L'amendement nº 19 est rejeté par 14 voix contre 3.
Amendement nº 43
M. Vankrunkelsven et consorts déposent l'amendement nº 43 (doc. Sénat, nº 4-825/3) qui vise à remplacer au 35º de l'article 2 le terme « malencontreux » par le terme « indésirable ».
M. Vankrunkelsven renvoie à la remarque qui a été faite à ce sujet lors de l'examen de l'article 2.
L'amendement nº 43 est adopté à l'unanimité de 17 membres présents.
L'article 2, ainsi amendé, est adopté par 12 voix et 5 abstentions.
Article 3
M. Mahoux demande une précision sur l'article 3, § 1er, alinéa 2: il y est question de matériel corporel humain utilisé à d'autres destinations que l'application humaine ou la recherche scientifique. Cela signifie-t-il qu'il pourrait être utilisé pour une application qui ne serait pas humaine ?
Mme Durant trouve la question très pertinente. N'ouvre-t-on pas la voie à des dérives qu'on ne souhaite pas ? Ne faut-il pas apporter des précisions et mieux encadrer le pouvoir du Roi ?
M. Vankrunkelsven pense que l'alinéa 2 du § 1er de l'article 3 est superflu. Le texte prévoit que, dans des circonstances extrêmes où les soins de santé seraient menacés par certaines contaminations que l'on ne connaissait pas à l'avance, le Roi peut prendre des mesures afin d'éviter toute menace exceptionnelle pour la santé publique, et ce en fixant des règles particulières dans le cadre de la loi. Étant donné que cette possibilité est déjà prévue à l'alinéa 3 du § 1er, il semble souhaitable de supprimer l'alinéa 2.
M. Ceder est d'avis que, même si l'alinéa 2 est supprimé, l'alinéa 3 confère quand même une très large habilitation au Roi. Il est en effet question de manière générale de « raisons de santé publique », sans que la nécessité ne soit autrement spécifiée.
M. Vankrunkelsven souligne qu'en l'espèce, il s'agit vraiment de circonstances extrêmes non prévues par la loi proposée, comme des épidémies entraînant une contamination de matériel corporel. Il n'est toutefois pas possible de spécifier ces menaces dans la loi.
M. Mahoux ne conçoit vraiment pas d'autre application qu'humaine ou pour la recherche scientifique, à moins d'imaginer l'utilisation de tissus humains à destination d'animaux ! Il plaide donc pour la suppression de l'alinéa 2 au § 1er.
Par contre, l'alinéa 3 doit être maintenu pour pouvoir fixer des conditions particulières à la cession. Néanmoins, le membre se demande si on ne rend pas ainsi au Roi la possibilité de prévoir des cessions à titre onéreux. D'autre part, appartient-il au Roi de déterminer les conditions d'utilisation sur le plan thérapeutique ?
M. Vankrunkelsven se réfère au dernier alinéa de l'article 3, § 3, qui exclut expressément un certain nombre d'élements de matériel corporel du champ d'application de la loi, tels que les cheveux, les ongles, l'urine et le lait maternel. Il souhaite étendre cette liste à la salive, à la sueur et aux larmes et peut-être aussi à d'autres éléments de matériel corporel. L'intervenant souligne qu'il serait opportun d'élaborer un amendement en vue d'étendre encore cette énumération.
Amendement nº 39
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 39 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à supprimer l'alinéa 2 de l'article 3, § 1er.
M. Vankrunkelsven renvoie à la remarque qui a été faite à ce sujet lors de l'examen de l'article 3.
L'amendement nº 39 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 44
M. Mahoux et consorts déposent un amendement nº 44 (doc. Sénat, nº 4-825/3) visant à remplacer le § 3, dernier alinéa.
Pour répondre aux observations du Conseil d'État, le § 3, dernier alinéa, énumère ce à quoi la loi n'est pas applicable, à savoir les cheveux, les poils, les ongles, l'urine et le lait maternel. Mais est-on certain de n'avoir rien oublié ? Les prélèvements de sueur ou le sébum ne sont-ils pas aussi exclus ? M. Mahoux est d'avis qu'il faut compléter cette liste et insérer un « notamment ».
L'amendement nº 44 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nos 5 et 6
Mme Defraigne et consorts déposent un amendement nº 5 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à supprimer dans le texte français du § 4, alinéa 2, les mots « parties de ».
Mme Defraigne et consorts déposent un amendement nº 6 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à ajouter dans le texte néerlandais du § 4, alinéa 2, les mots « fragmenten van gonaden ».
Il s'agit d'amendements techniques.
Les amendements nº 5 et 6 sont retirés.
Amendement nº 35
Mme Defraigne et consorts déposent un amendement nº 35 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à remplacer au § 4, alinéa 2, les mots « parties de gonades » par « fragments de gonades » et à insérer les mots « fragmenten van gonaden » dans le texte néerlandais.
Ce terme médical est plus correct et déjà utilisé dans la loi sur la procréation médicalement assistée.
L'amendement nº 35 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
L'article 3, ainsi amendé, est adopté par 12 voix et 5 abstentions.
Article 4
Amendement nº 20
Mmes Vanlerberghe et Temmerman déposent l'amendement nº 20 (doc. Sénat, nº 4-825/2) tendant à supprimer, à l'article 4, § 2, les mots « Sans préjudice de l'article 8, § 2, ».
Mme Vanlerberghe déclare que cet amendement est la suite logique de l'amendement nº 19 qui propose de ne pas parler dans la loi de « biobanques » ou d'« établissements de production ». Cette logique doit être appliquée à l'ensemble de la proposition de loi, ce qui implique que la référence à l'article 8, § 2, où il est question d'un usage purement autologue, doit être omise de l'article 4.
L'amendement nº 20 est rejeté par 14 voix contre 3.
L'article 4 est adopté par 12 voix et 5 abstentions.
Article 5
Amendement nº 7
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 7 (doc. Sénat, nº 4-825/2) qui tend à remplacer dans le texte néerlandais de cet article le mot « publiciteit » par le mot « reclame ».
M. Beke précise que cet amendement fait suite aux observations du service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat.
M. Mahoux se demande si, dans sa forme actuelle, le texte exclut bien toute publicité pour un don à des fins autologues. Il préconise de le préciser explicitement à l'article 5.
M. Vankrunkelsven réplique que la proposition de loi interdit la publicité pour toutes opérations sortant du cadre du don allogénique.
M. Mahoux constate que la publicité pour la réalisation de prélèvements et d'opérations est interdite, mais qu'en est-il de la publicité pour l'utilisation et le traitement de matériel corporel humain ? Il cite l'exemple de la campagne menée à la KULeuven pour la mise à disposition d'ovocytes moyennant paiement. La loi interdit-elle aussi explicitement ce genre de pratiques ? N'est-il pas souhaitable d'exclure aussi explicitement l'utilisation de matériel corporel humain ?
