(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
L'agence fédérale américaine Food and Drug Administration (FDA), chargée du contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques, a ordonné des mises en garde plus sévères contre les risques d'infections bactériennes graves, d'hémorragies, voire de décès engendrés par la pilule de contraception d'urgence RU-486, dite pilule abortive.
Cette pilule, commercialisée en Belgique sous le nom de Mifégyne, provoque une interruption d'une grossesse déjà implantée jusqu'à 49 jours (à ne pas confondre avec la « pilule du lendemain » qui doit être prise au plus tard dans les 3 jours après le rapport sexuel non protégé).
1. À la suite de ces révélations de la FDA, l'honorable ministre pourrait-il me dire s'il a été informé et s'il peut confirmer les risques encourus par l'usage de la pilule RU-486 ?
2. Si ces risques s'avèrent bel et bien fondés, l'honorable ministre prévoit-il d'empêcher la commercialisation de ce médicament en Belgique ? Si non, pourquoi et prévoit-il alors d'autres dispositions visant à diffuser des mises en garde plus sévères contre les risques d'infections, d'hémorragies ou de décès ?
Réponse : J'ai l'honneur de donner la réponse suivante à la question de l'honorable membre.
1. La Mifégyne est enregistrée par la procédure européenne de reconnaissance mutuelle, l'État membre de référence étant la France. Celle-ci a informé le 18 novembre 2004 les États membres concernés, dont la Belgique, de la communication de la FDA. À la suite de cette communication, les autorités française ont collecté, auprès de tous les États membres différentes données concernant la Mifégyne (effets indésirables rapportés, données d'utilisation, ...) dans le but de procéder à une évaluation des données disponibles afin de pouvoir confirmer ou infirmer les éléments de la communication de la FDA. Les résultats de cette évaluation seront discutés lors de la prochaine réunion du groupe de travail européen en charge de la pharmacovigilance. À ce jour, le Centre belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain n'a enregistré aucun rapport d'effet indésirable impliquant la Mifégyne.
2. En fonction des conclusions du groupe de travail européen en charge de la pharmacovigilance, une révision du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sera envisagée. Le résumé des caractéristiques du produit actuel de Mifégyne mentionne le risque hémorragique parfois grave rencontré dans 0 à 1,4 % des cas.