3-1088/3 | 3-1088/3 |
23 MAART 2005
I. INLEIDING
Dit optioneel bicameraal wetsontwerp werd in de Kamer van volksvertegenwoordigers oorspronkelijk ingediend als een wetsontwerp van de regering (stuk Kamer, nr. 51-1348/1).
Het werd op 10 maart 2005 aangenomen door de Kamer van volksvertegenwoordigers, met 127 tegen 3 stemmen bij 5 onthoudingen en op 11 maart 2005 overgezonden aan de Senaat.
De Senaat heeft het wetsontwerp geėvoceerd op 16 maart 2005.
De commissie heeft dit wetsontwerp besproken tijdens haar vergadering van 23 maart 2005 in aanwezigheid van de minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid.
II. INLEIDENDE UITEENZETTING DOOR DE HEER VERWILGHEN, MINISTER VAN ECONOMIE, ENERGIE, BUITENLANDSE HANDEL EN WETENSCHAPSBELEID
Dit wetsontwerp heeft tot doel de richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en van de Raad van de Europese Unie van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (hierna de richtlijn genoemd) om te zetten en de Belgische wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien in overeenstemming te brengen met het communautaire recht.
In de richtlijn wordt gezocht naar een evenwicht tussen, enerzijds, het respect van de wens van de ondernemingen om te kunnen beschikken over een gepaste bescherming van hun biotechnologische uitvindingen en, anderzijds, de opvatting dat elk levend materiaal deel uitmaakt van het menselijk patrimonium.
Het wetsontwerp bestaat hoofdzakelijk uit een letterlijke omzetting van de richtlijn. Op die manier heeft de regering het advies gevolgd van de Raad van State over het eerste omzettingsontwerp, dat in 2001 werd ingediend. Tevens voert het wetsontwerp twee belangrijke wijzigingen in de octrooiwet in : een wijziging van de uitzondering voor het onderzoek en het instellen van een systeem van gedwongen licentie in het belang van de volksgezondheid.
Wat de omzetting van de richtlijn betreft, moet nadrukkelijk worden gewezen op enkele bepalingen van het wetsontwerp :
— artikel 3 bepaalt dat biotechnologische uitvindingen octrooieerbaar zijn en dat biologisch materiaal dat met behulp van een technische werkwijze uit zijn natuurlijke milieu wordt geļsoleerd of wordt verkregen, ook dan het voorwerp van een uitvinding kan zijn, wanneer het in de natuur reeds voorhanden is;
— artikel 4 voert een niet-exhaustieve lijst in van uitvindingen waarvan de commerciėle exploitatie strijdig is met de openbare orde en de goede zeden en die daardoor niet octrooieerbaar zijn. Op die manier worden uitgesloten : de werkwijzen voor het klonen van mensen, de werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens en het gebruik van menselijke embryo's voor industriėle of commerciėle doeleinden;
— datzelfde artikel 4 bepaalt het lot van de uitvindingen betreffende het menselijk lichaam. Het bepaalt dat het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, met inbegrip van een sequentie of partiėle sequentie van een gen, niet octrooieerbaar zijn;
— artikel 5 eist de vermelding van de geografische oorsprong van het biologisch materiaal van plantaardige of dierlijke oorsprong op basis waarvan de uitvinding ontwikkeld werd, indien deze bekend is.
De minister is ervan overtuigd dat de evenwichtige maatregelen voorgesteld in dit wetsontwerp beantwoorden aan de belangen van de maatschappij, van de ethiek, van het wetenschappelijk onderzoek en van de economie.
Twee artikelen in dit wetsontwerp zijn bijzonder belangrijk, met name de artikelen 11 en 13.
Artikel 11 wijzigt artikel 28, § 1, b), van de octrooiwet met het oog op het wegwerken van de bestaande onzekerheid over het juiste toepassingsgebied van dit artikel. Het nieuwe artikel 28, § 1, b), bepaalt in die zin dat de uit een octrooi voortvloeiende rechten zich niet uitstrekken tot « b) handelingen die op en/of met het voorwerp van de geoctrooieerde uitvindingen worden verricht, voor wetenschappelijke doeleinden ».
