(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
De Europese Commissie heeft haar akkoord gegeven voor het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen met ingang van 20 november 2005 (artikel 90 van de verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau).
Nadat een geneesmiddel alle fases heeft doorlopen (fase I, II en III) begint de lange wachttijd voor registratie, prijsvaststelling en het in de handel brengen in de verschillende landen van de Unie.
De nieuwe Europese regelgeving (artikel 83, 2 van de verordening) maakt het mogelijk dat, gedurende deze louter juridische en studiefase van het medisch dossier door experts van het RIZIV, het nieuwe geneesmiddel reeds (gratis) zou mogen worden gebruikt door de zieken onder welbepaalde voorwaarden.
1. het is een niet geregistreerd product : het klinisch onderzoek is aan de gang of de aanvraag tot registratie is ingediend;
2. het betreft een ziekte die chronisch is, de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend is;
3. er is geen medisch alternatief;
4. er bestaat een gecentraliseerde registratieprocedure : aids, kanker, suikerziekte, biotechnologisch product, nieuwe actieve substantie, belangrijke innovatie.
Momenteel heeft België deze Europese verordening over het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen nog niet omgezet.
Wanneer zal België die verordening omzetten ?