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25 AVRIL 2007
I. INTRODUCTION
La proposition de loi visant à réglementer les banques de sang de cordon (doc. Sénat, nº 3-1309/1) a été déposée le 13 juillet 2005 et envoyée à la commission des Affaires sociales qui a décidé le 26 octobre 2005 de recueillir l'avis du groupe de travail « bioéthique » sur le texte à l'examen. Ce groupe de travail a rendu son avis le 19 avril 2006 (doc. Sénat, nº 3-1309/2) après avoir organisé une audition avec le professeur Yves Beguin, directeur médical de la banque de sang de cordon de l'Ulg et M. Marc Waeterschoot, biologiste clinique, directeur de « CRYO-SAVE Labs ». Le professeur Marc Boogaerts, directeur de la banque de sang de cordon de la KU-Leuven, n'a pas assisté à l'audition mais a préalablement fait parvenir un courrier exposant son point de vue sur la proposition de loi.
La proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (doc. Sénat, nº 3-1836/1) a été déposée le 20 septembre 2006 et la proposition de loi relative à la commercialisation des tissus et cellules humains (doc. Sénat, nº 3-2017/1) a, elle, été déposée le 11 janvier 2007.
La commission des Affaires sociales a examiné ces propositions de loi ainsi que l'avis du groupe de travail « bioéthique » au cours de sa réunion du 31 janvier 2007. Lors de la réunion du 7 février dernier, M. Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, a commenté un avant-projet de loi qui portait non seulement sur la problématique des banques de sang de cordon mais aussi sur la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (annexe 1). La commission a ensuite décidé de consacrer une audition à cet avant-projet, qui n'avait toutefois pas pu faire l'unanimité au sein du gouvernement. Au cours de cette audition, qui a eu lieu le 14 février 2007, la commission a entendu les personnes suivantes (voir annexe 2):
— M. Thomas Brégeon, Commission européenne;
— Mme Heidi De Wit, directeur Corporate Affairs Europe, Genzyme;
— le professeur Marc Boogaerts, Leuven Cancer and Stem Cell Institute, UZ Gasthuisberg;
— M. René Custers, Regulatory Affairs Manager, VIB;
— M. Gil Beyen, administrateur délégué, TiGenix;
— le professeur Yves Beguin, CHU Liège;
— le professeur Philippe Vandekerckhove, administrateur délégué, Rode Kruis-Vlaanderen;
— le professeur Dominique Bron, Institut Jules Bordet;
— la professeur Hilde Beele, chef de service, Weefselbank UZ Gent.
La commission des Affaires sociales a ensuite examiné la problématique des banques de sang de cordon et de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 au cours de ses réunions des 21 mars et 25 avril 2007.
II. DISCUSSION DE L'AVIS DU GROUPE DE TRAVAIL « BIOÉTHIQUE »
Mme De Roeck renvoie à l'avis du groupe de travail « bioéthique » du Sénat sur la proposition de loi nº 3-1309 (doc. Sénat, nº 3-1309/2). Le groupe de travail a entendu plusieurs personnes: le professeur Yves Beguin, directeur médical de la banque de sang de cordon de l'Ulg et M. Marc Waeterschoot, biologiste clinique, directeur de CRYO-SAVE Labs. Le professeur Marc Boogaerts, directeur de la banque de sang de cordon de la KU Leuven, n'a pas assisté à l'audition, mais a préalablement fait parvenir un courrier exposant son point de vue sur la proposition de loi. L'intervenante renvoie au compte rendu écrit de l'audition (doc. Sénat, nº 3-1309/2, p. 2 et suivantes).
M. Brotchi souligne que, dans l'état actuel des choses, l'emploi de cellules de sang de cordon n'est efficace que dans le traitement d'un nombre limité de maladies, telles que la leucémie chez les enfants. Il n'est toutefois pas possible de créer n'importe quelle cellule à partir des cellules souches. Par exemple, elles ne permettent pas, à l'heure actuelle, de soigner la maladie d'Alzheimer. Espérons que cela soit possible à l'avenir, mais pour y arriver, il faudra encore effectuer une recherche scientifique considérable et bon nombre d'expériences.
Les auteurs de la proposition de loi nº 3-1309 entendent préserver l'aspect de solidarité en ce qui concerne le recours aux banques de sang de cordon et mettre fin à certaines pratiques constatées dans le secteur commercial. Ils entendent également éviter que l'on donne de faux espoirs aux patients. En effet, le sang de cordon est parfois présenté comme une sorte de « kit de réparation » propre à guérir certaines maladies, ce qui est évidemment inacceptable.
Par ailleurs, l'intervenant pense que l'on ne peut pas interdire aux personnes qui le souhaitent de conserver ce sang de cordon, ceci étant une liberté fondamentale. Il convient donc de trouver un équilibre entre, d'une part, la solidarité et la véracité des informations et, d'autre part, le droit de chacun de conserver le sang de cordon.
Mme Van de Casteele indique qu'il convient de placer l'ensemble de la problématique des banques de sang de cordon dans un cadre plus large. Il faudrait en effet mener un débat sur la transposition de la directive du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, alors que la discussion actuelle est trop concentrée sur les activités commerciales d'une seule entreprise. Qu'en est-il de l'emploi de cellules et de tissus dans la recherche scientifique et dans le domaine de la biotechnologie ? Elle suggère d'organiser quelques auditions à ce propos.
L'intervenante renvoie d'ailleurs au courrier du laboratoire CRYO-SAVE Labs, dans lequel celui-ci annonce notamment que ses banques de sang de cordon seront ouvertes à tous.
M. Vankrunkelsven attire l'attention sur le fait que la mission du groupe de travail « bioéthique » se limitait à émettre un avis sur la problématique des banques de sang de cordon. Il est également d'avis qu'il serait préférable d'organiser quelques auditions.
Il note du reste qu'un enfant a pu très récemment être soigné grâce à son propre sang de cordon. Il s'agit là peut-être d'une avancée significative, mais la question reste de savoir si ce traitement aurait également été possible avec du sang de cordon provenant d'une banque publique. Dès lors, l'intervenant défend l'idée que ce n'est pas aux pouvoirs publics d'investir dans des banques de sang commerciales et que les individus doivent être protégés contre des pratiques commerciales à un moment qui est particulièrement émotionnel dans leur existence. Si, grâce à l'évolution de la science médicale, il devait s'avérer que le propre sang de cordon permettait de guérir des affections médicales, il appartiendrait à la société d'élaborer des solutions en la matière.
Mme Vanlerberghe explique que la proposition de loi nº 3-2017 vise à lutter contre la commercialisation de tous les tissus et cellules et que sa portée est donc plus large que la simple interdiction des banques commerciales de sang de cordon, telles que CRYO-SAVE Labs. Il serait en effet inacceptable que ce type d'activité tombe aux mains de commerçants âpres au gain. La solidarité joue un rôle extrêmement important en l'espèce. Il s'avère qu'aujourd'hui, l'évolution est telle que les gens sont effectivement abusés, jusque dans les maternités, avec ou sans la collaboration des médecins.
Des contacts personnels que l'intervenante a eus avec CRYO-SAVE Labs — société qui a d'ailleurs changé de nom à plusieurs reprises et sans raison — il ressort, comme la société le reconnaît elle-même, que certaines des informations publiées sur le site Internet ne sont pas exactes. On pouvait lire sur son site, par exemple, que le sang de cordon pouvait servir à guérir de la maladie d'Alzheimer, ce qui est manifestement inexact. Face à de telles affirmations, il importe dès lors d'agir. En outre, l'intervenante estime que si une possibilité de guérison existe, elle doit être accessible à toute personne, quels que soient ses revenus.
La proposition de loi nº 3-2017 a donc une portée très large et interdit les banques privées, notamment parce que celles-ci doivent faire l'objet d'un contrôle organisé de manière très stricte. La seule raison d'être de ces banques est, en effet, d'ordre purement commercial, ce qui est critiquable d'un point de vue éthique, d'autant plus qu'il n'est pas encore établi qu'un usage autologue du sang de cordon puisse entraîner une quelconque guérison. L'intervenante estime par conséquent qu'il faut protéger les citoyens contre de telles pratiques.
La personne concernée peut de toute façon être aidée par une banque publique. L'intervenante pointe également du doigt les propos arrogants d'une société comme CRYO-SAVE Labs: « si nos activités sont interdites en Belgique, nous les poursuivrons à l'étranger ». Non seulement les banques de sang de cordon, mais aussi les banques de tissus, etc. pêchent d'ailleurs par arrogance.
Mme Vanlerberghe fait ensuite remarquer que, selon de nombreux scientifiques, le sang de cordon ne permettra pas, à terme, de guérir de nombreuses maladies, mais que la science médicale aura entre-temps découvert d'autres méthodes. La conservation de sang de cordon pourrait donc bien apparaître comme un investissement tout à fait inutile. Quelle sera alors la réaction des établissements commerciaux ? Restitueront-ils aux gens leur investissement ? Ce ne sera vraisemblablement pas le cas.
L'intervenante souligne par ailleurs que l'on peut faire des choses sensées avec des tissus et des cellules, et qu'elle ne souhaite évidemment pas s'y opposer. Toutefois, c'est précisément pour protéger les scientifiques et les institutions « sérieux » qu'il faut interdire les activités commerciales. Il ne faut pas faire l'erreur de vouloir tout interdire, mais il est important d'interdire les activités purement commerciales qui n'ont rien de scientifique.
Mme De Schamphelaere évoque plusieurs interventions qui ont été faites durant la discussion de la proposition de loi nº 3-1440 relative à la procréation médicalement assistée. On avait déjà plaidé à cette époque pour la transposition en droit belge de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. En effet, cette directive est aussi applicable aux gamètes et aux gonades, avec toutes les conséquences qui en découlent sur le plan de la traçabilité et de l'enregistrement.
Le débat sur les banques de sang de cordon n'a été lancé que lorsque des pratiques répréhensibles eurent été révélées et que l'on eut abusé, à des fins purement commerciales, de l'émotion d'une mère qui venait d'accoucher. Mais ce dont la société a besoin, c'est d'une vision globale, en termes de santé publique. L'intervenante cite l'exemple des collectes de sang organisées par une organisation non marchande comme la Croix-Rouge, sur une base volontaire, dans la perspective d'utiliser ce sang là où il est nécessaire. Mais outre la conservation de sang de cordon sur une base commerciale, il existe également d'autres évolutions, comme le phénomène du commerce d'organes. Que fait-on, en prévoyant l'octroi d'une indemnité ? Ne renonce-t-on pas, ce faisant, au principe de solidarité et ne risque-t-on pas ainsi d'évoluer vers la commercialisation de parties du corps humain ? On devrait tout de même essayer d'atteindre un consensus assez large et d'élaborer une réglementation légale sur les grands principes applicables dans ce débat, comme la commercialisation, la publicité, la solidarité, l'anonymat et la traçabilité.
Mme Van de Casteele fait remarquer qu'il existe déjà une interdiction légale de commercialiser le sang. En ce qui concerne les gamètes, les gonades et les embryons, elle renvoie à la législation relative à la procréation médicalement assistée, déjà adoptée par le Sénat et actuellement examinée à la Chambre, ainsi qu'à la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
Elle signale aussi que le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a déjà préparé un texte visant à transposer la directive européenne 2004/23/CE, qui n'a toutefois fait l'objet d'aucun consensus.
M. Ballegeer, représentant du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, confirme que la directive européenne 2004/23/CE s'applique aux cellules et tissus humains, à l'exception du sang et des dérivés du sang, lesquels relèvent du champ d'application d'une autre directive. En revanche, les cellules souches provenant du sang relèvent bel et bien du champ d'application de cette directive. Quant à la transplantation d'organes, elle relève d'une autre directive. La directive européenne 2004/23/CE a un champ d'application « résiduel » en ce sens qu'elle s'applique à tout sauf à ce qui est déjà réglé ailleurs.
La directive européenne 2004/23/EG traite de la qualité, de la sécurité et de la traçabilité et règle aussi la responsabilité des gestionnaires des banques.
Mme Zrihen fait remarquer qu'en général, les directives européennes laissent une grande latitude aux États membres pour déterminer eux-mêmes la manière dont ils atteindront les objectifs visés. Chaque État membre se doit d'appréhender la problématique des banques de sang de cordon et des banques de tissus et cellules de manière à protéger les citoyens contre des pratiques commerciales débridées. En effet, à l'heure actuelle, l'absence totale de législation en Belgique, en Europe et ailleurs laisse le champ libre aux pratiques malhonnêtes. Il y a lieu de mettre en place, pour les citoyens, une protection solide au niveau national qui fixe les balises d'une manière équilibrée.
M. Brotchi partage l'avis de l'intervenant précédent et confirme que la Belgique n'est pas le seul pays où des pratiques commerciales inacceptables sont constatées. C'est également le cas dans d'autres pays de l'Union européenne. Dès lors, si l'on instaure une interdiction totale des banques de sang de cordon commerciales, nombre de nos compatriotes ne manqueront pas de se rendre à l'étranger pour y recourir aux services de telles firmes.
Qu'en est-il au demeurant de certaines pratiques appliquées en dehors de l'Union européenne ? L'intervenant cite l'exemple d'une firme ukrainienne qui prétend pouvoir injecter des cellules souches — au moyen d'un baxter ! — chez des patients atteints d'une affection neurologique; ces derniers déclarent à la télévision qu'ils constatent déjà une amélioration notable de leur état de santé. C'est évidemment un non-sens absolu, mais on sait bien que des personnes malades et malheureuses chercheront sans relâche à améliorer leur situation même si elles doivent pour cela débourser jusqu'au dernier franc. C'est un aspect à ne pas perdre de vue.
Les amendements que déposera l'intervenant à la proposition de loi nº 3-1309 porteront donc en premier lieu sur le contrôle de la qualité des banques de sang de cordon et sur l'aspect solidarité.
M. Vankrunkelsven souligne que, pour autant qu'il soit question aujourd'hui d'une indemnité pour le don de sang, d'organes ou de gamètes, celle-ci ne peut que compenser les frais exposés. Dans l'état actuel de la législation en Belgique, on ne peut pas aller plus loin. Il ne peut y avoir aucun incitant financier à offrir quoi que ce soit.
L'intervenant partage la préoccupation d'un orateur précédent, selon lequel le secteur privé aussi subit des évolutions que l'on ne peut absolument pas arrêter, par exemple en matière de manipulation de cellules dans le cadre d'une activité médicale. Il cite l'exemple des transplantations de peau, domaine dans lequel les universités entretiennent une collaboration satisfaisante avec les banques privées. Ce savoir-faire ne peut pas se perdre. Dans la mesure où le débat ne se limite pas à la problématique des banques de sang de cordon, il faut se garder d'adopter impétueusement une loi qui freinerait le progrès de la science médicale.
Peut-être faut-il d'abord régler la problématique des banques de sang de cordon, vu qu'un consensus assez large se dessine en la matière, le débat plus large sur tous les tissus et cellules devant être mené ultérieurement. Même si une entreprise comme CRYO-SAVE Labs est manifestement disposée à ouvrir sa banque à toute personne voulant y avoir recours, il demeure que de fausses informations sont souvent données aux individus désireux de conserver leur sang de cordon contre paiement considérable. Il faut peut-être protéger certaines personnes contre elles-mêmes et se demander si les banques de sang de cordon publiques sont en mesure de satisfaire le besoin à elles seules.
Mme Van de Casteele propose d'étudier d'abord la problématique de la transposition de la directive du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, et d'examiner ensuite s'il est souhaitable d'entreprendre une initiative distincte pour les banques de sang de cordon.
Sur ce dernier point, elle estime qu'il est exclu d'interdire totalement les banques de sang de cordon commerciales. Toutefois, certaines pratiques doivent être réprimées. Elle pense aussi qu'il faut laisser les personnes libres de faire conserver leur sang de cordon si elles le souhaitent.
Mme Van de Casteele juge que le débat sur la directive européenne doit pouvoir être mené sur la base du texte de travail du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, qui, dans une très large mesure, ne donnera pas matière à discussion.
III. EXAMEN DE L'AVANT-PROJET DE LOI RELATIF À LA TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 2004/23/CE
A. Exposé de M. Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
M. Ballegeer, représentant de M. Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, commente le texte en projet du ministre relatif à la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains. Ce texte n'ayant toutefois pas été approuvé comme avant-projet par le Conseil des ministres et n'ayant pas non plus été déposé comme projet de loi au parlement, il sert uniquement à faciliter le débat sur la transposition de la directive européenne.
À l'heure actuelle, la matière en question est réglée par la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, qui, en principe, s'applique également aux cellules et aux tissus. Une législation spécifique est en vigueur en ce qui concerne le sang. Toutefois, mis à part le sang, la législation présente une lacune en ce qui concerne les cellules et les tissus. En effet, la loi de 1986 a été faite pour les organes ou d'autres types de matériel corporel humain qui sont réimplantés dans un autre corps humain, soit celui du donneur, soit celui d'un tiers receveur. Cependant, la science a évolué entre-temps et il est question de manipulation de cellules et de tissus, de préparation de produits, de thérapie cellulaire somatique, etc. Ces éléments ne peuvent pas être intégrés dans la loi du 13 juin 1986, étant donné qu'il n'est pas question de réimplantation dans un corps humain. La directive concerne la sécurité, la qualité et la traçabilité qui doivent être garanties dès le moment du prélèvement jusqu'à la réimplantation dans un corps ou l'utilisation d'un produit qui a été préparé avec les cellules ou les tissus concernés.
Une autre lacune de la législation belge concerne l'utilisation secondaire de matériel corporel, c'est-à-dire l'emploi pour une autre raison et à une autre fin que celles qui ont motivé son prélèvement. Par exemple, on peut prélever du matériel corporel pour poser un diagnostic et, ensuite, en utiliser une partie dans le cadre de la recherche scientifique. Il s'est avéré, à l'étranger, que cela peut donner lieu à des demandes d'indemnisation ultérieures. Une réglementation légale s'impose donc, étant donné que la loi de 1986 ne suffit certainement pas à cet égard.
Afin d'assurer une exécution sérieuse de la directive, il convient également de délimiter un certain nombre de responsabilités en ce qui concerne les banques de matériel corporel, les structures intermédiaires et le gestionnaire du matériel corporel stocké dans ces banques et ces structures, entres autres au niveau de l'usage conforme à l'accord du donneur, du contrôle de la qualité et de la traçabilité.
C'est pourquoi le ministre Demotte est favorable à une législation spécifique relative aux cellules et aux tissus humains et à un usage humain. Pareille réglementation doit coexister parallèlement à la législation distincte relative au sang — pour laquelle toutes les directives européennes en matière de qualité et de traçabilité ont déjà été transposées dans notre droit — et à la législation relative à la transplantation d'organes qui doit concerner exclusivement les organes vascularisés, qui sont transplantés d'un organisme à l'autre.
En ce qui concerne le champ d'application du texte en projet, il faut signaler qu'il englobe tout le matériel corporel, à l'exception du sang, mais y compris le sang de cordon. Plus précisément, les cellules souches du sang de cordon et du sang périphérique relèvent du champ d'application du texte parce que la directive européenne 2004/23/CE s'applique aussi aux cellules souches; ce n'est pas le cas pour le sang périphérique, à l'exception de ses cellules souches. Les organes sont également exclus du champ d'application de la directive européenne 2004/23/CE. Par contre, les embryons et les gamètes y sont effectivement inclus et sont de ce fait visés par le texte en projet.
Plusieurs autres éléments sont exclus du champ d'application du texte en projet parce qu'ils sont réglés dans une législation spécifique et qu'il n'est pas nécessaire de les faire figurer dans la réglementation proposée. C'est le cas, entre autres, pour le prélèvement d'organes ou de matériel corporel en vue de leur réimplantation dans le cadre de la même opération ou pour le prélèvement de matériel corporel à la seule fin de poser un diagnostic et à l'exclusion de toute autre utilisation possible.
Enfin, il convient de souligner que les dispositions en projet s'appliquent dès le prélèvement du matériel corporel jusqu'à son utilisation ou sa réimplantation, ce qui veut dire que la préparation et la conservation ainsi que tout ce qui s'y rapporte relèvent aussi du champ d'application du texte à l'examen.
Ce dernier comprend plusieurs dispositions générales que l'on retrouve aussi dans la législation en matière d'organes et de sang. C'est le cas, par exemple, du principe selon lequel le prélèvement doit être effectué sous la responsabilité d'un médecin dans un hôpital, hormis quelques cas exceptionnels. Le texte proposé reprend également l'interdiction de toute publicité en faveur du prélèvement de cellules et de tissus, à l'exception des campagnes publicitaires générales comme celles destinées à augmenter le nombre de donneurs. Un autre principe commun entre le texte à l'examen et la législation en matière d'organes et de sang est le fait que le donneur ne peut tirer aucun avantage matériel de la mise à disposition de son matériel humain.
Les banques de matériel corporel — qui sont des entités relevant de la responsabilité du gestionnaire de matériel corporel — doivent être placées sous le contrôle d'un hôpital. Elles sont compétentes à titre exclusif pour la conservation de matériel corporel ainsi que pour sa mise à disposition ou son utilisation.
Le texte en projet contient la base légale permettant de fixer les normes qualitatives par arrêté royal, après avis du Conseil supérieur de la Santé.
Le texte comporte en outre plusieurs dispositions d'interdiction. Ainsi interdit-il le prélèvement de cellules et de tissus humains, sauf à des fins thérapeutiques, diagnostiques ou préventives. Le prélèvement de matériel humain pour la fabrication d'objets est donc interdit. La recherche scientifique n'est autorisée que si un comité d'éthique hospitalier a rendu un avis favorable dans le cadre de la législation relative à l'expérimentation humaine. En outre, le prélèvement de matériel corporel humain est interdit s'il y a déséquilibre entre, d'une part, les avantages pour le receveur ou les avantages liés à l'utilisation du matériel en général et, d'autre part, la santé du donneur.
Un élément plus controversé est l'interdiction de prélever du matériel en vue d'une utilisation « différée », c'est-à-dire l'utilisation par une personne déterminée, soit le donneur lui-même, soit une tierce personne préalablement désignée. Il y a toutefois deux exceptions à cette interdiction: l'utilisation différée est possible, premièrement, lorsque le receveur visé souffre d'une affection pathologique pour laquelle il est scientifiquement prouvé que l'utilisation différée est pertinente et, deuxièmement, lorsque le receveur présente un risque exceptionnel de développer un jour pareille affection pathologique. Cela permet de trancher aussi la question de l'utilisation du sang de cordon et de l'interdiction ou non des banques de sang de cordon.
Il est également interdit de préparer des produits dans le cadre de thérapies avancées sans faire appel aux banques de matériel corporel. Cela signifie en d'autres termes que ces banques doivent obligatoirement intervenir entre le moment où l'on prélève le matériel humain et le moment où on l'utilise.
La traçabilité et la qualité sont ainsi garanties. La mise à disposition de matériel humain pour l'exportation est, elle aussi, illicite, sauf à faire appel pour ce faire à une banque de matériel corporel ou à une structure intermédiaire. Mais dans ce dernier cas, l'accord du gestionnaire de la banque concernée est requis.
Enfin, une dernière interdiction concerne l'utilisation de matériel corporel en vue de poser un diagnostic. Dans l'hypothèse où pareil matériel serait également utilisé à d'autres fins, il est prévu explicitement qu'il faut en conserver suffisamment pour que le donneur pour lequel le diagnostic est posé puisse l'utiliser. Cela peut en effet s'avérer utile pour ce patient par la suite, dans le cadre des avancées scientifiques.
Un autre chapitre du texte en projet concerne les consentements requis et les responsabilités. Ainsi, pour obtenir le consentement du donneur — ou de son représentant —, il y a lieu de suivre une procédure déterminée, conforme à celle prévue par la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, étant entendu que, pour les incapables, on s'est inspiré de la procédure issue de la législation récente relative aux droits du patient.
Le texte en projet règle également la responsabilité du gestionnaire du matériel corporel, que ce soit dans une banque ou dans une structure intermédiaire. Une banque a en effet un droit exclusif de conservation des cellules et des tissus, en vue de leur mise à disposition pour un usage déterminé. La responsabilité d'un gestionnaire de structure intermédiaire est moins étendue: il est lui aussi responsable de la traçabilité, mais il n'endosse pas la responsabilité finale. Dès l'instant où il reçoit le matériel corporel du donneur, le gestionnaire de la banque y accole un code. Lui seul possède la clé entre le code et le nom du donneur, lequel code n'est communiqué que lorsqu'une personne y a intérêt pour retrouver le donneur. La personne en question ne peut obtenir l'identité du donneur que par l'intermédiaire de la banque, qui a reçu initialement le matériel corporel du donneur. La cascade entre les différentes banques et les structures intermédiaires doit permettre de garantir la traçabilité. Les gestionnaires sont chaque fois responsables de la traçabilité à leur niveau de cette cascade et de la transmission du matériel corporel à une autre banque ou structure intermédiaire. Ils sont également chargés de vérifier que l'utilisation du matériel corporel est bien conforme aux raisons indiquées.
Le texte en projet traite aussi de « l'utilisation secondaire », c'est-à-dire l'utilisation de matériel corporel à d'autres fins que celles pour lesquelles il a été prélevé chez le donneur. Dans ce cas, il faut demander le consentement du donneur en question, ainsi que l'avis d'une commission éthique d'un hôpital. À cela, il y a une seule exception: la recherche scientifique sur le matériel corporel résiduel. Dans ce cas, l'utilisation secondaire est admise, sauf si le donneur s'y est déclaré opposé avant le prélèvement de son matériel corporel. Un avis de la commission éthique n'est pas nécessaire dans ce cas.
Le texte en projet vise à transposer autant que possible en droit belge la directive européenne 2004/23/CE. Bon nombre des dispositions qu'elle contient, comme celles relatives aux responsabilités ou aux principes éthiques qui y sont prônés, trouvent d'ailleurs leur origine dans des principes légaux existants.
B. Questions et observations des membres
M. Vankrunkelsven fait remarquer qu'il est question d'interaction entre, d'une part, les banques et les structures intermédiaires et, d'autre part, les « tiers ». Toutefois, ceux-ci ne sont définis nulle part dans le texte en projet. D'où vient cette distinction ? Une structure intermédiaire est-elle considérée comme telle ? Ces structures doivent-elles dépendre d'un hôpital, au même titre qu'une banque ? Quelles missions les structures intermédiaires peuvent-elles exécuter exactement ?
L'intervenant se demande si un consensus ne pourrait pas être trouvé plus rapidement sur le texte en projet transposant la directive européenne 2004/23/CE, si la problématique des banques de sang de cordon en était dissociée. D'autres aspects de cette thématique ont d'ailleurs déjà été réglés dans une législation distincte. Quel est le point de vue du ministre à ce sujet ?
Mme De Schamphelaere estime que le texte en projet ne règle pas la question de savoir si les banques de matériel corporel doivent êtres publiques ou privées. Elle a l'impression que le texte n'exclut pas les initiatives commerciales.
M. Ballegeer réplique que toutes les banques doivent de toute façon être exploitées par un hôpital. Par ailleurs, l'usage autologue étant exclu en principe, il ne pourrait exister de banques de sang de cordon privées.
Mme De Schamphelaere constate que le texte a été rédigé dans l'optique de l'usage thérapeutique de cellules et tissus humains. Qu'en est-il cependant de l'usage commercial, par exemple dans le domaine des produits cosmétiques ?
M. Ballegeer répond qu'une législation spécifique interdit cet usage.
Mme Nyssens note que la directive européenne 2004/23/CE devait déjà être transposée avant la fin 2006, ce qui n'a pas été fait en Belgique. Où en sont actuellement les autres pays de l'Union européenne ?
Mme Van de Casteele renvoie à l'audition qui sera organisée sur cette matière le 14 février 2007, en présence d'un représentant de la Commission européenne.
Mme Nyssens fait référence à l'arrêté royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine, qui fut annulé par le Conseil d'État. Quelle était la raison de cette annulation ?
M. Ballegeer confirme que l'arrêté royal précité a été annulé par l'arrêt nº 141 137 du 24 février 2005 (Moniteur belge du 10 avril 2006, p. 19699) du Conseil d'État, au motif qu'il se basait sur la législation relative à la transplantation d'organes et de tissus et que le Conseil d'État jugeait que ladite législation ne constituait pas un fondement juridique suffisant pour régler cette matière, le sang de cordon n'ayant été considéré ni comme un organe ni comme un tissu.
Mme Vanlerberghe est disposée à mener le débat sur la transposition de la directive européenne 2004/23/CE, mais elle souligne la nécessité politique d'interdire la nature commerciale des banques de sang de cordon. Les opinions peuvent certes diverger sur l'opportunité d'une telle interdiction, mais l'intervenante pense, sur la base de considérations purement pratiques, que celle-ci peut être mise en œuvre rapidement.
Mme Van de Casteele juge elle aussi que l'interdiction des banques de sang de cordon commerciales est un frein pour l'approbation rapide du texte en projet transposant en droit belge la directive européenne 2004/23/CE. Dissocier les deux matières permettrait éventuellement une transposition plus rapide, même s'il ne faut pas traiter les deux dossiers de manière complètement distincte.
Mme Vanlerberghe rappelle que l'on assiste actuellement à des pratiques inacceptables, de l'entreprise CRYO-SAVE Labs notamment. Les responsables de cette entreprise reconnaissent d'ailleurs que leur site web contenait des informations erronées. Il s'agit d'un problème très réel auquel les gens sont confrontés à un moment chargé d'émotions. L'intervenante déclare qu'il est grand temps que les autorités publiques y fassent quelque chose et se demande qui pourrait bien s'y opposer. L'on pourra débattre en détail de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE par la suite.