M. Vankrunkelsven trouve que cette interprétation est un peu tirée par les cheveux, mais il ne voit pas d'objection à expliciter les choses dans le texte. Selon lui, le mot « sensibiliser » signifie que l'on informe les gens que les tissus ou cellules qu'ils cèdent seront utilisés à des fins de santé publique et que cela n'est pas interdit.
L'amendement nº 7 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 42
Mme Vanlerberghe et consorts déposent l'amendement nº 42 (doc. Sénat, nº 4-825/3) visant à supprimer l'alinéa 2 de l'article 5.
Mme Temmerman se demande si la dernière phrase de l'article 5 doit être interprétée en ce sens que les médecins et les hôpitaux seraient effectivement autorisés à faire de la publicité. Telle ne saurait être l'intention. Pour éviter tout malentendu, il serait donc préférable de supprimer l'alinéa 2.
M. Mahoux partage le point de vue de la préopinante. En effet, l'interdiction de faire de la publicité s'adresse moins au destinataire qu'à celui dont émane la publicité. On peut aussi se demander si le mot « informations » est bien choisi ici, dès lors que la publicité est souvent diffusée sous cette appellation.
Mme Durant est d'accord avec la portée de l'amendement nº 42.
Elle se demande d'ailleurs s'il ne faut pas aller plus loin que de simples campagnes de sensibilisation. Les campagnes de ce type, qui visent par exemple à expliquer l'utilité des dons de sang, ne suffisent généralement pas pour satisfaire aux besoins existants. Peut-être faudrait-il considérer, comme pour la cession d'organes chez les personnes décédées, que toute personne vivante est un donneur de matériel corporel, sauf si elle fait une déclaration expresse actant son refus. Dans ce cas, la charge de la preuve serait inversée. Le besoin en matériel corporel est tel que cette mesure lui semble justifiée.
Mme Temmerman pense que Mme Durant plaide en fait pour une formule d'« opting out ». Cela veut dire que l'on peut prélever des cellules et tissus chez n'importe qui, sauf si la personne y fait opposition. En principe, l'intervenante pourrait marquer son accord sur cette solution, mais cela lui paraît difficilement praticable parce que l'on devrait alors disposer partout des équipements nécessaires pour pouvoir le faire d'une manière répondant à certaines normes de qualité. Les objections d'ordre pratique seraient nombreuses.
Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, pense que ce serait effectivement quelque chose de tout à fait unique. En effet, on a toujours appliqué pour les donneurs vivants le principe du « opting in ». En ce qui concerne concrètement le sang de cordon, la question est de savoir si c'est opportun d'un point de vue tant médical que financier.
Mme Durant déclare ne pas vouloir d'une législation qui s'avérerait inapplicable sur le terrain. Mais il faut chercher des possibilités permettant d'aller plus loin que la simple sensibilisation et faire appel à la bonne volonté de la population, compte tenu des besoins qui se manifestent sur le terrain.
M. Vankrunkelsven estime que si la quantité de sang de cordon présente dans certaines banques est insuffisante, ce n'est pas tant dû au manque de disponibilité des donneurs éventuels, qu'à un manque de logistique dans les banques en question. La ministre de la Santé publique a annoncé, dans le cadre du Plan national cancer, que des moyens accrus seraient mis à la disposition des banques publiques de tissus. C'est essentiel.
Il estime d'ailleurs que la mère doit avoir autant que possible toute liberté de décider quelle quantité de sang de cordon il convient de réserver pour son propre enfant.
Mme Temmerman confirme que certaines mères demandent explicitement de ne pas clamper trop vite le cordon ombilical ou même de le laisser se vider entièrement pour que le sang profite au maximum à l'enfant. Elles en conviennent avec le gynécologue lors d'un entretien préparatoire. Ces mères ne représentent cependant qu'une petite minorité.
Selon M. Mahoux, tout ce qui peut aboutir à un don de matériel corporel humain doit être encouragé, quel que soit le terme utilisé pour désigner les choses. Il attire l'attention sur le fait que certains pays, notamment les pays scandinaves, manquent de donneurs sur le terrain et se voient contraints de leur proposer une rémunération.
Il répète qu'il importe de vérifier non pas à qui l'information s'adresse, mais de qui elle émane. Il faut en effet pouvoir informer les médecins et les hôpitaux, mais on doit pouvoir vérifier de qui émanent les informations et avec quel objectif elles sont diffusées.
Selon Mme Vanlerberghe, tout le monde convient que la personne qui fait don de son matériel corporel doit être bien informée. Il faut interdire la diffusion d'informations erronées comme celles fournies à l'heure actuelle par certaines entreprises privées. certains souhaitent aller plus loin que d'autres en la matière. On peut se demander si les banques publiques, qui disposeront d'un financement supplémentaire grâce au Plan national cancer, auront suffisamment de moyens financiers pour leur permettre de fournir les informations correctes. Il s'avère en effet que bon nombre de gens ne savent même pas qu'il existe des banques publiques étant donné qu'ils n'ont connaissance que de la publicité des banques privées.
L'intervenante réitère donc sa demande de fermer définitivement les banques de sang de cordon privées afin d'éviter toute forme de désinformation et d'attirer l'attention autant que possible sur les banques publiques. Le problème est que la proposition de loi à l'examen est un texte de compromis, alors qu'une matière de cette importance ne devrait pas pouvoir faire l'objet d'un compromis. C'est de toute façon un mauvais compromis, puisque personne ne sait exactement dans quelle direction il faut évoluer et que les divers auteurs ont chacun une interprétation différente.
L'amendement nº 42 est adopté par 7 voix et 10 abstentions.
L'article 5, ainsi amendé, est adopté par 12 voix et 5 abstentions.
Article 6
Mme Defraigne déclare que cet article vise à exclure tout avantage matériel en rapport avec le don, tant pour le donneur du matériel corporel humain que pour les autres intéressés. Une indemnité pour les frais encourus peut cependant être octroyée, dont le montant est fixé par le Roi, mais sans qu'il puisse y avoir le moindre but lucratif.
M. Mahoux voudrait savoir si les personnes de l'entourage du donneur, par exemple sa femme ou ses enfants, peuvent prétendre, elles aussi, à l'indemnité de frais. Doivent-elles être considérées comme « personnes ayant un lien personnel avec le donneur » et sont-elles exclues de tout bénéfice d'un éventuel avantage matériel ? Qu'en est-il du manque à gagner des personnes de l'entourage du donneur ?
Mme Durant se pose la même question. Qu'en est-il de la femme d'un commerçant qui doit fermer son commerce en raison du don ?