De term « op » slaat op proefnemingen waarbij de functie, de bruikbaarheid of de werkbaarheid van het geoctrooieerde zelf wordt nagegaan, terwijl de term « met » slaat op proefnemingen waarbij het geoctrooieerde wordt ingezet bij onderzoek naar iets anders, met andere woorden waarbij het geoctrooieerde wordt gebruikt als middel, als instrument. De nieuwe redactie van artikel 28, § 1, b), strekt ertoe derden de kans te geven onderzoek te verrichten « op » of « met » de geoctrooieerde uitvinding, zonder toestemming van de octrooihouder en dat de octrooihouder hen voor deze handelingen niet voor de rechtbank kan dagen wegens inbreuk.
De uitdrukking « wetenschappelijke doeleinden » moet in dit ontwerp in de ruime zin worden opgevat. De uitzondering van het onderzoek behelst zowel de handelingen met zuiver wetenschappelijke doeleinden, als handelingen met gemengd wetenschappelijk-commerciėle doeleinden.
Artikel 13 van het wetsontwerp, dat bij de stemming in de Kamer door de meerderheid geamendeerd werd, stelt een systeem van gedwongen licentie in omwille van de volksgezondheid. Het toepassingsgebied van die licentie is de hele medische sector, om discriminatie te voorkomen tussen de verschillende sub-sectoren. De bevoegdheid wordt duidelijk aan de Ministerraad verleend en de licentie zal worden toegekend bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Kenmerkend voor de toekenningsprocedure is dat beroep openstaat bij het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, dat de minister een gemotiveerd en niet bindend advies zal geven over de gegrondheid van de aanvraag. Er is voorzien in een spoedprocedure bij een volksgezondheidscrisis. De beslissing die zo'n licentie toekent, werkt terug tot op de datum waarop met de exploitatie is begonnen, en op zijn vroegst tot op de datum van de aanvraag van licentie. Voor het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding in de periode tussen de aanvraag van de licentie en het koninklijk besluit tot toekenning van de gedwongen licentie, dient de licentie-aanvrager een redelijke vergoeding te betalen.
Al die maatregelen dragen niet alleen bij tot het waarborgen van een beter evenwicht tussen de rechten van de octrooihouder en het algemeen belang, maar ook tot het afwenden van elk risico op misbruik of discriminatie bij de toepassing van de procedure.
III. ALGEMENE BESPREKING
Volgens de heer Galand moet de minister, die vroeger ook ontwikkelingssamenwerking onder zijn bevoegdheden heeft gehad, bij het opstellen van dit belangrijk wetsontwerp bijzondere aandacht geschonken hebben aan wat dit ontwerp kan betekenen voor de coherentie tussen het beleid inzake bescherming van uitvindingsoctrooien en het beleid inzake ontwikkelingssamenwerking.
Welke mogelijke belangenconflicten kunnen opduiken tussen dit wetsontwerp en de Overeenkomst van 15 april 1994 inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (de TRIPs-overeenkomst) en hoe zullen ze worden opgelost ?
Artikel 13, § 7 van het wetsontwerp spreekt van een redelijke vergoeding die de licentie-aanvrager moet betalen voor het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding. Wat betekent « redelijk » in het belang van de volksgezondheid ?
Spreker pleit voor voorzichtigheid om te voorkomen dat de belangen van de ontwikkelingslanden in het gedrang komen. Zo kunnen zaden of andere producten die deel uitmaken van het natuurlijk patrimonium van lokale boeren het voorwerp worden van een uitvindingsoctrooien, waardoor deze boeren die producten nog wel mogen gebruiken, maar niet meer mogen commercialiseren. Welke grenzen worden hier vastgelegd ? Heel veel lokale boeren ruilen hun producten, hetgeen in feite ook een commerciėle handeling is.
In dit kader uit spreker zijn bezorgdheid over een mogelijke contradictie tussen de bepalingen van dit wetsontwerp en de aanbevelingen die de commissie Globalisering heeft gedaan in het kader van het behalen van de Millenniumdoelstellingen.
De minister verklaart dat er geen tegenstellingen zijn tussen dit wetsontwerp en de TRIPs-overeenkomst.