M. Ballegeer répond que le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique partage ce point de vue. De plus, le texte en projet visant à transposer la directive européenne 2004/23/CE contient des dispositions qui interdisent les banques commerciales de sang de cordon dans la pratique, comme celle relative au prélèvement et à la conservation de matériel corporel, dont le sang de cordon, en vue d'une utilisation différée. De plus, lorsque l'on autorise que le matériel corporel soit conservé en vue d'un usage autologue ultérieur, l'on organise une médecine à deux vitesses, ce qui est inacceptable du point de vue éthique. La question est de savoir si l'interdiction des banques commerciales de sang de cordon doit être dissociée du projet de transposition générale de la directive européenne 2004/23/CE. Quoi qu'il en soit, l'important est que des progrès soient réalisés dans les deux dossiers.
M. Mahoux estime que le problème fondamental, c'est-à-dire l'interdiction de la commercialisation de matériel corporel humain, doit être dissocié de la procédure légistique à suivre. Réglemente-t-on chaque secteur séparément ou essaie-t-on d'intégrer la problématique dans une législation générale relative aux cellules et aux tissus humains ?
Sur le fond, il y a deux thèses: soit on exclut le secteur du sang de cordon de toute activité lucrative, soit on autorise celle-ci dans une certaine mesure. L'article 7 du texte en projet prévoit qu'une banque de matériel corporel humain doit être exploitée par un hôpital ou par une université disposant d'une faculté de médecine de plein exercice. Cela est rassurant, mais, en même temps, on accorde une délégation au Roi qui peut donner lieu à des exceptions ou à des dérogations. D'après l'intervenant, cette compétence ne peut en aucun cas servir à déroger à la règle générale selon laquelle les pouvoirs publics doivent gérer les banques de matériel corporel. Cependant, le § 1er, alinéa 2, de l'article 7 donne un chèque en blanc au gouvernement, quelle que soit sa composition.
En outre, l'article 7 ne traite que des banques de matériel corporel et ne dit rien au sujet des structures intermédiaires ou d'autres institutions. D'ailleurs, l'intervenant estime que la définition de ce qu'est une banque de matériel corporel n'est pas tout à fait explicite.
Le membre estime également que, tout en étant très méritoire, le travail préparatoire du groupe de travail « bioéthique » du Sénat était insuffisant à la lumière du texte en projet. Par conséquent, il propose d'organiser une audition au sujet du texte en projet, lequel est plus vaste. En effet, les auditions organisées par le groupe de travail « bioéthique » ne traitaient que de la problématique des banques de sang de cordon. Le représentant de l'entreprise CRYO-SAVE Labs y a d'ailleurs dit des choses épouvantables.
En ce qui concerne spécifiquement les banques de sang de cordon, il convient de s'interroger sur le type de médecine que l'on veut dans notre pays: une médecine basée sur la solidarité responsable ou une médecine à deux vitesses où des structures privées jouent un rôle fondamental. L'intervenant estime que le stockage du sang de cordon contre paiement en vue d'un usage ultérieur strictement personnel constitue une atteinte fondamentale à l'organisation des soins de santé. De plus, tous les spécialistes affirment que, d'un point de vue strictement scientifique, un usage hétérologue du sang de cordon est de loin plus utile qu'un usage autologue, alors que les entreprises privées essaient précisément de convaincre les parents du contraire. Bien qu'entre-temps la littérature médicale ait décrit un cas unique où l'application autologue de sang de cordon a été couronnée de succès, l'intervenant s'interroge sur les rapports qu'un des chercheurs entretient avec une banque privée de sang de cordon.
Enfin, M. Mahoux fait remarquer que si la transposition de la directive européenne 2004/23/CE devait faire l'objet d'un grand débat, plusieurs pratiques inadmissibles actuellement observées sur le terrain pourraient perdurer encore un certain temps.
Mme Van de Casteele distingue deux dossiers. D'une part, il y a la problématique des banques de sang de cordon qui fait l'objet de deux propositions de loi et d'un avis du groupe de travail « Bioéthique ». Cet avis ne recommande ni de rejeter la proposition de loi nº 3-1309, ni de l'adopter purement et simplement. Il est de surcroît partagé, étant donné qu'il n'y a pas d'unanimité entre les groupes ni même entre les membres d'un même groupe. D'autre part, il y a le débat plus large sur la transposition de la directive européenne 2004/23/CE, qui aurait dû déjà être réalisée l'année dernière et qui est réclamée avec de plus en plus d'insistance sur le terrain. Vu l'impossibilité pour le gouvernement de parvenir à un consensus sur le texte en projet, le Sénat peut jouer pleinement son rôle. L'intervenante espère qu'il sera possible de progresser dans les deux dossiers, sans que l'un continue à bloquer l'autre.
En ce qui concerne les banques de sang de cordon, la membre estime, de par ses convictions libérales, que l'on ne peut pas priver une future mère du droit de faire conserver le sang de cordon de son enfant contre paiement. Une telle interdiction irait vraiment très loin. Il n'en reste pas moins que cela soulève plusieurs questions, notamment en ce qui concerne la preuve scientifique de l'utilité d'une utilisation autologue différée et le degré de commercialisation des banques de sang de cordon. L'intervenante reconnaît qu'il n'y a guère d'élément scientifique, pour ne pas dire aucun, qui puisse justifier que l'on conserve son propre sang de cordon, mais on ignore comment la science évoluera dans le futur. C'est l'affaire des scientifiques. On ne peut toutefois pas hypothéquer l'avenir en prenant aujourd'hui de mauvaises décisions.
En outre, l'intervenante estime que l'on ne nuit pas à la collectivité — et partant à la solidarité — en faisant conserver son propre sang de cordon. En effet, on évite ainsi toute pénurie de sang de cordon puisque les banques publiques de sang de cordon ou d'autres services peuvent toujours en mettre à disposition quand c'est nécessaire. La firme CRYO-SAVE Labs a d'ailleurs déjà annoncé qu'elle est prête à mettre au moins une partie du sang de cordon qu'elle conserve à disposition. L'intervenante a donc le sentiment que la solidarité n'est pas menacée.
On avance, à juste titre, que si une thérapie impliquant l'utilisation du propre sang de cordon du patient devait réussir et que son application devait s'intensifier, il faudrait veiller ce qu'elle soit le plus accessible possible. Or, c'est un problème que l'on pourrait parfaitement résoudre par le biais des banques publiques de sang de cordon existantes qui doivent conserver du sang de cordon à des fins autologues pour des groupes cibles spécifiques et ce, aux frais de la collectivité.
L'intervenante attire aussi l'attention sur le cadre international. On pourrait certes décréter une interdiction générale des banques commerciales de sang de cordon en Belgique, mais cela n'empêchera pas les pays étrangers d'autoriser pareilles initiatives. De nombreux Belges se rendront donc à l'étranger pour y faire conserver leur sang de cordon.
Il y a aussi l'avis nº 19 du « Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne » du 16 mars 2004, qui énonce entre autres ce qui suit:
« 2.1. Il convient de s'interroger sur la légitimité des banques commerciales de sang de cordon à usage autologue, en ce qu'elles proposent un service qui, à ce jour, ne présente aucune utilité réelle en termes de possibilités thérapeutiques. Ces banques promettent donc plus qu'elles ne peuvent offrir. Leurs activités suscitent de graves critiques sur le plan éthique.
2.2. Bien que certains membres du Groupe considèrent qu'il y a lieu d'interdire les activités de ce type de banques, la majorité estime qu'il faudrait les décourager, une interdiction formelle constituant une restriction indue à la liberté d'entreprise et de choix des individus/couples. Il convient que ces activités soient soumises à des conditions strictes. »
L'intervenante estime que cet avis est très nuancé et que les considérations qui y sont formulées peuvent aussi servir dans le cadre du processus décisionnel dans notre pays.
En ce qui concerne la transposition de la directive européenne 2004/23/CE, l'intervenante fait référence au point de vue de l'association pharma.be, qui prévoit qu'à l'avenir, un tiers des médicaments sera issu de la thérapie cellulaire et des applications biotechnologiques. Voilà donc les médicaments du futur, lesquels nécessiteront un recours aux cellules et aux tissus. Les pouvoirs publics ne peuvent pas freiner cette évolution. Si l'industrie pharmaceutique devait suivre le texte en projet, le développement de médicaments biotechnologiques risquerait de s'arrêter dans notre pays, alors que, dans ce domaine, nous jouissons d'une excellente réputation et disposons d'un grand savoir-faire. En effet, il existe en Flandre la concertation dans le cadre des « life sciences » et, en Wallonie aussi, l'industrie biotechnologique offre de nombreuses perspectives dans le cadre du plan Marshall. L'intervenante ne comprend donc pas pourquoi notre pays devrait être plus strict que les autres pays de l'Union européenne et elle plaide pour que l'on transpose tout simplement la directive européenne sans aller au-delà.
Enfin, elle souligne l'expertise de la Croix-Rouge dans le domaine de la conservation du sang, y compris du sang de cordon, et le fait que cette organisation est disposée à conserver également des cellules et des tissus. Elle pourrait assurer cette mission en collaboration avec différents hôpitaux, sans devoir dépendre d'un seul hôpital déterminé. Le texte en projet ne permettrait pas un tel système.
M. Brotchi renvoie à l'audition concernant la proposition nº 3-1309 organisée par le groupe de travail « bioéthique » du Sénat. L'intervenant a surtout été frappé de constater qu'aucun critère de sécurité n'était appliqué pour les banques de sang de cordon privées, contrairement à ce qui se fait pour les banques de sang de cordon publiques. Cela doit évidemment changer et des amendements seront donc déposés dans ce sens. En effet, il convient de se conformer aux normes internationales en vigueur dans ce domaine. La question de la solidarité est, elle aussi, pertinente. L'intervenant déposera également des amendements sur ce point.
Selon lui, la problématique des banques de sang de cordon ne peut pas être dissociée de la problématique générale des cellules et tissus humains et de la directive européenne en la matière. En effet, toutes sortes d'initiatives sont prises de toutes parts, au sein et hors de l'Union européenne, les unes de meilleure qualité que les autres. Certaines pratiques sont proprement intolérables et exploitent la crédulité des patients concernés. La question est de savoir comment y mettre fin et éviter qu'un patient fasse appel, en désespoir de cause, à une organisation malhonnête à l'étranger, et ce, sans mettre en péril l'avenir de la science médicale et de l'industrie pharmaceutique.
L'intervenant juge dès lors qu'une interdiction générale est une mesure excessive. Il ne faut pas non plus se montrer trop restrictif dans ce domaine. Il est dans l'intérêt de la société de constituer la plus grande réserve possible de sang de cordon accessible à tous, sans priver les futurs parents qui le souhaitent du droit de conserver le sang de cordon de leurs enfants. Pour la conservation et la mise à disposition de cellules et tissus humains en général, il y a lieu d'élaborer un cadre acceptable au niveau éthique où l'aspect solidarité et la qualité bénéficieraient de toute l'attention nécessaire.
M. Vankrunkelsven estime que c'est à juste titre que l'on soulève la question de l'impact sur l'industrie pharmaceutique dans notre pays de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE, que ce soit par le biais du texte en projet ou non. En effet, le but ne peut pas être d'empêcher les activités qui sont actuellement menées par des entreprises privées. Il cite l'exemple du prélèvement d'échantillons de peau, qui sont ensuite traités par des entreprises privées de manière à pouvoir être utilisés, avec d'excellents résultats, dans le traitement des brûlures. Les pouvoirs publics ne peuvent évidemment pas interdire ce genre d'activités, ce qui n'empêche pas que l'on puisse imposer certains critères de qualité, d'accessibilité et de traçabilité. D'après l'intervenant, l'article 8 du texte en projet semble aller trop loin en la matière. Il considère lui aussi qu'un éventuel texte de loi doit se limiter à transposer la directive européenne 2004/23/CE en droit belge.
Par ailleurs, il ne partage pas tout à fait le point de vue de l'intervenant précédent selon lequel il convient de constituer une réserve aussi importante que possible de sang de cordon. L'intervenant considère qu'une attitude sévère est justifiée à l'égard des banques privées de sang de cordon lorsque l'on sait, d'une part, qu'à l'heure actuelle, c'est surtout l'usage hétérologue de sang de cordon qui est un succès et qu'une multiplication par deux du nombre actuel d'unités de sang de cordon conservées suffirait à cet effet et, d'autre part, que, du fait de l'évolution de la médecine, un nombre croissant de cellules souches sont générées à partir d'autres tissus et cellules humains. Il convient de débattre sur la question de savoir si cela signifie qu'il faut interdire ce genre de banques, les réglementer très strictement ou avec une plus grande souplesse. L'intervenant plaide en faveur d'un développement aussi grand que possible des banques publiques.
M. Mahoux établit un parallèle entre le sang de cordon et le sang en général dont celui-ci fait partie. Est-il concevable que la conservation du sang et les transfusions sanguines, qui sont actuellement assurées par la Croix-Rouge, laquelle, bien qu'étant une personne morale privée, exécute une mission publique, soient également accessibles à l'avenir aux entreprises privées qui veulent en tirer profit ? Est-il imaginable que quelqu'un puisse faire conserver son sang pour son usage exclusif en cas de nécessité, sans que ce sang puisse servir à autrui ? Où est la solidarité dans un tel système ? L'ensemble du système existant de collecte et de distribution de sang serait remis en cause. C'est inacceptable et il en va de même pour le sang de cordon. Cela ne veut pas dire que des exceptions ne soient pas possibles, pour les témoins de Jéhovah, par exemple, qui ne veulent recourir qu'à leur propre sang, mais celles-ci se situent en dehors du cadre lucratif et n'entraînent pas de surcoût pour l'intéressé. Il faut également être très strict en ce qui concerne le sang de cordon.
L'intervenant fait également remarquer que la distribution de médicaments, elle aussi, est réglementée et contrôlée, contrairement à ce qui est le cas actuellement pour la distribution de sang de cordon par des entreprises commerciales privées. Le membre estime d'ailleurs que les banques publiques doivent, elles aussi, être soumises aux mêmes règles contraignantes et sévères relatives à la conservation et à la distribution de sang de cordon.
Mme De Schamphelaere insiste sur le fait que le mode actuel de collecte de sang donne des résultats satisfaisants au niveau de la disponibilité, de la sécurité et de la fiabilité mais qu'il reflète également des valeurs sous-jacentes telles que la solidarité, l'engagement bénévole, le recrutement de donneurs dans l'ensemble de la population et la sensibilisation de cette dernière à l'importance de la collecte de sang. Cette méthode n'empêche nullement que l'on continue les recherches dans le domaine des produits sanguins. Les mêmes valeurs et la même façon de procéder doivent aussi s'appliquer lorsqu'il s'agit de sang de cordon et d'autres tissus et cellules.
L'intervenante souligne l'importance de l'industrie pharmaceutique dans notre pays, mais plaide en faveur d'une application et d'une transposition uniformes de la directive européenne 2004/23/CE dans toute l'Union européenne. Notre pays autorise déjà des exceptions quant à l'application de la directive européenne en matière d'expérimentations sur la personne humaine, où les commissions éthiques au sein des hôpitaux ne disposent que d'une possibilité de contrôle minimale sur les protocoles de recherche. De ce fait, les possibilités offertes par la directive européenne ne sont utilisées qu'en partie et l'industrie pharmaceutique jouit déjà d'une grande liberté. La directive européenne 2004/23/CE considère qu' « en principe, les programmes d'application de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur » (considérant nº 18). La Belgique ne peut pas déroger à ce principe.
Notre pays fait d'ailleurs déjà figure d'exception. En effet, le considérant 22 de la directive européenne 2004/23/CE dispose ce qui suit: « La présente directive respecte les droits fondamentaux et observe les principes inscrits dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et tient dûment compte de la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine. La Charte et la Convention ne contiennent aucune disposition expresse relative à une harmonisation ni n'empêchent les États membres d'introduire des exigences plus contraignantes dans leur législation. » Or, le gouvernement belge refuse de ratifier ce traité depuis des années, bien qu'il soit à la base de la directive examinée actuellement.
M. Brotchi n'est pas d'accord sur l'établissement d'un parallèle entre les transfusions sanguines et la conservation du sang de cordon, celle-ci ayant une autre finalité, à savoir remplacer les cellules qui sont atteintes par d'autres cellules. Les personnes qui font conserver leur propre sang de cordon prennent donc une sorte d'assurance vie, au cas où l'usage autologue de sang de cordon pourrait s'avérer utile. En effet, il ne faut pas perdre de vue que, dans l'état actuel de la science, l'utilisation de sang de cordon n'est efficace que dans le traitement de la leucémie chez les enfants. Néanmoins, la science et la technologie évoluent très rapidement. Il serait dès lors regrettable d'interdire ou de punir la conservation de son propre sang de cordon.
C. Réponses du ministre
M. Ballegeer rappelle la différence qui existe entre une banque et une structure intermédiaire de matériel corporel humain. Les deux sont soumises à des normes d'agrément définies après avis du Conseil supérieur de la santé. Les deux effectuent une série d'activités communes, comme la mise à la disposition du matériel corporel au donneur après le prélèvement, et sa distribution en vue d'une utilisation, la différence étant qu'une banque de matériel corporel humain peut conserver des cellules et des tissus, ce qui n'est pas possible en principe pour une structure intermédiaire. La structure intermédiaire peut certes conserver temporairement du matériel corporel, mais uniquement pendant la durée nécessaire à la réalisation d'un ou de plusieurs actes spécifiques. De plus, la responsabilité finale de la distribution incombe aux banques. Une structure intermédiaire peut distribuer du matériel corporel humain, mais uniquement après avoir obtenu l'accord du gestionnaire de la banque. Les banques sont également responsables de la traçabilité. En effet, ce sont les gestionnaires des banques qui reçoivent, analysent et codent le matériel corporel prélevé. Rien n'empêche les structures intermédiaires de pratiquer tous les autres actes imaginables. Les institutions tierces peuvent aussi accomplir tous les actes possibles relatifs au matériel corporel, comme sa transformation en vue d'une transplantation, à l'exception toutefois de sa conservation et de sa distribution.
D'ailleurs, une fois qu'un matériel corporel est mis à la disposition de l'industrie des thérapies avancées en vue de la préparation de produits, le texte à l'examen n'est plus d'application. Cette activité est en effet régie par une autre directive européenne. Cela signifie que l'interdiction de réaliser un bénéfice, la disposition selon laquelle seules des activités contrôlées par un hôpital peuvent être développées, etc. ne sont plus applicables. Le texte en projet vise uniquement les stades qui se situent entre le prélèvement et la mise à disposition du matériel corporel, que ce soit en vue de la fabrication de produits, ou en vue d'une transplantation, ou encore à des fins de recherche scientifique. La question clé à laquelle il faut trouver une réponse est celle de savoir qui est compétent pour la mise à disposition du matériel corporel au patient, aux tiers et à l'industrie. À cet égard, l'industrie ne souhaite pas être tributaire d'un hôpital et elle préférerait conserver le matériel corporel dans sa propre banque, immédiatement après le prélèvement, et le mettre à disposition en vue de la préparation de produits et de la recherche scientifique. C'est pourquoi elle ne souscrit pas au texte à l'examen, selon lequel seuls les hôpitaux mettent le matériel corporel à disposition par l'intermédiaire de leur banque.
Le ministre estime toutefois que les hôpitaux sont les mieux placés pour juger si un matériel corporel doit rester dans la sphère hospitalière ou s'il peut être cédé à la recherche scientifique, aux entreprises, etc. Il faut souligner à cet égard que tout le monde, au sein de la majorité, ne partage pas ce point de vue, certains étant plutôt favorables à la position défendue par l'industrie. Cet élément constitue, avec la problématique de l'usage autologue du sang de cordon, l'un des deux points litigieux au sein du gouvernement en ce qui concerne la question de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE.
Pour le reste, le texte en projet ne freine nullement l'industrie dans ses activités; celle-ci est d'ailleurs demandeuse de bon nombre des dispositions qui y figurent, notamment en ce qui concerne la recherche scientifique. En outre, le texte prévoit expressément qu'en ce qui concerne le matériel corporel qui est déjà conservé avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le consentement du donneur n'est pas requis.
Il est exact que l'article 7, § 1er, alinéa 2, du texte en projet donne au Roi la possibilité de déroger au principe qui veut qu'une banque de matériel corporel humain soit exploitée par un hôpital ou par une université dotée d'une faculté de médecine de pleine exercice. Pareil arrêté royal doit d'abord être délibéré en Conseil des ministres. En outre, le but de cette disposition est d'offrir à une série d'organisations — sans but lucratif — qui sont actives dans le secteur de la santé sans toutefois dépendre directement d'un hôpital, la possibilité de faire office de banque. Tel est notamment le cas de l'Hôpital militaire et de la Croix-Rouge. Les organisations commerciales, elles, sont exclues. Il est évident que, sur ce point également, le texte en projet est susceptible d'être discuté et amendé.
D. Répliques
M. Vankrunkelsven cite l'exemple de cellules cutanées qui sont prélevées sur un donneur par l'intermédiaire d'une banque, avant d'être cédées à un tiers qui les commercialise, en ce sens qu'il se livre à diverses activités sur celles-ci, puis les met à la disposition d'hôpitaux dans le monde entier, contre paiement. Dans pareil cas, la banque doit-elle donner son accord sur la mise à la disposition à ce tiers ou à tous les hôpitaux auxquels les cellules en question sont vendues ?
M. Ballegeer répond que les dispositions en projet ne l'exigent pas.
M. Vankrunkelsven se demande par ailleurs comment on pourra éviter que la banque ne se livre elle-même à des activités commerciales eu égard à l'intervention du tiers en question qui non seulement déploie lui-même des activités commerciales mais paie aussi la banque pour le matériel corporel qu'elle lui cède. Le texte à l'examen n'apporte aucune réponse à cette question.
M. Ballegeer répond que le texte part du principe que le matériel corporel qui est mis à disposition avant d'être traité se situe en dehors du circuit commercial. En principe, la banque qui met le matériel à disposition est une personne morale sans but lucratif, ce qui signifie qu'un bénéfice peut éventuellement être engrangé mais qu'il ne peut jamais être versé aux membres. En revanche, les activités financées grâce à ce bénéfice ne relèvent pas nécessairement de l'interdiction de commercialisation.
M. Mahoux estime qu'il faut se montrer prudent avant de conférer des délégations au Roi dans une matière telle que celle-ci. Il s'agit d'une technique qui peut uniquement être appliquée pour régler des situations d'exception non prévues par le législateur. Il n'est pas souhaitable de prévoir une délégation relativement générale pour le règlement de problèmes éthiques. Il estime d'ailleurs que la modification ultérieure d'un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres n'est pas nécessairement plus facile que la modification d'une loi devant être adoptée par le parlement.
Il fait ensuite référence à la législation en matière de procréation médicalement assistée, que le Sénat a déjà adoptée et que la Chambre mettra elle aussi prochainement aux voix. Il est souhaitable d'évaluer les dispositions du texte en discussion à la lumière de cette législation et d'élaborer une réglementation spécifique en matière d'ovules, de spermatozoïdes, d'embryons, etc.
L'intervenant souhaite également établir une distinction entre la problématique du coût des traitements réglés par la directive européenne, qui est une matière relevant de la sécurité sociale, et la problématique liée aux différentes structures, à leur agrément, au prélèvement de cellules et de tissus, etc., qui relève plutôt du domaine de la santé publique.
M. Mahoux fait du reste remarquer que le texte en projet ne dit mot du droit de suite du donneur vis-à-vis du matériel qu'il a cédé. Or, c'est un aspect qui est abordé dans la loi relative à la procréation médicalement assistée. Il s'agit pourtant d'un élément central dans le cas des banques de sang de cordon, étant donné que le donneur peut préciser qui est autorisé à utiliser le matériel corporel qu'il a cédé.
IV. DISCUSSION DE LA PROPOSITION DE LOI Nº 3-1309
Mme Vanlerberghe estime qu'il vaudrait mieux se limiter au thème très concret des banques de sang de cordon; régler l'ensemble de la problématique de la transposition de la directive européenne avant la fin de la législature lui semble irréalisable. Sa proposition est-elle susceptible de recueillir une majorité au sein de cette commission ?
Mme Van de Casteele souhaite elle aussi savoir s'il y a une chance que les deux points de vue, à savoir l'interdiction des banques commerciales de sang de cordon ou leur autorisation réglementée, puissent se rapprocher. Personnellement, l'intervenante n'est pas favorable à une interdiction. En revanche, elle prône une restriction de la commercialisation des banques de sang de cordon.
M. Brotchi annonce qu'il entend déposer des amendements à la proposition de loi nº 3-1309, qui recueillent l'assentiment de quelques scientifiques, dont notamment les professeurs Beguin et Bron, qui optent pour la coexistence de banques de sang de cordon privées et publiques.
L'intervenant renvoie aux justifications des amendements nos 1 et 2 (doc Sénat, nº 3-1309/3), qui énoncent formellement que les banques privées de sang de cordon doivent satisfaire aux mêmes critères de qualité que les banques publiques, critères qui s'inspirent de normes internationales très strictes. D'après M. Brotchi, seule la banque publique de sang de cordon de l'Université de Liège répond à l'heure actuelle à ces normes.
Il attire ensuite l'attention sur le principe de solidarité. C'est la raison pour laquelle il est proposé à l'amendement nº 1 que chaque banque de sang de cordon — qu'elle soit privée ou publique — soit obligée de réaliser systématiquement, pour chaque don, toutes les analyses requises, parmi lesquelles le typage HLA (Human Leucocyte Antigen), en vue de valider le sang de cordon pour un don allogène. C'est la seule façon de maintenir le principe de solidarité. D'après les informations dont dispose M. Brotchi, les banques privées n'y verraient aucune objection.
L'intervenant souligne d'ailleurs que l'on ne dispose pas de suffisamment de sang de cordon pour le moment et que l'on doit faire appel à des donneurs à l'étranger. Cela est dû, entre autres, au fait qu'il n'y a pas de collecte systématique des cordons ombilicaux en raison du coût trop élevé que cela représente. M. Brotchi ne voit pas pourquoi l'on s'opposerait à autoriser les banques privées de sang de cordon dès lors qu'elles répondent à des normes sévères de qualité et qu'elles tiennent compte du principe de solidarité.
Qui plus est, cela permet un usage tant autologue qu'hétérologue du sang de cordon. En effet, le sang de cordon sera disponible en plus grandes quantités vu qu'il sera collecté de manière plus systématique par des banques privées et publiques. Les parents qui font conserver le sang de cordon doivent signer une convention dans laquelle ils autorisent la banque privée à mettre ce sang de cordon à la disposition d'autrui lorsqu'il n'est pas possible de recourir aux banques publiques.
M. Brotchi se référe enfin à l'amendement nº 3 (doc. Sénat, nº 3-1309/4), qui vise à insérer, avant l'alinéa premier de l'article 6 de la proposition de loi, un nouvel alinéa, libellé comme suit:
« Toute mère intéressée a droit à l'ensemble des informations utiles pour comprendre les implications d'un don de cellules souches de son cordon ombilical. Ces informations lui sont données de manière compléte et loyale, dans un langage clair et par écrit. Toute publicité mensongère est interdite. ».
L'intervenant renvoie à la justification écrite de l'amendement nº 3.
M. Vankrunkelsven estime que le point de vue de M. Brotchi rend un compromis possible puisqu'il réduit la différence entre les banques privées et publiques. Il est exact que davantage de personnes auront peut-être la possibilité de faire conserver leur sang de cordon que ce n'est le cas à présent, évidemment contre paiement lorsqu'il s'agit de banques privées. Il note d'ailleurs qu'il n'est pas non plus exclu, dans le système existant, que des parents aient recours au sang de cordon de leur enfant pour un usage autologue.
Mme Vanlerberghe estime également qu'une solution n'est pas exclue et elle insiste sur le fait que, dans le cas présent, il n'est pas question d'un combat idéologique entre les banques privées et les banques publiques. Ce qui est en jeu en l'espèce, c'est plutôt le souci du respect de la solidarité et de la sauvegarde de la qualité. Elle se demande toutefois pourquoi une mère payerait une somme considérable à une banque privée de sang de cordon pour, finalement, ne pas avoir davantage de chances de pouvoir y faire appel qu'à une banque publique de sang de cordon. Quelle serait la plus-value ? En réalité, on fait d'une banque privée une banque publique, soumise aux mêmes obligations en matière de qualité et de solidarité.
Mme Van de Casteele estime que, contrairement à certaines propositions de loi qui ont été déposées, le point de vue de M. Brotchi a le grand mérite de ne pas exclure explicitement, par principe, les banques privées de sang de cordon. Elle partage toutefois l'avis de l'intervenante précédente selon lequel il ne serait plus intéressant pour une mère de faire conserver le sang de cordon de son enfant contre paiement, puisqu'elle peut faire appel gratuitement à une banque publique.
L'intervenante se réfère par ailleurs à l'audition, d'où il est ressorti que les banques publiques de sang de cordon sont demandeuses d'un meilleur soutien financier. En accédant à cette demande, on sonnerait sans doute le glas du secteur privé dans ce domaine, puisqu'il est confronté aux mêmes obligations que les banques publiques, sans bénéficier d'un appui financier identique.
Mme Van de Casteele estime en outre qu'il faut élaborer une réglementation sur la commercialisation et la publicité mensongère. En effet, il est inadmissible que la conservation de sang de cordon fasse l'objet d'une publicité qui soit basée sur des arguments dénués de tout fondement scientifique, comme c'est le cas actuellement.