Amendement nº 31
M. Vankrunkelsven et consorts déposent l'amendement nº 31 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à remplacer les alinéas 1er et 2 du paragraphe 1er de cet article par un nouvel alinéa, libellé comme suit:
« Aucun avantage ne peut être offert en échange du don de matériel corporel humain. »
Mme Defraigne déclare que cet amendement vise à simplifier et à préciser le texte, comme l'avait également demandé le Conseil d'État. Grâce aux termes utilisés, il est dit clairement qu'aucun avantage ne peut être accepté en échange du don de matériel corporel humain.
L'amendement nº 31 est adopté par 11 voix et 4 abstentions.
Amendement nº 36
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 36 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à remplacer, dans le texte français de l'article 6, § 2, alinéa 1er, le mot « manque » par le mot « perte ».
L'intervenante déclare qu'il s'agit d'une simple adaptation grammaticale.
L'amendement nº 36 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 21
Mmes Vanlerberghe et Temmerman déposent l'amendement nº 21 (doc. Sénat, nº 4-825/2) qui vise à compléter le paragraphe 3 de cet article par la disposition suivante:
« Aucun matériel corporel humain ne peut être proposé à la vente.
Aucun avantage ne peut être offert en échange du don de matériel corporel humain.
Le matériel corporel humain est hors commerce. »
Mme Vanlerberghe renvoie à la discussion de l'amendement nº 31, qui s'inspire de l'amendement nº 21. Eu égard à la portée identique des deux amendements, elle soutient l'amendement nº 31.
M. Mahoux estime que cet amendement va trop loin et aura peut-être des effets secondaires indésirables, en ce qu'il risque par exemple d'entraver la recherche scientifique. Il lui semble plus utile de définir clairement à l'article 5 qui exactement peut faire de la publicité et dans quelle mesure on peut empêcher les pratiques mensongères.
M. Vankrunkelsven partage ce point de vue.
L'amendement nº 21 est rejeté par 14 voix contre 3.
Amendement nº 38
Mmes Vanlerberghe et Temmerman déposent l'amendement nº 38 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à ajouter à l'article 6, § 3, un alinéa nouveau rédigé comme suit:
« Le Roi élabore à l'intention des banques de matériel corporel humain un régime de remboursement pour les opérations effectuées avant l'entrée en vigueur de la présente loi sans respecter la condition énoncée à l'alinéa 2. »
Mme Vanlerberghe explique que cet amendement ouvre une possibilité d'indemnisation aux personnes dupées par la publicité mensongère, pour autant que la nouvelle législation interdise à tout le moins les pratiques commerciales abusives. L'intervenante l'a déjà souligné à plusieurs reprises, elle ne voit pas clairement si telle est bien l'intention des auteurs de la proposition de loi. L'adoption de l'amendement nº 38 permettrait de lever toute ambiguïté à ce sujet, puisque celui-ci suppose la reconnaissance de l'existence de personnes dupées par des pratiques abusives de banques commerciales de sang de cordon. En outre, le législateur ne peut pas adopter une proposition de loi d'une telle portée sans s'intéresser au sort des victimes et leur offrir une indemnisation.
M. Vankrunkelsven observe que l'amendement propose en fait d'élaborer un « régime de remboursement à l'intention des banques ». Il s'agit là d'une formulation singulière qui ne tient peut-être pas compte des souhaits des auteurs.
L'amendement nº 38 est rejeté par 12 voix contre 3 et 2 abstentions.
L'article 6, ainsi amendé, est adopté par 12 voix et 5 abstentions.
Article 7
M. Vankrunkelsven déclare que les différents paragraphes de l'article 7 décrivent les modalités que les banques doivent respecter (banques de matériel corporel humain, structures intermédiaires, établissements de production et biobanques).
Amendement nº 22
Mmes Vanlerberghe et Temmerman déposent l'amendement nº 22 (doc. Sénat, nº 4-825/2) tendant à supprimer, à l'article 7, toute référence aux établissements de production.
Mme Vanlerberghe renvoie aux amendements déjà déposés précédemment, qui visent à supprimer dans le texte de loi proposé, la notion d'« établissement de production ».
L'amendement nº 22 est rejeté par 14 voix contre 3.
Amendement nº 3
M. Vankrunkelsven et consorts déposent l'amendement nº 3 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à compléter le § 4 de cet article par l'alinéa suivant:
« L'alinéa 3 du présent paragraphe s'applique mutatis mutandis pour autant qu'une structure intermédiaire conserve et distribue exclusivement du matériel corporel humain qui est destiné, depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, comme visés à l'article 8, § 2, alinéa 3. »
M. Vankrunkelsven explique que cet amendement se justifie par le souci de prévoir une possibilité de recherche scientifique. L'on veut éviter que certains établissements soient obligés de satisfaire à des doubles conditions, par exemple dans le cadre de la loi sur les médicaments.
Mme Vanlerberghe souligne que cet amendement a été inspiré par pharma.be et qu'il expose encore plus le secteur aux pratiques commerciales, auxquelles la proposition de loi avait déjà ouvert la voie, vidant encore plus de sa substance le compromis intervenu. Le secteur privé et les établissements commerciaux se voient attribuer un rôle de plus en plus important dans les soins de santé. Les auteurs du présent amendement — qui n'a pas été cosigné par tous les auteurs de la proposition de loi initiale — admettent ainsi, contrairement à ce qu'ils soutiennent régulièrement, que la commercialisation est encouragée au détriment des banques publiques, ce qui est profondément regrettable et sème à nouveau la division parmi les auteurs de la proposition de loi initiale en mettant à nu les différentes interprétations.
M. Vankrunkelsven constate que le groupe de l'intervenante précédente ne parle pas toujours non plus d'une seule voix. Mme Temmerman ne veut pas freiner sans raison la recherche scientifique utile et, dans cette optique, souhaite supprimer certaines notions du texte, tandis que Mme Vanlerberghe veut brider toute forme de recherche scientifique que le secteur privé permet aussi d'effectuer.
Il n'accepte pas l'accusation selon laquelle les auteurs se seraient « inspirés » de l'un ou l'autre secteur ou d'une entreprise, et souligne que la loi sur les médicaments impose déjà des conditions strictes. Le but n'est pas de freiner certaines activités qui contribuent à la recherche scientifique, et l'amendement nº 3 vise à éliminer tout doute à cet égard. La directive européenne non plus ne réclame rien de tel.
Mme Temmerman confirme qu'elle veut encourager la contribution à la recherche biomédicale et le développement de vaccins et de médicaments, mais elle entend éviter que les entreprises commerciales puissent obtenir des cellules et des tissus humains directement auprès des établissements qui les prélèvent, sans que les précautions nécessaires n'aient été prises. Il n'existe pas de cadre légal en la matière jusqu'à présent, mais à l'heure où celui-ci est en préparation, il faut exclure toute possibilité de dérive dans un souci de contrôle de la qualité. Il faut donc exclure la possibilité d'obtenir, sans précaution, du cartilage et des os auprès des établissements qui les prélèvent chez le patient ou le donneur concerné.
