4-15 | 4-15 |
De voorzitter. - De heer Paul Magnette, minister van Klimaat en Energie, antwoordt.
De heer Louis Ide (CD&V-N-VA). - Mijn vraag om uitleg handelt over het ministerieel besluit van 17 december 2007, paragraaf 4460100 inzake de terugbetaling van posaconazole (Noxafil®).
Het is een goede zaak dat het antimycoticum posaconazole zo snel in het terugbetaalsysteem is opgenomen. Het is zelfs sneller dan de producent had verwacht. Bij het nalezen van de terugbetalingscriteria sloop er evenwel een foutje in het ministeriële besluit, naar mijn bescheiden mening als arts microbioloog-mycoloog. Ik hoop dat met de verduidelijking van de minister te kunnen rechtzetten.
De specialiteit wordt namelijk vergoed in categorie A als ze wordt toegediend voor de behandeling van ernstig immunogecompromitteerde volwassenen. Dat zijn mensen die corticosteroïden nemen, of analogen daarvan, of andere immunosuppressiva in de vorm van anti-alfa-tumor-necrosis-factoren, mensen die lijden aan een hematologische of oncologische aandoening, hiv-patiënten, patiënten die een stamcel- of orgaandonatie hebben ondergaan én die bovendien aan een bepaalde schimmelinfectie lijden.
Het gaat om één bepaalde categorie van schimmelinfecties, namelijk de derde die in het ministerieel besluit gestipuleerd staat als `de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte chromoblastomycose en mycetoma, zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG, bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazole of bij patiënten die itraconazole niet verdragen'.
Mycetoma is eigenlijk een symptoom, want de diversiteit van de mycetoomverwekkers is enorm. Ze veroorzaken chronische granulomateuze infecties van huid, onderhuids weefsel en bot, die zich voordoen als gezwellen met fistels, korrels, enz. De oorzaak kan hier liggen bij bacteriën of schimmels. Het gaat hier voor alle duidelijkheid niet over de bacteriële mycetoma zoals Actinomadura, Nocardia, Streptomyces, maar het gaat wel degelijk over de fungische verwekkers: de `echte' mycetomen, best bekend als `Madura Foot', zo genaamd naar het Indische stadje Madura waar het voor het eerst beschreven werd in 1842. Een simpele zoektocht op Google kan de verschrikkelijke letsels illustreren.
Madurella mycetomatis, Leptosphaeria senegalensis, Curvularia lunata var. aeria, Pseudallescheria boydii, kunnen alle Maduravoet veroorzaken. De eerste bijvoorbeeld is een verschrikkelijke aandoening en komt voor in Centraal-Amerika, Zuid-Amerika, Azië, Afrika, in de zogenaamde Madurellagordel. Het is een ziekte van de armoede. Een trauma, bijvoorbeeld een doorn van de Acaciaboom, is een mogelijke oorzaak van de problemen. Vervolgens duurt het dan vele jaren tot voornamelijk voeten en handen compleet gedeformeerd zijn, met etterende fistels, cavernes, enz. Deze patiënten mogen dan wel in zeer slechte sociaaleconomische omstandigheden leven, toch zijn ze niet a priori immunogecompromitteerd, veeleer integendeel. De therapie bestaat uit chirurgie (amputatie) en medicamenteuze therapie. Over de medicamenteuze therapie is er geen echte consensus. Meestal kiest men voor een zeer lange combinatiebehandeling van een jaar. Doorgaans gebruikt men noodgedwongen de goedkoopste geneesmiddelen, of ze nu werken of niet.
De prevalentie van deze ziekte is in ons land vrijwel nihil, maar door de toegenomen mondialisering en migratie duikt zeer zelden wel eens een patiënt op die aan de ziekte lijdt. Dergelijke patiënt valt nu niet binnen de criteria.
Zoals gezegd zijn deze mensen niet immunogecompromitteerd en bieden heelkunde en geneesmiddelen soelaas. Posaconazole lijkt meer en meer het aangewezen product voor dergelijke aandoeningen. Het wordt ook zeer goed verdragen. Maar de patiënten vallen niet onder de terugbetalingscriteria en moeten tot 15 euro per flesje zelf betalen. Als je beseft dat een therapie gemakkelijk een jaar kan duren, dan betaalt de patiënt zelf 780 euro.
In het ministerieel besluit zou eigenlijk gewoon het criterium dat de patiënt immunogecompromitteerd is, moeten wegvallen. Budgettair maakt dit trouwens geen verschil.
Kan de minister akkoord gaan met de uiteenzetting die ik hier schets? Betreft het een foutje in het ministerieel besluit? Kan de minister dit foutje zo snel mogelijk rechtzetten?
De heer Paul Magnette, minister van Klimaat en Energie. - Ik lees het antwoord van minister Onkelinx.