Enfin, l'intervenante fait observer qu'il y a très peu de risques que quelqu'un d'autre puisse utiliser le sang de cordon que l'on a fait conserver pour soi-même, lorsqu'on prend en considération le typage HLA. On peut même dire que ce serait un pur coup de chance. Certes, il y a également très peu de chances pour que l'on puisse utiliser soi-même le sang de cordon, mais les personnes qui le font conserver escomptent que les opportunités seront plus nombreuses à l'avenir, grâce aux évolutions de la science.
M. Brotchi pense qu'il faut faire un choix: soit on doit prévoir un financement complémentaire en faveur des banques publiques de sang de cordon, soit on doit autoriser les banques privées de sang de cordon. Dans cette seconde hypothèse, les banques privées devront répondre aux mêmes exigences de qualité et faire preuve du même souci de solidarité que les banques publiques. Par ailleurs, l'intervenant est tout à fait d'accord sur la nécessité d'interdire formellement la publicité mensongère et toute autre pratique analogue. Néanmoins, une réglementation correcte des banques privées de sang de cordon permettrait de répondre aux besoins existant sur le terrain.
M. Vankrunkelsven conteste l'affirmation de certains intervenants selon laquelle les banques privées de sang de cordon n'apporteraient aucune plus-value. En effet, les banques publiques ne conserveront de toute façon qu'un certain nombre d'unités de sang de cordon, et l'accès à celles-ci risque dès lors d'être limité à un groupe restreint de personnes. Les banques privées peuvent combler une lacune à cet égard en offrant à ceux qui sont disposés à en payer le prix l'occasion de recourir à leur propre sang de cordon, pour autant que l'évolution de la science permette de rendre cette pratique pertinente. Une publicité peut évidemment être basée, en la matière, sur des arguments qui ne sont pas scientifiquement prouvés.
Toutefois, il faut veiller à ce que l'autorisation des banques privées de sang de cordon par les pouvoirs publics ne serve pas de prétexte pour refuser d'accorder aux banques publiques le financement auquel elles ont droit. C'est pourquoi l'intervenant est favorable à ce que l'on prévoie immédiatement un cadre légal et une base de financement pour les banques publiques (une par communauté, par exemple).
M. Ballegeer renvoie à la réponse du ministre à la demande d'explications nº 3-2112 de M. Vankrunkelsven (voir Annales du Sénat, nº 3-203), dans laquelle le ministre déclare que le financement des banques de sang de cordon publiques doit être revu. Il faut néanmoins d'abord avoir une vue claire du contenu de la nouvelle réglementation légale et des obligations imposées aux banques de cellules et tissus. Ce n'est qu'après avoir fixé le nombre nécessaire d'unités de sang de cordon à congeler et à conserver que l'on pourra déterminer exactement les besoins de financement. À ce stade-là, on peut aussi envisager un remboursement de la livraison du sang de cordon d'une banque belge à un patient, même s'il ne s'agit pas d'un parent. Il estime qu'il faut d'abord mener une discussion sur le principe et que la question du financement doit être traitée ensuite sur la base de cette discussion. En revanche, certains intervenants durant l'audition avançaient la proposition inverse: étant donné qu'il n'y a pas d'argent pour les banques de sang de cordon publiques, il faut autoriser les banques privées.
Le ministre défend l'idée de soins de santé de qualité accessibles à tous. Partant de ce principe, il penche donc pour une interdiction des banques de sang de cordon privées, tout en autorisant quelques exceptions, notamment au cas où l'on apporterait la preuve scientifique que l'usage autologue peut être efficace. Ce n'est pas du tout le cas à l'heure actuelle, mais il n'est pas exclu que des possibilités soient créées à l'avenir sur ce point. Dans cette éventualité, les autorités doivent prévoir un financement garantissant à tous l'accessibilité à ces nouvelles techniques.
Les amendements de M. Brotchi supposent que l'on conserve le principe de libre entreprise, en l'adaptant toutefois sérieusement sur le plan de la solidarité. Il convient de réaliser une analyse juridique pour vérifier qu'il n'existe pas de possibilités d'échapper aux obligations précitées. Par exemple, qu'en est-il lorsqu'une entreprise privée transfère son entrepôt à l'étranger ?
Le ministre est disposé à soutenir une proposition de loi interdisant l'usage autologue de sang de cordon.
Mme Van de Casteele juge que l'interdiction de l'usage autologue de son propre matériel corporel (c'est-à-dire le sang de cordon, mais aussi d'autres cellules et tissus) est une mesure très stricte qui porte atteinte au droit à l'autodétermination des individus.
V. VOTES
Le présent rapport a été approuvé à l'unanimité des 9 membres présents.
| La rapporteuse, | La présidente, |
| Jacinta DE ROECK. | Annemie VAN de CASTEELE. |
Avant-projet de loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique
Actuellement, les opérations réalisées avec des cellules et tissus humains, à l'exception du sang et des dérivés sanguins, ne sont réglementées que par la loi du 13 juin 1986 relative au prélèvement et à la transplantation d'organes et l'arrêté d'exécution qui fait foi actuellement, à savoir l'arrêté du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution et à la délivrance des tissus. L'arrêté royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine a en effet été annulé par le Conseil d'État par l'arrêt nº 141 137 du 24 février 2005.
Entre-temps, la Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que la Directive 2006/17/CE portant application de la Directive précitée et concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, doivent être transposées en droit belge.
Ce projet de loi vise à arriver à une réglementation légale globale pour ce qui concerne les diverses opérations réalisées avec du matériel corporel humain — à l'exception de la transplantation d'organes et des opérations avec des dérivés du sang, mais y compris celles concernant les cellules et tissus —, qui est destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.
Il s'est avéré que la finalité et le contexte de la loi précitée du 13 juin 1986 étaient trop différents de la réglementation à élaborer pour les cellules et tissus pour que cette loi puisse continuer à servir de cadre légal. En particulier, la transplantation représente un champ d'application trop limité pour servir de base à la création d'une réglementation légale globale qui comporte les diverses activités réalisées avec des cellules, des tissus et de tout matériel corporel humains. Cela implique dès lors que tout renvoi aux cellules et tissus en tant que tel est supprimé de la loi du 13 juin 1986.
Relèvent du champ d'application du projet de loi, le prélèvement et les diverses opérations réalisées avec du matériel corporel humain, à l'exception des opérations réalisées avec du sang ou des dérivés sanguins et à l'exception de la transplantation d'organes. Celles-ci demeurent sous le champ d'application respectivement de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine et de la loi du 13 juin 1986 concernant le prélèvement et la transplantation d'organes.
Toutefois, afin de pouvoir réaliser une réglementation légale cohérente concernant les cellules souches, et de correspondre aux recommandations de la Directive 2004/23, toutes les catégories de cellules souches feront partie du champ d'application de ce projet de loi, y compris celles provenant du sang périphérique ou du sang de cordon. La loi précitée de 1994 est donc adaptée en ce sens.
Le but de l'avant-projet de loi est aussi de garantir la sécurité de la population et des soins de qualité, accessibles à tous, en soumettant les activités des banques de matériel corporel humain et des structures intermédiaires de matériel corporel humain à une réglementation et une agréation obligatoires. Les banques seront compétentes pour effectuer toutes les opérations visées dans ce projet. Les structures intermédiaires seront compétentes pour effectuer diverses opérations, en principe toutes, à l'exception du stockage, de la mise à disposition, de l'importation et de l'exportation de matériel corporel, qui sont, elles, réservées aux banques ou doivent se faire avec leur accord explicite. Il va de soi que ces compétences impliquent également des responsabilités. Comme mentionné dans le commentaire des articles, le projet prévoit quelques exceptions.
Comme mentionné dans le commentaire des articles, le projet prévoit quelques exceptions et quelques nuances par rapport aux principes visés ci-dessus.
Afin d'accorder les garanties maximales pour assurer la pérennité, la sécurité, la qualité et la traçabilité du matériel corporel humain, mais aussi la confidentialité, le principe actuellement en vigueur selon lequel la banque de matériel corporel doit être exploitée par un hôpital ou une université, est confirmé. Par ailleurs, cette exigence n'est pas prévue pour la structure intermédiaire, qui devient une structure agréée en vue de la réalisation d'une ou des opérations qui ne sont pas réalisées dans la banque elle-même.
Aussi bien la banque que la structure intermédiaire doivent avoir un gestionnaire du matériel corporel, qui est responsable de l'application de la loi et qui doit s'assurer que la qualité et la traçabilité de celui-ci soient garanties. Si le matériel corporel est confié à un tiers qui n'est ni une banque ni une structure intermédiaire, la responsabilité du gestionnaire qui a confié le matériel corporel demeure intacte.
Un point important ici est la prévision d'un cadre légal pour définir les différentes compétences et responsabilités au niveau des banques et des structures intermédiaires qui devront, à cette fin, disposer d'un gestionnaire du matériel corporel humain.
Dans un même temps, la Directive 2004/23 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, est transposée en droit belge. Il s'agit d'une part, d'une réglementation visant la qualité et la sécurité, y compris la prévision d'évaluations et de contrôles préalables, ainsi qu'un système de traçabilité, et d'autre part, d'un certain nombre de principes relatifs au don volontaire et gratuit, à l'anonymat entre donneur et receveur, à l'altruisme et à la solidarité entre donneurs et receveurs potentiels.
Étant donné que le matériel corporel humain, à l'exception du sang et de la transplantation d'organes, est repris dans ce projet de réglementations légales distinctes, un certain nombre de droits et d'obligations de principe doivent aussi être intégrés dans l'avant-projet de loi. Il s'agit notamment de la réglementation relative à l'information et au consentement du donneur, au principe selon lequel la cession de matériel corporel ou son transfert à des tiers ne peut engendrer de bénéfices, etc.
Les questions de principe qui n'ont pas encore été prévues à ce jour dans la législation et la réglementation applicables mais pour lesquelles un cadre légal est nécessaire, sont également incluses dans le projet de texte. Il s'agit par exemple d'une interdiction de stocker du matériel corporel de manière différée hormis dans les cas où il a été suffisamment scientifiquement démontré que cela a toute son utilité pour remédier à une pathologie existante dont souffre le receveur ou le cas où le receveur présente un risque exceptionnel de développer une telle pathologie. Cette limitation de stocker le matériel corporel de manière différée ainsi, d'ailleurs, que la limitation de la possibilité de stocker de façon prolongée du matériel corporel humain ailleurs que dans des banques, sont in casu les seuls moyens possibles de préserver le principe de soins de santé qui soit fondé sur la solidarité et où le matériel corporel humain, matériel particulièrement précieux, profite à tout moment à l'ensemble de la collectivité.
Enfin, il est aussi prévu dans le projet de loi une réglementation relative à l'utilisation secondaire du matériel corporel humain, qui concerne une autre utilisation que celle pour laquelle le prélèvement a été effectué et le consentement du donneur (ou d'une autre personne compétente -cf. infra) reçu. Dans ce cas, il est prévu l'obligation d'un avis favorable préalable d'un comité d'éthique et, en principe, d'un consentement préalable du donneur. Dans le cas où l'obtention d'un consentement préalable du donneur est impossible ou inapproprié — par exemple, en raison de l'état de santé du donneur-, un comité d'éthique se prononce également à ce propos. En délimitant ainsi clairement les droits et les obligations du donneur, la sécurité juridique nécessaire est ainsi créée tant dans le chef du donneur que dans le chef de l'utilisateur. De cette façon, on évite aussi des recours en dédommagement potentiels comme ceux qui ont déjà eu lieu aux États-Unis.
Dans le cas d'utilisation secondaire à des fins de recherche scientifique de matériel corporel résiduel, prélevé en vue d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur, le consentement de ce dernier n'est pas requis; il suffit que ce dernier en soit informé et ne s'y oppose pas au préalable.
Titre Ier
Disposition générale
Art. 1er
Cet article ne nécessite pas de plus amples commentaires.
Titre II
Dispositions applicables aux tissus, cellules et autre matériel corporel
Chapitre Ier
Définitions et champ d'application
Art. 2
Cet article comporte diverses définitions de termes utilisés dans ce projet de loi.
Un certain nombre de ces définitions correspondent textuellement aux définitions des Directives 2004/23 et 2006/17 précitées. Il faut souligner ici que le champ d'application de ce projet est plus large que celui des cellules et tissus, puisque le matériel corporel humain peut aussi concerner les produits qui en sont dérivés. Cela a ses implications pour certaines définitions.
Afin de présiser au mieux certains termes repris dans l'avant-projet et vu que le projet de loi règle également d'autres aspects que les directives précitées, par exemple l'utilisation secondaire et la concrétisation de principes relatifs à l'utilisation à caractère différé, des définitions supplémentaires ont également été reprises.
Art. 3
§ 1er. Cet article définit le champ d'application du projet. Il concerne en principe le don, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage, la distribution et l'utilisation du matériel corporel humain issu de l'homme, destiné à des applications humaines ou à la recherche scientifique.
Le champ d'application du présent projet de loi a en effet été étendu aux fins de recherche scientifique afin de répondre à une carence de réglementation à ce sujet et à la sécurité de la population.
Lorsque le matériel corporel humain est utilisé pour la manufacture de produits qui ressortent du champ d'application d'une autre loi, par exemple la Loi sur les médicaments, le Roi reçoit la compétence de limiter l'application de la présente loi aux opérations visées à l'alinéa 1er qu'Il décrit et aux dispositions de la présente loi qu'Il désigne.
Le Roi se voit aussi attribuer la compétence de rendre, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la loi en projet applicable aux cas où le matériel corporel humain est utilisé à d'autres fins que l'application humaine ou la recherche scientifique, et d'adapter les dispositions de la présente loi à cette fin. Il est également prévu que pour des raisons de santé publique, Il peut fixer les conditions particulières à toute cession et à toute application, humaine ou non, du matériel corporel et imposer des restrictions à ces activités.
§ 2. Contrairement au sang et aux dérivés sanguins (cf. infra), les cellules souches, quelle que soit leur origine, y compris celles du sang de cordon, du sang périphérique, de la moelle osseuse ou d'origine mésenchymateuse, relèvent du champ d'application du projet. Cela correspond au champ d'application de la Directive 2004/23 susmentionnée.
§ 3. Comme mentionné ci-dessus, un certain nombre d'éléments sont exclus du champ d'application:
a) les prélèvements d'organes en vue de leur transplantation, tels que visés dans la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Comme mentionné ci-dessus dans ce projet, les cellules et tissus sont donc éliminés du champ d'application de cette loi;
b) les opérations effectuées avec le sang, les composants et les dérivés sanguins visées dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang d'origine humaine. Comme mentionné ci-dessus, les cellules souches sont supprimées de cette loi et repris dans le champ d'application du présent avant-projet;
c) les opérations effectuées avec du matériel corporel destiné à une application autologue dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale. Dans ce cas, le matériel corporel étant utilisé au seul bénéfice de la personne chez qui le prélèvement a été effectué et n'étant pas transféré à des instances tierces, ce ne sont pas les mêmes prescriptions en matière de consentement, de sécurité et de traçabilité qui sont d'application. Cette matière ne relève pas du but de ce projet et est aussi exclue du champ d'application de la Directive 2004/23. In casu, la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient est d'application;
d) les opérations effectuées dans un objectif purement diagnostique au bénéfice de la personne chez laquelle le matériel corporel a été prélevé, et pour autant que ce matériel corporel ne soit pas destiné à une autre utilisation. L'exclusion de cette catégorie d'opérations du champ d'application du projet est motivée de la même façon, mutadis mutandis, que le point (c).
Le Roi pourra définir le matériel corporel pour lequel les dispositions de la présente loi qu'Il désigne, ne seront pas d'application. Cette possibilité est prévue, étant donné la définition très large du concept de « matériel corporel humain ».
§ 4. Les gamètes, les gonades, les parties de gonades, les embryons et les fœtus relèvent du champ d'application de ce projet de loi, tout comme la Directive 2004/23 s'y applique aussi. Toutefois, cette matière étant à ce point spécifique, il est nécessaire de définir des modalités spécifiques d'application de la présente réglementation légale dans ce cadre particulier. Un exemple est le cas où des ovules sont prélevés et conservés pour une femme qui doit subir un traitement pouvant la rendre stérile. Les limitations relatives à la conservation pour une utilisation à caractère différé ne sont, in casu, pas recommandées.
Le Roi a la compétence de fixer, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, la liste des articles applicables au don, aux opérations avec ou à l'utilisation des gamètes, des gonades, des parties de gonades, des embryons ou des fœtus, et d'adapter ces articles pour autant que ces adaptations s'appliquent uniquement au matériel corporel, comme visé dans le présent paragraphe.
Enfin, il est encore explicité que les dispositions visées au premier alinéa s'appliquent sous réserve des dispositions de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro, ce qui implique que cette dernière demeure intégralement d'application.
Chapitre II
Conditions générales
Art. 4
Cet article précise, sous réserve d'éventuelles dérogations qui peuvent être prévues par arrêté royal, les responsabilités du médecin qui effectue ou sous la responsablisté duquel s'effectue, dans un hôpital, le prélèvement de matériel corporel, en vue d'une application humaine ou à des fins de recherche scientifique.
Ce médecin doit s'assurer que le consentement au prélèvement, tel que visé dans la présente loi, a été donné par le donneur.
L'article prévoit une dérogation au principe selon lequel tout prélèvement doit avoir lieu dans un hôpital, et ce, pour ce qui concerne les cellules souches du sang périphérique, à savoir que celui-ci peut également avoir lieu dans un centre de transfusion sanguine, tel que visé dans la loi précitée du 5 juillet 1994.
Dans un but de sécurité optimale pour le donneur, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels un prélèvement doit être effectué par ou sous la responsabilité d'un médecin d'une spécialité bien précise.
Art. 5
Cet article dispose que toute publicité pour la réalisation du prélèvement et d'opérations telles que visées dans cette loi est interdite, à l'exception des cas où il s'agit d'une campagne destinée au public et visant à sensibiliser aux dons et realisée uniquement dans l'intérêt de la santé publique.
En outre, une sensibilisation à l'usage autologue demeure, de quelque façon que ce soit, interdite.
Art. 6
§ 1er. Cet article prévoit une interdiction dans le chef du donneur et de toute autre personne ayant un lien personnel avec le donneur, comme par exemple des membres de la famille, l'époux ou le partenaire cohabitant, de recevoir un quelconque avantage matériel pour le prélèvement, le don ou une opération réalisée avec du matériel corporel, en raison de son utilisation ou de son transfert à des tiers.
Les personnes susvisées ne peuvent faire valoir aucun droit quelconque à l'égard du receveur.
À l'inverse, il est aussi prévu que ni le receveur, ni ses ayant droits, ni aucune autre personne ayant un lien personnel avec lui ne peuvent faire valoir de droit quelconque à l'égard du donneur.
§ 2. Le donneur peut toutefois recevoir une indemnité pour les frais ou le manque de revenus qui sont la conséquence directe du don.
§ 3. Toute autre personne que le donneur ou celles ayant un lien personnel avec lui, peut recevoir une indemnité couvrant au maximum les coûts engendrés par le prélèvement et les opérations visées dans le présent avant-projet de loi, qu'ils ont effectuées avec le matériel corporel. Les banques doivent effectuer les opérations sans but de lucre.
Art. 7
§ 1er. Cet article prévoit que la banque de matériel corporel humain doit être exploitée par un hôpital ou par une université dotée d'une faculté de médecine offrant un cursus complet. L'hôpital ou l'université semblent les meilleurs garants du respect de la vie privée du donneur, de la pérennité, de la qualité, de la sécurité, de la traçabilité du matériel corporel humain ainsi que de la possibilité de retourner aisément au donneur en cas de besoin, comme par exemple lors d'une utilisation secondaire.
Des dérogations à ces principe peuvent être prévues par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.
Les objectifs, les finalités et les activités de chaque banque et de chaque structure intermédiaire de matériel corporel doivent faire l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique tel que visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 sur les expérimentations sur la personne humaine.
Il est prévu une base légale pour que le Roi puisse fixer les conditions d'agrément des banques et des structures intermédiaires de matériel corporel humain.
On présise que les normes de qualité et de sécurité, telles que décrites dans le texte de l'article et applicables en tant que conditions d'agrément, sont cependant fixées par le Roi après avis du Conseil supérieur d'hygiène. Dans cette matière, le Conseil supérieur d'Hygiène est le mieux placé pour déterminer le contenu des normes visées.
§ 2. On attribue au Roi la compétence d'imposer une rétribution aux banques ainsi qu'aux structures intermédiaires et à des tiers pour chaque intervention qui accompagne l'agrément ou le contrôle tels que visés par le présent projet.
Une réglementation similaire est prévue dans la loi du 25 mars 1964.
Art. 8
Cet article comporte d'une part quelques interdictions de principe dans le cadre d'une politique de soins de santé visant la sécurité des donneurs, des soins de qualité, et basée sur les principes de solidarité et d'accessibilité à tous, et, d'autre part, des dispositions contraignantes suite à la transposition en droit belge des Directives 2004/23/CE et 2006/17/CE, dans le but de garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité, et de définir les responsabilités en la matière.
Il s'agit de l'interdiction:
1º du prélèvement ainsi que de toute traitement de matériel corporel tels que visés dans le présent avant-projet de loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique et scientifiquement fondé ou dans un but de recherche scientifique pertinent, dont la finalité a été précisée. Ceci implique qu'une partie importante des scientifiques compétents ne contestent pas que le but poursuivi est pertinent, sans que ce but ne soit pour autant scientifiquement complètement établi. L'ensemble des risques, en particulier pour le donneur, liés au prélèvement de matériel corporel humain réalisé à des fins sans intérêt pour la santé publique sont ainsi évités et l'ensemble du matériel corporel humain est mis à la disposition de la santé publique au sens large (soins et recherche scientifique);
2º de toute utilisation de matériel corporel humain dans le champ d'application de l'avant-projet de loi (que ce soit l'application humaine ou la recherche scientifique), qui n'est pas effectuée dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement établi ou dans un but de recherche scientifiquement pertinent, dont la finalité a été précisée et pour lequel un avis favorable a été émis par un comité d'éthique en application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
3º de tout prélèvement de cellules ou de tissus dont les conséquences attendues pour le donneur vivant ne sont pas proportionnelles au but poursuivi. Cette disposition est de nature à protéger le donneur contre des décisions de prélèvement inconsidérées et qui peuvent avoir des conséquences pour celui-ci alors que le but poursuivi ne le justifie pas;
4º de la conservation et du stockage de matériel corporel destiné à une utilisation différée, autologue ou allogénique, pour un receveur particulier et identifié, sauf si, au moment du prélèvement et/ou de l'obtention, la personne à qui le matériel corporel est destiné, présente un risque exceptionnellement élevé d'une pathologie pour laquelle l'utilité des opérations précitées est démontrée scientifiquement ou si elle souffre d'une telle pathologie. Aspirer à un système de soins qui soit fondé sur des principes de qualité, de solidarité et d'accessibilité implique que le matériel corporel prélevé soit en principe accessible à toute personne en ayant besoin. Autoriser que ce matériel corporel soit prélevé et conservé dans un but d'utilisation différée pour un receveur particulier sans que ceci ne soit justifié par une pathologie spécifique ou un risque exceptionnel de survenue d'une telle pathologie, serait tout à fait contradictoire à ce principe;
5º, 6º et 7º du stockage, de la mise à disposition, de l'importation et de l'exportation de matériel corporel humain par d'autres personnes ou instances qu'une banque agréée de matériel corporel humain. Cette banque sera exploitée par un hôpital ou une université et le gestionnaire du matériel corporel humain de la banque concernée aura un certain nombre de responsabilités. Ces dispositions prohibitives, dont les nuances sont encore précisées ci-dessous, sont destinées à garantir toute la pérennité, la qualité, la sécurité et la traçabilité du matériel corporel qui est prélevé et/ou utilisé dans ce pays de la meilleure façon possible ainsi que la sécurité de la population et du respect des volontés du donneur.
Le gestionnaire de matériel humain dans la banque dont le matériel provient est le seul à pouvoir assurer à tout moment que le consentement du donneur est respecté dans le cadre d'une utilisation particulière.
La compétence réservée à la banque, de stocker, de mettre à disposition, ainsi que d'importer et d'exporter du matériel corporel humain, n'est valable que jusqu'au moment de la mise à disposition pour l'utilisation ou la manufacture industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire, qui font l'objet du règlement du Parlement Européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004. Concrètement, cela signifie que les produits manufacturés visés ne doivent pas être transmis à une banque de matériel corporel humain et que l'accord explicite d'une banque n'est pas nécessaire pour que ceux-ci soient mis à disposition en vue d'être utilisés.
Cela signifie également que les responsabilités du gestionnaire du matériel corporel humain telles que visées dans le présent projet de loi s'arrêtent dès que le matériel corporel humain a été transmis à un autre gestionnaire de matériel corporel et mis à la disposition de celui-ci, et qu'il y a transfert de responsabilités à celui-ci.
La compétence réservée à la banque de stocker du matériel corporel humain vaut pour le stockage prolongé. Le stockage transitoire, le temps nécessaire pour effectuer l'une ou l'autre opération spécifiques, par une structure intermédiaire ou un tiers n'est pas interdit. Si ce stockage transitoire est réalisé par un tiers, il est réalisé sous la responsabilité du gestionnaire de matériel corporel humain qui a mis ce matériel à la disposition du tiers.
Afin d'éviter des transferts inutiles de matériel corporel souvent très précieux, dans le cas où une banque a transmis le matériel corporel à une structure intermédiaire pour réaliser l'une ou l'autre opération, la structure intermédiaire peut mettre directement ce matériel à disposition pour la réalisation d'une autre opération, son utilisation ou sa transformation en produits, ou exporter ce matériel pour autant que le gestionnaire du matériel corporel humain de la banque dont le matériel corporel provient ait marqué explicitement son accord.
Il va de soi que la compétence réservée à la banque (et à la structure intermédiaire) en ce qui concerne l'importation et l'exportation du matériel corporel humain, n'est pas valable par rapport aux produits manufacturés, tels que visés ci-dessus.
Étant donné que toute mise à disposition de matériel corporel en vue d'une opération ou d'une utilisation particulière ne peut se faire sans l'accord explicite de la banque dont le matériel provient, une structure intermédiaire ne peut exporter le matériel corporel humain qui provient d'une banque de matériel corporel en Belgique, sans obtenir explicitement son accord;
8º du stockage et/ou de l'utilisation de matériel corporel humain provenant d'un prélèvement qui avait été effectué en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur, pour d'autres objectifs que ceux-ci, sans qu'une partie suffisante et pertinente de ce matériel soit utilisée et stockée en réserve au bénéfice du donneur en vue de parfaire éventuellement le diagnostic ou le traitement du donneur dans une phase ultérieure, par exemple suite à de nouvelles données scientifiques. Le diagnostic et le traitement du donneur priment in casu sur les autres objectifs.
Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel communique au ministre les cas d'application de l'alinéa premier, 4º, en mentionnant tous les éléments démontrant que les critères visés dans la présente disposition ont été respectés. De cette façon, l'État peut exercer un contrôle systématique sur l'application de cette disposition.
Chapitre III
Consentement et responsabilités
Art. 9
Les dispositions concernant le consentement ne sont pas d'application lorsque le prélèvement et toute autre opération visée à l'article 3, § 1er, effectués avec le matériel corporel, le sont exclusivement dans un objectif directement préventif, diagnostique ou thérapeutique, scientifiquement admis, au bénéfice de ce donneur. Dans ce cas, la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient offre des garanties suffisantes.
Art. 10
§ 1er. En principe, l'obtention de matériel corporel à partir d'une personne vivante ne peut être effectuée que sur un donneur majeur qui y a préalablement consenti. Ce principe a également été repris dans la loi du 13 juin 1986 relative au prélèvement et à la transplantation d'organes.
§ 2. Lorsque le prélèvement sur des personnes vivantes peut avoir des conséquences graves pour le donneur visé au § 1er, ou lorsqu'il porte sur du matériel corporel qui ne se régénère pas, il ne peut être effectué que si la vie du receveur est en danger ou que le bénéfice attendu pour sa santé rend ce risque acceptable et que le prélèvement chez une personne décédée ne peut produire un résultat aussi satisfaisant.
§ 3. Lorsque le prélèvement de matériel corporel sur des personnes vivantes ne peut normalement pas avoir de conséquences graves pour le donneur et que ce prélèvement porte sur des cellules et des tissus qui se régénèrent, ou lorsque le prélèvement est effectué avec un objectif autologue, il peut, par dérogation au § 1er, être effectué sur des personnes mineures, et sur des personnes majeures qui relèvent du statut de la minorité prolongée ou de l'interdiction, ou encore qui ne sont pas en mesure d'exercer leurs droits elles-mêmes, telles que visées à l'article 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits des patients.
Ce principe d'une possibilité limitée de prélever du matériel corporel sur des mineurs afin de les protéger est aussi analogue à celui qui a été prévu dans la loi précitée du 13 juin 1986.
Lorsque le prélèvement de matériel corporel est effectué sur des personnes mineures, sur des personnes majeures qui relèvent du statut de la minorité prolongée ou de l'interdiction, ou sur des donneurs qui ne sont pas en mesure d'exercer leurs droits, c'est alors la réglementation en la matière des articles 12, 13 et 14 de la loi précitée du 22 août 2002 qui est d'application. Cela implique que les parents ou le tuteur exercent les droits de la personne mineure et que cette dernière soit aussi associée à l'exercice de ses droits, en tenant compte de l'âge de maturité (art. 12). Chez le donneur majeur qui relève du statut de minorité prolongée ou d'interdiction, le droit visé est exercé par les parents ou le tuteur, tandis que le donneur y est associé en fonction de sa capacité de compréhension (art. 13). Dans le cas où un majeur n'est pas en état d'exercer ses droits et ne relève pas d'un des statuts susmentionnés, c'est alors le représentant qui a été désigné conformément à la loi du 22 août 2002 qui exerce ses droits. Dans le cas où aucun représentant n'a été désigné, c'est l'époux ou le conjoint cohabitant, et s'il n'y en a pas ou s'il ne souhaite pas exercer le droit visé, un parent, un frère ou une sœur majeur du donneur et s'il n'y en a pas ou s'ils ne souhaitent pas exercer le droit, le professionnel de la santé qui est responsable du prélèvement, qui exerce ce droit.