M. Vankrunkelsven réplique que l'amendement nº 3 vise précisément à régler cet aspect. Il est d'accord avec l'intervenante précédente sur le fait que la recherche scientifique satisfaisant aux normes éthiques de la présente loi doit être soutenue plutôt que freinée.
M. Mahoux ne peut marquer son accord sur la portée de l'amendement. Il estime que pour développer des médicaments en utilisant des cellules et des tissus humains, il faut respecter aussi bien les conditions fixées par la présente proposition de loi que celles de la loi sur les médicaments. Il n'est pas acceptable que la recherche scientifique débouchant sur la création d'un médicament ne doive pas respecter les conditions de la présente proposition de loi. On ne peut tolérer aucune exception en la matière.
M. Vankrunkelsven tient à lever tout ambiguïté et précise que les conditions de la présente proposition de loi devront être respectées dans tous les cas où il y a prélèvement de cellules ou de tissus humains. À un certain moment, on arrive dans une situation où la loi en vigueur sur les médicaments impose déjà des conditions et à partir de là seules ces conditions s'appliquent.
L'amendement nº 3 est adopté par 14 voix contre 3.
Amendement nº 45
Mme Durant et consorts déposent l'amendement nº 45 (doc. Sénat, nº 4-825/3) qui vise à ajouter, à l'article 7, un paragraphe nouveau rédigé comme suit:
« § 6. Toute mise à disposition de tissus et cellules humains à une banque de matériel corporel humain, une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou à un établissement de production qui pratique de la recherche scientifique donne lieu au versement d'une contribution à un fonds de recherche sur les cellules souches. La création du fonds, le montant de cette contribution et ses modalités de versement sont fixés par le Roi. »
Mme Durant déclare qu'il faut éviter que les cellules et tissus humains soient considérés comme des produits ordinaires et que l'on puisse en tirer un bénéfice sans contrepartie. L'amendement nº 45 vise à faire en sorte qu'une banque qui tire un bénéfice du stockage et du traitement de cellules et de tissus humains doive verser une contribution au fonds de recherche sur les cellules souches. C'est le Roi qui déterminera les modalités de cette opération. Le financement public est effectivement insuffisant et il semble raisonnable de demander une contribution au secteur privé de manière à éviter les abus éventuels.
L'amendement nº 45 est rejeté par 14 voix contre 3.
L'article 7, ainsi amendé, est adopté par 12 voix et 5 abstentions.
Article 8
À la suite de la discussion générale, M. Vankrunkelsven a pris contact avec deux des trois banques publiques de sang de cordon que compte notre pays. Celles-ci considèrent que la réglementation proposée est acceptable. Les acteurs sur le terrain considèrent donc que le compromis est possible.
Elles soulignent toutefois qu'une tâche importante incombe à la ministre, car c'est elle qui devra régler la manière dont cette problématique sera mise en œuvre sur le terrain. Tout d'abord, les banques de sang privées qui stockent du sang pour un usage autologue devront désormais effectuer tous les contrôles possibles, compte tenu de l'obligation de mettre ce sang à la disposition du public dans des situations d'urgence. Cela signifie que le stockage de ce sang coûtera deux à trois fois plus cher et qu'il atteindra le même niveau que celui des banques de sang publiques. Cela rendra déjà cette exploitation commerciale moins attrayante.
Une deuxième question posée par les banques de sang publiques concerne le volume de sang que les banques de sang privées devront libérer en situation d'urgence. Si ce n'était que 5 % du total, ce serait évidemment tout à fait insuffisant. M. Vankrunkelsven insiste sur le fait que l'arrêté royal qui réglera ce point devra clairement imposer une mise à disposition de 90 à 95 % du sang de cordon.
Mme Tilmans demande si la réception d'un organe ou de sang de cordon est toujours gratuite. Y a-t-il une différence de traitement entre un donneur et un non-donneur ? S'il n'y a pas de différence, comment peut-on encourager les gens à devenir donneurs ?
Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, précise qu'un donneur n'a absolument pas plus de droits qu'un non-donneur en ce qui concerne la réception d'un organe.
M. Mahoux demande à la ministre quels sont les efforts que peut fournir le SPF Santé publique pour améliorer le fonctionnement des banques de sang dans tous leurs aspects. Il est d'avis qu'il existe actuellement quelques problèmes, par exemple au niveau du nombre de donneurs.
M. Mahoux considère ensuite que l'aspect le plus agressif de ce texte est probablement le fait que le remboursement des personnes qui ont été les clientes des banques de sang est réglé jusque dans les moindres détails. Or, il s'agit bien ici de cellules. C'est comme si, à l'égard des banques de sang, la loi proposée adoptait une attitude de « tout ou rien ». Les cellules se développent et des parties de celles-ci peuvent être utilisées, à des fins autologues ou hétérologues. Un article prévoit que si des cellules qui avaient été réservées pour une personne précise se libèrent et sont utilisées pour des tiers, la personne à qui elles étaient initialement destinées doit être indemnisée. Qu'en est-il, cependant, des situations hybrides où une partie des cellules est utilisée à des fins autologues et une autre partie à des fins allogéniques ? Le texte est muet sur ce point.
M. Mahoux souhaite ensuite formuler une remarque en ce qui concerne les banques de sang publiques existantes. Il n'est pas exclu qu'il faille envisager, dans des cas particuliers, la création de banques où le destinataire des cellules est identifié. Cela signifie qu'un texte qui imposerait le respect de l'interdiction prévue à l'article 8, § 1er, 4º, sans aucune exception, ne serait pas acceptable.
Il fait remarquer que, dans sa formulation actuelle, le texte aurait pour conséquence que quiconque ferait conserver du matériel corporel humain contre paiement se verrait rembourser la totalité de ce montant même si une partie seulement du matériel conservé était utilisée pour des tiers. Tel ne saurait être le but.
Mme Delvaux a pris contact directement avec plusieurs médecins spécialisés. S'agissant de l'usage autologue, ils ont déclaré que, si des cellules souches sont conservées pour un individu précis, on vérifie évidemment d'abord si ces cellules sont compatibles avec le receveur potentiel et s'il s'agit d'une indication autorisée. Si c'est le cas, les cellules peuvent être reservées pour un individu précis. Si ce n'est pas le cas, les cellules souches redeviennent disponibles et peuvent être utilisées pour une autre personne. Il est donc faux de dire que la totalité des cellules destinées à un usage autologue ne peuvent être utilisées que pour un individu identifié.
Une deuxième question que Mme Delvaux a posée aux spécialistes portait sur la destination du matériel qui subsiste après un usage autologue. Peut-il être utilisé dans un but hétérologue ? La réponse est non, car, généralement, il n'y a pas de surplus. Dans le cas du sang de cordon, cela dépend du poids du receveur au moment de la transplantation. En ce qui concerne le transfert de sang de cordon, il existe bien un minimum mais pas de maximum, de sorte que l'on en utilise toujours la plus grande quantité possible. Pour la même raison, ce sang n'est pas souvent utilisé chez les adultes parce qu'ils auraient besoin d'une quantité trop importante.
