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26 SEPTEMBRE 2005
Compte tenu de l'incidence et de la mortalité des cancers du sein (7 000 nouveaux cas et 2 400 décès estimés en Belgique au cours de l'année 1998 (1) ), l'amélioration de leur pronostic est une priorité de santé publique.
La Belgique figure parmi les pays les plus touchés par le cancer du sein. Ainsi, on estime pour la seule année 2002, que sur un total de 51 900 nouveaux cas de cancer déclarés en Belgique, 7 400 femmes sont touchées par le cancer du sein. Parmi celles-ci, 2 700 sont décédées des suites de cette maladie (2) . Le cancer du sein constitue donc chez la femme la première cause de mortalité par cancer et le cancer le plus fréquent (3) .
Pour les femmes âgées de 50 à 69 ans, le dépistage organisé permet de réduire la mortalité de 30 % à condition qu'il soit réalisé selon des critères de qualité (4) . Le dépistage systématique est désormais prévu pour les femmes âgées de 50 à 69 ans, tous les deux ans. Ceci est un pas important. Toutefois, quand un cancer est diagnostiqué, il n'existe jusqu'à présent aucune norme de qualité en matière de prise en charge du cancer du sein.
Plusieurs études ont mis en évidence une hétérogénéité de la prise en charge du cancer du sein concernant (5) :
— les volumes d'activité des chirurgiens, des gynécologues et des établissements;
— la formation des chirurgiens et des gynécologues;
— les équipements;
— les procédures d'examens et de soins;
— la pluridisciplinarité.
Il ne serait pas éthique de proposer aux femmes un dépistage radiologique doté d'une qualité contrôlée sans se préoccuper de la qualité de la prise en charge ultérieure. De même, il ne serait pas éthique de connaître les insuffisances flagrantes des équipements ou des procédures responsables de pertes de chances de guérison sans engager des actions correctrices.
L'amélioration des pratiques professionnelles est un objectif majeur en cancérologie, et a été souligné par l'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés (6) . Il constitue la première initiative belge visant à réglementer et organiser les soins aux patients atteints du cancer, ce qui est tout à fait remarquable. À côté de cette initiative, il y a également lieu de citer l'arrêté ministériel du 11 mars 2003 relatif aux critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie (7) .
L'arrêté royal du 21 mars 2003 a pour objectif d'améliorer la qualité des soins et de renforcer le caractère pluridisciplinaire de la prise en charge. Il prévoit notamment des règles relatives à l'encadrement requis, qu'il soit médical ou non médical, et impose la création d'une commission pluridisciplinaire d'oncologie qui devra être mise en place pour chaque hôpital qui disposera d'un programme de soins d'oncologie en vue d'assurer des soins de qualité pour tous.
L'arrêté royal précité prévoit également « de développer à l'avenir un certain nombre de programmes de soins spécialisés destinés aux patients atteints de tumeurs qui nécessitent une approche pluridisciplinaire complexe et/ou une expertise hautement spécialisée ».
Or, prendre en charge une femme (ou plus rarement un homme) touchée par un cancer du sein nécessite aujourd'hui une approche pluridisciplinaire complexe et hautement spécialisée (8) . En outre, la généralisation du dépistage organisé des cancers du sein devrait accroître la découverte de lésions infracliniques dont l'identification et le traitement ont des spécificités différentes de celles des lésions « palpables » classiques.
En définitive, il existe en Belgique un important potentiel d'amélioration de la qualité de prise en charge, du traitement et du suivi du cancer du sein. Cette amélioration peut être obtenue par l'observance des critères de qualité et d'une rigoureuse organisation multidisciplinaire. C'est à ce titre qu'on relèvera toute l'importance des cliniques du sein pour lesquelles il est indispensable de prévoir des normes spécifiques et un agrément. Ceux-ci sont essentiels car en Belgique, en 2004, 19 208 femmes ont été traitées pour des lésions mammaires bénignes ou malignes dans 121 hôpitaux. On estime qu'entre 12 et 17 femmes ont été traitées par hôpital (9) .