§ 4. Par dérogation au principe visé au § 1er, pour le prélèvement de cellules souches du sang de cordon, ainsi que de placenta et du reste du matériel corporel s'y rattachant, en vue de l'application de la présente section, le consentement est donné par la femme porteuse, ou par les personnes qui exercent ses droits en application du § 3. Ce mode de fonctionnement vise à permettre le prélèvement dans un maximum de cas, seule la présence de la femme porteuse étant garantie à tout moment, et à éviter des litiges de la façon la plus efficiente possible.
§ 5. Ce paragraphe reprend le principe du consentement libre et éclairé de la loi relative aux droits du patient dans ce projet relatif au prélèvement et à l'utilisation du matériel corporel.
Le donneur ou les personnes qui sont habilitées, conformément à cet article, à donner le consentement, doivent systématiquement être informés de l'utilisation du matériel corporel, du type d'utilisation et de l'objectif de cette utilisation et doivent d'avance donner leur consentement à cette fin.
En principe, ce consentement doit être donné par écrit et doit préciser son objet et son étendue. Il doit être signé par la personne ou les personnes tenues d'accorder leur consentement.
Le consentement à l'utilisation peut être révoqué à tout moment avant que le matériel corporel n'ait subi toute opération visée à l'article 3, § 1er, qui suit son obtention. Il est en effet indiqué que le consentement ne puisse plus être retiré après que des opérations éventuellement onéreuses ou ayant entraîné une transformation irréversible du matériel corporel n'aient été entamées.
L'original du consentement au prélèvement et à l'utilisation du matériel corporel humain doit être donné au médecin responsable du prélèvement. Cet original doit être conservé dans le dossier du donneur. Le médecin susvisé doit attester par écrit au gestionnaire du matériel corporel qu'il a obtenu le consentement, tout en précisant l'objet et l'étendue de celui-ci.
Le cas échéant, le « dossier du donneur » est joint à son dossier médical, comme visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, ou au dossier du patient, tel que visé dans la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, du donneur concerné.
§ 6. Enfin, le Roi se voit attribuer la compétence de déterminer les informations supplémentaires qui doivent être communiquées au donneur ou à la personne compétente pour donner le consentement.
Art. 11
Cet article concerne la transmission au donneur d'informations relatives à son état de santé, générées lors de l'application humaine ou des recherches réalisées avec son matériel corporel. À cette fin, le droit à l'information est repris de la loi précitée du 22 août 2002, dans ce projet. Il s'agit du droit d'obtenir toutes les informations dont le donneur a besoin pour se faire une idée de son état de santé et de son évolution supposée. À sa demande, ces informations lui sont données par écrit et, sur demande écrite de sa part, à une personne de confiance désignée par lui.
Enfin, il existe, par analogie à la loi précitée du 22 août 2002, la possibilité, dans des cas exceptionnels et moyennant des conditions spécifiques, de ne pas remettre les informations susmentionnées au donneur, soit à l'intiative du professionnel de la santé, soit sur demande du donneur.
Il va de soi que pour l'application de cet article, le gestionnaire du matériel corporel remplit la tâche du « professionnel de la santé » comme visé à l'article 7 de la loi du 22 août 2002, ce qui implique que ce gestionnaire soit un médecin.
Art. 12
Cet article fixe la réglementation relative au consentement après le décès. Dans ce cas, on applique la même réglementation qu'en cas de transplantation d'organes, visée à l'article 10 de la loi du 13 juin 1986. Cela implique que la volonté du défunt est respectée si, conformément aux exigences de forme en application de la même loi, il a fait avant son décès, une déclaration de consentement ou de refus d'un prélèvement. S'il n'a pas fait de déclaration, le médecin responsable vérifie si un proche (un membre de la famille du premier degré ou l'époux cohabitant) s'est opposé ou non au prélèvement. Par rapport aux mineurs et aux personnes qui ne sont pas en mesure de manifester leur volonté, la réglementation spécifique visée à la loi précitée du 13 juin 1986, est également reprise.
Le même article comporte aussi une base légale, de sorte que le Roi puisse déterminer les données qui doivent être communiquées aux catégories de personnes qu'Il fixe, en cas de prélèvement de matériel corporel chez une personne décédée. Il fixe aussi les modalités de cette communication et les catégories de personnes qui doivent effectuer cette communication.
Art. 13
Cet article stipule que le médecin qui est responsable du prélèvement doit s'assurer que les conditions des articles 4, 6, 9 et 10 sont remplies avant de procéder au prélèvement et à l'obtention.
Art. 14
Cet article fixe les responsabilités respectives par rapport à la traçabilité du matériel corporel humain. Ceci relève de la transposition de la Directive 2004/23 en droit belge.
Cet article stipule que le gestionnaire du matériel corporel au sein de la banque de matériel corporel humain s'assure à tout moment de la traçabilité du matériel corporel humain contenu dans la banque de matériel corporel humain, et ce, depuis sa réception jusqu'à sa distribution et sa mise à disposition. C'est le même gestionnaire qui, à cette fin, assure l'encodage du matériel corporel dès la réception de celui-ci. Cet encodage doit permettre de retrouver à tout moment, de manière certaine et univoque, l'identité du donneur mais aussi d'empêcher que cette identité ne puisse être connue par des tiers étrangers à la banque de matériel corporel humain concernée.
Le gestionnaire visé à l'alinéa 1er s'assure de la traçabilité du donneur au receveur et vice versa.
Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une ou de plusieurs opérations, par une banque à une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de cette structure intermédiaire s'assure de la traçabilité de ce matériel jusqu'au moment où le matériel corporel est reconfié à une banque de matériel corporel en vue de son stockage ou de sa distribution en vue de son utilisation. Au cas où le matériel corporel est directement mis à disposition par la structure intermédiaire en vue de son utilisation, sans retransfert à la banque, mais après accord explicite du gestionnaire de la banque dont il provient, c'est le gestionnaire du matériel dans la structure intermédiaire qui assure cette responsabilité.
Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une ou de plusieurs opérations, par une banque ou une structure intermédiaire à un tiers qui n'est ni une banque ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire concerné s'assure que la traçabilité soit poursuivie et que les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution soient respectées par ce tiers.
En cas de cession de matériel corporel humain entre banques ou structures intermédiaires de matériel corporel, les différents gestionnaires de matériel corporel doivent s'assurer de la continuité de la traçabilité.
Toutes les personnes qui effectuent le prélèvement ou des opérations avec du matériel corporel humain, sont tenues de communiquer aux gestionnaires de matériel corporel concernés toutes les informations nécessaires à garantir la traçabilité.
Il est encore précisé que toute personne responsable de l'utilisation ou de la manufacture de produits visés ci-dessus, est tenue de prendre toutes les mesures nécessaires et de transmettre toutes les informations nécessaires afin de garantir la traçabilité.
Art. 15
§ 1er. Par rapport au consentement, c'est le gestionnaire du matériel corporel au sein de la banque de matériel corporel humain concernée qui s'assure avant sa distribution que l'utilisation a lieu conformément au consentement du donneur.
Toute demande d'informations ou de modification concernant le consentement se fait via le gestionnaire du matériel corporel au sein de la banque de matériel corporel humain concernée.
§ 2. Ce paragraphe stipule que dans le cas où du matériel corporel est confié par une banque à une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou à un tiers qui n'est ni une banque ni une structure intermédiaire, en vue d'une opération, ce matériel corporel doit, avant toute utilisation, être retransmis à la banque concernée. Cela implique que toute mise à disposition, utilisation ou exportation ne peut se faire sans que le matériel corporel humain transite via une banque, à moins que le gestionnaire du matériel corporel de la banque n'ait marqué son accord explicite pour cette utilisation.
Ceci est prévu afin d'assurer la centralisation des prélèvements dans les banques, d'éviter la perte de prélèvements et d'assurer la pérennité de la mise à disposition de ce matériel corporel en cas d'arrêt d'activités d'une structure intermédiaire ou d'un tiers.
Il est évident que les restrictions visées au présent paragraphe sont valables pour la mise à disposition en vue de la manufacture des produits visés ci-dessus et non pas pour les produits manufacturés en tant que tels.
Chapitre IV
Dispositions particulières au sujet du don, du prélèvement, de l'obtention, du contrôle, du traitement, de la conservation, du stockage, de la distribution et de la livraison de matériel corporel
Art. 16
§ 1er. Cet article donne au Roi la compétence d'imposer des règles, conditions et limitations relatives au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation et à la distribution de matériel corporel humain, ainsi qu'à l'importation et à l'exportation de matériel corporel humain, destiné à des applications humaines, à la manufacture de produits provenant de matériel corporel humain ou à des fins de recherche scientifique.
Il s'agit d'une base légale pour fixer diverses modalités plutôt techniques, entre autres pour la transposition de la Directive 2004/23 et de ses arrêtés d'exécution par arrêté royal. Il faut aussi remarquer qu'une disposition similaire a d'ores et déjà été prévue dans la loi précitée du 13 juin 1986. Étant donné que les cellules et tissus sont retirés du champ d'application de cette loi, il est logique qu'une disposition similiaire soit reprise dans ce projet.
Les dispositions d'application susvisées feront partie des conditions auxquelles les banques et les structures intermédiaires devront répondre en vertu de l'article 7, afin d'être agréées.
L'article définit aussi les responsabilités dans le chef du gestionnaire du matériel corporel humain, à savoir s'assurer de la qualité et de la sécurité des opérations effectuées au sein de la banque ou de la structure intermédiaire de matériel corporel humain dans laquelle il remplit sa fonction, ainsi que des opérations visées réalisées par un tiers auquel sa banque ou la structure intermédiaire a confié transitoirement le matériel corporel en vue d'effectuer certaines de ses opérations.
Une responsabilité générale du gestionnaire en ce qui concerne le respect de cette loi et de ses arrêtés d'exécution est aussi explicitée, sans porter préjudice à ce qui a déjà été prévu à ce propos dans cet article ainsi qu'aux articles 13 et 14. Cela est également une conséquence de la transposition de la Directive 2004/23. Au cas où du matériel corporel humain est transféré ou confié à une autre banque, une structure intermédiaire ou un tiers, la réglementation et la répartition des tâches telles que prévues à l'article 13 sont d'application.
Enfin, il est prévu que le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe le prix de délivrance du matériel corporel humain, tenant compte des dispositions de l'article 6, à savoir l'interdiction d'obtenir un avantage personnel dans le chef du donneur ou de toute personne ayant un lien personnel avec lui. Une telle disposition a déjà été prévue dans l'arrêté royal précité du 15 avril 1988.
§ 2. Ce paragraphe prévoit que les normes de qualité et de sécurité seront cependant fixées après avis du Conseil supérieur d'hygiène. La motivation relative à l'article 7, § 1er (cf. supra) est également valable en la matière.
Art. 17
Cet article comporte une délégation au Roi en ce qui concerne la collecte des données qu'Il définit par rapport aux opérations visées dans ce projet de loi et décrit les personnes et instances qui sont tenues à la communication de ces données.
En vue d'une transposition de la Directive 2004/23, cet article prévoit une délégation au Roi pour l'instauration d'une réglementation visant à créer un système pour la communication, l'examen, l'enregistrement et la transmission de données relatives à des incidents et effets secondaires indésirables.
Chapitre V
Conditions particulières pour l'utilisation secondaire du matériel corporel
Art. 18
§ 1er. Cet article stipule qu' à l'exception du cas visé au § 2, ci-dessous, pour toute utilisation secondaire de matériel corporel, le donneur doit en être averti par le gestionnaire du matériel corporel et non par le médecin préleveur, tel que visé à l'article 10, § 5, dernier alinéa. C'est aussi le gestionnaire du matériel corporel qui doit, dans ce cas, obtenir le consentement préalable et non le médecin responsable du prélèvement (cf. supra). Ceci explique, une fois de plus, la logique d'imposer que le gestionnaire de matériel corporel soit un médecin.
Les dispositions de l'article 10, § 5, alinéas 1er à 3 (les principes d'un consentement libre et éclairé, un consentement écrit et daté, ...), sont d'application en cas d'utilisation secondaire.
En cas d'impossibilité de demander son consentement au donneur sur l'utilisation secondaire de son matériel corporel, ou lorsque cette demande serait exceptionnellement inappropriée (par exemple dans le cas où le donneur est en état de santé critique et que cette demande de consentement serait inappropriée vu son état mental et/ou physique), il peut être procédé à cette utilisation secondaire sans son consentement explicite, après qu'un comité d'éthique visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ait rendu un avis favorable. Vu le caractère très exceptionnel de cete dérogation, il est normal qu'en vue d'une cohérence maximale, un nombre le plus restreint possible de comités d'éthique autorisent cette dérogation.
Dans le cas où l'utilisation, qu'elle soit d'ailleurs primaire ou secondaire, s' accompagne de la transmission et de l'utilisation de données à caractère personnel, il va de soi que la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, est applicable.
§ 2. Ce paragraphe prévoit une exception au principe de consentement visé au § 1er, pour le matériel corporel résiduel lors de la réalisation d'un prélèvement avec un objectif primaire de diagnostic et ou de traitement du donneur (cf. définition art. 2). Dans ce cas, on prévoit « la procédure d'absence d'objection ». Concrètement, le patient-donneur est informé de la possibilité d'utilisation secondaire du matériel résiduel et de la possibilité pour lui d'émettre une objection.
Art. 19
Cet article stipule que toute utilisation secondaire du matériel corporel, ainsi que les objectifs spécifiques de celle-ci, doivent faire l'objet d'un avis préalable favorable d'un Comité d'éthique, qui répond aux dispositions de l'article 2, 4º, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Il s'agit notamment des Comités d'éthique des hôpitaux ou des facultés de médecine ou de la « Wetenschappelijke Vereniging voor huisartsgeneeskunde » (WVVH) ou de la Société scientifique de médecine générale (SSMG), pour autant que ceux-ci répondent aux conditions de la loi du 7 mai 2004 (in casu rendre un avis sur au moins 20 protocoles par an).
Tout membre du Comité d'éthique qui serait lié, de façon directe ou indirecte, à un receveur potentiel ou à une entreprise commerciale impliquée ou associée à l'utilisation secondaire visée, ne peut participer aux délibérations du Comité d'éthique.
L'article 11, §§ 1er, 2 et 3, de la loi précitée du 7 mai 2004, est d'application.
Le Comité d'éthique se prononce au moins sur les matières visées dans l'article, à savoir la pertinence de l'utilisation secondaire et son but, le respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, l'adéquation des informations communiquées et la spécificité et la portée suffisantes du consentement.
Dans les cas visés à l'article 19, alinéa 3,où il existe une impossibilité de demander son consentement au donneur visé, ou si cette demande de consentement revêt un caractère exceptionnellement inapproprié, un seul Comité d'éthique, visé à l'article 19, donne un avis global sur toutes les questions pour lesquelles, en application des articles 19 et 20, un avis doit être donné.
Le gestionnaire de matériel corporel s'assure que l'avis du comité d'éthique a été obtenu avant la mise à disposition du matériel pour l'utilisation secondaire.
Chapitre VI
Contrôle et sanctions
Art. 20
Cet article prévoit une base légale pour la désignation des agents contractuels ou statutaires qui sont liés par un contrat de travail à durée indéterminée avec ce Service public fédéral ou avec cette Agence, pour surveiller le respect des dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Il est prévu que le Roi puisse fixer des modalités relatives à la formation et aux qualifications des fonctionnaires et agents visés à l'alinéa 1er. Cela permet de transposer entre autres les dispositions de la Directive 2004/23 en droit belge.
De plus, l'article définit les compétences des agents visés, notamment en matière d'investigation et de constat par procès verbal.
Art. 21
Cet article détermine les sanctions pénales en cas de violation de cette loi.
Chapitre VII
Dispositions modificatives
Chapitre 1er
Modification de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes
Art. 22
En premier lieu, les notions de « cellules et tissus » sont supprimées de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.
L'article insère dans la loi du 13 juin 1986 une défintion de la notion d'« organe », identique à celle de l'article 2 de ce projet, qui se veut plus précise et plus adaptée. De cette façon, le champ d'application des deux réglementations légales est aussi délimité de façon claire et univoque.
Art. 23
L'article 2 de la même loi, qui vise une possibilité d'élargir le champ d'application de la loi du 13 juin 1986, et de préparer des moyens thérapeutiques, n'appartient plus au champ d'application de la même loi vu la suppression des cellules et tissus. Par conséquent, il est abrogé.
Art. 24 à 32 inclus
Ces articles visent à supprimer les cellules et tissus en tant que tels du champ d'application de la loi du 13 juin 1986.
Art. 33
Cet article prévoit d'élargir la liste des personnes qui peuvent être désignées par le Roi pour exercer le contrôle de la loi du 13 juin 1986 aux fonctionnaires et agents contractuels, ayant un contrat à durée indéterminée du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Section 2
Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
Art. 34-35
Ces articles visent à exclure explicitement la collecte de, ainsi que toutes les opérations relatives aux cellules souches du sang périphérique, du sang de cordon et de la moelle osseuse, du champ d'application de la loi du 5 juillet 1994. Elle relève en effet du champ d'application de ce projet.
Section 3
Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 36
Cet article prévoit que les missions administratives relatives à la présente loi, de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et ce pour des raisons de cohérence.
Chapitre VIII
Dispositions transitoires et entrée en vigueur
Art. 37
Cet article prévoit que le matériel corporel qui a été prélevé avant l'entrée en vigueur de la loi et qui n'est pas traçable, ne peut servir à des applications humaines mais bien à des fins de recherche scientifique.
Art. 38
Le matériel corporel prélevé avant l'entrée en vigueur de la loi peut faire l'objet d'une application humaine après l'entrée en vigueur de celle-ci, pour autant que les dispositions du projet, à l'exception des articles 9 (le consentement préalable), 11 (le consentement en cas de décès), 19 (consentement pour utilisation secondaire) et 20 (consentement pour utilisaiton secondaire) soient respectées.
Art. 39
Les banques de matériel corporel qui ont obtenu un agrément conformément à l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution et à la délivrance des tissus, avant l'entrée en vigueur de la nouvelle loi, restent agréées jusqu'à la date de fin mentionnée dans l'arrêté d'agrément et au plus tard le 31 décembre 2007, pour autant que ces banques de matériel corporel humain répondent à toutes les dispositions du projet. Lorsque ce ne sera pas le cas, l'agrément sera bien sûr retiré.
Art. 40
Cet article prévoit une entrée en vigueur à une date à fixer par le Roi, vu qu'en même temps, un certain nombre d'arrêtés d'exécution doivent aussi entrer en vigueur.
AVANT-PROJET de loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique
Titre Ier
Disposition générale
Art. 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Titre II
Dispositions applicables aux tissus, cellules et autre matériel corporel
Chapitre Ier
Définitions et champ d'application
Art. 2
Au sens de la présente loi, on entend par:
1º « matériel corporel humain »: tout matériel biologique humain, y compris les tissus, les cellules, les embryons, les fœtus, ainsi que les substances qui en sont extraites, et quel qu'en soit leur degré de transformation;
2º « cellules »: cellules d'origine humaine isolées ou ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif;
3º « tissu »: toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;
4º « embryon »: la cellule ou l'ensemble fonctionnel de cellules d'un âge compris entre la fécondation et huit semaines de développement et susceptibles, en se développant, de donner naissance à une personne humaine;
5º « fœtus »: l'ensemble fonctionnel de cellules d'un âge supérieur à huit semaines de développement et susceptibles, en se développant, de donner naissance à une personne humaine;
6º « cellules souches »: cellules d'origine humaine capables de s'auto-renouveler et de se différencier en un ou plusieurs types de cellules spécialisées;
7º « organe »: partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, et qui maintient de façon largement autonome sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques;
8º « donneur »: toute source humaine, vivante ou décédée, de matériel corporel humain;
9º « receveur »: la personne humaine sur ou dans laquelle le matériel corporel humain est utilisé;
10º « don »: le fait de donner du matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins scientifiques;
11º « prélèvement »: l'acte par lequel le matériel corporel humain est extrait du corps humain;
12º « obtention »: le processus permettant la mise à disposition du matériel corporel humain suite au prélèvement;
13º « traitement »: toute opération effectuée lors de la préparation, de la manipulation, de la conservation et du conditionnement de matériel corporel humain;
14º « conservation »: le fait d'utiliser des agents chimiques ou biologiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés pendant la phase de traitement, afin de préserver la qualité ou d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique du matériel corporel humain;
15º « stockage »: le maintien du matériel corporel humain sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à sa distribution;
16º « distribution »: tout transport et fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière;
17º « opération »: toute activité d'obtention, de contrôle, de traitement, de conservation, de stockage ou de distribution, y compris l'importation et l'exportation du matériel corporel humain;
18º « application humaine »: l'utilisation de matériel corporel humain sur ou dans un receveur humain, y compris l'application extracorporelle;
19º « usage allogénique »: le prélèvement de matériel corporel humain d'une personne et son application sur ou dans une autre personne;
20º « usage autologue »: le prélèvement de matériel corporel humain d'une personne et son application sur ou dans cette même personne;
21º « traçabilité »: la capacité de localiser et d'identifier le matériel corporel humain, à toutes les étapes du processus, depuis son obtention jusqu'à sa distribution en vue de son utilisation ou sa destruction en passant par le traitement, le contrôle et le stockage. Ceci implique la capacité d'identifier le donneur et les structures ou l'installation de production impliquées qui reçoivent, transforment ou stockent le matériel corporel humain, et la capacité d'identifier les receveurs dans les hôpitaux qui appliquent le matériel corporel humain. Ceci implique également la capacité de localiser et d'identifier toutes les données pertinentes concernant les produits et les matériaux entrant en contact avec ce matériel corporel humain au cours du processus;
22º « banque de matériel corporel humain »: la structure organisée où une ou plusieurs catégories d'opérations visées au 17º, dont au moins le stockage, sont réalisées, et qui est agréée à cette fin;
23º « structure intermédiaire de matériel corporel humain »: la structure organisée où les opérations visées au 17º, à l'exception du stockage, sont réalisées et qui est agréée à cette fin. La structure intermédiaire peut cependant effectuer le stockage transitoire, uniquement le temps nécessaire à la réalisation d'une ou plusieurs opérations spécifiques.
24º « gestionnaire de matériel corporel humain »: le médecin, porteur du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements au sein de la banque de matériel corporel humain ou au sein de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, qui a les compétences et les responsabilités telles que visées par et en vertu de la présente loi;
25º « utilisation primaire »: toute utilisation de matériel corporel pour laquelle le donneur a spécifiquement donné son consentement dans le cadre du prélèvement;
26º « utilisation secondaire »: toute utilisation de matériel corporel autre que celle pour laquelle le donneur a donné son consentement dans le cadre du prélèvement;
27º « utilisation différée »: toute utilisation différée dans le temps qui, dès le moment de l'obtention du matériel corporel, est destinée à un receveur déterminé;
28º « recherche scientifique »: toute utilisation de matériel corporel humain en vue du développement des connaissances propres à l'exercice des professions des soins de santé telles que visées à l'arrêté royal nº 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
29º « matériel corporel résiduel »: la partie du matériel corporel humain prélevé en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur qui, après qu'une partie suffisante et pertinente ait été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du donneur sur base de nouvelles données scientifiques, est redondant par rapport à ces objectifs et qui pourrait dès lors être détruit.
Art. 3
§ 1er. Sans préjudice de l'alinéa 3, la présente loi s'applique au don, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l'utilisation du matériel corporel destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.
Le Roi peut, conformément aux modalités fixées par lui, rendre cette loi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, applicable aux cas où le matériel corporel humain est utilisé à d'autres destinations que l'application humaine ou la recherche scientifique, et adapter les dispositions de la présente loi à cette fin.
Pour des raisons de santé publique, le Roi peut fixer les conditions particulières à toute cession et à toute application, humaine ou non, du matériel corporel et imposer des restrictions à ces activités.
§ 2. Les opérations visées au § 1er, alinéa 1er, effectuées avec des cellules souches, quelle que soit leur origine, notamment celles du sang de cordon, du sang périphérique, de la moelle osseuse ou d'origine mésenchymateuse, relèvent du champ d'application de la présente loi.
§ 3. Du champ d'application, visé au § 1er, sont exclus:
a) les prélèvements d'organes en vue de leur transplantation, tels que visés dans la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes;
b) les opérations visées à l'alinéa 1er, effectuées avec le sang, les composants et les dérivés sanguins d'origine humaine, et visées dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang d'origine humaine;
c) les opérations effectuées avec du matériel corporel humain destiné à être utilisé pour une application autologue dans le cadre d'une seule et même intervention;
d) la donation et les opérations effectuées dans un objectif exclusivement diagnostique au bénéfice de la personne chez qui le matériel corporel a été prélevé, et pour autant que ce matériel corporel ne soit pas destiné à une autre utilisation.
Le Roi peut définir le matériel corporel pour lequel les dispositions de la présente loi qu'Il désigne, ne sont pas d'application.
§ 4. Le Roi fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, la liste des articles de la présente loi qui sont applicables au don, aux opérations et à l'utilisation lorsque ce don, ces opérations ou cette utilisaton sont effectués avec des gamètes, des gonades, des parties de gonades, des embryons ou des foetus. À cette fin, Il peut, adapter ces dispositions par arrêté délibéré en Conseil des ministres.
Les dispositions visées à l'alinéa 1er sont d'application sans préjudice de l'application des dispositions de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
Chapitre II
Conditions générales
Art. 4
Tout prélèvement de matériel corporel humain en vue d'une application humaine ou en vue de la recherche scientifique doit être effectué sous la responsabilité d'un médecin, dans un hôpital, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
Le médecin visé à l'alinéa 1er s'assure que le consentement au prélèvement et à son utilisation, tel que visé dans la présente loi, a été donné par le donneur.
Le Roi peut déterminer dans quels cas un prélèvement doit être effectué par ou sous la responsabilité d'un médecin spécialiste particulier.
Par dérogation à l'alinéa 1er, l'obtention de cellules souches du sang périphérique peut également avoir lieu dans une institution telle que visée dans la loi précitée du 5 juillet 1994.
Le Roi peut prévoir d'autres exceptions aux dispositions visées à l'alinéa 1er, et fixer leurs conditions d'application.
Le Roi peut fixer des conditions pour l'application de l'alinéa 4.
Art. 5
Toute publicité pour la réalisation de prélèvements ou d'opérations telles que visées à la présente loi, est interdite, à l'exception des cas où il s'agit d'une campagne destinée au public visant à sensibiliser au don de matériel corporel dans un intérêt exclusif de santé publique.
L'exception visée à l'alinéa précédent n'est pas valable dans le cas de sensibilisation pour un usage autologue.
Art. 6
§ 1er. Ni le donneur, ni aucune autre personne ayant un lien personnel avec le donneur, ne peut recevoir d'avantage matériel en rapport avec le prélèvement ou la réalisation d'une opération effectuée avec du matériel corporel, avec son utilisation ou avec son transfert à des tiers.
Les personnes visées à l'alinéa 1er ne peuvent faire valoir de droit quelconque vis-à-vis du receveur.
Ni le receveur, ni ses ayant droits, ni aucune autre personne ayant un lien personnel avec lui ne peuvent faire valoir de droit quelconque vis-à-vis du donneur.
§ 2. Le donneur peut recevoir une indemnité pour les frais ou le manque de revenus qui sont la conséquence directe du don.
Le Roi peut fixer les modalités d'exécution de l'alinéa 1er.
§ 3. Les banques de matériel corporel humain et les personnes responsables du prélèvement peuvent recevoir une indemnité couvrant au maximum les coûts engendrés par le prélèvement ou les opérations qu'ils ont effectuées avec le matériel corporel au sein de la banque.
Les opérations visées à l'alinéa 1er s'effectuent sans but lucratif.
Art. 7
§ 1er. La banque de matériel corporel humain doit être exploitée par un hôpital visé dans la loi coordonnée du 7 août 1987 ou par une université dotée d'une faculté de médecine avec un curriculum complet.
Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer les conditions et les règles selon lesquelles il peut être dérogé à l'alinéa 1er.
Les objectifs, les finalités et les activités de chaque banque et de chaque structure intermédiaire de matériel corporel doivent faire l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique tel que visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 sur les expérimentations sur la personne humaine.
Le Roi fixe les conditions auxquelles les banques et les structures intermédiaires de matériel corporel doivent répondre pour être agréées.
Le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, les normes de qualité et de sécurité. Ces normes qualitatives et quantitatives peuvent porter sur les différents processus de sélection des donneurs jusqu'à la distribution du matériel corporel humain, sur le cadre du personnel, les locaux, les équipements et matériels, la sélection des donneurs, le prélèvement, l'obtention, les analyses à réaliser sur le donneur et le matériel corporel humain afin d'assurer sa qualité biologique, le traitement, la conservation, le stockage, la distribution et la documentation.
§ 2. Le Roi peut imposer une rétribution aux banques et aux structures intermédiaires ainsi qu'aux tiers qui effectuent des opérations telles que visées dans la présente loi, pour chaque intervention qui accompagne l'agrément ou le contrôle tel que visé par la présente loi, et ce, conformément aux conditions et aux règles qu'Il détermine.
Pour l'application de l'alinéa 1er, Il peut imposer des avances conformément aux règles qu'Il détermine.