Un regroupement des points a) et b) de l'article 8, § 1er, 4º, pourrait avoir pour conséquence que les cas spécifiques d'enfants qui peuvent utiliser le sang de cordon de leur mère seraient exclus. Étant donné qu'il n'y a pas de matériel en surplus, il ne peut pas non plus y avoir d'obligation de le mettre à disposition. Elle soutient donc la formulation actuelle de cet article.
Pour finir, Mme Delvaux se pose, elle aussi, des questions sur l'usage autologue par rapport à l'usage allogénique. Il ne s'agit pas d'une pratique courante. En guise de réponse, on lui a cité l'exemple d'une personne qui, bien que désirant un enfant, doit subir une chimiothérapie. Cette personne peut se voir proposer de conserver les cellules nécessaires pour permettre la conception d'un enfant. Il s'agit dans ce cas d'un usage autologue différé qui n'a pas encore été fixé. Il y a lieu de tenir compte de ce genre de cas concrets.
Mme Vanlerberghe estime que le texte à l'examen n'est pas encore suffisamment au point pour qu'on puisse le voter aujourd'hui. Le vote est-il bien nécessaire ? Plusieurs éléments nouveaux sont apparus lors de la discussion de l'article 8, comme l'affirmation selon laquelle l'aspect commercial finira par disparaître en raison du coût élevé. Pourquoi alors ne pas interdire immédiatement toute commercialisation et accepter quand même un compromis ?
Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, tient à préciser son point de vue. On a d'abord travaillé sur un projet de loi imposant une interdiction qui ne tenait pas compte des exceptions prévues dans la proposition de loi à l'examen. Il a été décidé, après concertation, de tenir compte de ces exceptions pour la simple raison qu'en Belgique, tout est actuellement possible. La situation prévue par la directive européenne se caractérise elle aussi par une totale liberté. La réglementation en vigueur dans les pays voisins prévoit le stockage de matériel à des fins autologues, sans que cela pose le moindre problème. Compte tenu de tout cela, force est de constater que le texte à l'examen est loin d'être parfait, mais il représente un pas fondamental en avant, dans le respect du principe de solidarité.
Mme Temmerman confirme qu'il n'y a pas pléthore de sang de cordon, mais qu'au contraire, on en manque toujours. Il est illusoire de croire que ce type de sang pourrait donner lieu à des doubles emplois.
Concernant les banques publiques, Mme Temmerman fait remarquer que celles-ci stockent des cellules pour un usage autologue au cas où une femme enceinte qui est confrontée à une maladie spécifique au sein de sa famille leur en ferait la demande. C'est une pratique qui est donc possible à l'intérieur du secteur public et elle estime qu'elle doit le rester à l'avenir aussi.
Mme Durant confirme qu'il est exact que la directive européenne laisse le choix aux États membres, comme c'est généralement le cas dans les dossiers éthiques. La ministre a fait référence à la situation dans les pays voisins, qui est effectivement différente. Nous pouvons cependant décider de suivre notre propre voie.
M. Mahoux souligne qu'il avait proposé au début de la discussion d'extraire du texte actuel tout ce qui avait trait à la loi relative à la procréation médicalement assistée, ce qui a été fait. Il avait également proposé de dissocier tout ce qui avait trait au sang de cordon, étant donné que le texte à l'examen traite non seulement de ce type de sang, mais de toutes sortes de cellules et tissus qui peuvent être prélevés. Cependant, dans le cas du sang de cordon, il n'y a jamais suffisamment de cellules. On utilise toujours la quantité totale, qu'il s'agisse d'un usage autologue ou allogénique. Dans le cas d'autres cellules, il peut arriver qu'il y ait un surplus. Les conditions cumulatives s'adressent donc en première instance à ce deuxième type de cellules. Il demande que l'on accorde une attention particulière au paiement. La personne qui a payé pour la conservation du sang de cordon peut s'attendre à pouvoir, tôt ou tard, en faire un usage personnel. Pendant combien de temps peut-elle compter là-dessus ? Aussi longtemps que le sang peut être conservé, c'est-à-dire pendant une période de 20 ans ? S'il s'avère, au cours de cette période, qu'une autre personne a besoin de ce sang, elle risque de ne pas pouvoir l'utiliser.
La ministre attire l'attention de M. Mahoux sur le texte de l'article 8, § 1er, 4º, b), qui, d'après elle, est source d'incertitude sur deux points. Ce qui pose problème, c'est tout d'abord le terme « peuvent », et ensuite la question de savoir si les modalités dont il est question ici concernent l'enregistrement ou la disponibilité. Selon elle, on entend ici que l'arrêté royal porte sur la disponibilité et l'enregistrement, et qu'un arrêté royal est de toute façon nécessaire. Un amendement pourrait clarifier les choses.
Mme Temmerman aimerait savoir pourquoi on fait le détour par les banques privées si l'objectif est quand même de permettre aux banques publiques de faire la même chose.
Mme Vanlerberghe souligne que plusieurs propositions de loi ont déjà été déposées pour interdire la commercialisation du sang de cordon. Pourquoi ne pas simplement les voter ? Il est temps de décider quelle voie on veut emprunter et le texte à l'examen ne résout pas le problème du sang de cordon.
M. Vankrunkelsven convient que l'article 8 pose des problèmes au niveau émotionnel. Dès que la proposition sera votée, on pourra toutefois passer rapidement aux décisions. Quant au fond, le texte souligne que les banques de sang de cordon, qu'elles soient privées ou publiques, peuvent destiner le sang à un usage autologue. Il sera rarement utilisé dans ce cadre. En même temps, le texte prévoit qu'une personne qui procède ainsi au stockage du sang de cordon et paie pour celui-ci risque, au cours de sa vie, de se trouver face à une situation dans laquelle quelqu'un d'autre aurait besoin de ce type spécifique de sang et pourrait demander à pouvoir l'utiliser. Ce risque est assez faible, mais il existe.
Amendement nº 32
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 32 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui vise à rectifier quelques fautes de frappe et qui est donc un amendement purement technique.
L'amendement nº 32 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 8
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 8 (doc. Sénat, nº 4-825/2), visant à apporter une modification technique, conformément à une observation du service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 8 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 23
Mme Vanlerberghe et consorts déposent l'amendement nº 23 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à supprimer, à l'article 8, § 1er, 4º, le point b) ainsi que les mots « : a) soit ».