Ik kan uw wetenschappelijke uiteenzetting over chromoblastomycose en over mycetoma door schimmels en bacteriën niet op zijn juistheid beoordelen. Ik meen wel dat u deze invaliderende schimmelinfectie terecht als een ernstige aandoening hebt geschetst. Wel voeg ik eraan toe dat de geregistreerde indicatie van posaconazole voor dit soort infectie beperkt is tot de tweede lijn, met name voor die gevallen waar het eerstelijns antischimmelmiddel itraconazole (Sporanox®) faalt. Ik verwijs naar de wetenschappelijke bijsluiter van Noxafil® waarin gepreciseerd wordt hoe en wanneer Noxafil® Sporanox® kan vervangen.
Noxafil® wordt vergoed sinds 1 januari 2008. Het geneesmiddel wordt volledig vergoed (categorie A) voor immuungedeprimeerden en er is een tegemoetkoming (categorie B) met een persoonlijk aandeel voor rechthebbenden met een normale afweer. Een derde groep patiënten, namelijk immuungedeprimeerden, nemen preventief Noxafil® in, dat wil zeggen voordat de schimmel groeit. Voor hen is eveneens in een categorie B vergoeding voorzien. Een onderscheid van terugbetaling met en zonder persoonlijk aandeel is niet ongewoon: we vinden het ook terug bij een ander recent antischimmelmiddel, namelijk Vfend®.
Noxafil® is een duur antischimmelmiddel. Eén flacon kost 701,15 euro en volstaat doorgaans voor 5 dagen. Het persoonlijke aandeel voor een gewoon verzekerde (categorie B) bedraagt 16,10 euro voor een flacon.
Sporanox® wordt nog steeds in categorie B vergoed ongeacht het type patiënt, ongeacht de infectieuze schimmel en ongeacht of het geneesmiddel preventief of curatief wordt toegediend.
Een onderscheid maken tussen de vergoedingscategorieën A en B voor een antischimmelmiddel is geen fout. Voor Vfend® gebeurt hetzelfde.
Bovendien werd Noxafil® ingeschreven in hoofdstuk IV, namelijk een terugbetaling na akkoord van de adviserende geneesheer van het ziekenfonds, die nagaat of de voorwaarden voor de terugbetaling gerespecteerd zijn. Het onderscheid in de terugbetaling tussen categorie A en B wordt dus gevalideerd in functie van de beschreven pathologie.
Uit het vorige mag duidelijk blijken dat in de terugbetaling van Noxafil® het onderscheid tussen categorie A en B breder gaat dan de twee types schimmels die werden vermeld. Dat onderscheid wegwerken - namelijk alles in categorie A vergoeden - heeft wel degelijk budgettaire consequenties voor de gehele klasse van de antischimmelmiddelen.
In 2005 heeft het RIZIV in zowel ziekenhuizen als open officina's circa 45 miljoen euro betaald aan antischimmelgeneesmiddelen. Alle patiënten samen betaalden 5 miljoen euro persoonlijk aandeel. In 2000 bedroegen de RIZIV-kosten voor antischimmelmiddelen 31 miljoen euro (31% minder) met 5 miljoen euro aan persoonlijk aandeel. De stabiel gebleven kosten van het persoonlijke aandeel hebben te maken met het begrensde persoonlijke aandeel, ook bij de duurdere producten.
Uw casus mag zeldzaam zijn, maar een tegemoetkoming zonder persoonlijk aandeel (categorie A) voor de hele klasse antischimmelmiddelen is budgettair momenteel niet mogelijk.
De heer Louis Ide (CD&V-N-VA). - Het antwoord van de minister ontgoochelt me.
Itraconazole wordt weliswaar in de eerste lijn toegediend, maar de absorptie van itraconazole in het bloed is zeer laag. Posaconazole is veel potenter en wetenschappelijk gezien is het de eerste keuze voor de behandeling van een Madurella mycetomatis, een ziekte die bijna niet voorkomt in ons land. De budgettaire impact zou dan ook nihil zijn.
Het is ook jammer dat de minister de vergelijking maakt met Vfend®. Dat middel is voriconazole en wordt dus niet toegediend voor de behandeling van een Madurella mycetomatis. Posaconazole geniet de voorkeur.
De minister wees ook op de budgettaire impact aangezien het middel meer dan 700 euro per flacon kost voor een therapie van vijf dagen. De behandeling van een Madurella mycetomatis duurt een jaar. Bovendien loopt het remgeld op; de patiënt moet dus een deel voor zijn rekening nemen. Daar het een ziekte is die vooral armen treft, kunnen de patiënten dat niet betalen.
Het antwoord is onvoldoende omdat men eigenlijk niet weet waarover het gaat. Had de minister haar huiswerk goed gedaan, dan had ze ingezien dat die zeer zeldzame ziekte in ons land geen budgettaire impact zou hebben. Vanuit medisch-wetenschappelijk oogpunt moet men toegeven dat men voor een Madurella mycetomatis niet immunogecompromitteerd hoeft te zijn.