Art. 8
Est interdit:
1º le prélèvement, ainsi que toute opération sur du matériel corporel dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement fondé ou dans un but de recherche scientifique précis et pertinent, dont la finalité a été précisée;
2º toute utilisation de matériel corporel dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectuée dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement établi ou dans un but de recherche scientifique pertinent, dont la finalité a été précisée et pour lequel un avis positif a été émis par un comité d'éthique en application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
3º tout prélèvement de matériel corporel dont les conséquences attendues pour le donneur vivant ne sont pas proportionnelles au but poursuivi;
4º la conservation et le stockage de matériel corporel destiné à une utilisation différée, autologue ou allogénique, pour un receveur particulier et identifié, sauf si au moment du prélèvement et/ou de l'obtention, la personne à qui le matériel corporel est destiné, souffre ou présente un risque exceptionnellement élevé d'une pathologie pour laquelle l'utilité des opérations précitées est démontrée scientifiquement;
5º le stockage de matériel corporel humain jusqu'à sa mise à disposition en vue d'une utilisation particulière ou en vue de la manufacturation industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire, la thérapie génique et la manipulation tissulaire, en dehors d'une banque de matériel corporel humain, hormis s'il s'agit d'un stockage transitoire, uniquement le temps nécessaire à la réalisation d'une ou plusieurs opérations spécifiques par une structure intermédiaire ou un tiers;
6º À l'exception des produits manufacturés visés ci-dessous, la mise à disposition de matériel corporel humain en vue d'une opération ou de son utilisation, notamment en ce qui concerne la manufacture industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire, par toute personne ou structure autre qu'une banque ou qu'une structure intermédiaire, et sans l'accord explicite du gestionnaire de la banque qui a procuré le matériel corporel humain;
7º à l'exception des produits manufacturés visés au 6º, l'importation ou l'exportation de matériel corporel humain en vue d'une ou plusieurs opérations spécifiques par toute autre personne qu'une banque ou une structure intermédiaire;
8º le stockage et/ou l'utilisation de matériel corporel humain provenant d'un prélèvement qui avait été effectué en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur, pour d'autres objectifs que ceux-ci, sans qu'une partie suffisante et pertinente de ce matériel ne soit, d'une part utilisée et, d'autre part, stockée en réserve au bénéfice du donneur, pour permettre d'établir, parfaire ou compléter ultérieurement le diagnostic ou le traitement du donneur.
Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel communique au ministre les cas d'application de l'alinéa premier, 4º, en mentionnant tous les éléments motivant que les critères visés dans la présente disposition ont été respectés.
Le Roi peut fixer les modalités d'application de l'alinéa précédent.
Chapitre III
Consentement et responsabilités
Art. 9
Les dispositions du présent chapitre ne sont pas d'application lorsque le prélèvement et toute opération effectuée avec le matériel corporel ont lieu exclusivement dans un objectif directement préventif, diagnostique ou thérapeutique, scientifiquement admis, au bénéfice du donneur.
Art. 10
§ 1er. L'obtention de matériel corporel à partir d'une personne vivante ne peut être effectuée que sur un donneur majeur qui y a préalablement consenti conformément aux dispositions du § 5.
§ 2. Lorsque le prélèvement sur des personnes vivantes peut avoir des conséquences graves pour le donneur visé au § 1er, ou lorsqu'il porte sur du matériel corporel qui ne se régénère pas, il ne peut être effectué que si la vie du receveur est en danger ou que le bénéfice attendu pour sa santé rend ce risque acceptable et que le prélèvement chez une personne décédée ne peut produire un résultat aussi satisfaisant.
§ 3. Lorsque le prélèvement de matériel corporel sur des personnes vivantes ne peut normalement pas avoir de conséquences graves pour le donneur et que ce prélèvement porte sur des cellules et des tissus qui se régénèrent, ou lorsque le prélèvement est effectué avec un objectif autologue, il peut, par dérogation au § 1er, être effectué sur des personnes mineures, et sur des personnes majeures qui relèvent du statut de la minorité prolongée ou de l'interdiction, ou qui ne sont pas en mesure d'exercer leurs droits elles-mêmes, telles que visées à l'article 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits des patients.
Lorsque le prélèvement de matériel corporel est effectué sur des personnes vivantes visées à l'alinéa 1er, les articles 12, 13 et 14 de la loi précitée du 22 août 2002 relative aux droits des patients, sont applicables.
§ 4. Par dérogation au § 1er, pour le prélèvement de cellules souches du sang de cordon, ainsi que du placenta et du reste du matériel corporel s'y rattachant, en vue de l'application de la présente section, le consentement est donné par la femme porteuse ou par les personnes qui exercent ses droits en application du § 3.
§ 5. Le consentement au prélèvement et à toute utilisation de matériel corporel de personnes vivantes, dans le cadre du champ d'application de la présente loi, doit être donné de façon éclairée, sciemment et librement.
Le donneur ou les personnes visées au §§ 3 et 4, doivent être systématiquement informés de l'utilisation du matériel corporel et de l'objectif de cette utlisation, et doivent donner leur consentement préalable sur cette utilisation et sur cet objectif.
Ce consentement doit être donné par écrit et doit préciser son objet et son étendue. Il sera daté et signé par la personne ou les personnes tenues de donner leur consentement.
Le consentement à l'utilisation peut être révoqué à tout moment avant que le matériel n'ait subi la première opération qui suit son obtention.
L'original du consentement au prélèvement et à l'utilisation du matériel corporel humain doit être remis au médecin visé à l'article 4, au moment du prélèvement. Cet original doit être conservé dans le dossier du donneur. Le médecin susvisé doit attester par écrit au gestionnaire du matériel corporel qu'il a obtenu le consentement, tout en précisant l'objet et l'étendue de celui-ci.
§ 6. Sans préjudice du § 5, le Roi peut déterminer les informations supplémentaires à communiquer aux personnes visées au § 3, ainsi que la manière dont ces informations doivent être communiquées et les personnes qui font cette communication.
Art. 11
Au cas où, lors de l'utilisation du matériel corporel, des analyses génèrent des informations ayant des conséquences significatives pour l'état de santé du donneur, l'article 7 de la loi précitée du 22 août 2002 s'applique.
Art. 12
Pour le prélèvement après le décès, les articles 10 à 14 inclus de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes sont d'application.
Le Roi peut déterminer les informations qui doivent être communiquées dans les cas visés à l'alinéa 1er, aux personnes qui répondent aux conditions déterminées par Lui, ainsi que les modalités de cette communication et les conditions auxquelles les personnes qui effectuent cette communication doivent répondre.
Art. 13
Le médecin visé à l'article 4, alinéa 1er, doit s'assurer que les conditions des articles 4, 6, 9 et 10 sont remplies avant que le prélèvement et l'obtention soient effectués.
Art. 14
Le gestionnaire du matériel corporel au sein de la banque de matériel corporel humain s'assure à tout moment de la traçabilité, telle que visée à l'article 2, 21º, du matériel corporel humain contenu dans la banque de matériel corporel humain, depuis sa réception jusqu'à sa distribution comprise. À cette fin, il assure l'encodage du matériel corporel dès la réception de celui-ci. Cet encodage doit permettre de retrouver à tout moment, de manière certaine et univoque, l'identité du donneur mais aussi d'empêcher que cette identité puisse être connue par des tiers étrangers à la banque de matériel corporel humain concerné.
Le gestionnaire visé à l'alinéa 1er s'assure de la traçabilité du donneur au receveur et vice versa.
Dans le cas où du matériel corporel humain encodé est confié, en vue d'une opération, à une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire au sein de cette structure intermédiaire s'assure de la traçabilité.
Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une opération, à un tiers qui n'est ni une banque ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s'assure que la traçabilité soit poursuivie et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution soient respectés.
En cas de cession de matériel corporel humain entre banques ou structures intermédiaires de matériel corporel, les différents gestionnaires de matériel corporel doivent s'assurer de la continuité de la traçabilité.
Toutes les personnes qui effectuent le prélèvement ou des opérations avec du matériel corporel humain sont tenues de communiquer aux gestionnaires de matériel corporel concernés toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.
Toute personne responsable de l'utilisation de matériel corporel humain ou de la manufacture de produits au moyen de matériel corporel humain est tenue de prendre les mesures nécessaires et de transmettre toutes les informations nécessaires afin de garantir la traçabilité.
Art. 15
§ 1er. Seul le gestionnaire du matériel corporel au sein d'une banque de matériel corporel humain s'assure que l'utilisation ait lieu conformément au consentement du donneur.
Toute demande d'informations ou de modification concernant le consentement se fait par l'intermédiaire du gestionnaire du matériel corporel au sein de la banque de matériel corporel humain concernée.
§ 2. Dans le cas où du matériel corporel humain est confié par une banque à une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou à un tiers qui n'est ni une banque ni une structure intermédiaire, en vue d'une opération, ce matériel corporel doit, avant toute mise à disposition, utilisation, exportation, ou avant sa manufacture telles que visées à l'article 8, alinéa 1er, 2º, 5º 6º et 7º, être retransmis à la banque concernée, sauf si la banque y a marqué explicitement son accord.
Chapitre IV
Dispositions particulières au sujet du don, du prélèvement, de l'obtention, du contrôle, du traitement, de la conservation, du stockage, de la distribution et de la livraison de matériel corporel
Art. 16
§ 1er. Le Roi peut imposer des règles, des conditions et des limitations relatives au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage et à la distribution de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à la préparation de produits provenant de matériel corporel humain destinés à des applications humaines ou à la recherche scientifique.
Le Roi peut également, fixer les modalités relatives à l'importation et à l'exportation de matériel corporel humain, notamment en ce qui concerne la sécurité, la qualité et la provenance de ce matériel corporel.
Le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure de la qualité du matériel corporel humain ainsi que de la qualité et de la sécurité des opérations effectuées au sein de la banque ou de la structure intermédiaire de matériel corporel humain dans laquelle il remplit sa fonction.
Le gestionnaire du matériel corporel humain visé à l'alinéa précédent s'assure de la qualité et de la sécurité des opérations.effectuées par un tiers à qui la banque ou la structure intermédiaire visées à l'alinéa précédent a confié le matériel corporel humain en vue de la réalisation d'une ou de plusieurs opérations.
En application des alinéas 1er, 2, 3, et 4, le Roi peut notamment, déterminer des règles en vue d'assurer la qualité et la sécurité du matériel corporel destiné à l'utilisation humaine, ainsi que des règles concernant la tenue d'une comptabilité distincte ou de portée éthique.
En application des alinéas précédents, Il peut notamment fixer les conditions auxquelles les banques et les structures intermédiaires de matériel corporel, ainsi que les gestionnaires du matériel corporel, doivent répondre.
Sans préjudice des articles 14, 15 et du présent article, le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure de l'application de la présente disposition, conformément aux dispositions de l'article 14.
Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe le prix de délivrance du matériel corporel humain, en tenant compte des dispositions de l'article 6.
§ 2. Le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, les normes de qualité et de sécurité. Ces normes qualitatives et quantitatives peuvent porter sur les différents processus de la sélection des donneurs jusqu'à la distribution du matériel corporel humain, sur le cadre en personnel, les locaux, les équipements et matériels, la sélection des donneurs, le prélèvement, l'obtention, les analyses à réaliser sur le donneur et le matériel corporel humain afin d'assurer sa qualité biologique, le traitement, la conservation, le stockage, la distribution et la documentation.
Par dérogation à l'alinéa 1er, le ministre peut, en cas d'urgence absolue, prendre des mesures provisoires qui relèvent du champ d'application de l'alinéa précedent.
Le ministre transmet sa décision immédiatement au Conseil supérieur d'hygiène et demande un avis.
Art. 17
§ 1er. Le Roi fixe les règles relatives à la collecte des données qu'Il définit par rapport aux opérations et activités visées à l'article 16 et définit les personnes et instances qui sont tenues à la communication de ces données.
§ 2. Le Roi établit une réglementation en instaurant un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou effet indésirable grave tel qu'Il les définit et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la sécurité du matériel corporel humain.
En exécution de l'alinéa 1er, le Roi fixe notamment la procédure de notification et de transmission des informations, ainsi que les instances auxquelles les informations doivent être notifiées et transmises.
Chapitre V
Conditions particulières pour l'utilisation secondaire du matériel corporel
Art. 18
§ 1er. Sans préjudice du § 2, le donneur doit, pour toute utilisation secondaire de matériel corporel, en être averti et son consentement écrit explicite doit être obtenu au préalable par le gestionnaire du matériel corporel humain et non par le médecin préleveur tel que visé à l'article 10, § 5, dernier alinéa.
Les dispositions de l'article 10, § 5, alinéas 1er à 3, sont d'application en cas d'utilisation secondaire.
En cas d'impossibilité de demander son consentement au donneur sur l'utilisation secondaire de son matériel corporel, ou lorsque cette demande serait exceptionnellement inappropriée, il peut être procédé à cette utilisation secondaire après qu'un comité d'éthique visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ait émis un avis positif sur l'application du présent alinéa et de l'article 20.
§ 2. Pour l'utilisation de matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique, le consentement visé au § 1er est considéré avoir été donné pour autant que le donneur ou une personne compétente à donner son consentement en vertu du chapitre IV, n'aient pas communiqué leur refus au médecin visé à l'article 4 ou au médecin en chef de l'hôpital où le prélèvement a été effectué.
Pour l'application de l'alinéa 1er, l'utilisation visée ainsi que la possibilité pour le donneur ou une personne compétente de refuser, sont communiquées par écrit au préalable au donneur ou à la personne compétente pour refuser.
Le Roi peut fixer les modalités d'application du présent paragraphe.
Le médecin visé à l'article 4 communique immédiatement chaque refus au gestionnaire du matériel corporel de la banque concernée.
Art. 19
Toute forme d'utilisation secondaire du matériel corporel, ainsi que les objectifs spécifiques de celle-ci, doivent faire l'objet d'un avis préalable favorable d'un Comité d'éthique, qui répond aux dispositions de l'article 2, 4º, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
En cas d'application de l'article 18, alinéa 3, le même comité d'éthique émet un avis global en application de l'article 18, alinéa 3, et du présent article.
Tout membre du Comité d'éthique qui serait lié, de façon directe ou indirecte, à un receveur potentiel ou à une entreprise commerciale impliquée ou associée à l'utilisation secondaire visée, ne peut participer aux délibérations du Comité d'éthique.
L'article 11, §§ 1er, 2 et 3, de la loi précitée du 7 mai 2004, est d'application.
Le Comité d'éthique se prononce au moins sur les matières suivantes:
1º la pertinence de l'utilisation secondaire et son but;
2º le respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution;
3º l'adéquation des informations communiquées et la spécificité et la portée suffisantes du consentement;
4º dans les cas visés à l'article 18, alinéa 3, sur l'impossibilité de demander son consentement au donneur ou sur le caractère exceptionnellement inapproprié de cette demande.
Le gestionnaire de matériel corporel s'assure que l'avis du comité d'éthique soit obtenu avant la mise à disposition du matériel pour l'utilisation secondaire.
Chapitre VI
Contrôle et sanctions
Art. 20
§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les fonctionnaires du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et les membres du personnel qui sont liés par un contrat de travail à durée indéterminée à ce Service public fédéral ou à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et qui sont désignés par le Roi, exercent un contrôle sur le respect des dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le Roi peut fixer des règles spécifiques au sujet de la formation et des qualifications des fonctionnaires et des membres du personnel visés à l'alinéa 1er, ainsi que de leurs compétences.
§ 2. En vue de et dans le cadre de la limitation de l'exercice de leur mission, les fonctionnaires et les agents contractuels visés au § 1er disposent des compétences visées à l'article 4, § 1er, de la loi du 16 novembre 1972 concernant l'inspection du travail et à l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
§ 3. Si les fonctionnaires ou agents contractuels visés au § 1er constatent des infractions aux dispositions légales et réglemen taires visées au § 1er, ils en dressent un procès-verbal qui fait foi jusqu'à ce que le contraire ait été prouvé.
Le procès-verbal visé à l'alinéa 1er doit être signifié dans un délai de quinze jours au contrevenant par lettre recommandée.
§ 4. Toute personne est tenue de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et agents contractuels visés au § 1er ont besoin pour remplir leur mission.
Art. 21
§ 1er. Les infractions aux dispositions de la présente loi et aux arrêtés d'exécution sont punies d'une peine de prison de trois mois à un an et d'une amende de 12,50 euros à 125,00 euros ou de l'une de ces peines seulement.
§ 2. En cas de récidive dans les cinq ans à partir du jour de la décision judiciaire coulée en force de chose jugée, les peines visées au § 1er sont doublées.
§ 3. le Chapitre VII du Livre I et l'article 85 du Code pénal s'appliquent aux infractions aux dispositions de la présente loi ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci.
Chapitre VII
Dispositions modificatives
Section 1er
Modification de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes
Art. 22
À l'article 1er de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes:
1º aux §§ 1er et 3 les mots « tissus ou cellules » sont supprimés;
2º au § 1er, l'alinéa suivant est inséré après l'alinéa 1er:
« Au sens de la présente loi, on entend par « organe » une partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, et qui maintient de façon largement autonome sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques. ».
Art. 23
L'article 2 de la même loi est abrogé.
Art. 24
À l'article 3 de la même loi, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, les mots « tissus, cellules ou » sont supprimés et les mots « comme défini dans la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux » sont remplacés par les mots « tels que visés dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ».
Art. 25
À l'article 4, § 1er, de la même loi, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, les mots « tissus ou cellules » sont supprimés.
Art. 26
À l'article 5 de la même loi, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, les mots « tissus ou cellules » sont supprimés.
Art. 27
À l'article 6, § 1er, de la même loi, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, les mots « tissus ou cellules » sont chaque fois supprimés.
Art. 28
À l'article 7 de la même loi, modifiée par les lois du 7 décembre 2001 et du 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées:
1º Au § 1er, l'alinéa 1er, les mots « tissus ou cellules » sont supprimés;
2º Le deuxième alinéa du § 1er, ajouté à la loi du 22 décembre 2002, est abrogé.
Art. 29
À l'article 8, § 1er de la même loi, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, les mots « cellules et tissus » sont supprimés.
Art. 30
À l'article 9 de la même loi, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, les mots « tissu ou cellule » sont supprimés.
Art. 31
À l'article 10, § 1er de la même loi, modifiée par les lois des 17 février 1987 et 22 décembre 1987, les mots « tissus et cellules » sont supprimés.
Art. 32
À l'article 12 de la même loi, modifiée par la loi du 22 décembre 2003, les mots « tissus et cellules » sont supprimés.
Art. 33
À l'article 16 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1º L'alinéa 1er est remplacé par la disposition suivante:
« Sans préjudice des compétences des officiers de la police judiciaire, les fonctionnaires du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et les membres ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et les membres du personnel qui sont liés par un contrat de travail à durée indéterminée à ce Service public fédéral ou à cette Agence fédérale et qui sont désignés par le Roi, exercent un contrôle sur le respect des dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution. »
2º Au dernier alinéa, les mots « les médecins-fonctionnaires » sont remplacés par les mots « les fonctionnaires ou les membres du personnel visés à l'alinéa 1er qui sont praticiens d'une profession de santé qui dispose de cette compétence ».
Section 2
Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
Art. 34
L'article 1er, § 1er de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine est complété par un deuxième alinéa, rédigé comme suit:
« Par dérogation à l'alinéa 1er, la collecte de, ainsi que toutes les opérations relatives aux cellules souches du sang périphérique, du sang de cordon et de la moelle osseuse, sont exclues de l'application de la présente loi. ».
Art. 35
À l'article 17, § 4, alinéa 1er, de la même loi, les mots « cellules souches » sont supprimés.
Section 3
Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 36
L'article 4, alinéa 2, 6, d), de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, est remplacé par la dispostion suivante:
« h) la loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique. ».
Chapitre VIII
Dispositions transitoires et entrée en vigueur
Art. 37
Après l'entrée en vigueur de la présente loi, le matériel corporel qui a été prélevé avant l'entrée en vigueur de celle-ci et qui n'est pas traçable, ne peut servir à des applications humaines mais bien à des fins de recherche scientifique.
Art. 38
Le matériel corporel prélevé avant l'entrée en vigueur de la présente loi peut faire l'objet d'une application humaine après l'entrée en vigueur de celle-ci, pour autant que les dispositions de la présente loi, à l'exception des articles 10, 12, 18 et 19, soient respectées.
Art. 39
Les banques de cellules, tissus ou autres matériels corporels humains qui ont obtenu un agrément conformément à l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution et à la délivrance des tissus, avant l'entrée en vigueur de la présente loi, restent agréées jusqu'à la date mentionnée dans l'arrêté d'agrément et au plus tard le 31 décembre 2007, pour autant que ces banques de matériel corporel humain répondent à toutes les dispositions de la présente loi.
Art. 40
La présente loi entre en vigueur à une date à fixer par le Roi.
Audition du 14 février 2007, avec:
— M. Thomas Brégeon, Commission européenne;
— Mme Heidi De Wit, directeur Corporate Affairs Europe, Genzyme;
— le professeur Marc Boogaerts, Leuven Cancer and Stem Cell Institute, UZ Gasthuisberg;
— M. René Custers, Regulatory Affairs Manager, VIB;
— M. Gil Beyen, administrateur délégué, TiGenix;
— M. Yves Beguin, CHU Liège;
— le professeur Philippe Vandekerckhove, administrateur délégué, Rode Kruis-Vlaanderen;
— le professeur Dominique Bron, Institut Jules Bordet;
— la professeur Hilde Beele, chef de service, Weefselbank UZ Gent.
M. Thomas Brégeon. — Je tiens à vous remercier d'avoir invité la commission européenne à prendre part à vos discussions de ce jour.
Je vais essayer de vous donner un aperçu de l'état de la discussion et de la transposition de la directive sur les tissus et cellules d'origine humaine. Je répondrai volontiers ensuite à vos questions.
Avant de commencer mon exposé proprement dit, je vais me présenter. Je travaille à la direction de la Santé publique et de la Protection des consommateurs de la Commission européenne, dans une unité chargée des mesures législatives destinées à garantir la santé publique. Dans cette unité, une composante s'occupe de la législation sur le tabac et une autre prend en charge les substances d'origine humaine, plus précisément, le sang et ses composants, les tissus et cellules, et les organes. Je m'exprime au nom de cette dernière unité.
Je reviens brièvement sur les objectifs et les dispositions principales de la directive. J'exposerai ensuite l'état des lieux de la transposition des trois directives existantes qui concernent les tissus et cellules d'origine humaine.
Les traités de Maastricht et d'Amsterdam ont mis en exergue la responsabilité de l'Union européenne en matière d'amélioration de la santé publique, de la prévention des maladies, des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine.
L'article 152 du Traité d'Amsterdam précise les différents outils qui sont à la disposition de l'Union européenne dans ce secteur. Parmi ceux-ci figure la fixation de normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine ainsi que du sang et des dérivés du sang comme le précise l'article 4. a. Cette mention a été inscrite à la suite du grave problème de sécurité des substances d'origine humaine qui a secoué certains États membres dans les années 1980-1990, particulièrement dans le domaine du sang. Je suis français et je me sens particulièrement concerné. Cette mention devait d'autant plus être reprise que les thérapies qui font appel à ces mêmes substances sont en plein essor et sont une promesse pour la médecine de demain.
Pour rester dans le cadre des traités, ces mesures, quoique adoptées par codécision du parlement et du conseil européens mis sur un pied d'égalité, n'ambitionnent pas d'harmoniser les législations nationales dans ce domaine. Elles permettent aux États membres, s'ils le jugent comme utile, d'adopter ou de maintenir des mesures de protection plus strictes.
Le sang et les composés sanguins ont été les premiers produits à faire l'objet de telles mesures de garantie de qualité et de sécurité, du fait de l'histoire du domaine et du volume d'activité tournant autour du sang et de ses composés. Nous avons donc émis une directive sur la qualité et la sécurité du sang en 2002. Cette directive a été suivie de trois directives d'application.
Sur les tissus et cellules d'origine humaine, les discussions ont commencé vers le début des années 2000 et la directive a été adoptée formellement en 2004 par le parlement et le conseil européens. Cette directive fixe des normes claires pour ce qui concerne le don, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, indépendamment de leur utilisation finale. Dans la lignée de l'approche suivie pour le sang, deux directives filles ont été adoptées en 2006 pour préciser diverses exigences techniques de la directive mère de 2004. Ces précisions couvrent les exigences relatives au don, à l'obtention et au contrôle des tissus et cellules pour ce qui est de la directive CE2006/17 adoptée en avril 2006. Les autres éléments, à savoir la traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, la codification, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules, sont couverts par la directive CE2006/86 adoptée en octobre 2006.
On peut dire aujourd'hui que les principaux éléments du cadre réglementaire visant à garantir la qualité et la sécurité des tissus et cellules d'origine humaine en Europe sont en place. Des mesures doivent encore être prises, par exemple pour réguler l'importation, l'exportation et la circulation de ces tissus et cellules en Union européenne. Ces points seront abordés dans les deux ou trois prochaines années.
Je voudrais saluer la qualité des contributions des autorités belges et de toutes les parties prenantes au niveau de la Belgique dans les discussions qui ont eu lieu au Conseil lors de l'adoption de la directive, mais aussi dans les groupes d'experts et au sein du comité régulatoire dans le cadre de la comitologie, c'est-à-dire pour les directives de mise en œuvre. La Belgique a contribué de manière très appréciable à l'élaboration des mesures actuelles.
Je ferai à présent un petit état des lieux de la transposition dans les États membres. Les informations sont très récentes. Nous avons en effet tenu la semaine dernière la première réunion des autorités compétentes pour les tissus et cellules au niveau européen. Nous y avons abordé de nombreux points relatifs à la transposition et à la mise en œuvre de certaines dispositions de la directive.
À l'occasion de cette réunion, nous avions fait circuler un questionnaire pour obtenir des États membres leur point de vue sur divers sujets. Nous leur avions entre autres demandé de faire un état des lieux précis de la transposition au niveau national. On peut donc considérer que les chiffres suivants donnent une image assez précise de la situation dans les États membres. Le compte rendu de la réunion de la semaine dernière et les chiffres que je vais vous donner seront disponibles sur le site de la DG Sanco dans les prochaines semaines.
Pour la directive mère 2004/23 dont la date butoir pour la transposition était le 7 avril 2006, huit pays ont terminé la transposition et quatre ont effectué une transposition partielle.
Pour la directive 2006/17 dont la date butoir de transposition était le 1er novembre, sept pays ont terminé la transposition et un a effectué une transposition partielle.
Pour la directive 2006/86, la plus récente, dont la date butoir est le 1er septembre 2007, trois pays ont transposé les dispositions dans leur droit national.
Comme vous pouvez le constater, de nombreux pays travaillent encore sur les mesures de transposition alors que les dates butoirs ont été dépassées pour deux des directives du secteur.
La Commission n'a pas fait usage de son droit à faire respecter la législation communautaire car de nombreux États membres ont exprimé, à juste titre, le souhait de déterminer leur législation nationale pour les tissus et cellules dès que les trois directives auront été adoptées.
La troisième directive ayant été adoptée en octobre 2004, nous envisageons d'étudier les éventuelles procédures en infraction, comme cela se fait à la fin d'un délai de transposition; nous examinerons ces dossiers dès mars 2007 et enverrons éventuellement des lettres de mise en demeure vers mai/juin.
Tout cela doit encore être précisé. Puisqu'il n'y a plus de raison légale de ne pas mettre en place les procédures en infraction, nous allons sérieusement considérer ces options.
L'objectif premier de la Commission est d'aider, dans la mesure de ses compétences, les États membres à appliquer les nouvelles normes de qualité et de sécurité. Cela passe par le maintien d'un contact et d'un dialogue permanent avec les États membres, comme l'illustrent parfaitement notre présence ici et votre invitation à prendre part à ce débat.
M. Marc Boogaerts. — Nos principes généraux s'inscrivent dans une perspective universitaire et dans celle d'un institut de cellules souches plus important, comme celui que nous sommes fiers de posséder à Louvain. Nous souhaitons bien entendu collaborer à une bonne législation à laquelle peuvent adhérer tant l'université et les instances et entreprises privées que des institutions comme la Croix-Rouge.
Premier grand principe, nous considérons qu'il existe trois types de banques de cellules et de tissus.
Il y a tout d'abord le matériel diagnostique recueilli chez le patient lors d'une maladie ou d'une intervention. Ce matériel est utilisé pour le diagnostic immédiat mais, selon la réglementation en vigueur, il doit également être conservé pour permettre d'approfondir le diagnostic et éventuellement d'effectuer des tests complémentaires. C'est donc une banque de tissus et de cellules liée au patient.
Deuxièmement, il y a ce que l'on appelle la banque « left-over ». Le matériel qui y est collecté est prélevé de la même manière sur le patient mais il n'a aucune utilité diagnostique thérapeutique immédiate. Un échantillon est conservé au nom du patient et tout reste éventuel est conservé dans une banque scientifique de tissus et de cellules.
La troisième banque contient du matériel destiné à une application clinique chez le patient. Ce sont les banques classiques de tissus en milieu hospitalier, où sont collectés des os, des tendons, de la peau, du sang de cordon et autres pour être utilisés sur des patients.
Un débat sur une législation relative aux banques de tissus et de cellules doit dès lors définir ces trois types de banques avec précision et les mettre en conformité avec la directive européenne.