Selon Mme Vanlerberghe, l'article 8 contient l'élément le plus essentiel de la discussion: ouvre-t-on, oui ou non, la porte à une commercialisation ? Selon elle, l'article est loin d'apporter une réponse catégorique, si bien que des portes pourraient être ouvertes indirectement. L'un des pires excès actuels liés à la commercialisation de matériel corporel humain consiste à proposer le prélèvement et le stockage de matériel corporel humain pour un usage autologue ou une autre forme d'usage différé. Cette pratique crée une médecine à deux vitesses et doit être carrément interdite. Il est inadmissible que le texte interdise cette pratique sur le plan des principes, tout en l'autorisant au cas où le matériel corporel humain reste disponible pour des tiers.
De plus, elle ne voit pas comment il est possible, dans le cadre d'une relation commerciale, d'établir un contrat entre un donneur et une entreprise chargée du stockage, après quoi l'entreprise passerait avec les pouvoirs publics un autre contrat prévoyant que ce matériel doit pouvoir être mis à la disposition de tout un chacun. C'est une ineptie juridique. Elle prône de fermer la porte à cette possibilité.
Pour Mme Durant, l'amendement commenté par Mme Temmerman précise en grande partie l'article 8 et il évite d'arriver à une solution de compromis, qui serait de mauvais aloi dans cette matière. L'intervenante trouve dangereux de laisser la porte ouverte à un usage commercial.
Mme Durant rappelle que l'on ne peut pas perdre de vue la directive européenne que l'on transpose ici. Cette directive traite aussi des problèmes qui sont évoqués ici, comme l'importance du don, de la solidarité et les donneurs. Le but ne saurait être d'atteindre un résultat à l'opposé de celui poursuivi par la directive. C'est pourquoi elle prône d'interdire le stockage de matériel pour un usage autologue. C'est clair et linéaire.
M. Vankrunkelsven ne voit aucune objection à régler cette matière par la voie contractuelle, pourvu que l'on ait précisé au préalable que le don doit aussi être mis à la disposition de tiers.
L'amendement nº 23 est rejeté par 13 voix contre 3 et 1 abstention.
Amendement nº 29
M. Mahoux et consorts déposent l'amendement nº 29 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui vise à ajouter, à l'article 8, § 1er, 4º, a), les termes « et avéré scientifiquement » après le terme « élevé ».
M. Mahoux explique qu'il s'agit ici d'une exception à l'interdiction. L'interdiction est en effet la règle générale, sauf dans un cas unique, à savoir celui décrit à l'article 8, § 1er, 4º, a). Il souhaite ajouter à cette disposition que le risque exceptionnellement élevé doit être démontré scientifiquement, sans quoi n'importe qui pourra affirmer à n'importe quel moment qu'il y a un risque exceptionnellement élevé.
L'auteur prend comme exemple la situation d'un pompier, qui court un risque plus élevé de blessures par brûlure. Le risque n'a donc rien à voir avec une pathologie quelconque, mais il est uniquement lié à sa profession. Au moment du don éventuel, l'intéressé ne présente donc aucun risque exceptionnellement élevé de pathologie. M. Mahoux rejette donc l'argument selon lequel personne n'acceptera jamais un don d'une personne courant un risque exceptionnellement élevé de pathologie. Tous les risques ne sont pas forcément liés à une maladie. Il s'agit parfois d'un risque professionnel.
Pour M. Vankrunkelsven, l'amendement nº 29 est une précision bienvenue.
L'amendement nº 29 est adopté par 15 voix et 2 abstentions.
Amendement nº 30
M. Mahoux et consorts déposent l'amendement nº 30 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à remplacer, à l'article 8, § 1er, 4º, b) de cet article, les termes « soit le matériel » par les termes « et que le matériel ». L'auteur entend ainsi rendre cumulatives les deux exceptions prévues. Il faut donc non seulement qu'il y ait un risque exceptionnellement élevé, mais aussi que le matériel corporel humain reste disponible pour un usage thérapeutique pour des tiers.
Pour M. Vankrunkelsven, l'amendement nº 30 représenterait un recul par rapport à la situation actuelle. Les enfants souffrant d'une affection connue et scientifiquement établie peuvent tirer avantage d'un traitement par leur propre sang de cordon. Pourquoi devraient-ils également satisfaire à la deuxième condition ? Il s'agit d'un renforcement non nécessaire et non souhaitable par rapport à la situation actuelle.
Mme Vanlerberghe relève que si l'on adoptait cet amendement, il s'ensuivrait qu'il ne serait plus possible, comme on le fait aujourd'hui, de conserver dans une banque publique à des fins autologues des cellules appartenant à un enfant qui présente un risque élevé de pathologie. Il lui semble que l'on entre ainsi dans une discussion très délicate qui ne pourra certainement pas être résolue en une après-midi.
L'amendement nº 30 est retiré.
Amendement nº 46
M. Mahoux dépose l'amendement nº 46 (doc. Sénat, nº 4-825/3) visant à remplacer le deuxième alinéa de l'article 8, § 1er, 4º, b). Le nouveau texte souligne l'importance d'une information aussi objective que possible, dès lors que la banque de matériel corporel humain se voit imposer l'obligation d'informer le donneur avant de procéder au prélèvement et aux opérations visées au premier alinéa de l'article 8, § 1er, 4º, b).
Selon M. Vankrunkelsven, l'amendement nº 46 présente l'avantage de préciser clairement qu'une banque de sang doit fournir cette information au préalable. Mais il y voit un risque que cela ne devienne une condition générale. Si l'on suit le texte actuel, il appartient au Roi de préciser quelles informations devront au juste être communiquées. Il lui paraît utile que le Roi puisse fixer les conditions auxquelles l'information doit satisfaire.
M. Mahoux pense que pour déterminer les informations que les banques de sang doivent communiquer, le Roi devra de toute façon trouver l'inspiration auprès de ces mêmes banques de sang. Ne vaudrait-il dès lors pas mieux confier cette responsabilité directement aux banques de sang ?
L'amendement nº 46 est retiré.
Amendement nº 49
M. Mahoux dépose l'amendement nº 49 qui tend à remplacer les deux premiers alinéas de l'article 8, § 1er, 4º, b), par ce qui suit:
« soit le matériel corporel humain reste disponible pour un usage thérapeutique pour un tiers et est enregistré.
Le Roi, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, détermine les modalités d'enregistrement et de disponibilité y compris les conditions relatives aux informations qui doivent être communiquées au donneur avant toute opération à la banque de matériel corporel humain. »
L'amendement nº 49 est adopté par 12 voix contre 3 et 2 abstentions.
Amendement nº 24
Mme Vanlerberghe et consorts déposent l'amendement nº 24 (doc. Sénat, nº 4-825/2), visant à supprimer, au § 1er, 5º, de l'article 8, les mots « sans préjudice du § 2, », et au § 1er, 6º et 7º, de l'article 8, les mots « et sans préjudice du § 2 ». Cet amendement est lié à l'amendement nº 26, qui propose la suppression de l'article 8, § 2.
L'amendement nº 24 est rejeté par 14 voix contre 3.
