Questions et Réponses

SÉNAT DE BELGIQUE


Bulletin 3-87

SESSION DE 2006-2007

Questions posées par les Sénateurs et réponses données par les Ministres (Art. 70 du règlement du Sénat)

(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais


Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Question nº 3-6467 de Mme Van de Casteele du 22 décembre 2006 (N.) :
Études cliniques. — Nombre. — Délais.

La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, qui transposait la directive européenne 2001/20/CE, vise à nous assurer un avantage concurrentiel par rapport aux autre pays européens en raccourcissant le plus possible les délais.

La législation belge a en outre un champ d'application plus large puisqu'elle ne concerne pas seulement les expérimentations médicales relatives à des médicaments.

L'honorable ministre peut-il me donner un aperçu du nombre d'études cliniques demandées et réalisées dans notre pays au cours des cinq dernières années ? Peut-il ventiler les chiffres par région et par type d'études ?

Peut-il m'indiquer comment a évolué, depuis l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2004, le montant total des redevances et rétributions communiquées au SPF Santé publique ? Quels moyens ont-ils été alloués aux comités d'éthique ? À combien la redevance moyenne par comité d'éthique se monte-t-elle ?

Comment le délai moyen de traitement des différents types de dossiers a-t-il évolué ?

Combien de personnes sont-elles chargées du traitement de ces dossiers ?

Quelle est encore aujourd'hui l'ampleur du retard ?

Dans quelle mesure les devices et diagnostics font-ils également l'objet d'études cliniques dans notre pays ?

Réponse : J'ai l'honneur de donner la réponse suivante à la question de l'honorable membre.

Pour les essais cliniques nous disposons uniquement de chiffres à partir de la mise en application de la loi du 7 mai 2004.

Nous avons reçu 266 demandes en 2004, 532 en 2005 et en 2006, 567 demandes ont été soumises. Au total, 1 365 dossiers complets ont donc déjà été introduits.

Connaître la répartition par région est impossible vu la nature de la soumission : la plupart des essais cliniques sont organisés à différents endroits, dispersés sur le territoire belge. Uniquement les essais Phase I avec un groupe très limité sont effectués souvent dans un seul centre. La plupart des centres de Phase I sont actuellement situés en flandre et en bordure de Bruxelles (en ordre d'activité diminuante : Anvers, Bruxelles, Louvain et Gand). En moyenne, 23,5 % des essais sont des essais de Phase I, tels que définis dans l'article 2 de la loi. Les autres pourcentages sont :

Phase :IIIIIIIV
200423,1 %35,4 %33,5 %8,0 %
200522,2 %25,7 %39,9 %12,2 %
200625,2 %25,0 %40,0 %9,7 %

La clé de répartition décrite dans la loi du 7 mai 2004, article 30, § 2, est utilisée pour le partage des rétributions. De ce fait, 25 % des rétributions sont versées sur le compte de trésorerie du directorat général Médicaments (depuis le 1er janvier 2007, l'Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé) et 75 % sont destinés aux Comités d'éthique. La répartition exacte des rétributions entre les Comités d'éthique est également définie dans l'article 30, § 2, de la même loi.

En 2004, 251 essais commerciaux ont été introduits, avec une redevance de 2 000 euros pour chaque essai. Pour 2005 et 2006, ces chiffres étaient respectivement de 465 et 478. De plus, une redevance de 250 euros a été payée pour chaque changement (« amendement ») substantiel de ces essais. Nous avons reçu 41 amendements en 2004, 530 en 2005 et 950 en 2006. La somme de ces rétributions s'élevait donc à 512 250 euros en 2004 et respectivement à 1 062 500 et 1 193 500 euros en 2005 et 2006.

En outre, les Comités d'éthique reçoivent une rétribution directe sur la base de l'article 30, § 3. Celle-ci s'élève actuellement à 1 000 euros dans le cas d'une expérimentation monocentrique ou pour le Comité d'éthique qui est compétent pour émettre l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique (« Comité d'éthique principal »). Dans ce dernier cas, une rétribution de 300 euros doit également être payée aux autres Comités d'éthique. Pour les amendements, la rétribution directe au Comité d'éthique principal s'élève à 250 euros.

Au début, en 2004, les (courts) délais légaux prévus par la loi n'étaient pas respectés vu que ni une période de transition, ni des modalités transitoires n'avaient été prévues. Un plan de personnel a immédiatement été établi et dans l'attente du recrutement et de la formation du personnel (qui se sont déroulés de manière accélérée), les activités du département ont débuté avec une équipe très réduite de collaborateurs provenant du département Enregistrement. La durée moyenne pour le traitement des essais Phase I était de 86 jours en 2004 et de 81 jours pour les autres phases. En 2005, ces délais ont été réduits à respectivement 21 et 27 jours. En 2006, 95 % des dossiers ont été clôturés dans les délais légaux, avec une moyenne de 11 jours pour les phases I et 21 jours pour les autres phases.

Il y a une double explication à cette évolution. Le nombre de personnes travaillant dans l'unité R&D a progressivement augmenté pour atteindre 14 collaborateurs. De nouveaux moyens, qui devront permettre au département de se développer de manière adéquate (par exemple : inspecteurs GCP), ont été prévus en accord avec le secteur.

De plus, un système de contrôle des risques très élaboré a été utilisé, qui garanti que les dossiers les plus critiques sont traités dans les délais légaux. Il n'y a donc plus de retard dans le traitement des demandes pour les essais cliniques.

Les diagnostiques tombent dans la définition d'un médicament. Les essais cliniques avec diagnostiques sont donc inclus dans les chiffres cités plus haut.

Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux, la situation est un peu plus compliquée. Seuls les essais avec les dispositifs non-CE-marqués ou avec des dispositifs CE-marqués utilisés dans d'autres indications doivent être notifiés. Pour les autres essais, cette obligation n'est pas d'application.

Le service dispositifs médicaux a reçu 27 dossiers devant être notifiés en 2004. En 2005, il s'agissait de 33 dossiers et de 37 dossiers en 2006.