Ainsi, il existe bien en Belgique des cliniques du sein, comme d'ailleurs partout en Europe, mais celles-ci ne sont soumises à aucune norme de qualité et ne font l'objet d'aucune procédure d'agrément, permettant ainsi à quiconque d'ouvrir de telles cliniques.
Dans le même ordre d'idées, la proposition de résolution déposée à la Chambre et relative à l'organisation et à l'encadrement normatif des cliniques du sein en Belgique (10) relève d'autres arguments pertinents, notamment:
— la complexité du diagnostic et du traitement du cancer du sein avec une multiplication des techniques de diagnostique et de traitement par rapport au passé, qui compliquent le travail des radiologues, chirurgiens, gynécologues et oncologues;
— le fait d'être soigné chez un spécialiste qui traite de nombreux cas de cancers du sein garantit une certaine qualité de traitement et augmente les chances de survie;
— les interventions oncoplastiques, soit entre autres la reconstruction mammaire immédiate après la mastectomie, qui requièrent un important savoir-faire et une très grande expérience;
— l'importance de prévoir un nombre minimum de patientes par hôpital, afin de pouvoir assurer une infrastructure de qualité, un diagnostic optimal et un traitement correct.
L'ensemble de ces arguments démontre bien toute l'importance des cliniques du sein, dans le cadre du traitement du cancer du sein.
La mise en place de cliniques du sein agréées est d'ailleurs le souhait, depuis de nombreuses années, d'organisations telles que la Fédération belge contre le cancer, Europa Donna Belgium et la Vlaamse Liga tegen Kanker, ainsi que des cercles médico-scientifiques, ce qui n'est pas négligeable.
De plus, déjà, lors de la Conférence européenne sur le cancer, organisée à Bruxelles en 2000, le caractère indispensable des cliniques du sein dans la lutte contre le cancer du sein avait été souligné, ainsi que la création d'une procédure d'agrément pour celles-ci au sein de l'Union européenne.
En 2003, la résolution du Parlement européen sur le cancer du sein dans l'Union européenne (11) affirmait « que toute femme victime du cancer du sein a le droit d'être soignée par une équipe pluridisciplinaire » et par conséquent, le Parlement invitait les États membres « à mettre sur pied des réseaux généraux de centres pluridisciplinaires agréés en vue d'augmenter les taux de survie des patientes ». La même résolution énonçait également que les cliniques du sein constituent une priorité dans la lutte contre le cancer du sein.
De plus, il existe des recommandations scientifiques européennes sur le concept de clinique du sein. Par exemple, celles de l'European Society of Mastology (EUSOMA).
Que prévoient-elles ?
Les objectifs de ces recommandations sont:
1º de mettre à la disposition de toutes les femmes en Europe, un service spécialisé du sein de première qualité;
2º de définir les critères pour un tel service;
3º de mettre en place de moyen d'accréditation et de surveillance des cliniques du sein, de façon à ce que ces unités soient toujours reconnaissables pour les patients et les bénéficiaires de soins en tant que service de haute qualité (12) .
Quant au fond, la résolution du Parlement européen du 7 mai 2003 énonce les normes auxquelles les cliniques du sein doivent satisfaire. Ces normes, qui sont basées sur les recommandations formulées par l'EUSOMA et l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer, sont les suivantes (13) :
— chaque centre doit pratiquer au moins 150 interventions chirurgicales par an, suite à un premier diagnostic de cancer du sein (14) ;
— ces centres doivent être dirigés par un médecin spécialisé et expérimenté dans le domaine des pathologies du sein; l'équipe pluridisciplinaire se compose de chirurgiens expérimentés, détenteur d'un diplôme d'études spécialisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie générale ne pratiquant que ce type d'intervention, de radiologues, d'oncologues, de pathologistes, d'infirmiers et d'assistants radiologistes également spécialisés, de même qu'un responsable des données;
— une conférence pluridisciplinaire sur les cas rencontrés est organisée au moins une fois par semaine, les cas étant examinés avant et après l'intervention chirurgicale;
— la qualité des résultats est assurée par des travaux de recherche clinique;
— les médecins et le personnel paramédical prennent part régulièrement à des actions de perfectionnement;
— la réussite d'une épreuve organisée à intervalles réguliers pour attester que les médecins et le personnel médical possèdent un niveau suffisant de connaissances et de compétences actualisées;
— les examens de contrôle et de suivi sont pratiqués en coopération étroite avec le centre pluridisciplinaire;
— les patientes bénéficiant d'un accompagnement psychologique et de soins de kinésithérapie; elles ont aussi accès à des services sociaux.