Amendement nº 25
Mme Vanlerberghe et consorts déposent l'amendement nº 25 (doc. Sénat, nº 4-825/2), visant à supprimer les alinéas 2 et 3 de l'article 8, § 1er. C'est la conséquence logique de l'amendement nº 23, qui vise à supprimer l'article 8, § 1er, 4º, b).
L'amendement nº 25 est rejeté par 13 voix contre 3.
Amendement nº 26
Mme Vanlerberghe et consorts déposent l'amendement nº 26 (doc. Sénat, nº 4-825/2), visant à supprimer l'article 8, § 2.
Mme Temmerman explique que pour garantir une utilisation la plus indiquée possible en termes de santé publique, il est nécessaire qu'après prélèvement, tout matériel corporel soit transféré à la banque de matériel corporel humain, laquelle décidera de son attribution et procédera aux contrôles. Il est primordial que cette banque soit exploitée par un hôpital. Les notions d'« établissement de production » (et de « biobanque ») sont un premier pas vers l'autorisation de circuits commerciaux dans lesquels les médecins qui prélèvent du matériel corporel pourraient directement le transmettre et le vendre à des entreprises industrielles. La « structure intermédiaire », qui doit toutefois conclure un accord de coopération avec une banque de matériel corporel humain, garde en effet intactes les possibilités pour l'industrie.
L'amendement nº 26 est rejeté par 13 voix contre 3.
Amendement nº 37
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 37 (doc. Sénat, nº 4-825/2), visant à ajouter, au § 1er, 6º, de l'article 8, après les mots « thérapie cellulaire », le mot « somatique ». Le service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat a souligné l'importance de cette modification, afin de mettre le texte français et le texte néerlandais en concordance.
L'amendement nº 37 est adopté à l'unanimité des 17 membres présents.
Amendement nº 50
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 50 (doc. Sénat, nº 4-825/4), visant à ajouter quelques mots au § 1er, 7º, de l'article 8. Cet ajout vise à préciser que les biobanques peuvent également effectuer des importations et des exportations dans le cadre de leur champ d'application et selon les modalités qui seront fixées par le Roi.
L'amendement nº 50 est adopté par 12 voix contre 3 et 2 abstentions.
Amendements nos 2, 47 et 48
M. Vankrunkelsven et consorts déposent l'amendement nº 2 (doc. Sénat, nº 4-825/2), visant à insérer un alinéa 3 au § 2 de l'article 8.
L'auteur explique que l'amendement a pour objectif d'éviter que certaines entreprises relèvent du champ d'application de plusieurs lois. M. Vankrunkelsven dépose par la suite un sous-amendement pour modifier la dernière phrase de l'alinéa 3 proposé.
Mme Temmerman estime que cet amendement est contraire à la directive européenne sur les cellules et tissus humains dans la mesure où l'application d'une partie de la loi est également exclue pour les dispositifs médicaux. La directive européenne prévoit ce qui suit en son article 1er: « Lorsque de tels produits manufacturés sont couverts par d'autres directives, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle. » Le problème est toutefois qu'il n'existe aucune directive pour les dispositifs médicaux créés à partir de cellules et tissus humains. Il convient donc de supprimer la référence aux dispositifs médicaux si l'amendement est malgré tout approuvé. Elle propose dans ce cas de prévoir que la banque de matériel corporel humain avec laquelle la structure intermédiaire conclut un accord de collaboration est responsable du contrôle, de l'obtention et du prélèvement. Sans quoi, cet accord de collaboration n'a guère de sens.
M. Vankrunkelsven marque son accord et avait déjà préparé un sous-amendement pour prendre cette observation en considération.
M. Vankrunkelsven et consorts déposent un sous-amendement à l'amendement nº 2 (amendement nº 47, doc. Sénat, nº 4-825/4), visant à remplacer, à l'article 8, § 2, la dernière phrase de l'alinéa 3 nouveau proposé. Cette phrase permet de préciser les responsabilités de la banque de matériel corporel humain.
M. Vankrunkelsven et consorts déposent l'amendement nº 48, qui est également un sous-amendement à l'amendement nº 2 (doc. Sénat, nº 4-825/4), visant à apporter une modification au § 2, alinéa 3 (nouveau), de l'article 8 proposé.
L'amendement nº 47 est adopté par 14 voix et 2 abstentions.
L'amendement nº 48 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'amendement nº 2, ainsi sous-amendé, est adopté par 13 voix et 3 abstentions.
L'article 8, ainsi amendé, est adopté par 10 voix contre 3 et 3 abstentions.
Article 9
Amendement nº 9
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 9 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à remplacer, dans le texte français de l'article 9, les mots « au bénéfice de ce donneur » par les mots « au bénéfice du donneur ». Il s'agit donc d'un amendement technique.
L'amendement nº 9 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'article 9, ainsi amendé, est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
Article 10
L'article 10 est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
Article 11
Amendement nº 10
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 10 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à tenir compte d'une observation technique du service Affaires juridiques, Évaluation de la législation et Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 10 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
Amendement nº 11
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 11 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend également à tenir compte d'une observation technique du service Affaires juridiques, Évaluation de la législation et Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 12 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'article 11, ainsi amendé, est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
Articles 10 à 15
Les articles 10 à 15 sont successivement adoptés par 11 voix et 5 abstentions.
Article 16
Amendement nº 12
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 12 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à tenir compte d'une observation technique du service Affaires juridiques, Évaluation de la législation et Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 12 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'article 16 ainsi amendé est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
Article 17
Amendement nº 27
Mme Vanlerberghe et consorts déposent l'amendement nº 27 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à supprimer partout dans cet article les mots faisant allusion aux établissements de production.
Mme Temmerman explique que cet amendement fait suite aux amendements 19 et 26, qui visent également à supprimer la notion d'« établissement de production ».
L'amendement nº 27 est rejeté par 13 voix contre 3.
Amendement nº 33
M. Vankrunkelsven et consorts déposent l'amendement nº 33 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à insérer, à l'article 17, § 4, l'alinéa 1er, après les mots « en vue d'une utilisation différée », les mots « au sens de l'article 8, § 1er, 4º ».
L'amendement nº 33 est adopté par 12 voix et 3 abstentions.
Amendement nº 13
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 13 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à tenir compte d'une observation technique du service Affaires juridiques, Évaluation de la législation et Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 13 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
Amendement nº 14
Mme Defraigne et consorts déposent l'amendement nº 14 (doc. Sénat, nº 4-825/2) visant à remplacer le texte de l'article 17, § 4, dernier alinéa.
L'amendement nº 14 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'article 17, ainsi amendé, est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
Articles 18 à 20
Les articles 18 à 20 sont adoptés par 11 voix et 5 abstentions.