Le deuxième grand principe est qu'il faut distinguer les tissus et cellules manipulés des tissus et cellules non ou très peu manipulés. Pour nous, la frontière entre les deux est déterminée par la culture ou la multiplication du matériel et les éventuelles modifications génétiques qui y sont liées. Ces cas relèvent de la législation et de l'inspection pharmaceutiques. Il est alors question de médicament. Pour les entreprises biotechnologiques, la fixation de cette frontière est très délicate parce que celle-ci détermine si elles peuvent encore utiliser du matériel autologue. Ce serait en tout cas déjà un grand pas en avant si les entreprises biotechnologiques se distanciaient des initiatives bassement commerciales que je n'ai pas pu mentionner.
Le troisième grand principe d'une banque de tissus et de cellules est que la qualité doit être le principal critère. Celle-ci doit aussi être la même pour tout le monde. Toute initiative publique, sociale ou privée doit pouvoir être évaluée selon les mêmes normes, et ce en vue de la sécurité de l'application de thérapies cellulaires et tissulaires et de la traçabilité.
Le quatrième grand principe est que toute entreprise en matière de tissus et de cellules doit avoir lieu sous le contrôle rigoureux de commissions d'éthique, a fortiori en ce qui concerne l'obtention, le prélèvement et le don. Il est primordial d'observer les principes déontologiques et éthiques en vigueur dans les hôpitaux et les universités. C'est également pourquoi une banque de cellules et de tissus doit rester liée à un hôpital ou à une université.
Le cinquième grand principe est qu'une législation relative aux banques de tissus et de cellules doit autant que possible respecter le système de soins de santé existant, lequel est basé sur la solidarité. Le même accès aux banques et thérapies tissulaires et cellulaires doit être garanti à tous. Tout le monde a droit aux meilleures thérapies disponibles. Si ce principe est entravé par des initiatives commerciales, mon avis est que nous faisons fausse route.
Le sixième grand principe est que le circuit des tissus et des cellules doit autant que possible se tenir en dehors de tout but lucratif et ne peut certainement pas faire l'objet de publicité trompeuse. Cela vaut de nouveau pour l'obtention, le prélèvement et le don de tissus et de cellules. La conservation et l'éventuelle manipulation relèvent d'une autre législation.
Le septième grand principe est que l'hôpital doit continuer à jouer un rôle central. La banque de tissus et de cellules doit être une sorte de fonction dans l'hôpital, elle doit disposer d'une infrastructure et d'un personnel spécialisés et avoir une accréditation nationale et même internationale. Cela vaut de nouveau pour l'obtention, le prélèvement et le don.
Le huitième et dernier principe est que la constitution de banques cliniques tissulaires et cellulaires ainsi que la législation en la matière doivent se baser uniquement sur des données scientifiques solides et sur l'« evidence based medicine » et non sur des expériences hasardeuses. Il en va autrement pour les banques de tissus et de cellules à usage scientifique parce que les applications hypothétiques doivent y rester possibles, tant dans les universités que dans les entreprises biotechnologiques. Ces applications doivent cependant aussi rester soumises à des considérations d'ordre médico-éthique, à des commissions ainsi qu'aux canaux classiques de recherche de nos institutions scientifiques comme le Fonds de la recherche scientifique.
M. René Custers. — Je voudrais d'abord situer brièvement l'institut de recherche qu'est le VIB. Un millier de chercheurs travaillent pour cet organisme, la plupart dans le domaine biomédical. En tant qu'institut de recherche, nous sommes liés aux quatre universités flamandes, avec lesquelles nous avons constitué une sorte de joint venture et où des départements ont été créés pour accueillir ces chercheurs. Les activités principales du VIB sont: la recherche fondamentale stratégique, le transfert des technologies et, chose plutôt unique pour un institut de recherche scientifique, la communication scientifique. Le VIB informe donc également le grand public sur les sciences de la vie et la biotechnologie.
D'un point de vue scientifique, des développements fascinants sont en cours dans le domaine des cellules et tissus humains. Les médias en parlent également beaucoup et évoquent en particulier les cellules souches. Il y a un réel espoir en la matière. On a déjà concrétisé certaines choses, mais la plupart ne seront applicables qu'à moyen terme. Nous devons rester réalistes. Dans le développement de la thérapie cellulaire, le défi est d'utiliser les possibilités offertes, mais de manière justifiée.
Comment pouvons-nous y parvenir en pratique ? Il s'agit d'essayer de réunir tous les intérêts qui interviennent dans ce domaine.
Nous avons, d'une part, le donneur et, d'autre part, le secteur des soins de santé, qui veut appliquer certaines choses. Il y a le patient, en tant que premier bénéficiaire, et la science, qui joue un rôle essentiel. Il y va de la protection du donneur et de principes éthiques. Pour le secteur des soins de santé, l'accessibilité — y compris sur le plan financier — compte beaucoup. Quant au patient, nous devons tout mettre en œuvre pour développer de nouveaux moyens de combattre certaines maladies. Mais nous devons aussi protéger le patient contre les abus et lui assurer la qualité et les outils efficaces qu'il mérite. La science joue aussi un rôle important dans le développement de nouvelles connaissances et de nouveaux outils pouvant être utiles pour le patient.
En tant qu'institut de recherche scientifique, le VIB ne prend pas seulement en charge le développement de nouvelles connaissances, mais il essaie aussi, à partir de celles-ci, de stimuler le développement d'outils intéressants pour le consommateur ou le patient. Nous formulons nos remarques concernant la législation relative aux tissus et cellules humains en partant du principe qu'il faut toujours prendre en considération tout le parcours de l'innovation.
Il existe actuellement un vide juridique en matière de cellules et de tissus. Un certain nombre d'éléments, entre autres les cellules et les tissus, ont été intégrés dans la loi sur la transplantation. Certaines thérapies relèvent toutefois bien plus de la loi sur les médicaments.
La directive européenne n'a toujours pas été transposée. C'est pourtant très important, car nous avons besoin de sécurité juridique. À l'échelon européen, un règlement relatif à l'ATMP (Advanced therapy medicinal products) est en cours d'élaboration. Ce règlement relève donc de la législation sur les médicaments. Il demeure par conséquent une énorme insécurité juridique, ce qui ne profite ni aux soins de santé, ni au patient, ni au donneur, ni à la science.
Nous demandons une nouvelle législation, tout d'abord pour transposer la directive européenne, mais aussi pour soustraire les cellules et les tissus à l'actuelle législation sur la transplantation.
Comment la procédure relative à l'obtention et à l'utilisation des cellules et tissus humain se déroule-t-elle ? Elle commence par le prélèvement du matériel sur le donneur. Ce matériel peut être utilisé de diverses manières: à des fins scientifiques dans le domaine de la recherche, pour la transplantation ou, après un traitement minime, pour des applications humaines, ou pour de véritables traitements industriels en vue d'élaborer des produits dérivés.
La directive européenne énonce certains principes importants pour le donneur: un don volontaire et non rémunéré, le consentement éclairé et l'anonymat. Tous, je le pense, s'accordent sur ces principes.
La notion de don non rémunéré prête encore à interprétation. La discussion porte donc sur les dépenses consenties par un donneur. On peut aussi se demander si un donneur ne peut pas bénéficier d'une indemnisation au cas où, après l'opération, il devrait consulter un généraliste pour, par exemple, faire enlever les points de suture. Une indemnisation ne peut en aucun cas constituer un encouragement au don de matériel. C'est un principe essentiel. Tous s'accordent aussi à reconnaître que le matériel doit être prélevé par un médecin et dans un hôpital.
Nous en arrivons, dans la phase suivante de la procédure, à la conservation du matériel, qui, selon la directive européenne doit avoir lieu dans ce qu'elle appelle un « établissement de tissus ». Reste à savoir qui peut créer un tel établissement et à quel endroit.
Avant de répondre à la première question, je voudrais expliquer brièvement le traitement réservé aux cellules et indiquer de quelle législation cette activité relève. Nous différencions à cet égard le matériel transplanté et le matériel transformé, que ce soit légèrement ou de façon industrielle. La législation varie selon les cas: la loi sur les médicaments ou les nouvelles directives européennes annoncées. Si l'on se place sous l'angle de l'intérêt du patient, il va de soi que les différentes procédures doivent être efficaces et bien organisées. Pour ce faire, nous avons besoin d'établissements de tissus, tant publics que privés. Je signale que les cellules transformées de façon industrielle commencent à ressembler très fort à des médicaments et sont dès lors soumises aux mêmes exigences en termes de recherche clinique et de mode de production.
Quant à la directive européenne, elle ne s'applique qu'à l'obtention et à l'utilisation destinée à des applications humaines. Elle établit un important cadre éthique et formule certaines normes en matière de conservation, de traçabilité, de sécurité et de qualité. Je considère très importants les principes éthiques qui, selon la directive, doivent présider à l'obtention du matériel. Je me suis déjà référé à cet égard au don volontaire et non rémunéré, au consentement éclairé et à l'anonymat. Pour les importations de matériel venant de pays extérieurs à l'Union européenne, la directive européenne précise qu'elles doivent être effectuées par des établissements de tissus agréés, que le matériel doit être traçable et posséder les caractéristiques correctes en termes de sécurité et de qualité. Étrangement, la directive ne précise pas que le matériel doit avoir été prélevé de manière éthique. Personnellement ou en tant que responsable d'un institut de recherche scientifique, j'aurais du mal à accepter que des collaborateurs de notre institut importent du matériel en provenance de l'extérieur de l'Union européenne et prélevé contre paiement ou consentement éclairé en bonne et due forme.
La directive européenne passe sous silence les procédures inhérentes à la recherche scientifique. Il existe pourtant à l'échelon international une tendance à vouloir aussi réglementer cette matière. Je recommande de ne pas le faire dans le cadre de la transposition de la directive 2004/23, mais dans une législation distincte. Je plaide aussi pour l'introduction d'une sorte de consentement générique permettant la création de banques de données biologiques destinées à la recherche, sans qu'il faille connaître à l'avance le type de recherche pour lequel ce matériel sera utilisé.
Il existe une différence entre un établissement de tissus agréé, qui satisfait aux normes de la directive européenne, et une banque de données biologiques destinées à la recherche. Sur le plan de la qualité et de la gestion, elles doivent toutes deux satisfaire aux mêmes normes, mais une banque de données biologiques doit-elle satisfaire aux mêmes conditions d'agrément ? Le matériel résiduel — le matériel subsistant après une intervention chirurgicale — doit être rendu plus facilement disponible pour la recherche scientifique.
Encore un mot concernant les diverses initiatives législatives. Nous traitons aujourd'hui de la transposition des directives européennes. Les projets de loi actuellement soumis au Sénat ont un contenu limité et ne visent pas une transposition complète de la législation européenne. Un certain nombre d'éléments ne sont pas abordés. J'invite donc le Sénat à prendre en considération tout le contexte de l'obtention et de l'utilisation de matériel humain, à élaborer une nouvelle législation qui transpose de manière correcte et complète cette directive 2004/23 et qui réunisse tous les intérêts que je viens d'esquisser. J'insiste sur le fait que nous avons besoin de règles strictes et équitables, qui doivent être correctement respectées.
Mme la présidente. — Je signale pour information que la commission des Affaires sociales traite aussi un texte de travail provenant du cabinet du ministre Demotte et qui porte sur la transposition de la directive européenne dans son ensemble. Nous poursuivons notre travail en nous basant sur ce texte.
M. Yves Beguin. — Je ne reprendrai pas les grands principes énoncés par le professeur Boogaerts, principes auxquels je souscris pleinement. Je voudrais particulièrement insister sur certains points, aussi en relation avec la proposition du cabinet Demotte concernant la transposition de la directive européenne.
La qualité est le premier point qui découle des principes énoncés par le professeur Boogaerts. C'est un critère fondamental, qui s'applique à tout produit utilisé par les patients, qu'il s'agisse des médicaments ou des produits de thérapie cellulaire.
Pour ces principes devant garantir la qualité, des règles nationales devront être établies par le biais du Conseil supérieur d'hygiène. Dans certains domaines en tout cas et dans le principal domaine déjà d'application, celui des cellules souche hématopoïétiques, des cellules de la moelle osseuse, du sang périphérique et du sang de cordon, il existe par ailleurs des standards internationaux, établis d'une part aux États-Unis et, d'autre part, en Europe par deux organismes, FACT dans le premier cas et JACIE, dans le second. Dernièrement, ces deux organismes internationaux se sont mis d'accord pour établir des standards communs pour garantir la qualité des produits cellulaires. Ces standards, à présent reconnus de façon universelle, sont très exigeants, car la communauté médicale et scientifique a jugé qu'il fallait avoir une telle garantie de qualité répondant à des critères très précis.
À l'échelon belge, on estime également qu'il faut respecter certains critères de qualité, mais dans la mesure où il existe dans un domaine précis — c'est déjà le cas, je le répète, dans le domaine des cellules souche hématopoïétiques — des standards internationaux reconnus de façon très large par la communauté internationale et adoptés dans certains pays — l'Italie et l'Australie — comme leurs propres standards nationaux, il convient peut-être de préciser dans la loi, d'une part, que les critères nationaux ne peuvent pas être en deçà des critères internationaux reconnus et, d'autre part, que la conformité d'une banque ou d'un organisme intermédiaire à ces standards internationaux doit également être sanctionnée par la reconnaissance de l'organisme international qui octroie une accréditation formelle en ce sens.
On est de plus en plus appelé non seulement à utiliser des cellules ou des produits pour un patient belge, mais aussi à les distribuer de façon internationale. On le fait déjà très largement à l'heure actuelle. Je pense qu'il est indispensable que la Belgique, comme les autres pays, soit en accord avec les standards internationaux qui sont un consensus exigeant de qualité.
Un autre point que je désire souligner concerne le matériel humain utilisé pour la recherche. Il faut savoir que la recherche fondamentale de laboratoire utilise du matériel humain dont les cellules ne sont pas destinées à être utilisées chez un patient receveur. Une disposition de la loi est d'ailleurs prévue à cet effet. Je ne suis pas certain que l'on ne puisse pas préciser dès le départ, quand on demande à un donneur quelconque de consentir à donner des cellules pour une utilisation potentiellement clinique, que le matériel humain collecté peut être utilisé pour la recherche s'il n'est pas utile pour un usage clinique. On pourrait à mon sens prévoir une telle disposition dans le consentement, plutôt que de présumer systématiquement que le donneur, s'il n'a pas formellement exprimé son opposition, est consentant. Cette précision ne limiterait pas les choses, mais offrirait une garantie supplémentaire de ne pas tromper le donneur sur une destination qui n'était peut-être pas prévue au départ.
La loi précise que l'original du consentement doit être conservé au dossier du donneur. Cela deviendra difficile sur le plan pratique dans la mesure où les dossiers médicaux électroniques vont prendre la place des dossiers papier. Il faut au moins qu'une copie du consentement figure au dossier électronique, l'original pouvant être conservé dans la banque de données. Ce serait une bonne garantie de conservation.
Une précision encore au sujet de la confidentialité. L'article 14 de la loi, figurant à la page 16 du texte que nous avons reçu, stipule que l'identité du donneur ne peut pas être connue de tiers étrangers à la banque. Je crois qu'il faut être quelque peu prudent. En effet, lorsqu'il s'agit d'un donneur non familial, qui ne donne pas un produit pour un receveur bien précis, ce principe absolu doit être respecté. En revanche, un donneur familial, qui donne pour son frère ou sa sœur, est parfaitement connu du receveur et des médecins qui soignent celui-ci. Dans ce cas précis, il est impossible de respecter ce principe et une exception devrait donc être formulée à ce propos.
Enfin, le sang de cordon est l'un des champs d'application de la proposition. Depuis le 1er janvier 2007, chaque banque publique de sang de cordon — le CHU de Liège en possède une — doit obligatoirement avoir l'accréditation internationale distribuée par l'organisme FACT américain en collaboration avec le réseau des banques de sang de cordon.
Les unités des banques de sang de cordon non accréditées seront supprimées des inventaires, tant du réseau européen NetCord que du réseau américain. C'est uniquement dans ceux-ci que les centres de transplantation peuvent choisir un sang de cordon. En d'autres termes, une banque non accréditée ne peut plus distribuer ses produits à partir de 2007. Il s'agit d'un argument supplémentaire pour réclamer une égalité de traitement de toutes les banques de sang de cordon, quelles qu'elles soient. Les banques publiques sont soumises à ce type d'exigence, ce qui est une bonne chose. Il conviendrait que toutes les banques, privées et publiques, le soient.
On a pu lire, dans la presse, des commentaires très divers au sujet du premier cas d'utilisation d'un sang de cordon autologue chez un enfant atteint d'une leucémie aiguë en rechute. Cet article vient d'être publié dans un journal américain. Il s'agit d'un exemple parfait de dérive à laquelle il ne faut pas aboutir. Technologiquement, cet acte est tout à fait possible mais je ne pense pas que ce soit une indication correcte. L'acte du médecin était davantage poussé par le désir de faire quelque chose d'extraordinaire que par une bonne indication. Dans ce cas précis, il convenait de réaliser une « allogreffe » et non une « autogreffe ». Par ailleurs, il est démontré que chez un enfant atteint d'une leucémie aiguë en rechute, la chimiothérapie donne de meilleurs résultats qu'une autogreffe si on ne sait pas réaliser une allogreffe. Enfin, s'il fallait vraiment réaliser une autogreffe, il conviendrait d'utiliser des cellules souches du sang périphérique de cet enfant et certainement pas un sang de cordon. Utiliser ce type de produit pour cette indication constitue donc une faute médicale. Autoriser facilement le banking autologue peut mener des médecins à poser des actes inappropriés pour leur patient, peut-être pour faire des choses nouvelles et extraordinaires mais qui ne sont pas de bonnes indications.
Je voudrais encore faire un commentaire sur l'utilisation des cellules pour ce qui est appelé une manufacturation industrielle.
Dans notre pays, il convient de favoriser la recherche scientifique de base, en laboratoire, utilisant des produits humains, mais aussi la recherche clinique en thérapie cellulaire visant à la mise au point de nouvelles techniques de traitement des malades. Ces initiatives peuvent être prises par des universités et des firmes privées qui veulent développer des produits de thérapie cellulaire dont vont bénéficier les malades. Ces recherches doivent être favorisées mais il convient également de garantir que le produit cellulaire qui est collecté et utilisé ne fasse l'objet d'aucune rémunération et d'aucun commerce. Toutefois, bien entendu, un processus original de transformation du produit, protégé par exemple par un brevet, doit pouvoir être mis en œuvre par une université, une spin-off d'université ou une firme privée. Ce processus apportera, dans le futur, des progrès thérapeutiques chez les malades.
Cela s'apparente dès lors à un médicament étant donné que le processus de transformation nécessite toutes sortes de produits. Il faut donc pouvoir favoriser cette recherche appliquée en thérapie cellulaire, tant dans l'industrie que dans les universités, et ne pas mettre d'obstacle majeur à ce niveau-là. C'est indispensable dans un domaine où sévit une grande compétition internationale.
Mme Heidi De Wit. — Genzyme est une firme biopharmaceutique dont la naissance en tant que très petite entreprise date de 1981. Elle est devenue aujourd'hui un protagoniste important du secteur, offrant plusieurs produits pour la thérapie cellulaire et poursuivant des projets de recherche en thérapies cellulaire et génétique. Nous sommes une des rares entreprises qui commercialise des produits et poursuit des programmes de recherche. Parmi les produits de Genzyme, on trouve sur le marché un produit pour le traitement des brûlures, un produit pour la transplantation de peau et un produit pour le traitement des lésions du cartilage. Ce dernier produit est essentiellement présent sur le marché des États-Unis. Il avait été prévu initialement de le commercialiser également sur le marché européen mais par manque d'un cadre législatif clair cela n'a pu se faire. Ce genre de matière doit être discutée au niveau européen car, pour l'instant, le cadre légal est différent de pays à pays. Entre-temps, de plus en plus de pays se sont dotés d'une législation à ce sujet ou ont commencé à en discuter. Le contrôle de sécurité et de qualité était insatisfaisant. Il n'était pas du tout question d'égalité d'accès pour tous les patients il n'en était pas du tout question, car cela variait d'un pays à l'autre. Même la situation des investissements et des produits était très confuse. Par conséquent, beaucoup de petites entreprises se sont retirées de ce secteur.
Dès le départ, Genzyme a été consultée et a participé à des discussions à ce sujet. Plusieurs initiatives européennes, entre autres la directive Sanco, ont fait l'objet de discussions depuis 2000. Les différentes parties intéressées ont été consultées: l'industrie, les associations de patients, les universités et les associations scientifiques.
La sécurité et la qualité des thérapies cellulaires et tissulaires, dès le stade du don, ont été au centre des discussions. C'est extrêmement important pour la confiance sociale.
Comme l'orateur précédent, je veux également insister sur la nécessité de règles et de lois égales pour toutes les parties intéressées. Cette égalité est même plus importante que de savoir qui sont les parties.
L'expertise très rare, tant dans les milieux académique et scientifique qu'industriel, doit être regroupée au niveau européen.
Je pars du principe qu'il n'y a plus de discussions en ce qui concerne le paiement des donneurs. Seules les dépenses effectuées peuvent être remboursées, bien que l'on ne sache pas encore clairement en quoi consistent celles-ci. Les États membres doivent se pencher sur ce problème.
Il faut encourager l'innovation et la législation doit être compatible avec celle des autres continents. Il existe une réglementation européenne en la matière. Espérons que celle-ci soit interprétée de la même manière dans tous les pays.
La législation relative aux advanced therapies est en cours de discussion et sera soumise en mars ou avril prochain au Parlement européen. Les différentes institutions sont consultées tant au niveau des États membres qu'au niveau européen. Dès que nous aurons une législation, nous disposerons d'un cadre légal assez complet tant pour le matériel source que pour les thérapies finales.
Comme je viens de le dire, nous travaillons à la directive Sanco depuis juin 2000. De nombreuses discussions ont eu lieu, notamment au sein des États membres. La thérapie tissulaire et cellulaire a été inscrite à l'agenda de plusieurs présidences de l'Union européenne. De nombreuses réunions ont déjà eu lieu avec les parties intéressées. Les points de discussion de l'époque étaient les mêmes que ceux que nous examinons aujourd'hui en Belgique: la recherche doit-elle concerner les cellules, doit-il s'agir uniquement de cellules autologues ou allogéniques, les cellules progénitrices doivent-elles être exclues du débat, qu'est-ce qu'un établissement de tissus ? La directive Sanco est un document de consensus qui a été mis en œuvre après consultation de nombreuses parties.
Les premières initiatives relatives aux advanced therapies ont été prises dès 2002 et seront prochainement débattues en séance plénière du Parlement européen. De nombreuses consultations ont eu lieu à ce sujet. Les points de discussion étaient les suivants: quelles cellules faut-il ou non autoriser, faut-il un système d'agrément européen, certaines cellules doivent-elles être écartées ? Le texte qui va être soumis au Parlement est le résultat d'un consensus entre les différentes parties.
La discussion relative à la directive Sanco et aux advanced therapies porte sur trois points.
Premièrement, les normes de qualité et de sécurité. La directive Sanco en est la première étape: les mêmes exigences, la même réglementation pour tous, toutes les cellules, tous les acteurs, la mise en commun de l'expertise au niveau européen, l'accès à ces nouvelles thérapies. Ce n'est pas parce qu'on habite dans un pays déterminé que l'on peut avoir accès à certaines thérapies et pas à d'autres.
Deuxièmement, une réglementation claire pour tous ceux qui encouragent l'innovation et la recherche. Lorsque de jeunes entreprises doivent rechercher du capital à risque et qu'il n'existe pas de cadre légal ou que la situation n'est pas assez clairement définie, celle-ci érpouvent des difficultés à convaincre et les entreprises finissent par se retirer.
Les PME sont souvent actives dans ce domaine. Il est donc important de prévoir des incitants dans la législation pour ces entreprises. L'Europe occupe une place importante dans ce secteur. La Communauté européenne a montré beaucoup d'intérêt pour les deux initiatives examinées à l'heure actuelle et mis de gros moyens à leur disposition. Cela s'inscrit également dans les initiatives de la Communauté européenne visant à accroître la compétitivité de l'Europe.
Troisièmement, le besoin d'information, de débat et de dialogue. Lors de la discussion relative aux nouvelles thérapies ou technologies, un des défis sera de tenir compte des applications et des limites, mais aussi du fait que la décision de ne pas appliquer certaines technologies peut avoir un grand impact sur la vie de certaines personnes. Le patient et la société doivent donc être associés au débat.
Il y aura toujours des discussions d'ordre éthique et moral, mais les décisions sociales peuvent évoluer dans le temps. Il y a plusieurs années, on a longuement discuté de fécondation in vitro ou de greffes multiples d'organes. Ces technologies sont maintenant tout à fait intégrées. L'évolution sera la même pour des choses que nous considérons peut-être aujourd'hui comme non éthiques ou dangereuses.
Les thérapies cellulaires et génétiques, comme les thérapies tissulaires à usage autologue, n'en sont encore qu'à leur début. La recherche semble prometteuse, mais ne donnera des résultats qu'à moyen ou à long terme. Il est important de créer un cadre dans lequel ces technologies pourront se développer et, éventuellement, être mises sur le marché. Cela va du matériel source, la directive Sanco, au produit fini. Une législation européenne spécifique existe déjà en la matière. Espérons que celle-ci pourra être appliquée dans tous les États membres.
Mme Hilde Beele. — En tant que directeur médical de la banque de tissus de l'hôpital universitaire de Gand, je parlerai essentiellement des tissus. On greffe chaque année en Belgique 500 à 600 cornées et on y pratique des milliers de greffes osseuses.
Il y a quelques années, il existait déjà une réglementation en la matière, notamment la loi de 1986 sur la transplantation et l'arrêté royal de 1988. Ce cadre légal était valable lorsqu'il s'agissait simplement de tissus. Ces derniers temps, on entend également parler de donneurs vivants. Dans le cas de tissus, il s'agit surtout de donneurs décédés, ce qui correspond mieux à la législation relative à la transplantation. Souvent, les organes et les tissus sont prélevés chez les mêmes personnes. Ces dernières années, les choses ont fortement évolué. Je pense au développement des thérapies cellulaires et au don d'organes de donneurs vivants.
Nous constatons également un changement en ce qui concerne la nature des produits. Nous n'avons plus seulement affaire à des tissus traités, mais à des cellules, des thérapies cellulaires et des combinaisons avec des medical devices. Cela requiert une réglementation adaptée, inspirée des directives européennes qui doivent être transposées rapidement dans nos propres législations.
Notre tâche, en tant que banque de tissus, est de fournir du matériel sûr. Nous travaillons toujours à partir de matériel biologique. Il diffère d'un patient à l'autre. Nous devons appliquer les critères de sécurité pour chaque donneur. C'est parfois un objectif difficile à atteindre parce que nous devons obtenir ces informations des médecins qui sont responsables du procurement. Si cela se fait au sein de l'institution, tout se passe bien mais, si cela doit se faire en collaboration avec d'autres institutions, cela peut poser des problèmes.
Nous devons aussi garantir la qualité. La directive européenne impose un système de qualité qui vaut tant pour le secteur privé que pour le secteur public. Nous sommes obligés de suivre de près l'évolution des techniques scientifiques et d'utiliser les techniques les plus récentes. Les hôpitaux universitaires sont chargés de faire de la recherche et de développer de nouvelles choses, mais le monde industriel a également pour mission de produire à grande échelle ce qu'une université développe à petite échelle. Le législateur doit clarifier les tâches des institutions universitaires et de l'industrie.
En outre, il est important que nous puissions continuer à garantir aux patients la disponibilité du matériel. C'est plus particulièrement en ce qui concerne le don d'organes de donneurs décédés que je plaide pour qu'ils s'inscrivent dans la législation opting out de notre pays qui est la plus favorable en la matière. Je tiens également à insister sur le fait que l'aspect recherche scientifique ne peut pas être trop lié au don d'organes pour les applications cliniques. Il serait dommage que la nouvelle législation ait une incidence défavorable sur la disponibilité des donneurs. Il y a déjà des listes d'attente pour les greffes de cornée.
M. Gil Beyen. — La thérapie cellulaire et tissulaire est l'un des domaines majeurs de la médecine offrant d'importantes perspectives d'avenir. J'examinerai cette question en partant d'une approche pharmacologique.
La qualité, la sécurité et l'efficacité sont essentielles dans le développement des médicaments. C'est l'« evidence based medicine », que nous avons déjà évoquée auparavant. Cela requiert de nombreux investissements et un cadre législatif adéquat. La réglementation européenne, qui continue à évoluer, doit dès lors faire l'objet d'une transposition correcte. La législation belge suffit pour éviter les abus. La transposition correcte de la directive Sanco est un élément important. Des moyens suffisants doivent également être dégagés afin de contrôler le respect de cette législation.
La médecine régénérative est un domaine d'avenir important. Elle s'applique, par exemple, au traitement des brûlures et des lésions chroniques, à la réparation du cartilage endommagé, au traitement de certaines formes de cancer, à la réparation du tissu myocardique après infarctus, au traitement du diabète insulino-dépendant.
Des entreprises commencent à apparaître dans ce secteur, par exemple Xcellentis, qui était active dans le domaine des affections de la peau. Faute d'un cadre réglementaire, cette entreprise a cependant dû déménager en Angleterre. Il y a encore d'autres entreprises comme TiGenix et Genzyme, Brucells, Thrombogenics. Nous pouvons aussi être fiers du haut niveau qualitatif de la recherche développée par nos universités, nos hôpitaux et nos instituts de recherche. Une collaboration entre les intéressés est essentielle.
TiGenix, une spin-off de la KU Leuven et de l'université de Gand, est un bon exemple de la manière dont la recherche universitaire débouche sur le développement de médicaments. Nous sommes axés sur la médecine régénérative, plus particulièrement sur la réparation du cartilage et l'ostéoarthrose. Notre produit est le premier produit cellulaire destiné à réparer le cartilage à partir des cellules du patient. Après une étude préclinique, nous avons mené une étude clinique (étude Phase III) et nous sommes la seule entreprise au monde à avoir déposé une procédure d'autorisation auprès de la FDA et de l'EMEA.