Il est également essentiel de souligner toute l'importance d'un accompagnement psychosocial des patientes atteintes d'un cancer su sein. Cet accompagnement doit répondre « aux principes d'un programme complet de soins, ce qui signifie qu'un soutien psychosocial doit être assuré durant toutes les phases du traitement: le diagnostic, le traitement hospitalier et ambulatoire, la phase de rétablissement, les soins palliatifs et les soins de suite » (15) .
De plus, il serait bon que l'on consacre davantage de moyens à la recherche clinique et à la prise en charge globale du risque clinique (16) .
Récemment, un groupe de parlementaires européens a été créé ayant comme mission de suivre la mise en place des recommandations européennes de lutte contre le cancer du sein (17) .
Par conséquent, la présente proposition de loi vise à mettre en place une procédure d'agrément et à établir des critères de qualité pour les cliniques du sein, basées sur l'organisation pluridisciplinaire et le contrôle de la qualité des soins, et inspirées des recommandations européennes en la matière, et ce, en vue d'augmenter les chances de survie des patientes.
| François ROELANTS du VIVIER. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 2
Par clinique du sein on entend toute structure médicale répondant à certaines normes de qualité, composée d'une équipe pluridisciplinaire en vue de privilégier une approche globale, dont l'activité consiste à traiter les pathologies bénignes et malignes du sein et assurant une prise en charge à tous les stades de la maladie allant du diagnostic, au traitement et au suivi des affections du sein.
Art. 3
Toute clinique du sein fait l'objet d'une procédure d'agrément, selon les conditions fixées par le Roi.
Art. 4
Afin d'être agréée une clinique du sein doit répondre aux critères suivants:
1º elle pratique au moins cent interventions chirurgicales par an suite à un premier diagnostic de cancer du sein;
2º chaque chirurgien du sein pratique au moins vingt interventions d'affections malignes par an;
3º elle est dirigée par un médecin spécialisé et expérimenté dans le domaine des pathologies du sein et elle comprend une équipe pluridisciplinaire telle que prévue à l'article 5;
4º une conférence pluridisciplinaire sur les cas rencontrés est organisée au moins une fois par semaine, les cas étant examinés avant et après l'intervention chirurgicale;
5º la qualité des résultats est assurée par des travaux de recherche clinique;
6º les médecins et le personnel paramédical prennent part régulièrement à des actions de perfectionnement, selon les conditions fixées par le Roi;
7º les patientes bénéficient d'un accompagnement psychologique et de soins de kinésithérapie; elles ont aussi accès à des services sociaux;
8º les équipements techniques utilisés pour la mise au point et le traitement des pathologies du sein répondent aux normes de qualité fixées par le Roi et l'adéquation à ces normes est évaluée de façon continue, selon les conditions fixées par le Roi;
9º des unités de sénologie diagnostique sont prévues pour la mise au point d'anomalies détectées à la mammographie de dépistage ou d'anomalies cliniques.
