(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
Dans sa réponse à la demande d'explications nº 3-422 de notre collègue Hugo Vandenberghe (Annales 3-83 du 10 novembre 2004, p. 62) sur le « virus de la grippe aviaire », le ministre a annoncé qu'il avait prévu de constituer un stock d'inhibiteurs de la neuraminidase, à savoir 20 000 conditionnements de Tamiflu et 16 000 de Relenza, soit 36 000 traitements pour un prix de 600 000 euros.
Le 10 octobre 2004, l'honorable ministre a décidé aussi l'achat d'oseltamivir. Trois millions d'euros ont été affectés à cette fin. Ces coûts seraient imputés au Fonds des médicaments.
1. L'honorable ministre peut-il dire comment ces médicaments antiviraux seront distribués en cas d'urgence ? Comment la substance parviendra-t-elle aux patients ?
2. De quelle manière ces distributions seront-elles concédées ?
3. Combien de personnes espère-t-il pouvoir traiter avec ces stocks ?
4. Quelle est la durée de validité ?
5. Quel accroissement ultérieur de ces stocks le ministre envisage-t-il encore ?
6. N'est-il pas fait ainsi un usage impropre du Fonds des médicaments qui est financé par différents acteurs du secteur des médicaments en vue d'assurer l'enregistrement et le contrôle des médicaments ?
7. Quels revenus supplémentaires l'honorable ministre envisage-t-il pour ce fonds ?
Réponse : J'ai l'honneur de donner la réponse suivante à la question de l'honorable membre.
1. Dans le cadre du « National Pandemic Prepardness Plan », un groupe de travail a été chargé de vérifier les différentes possibilités de circuits de distribution en cas d'urgence des médicaments antiviraux achetés par l'État belge et d'élaborer des propositions. Ensuite, des procédures claires pour la distribution de ces médicaments seront élaborées et constitueront une partie importante du scénario de ce plan national.
Les conditionnements de Tamiflu et de Relenza pourraient être distribués par le circuit normal de la distribution des médicaments, soit l'État belge pourrait organiser lui-même sa distribution de façon centrale.
La matière première d'oseltamivir, par contre, ne peut pas être délivrée telle quelle au patient, mais doit d'abord être transformée en une forme pharmaceutique. Une possibilité consiste en la distribution de la matière première aux officines ouvertes au public via les canaux de distribution normaux pour que le pharmacien puisse préparer une préparation magistrale qui pourra être délivrée au patient. Une autre possibilité est que la fabrication de la forme pharmaceutique d'oseltamivir soit effectuée dans un endroit central en Belgique par ordre de l'État belge. Celle-ci pourrait ensuite soit être distribuée aux officines via les canaux de distribution normaux de la délivrance au patient, soit l'État belge pourrait organiser une distribution centrale.
2. Selon les méthodes de distribution sélectionnées, des accords seront conclus avec les parties concernées.
3. Avec la quantité achetée de la matière première d'oseltamivir, environ 400 000 doses thérapeutiques peuvent être préparées. Une dose thérapeutique consiste en un traitement de cinq jours avec deux prises par jour du médicament antiviral. L'oseltamivir peut également être utilisée de façon préventive. Une prophylaxie courte consiste en un traitement pendant sept jours avec une prise par jour, une prophylaxie longue en un traitement pendant 42 jours avec une prise par jour.
Avec les conditionnements achetés de Tamiflu et de Relenza, 36 000 traitements thérapeutiques peuvent être entrepris.
4. La matière première d'oseltamivir a en ce moment une durée de validité de cinq ans. Des études sur la matière première sont en cours pour déterminer la prolongation possible de la durée de validité. Il est prévu que la durée de validité éventuelle pourrait être prolongée jusqu'à 8 ans et peut-être jusqu'à 11 ans.
La date de péremption des conditionnements achetés de Relenza est de décembre 2006. Les conditionnements achetés de Tamiflu sont valides au moins jusqu'à juillet 2006, mais ce stock va être remplacé prochainement par un lot plus récent.
5. Sur décision du Conseil des ministres, un groupe d'experts élabore des propositions pour l'extension du stock de médicaments antiviraux. Il est cependant impossible de connaître d'avance les caractéristiques de la souche virale qui serait à l'origine d'une éventuelle future pandémie de grippe. C'est pourquoi des scénarios doivent être élaborés avec des variations des facteurs les plus sensibles comme l'« attack rate », le groupe d'âge spécifique à risque, la pathogénicité, la virulence. En réalité, des scénarios très divergents sont alors possibles, ce qui rend l'estimation des besoins réels de ces produits chers et rares complexe. Les propositions seront soumises au Conseil des ministres qui prendra la décision pour un achat ultérieur.
6. Il est correct que le Fond des médicaments est financé par des différents acteurs dans le secteur du médicament en vue de, en premier lieu, financier l'enregistrement et le contrôle des médicaments. Par la loi-programme du 27 décembre 2004, cependant, les dépenses autorisées ont été étendues à la constitution des stock stratégiques de médicaments. C'est pourquoi, dans la loi du 24 mars 1964 sur les médicaments, il a été prévu que les revenus du Fond des médicaments peuvent être dépensés à la constitution de stocks stratégiques de médicaments.
7. Le Conseil des ministres a décidé que les frais pour la constitution d'un stock stratégique de médicaments doivent être partiellement à charge des personnes traitées. Dans la loi-programme du 27 décembre 2004, les recettes affectées ont été étendues aux compensations financières à la suite de la mise à disposition de médicaments des I stocks stratégiques à la constitution de ces stock. C'est pourquoi, dans la loi du 24 mars 1964 sur les médicaments, il a été prévu que les modalités et le montant de ces compensations financières sont à déterminer par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.