Nous avons reçu des subsides R&D de l'IWT, nous avons reçu le prix de l'Innovation de la Communauté flamande, le label ANVAR des entreprises innovantes en France, le statut de PME auprès de l'EMEA.
Faute d'un cadre réglementaire, nous avons eu bien des difficultés à réunir 29 millions d'euros de capital à risque. Notre entreprise compte 46 collaborateurs hautement qualifiés.
ChondroCelect est un produit de thérapie cellulaire cliniquement validé destiné à la réparation fonctionnelle du cartilage à partir des cellules du patient.
Après un consentement éclairé, on réalise une biopsie. Ces cellules sont multipliées dans une facilité GMP, « good manufactoring practice ». Après un contrôle de qualité, les cellules sont réimplantées chez le patient par des chirurgiens formés à cet effet.
Notre méthode a été développée selon les principes de l'« Evidence Based Medicine ». En nous basant sur une expertise scientifique solide, nous examinons quelles sont les bonnes cellules et quelles sont celles capables de produire le bon cartilage. L'étude clinique se déroule selon les « Good Clinical Practices », GCP. La production se déroule selon les normes de la « Good Manufacturing Practice », GMP. Des études d'économie de la santé se déroulent entre-temps. En effet, tout ce beau travail n'a de sens que s'il est également rentable sur le plan de l'économie de la santé. En réparant le cartilage, nous espérons retarder des interventions onéreuses comme le placement de prothèses. Nous préparons en ce moment une demande d'autorisation de mise sur le marché, tant en Europe qu'aux États-Unis.
Le développement d'un tel produit exige de très nombreux investissements qui ne sont possibles que s'il existe un cadre régulateur clair et correct. Ce cadre a deux objectifs: la protection du patient et l'innovation. Cette dernière profite également au patient.
Le cadre réglementaire doit satisfaire aux critères suivants: des normes sévères doivent être imposées, l'industrie veut aussi offrir au patient des produits de haute qualité. La législation doit être identique pour tous les patients. L'industrie et les autres organisations sont prêtes à consentir de lourds investissements. Il faut aussi garantir la transparence et éviter les abus. Il convient également d'harmoniser la réglementation aux échelons belge et européen. La réglementation relative aux produits pharmaceutiques est un bon cadre mais elle ne peut s'appliquer entièrement aux produits de thérapie cellulaire. C'est pourquoi, l'« Advanced Therapy Regulation » en préparation revêt une telle importance. Enfin, le cadre doit permettre la différenciation et la fixation des prix. Les entreprises font de gros investissements et elles doivent dès lors pouvoir offrir les produits aux patients à un prix rentable.
Le cadre législatif européen comporte plusieurs dimensions. Les produits de thérapie cellulaire somatique sont soumis à la Directive 2003/63/CE. Il y a la directive en matière d'études cliniques. Le cadre de qualité a été fixé dans la Directive 2004/23/CE et les deux directives techniques y afférentes. Enfin, il y a le projet de règlement relatif aux « Advanced Therapy Products ».
Il existe un cadre législatif valable et complet à l'échelon européen. Il y a deux étapes importantes dans la relation donneur-patient: le don, l'obtention et le contrôle, d'une part, et le traitement, la conservation et la distribution, d'autre part. Indépendamment de la question de savoir s'il s'agit de cellules humaines autologues ou allogènes, il faut également faire une distinction entre les cellules et tissus pas ou peu manipulés et les produits génétiques, cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés.
La directive Sanco et les deux directives complémentaires garantissent la qualité et la sécurité du matériel de départ. Ceux qui veulent fabriquer un médicament à partir de là ne sont cependant plus soumis à cette législation mais à la directive 2001/83 et au futur règlement ATP, qui garantissent non seulement la qualité et la sécurité mais également l'efficience et l'efficacité de ces médicaments. La directive Sanco reste en vigueur pour les produits tissulaires et les produits non manipulés.
L'insécurité juridique persiste au niveau belge, ainsi que la crainte fondée d'abus. Le matériel humain est sensible. La législation existante, notamment en rapport avec des essais cliniques, et la transposition correcte de la directive 2004/23 empêchent cependant les abus, à condition qu'il y ait des contrôles.
Il ressort des débats et des discussions dans la presse qu'on se focalise de manière assez unilatérale sur le sang de cordon ombilical. Le contexte qui doit réguler la législation est cependant bien plus large. Il est donc essentiel que l'on transpose correctement la directive 2004/23, non seulement pour les entreprises qui veulent offrir des médicaments innovants mais également pour tous les autres intéressés, le patient n'étant pas le moindre.
Lors de la transposition, il convient de s'attacher à la protection du donneur et du patient, en utilisant des normes de qualité élevées pour tous les maillons de la chaîne et empêcher les abus.
Les produits régulés par le biais d'une autre législation ne doivent être soumis au champ d'application de la directive Sanco que pour le don, l'obtention et le contrôle, mais non pour la conservation, le traitement, la délivrance et la distribution. De plus, il faut mettre un terme aux discussions entre public et privé. Les deux secteurs doivent utiliser les mêmes critères sévères d'enregistrement, de qualité et de suivi.
La transposition correcte de la directive se fera au profit du patient, car elle lui garantira une qualité élevée et une meilleure validation clinique, ainsi qu'un accès à de nouveaux produits. La transposition se fera aussi dans l'intérêt de notre pays qui veut exceller dans l'économie de la connaissance et être un pays hôte pour l'innovation.
Mme Dominique Bron. — Les banques de cellules et de tissus se développent très rapidement dans les laboratoires hospitaliers, universitaires, privés et industriels. Nous manquons cependant d'un cadre juridique. Dans notre comité d'éthique, nous sommes confrontés à ce genre de question: peut-on utiliser pour telle ou telle recherche du matériel conservé, alors que le patient n'a jamais été informé de ce que son matériel cellulaire ou tissulaire pourrait être utilisé pour une recherche ?
La directive européenne, que du reste je trouve bien faite, répond vraiment à un besoin. Il est urgent de la transposer dans une loi. Le Pr Boogaerts et moi-même avons été contactés pour la lecture du projet de transposition de la directive européenne en droit belge. Il ne devrait pas y avoir beaucoup de modifications à apporter à ce projet si ce n'est qu'à plusieurs endroits du texte, on écrit qu'il faut appliquer les règles en vigueur dans le pays; or comme ces règles n'existent pas encore, il faudra en discuter ici.
Il faut tout d'abord bien définir les champs qui sont concernés par la directive. On a beaucoup parlé aujourd'hui de transplantations médullaires, de cordons et d'autres tissus, mais il faut prévoir aussi les développements futurs car la thérapie cellulaire est dans une phase de développement exponentielle. Il faut éviter de laisser un vide juridique qui pourrait être exploité dans le futur par l'une ou l'autre société. Lorsqu'on se met à faire du banking il faut évidemment bien définir le but de ce stockage.
Je vais également montrer comment, du point de vue éthique, on n'a pas été jusqu'à présent très correct quant à l'information des patients ou des mères.
Je passerai très vite sur les problèmes de traçabilité et de contrôle de qualité dont on a déjà parlé.
Enfin, j'aborderai certaines situations exceptionnelles.
La directive parle de tout sauf des produits sanguins et des organes qui sont utilisés pour la transplantation et pour les greffes autologues immédiates.
La directive concerne les gamètes, les morceaux d'ovaires (puisqu'on stocke des morceaux d'ovaires de patientes qui devront subir une chimiothérapie, en vue de les réimplanter après la chimiothérapie), les ovules fécondés, les embryons, les fœtus, le sang de cordon, la moelle osseuse, les cellules souches hématopoïétiques, les cellules souches mésenchymateuses qui sont des dérivés de cette moelle, des cellules embryonnaires, des tissus tumoraux, des dérivés, etc. La liste n'est pas exhaustive. Il faudrait examiner ce qui se stocke dans les banques de tous les laboratoires.
Si l'on fait du stockage, il faut déterminer pourquoi on le fait et à quoi va servir la banque ainsi créée. Je vois quatre orientations à préciser.
La première orientation est l'utilisation autologue. C'est évident puisqu'à chaque fois que l'on fait une biopsie, les laboratoires doivent conserver cette biopsie pendant trente ans pour des visées diagnostiques, et que cette biopsie continue à appartenir au patient. Il y a d'autres situations où l'on stocke du matériel autologue, par exemple lors de fécondations in vitro où l'on conserve les ovules qui n'ont pas été implantés. On pourrait imaginer aussi qu'un ingénieur nucléaire demande un prélèvement et la conservation de cellules souches au cas où il subirait un accident. Il faut dont bien déterminer les situations d'utilisation à but autologue.
On peut avoir des situations de stockage pour une utilisation allogénique ciblée, c'est-à-dire au bénéfice de quelqu'un de la famille du donneur, en cas de maladie génétique dans la famille. Aujourd'hui cela se pratique, à la demande des familles, avec des dons dirigés de cordons dans des familles malades par des laboratoires universitaires.
J'aborde maintenant le problème des dons anonymes.
Il y a les banques de dons anonymes à visées thérapeutiques; la banque de sang de cordon anonymisé peut servir évidemment à des traitements de maladies hématologiques mais pourra éventuellement servir à des réparations tissulaires. De nombreux programmes de recherche sont mis en route en vue de l'utilisation dans un but thérapeutique des cellules souches du cordon ou de la moelle.
Il y a les banques anonymes pour la recherche. Celles-ci récupèrent le résidu de certains tissus ou cellules stockés et non utilisés pour le patient. Normalement, elles doivent demander l'autorisation du patient.
On peut également citer un ciquième cas de stockage potentiel. Il s'agit de situations tout à fait exceptionnelles ovules, ovules qui doivent être prévues dans la loi. Ainsi, en Angleterre, on a sélectionné dans des œufs fécondés in vitro des embryons qui avaient exactement le même typage ou qui étaient compatibles avec un frère ou une sœur malade. Ces œufs ont été implantés et on a stocké ceux qui étaient compatibles. Certains ont crié au génie, d'autres au scandale. Personne n'a le monopole de l'éthique, mais cette pratique a permis de sauver un enfant.
La directive européenne dispose que du matériel humain ne peut pas être commercialisé, si ce n'est les frais directement liés à la manipulation ou au stockage du produit. Comme d'autres viennent de le dire, beaucoup de ces cellules circulent actuellement en Belgique, en Europe et aux États-Unis pour les cordons. Il faut donc bien préciser le cadre du banking.
Nous sommes à l'ère de l'information et des droits du patient. Jusqu'à présent, ces derniers ont été bafoués car la plupart des banques n'ont pas l'autorisation des patients. Ces derniers ne sont pas informés de la destination de leurs cellules ou de leurs tissus. Cette information doit être suivie du consentement signé. Lorsque l'on prélève chez un patient des tissus ou des cellules pour les mettre dans une banque, il doit être informé de manière claire, tant du but primaire que des buts secondaires. En effet, si l'on stocke parfois des échantillons pour une certaine raison, ils peuvent parfois être utilisés dans un autre but. Il faut donc prévenir le patient que, lorsqu'on a répondu à une première demande, les prélèvements peuvent être utilisés pour une deuxième demande scientifique. Il faut informer le patient sur la durée de la conservation, la confidentialité des données, les assurances en cas de destruction du matériel pour l'une ou l'autre raison alors que l'on aurait besoin a posteriori de ce matériel, l'informer de l'état des recherches, et, ce qui n'est jamais fait non plus, de la perte de la propriété de son tissu. Si ce matériel est utilisé pour la recherche et si celle-ci donne lieu à un brevet, le patient a perdu la propriété de son tissu.
Pour les mamans, les deux situations peuvent se présenter; il y a les cordons et les ovules fécondés qu'elles n'utiliseront plus. Les mamans doivent signer un document attestant qu'elles ont été informées du fait que le cordon sera déposé dans une banque ou utilisé pour la recherche, que l'ovule qui a été fécondé sera utilisé pour une autre maman ou qu'il sera détruit. Tout cela est déjà bien réglementé dans les centres qui réalisent des fécondations in vitro.
Toutes ces dispositions sont déjà appliquées pour les banques de sang de cordon. Les mamans doivent aussi être informées de la durée de conservation. Comme cela vient d'être dit, on prévoit une durée de conservation de 20 ans pour les banques de sang de cordon. On pourra probablement prévoir une durée plus longue, comme ce sera certainement le cas pour les universités.
Il faut aussi prévoir des assurances en cas d'accident, informer les mamans sur l'état actuel des recherches et surtout expliquer qu'il n'y a aucun intérêt à ce qu'elles payent pour conserver leur cordon car, grâce aux banques publiques, ce dernier pourra toujours être retrouvé si leur enfant en avait besoin.
Il convient également d'informer tous les médecins sollicités pour déposer du matériel dans ces banques, à savoir les chirurgiens, les gynécologues et toutes les personnes qui réalisent des biopsies. Il faut leur expliquer que la solidarité vaut mieux que l'individualisme, que l'esprit de justice est préférable à la médecine à deux vitesses, que si certains prélèvements ont été congelés par des firmes privées sans tenir compte des règles européennes ou internationales de qualité, de nombreuses universités refuseront de les utiliser. Aucune université ne prendra le risque d'utiliser un cordon dont on ignore les conditions de congélation, la concentration de cellules et dont on n'a pas vérifié les contaminations virales. Il faut donc prévenir les médecins que, s'ils travaillent avec des organismes privés, ils doivent s'enquérir de la qualité des prélèvements et s'assurer que ceux-ci pourront être utilisés dans les universités.
Le médecin doit également protéger tous ces patients vulnérables qui se laissent séduire par les médecines alternatives: les patients souffrant de maladies dégénératives et les patients cancéreux avancés sont très sensibles à ces nouvelles technologies. Il est donc important que le médecin lui-même soit convaincu que cela doit se faire dans des hôpitaux agréés. Vous avez entendu parler des cellules mésenchymateuses dans la sclérose en plaques et des footballeurs qui réparent leur genou avec le cordon de leurs enfants, tout cela devrait se faire dans des universités. Il faut aussi rappeler aux médecins que du matériel humain, selon la directive européenne, ne peut pas être commercialisé.
L'Ordre des médecins doit jouer un rôle dans l'information, de même que les médias.
Traçabilité, contrôle de qualité, sécurité: tous les intervenants en ont parlé. De nombreuses normes européennes et américaines sont déjà d'application. Les good medical practice, les good clinical practice et les good laboratory practice sont déjà d'application dans les universités et doivent être imposées à tout organisme qui veut faire de la thérapie cellulaire. Il faut donner des agréments, mais les agréments belges ne peuvent pas être inférieurs aux agréments européens. En termes de contrôle de qualité, on n'a que la directive européenne mais, pour le cordon, toutes les règles NetCord sont imposées parce que ces cordons ne circulent pas uniquement en Europe mais aussi aux États-Unis. Nous devons donc nous aligner sur les normes américaines.
Dans tous ces dons, on doit évidemment respecter l'individu et, par conséquent, son droit de savoir ce que l'on va faire avec son tissu.
La solidarité, la non-commercialisation: tout cela a été défini dans l'avis du Comité d'éthique de la Commission européenne et dans la loi sur les droits des patients. On doit bien sûr respecter la loi sur l'expérimentation humaine. Là, l'encadrement des comités d'éthique est extrêmement important. La loi qui existe depuis deux ans a bien défini le cadre juridique pour l'expérimentation humaine. Il faut également des gestionnaires de banque, prévus dans la directive européenne, qui doivent être des médecins qui connaissent bien l'état actuel des recherches et qui vont décider ce que l'on peut faire ou non avec ce qui se trouve dans la banque.
Enfin, les situations exceptionnelles. Je vous ai parlé des fécondations in vitro avec congélation de sélections d'embryons, des genoux des joueurs de football, des scléroses en plaques. Il existe toutes sortes de situations exceptionnelles qu'il faudra prévoir avec un cadre juridique et qui doivent être limitées aux hôpitaux universitaires qui ont reçu un agrément pour faire de la thérapie cellulaire. On a déjà des agréments pour le banking des cordons et pour les manipulations des moelles osseuses. Il faudra définir des agréments belges et européens pour la thérapie cellulaire.
Il est important, dans cette directive:
— de maintenir le niveau de qualité de la thérapie cellulaire le plus élevé possible, tant dans les laboratoires privés que dans les laboratoires universitaires;
— de respecter la loi sur les droits des patients en matière de processing, de sécurité et de traçabilité;
— de répéter que l'on ne commercialise pas le matériel humain, hormis les frais imputables à tout ce qui est manipulation, congélation et stockage;
— de sanctionner les entreprises qui donnent des informations mensongères en leur retirant immédiatement leur agrément;
— de limiter les situations exceptionnelles à des universités qui ont un agrément belge ou européen pour la thérapie cellulaire et qui ont l'aval d'un comité d'éthique.
M. Philippe Vandekerckhove. — La médecine régénératrice, qui fait appel à du matériel biologique, devient toujours plus importante. Cela vaut pour les hôpitaux, pour lesquels c'est un point stratégique important, et aussi pour les instituts de recherche. Dans la directive européenne dont il est question aujourd'hui, les exigences de qualité sont beaucoup plus nombreuses, et cela pourrait poser problème pour le banking de tissus de routine tel que nous le connaissons aujourd'hui en Belgique.
J'insiste sur « le banking de tissus de routine » parce que notre discussion est quelque peu confuse. Certains orateurs ont préféré parler de cellules et tissus manipulés; en fonction de mon expérience, j'insiste naturellement sur l'aspect des cellules et tissus ayant fait l'objet d'une manipulation minimale. En d'autres termes, il s'agit de ces applications où la biologistique — la conservation, le stockage, l'application correcte de systèmes de qualité — est plus importante que l'application.
En Belgique, un problème se pose parce que les banques de tissus sont très éparpillées. Ainsi, nous avons 31 banques de tissus musculaires et osseux pour dix millions d'habitants, alors qu'il n'y en a que 5,2 en France, 12 en Espagne et 6,7 aux Pays-Bas. Avec un nombre aussi élevé de banques de tissus, lesquelles sont par définition plus petites, il est difficile d'avoir partout les mêmes normes de qualité et, si nous y parvenions, cela coûterait très cher aux autorités.
Il est donc nécessaire de professionnaliser le secteur. D'une part, cette professionnalisation implique une garantie de qualité maximale; d'autre part, un agrandissement d'échelle et une concentration sont vraisemblablement aussi nécessaires.
Pourquoi une garantie de qualité maximale est-elle nécessaire ? Tout le monde comprend que la qualité douteuse de tissus utilisés chez des personnes dans le cadre de thérapies peut avoir de graves conséquences; c'est la même chose pour le sang. Le risque de tels incidents ne peut être sous-estimé. L'année dernière à Rotterdam, une banque de cornées a été fermée à la suite d'un problème d'infection. En 2006, la FDA a dû informer tous les clients d'une banque de tissus au sujet de problèmes de qualité dans la sélection de donneurs, et l'année précédente c'est le Blood and Tissue Center au Texas qui a dû rappeler tout le matériel en raison de problèmes de qualité. Il n'est donc pas question de problème imaginaire ou de petit problème.
Pourquoi l'agrandissement d'échelle et la concentration sont-ils nécessaires ? La dispersion actuelle des banques de tissus dans les hôpitaux est un peu comparable à la situation qui prévalait voici 30 ans pour les banques de sang. De nombreux hôpitaux disposaient alors aussi d'une propre banque de sang. Aujourd'hui, après une fusion et un agrandissement d'échelle systématiques, le nombre de banques de sang est encore limité en Belgique. Grâce à cette expérience, nous savons que garantir la qualité pour un grand nombre de petits centres est beaucoup plus difficile et en tout cas beaucoup plus coûteux. Plus la banque est grande, plus il est facile d'organiser la logistique, d'attirer les experts nécessaires, de travailler à temps plein, de trouver des donneurs compatibles et de préparer des tissus adéquats.
J'en viens au message le plus important que je souhaite communiquer aujourd'hui: comment réaliser l'agrandissement d'échelle ? Il y a trois possibilités: il peut y avoir une collaboration entre des hôpitaux, des initiatives commerciales peuvent offrir leurs services aux hôpitaux ou l'on peut faire appel à des structures suprarégionales existantes qui travaillent déjà actuellement avec les hôpitaux.
À notre sens, cette troisième option est souvent négligée du fait du débat plus fondamental: public — privé. Je prends comme exemple la réglementation sur les banques de cordons. Sur la base de la loi de 1994, les établissements de transfusion sanguine ont pu également mettre sur pied un banque de cordons. Dans certains arrêtés royaux rédigés par la suite, et parfois annulés, cette possibilité a été reprise; mais dans certaines propositions aujourd'hui sur la table, on n'en parle pas. Je vous invite à ne pas oublier cet aspect lors de l'élaboration de la nouvelle proposition.
Les banques de tissus se sont déjà professionnalisées ces dernières années. Les économies d'échelle et les systèmes de garantie de qualité sont déjà là. La directive européenne sur les banques de tissus est similaire à celle publiée une année auparavant pour les banques de sang.
Il y a aussi des parallélismes entre la préparation du sang et celle des tissus. Les processus sont analogues que ce soit pour le transport, la chaîne du froid, le test et l'agrément des donneurs, la préparation et la conservation, de même que la conception et la gestion des systèmes de qualité, des logiciels et de l'expertise nécessaires. Les normes et les règles légales sont souvent comparables, par exemple les BPF (Bonnes pratiques de fabrication), et cela vaut également pour la traçabilité, le rappel et le suivi à long terme.
La combinaison de banques de sang et de tissus n'est pas neuve. Elle est courante dans de nombreux pays comme la France, la Grande-Bretagne, les Pays-Bas, l'Espagne, l'Irlande et les États-Unis.
De plus en plus de normes de qualité pour le sang et les tissus sont analogues, voire communes. Outre la directive européenne, s'appliquent également les BPF, une expertise séparée que nous mettons en œuvre chez nous. Le système numérique ISBT 128 a été développé pour permettre une identification unique des produits du sang, de sorte qu'il n'y a jamais de confusion possible lors d'échanges entre pays. Ce système est actuellement étendu aux banques de tissus.
Les services du sang sont donc adaptés à l'exploitation de banques de tissus; ils présentent déjà un certain niveau de professionnalisme. On y travaille sur une grande échelle. La garantie de qualité est présente ou le sera en tout cas avant la fin de 2007. En effet, tous les services du sang de l'Union européenne devront à cette date être conformes aux BPF. On peut faire état d'un parallélisme affirmé entre le sang et les tissus. La Croix-Rouge est en contact avec tous les hôpitaux et doit rester idéologiquement neutre. Nous disposons déjà des capacités, des personnes et des infrastructures nécessaires. Les services du sang de la Croix-Rouge emploient environ mille personnes en Flandre et en Wallonie. Ils auraient relativement peu de difficultés à intégrer des activités de banque de tissus.
Mme la présidente. — M. Brégeon me signale que douze États membres ont déjà transposé la directive européenne. Sait-il si les transpositions sont plus restrictives que la directive ? Les transpositions vont-elles dans le même sens dans la plupart des pays ?
Je voudrais poser aussi une question aux professeurs qui gèrent une banque de tissus. De quelle manière s'effectue l'importation ou l'exportation du matériau ? On dit parfois que l'importation de cellules de l'étranger présente des risques, qu'il n'y a pas toujours suffisamment de garanties sur l'éthique. Ces dernières ne figurent d'ailleurs pas dans la directive européenne.
Que pensent les autres intervenants de la suggestion du Pr Vandekerckhove de collaborer avec une institution faîtière comme la Croix-Rouge ?
J'ai entendu ce matin des avis divergents sur le risque d'un manque de matériel. Le Pr Beguin est partisan de toujours demander l'accord des patients avant d'utiliser des tissus qui leur ont été prélevés à des fins de recherche ou autres. D'autres orateurs se sont référés par contre au système actuel d'opting-out en vigueur pour les dons d'organes et ont suggéré qu'il serait préférable de l'utiliser également pour les cellules et les tissus.
M. Patrik Vankrunkelsven (VLD). — Le texte soumis à la discussion donne plutôt la préférence à des banques de tissus à caractère public pour des motifs éthiques qui ont aussi été cités aujourd'hui. Comment rendre cela compatible avec la proposition de donner aux institutions privées la possibilité de vendre ou de mettre à disposition ces tissus à des fins commerciales ? Sur la base de quels critères une banque de tissus publique peut-elle en décider ? Comment la contrôler ?
M. Beyen de TiGenix a donné l'exemple des cellules de cartilage. Cette préparation est utilisée par exemple pour soigner un patient souffrant d'une arthrose: son propre cartilage a été prélevé, puis traité et ensuite remis à la disposition de l'hôpital pour être réimplanté chez ce patient. Parle-t-on encore dans ce cas de banque de cellules ou de tissus ? Ne s'agit-il pas plutôt d'un circuit parfaitement fermé ? Ne serait-il pas préférable de concevoir une réglementation propre pour ce type d'activité ?
Mme la présidente. — Les textes actuellement à l'examen au parlement excluent complètement les banques de tissus privées. Cela ne fait pas plaisir à certaines parties, dont le secteur pharmaceutique. Au nom de l'innovation et de l'intérêt du patient, celles-ci demandent que l'on fasse une place aux banques de cellules et de tissus privées à condition de limiter éventuellement leur champ d'action à un certain nombre d'applications. Les professeurs ont à ce sujet des avis très nuancés. Quelle place veulent-ils accorder aux banques de tissus privées ?
M. Thomas Brégeon. — La semaine dernière, nous avons réuni les autorités compétentes pour la première fois afin de nous pencher sur la compréhension et l'interprétation des dispositions de la directive par les États membres.
Il est apparu que certains pays vont au-delà de ces dispositions, en particulier en ce qui concerne la sélection des donneurs et les tests pratiqués sur les dons de cellules ou de tissus.
La directive fixe un minimum de tests pour le dépistage du SIDA, du HIV, de l'hépatite B et de l'hépatite C. Il existe différents tests, qui vont plus ou moins loin dans le type et dans la qualité de la détection. La plupart des pays appliquent strictement la directive. Toutefois, pour le HIV, par exemple, six pays recourent systématiquement au système NAT. En général, trois à six pays ont des approches plus strictes.
Je ne sais si l'on peut parler d'interprétations plus strictes ou de différences de compréhension pour les autres aspects de la directive. La Commission essayera de mettre les États membres autour de la table pour parvenir à une équivalence de critères minimaux. Ces informations seront disponibles sur le site de la Commission mais, au besoin, nous vous les communiquerons sans tarder.
Mme la présidente. — Nous aimerions savoir si des pays interdisent les banques de cellules souches privées.
M. Thomas Brégeon. — Nous avons interrogé les États membres à ce sujet. Vingt-cinq pays nous ont répondu. Dix-sept pays n'ont aucune disposition particulière à propos du sang de cordon dans leur législation nationale. Huit pays ont adopté des dispositions spécifiques. Cependant, cela ne signifie pas que c'est interdit. En fait, ils ont régulé. Nous sommes encore dans une situation ambiguë.
En ce qui concerne l'accréditation de banques de sang de cordon, nous sommes dans les mêmes proportions. Tous les pays qui ont mis une disposition en place autorisent une banque privée de sang de cordon.
Nous préciserons le contenu des questionnaires car ici, nous nous basons sur des statistiques générales en pourcentages mais nous disposons du listing complet des pays.
M. Marc Boogaerts. — Quant aux importations et exportations, je ne peux apporter de réponse qu'en ce qui concerne les cellules souches hématopoïétiques qu'utilisent les centres universitaires. Des cellules souches belges sont échangées dans le monde entier moyennant une accréditation internationale organisée à la fois du côté européen et du côté américain. L'accréditation est une sorte de garantie de qualité. Ce système est également utilisé par la Croix-Rouge.
La question du passage des banques de tissus à des entreprises privées est capitale. Personne n'y est opposé mais il faut édicter des règles. Le texte du cabinet du ministre Demotte ne parvient pas à distinguer correctement les deux. Il établit une distinction entre une banque de tissus et une « structure intermédiaire », termes qui ne viennent certainement pas de chez nous. Le concept d'« établissement de tissus », clairement défini dans la directive européenne, a disparu.
Je propose d'utiliser ce concept par analogie avec la définition de la Croix-Rouge en tant qu'établissement du sang. Les établissements de tissus peuvent tout faire: prélèvement sur des patients vivants et décédés, don, conservation, manipulation, etc. La structure intermédiaire pourrait être appelée banque de tissus. Il faut bien sûr organiser un contrôle. Je peux difficilement imaginer qu'une entreprise s'adresse aux entrepreneurs de pompes funèbres pour recueillir des cornées.
Le prélèvement effectué par des entreprises privées peut être contrôlé au sein d'un établissement de tissus qui satisfait à des critères spécifiques d'accréditation. Cet établissement peut être rattaché à un hôpital ou à un organisme de la Croix-Rouge. Il est possible d'organiser une sorte de sous-traitance pour mettre des tissus à la disposition de l'industrie, laquelle pourra les utiliser sur la base d'un protocole de recherche scientifique.
M. Patrik Vankrunkelsven (VLD). — La vente de tissus est-elle possible ou bien le législateur doit-il la soumettre à des règles ou conditions ?
M. Marc Boogaerts. — Il doit y avoir une indemnité, comme c'est le cas actuellement pour le sang. Le sang est collecté et administré aux patients. La transfusion ne donne lieu à aucun bénéfice. Seule une indemnité est versée à la Croix-Rouge. De même, il faut des accords précis avec l'industrie en ce qui concerne les tissus.