Art. 5
L'équipe pluridisciplinaire se compose des personnes suivantes:
1º de chirurgiens détenteurs d'un diplôme d'études spécialisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie générale, de chirurgiens plasticiens spécialisés en pathologie mammaire, ne pratiquant que ce type d'intervention et pouvant être disponibles pour des reconstructions immédiates;
2º de radiologues spécialisés, reliés à un centre intégré de sénologie diagnostique;
3º d'oncologues spécialisés en chimiothérapie et radiothérapie;
4º de pathologistes spécialisés et disposant d'une expérience en pathologie mammaire et en examen per-opératoire extemporané;
5º de psychologues totalement intégrés à l'équipe, formés en psycho-oncologie et dévolus principalement à la clinique du sein;
6º de kinésithérapeutes formés pour le drainage lymphatique;
7º de prothésistes;
8º d'esthéticiennes;
9º d'infirmiers et d'infirmières spécialisées, ayant suivi une formation particulière en oncologie ou ayant au moins cinq ans d'expérience dans la dispensation de soins aux patients atteints d'affections oncologiques;
10º de consultants psychiatres;
L'équipe pluridisciplinaire veillera à la mise en route d'une étroite collaboration avec le(s) groupe(s) d'entraide disponible(s) dans sa région géographique.
Le Roi fixe les autres conditions auxquelles doivent répondre les chirurgiens, radiologues, oncologues et pathologistes spécialisés, visés à l'alinéa 1er.
Art. 6
Les cliniques du sein existant au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi disposent d'une période de trois ans pour se conformer aux normes prévues par celle-ci.
6 juin 2005.
| François ROELANTS du VIVIER. |
(1) Registre belge du cancer 1998.
(2) Ferlay J, Bray F, Pisani P, Parkin DM, Globocan 2002: Cancer incidence, Mortality and Prevalence Worldwide IARC CancerBase No. 5, version 2.0, IARCPress, Lyon, 2004.
(3) Rapport du Parlement européen du 7 mai 2003 sur le cancer du sein dans l'Union européenne, A5-0159/2003 P.E. 323 538, p. 3.
(4) De Wolf CJM, Perry NM, eds., European guidelines for quality assurance in mammography screening (2nd ed.), Luxembourg, European Commission, Europe against Cancer Programme, 1996.
(5) « Influence of clinician workload and patterns of treatment on survival from breast cancer », Sainsbury R, Haward B, Rider L, Johnston C, Round C, Lancet 1995 May 20, 345 (8960): 1265-70; « Management of breast cancer. Refer women to multidisciplinary breast clinics », Yarnold JR, Bliss JM, Brunt M, Earl H, Kaye S, Mason M, Mossman J, Perren T, Richards M, BMJ 1994 Mar 12; 308 (6930): 714-5; « Hospital volume differences and five-year survival from breast cancer », Roohan PJ, Bickell NA, Baptiste MS, Therriault GD, Ferrara EP, Siu AL, Am J Public Health 1998 Mar; 88 (3): 454-7; « Variations in treatment and survival in breast cancer », Purushotham AD, Pain SJ, Miles D, Harnett A, Lancet Oncol 2001 Dec; 2 (12): 719-25; « Inequalities in breast cancer care and outcome », Richards M, Sainsbury R, Kerr D, Br J Cancer 1997; 76 (5): 634-8.
(6) Moniteur belge du 25 avril 2003.
(7) Moniteur belge du 26 mars 2003.
(8) Second European Breast Cancer Conference 2000: Brussels Statement.
(9) Dr. Johan Kips, communication orale au congrès de la Société royale de chirurgie 2004 (« Fifth Belgian surgical week, May 2004 »).
(10) Doc. Chambre no 51-1532/1.
(11) Résolution du Parlement européen du 7 mai 2003 sur le cancer du sein dans l'Union européenne, P5_TA(2003)0270.
(12) European Journal of Cancer 36 (2000) 2288-2293.
(13) Résolution du Parlement européen du 7 mai 2003 sur le cancer du sein dans l'Union européenne, P5_TA(2003)0270, p. 5.
(14) On retiendra le nombre de 100 pour la Belgique en raison de sa petite taille.
(15) Doc. Chambre no 51-1532/1, p. 7.
(16) Résolution du Parlement européen du 7 mai 2003 sur le cancer du sein dans l'Union européenne, P5_TA(2003)0270, p. 6.
(17) European Parliament Group Breast Cancer; Group Chair: Mme Karin Jöns, MdEP European Parliament, rue Wiertz 60 ASP 12 G 142, B-1047 Bruxelles, tel. +32 2 2845535.