Het invoeren van een bijzondere dwanglicentie in het belang van de volksgezondheid kan worden gelegitimeerd in het licht van de TRIPs-overeenkomst. Allereerst is er artikel 30 van het TRIPs-verdrag dat bepaalt dat « De leden kunnen voorzien in beperkte uitzonderingen op de door een octrooi verleende uitsluitende rechten, mits deze uitzonderingen niet op onredelijke wijze strijdig zijn met de normale exploitatie van het octrooi en niet op onredelijke wijze de legitieme belangen van de houder van het octrooi schaden, rekening houdend met de legitieme belangen van derden. Daarnaast is er artikel 8 (1) van het TRIPs -verdrag dat vooropstelt dat « de leden kunnen, bij het opstellen of wijzigen van hun nationale wet- en regelgeving, de maatregelen aannemen die nodig zijn ter bescherming van de volksgezondheid en de voeding en ter bevordering van het algemeen belang in sectoren die van vitaal belang zijn voor hun sociaal-economische en technologische ontwikkeling, mits zodanige maatregelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze Overeenkomst ».
In dit verband kan eveneens gewezen worden op de ministeriėle Verklaring van Doha van 14 november 2001, waarin wordt onderstreept dat het TRIPs-verdrag mag worden geļmplementeerd en uitgelegd op een manier die de volksgezondheid ondersteunt : « 17. We stress the importance we attach to implementation and interpretation of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs Agreement) in manner supportive of public health, by promoting both access to existing medicines and research and development into new medicines and, in this connection, are adopting a separate declaration ».
Eveneens uiterst relevant in dit verband is de bijkomende Verklaring over TRIPs en de Volksgezondheid van 14 november 2001, meer bepaald in het bijzonder punt 5 (b) dat luidt : « Each member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted ».
Wat de vergoedingsregeling betreft, onderstreept de minister dat de licentie-aanvrager een redelijke vergoeding dient te betalen voor het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding in de periode tussen de aanvraag van de licentie in het belang van de volksgezondheid en de verleningsbeslissing. In het geval de dwanglicentie wordt toegekend, bepaalt de Ministerraad de hoogte van deze vergoeding. In het geval de dwanglicentie niet wordt toegekend, bepaalt de rechtbank van eerste aanleg de omvang van de vergoeding.
Ten slotte, inzake landbouw, spreekt het voor zich dat alle rechten die veilig gesteld moeten zijn, het ook werkelijk zijn.
De heer Galand vraagt vervolgens of het voorliggende wetsontwerp niet strijdig is met de bepalingen van het Verdrag van Rio inzake biologische diversiteit.
De minister antwoordt dat er geen tegenstrijdigheden zijn tussen beide teksten.
De heer Brotcorne stipt aan dat dit ontwerp in feite meer bepalingen bevat dat hetgeen in de om te zetten richtlijn staat. Spreker verwijst hierbij naar artikel 11 volgens hetwelk de rechten die betrekking hebben op de octrooien zich niet zullen uitstrekken tot handelingen die op en/of met het voorwerp van de geoctrooieerde uitvinding worden verricht, voor wetenschappelijke doeleinden ».
Wat houdt deze nieuwe formulering in ? Wordt met « wetenschappelijke doeleinden » alleen academisch wetenschappelijk onderzoek bedoeld of ook wetenschappelijk onderzoek dat door laboratoria van de farmaceutische industrie is gesponsord ? Waarom werd de bestaande formulering gewijzigd ?
De minister bevestigt dat dit ontwerp inderdaad enkele nieuwe bepalingen bevat die buiten de omzetting van de richtlijn vallen, in casu de artikelen 11 en 13.
De reden waarom in artikel 11 een wijziging is voorgesteld, is dat de regering vaststelde dat er over de term « wetenschappelijke doeleinden » heel wat onduidelijkheid bestond.