Mme Hilde Beele. — L'importation et l'exportation de tissus comme les cornées, les os et les vaisseaux sanguins sont proportionnellement moins fréquentes que celles des cellules souches hématopoïétiques car la compatibilité pose moins de problèmes. Il y a certes quelques exceptions, notamment pour les cornées. Dans ce cas, nous collaborons avec des organisations internationales.
Des contrôles existent bel et bien. Nous n'importons pas des tissus à transplanter sans prendre de précautions. Nous les obtenons généralement de banques des pays voisins avec lesquels nous avons souvent conclu des accords de coopération. Nous exigeons donc des garanties quant à leur manière de travailler.
On nous demande parfois d'exporter certains tissus ou organes à transplanter à l'étranger mais cela reste une activité très limitée.
La législation belge établit une distinction entre les donneurs décédés, auxquels s'applique le système de la déclaration de consentement ou de refus, et les donneurs en vie qui doivent donner leur consentement éclairé. C'est une distinction satisfaisante.
Le système de la déclaration offre certains avantages en cas de donneur décédé et je plaiderais donc pour son maintien.
Selon moi, il est possible de collaborer avec la Croix-Rouge. Une collaboration existe déjà avec les banques de tissus.
Je voudrais nuancer quelque peu les chiffres sur le nombre de banques de tissus. Il n'existe que six ou sept banques musculosquelettales agréées. Les autres sont des banques de têtes de fémurs dont les activités sont très limitées. Celles-ci tentent d'ailleurs de collaborer avec les grandes banques, sans quoi elles auraient du mal à satisfaire aux critères de qualité. L'agrandissement d'échelle que cette collaboration entraîne est une évolution positive.
Nous devons toutefois veiller à ne pas créer de monopoles car des problèmes de disponibilité de certains tissus pourraient se poser.
Je n'ai pas de réponse absolue à apporter à la première question de M. Vankrunkelsven. Si les tissus et organes étaient excédentaires, il n'y aurait pas de problème mais on observe au contraire une pénurie relative pour certains tissus. C'est pourquoi il faut élaborer une réglementation pour veiller à ce que les tissus et organes relativement rares soient mis à la disposition de toutes les parties de manière équitable.
Je lance un appel à la promotion du don.
M. Yves Beguin. — L'importation et l'exportation de produits n'est pas une activité si marginale que cela. En effet, pour les cellules souches hématopoïétiques, y compris le sang de cordon, l'exportation concerne environ cent produits par an; l'importation est à peu près équivalente.
Quant aux garanties, il faut distinguer deux types de produits: d'une part, le sang de cordon et, d'autre part, les cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur adulte volontaire. Dans le cas du sang de cordon, la qualité est garantie par la provenance: il doit s'agir de banques ayant obtenu l'accréditation mondiale NetCord/FACT.
Pour ce qui est des cellules souches provenant d'un donneur adulte volontaire, ces adultes sont recrutés sur la base de registres nationaux de différents pays. Une association regroupe ces registres nationaux: la World Marrow Donor Association, qui établit actuellement des standards d'accréditation des registres nationaux. Quand ce système sera en place, le registre sur la base duquel a lieu l'importation ou l'exportation devra avoir obtenu cette accréditation fondée sur des normes internationales.
La qualité est donc garantie par une telle accréditation, octroyée à une banque de sang de cordon ou à un registre de donneurs.
Concernant l'utilisation de produits dans des banques publiques et privées, il ne faut diaboliser ni l'une ni l'autre, mais il convient de distinguer deux types d'activité.
S'il s'agit de collecter, de préparer et de stocker des produits non manipulés ou peu manipulés, prélevés et conservés d'une façon ou d'une autre, l'intervention du secteur privé me semble tout à fait inutile car, dans un tel cadre, le but serait purement lucratif, ce qui est contraire aux ambitions poursuivies.
Par contre, les firmes privées ont un rôle important à jouer dans le développement de processus innovants, qui permettent la transformation d'un produit — par exemple le cartilage — pour lui conférer une plus-value. Deux phases doivent être distinguées: une phase de mise au point d'une technique, ensuite une phase d'application clinique de ce processus innovant basé sur l'utilisation d'un produit cellulaire.
Concernant la mise au point, une firme privée doit pouvoir avoir accès à du matériel humain, mais dans le cadre d'un contrat spécifique, sanctionné par un comité d'éthique; la firme privée fait appel à une banque de tissus publique universitaire qui garantit la qualité du produit original et qui délivre le matériel — contre indemnisation, comme pour le sang — dans le but spécifique de mettre au point une technique.
Quant à l'application clinique, il s'agit dans la grande majorité des cas d'une application autologue; il peut s'agir, par exemple, d'un patient souffrant d'une pathologie ostéocartilagineuse et qui a besoin d'un traitement cellulaire. Le produit doit être collecté, dans les conditions hospitalières, par une banque de tissus universitaire, qui peut délivrer le produit, transformé ensuite par la firme privée et renvoyé vers l'hôpital dans lequel il a été prélevé pour y être injecté au patient.
Tout cela doit se faire dans le cadre d'un contrat, d'une convention entre l'hôpital qui prélève et qui injecte et la firme qui transforme le produit. Cela doit se faire dans le respect absolu de la législation de l'expérimentation clinique, jusqu'au jour où le produit entrera dans un cadre de remboursement quand il sera admis comme thérapeutique démontrée. C'est possible, mais ce doit être bien fixé dans la loi. Une banque d'un produit non manipulé doit être publique, sinon c'est de la pure commercialisation de matériel humain. Par contre, il faut prévoir un cadre législatif par lequel des banques publiques puissent céder des produits à des firmes privées dans un but précis de développement d'une technique par un processus innovant qui transforme le produit. Il ne faut pas autoriser une importation sauvage de produits venant de partout, qui ne sont pas soumis à ces critères de qualité.
J'aborde le dernier point à propos de l'utilisation pour la recherche d'un produit prélevé au départ dans un autre but. Il faut faire une distinction entre deux types de prélèvements: un produit peut être prélevé chez un donneur précis pour un receveur précis, qui peut être lui-même, un membre de sa famille ou un autre individu bien précis. Dans ce cadre, il faut que le consentement de départ prévoie que si, à un moment donné, on est certain qu'un produit n'est plus d'aucune utilité pour le receveur désigné, il peut être soit détruit soit utilisé pour la recherche. On ne peut éliminer un produit que si l'on a toutes les garanties que le receveur intentionnel de départ ne peut plus en bénéficier et avec l'accord du médecin qui atteste que le receveur ne peut définitivement plus en bénéficier parce qu'il est décédé ou pour une autre raison.
Par ailleurs, des produits sont prélevés pour une banque à destination non pas d'un receveur précis mais d'une série de receveurs potentiels. Dans ce cas, on peut prévoir dans le consentement de départ que le produit, s'il ne répond pas à certaines normes de qualité ou pour d'autres raisons, pourrait être systématiquement utilisé à des fins de recherche. Dans les banques de sang de cordon en tout cas, le sang est prélevé pour la banque mais le consentement précise que s'il ne répond pas à certains critères précis de qualité, il sera donné à la recherche ou détruit. Les standards internationaux demandent que cela figure dans le consentement de départ.
Je pense que de tels produits devraient être utilisables pour la recherche moyennant des conditions minimales qui doivent figurer dans un consentement de départ, mais sous une forme assez large. On ne peut pas prévoir au départ qu'ils seront utilisés dans tel but de recherche précis, mais bien pour de la recherche scientifique s'ils ne correspondent pas aux critères de qualité du but primaire du prélèvement.
J'en viens au dernier point par rapport aux produits sanguins pour lesquels existe une législation séparée. Il y a une différence fondamentale entre les produits sanguins qui sont des produits labiles à durée de vie courte et qui ne sont pas destinés à une implantation durable chez un receveur, à la transfusion de sang ou de plasma. Ces produits ont leur législation propre. Par contre, les tissus et les cellules sont destinés à des implantations durables, ont des effets qui vont persister et n'ont pas une durée de vie précise comme les produits sanguins. Dans ce cadre, je pense que même les globules blancs sanguins qui sont prélevés chez un donneur et transfusés chez un receveur peuvent contenir des cellules souches, même si on les appelle des globules blancs. S'ils ne sont pas irradiés, ils peuvent contenir des cellules souches et devraient également être sortis de la législation sur les produits labiles sanguins et placés dans la législation des tissus. En effet, on ne peut jamais exclure qu'ils contiennent des cellules souches. Ils en contiennent toujours un petit peu, ce qui peut avoir des conséquences importantes.
Ces produits devraient donc être retirés de la législation sur le sang et relever de la législation relative aux cellules et tissus.
Mme Dominique Bron. — Je voudrais revenir sur l'important accord relatif au banking. Quand on fait du stockage, il faut absolument que le médecin et le patient, ou sa maman, soient bien informés du but et qu'on ne dévie pas de ce dernier pour lequel ils ont donné leur accord.
Limiter les banques aux réseaux publics pour des raisons éthiques est quelque peu réducteur. Cela signifierait que les sociétés privées n'ont pas d'attitude éthique. On ne peut aller jusque-là, même si je soutiens que toutes les banques doivent appartenir à des réseaux académiques encadrés par des comités d'éthique. Le problème réside dans le fait qu'on ne dispose d'aucun financement pour le banking des cordons, des tissus et des moelles. C'est tout récent. Il est donc vrai que nous nous sommes battus pour obtenir des subsides en faveur de la banque du sang de cordon. On ne doit donc pas fermer la porte entre les secteurs public et privé; sans financement, les banques publiques ne peuvent exister. Les hôpitaux académiques ne disposent pas de moyens pour ce genre d'activité et ce n'est pas l'INAMI qui va lui octroyer des subsides.
Une thérapie spécifique pour un patient privé doit-elle nécessairement passer par la loi ? La réponse est bien entendu affirmative. Puisqu'il s'agit d'un tissu manipulé, il est soumis à tous les contrôles de qualité et de sécurité. Il est également possible que le patient décède; quelqu'un doit alors décider de ce qu'il advient de l'échantillon. Tout ceci doit donc relever d'un cadre juridique.
Mme Heidi De Wit. — Il faut en effet utiliser à nouveau la définition d'« établissement de tissus » de la directive européenne. L'abandon de ce concept est un des points faibles du texte du cabinet.
Comme l'a dit le professeur Boogaerts, il ne faut pas fermer l'accès au secteur privé. Il ne faut pas non plus sous-estimer ce qu'un patient informé est en droit et à même de faire. On peut ainsi imaginer qu'une personne congèle du sang de cordon pour approvisionner des pays étrangers qui n'interdisent pas cette pratique.
La collaboration entre des établissement privés et publics n'est en effet pas évidente pour les cellules allogéniques mais cela est vrai aussi pour les cellules autologues. L'application de la directive SANCO a déjà donné lieu à un débat dans certains pays. Le don et le prélèvement de cellules sont réalisés en milieu hospitalier. La directive SANCO considère la phase de test comme une prérogative d'un établissement de tissus. Or, les tests ne sont pas organisés partout. Certains hôpitaux souhaiteraient confier les tests à l'institut qui traite les cellules par la suite.
Il faut donner le plus d'informations possible au patient pour qu'il puisse faire son choix en connaissance de cause. Il n'est pas indispensable de décider tout de suite de ce qui est permis ou ne l'est pas. Si les normes de qualité sont strictes, les acteurs de mauvaise foi disparaîtront automatiquement.
M. Gil Beyen. — Chez nous, il est clairement question de cellules autologues. En Europe et aux États-Unis, elles sont considérées comme des cellules traitées, comme des produits médicinaux. La phase de lancement, le prélèvement des cellules et les tests sont réalisés en milieu hospitalier. La directive SANCO impose à cet égard des normes de qualité que nous approuvons. Aujourd'hui, nous collaborons avec les banques de tissus.
La question n'est pas de savoir si ces opérations se déroulent dans un établissement privé ou public mais bien s'il s'agit d'établissements de tissus satisfaisant aux normes de qualité. La directive SANCO est claire à ce sujet.
Si les tests peuvent être réalisés plus efficacement dans l'établissement qui assure le traitement, pourquoi ne pas les confier à ce dernier pour autant que les mêmes critères de qualité soient respectés ?
Les choses sont plus complexes pour des tissus allogènes mais les principes sont les mêmes. Le prélèvement et les tests doivent avoir lieu dans un établissement de tissus agréé. Pour le patient, c'est la qualité qui importe, pas le caractère privé ou public de l'établissement.
M. René Custers. — M. Vankrukelsven a insisté, à juste titre, sur le moment charnière. J'ai mis intentionnellement le mot « conservation » au centre de ma présentation. C'est pour la conservation qu'il faut légiférer. Il y a les circuits publics et à un moment donné, il y a transfert lorsque du matériel passe du circuit non commercial dans un circuit où un fragment de matériel est transformé de telle sorte qu'il devient un médicament.
Les textes provenant du cabinet Demotte prévoient une construction beaucoup trop compliquée avec des structures intermédiaires. Une entreprise qui essaye de fabriquer un médicament ne reçoit le matériel qu'en prêt. Si nous nous retrouvons dans cette situation, il y a des choses que nous ne pourrons développer comme nous le souhaiterions.
Je voudrais également attirer votre attention sur la question juridique et technique. Le mot « conserver » est extrêmement important. Dès que quelque chose est conservé, l'institution doit être agréée comme établissement de tissus. Lorsque le matériel est traité dans un circuit pour en tirer un médicament, il est en fait automatiquement conservé dans cet établissement. Cette conservation doit être rendue possible lors de la transposition de la directive. J'ai plaidé pour que les établissements qui se trouvent dans ce circuit de traitement, et conservent donc du matériel, soient également agréés comme établissements de tissus.
M. Philippe Vandekerckhove. — Je voudrais réagir à la question du sénateur Vandrunkelsven sur le fait de savoir jusqu'où la réglementation doit aller. D'aucuns estiment qu'en principe, il n'y a aucun problème dès l'instant où le critère de qualité est satisfait. Je pense que ce n'est pas tout à fait le cas.
Selon moi, la réglementation doit pouvoir empêcher le « cherry picking » par initiatives commerciales. Des firmes ou des organisations peuvent satisfaire à tous les critères de qualité mais néanmoins causer des perturbations dans la disponibilité du matériel en ne proposant que le plus lucratif ou le moins susceptible d'entraîner des risques de complications.
Voici un an, on a entamé pour le secteur du sang la même discussion que pour le secteur des tissus. En Autriche, des banques de sang commerciales proposent des produits à bas prix, uniquement à un nombre limité d'hôpitaux où il y a des avantages d'échelle suffisants. De cette manière, elles perturbent l'ensemble de l'approvisionnement du pays. En effet, la réglementation en matière de sang n'interdit pas les initiatives commerciales.
La livraison de produits sanguins relève, tout comme la livraison de tissus, du principe de la libre circulation des biens. Lors de la discussion sur la libre circulation des services dans l'Union européenne, une série d'exceptions ont été prévues, notamment en matière de soins de santé. Une pochette de sang n'étant pas un service mais un produit, ce n'est pas une exception. On discute à présent de la question de savoir si des exceptions ne devraient pas également être possibles sur ce plan.
Il est donc question non seulement de la qualité mais aussi de l'aspect économique.
Mme la présidente. — Il me semble très difficile de prévenir le « cherry picking » par le biais de la législation. Quelqu'un a peut-être des suggestions. Je comprends votre préoccupation mais je ne vois pas comment une loi peut préciser au secteur privé ce qui est considéré comme « cherry picking »
M. Philippe Vandekerckhove. — Ce n'est pas un exemple théorique car il s'est produit l'année dernière en Autriche. À cet égard, cette réflexion a été faite lors de la discussion sur la libre circulation des services — et pour ces raisons des exceptions ont été prévues — mais elle n'a pas été faite pour la libre circulation des biens. Dans ce dernier secteur il y a en effet moins d'exemples et le lobby concerné n'était peut-être pas assez puissant.
M. Jacques Brotchi (MR). — Je voulais entendre les commentaires de chacun pour tenter de me faire une idée. Certaines choses ne sont cependant pas encore tout à fait claires dans mon esprit. Peut-on me confirmer qu'au sein de l'Union européenne, huit pays ont marqué leur accord pour des banques privées ?
M. Thomas Brégeon. — La loi prévoit la possibilité, pour une banque privée, de demander une accréditation. Nous ne disposons toutefois pas d'informations relatives au nombre de banques ayant introduit une demande à proprement parler.
M. Jacques Brotchi (MR). — Nous sommes tous d'accord sur les critères de qualité. Il est nécessaire d'obliger toutes les banques à respecter les critères de NetCord, d'autant plus que les échantillons circulent entre les pays.
Le professeur Bron a abordé la question de la publicité mensongère. Nous y sommes confrontés aujourd'hui. Le professeur Beguin a même été très loin dans son commentaire sur le traitement à partir de cellules souches autologues pour « guérir » un enfant. Je voudrais demander aux responsables des banques publiques s'ils conservent le sang de cordon de tous les enfants. Par ailleurs, disposent-ils d'un matériel suffisant pour satisfaire la demande ? Le financement est-il suffisant ? Qui paie ?
À ma connaissance, on n'a pas abordé la question des moyens. Si nous voulons disposer d'une importante réserve de sang de cordon tout en respectant tous les critères qui sont exigés, avons-nous les moyens de notre ambition si nous excluons les banques privées ? Celles-ci seraient évidemment aussi obligées de respecter ces critères de qualité. En effet, il n'est pas question de faire une médecine à deux vitesses.
Les universités couvrent-elles ces coûts ou trouvons-nous des moyens par le biais de la solidarité et de la générosité telle qu'elle existe, du côté francophone, avec le Télévie ? Cette solution est-elle durable ou non ? Il est important de se pencher sur cette question, d'autant plus que ce qu'on interdira peut-être chez nous sera autorisé chez nos voisins. Ne risquons-nous pas dès lors de pénaliser tout un secteur économique pour avoir voulu être plus catholiques que le Pape ?
Mme Dominique Bron. — Je laisserai ensuite la parole au professeur Beguin car il coordonne la banque francophone et est donc bien au courant des problèmes de financement.
À la question de savoir si nous stockons le sang de tous les cordons, je réponds par la négative. En effet, ces cordons servent à réaliser des transplantations de moelle quand on ne trouve pas de donneur dans la famille. La banque a quand même dix millions de donneurs de moelle. Nous essayons donc de stocker des cordons qui correspondent à un besoin d'ethnies différentes, ou lorsque des mamans souhaitent ardemment faire partie de ce chaînon de solidarité afin de guérir des enfants et des adultes leucémiques.
Je laisserai M. Beguin répondre à la question de savoir si nous avons suffisamment de cordons.
Du côté francophone, nous avons bénéficié essentiellement du mécénat, même si certaines universités ont été aidées par un financement interne.
M. Yves Beguin. — Il n'est pas nécessaire de conserver le sang de tous les cordons. Notre objectif est de constituer des banques de sang de cordon destinées à être mises à la disposition de tous les patients qui en auraient potentiellement besoin. En fonction des critères de compatibilité, nous n'avons pas besoin de disposer de tous les sangs de toute la population pour répondre à la demande.
À l'heure actuelle, le nombre d'unités de sang de cordon — environ 10 000– stockées dans les différentes banques belges n'est pas suffisant pour répondre à la demande belge mais nous faisons partie d'un réseau international.
Cela étant, l'offre, même internationale, demeure insuffisante: nous sommes capables de satisfaire la demande pour quasi tous les enfants qui en ont besoin mais pour greffer un adulte, la quantité de cellules souches contenues dans le sang de cordon n'est suffisante que dans une minorité de cas seulement.
Aux États-Unis, l'an passé, a été votée une législation pour le financement fédéral d'un accroissement très important du nombre d'unités de sang de cordon dans les banques publiques.
On n'a pas bénéficié d'un appui de ce type en Europe en général et en Belgique en particulier.
L'Italie, sous le précédent gouvernement, a interdit les banques privées de sang de cordon.
Le financement en Belgique, comme l'a dit Dominique Bron, provient essentiellement du mécénat. Dès qu'un stock de sang de cordon a été constitué et que l'on ne veut plus accroître le nombre d'unités, la banque peut fonctionner en compensant les unités envoyées à l'étranger par de nouvelles unités. C'est parfaitement faisable. Cependant, si l'on veut augmenter le nombre d'unités de manière importante, les unités distribuées à l'étranger ne permettent pas de financer cet accroissement. Le mécénat ou le financement public est alors nécessaire.
Mme la présidente. — Avez-vous comptabilisé le sang de la Coix-Rouge dans les dix mille unités dont vous avez parlé ?
M. Yves Beguin. — Le nombre se situe probablement entre douze et quinze mille: cinq mille pour la banque francophone, entre cinq et sept mille à la KUL et deux mille à Gand.
Mme la présidente. — L'interdiction de banques privées en Italie a-t-elle eu une répercussion sur les banques publiques ?
M. Yves Beguin. — L'interdiction porte sur la congélation autologue, c'est-à-dire le prélèvement d'une unité d'un enfant et la préservation à vie de cette unité pour ce même enfant, et non pour la mise à la disposition d'un malade qui pourrait en avoir besoin. Ce n'est donc pas à proprement parler une interdiction des banques privées mais d'un usage particulier.
Par contre aux États-Unis, certaines banques privées font des congélations à but autologue et ont une accréditation FACT. Elles répondent donc aux normes FACT qui sont les plus exigeantes, mais elles mettent ce sang de cordon à la disposition de tous les malades qui en auraient besoin. La congélation est donc faite dans un but allogénique par une firme privée mais qui répond à tous les critères de qualité. Cette solution est acceptable et est différente de la conservation à visée autologue, inutile actuellement et dont le succès est basé sur une publicité mensongère et sur l'émotivité de donneurs mal informés.
L'opposition privé-public n'est pas le vrai débat pour le sang de cordon le véritable enjeu réside dans l'opposition autologue-allogénique.
Mme la présidente. — À la question de M. Brotchi, vous avez répondu que les banques publiques ne possédaient pas suffisamment de sang de cordon. Ce n'est pas le résultat d'un manque de bonne volonté des donneuses mais celui d'un défaut de financement.
M. Yves Beguin. — C'est exact, il n'y a aucune difficulté à convaincre des donneurs, le problème est le manque de financement. Les banques privées existantes ne répondent pas à ce besoin puisque elles opèrent des conservations à but autologue réservées à un enfant particulier. Cela ne répond pas aux manques.
Une firme privée qui développerait une banque privée allogénique pourrait compenser en partie le manque. Mais ce n'est pas la situation actuelle.
M. Patrik Vankrunkelsven (VLD). — J'ai posé une question au ministre sur ce dernier point. Il a répondu qu'il avait conscience de l'insuffisance du financement des banques publiques de sang de cordon et qu'il était prêt à y remédier. Le moment est venu de le lui rappeler.
Compte tenu de ce qui a été dit sur la différence entre les établissements de tissus et les banques de tissus, il est possible de résoudre les problèmes posés par la présente proposition de loi relative à la conservation des cellules et tissus par des entreprises privées en utilisant le mot « banque » pour ces établissements. Ce serait une bonne solution pour le problème évoqué par l'Institut flamand pour la biotechnologie, le VIB.
Si nous mettons des tissus, qui sont des biens rares, à la disposition des institutions privées qui vont peut-être en tirer du profit, une partie des bénéfices réalisés devrait retourner aux institutions publiques qui rendent ce processus possible. Comment pouvons-nous justifier la quasi-absence de moyens publics pour permettre aux établissements de tissus de continuer à fonctionner alors que les institutions privées qui leur demandent des tissus n'interviennent qu'à concurrence des frais ? Ce n'est défendable que si l'on ne réalise pas de bénéfices, par exemple durant la phase de développement. Ne pourrions-nous pas organiser une table ronde sur la manière dont nous aborderons à l'avenir ce problème éthique ?
M. Jacques Brotchi (MR). — Je me réjouis du commentaire de M. Vankrunkelsven car il va dans le sens de ce que je voulais dire. Il rejoint également le professeur Beguin selon lequel le don de cellules souches de sang de cordon ombilical à des fins autologues est difficile à admettre car on ne participe pas à l'esprit de solidarité. C'est là que se situe le problème: on veut conserver le matériel à des fins personnelles.
Mme Defraigne et moi-même avons déposé un amendement visant à obliger les banques privées — si elles sont autorisées — qui respecteraient les normes internationales, à participer à cet esprit de solidarité. On ne peut pas concevoir que, d'une part, on s'efforce d'entretenir les banques publiques avec toutes les difficultés financières que nous savons et que, d'autre part, certains fassent conserver leurs cellules pour leur usage personnel. Il faut trouver des passerelles, établir des règles et respecter l'esprit de solidarité. Notre amendement va dans ce sens. Nous souhaitons que les banques privées de qualité puissent être associées à cette aventure, sous certaines conditions éthiques, scientifiques et de qualité.
La proposition prévoit aussi que les choses se passent sous contrôle d'un médecin et non d'un homme d'affaires. Mais il ne faut pas perdre de vue le risque de voir apparaître une nouvelle industrie du médicament. Nous serions alors pénalisés. Je regrette de revenir sur ce point et de le dire clairement, mais je pense que nous ne devons pas être plus catholiques que le Pape, en particulier si cette pratique a été interdite en Italie.
M. Gil Beyen. — Il convient effectivement de rechercher un système équitable. En cas d'usage autologue, il n'y a pas de problème car les frais d'hôpital doivent être couverts sans qu'il y ait un bénéfice.
En cas d'usage allogénique, une distinction devra être faite entre les tissus qui sont rares et ceux pour lesquels l'offre est supérieure à la demande. En Europe, il y a chaque année 2 millions de méniscectomies. L'offre de tissus de ménisque est donc supérieure à la demande. En cas d'usage allogénique pour réparer le ménisque, les coûts consentis par l'hôpital pour mettre ce tissu à disposition avec la qualité requise doivent être couverts.
Pour les tissus rares, il faut à mon sens élaborer un système analogue à celui de la fixation du prix du sang. Ainsi, le prix du sang est déterminé par les autorités en tenant compte de l'offre et de la demande.
M. Philippe Vandekerckhove. — Je ne sais pas si vous souhaiteriez exercer votre activité au prix fixé par les autorités.
M. Marc Boogaerts. — Pour répondre à la question du sénateur Brotchi, il me paraît dangereux de demander aux banques privées de tissus d'être solidaires. Richard Branson, en Angleterre, veut faire congeler les cellules souches de 300 000 cordons. Pour contourner les inévitables critiques, il dit qu'il utilisera la moitié de façon autologue et la moitié de façon allogénique. Il peut s'épargner cette peine. Le sang de cordon collecté suffit dans à peine 60 % des cas pour effectuer une transplantation chez un enfant, sans parler d'un adulte.
Le principe de solidarité est un prétexte et ce sont à nouveau les soins de santé qui feront les frais de cette situation. Si nous permettons d'inciter les parents à faire congeler le sang de cordon de leurs enfants pour leur propre usage et que chacun ait cette possibilité, les banques privées devront recevoir des subsides. Ce sont donc des fonds qui ne seront pas disponibles pour d'autres enfants. Nous n'aurons dès lors plus de sang de cordon pendant vingt ou trente ans pour soigner les gens qui sont déjà nés et dont le sang de cordon n'a pas été conservé.
M. Jacques Brotchi (MR). — M. Branson n'a pas lu notre amendement, sinon il ne se serait pas exprimé en ces termes.
M. Yves Beguin. — Une banque privée qui congèle du sang de cordon autologue pour un enfant le fait sur la base d'un consentement écrit précisant que le sang de cordon est conservé pour cet enfant. Indépendamment du fait que l'on peut considérer que c'est parfaitement inutile, il est impossible de dire que ce sang de cordon est aussi conservé pour un usage allogénique. Soit il est réservé à l'enfant, soit il est disponible pour tout le monde, mais il ne peut être les deux à la fois.
Si, selon les termes du consentement, il est précisé que le sang de cordon est disponible pour des patients qui en auraient besoin — c'est donc un sang à destination allogénique — et qu'il peut, s'il n'a pas été utilisé, l'être pour l'enfant qui en a besoin, soit. Cette pratique est déjà courante dans les banques publiques. Le sang de cordon est disponible en allogénie pour n'importe qui mais si, un jour, on en a besoin pour un enfant, on peut le retrouver grâce à la traçabilité. Néanmoins, ces cas sont extrêmement rares.
Par ailleurs, dans un consentement écrit, on ne peut pas demander aux familles de financer la congélation d'un sang de cordon qui sera mis à la disposition de tout le monde.
Les exigences que l'on a pour une congélation à destination allogénique, en matière de contrôle de qualité et d'analyses à effectuer sont supérieures à celles pratiquées dans un but autologue. Il n'est donc pas possible d'appliquer des critères autologues à une distribution allogénique. Les critères de compatibilité sont différents. Si la congélation a été réalisée dans un but autologue, on ne peut pas utiliser ce sang dans un but allogénique.
Mme Hilde Beele. — Il est en effet nécessaire de disposer d'une réglementation précise à tous les niveaux, du prélèvement des tissus à leur utilisation dans les hôpitaux. Un prix officiel devrait également être fixé pour le recours à des cellules autologues, de sorte qu'il n'y ait pas de concurrence entre les diverses institutions qui veulent les utiliser.
Il importe également qu'il y ait non seulement un prix de livraison pour les tissus allogéniques mais aussi des prix distincts pour certains aspects tels que la livraison d'organes et la sélection des donneurs, prix qui couvrent les frais réels tout en étant régulièrement adaptés. Avec la nouvelle directive, les frais de livraison d'organes et de sélection des donneurs augmenteront, tout comme ceux des autres aspects.