Article 21
Amendement nº 15
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 15 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à tenir compte d'une observation technique du service Affaires juridiques, Évaluation de la législation et Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 15 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'article 21, ainsi amendé, est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
Article 22
M. Vankrunkelsven souhaite s'appesantir quelque peu sur le concept des « biobanques ». La version initiale du texte utilisait les termes « banques » et « structures intermédiaires ». Sont ensuite venues s'y ajouter les notions de « biobanques » et « unités de production ». Si l'on interprète la loi très littéralement, les biobanques ne pourraient en aucune manière importer ou exporter du matériel corporel humain, pas même dans le cadre d'une recherche scientifique pure. Or, il arrive bien entendu aux institutions scientifiques européennes de s'échanger du matériel de ce type. L'intention ne saurait être d'empêcher pareils échanges, mais une lecture très stricte pourrait avoir cette conséquence. C'est pourquoi il préfère omettre pareille interdiction du texte, de manière à ce que les biobanques, qui sont sous le contrôle des structures intermédiaires et des banques avec lesquelles elles ont conclu un contrat, puissent continuer à faire des échanges afin de ne pas freiner davantage la recherche scientifique en Europe. Il propose de faire figurer cette exception à l'article 8, § 1er, 7º.
Mme Temmerman demande si l'on vise la recherche scientifique en général ou la recherche scientifique dans les universités et les instituts de recherche agréés.
Amendement nº 28
Mme Vanlerberghe et consorts déposent l'amendement nº 28 (doc. Sénat, nº 4-825/2) qui vise à supprimer cet article.
Mme Temmerman explique que tout matériel corporel est transféré après prélèvement à la banque de matériel corporel humain, qui décide de l'attribution et procède au contrôle. Cette banque peut uniquement être exploitée par un hôpital. Elle est gérée par un médecin qui est le gestionnaire du matériel corporel humain, et qui s'assure de la traçabilité, de la sécurité et de la qualité. Un point essentiel est le fait que c'est la banque seule qui décide de l'attribution du matériel corporel. Pour la fabrication de vaccins, l'industrie peut encourager la préparation de nouveaux matériaux. Les auteurs estiment que l'industrie peut intervenir dans ce processus pour la préparation des médicaments et à des fins de recherche scientifique, mais à la condition que soit respectée la compétence exclusive de la banque en matière d'attribution du matériel corporel. L'objectif est de faire primer l'intérêt de la santé publique et de ne pas transférer de prime abord le matériel corporel humain à l'industrie pour des activités lucratives. L'industrie ne peut pas mettre sur pied une banque de matériel corporel humain, mais elle peut établir une « structure intermédiaire » autorisée à effectuer certaines opérations. Il faut dans ce cas qu'il y ait un accord de collaboration explicite avec une banque de matériel corporel humain. Ce principe figurait déjà en 2007 dans l'avant-projet du ministre de la Santé publique de l'époque.
L'amendement nº 28 est rejeté par 13 voix contre 3.
Amendement nº 4
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 4 (doc. Sénat, nº 4-825/2), visant à ajouter un troisième alinéa à l'article 22, § 1er.
M. Vankrunkelsven explique que cet ajout vise à éviter que les activités de recherche scientifique ne soient inutilement alourdies et que l'on impose plus de conditions que nécessaire.
L'amendement nº 4 est adopté par 13 voix et 3 abstentions.
Amendement nº 17
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 17 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à tenir compte d'une observation technique du service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 17 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
Amendement nº 16
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 16 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à tenir compte d'une observation technique du service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 16 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'article 22 ainsi amendé est adopté par 11 voix contre 2 et 3 abstentions.
Article 23
Amendement nº 18
Mme Lanjri et consorts déposent l'amendement nº 18 (doc. Sénat, nº 4-825/2), qui tend à tenir compte d'une observation technique du service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire du Sénat.
L'amendement nº 18 est adopté à l'unanimité des 16 membres présents.
L'article 23, ainsi amendé, est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
Articles 24 à 45
Les articles 24 à 45 sont adoptés par 11 voix et 5 abstentions.
Article 46
Amendement nº 51
M. Mahoux fait remarquer que le Roi peut fixer la date de l'entrée en vigueur. Il insiste pour que l'on impose malgré tout une date limite que le Roi soit tenu de respecter, par exemple le 14 juillet 2009, ce qui laisserait encore au ministre un délai d'un an.
M. Mahoux et consorts déposent un amendement dans ce sens.
La ministre ne voit pas d'objection à ce qu'une date limite soit fixée. Elle souligne que, même sans cet ajout, elle sera obligée de prendre rapidement les mesures nécessaires pour éviter une sanction de la part de l'Europe.
L'amendement nº 51 est adopté par 12 voix et 4 abstentions.
L'article ainsi amendé est adopté par 11 voix et 5 abstentions.
IV. DÉCLARATIONS AVANT LE VOTE FINAL
M. Mahoux estime qu'à l'article 8 de la proposition, il subsiste une certaine incohérence entre les différents amendements qui ont été adoptés et le § 1er, 4º, b), en ce sens que, pour ce qui est du sang de cordon, la formule retenue est celle du tout ou rien, alors qu'il en va différemment pour les autres cellules et tissus humains. Il serait logique, en cas de remboursement, de rembourser non pas la somme intégrale, mais uniquement la partie correspondant à la mise à disposition de tiers. Le texte de la proposition de loi amendée ne le prévoit toutefois pas.
L'intervenant espère pouvoir évaluer un certain nombre d'éléments au cours des prochains jours.
M. Vankrunkelsven souligne qu'au moment de fixer les modalités de l'indemnité, le Roi pourra tenir compte de la remarque formulée par le préopinant si cela est nécessaire.
Mme Durant regrette que la proposition de loi ait été mise à la disposition des commissaires si tardivement et ait dû ensuite être examinée et votée si rapidement. Elle espère que la Chambre des représentants aura l'occasion de l'examiner plus en détail et de l'amender le cas échéant.
Mme Lanjri tient à remercier expressément pour leur collaboration tous ceux qui ont oeuvré à l'élaboration de la proposition de loi: les sénateurs, les collaborateurs politiques, les collaborateurs de la ministre de la Santé publique et les membres des services du Sénat. Elle souligne que la proposition de loi n'aurait pas vu le jour sans le travail préparatoire que la commission des Affaires sociales a effectué au cours de la législature précédente et remercie tous ceux qui y ont apporté leur collaboration.
V. VOTE FINAL
La proposition de loi nº 4-825/1 amendée a été adoptée par 10 voix et 6 abstentions.
Par suite de l'adoption de la proposition de loi nº 4-825/1, les propositions de loi nos 4-96/1, 4-241/1, 4-337/1, 4-438/1 et 4-572/1 deviennent sans objet.
Le présent rapport a été adopté par 10 voix et 1 abstention.
| Les rapporteuses, | La présidente, |
| Christiane VIENNE. Dominique TILMANS. | Nahima LANJRI. |