De term « wetenschappelijke doeleinden » slaat op handelingen die het vergaren van kennis tot doel hebben. In de doctrine en de rechtspraak heersen twee strekkingen over de concrete invulling van deze term. Een eerste strekking is van mening dat deze term strikt dient te worden opgevat en enkel de uitsluiting omvat van handelingen met een zuiver wetenschappelijk doel (gericht op het vergroten van inzicht of het testen van een hypothese). Een tweede strekking steunt de zienswijze dat de uitsluiting ruim moet worden opgevat en de uitsluiting omvat van zowel handelingen met zuiver wetenschappelijke doeleinden, als handelingen met gemengd wetenschappelijk-commerciėle doeleinden (gericht op ontwikkelen van nieuwe toepassingen, verbeterde therapeutische werking, effectievere productiewijze, nieuwe toedieningsvorm, nieuwe indicatie, enz.) (zie Van Overwalle, G., Proeven met geneesmiddelen. De situatie in Belgiė in het licht van de recente rechtspraak en rechtsleer in Nederland en Duitsland », in Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, 65-91)
De term « wetenschappelijke doeleinden » in de nieuwe redactie van artikel 28, § 1, b) van de octrooiwet dient in voorliggend ontwerp te worden begrepen in zijn ruime betekenis. De onderzoeksexceptie slaat zowel op handelingen met zuiver wetenschappelijke doeleinden, als handelingen met gemengd wetenschappelijk-commerciėle doeleinden.
IV. BESPREKING VAN DE AMENDEMENTEN
De heren Steverlynck en Brotcorne dienen amendement nr. 1 in, dat ertoe strekt artikel 11 te doen vervallen.
De heer Brotcorne verwijst naar zijn hierboven gestelde vraag met betrekking tot de draagwijdte van de term « wetenschappelijke doeleinden ».
De minister verwijst naar zijn eerder gegeven antwoord en verzoekt het amendement te verwerpen.
De heren Steverlynck en Brotcorne dienen vervolgens amendement nr. 2 in, dat betrekking heeft op artikel 13.
De heer Brotcorne legt uit dat dit amendement tot doel heeft drempels in te bouwen voor de dwanglicentieprocedure en om de beslissing tot de toekenning van een dwanglicentie en de intrekking ervan of tot de herziening van de nadere regels over te laten aan de Ministerraad, op voorstel van de ministers die de economie en de volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben. Deze werkwijze biedt immers grotere garanties dat de beslissing op een ruime consensus binnen de regering is gebaseerd.
Vermits het beoordelen van dwanglicenties niet enkel een zaak is van ethiek, maar ook een kwestie van economie, bedrijfsverhoudingen, octrooiposities, enzovoort, kent het amendement tevens een adviesverlenende rol toe aan een comité met deskundigen op terrein van volksgezondheid, intellectuele eigendomsrechten, economie en handel.
Misbruiken om een dwanglicentie te verkrijgen, moeten worden voorkomen door een beroepsmogelijkheid te bieden tegen het besluit van de Ministerraad. Dit dwingt ook de regering ertoe uiterst zorgvuldig met dwanglicenties om te gaan.
Op die manier wordt er een evenwicht tot stand gebracht tussen de belangen van de industrie en de onderzoeksinstellingen en de belangen van de patiėnten.
De minister is het niet eens met de zienswijze van de heer Brotcorne.
De procedure in artikel 13 is een bijzonder regime. De minister van Economie zal binnen een termijn van drie maanden na ontvangst van het advies van het Raadgevend Comité vooor Bio-ethiek een gemotiveerd, niet-bindend voorstel tot besluit over de gegrondheid van de aanvraag voorleggen aan de ministerraad. De ministerraad zal vervolgens al dan niet besluiten tot het verlenen van de gedwongen licentie. Op de vraag van de Raad van State wie nu de beslissing zal nemen, de minister of de Ministerraad, dient het pleit dus te worden beslist in het voordeel van de Ministerraad.
Er ontbreekt dus geen enkele waarborg om te voorkomen dat beslissingen op een ondoordachte manier worden genomen.
De minister verzoekt dan ook het amendement te verwerpen.
V. STEMMINGEN
De amendementen nrs. 1 en 2 worden verworpen met 8 stemmen tegen 2.
Het wetsontwerp in zijn geheel wordt aangenomen met 9 stemmen bij 1 onthouding.
Vertrouwen werd geschonken aan de rapporteur voor het opstellen van dit verslag.
| De rapporteur, | De ondervoorzitter, |
| Olga ZRIHEN. | Berni COLLAS. |
De door de commissie aangenomen tekst is dezelfde als het door de Kamer van volksvertegenwoordigers overgezonden ontwerp (zie stuk Kamer, nr. 51-1348/8)